Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
TriMark Titanium Biopsy Site Marker
Typ
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
Biopsy Site Identication System
Tytanowy znacznik miejsca biopsji
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
1Polski
System oznaczania miejsca biopsji
TriMark® for Eviva®
Instrukcja obsługi
Uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do
nieoczekiwanych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: Niniejsza broszura dołączona do opakowania zawiera instrukcję obsługi systemu
oznaczania miejsca biopsji TriMark® dla systemu urządzeń biopsyjnych Eviva®. Nie stanowi
odniesienia do technik chirurgicznych.
Wskazania
System oznaczania miejsca biopsji TriMark for Eviva jest wskazany do oznaczania miejsca
biopsji otwartej lub przezskórnej w celu radiogracznego lokalizacji miejsca biopsji.
Przeciwwskazania
Brak.
Opis urządzenia
System oznaczania miejsca biopsji TriMark for Eviva jest dostarczany jako jałowy system
przeznaczony do użytku u jednej pacjentki, składający się z pojedynczego znacznika
z tytanu klasy implantologicznej. Urządzenie do implantacji jest obsługiwane ręcznie
i podaje znacznik z końcówki dystalnej. Urządzenie do implantacji składa się z kaniuli,
uchwytu, sztywnego popychacza i tłoka.
Zatrzask nasadki
Tłok
Urządzenie do implantacji
2Polski
Przygotowanie i użytkowanie urządzenia
1. Przed użyciem systemu oznaczania miejsca biopsji TriMark for Eviva należy
sprawdzić opakowanie ochronne i urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie
zostało uszkodzone podczas transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone,
nie używać urządzenia.
2. Wyjąć system znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva z opakowania
ochronnego, stosując technikę jałową.
3. Wyjąć urządzenie biopsyjne z koszulki introduktora.
4. Umieścić system znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva w nasadce
koszulki introduktora.
5. Przesuwać system TriMark for Eviva do momentu zatrzaśnięcia się uchwytu
w nasadce.
6. Zaimplantować znacznik miejsca biopsji TriMark for Eviva, przesuwając tłok do
przodu, aż zatrzaśnie się na uchwycie.
7. Powoli wyprowadzić urządzenie do implantacji wraz z introduktorem jako jedną
całość z piersi i odpowiednio zutylizować.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• W przypadku wszczepienia implantu do ciała mogą wystąpić reakcje niepożądane.
Lekarz odpowiada za ocenę wszelkich zagrożeń i korzyści przed zastosowaniem
tego urządzenia.
• Potencjalne powikłania po założeniu klipsa znacznikowego obejmują ból, wysięk
płynu surowiczego, zapalenie, siniak, krwiak, krwawienie, zakażenie, nadwrażliwość
lub reakcję alergiczną, uszkodzenie tkanki miękkiej, błędne rozpoznanie (z powodu
migracji klipsa znacznikowego), perforację lub bliznę.
• System znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva nie jest zalecany do stosowania
w otworze magnesu systemu rezonansu magnetycznego.
• System znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva nie jest przeznaczony do
stosowania u pacjentek z implantami piersi.
• System znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva powinien być stosowany
wyłącznie przez osoby mające odpowiednie przeszkolenie oraz zaznajomione z tą
procedurą. Przed wykonaniem jakichkolwiek małoinwazyjnych zabiegów należy
zapoznać się z literaturą medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń.
3Polski
• Ten system znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva powinien być używany
wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w wykonywaniu otwartych lub przezskórnych
zabiegów biopsji.
• Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być
sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
• Znacznik miejsca biopsji TriMark for Eviva powinien być umieszczony w zagłębieniu
powstałym w czasie biopsji. Nie zaleca się wprowadzania do tkanki poza jamą
biopsyjną.
• Pozycja znacznika w stosunku do ustalonych punktów orientacyjnych może ulec
zmianie w czasie mammograi przy kolejnych uciskach piersi.
• Znacznik miejsca biopsji TriMark for Eviva nie jest przeznaczony do ponownej
implantacji w innym miejscu lub odzyskania po implantacji.
• Nadmierny krwiak w obrębie urządzenia biopsyjnego może prowadzić do przylegania
znacznika, zwiększając ryzyko jego wyciągnięcia.
• Chronić kaniulę przed uszkodzeniem. Unikać kontaktu operatora lub urządzenia
z systemem znakowania miejsca biopsji TriMark for Eviva lub dystalną końcówką
urządzenia. Kontakt z dystalną końcówką może spowodować utratę jałowości.
• Wszczepiony znacznik miejsca biopsji TriMark for Eviva jest warunkowo dopuszczony
do użytku podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wszczepiony znacznik miejsca biopsji TriMark for Eviva nie stanowi dodatkowego
zagrożenia dla pacjenta ani operatora ze strony sił magnetycznych, momentu
obrotowego, ogrzewania, indukowanego napięcia lub ruchu, ale może wpływać na
jakość obrazu MRI.
• Instrumenty minimalnie inwazyjne i akcesoria produkowane lub dystrybuowane przez
inne rmy mogą nie być zgodne z systemem znakowania miejsca biopsji TriMark for
Eviva. Stosowanie takich produktów może prowadzić do nieoczekiwanych skutków
i możliwych obrażeń użytkownika lub pacjenta.
• Instrumenty lub urządzenia, które miały kontakt z płynami ustrojowymi, mogą
wymagać zastosowania specjalnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu
biologicznemu.
• Zutylizować wszystkie otwarte instrumenty, zarówno używane, jak i nieużywane.
• Nie sterylizować ponownie i/lub nie używać ponownie systemu znakowania
miejsca biopsji TriMark for Eviva. Ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie może
naruszyć integralność instrumentu. Może to prowadzić do potencjalnego ryzyka
polegającego na tym, że wyrób nie będzie działał zgodnie z przeznaczeniem, a także
(lub) do zakażenia krzyżowego związanego z nieodpowiednio wyczyszczonymi
i wysterylizowanymi wyrobami.
4Polski
Sposób dostarczania
System znaczników miejsca biopsji TriMark for Eviva jest sterylizowany
promieniowaniem gamma i jest dostarczany jako wstępnie załadowany do użycia
u jednej pacjentki. Po użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Zgodnie z oznaczeniami na etykietach:
Liczba dołączonych urządzeń.
RRRR-MM-DD Termin ważności przedstawiony jest w następujący sposób:
RRRR oznacza rok
MM oznacza miesiąc
DD oznacza dzień
Więcej informacji
Aby uzyskać pomoc techniczną lub informacje na temat ponownego zamówienia
w Stanach Zjednoczonych, kontaktować się z:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Klienci międzynarodowi powinni kontaktować się z dystrybutorem lub lokalnym
przedstawicielem handlowym rmy Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Tel.: +32 2 711 46 80
5Polski 5
Symbole umieszczone na etykietach
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Kod partii
Numer katalogowy
Znak zgodności CE z numerem referencyjnym jednostki notykowanej
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Zużyć do
Producent
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż
niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
Nie używać ponownie
Nie sterylizować ponownie
Wysterylizowano przez napromienianie
Zapoznać się z instrukcją obsługi
6Polski
Ilość
© 2021 Hologic, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Hologic , Eviva i T riMark są zarejestrowanymi znakami towar owymi i(lub) znakami towarowymi firmy Hologic,
Inc. i(lub) jej podmiotów zależnych wStanach Zjednoczonych i innych krajach.
MAN-03485-3402 Wersja 005
5/2021
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
MAN-03485-3402 Wersja 005
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
TriMark Titanium Biopsy Site Marker
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty