Instrukcja konfiguracji
ROZWIĄZANIA DO BIOPSJI PIERSI
Hologic, Inc. | 250 Campus Drive | Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372 | www.hologic.com
M
Systemy stereotaktyczne GE
Senographe DS® oraz GE
Senographe® Essential
EC REP
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem, Belgia
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
PRZECZYTAĆ PRZED WYKONANIEM ZABIEGU:
Niniejsza instrukcja konfiguracji jest przeznaczona do stosowania (a nie zastępowania) razem z instrukcją urządzenia
biopsyjnego Eviva® i (lub) podręcznikiem operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe® Essential oraz (lub)
systemu stereotaktycznego systemu GE Senographe DS® . Przed przystąpieniem do zabiegu lekarz musi zapoznać się
z pełną instrukcją obsługi urządzenia do biopsji piersi Eviva i systemu(-ów) GE. W celu uzyskania pełnych instrukcji
obsługi, a także wszelkich przeciwwskazań i informacji dotyczących bezpieczeństwa należy zapoznać się z instrukcją
obsługi urządzenia biopsyjnego Eviva, podręcznikiem operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe Essential
lub podręcznikiem operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe DS. Przeprowadzono testy weryfikacyjne
wcelu zapewnienia dokładności urządzenia biopsyjnego Eviva w systemie stereotaktycznym GE Senographe DS oraz
GE Senographe Essential. Jednak podane w niniejszym dokumencie wartości ustawień służą wyłącznie do celów
orientacyjnych. Wartości ustawień wymagają weryfikacji na miejscu z odpowiednim urządzeniem biopsyjnym Eviva
przedwykonaniem jakiejkolwiek procedury.
Instrukcję konfiguracji należy zachować na przyszłość. Należy zwrócić uwagę, że chociaż firma Hologic często
aktualizuje treść niniejszej instrukcji, informacje medyczne i technologia mogą ulegać szybkim zmianom. Dlatego
niektóre informacje zawarte w tym dokumencie mogą być nieaktualne. Stosowanie tej instrukcji z innymi produktami
niż wyraźnie wymienione może spowodować obrażenia ciała pacjentki i (lub) uszkodzenie sprzętu.
1
Spis treści
Konfiguracja systemu stereotaktycznego GE Senographe® Essential dla
urządzenia biopsyjnego Eviva® z podejściem pionowym strona 3
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia biopsyjnego w systemie
stereotaktycznym GE Senographe Essential z podejściem pionowym strona 4
Konfiguracja systemu stereotaktycznego GE Senographe Essential dla
urządzenia biopsyjnego Eviva z podejściem przy użyciu ramienia bocznego strona 5
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia biopsyjnego Eviva w systemie
stereotaktycznym GE Senographe Essential z podejściem przy użyciu ramienia bocznego strona 6
Konfiguracja systemu stereotaktycznego GE Senographe DS dla urządzenia biopsyjnego
Eviva z podejściem pionowym strona 7
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia biopsyjnego Eviva w systemie
stereotaktycznym GE Senographe DS z podejściem pionowym strona 8
Konfiguracja systemu stereotaktycznego GE Senographe DS dla urządzenia
biopsyjnego Eviva z podejściem przy użyciu ramienia bocznego strona 9
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia biopsyjnego w systemie stereotaktycznym
GE Senographe DS z podejściem przy użyciu ramienia bocznego strona 10
Instrukcje czyszczenia adaptera Eviva, adaptera Eviva dla wspornika mandrynu Eviva GE
oraz tulei Eviva dla GE strona 11
2
Zaprogramować system stereotaktyczny GE Senographe Essential dla urządzenia biopsyjnego Eviva zgodnie z
instrukcją dotyczącą ustawień igły podaną w podręczniku operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe
Essential, wpołączeniu z poniższymi krokami.
Podczas „tworzenia” igieł wybrać opcję VAD with needle holder (VAD z uchwytem igły) jako typ igły. Stosować
wymiary podane w poniższej tabeli. Schemat poniżej tabeli przedstawia wymiary.
UWAGA: Nie wybierać opcji CB (CB), ponieważ spowoduje to przesunięcie igły na nieprawidłową głębokość.
Eviva 0910-20
Eviva 1210-20 Eviva 0910-12 Eviva 0910-12T
Zalecana nazwa w oprogramowaniu Eviva XX10-20ver Eviva 0910-12ver Eviva 0910-12Tver
A (mm) 101,0 97,2 101,0
B (mm) 20 12 12
C (mm) 8 4 8
D (mm) 260 260 260
E (mm) –16,4 –16,4 –16,4
Wszystkie wprowadzone powyżej wartości muszą zostać zweryfikowane przy użyciu odpowiedniego urządzenia
biopsyjnego Eviva i odpowiedniego testu, aby upewnić się, że cel znajduje się w pobliżu środka otworu urządzenia
biopsyjnego.
Konfiguracja systemu stereotaktycznego
GE Senographe® Essential dla urządzenia
biopsyjnego Eviva® z podejściem pionowym
3
1. Ustawić system stereotaktyczny GE Senographe Essential do podejścia pionowego, używając
odpowiedniego uchwytu(-ów). Instrukcja dotycząca konfiguracji znajduje się w podręczniku operatora
systemu stereotaktycznego GE Senographe Essential.
2. Zainstalować adapter Eviva dla GE na systemie stereotaktycznym GE Senographe Essential.
3. Zainstalować tuleję Eviva dla GE w dolnym uchwycie prowadnicy igły systemu stereotaktycznego
GE Senographe Essential.
4. Zainstalować odpowiednią prowadnicę igły jednorazowego użytku, Eviva_NG09R lub Eviva_NG12R,
w tulei Eviva dla GE.
5. Przed wysłaniem celu do systemu stereotaktycznego upewnić się, że w oprogramowaniu do systemu
stereotaktycznego GE Senographe Essential wybrano odpowiednie urządzenie biopsyjne Eviva. Wybrane
urządzenie biopsyjne Eviva powinno być zgodne z urządzeniem biopsyjnym używanym podczas zabiegu.
6. Wykonać biopsję zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia biopsyjnego Eviva.
7. Wyczyścić adapter Eviva dla GE i tuleję Eviva dla GE zgodnie z instrukcją czyszczenia podaną na stronie
11 niniejszego dokumentu.
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia
biopsyjnego w systemie stereotaktycznym GE
Senographe Essential z podejściem pionowym
4
Zaprogramować system stereotaktyczny GE Senographe Essential dla igły bocznej zgodnie z instrukcją podaną
wpodręczniku operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe Essential, w połączeniu z poniższymi krokami.
a. Podczas „tworzenia” igieł wybrać opcję LAT (Boczna) jako typ igły. Zalecana nazwa igły
to ATEC-EvivaLAT.
b. Dla ustawienia (A) Długość wprowadzić wartość 107,8 mm, aby utworzyć igłę. Schemat poniżej
przedstawia wymiary.
UWAGA: Ta długość zapewnia, że igła będzie wyrównana z prowadnicą igły. Długość ta jest wspólna dla wszystkich
urządzeń Eviva i ATEC. Do systemu nie są wprowadzane żadne informacje o długości igły, nacięciu (otworze) lub
końcu (martwej przestrzeni); tylko jedna igła może być zaprogramowana dla wszystkich bieżących urządzeń Eviva
iATEC. Odległość ta nie ma wpływu na głębokość wprowadzenia igły do piersi. Głębokość wprowadzenia będzie
kontrolowana przez przesunięcie urządzenia biopsyjnego do zalecanej pozycji podanej w tabeli na stronie 6.
Konfiguracja systemu stereotaktycznego
GE Senographe Essential dla urządzenia
biopsyjnego Eviva z podejściem przy użyciu
ramienia bocznego
Wszystkie wprowadzone powyżej wartości muszą zostać zweryfikowane przy użyciu odpowiedniego urządzenia
biopsyjnego Eviva i odpowiedniego testu, aby upewnić się, że cel znajduje się w pobliżu środka otworu urządzenia
biopsyjnego. Urządzenie biopsyjne Eviva musi zostać przesunięte do właściwej pozycji na bocznym pręcie adaptera.
Patrz tabela na stronie 6.
5
Długość
1. Ustawić system stereotaktyczny GE Senographe Essential do podejścia bocznego, używając
odpowiedniego uchwytu(-ów). Instrukcja dotycząca konfiguracji znajduje się w podręczniku operatora
systemu stereotaktycznego GE Senographe Essential.
2. Zainstalować adapter Eviva na systemie stereotaktycznym GE Senographe Essential.
3. Zainstalować odpowiednią prowadnicę igły jednorazowego użytku, Eviva_NG09R lub Eviva_NG12R,
w ramieniu bocznym systemu GE Senographe Essential.
4. Przed wysłaniem celu do systemu stereotaktycznego upewnić się, że w oprogramowaniu systemu
stereotaktycznego GE Senographe Essential wybrano właściwą igłę Eviva (ATEC-EvivaLAT).
5. Przesunąć urządzenie biopsyjne Eviva do właściwej pozycji na bocznym pręcie adaptera. Patrz poniższa
tabela dotycząca tej pozycji.
6. Wykonać biopsję zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia biopsyjnego Eviva.
7. Wyczyścić adapter Eviva zgodnie z instrukcją czyszczenia podaną na stronie 11 niniejszego dokumentu.
Eviva 0913-20
Eviva 1213-20 Eviva 0913-12 Eviva 0913-12T
Prawidłowe położenie urządzenia na
bocznym pręcie adaptera (mm) 68 72 72
Wszystkie wprowadzone powyżej wartości muszą zostać zweryfikowane przy użyciu odpowiedniego urządzenia
biopsyjnego Eviva i odpowiedniego testu, aby upewnić się, że cel znajduje się w pobliżu środka otworu urządzenia
biopsyjnego. Urządzenie biopsyjne Eviva musi zostać przesunięte do właściwej pozycji na bocznym pręcie adaptera.
Patrzpowyższy wykres.
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia
biopsyjnego Eviva w systemie stereotaktycznym
GE Senographe Essential zpodejściem przy
użyciu ramienia bocznego
6
Zaprogramować system stereotaktyczny GE Senographe DS dla urządzenia biopsyjnego Eviva zgodnie z instrukcją
dotyczącą ustawień igły podaną w podręczniku operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe DS, w połączeniu
zponiższymi krokami.
Podczas „tworzenia” igieł wybrać opcję CB (Boczna) jako typ igły. Stosować wymiary podane w poniższej tabeli.
Schemat poniżej tabeli przedstawia wymiary.
UWAGA: W przypadku systemów stereotaktycznych GE Senographe DS ze zaktualizowanymi procedurami ustawiania
igły biopsyjnej, opisanymi w instrukcji obsługi 5308544-3-C-1EN lub nowszej, zapoznać się z arkuszem Ustawianie
systemu stereotaktycznego GE Senographe Essential dla urządzenia biopsyjnego Eviva z podejściem pionowym na
stronie 3 niniejszego dokumentu w celu uzyskania pełnych instrukcji ustawiania igły.
Konfiguracja systemu stereotaktycznego
GE Senographe DS dla urządzenia
biopsyjnego Eviva z podejściem pionowym
Eviva 0910-20
Eviva 1210-20 Eviva 0910-12 Eviva 0910-12T
Zalecana nazwa w oprogramowaniu Eviva XX10-20ver Eviva 0910-12ver Eviva 091012Tver
A (mm) 121,6 117,6 121,6
B (mm) 20 12 12
C (mm) 8 4 8
Wszystkie wprowadzone powyżej wartości muszą zostać zweryfikowane przy użyciu odpowiedniego urządzenia
biopsyjnego Eviva i odpowiedniego testu, aby upewnić się, że cel znajduje się w pobliżu środka otworu urządzenia
biopsyjnego.
7
1. Ustawić system stereotaktyczny GE Senographe DS do podejścia pionowego, używając odpowiedniego
uchwytu(-ów). Instrukcja dotycząca konfiguracji znajduje się w podręczniku operatora systemu
stereotaktycznego GE Senographe DS.
2. Zainstalować adapter Eviva dla GE na systemie stereotaktycznym GE Senographe DS.
3. Zainstalować tuleję Eviva dla GE w dolnym uchwycie prowadnicy igły systemu stereotaktycznego GE
Senographe DS.
4. Zainstalować odpowiednią prowadnicę igły jednorazowego użytku, Eviva_NG09R lub Eviva_NG12R,
w tulei Eviva dla GE.
5. Przed wysłaniem celu do systemu stereotaktycznego upewnić się, że w oprogramowaniu do systemu
stereotaktycznego GE Senographe DS wybrano odpowiednie urządzenie biopsyjne Eviva. Wybrane
urządzenie biopsyjne Eviva powinno być zgodne z urządzeniem biopsyjnym używanym podczas zabiegu.
6. Wykonać biopsję zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia biopsyjnego Eviva.
7. Wyczyścić adapter Eviva dla GE i tuleję Eviva dla GE zgodnie z instrukcją czyszczenia podaną na stronie
11 niniejszego dokumentu.
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia
biopsyjnego w systemie stereotaktycznym
GE Senographe DS z podejściem pionowym
8
Zaprogramować system stereotaktyczny GE Senographe DS igły bocznej zgodnie z instrukcją podaną w podręczniku
operatora systemu stereotaktycznego GE Senographe DS, w połączeniu z poniższymi krokami.
a. Podczas „tworzenia” igieł wybrać opcję LAT (Boczna) jako typ igły. Zalecana nazwa igły
to ATEC-EvivaLAT.
b. Dla ustawienia (A) Długość wprowadzić wartość 107,8 mm, aby utworzyć igłę. Schemat poniżej
przedstawia wymiary.
UWAGA: Ta długość zapewnia, że igła będzie wyrównana z prowadnicą igły. Długość ta jest wspólna dla wszystkich
urządzeń Eviva i ATEC. Do systemu nie są wprowadzane żadne informacje o długości igły, nacięciu (otworze) lub
końcu (martwej przestrzeni); tylko jedna igła może być zaprogramowana dla wszystkich bieżących urządzeń Eviva
iATEC. Odległość ta nie ma wpływu na głębokość wprowadzenia igły do piersi. Głębokość wprowadzenia będzie
kontrolowana przez przesunięcie urządzenia biopsyjnego do zalecanej pozycji podanej w tabeli na stronie 10.
Konfiguracja systemu stereotaktycznego
GE Senographe DS dla urządzenia biopsyjnego
Eviva z podejściem przy użyciu ramienia
bocznego
Wszystkie wprowadzone powyżej wartości muszą zostać zweryfikowane przy użyciu odpowiedniego urządzenia
biopsyjnego Eviva i odpowiedniego testu, aby upewnić się, że cel znajduje się w pobliżu środka otworu urządzenia
biopsyjnego. Urządzenie biopsyjne Eviva musi zostać przesunięte do właściwej pozycji na bocznym pręcie adaptera.
Patrz tabela na stronie 10.
9
Długość
1. Ustawić system stereotaktyczny GE Senographe DS do podejścia bocznego, używając odpowiedniego
uchwytu(-ów). Instrukcja dotycząca konfiguracji znajduje się w podręczniku operatora systemu
stereotaktycznego GE Senographe DS.
2. Zainstalować adapter Eviva na systemie stereotaktycznym GE Senographe DS.
3. Zainstalować odpowiednią prowadnicę igły jednorazowego użytku, Eviva_NG09R lub Eviva_NG12R,
w ramieniu bocznym systemu GE Senographe DS.
4. Przed wysłaniem celu do systemu stereotaktycznego upewnić się, że w oprogramowaniu do systemu
stereotaktycznego GE Senographe DS wybrano odpowiednie urządzenie biopsyjne Eviva (ATEC-EvivaLAT).
5. Przesunąć urządzenie biopsyjne Eviva do właściwej pozycji na bocznym pręcie adaptera. Patrz poniższa
tabela dotycząca tej pozycji.
6. Wykonać biopsję zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia biopsyjnego Eviva.
7. Wyczyścić adapter Eviva zgodnie z instrukcją czyszczenia podaną na stronie 11 niniejszego dokumentu.
Biopsja stereotaktyczna przy użyciu urządzenia
biopsyjnego Eviva w systemie stereotaktycznym
GE Senographe DS z podejściem przy użyciu
ramienia bocznego
Eviva 0913-20
Eviva 1213-20 Eviva 0913-12 Eviva 0913-12T
Prawidłowe położenie urządzenia na
bocznym pręcie adaptera (mm) 68 72 72
Wszystkie wprowadzone powyżej wartości muszą zostać zweryfikowane przy użyciu odpowiedniego urządzenia
biopsyjnego Eviva i odpowiedniego testu, aby upewnić się, że cel znajduje się w pobliżu środka otworu urządzenia
biopsyjnego. Urządzenie biopsyjne Eviva musi zostać przesunięte do właściwej pozycji na bocznym pręcie adaptera.
Patrz tabela powyżej.
10
Instrukcje czyszczenia adaptera Eviva Adapter,
adaptera Eviva dla GE, wspornika mandrynu
Eviva oraz tulei Eviva dla GE
1. Po zakończeniu biopsji natychmiast opłukać adapter Eviva, adapter Eviva dla GE i (lub) tuleję Eviva dla
GE ciepłąwodą.
2. Spryskać wszystkie elementy środkiem czyszczącym.
NIE ZALECA się stosowania następujących środków czyszczących, ponieważ mogą one uszkodzić odsłonięte elementy:
• środki czyszczące na bazie wybielaczy,
• nadtlenek wodoru,
• wszelkie środki czyszczące/dezynfekujące o pH mniejszym niż 4 lub większym niż 10.
3. Poczekać przez odpowiednio długi czas na dezynfekcję elementów przez wybrany środek czyszczący.
4. Opłukać ciepłą wodą.
5. Wytrzeć do sucha ściereczką lub ręcznikiem papierowym.
© 2021 Hologic, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Hologic i Eviva są zarejestrowanymi znakami towarowymi
i(lub) znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i(lub) jej podmiotów zależnych wStanach Zjednoczonych i innych
krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe, zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów użyte w niniejszym
dokumencie są własnością odpowiednich firm.
MAN-03329-3402 Wersja 004 11
Symbole:
Na etykiecie produktu adaptera Eviva można znaleźć następujące symbole:
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Numer katalogowy
Zapoznać się z instrukcją obsługi
Data produkcji
RRRR-MM-DD Termin ważności przedstawiony jest w następujący sposób:
RRRR oznacza rok
MM oznacza miesiąc
DD oznacza dzień
Chronić przed wilgocią
Producent
Nie nadaje się do stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego
Wyrób niesterylny
Ilość
Numer seryjny
Przestroga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi
lub na zamówienie lekarza.
Znak zgodności CE z numerem referencyjnym jednostki notyfikowanej
ONL
Y
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
MAN-03329-3402 Wersja 004
ROZWIĄZANIA DO BIOPSJI PIERSI
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Powiązane dokumenty
-
Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console Instrukcja obsługi
-
Hologic Affirm Prone Biopsy System instrukcja
-
Hologic Brevera Breast Biopsy System instrukcja
-
Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Instrukcja obsługi
-
Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Instrukcja obsługi
-
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System instrukcja
-
Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Instrukcja obsługi
-
Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Instrukcja obsługi
-
Hologic ImageChecker CAD instrukcja
-
Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Instrukcja obsługi
