Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ATEC TriMark Biopsy Site Marker System
Typ
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
Biopsy Site Identication System
Tytanowy znacznik miejsca biopsji
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
1Polski
System znakowania miejsca biopsji
ATEC® TriMark®
Instrukcja obsługi
Uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do
nieoczekiwanych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: Niniejsza broszura dołączona do opakowania zawiera instrukcję obsługi znacznika
miejsca biopsji ATEC® TriMark®. Nie stanowi odniesienia do technik chirurgicznych.
Po zakończeniu zabiegu biopsji piersi ATEC użytkownik będzie miał możliwość użycia
systemu znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark rmy Hologic, Inc. W zależności
od rodzaju zastosowania (modalności obrazowania) użytego do kierowania biopsją
piersi, użytkownik będzie postępował zgodnie z jednym z przedstawionych procesów
użycia systemu znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark. Trzy metody obrazowania
wykorzystywane do wprowadzenia systemu znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark
obejmują badanie ultrasonograczne (USG), stereotaktyczne badanie rentgenowskie (STX)
oraz rezonans magnetyczny (MRI). Istnieją dwie metody implantacji systemu znakowania
miejsca biopsji ATEC TriMark związane z USG i STX; obie są opisane oddzielnie.
Wskazania
System oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark jest wskazany do oznaczania miejsca
biopsji otwartej lub przezskórnej w celu radiogracznej lokalizacji miejsca biopsji.
Przeciwwskazania
Brak.
Opis urządzenia
System oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark jest sterylnym systemem jednorazowego
użytku składającym się z tytanowego znacznika i urządzenia do implantacji. Urządzenie do
implantacji składa się ze sztywnej kaniuli, tłoka, sztywnego popychacza i uchwytu. Znacznik
miejsca biopsji ATEC TriMark znajduje się na dystalnym końcu urządzenia do implantacji.
System znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark może być stosowany z wykorzystaniem
obrazowania (np. stereotaktycznego badania rentgenowskiego, USG i MRI). Znacznik
tytanowy jest klasykowany jako warunkowo dopuszczony do użytku w przypadku
obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI) przy natężeniu pola nie większym niż
3,0 tesle. Znacznik znajdujący się w ciele pacjentki poddawanej obrazowaniu MRI w polu
o natężeniu nie większym niż 3,0 tesle nie stwarza dodatkowego zagrożenia lub ryzyka
w odniesieniu do oddziaływań związanych z polem magnetycznym, przemieszczaniem/
rozpraszaniem lub ogrzewaniem.
W czasie obrazowania MRI należy zapewnić środki bezpieczeństwa zgodne
z następującymi wytycznymi:
2Polski
Artefakty MRI
Artefakty dla znacznika miejsca biopsji ATEC TriMark scharakteryzowano przy
użyciu systemu MRI o natężeniu pola 1,5 T i sekwencji impulsów T1-ważonych, echa
spinowego i echa gradientowego. W oparciu o te informacje jakość obrazowania może
być nieznacznie gorsza, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tym
samym miejscu co znacznik miejsca biopsji ATEC TriMark.
Wielkość artefaktu zależy od rodzaju sekwencji impulsów używanych do obrazowania
(większa dla sekwencji impulsów echa gradientowego i mniejsza dla sekwencji
impulsów echa spinowego oraz szybkiego echa spinowego), kierunku kodowania
częstotliwości (większa, jeśli kierunek kodowania częstotliwości jest prostopadły
do urządzenia i mniejsza, jeśli jest równoległy do urządzenia), a także wielkości
pola widzenia. Błędy pozycjonowania i artefakty na obrazach będą mniejsze
w przypadku systemów MRI o niższym natężeniu statycznego pola magnetycznego,
wykorzystujących te same parametry obrazowania, co systemy działające przy
wyższym natężeniu statycznego pola magnetycznego.
Zgodność
USG
Podejście Rozmiar rękojeści Dostęp do miejsca biopsji Urządzenie ATEC TriMark
Metoda bez introduktora
9G Nie dot. TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Nie dot.
12G Nie dot. TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Nie dot.
Metoda z introduktorem kaniuli
zewnętrznej ATEC
9G
Kaniula zewnętrzna ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Kaniula zewnętrzna ATEC 0909-12
Kaniula zewnętrzna ATEC 0912-20
Kaniula zewnętrzna ATEC 0912-12
12G Kaniula zewnętrzna ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Kaniula zewnętrzna ATEC 1212-20
STX
Podejście Rozmiar rękojeści Dostęp do miejsca biopsji Urządzenie ATEC TriMark
Metoda z introduktorem kaniuli
zewnętrznej ATEC
9G
Kaniula zewnętrzna ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Kaniula zewnętrzna ATEC 0909-12
Kaniula zewnętrzna ATEC 0912-20
Kaniula zewnętrzna ATEC 0912-12
12G Kaniula zewnętrzna ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Kaniula zewnętrzna ATEC 1212-20
Metoda z introduktorem
rękojeści ATEC
9G
Rękojeść ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Rękojeść ATEC 0909-12
Rękojeść ATEC 0912-20
Rękojeść ATEC 0912-12
Rękojeść ATEC 0914-20
12G Rękojeść ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Rękojeść ATEC 1212-20
MRI
Podejście Rozmiar rękojeści Dostęp do miejsca biopsji Urządzenie ATEC TriMark
Metoda z koszulką introduktora
ATEC 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
3Polski
Zastosowanie ultradźwięków
Metoda bez introduktora (tylko 13-12 i 13-09)
1. Przed użyciem systemu oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark sprawdzić
opakowanie ochronne i urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie zostało
uszkodzone podczas transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone, nie
używać urządzenia.
2. Ostrożnie wyjąć system znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark z opakowania
ochronnego, stosując technikę jałową.
Uwaga: Przed użyciem urządzenia zdjąć osłonę końcówki.
3. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Set Up (Ustawienie) lub Lavage
(Płukanie).
4. Przed wprowadzeniem urządzenia do implantacji dokładnie wypłukać jamę
biopsyjną.
5. Odłączyć linię roztworu soli zjologicznej na proksymalnym końcu zaworu Y.
6. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Biopsy (Biopsja).
7. Wyprowadzić rękojeść z piersi i odpowiednio zutylizować.
8. Umieścić dystalny koniec urządzenia do implantacji w kanale igły wytworzonym
przez kaniulę zewnętrzną.
9. Ostrożnie przesunąć urządzenie do implantacji w wybrane miejsce implantacji
znacznika.
10. Zlokalizować białą strzałkę na wskaźniku otworu. Wskazuje ona orientację
otworu znacznika i kierunek implantacji znacznika.
11. Obrócić wskaźnik otworu tak, aby biała strzałka wskazywała promienisty środek
jamy biopsyjnej. (Rysunek A)
12. Wprowadzać znacznik w kierunku środka jamy biopsyjnej, przesuwając tłok
kciukiem, aż zatrzaśnie się on na wskaźniku otworu.
13. Po słyszalnym i wyczuwalnym kliknięciu zwolnić kciuk z białego tłoka.
14. Obrócić wskaźnik otworu o 180 stopni.
15. Przed wyprowadzeniem urządzenia sprawdzić, czy znacznik został
wszczepiony i czy znajduje się we właściwym położeniu.
16. Powoli wyprowadzić urządzenie do implantacji z piersi i odpowiednio
zutylizować.
4Polski
Rysunek A: Środek promienisty jamy biopsyjnej
Tkanki pobrane z boku
zmiany
Tkanki pobrane powyżej
zmiany
Tkanki pobrane spod
zmiany
Tkanki pobierane przez
całą dobę
Znacznik
Znacznik Znacznik
Znacznik
Jama biopsyjna
Jama biopsyjna Jama biopsyjna
Jama biopsyjna
Urządzenie biopsyjne
Urządzenie biopsyjne
Urządzenie biopsyjne
Urządzenie biopsyjne
12
12 12
12
6
6
6
6
9
9
3
33
3
9
9
Zastosowanie ultradźwięków
Metoda z introduktorem kaniuli zewnętrznej ATEC (tylko 13-12 i 13-09)
1. Przed użyciem systemu oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark sprawdzić
opakowanie ochronne i urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie zostało
uszkodzone podczas transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone, nie używać
urządzenia.
2. Ostrożnie wyjąć system znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark z opakowania
ochronnego, stosując technikę jałową.
Uwaga: Przed użyciem urządzenia zdjąć osłonę końcówki.
3. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Set Up (Ustawienie) lub Lavage (Płukanie).
4. Przed wprowadzeniem urządzenia do implantacji dokładnie wypłukać jamę biopsyjną.
5. Odłączyć linię roztworu soli zjologicznej na proksymalnym końcu zaworu
Y i przymocować ją do nasadki.
6. Trzymając mocno nasadkę jedną ręką, obrócić rękojeść o 1/8 obrotu w lewo
i pociągnąć do tyłu, aby oddzielić ją od kaniuli zewnętrznej.
7. Odciągnąć nasadkę o 7 mm w przypadku urządzeń z otworem 20 mm lub
o 3 mm w przypadku urządzeń z otworem 12 mm. Spowoduje to ustawienie systemu
w taki sposób, aby znacznik został umieszczony w osiowym środku jamy biopsyjnej.
(Rysunek C)
8. Obrócić nasadkę tak, aby biała kropka wskazująca położenie otworu igły była
skierowana w stronę promienistego środka jamy biopsyjnej. (Rysunek A)
9. Dystalny koniec urządzenia do implantacji umieścić w kaniuli zewnętrznej przez
nasadkę.
10. Ostrożnie przesuwać urządzenie do implantacji, aż całkowicie zatrzyma się na
dystalnej końcówce kaniuli zewnętrznej. Upewnić się, że pozycja ta jest utrzymywana
przez cały czas stosowania znacznika, przytrzymując go na miejscu ręką.
5 Polski
11. Zlokalizować białą strzałkę na wskaźniku otworu i ustawić ją w jednej linii z białą
kropką nasadki. Wskazuje ona orientację otworu znacznika i kierunek implantacji
znacznika.
12. Wprowadzać znacznik w kierunku środka jamy biopsyjnej, przesuwając tłok
kciukiem, aż zatrzaśnie się on na wskaźniku otworu.
13. Po słyszalnym i wyczuwalnym kliknięciu zwolnić kciuk z białego tłoka.
14. Obrócić wskaźnik otworu o 180 stopni.
15. Obrócić nasadkę o 180 stopni.
16. Przed wyprowadzeniem urządzenia sprawdzić, czy znacznik został wszczepiony
i czy znajduje się we właściwym położeniu.
17. Powoli wyprowadzić urządzenie do implantacji wraz z kaniulą
zewnętrzną / nasadką jako jedną całość z piersi i odpowiednio zutylizować.
Rysunek B: Opis urządzenia ATEC TriMark
Korek komory ltracyjnej
(Tylko 36)
Prowadnica do implantacji
(Tylko 36)
Urządzenie do implantacji 36
Wskaźnik otworu
Tłok do implantacji Urządzenie do implantacji 13
Kaniula do podawania
Osłona końcówki
Rysunek C: Środek osiowy jamy biopsyjnej
Do otworów standardowych
(20 mm) =
lub
Do otworów małych (12 mm) =
7 mm
3 mm
Środek osiowy
jamy biopsyjnej
Urządzenie biopsyjne / do
implantacji
Pozycja odciągniętaPozycja biopsyjna
Znacznik
6Polski
Zastosowanie stereotaktyczne
Metoda z introduktorem kaniuli zewnętrznej ATEC (tylko 13-12 i 13-09)
1. Przed użyciem systemu oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark sprawdzić
opakowanie ochronne i urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie zostało
uszkodzone podczas transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone, nie używać
urządzenia.
2. Ostrożnie wyjąć system znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark z opakowania
ochronnego, stosując technikę jałową.
Uwaga: Przed użyciem urządzenia zdjąć osłonę końcówki.
3. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Set Up (Ustawienie) lub Lavage (Płukanie).
4. Przed wprowadzeniem urządzenia do implantacji dokładnie wypłukać jamę
biopsyjną.
5. Odciągnąć nasadkę o 7 mm w przypadku urządzeń z otworem 20 mm lub
o 3 mm w przypadku urządzeń z otworem 12 mm. Spowoduje to ustawienie systemu
w taki sposób, aby znacznik został umieszczony w osiowym środku jamy biopsyjnej.
(Rysunek C)
6. Obrócić rękojeść tak, aby płaska powierzchnia była skierowana w stronę godziny 12.
7. Odłączyć linię roztworu soli zjologicznej na proksymalnym końcu zaworu
Y i przymocować ją do nasadki.
8. Obrócić rękojeść tak, aby płaska powierzchnia była skierowana w stronę
promienistego środka jamy biopsyjnej. Płaska powierzchnia wskazuje, gdzie
skierowany jest otwór igły. (Rysunek A)
9. Założyć jedną blokadę pierścienia na palec wskazujący, aby utrzymać nasadkę
w miejscu. (Rysunek D)
10. Obrócić rękojeść o 1/8 obrotu w lewo.
11. Odblokować zacisk mocujący i odciągnąć rękojeść, aby oddzielić ją od nasadki.
(Rysunek D)
12. Dystalny koniec urządzenia do implantacji umieścić w kaniuli zewnętrznej przez
nasadkę.
13. Ostrożnie przesuwać urządzenie do implantacji, aż całkowicie zatrzyma się na
dystalnej końcówce kaniuli zewnętrznej. Upewnić się, że pozycja ta jest utrzymywana
przez cały czas stosowania znacznika, przytrzymując go na miejscu ręką.
14. Zlokalizować białą strzałkę na wskaźniku otworu i ustawić ją w jednej linii z białą
kropką nasadki. Wskazuje ona orientację otworu znacznika i kierunek implantacji
znacznika.
15. Wprowadzać znacznik w kierunku środka jamy biopsyjnej, przesuwając tłok
kciukiem, aż zatrzaśnie się on na wskaźniku otworu.
7Polski
16. Po słyszalnym i wyczuwalnym kliknięciu zwolnić kciuk z białego tłoka.
17. Zwolnić blokadę pierścienia na palec wskazujący.
18. Obrócić wskaźnik otworu o 180 stopni.
19. Obrócić nasadkę o 180 stopni.
20. Założyć jedną blokadę pierścienia na palec wskazujący, aby utrzymać nasadkę
w miejscu.
21. Początkowe cofnięcie urządzenia do implantacji i kaniuli zewnętrznej / nasadki
powinno być kontrolowane przez powolne cofnięcie adaptera o 20 mm.
22. Przed wyprowadzeniem urządzenia sprawdzić, czy znacznik został wszczepiony
i czy znajduje się we właściwym położeniu.
23. Zwolnić blokadę pierścienia na palec wskazujący.
24. Powoli wyprowadzić urządzenie do implantacji wraz z kaniulą
zewnętrzną / nasadką jako jedną całość z piersi i odpowiednio zutylizować.
25. Powoli zwolnić ucisk na pierś.
Rysunek D: Opisy rękojeści i adaptera stereotaktycznego ATEC
Komora ltracyjna Wspornik ltra
Płaska powierzchnia
rękojeści
Linia roztworu soli zjologicznej Nasadka
Blokada pierścienia na
palec wskazujący
Zacisk mocujący
Dźwignia
odblokowująca
Proksymalny koniec
zaworu Y
Zastosowanie stereotaktyczne
Metoda z introduktorem rękojeści ATEC (tylko 36-12 i 36-09)
1. Przed użyciem systemu oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark sprawdzić
opakowanie ochronne i urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie zostało
uszkodzone podczas transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone, nie używać
urządzenia.
2. Ostrożnie wyjąć system znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark z opakowania
ochronnego, stosując technikę jałową.
Uwaga: Przed użyciem urządzenia zdjąć osłonę końcówki.
8Polski
3. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Set Up (Ustawienie) lub Lavage (Płukanie).
4. Przed wprowadzeniem urządzenia do implantacji dokładnie wypłukać jamę
biopsyjną.
5. Odciągnąć nasadkę o 7 mm w przypadku urządzeń z otworem 20 mm lub
o 3 mm w przypadku urządzeń z otworem 12 mm. Spowoduje to ustawienie systemu
w taki sposób, aby znacznik został umieszczony w osiowym środku jamy biopsyjnej.
(Rysunek C)
6. Odłączyć linię roztworu soli zjologicznej na proksymalnym końcu zaworu Y.
7. Wyjąć komorę ltracyjną z proksymalnego końca rękojeści.
8. Wyjąć ltr tkankowy z komory ltracyjnej i zastąpić go zatyczką komory ltracyjnej.
9. Wyjąć prowadnicę do implantacji z opakowania ochronnego.
10. Zamocować prowadnicę do implantacji na uchwycie ltra rękojeści.
11. Obrócić rękojeść tak, aby płaska powierzchnia była skierowana w stronę
promienistego środka jamy biopsyjnej. Płaska powierzchnia wskazuje, gdzie
skierowany jest otwór igły. (Rysunek A)
12. Założyć jedną blokadę pierścienia na palec wskazujący, aby utrzymać rękojeść
w miejscu. (Rysunek D)
13. Ostrożnie przesuwać urządzenie do implantacji przez prowadnicę do implantacji,
aż całkowicie zatrzyma się na dystalnej końcówce kaniuli zewnętrznej. Upewnić się,
że załączenie jest utrzymywane przez cały czas stosowania znacznika, przytrzymując
go na miejscu ręką.
14. Zlokalizować białą strzałkę na wskaźniku otworu i wyrównać ją z płaską
powierzchnią rękojeści. Wskazuje ona orientację otworu znacznika i kierunek
implantacji znacznika.
15. Wprowadzać znacznik w kierunku środka jamy biopsyjnej, przesuwając tłok
kciukiem, aż zatrzaśnie się on na wskaźniku otworu.
Uwaga: Po wprowadzeniu urządzenia do implantacji znacznika NIE przełączać
ponownie konsoli do trybu biopsji.
16. Po słyszalnym i wyczuwalnym kliknięciu zwolnić kciuk z białego tłoka.
17. Zwolnić blokadę pierścienia na palec wskazujący. (Rysunek D)
18. Obrócić wskaźnik otworu o 180 stopni.
19. Obrócić rękojeść o 180 stopni.
9Polski
20. Początkowe cofnięcie urządzenia do implantacji i rękojeści powinno być
kontrolowane przez powolne cofnięcie adaptera o 20 mm.
21. Przed wyprowadzeniem urządzenia sprawdzić, czy znacznik został wszczepiony
i czy znajduje się we właściwym położeniu.
22. Odblokować zacisk mocujący. (Rysunek D)
23. Powoli wyprowadzić urządzenie do implantacji wraz z rękojeścią jako jedną całość
z piersi i odpowiednio zutylizować.
24. Powoli zwolnić ucisk na pierś.
Zastosowanie MRI
Metoda z koszulką introduktora ATEC (tylko 13-MR)
1. Przed użyciem systemu oznaczania miejsca biopsji ATEC TriMark sprawdzić
opakowanie ochronne i urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie zostało
uszkodzone podczas transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone, nie używać
urządzenia.
2. Ostrożnie wyjąć system znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark z opakowania
ochronnego, stosując technikę jałową.
Uwaga: Przed użyciem urządzenia zdjąć osłonę końcówki.
3. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Set Up (Ustawienie) lub Lavage (Płukanie).
4. Przed wprowadzeniem urządzenia do implantacji dokładnie wypłukać jamę
biopsyjną.
5. Odłączyć linię roztworu soli zjologicznej na proksymalnym końcu zaworu Y.
6. Obrócić lub aktywować konsolę do trybu Biopsy (Biopsja).
7. Wyprowadzić rękojeść z koszulki introduktora i odpowiednio zutylizować.
8. Umieścić dystalny koniec urządzenia do implantacji przez koszulkę introduktora.
9. Ostrożnie przesuwać urządzenie do implantacji, aż wskaźnik otworu zetknie się
z nasadką koszulki introduktora. Upewnić się, że pozycja ta jest utrzymywana przez
cały czas stosowania znacznika, przytrzymując go na miejscu ręką.
10. Zlokalizować białą strzałkę na wskaźniku otworu. Wskazuje ona orientację otworu
znacznika i kierunek implantacji znacznika.
11. Obrócić wskaźnik otworu tak, aby biała strzałka wskazywała promienisty środek
jamy biopsyjnej. (Rysunek A)
12. Wprowadzać znacznik w kierunku środka jamy biopsyjnej, przesuwając tłok
kciukiem, aż zatrzaśnie się on na wskaźniku otworu.
13. Po słyszalnym i wyczuwalnym kliknięciu zwolnić kciuk z białego tłoka.
10Polski
14. Obrócić wskaźnik otworu o 180 stopni.
15. Powoli wyprowadzić urządzenie do implantacji z piersi i odpowiednio zutylizować.
16. Przed wyprowadzeniem koszulki introduktora sprawdzić, czy znacznik został
wszczepiony i czy znajduje się we właściwym położeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• W przypadku wszczepienia implantu do ciała mogą wystąpić reakcje niepożądane.
Lekarz odpowiada za ocenę wszelkich zagrożeń i korzyści przed zastosowaniem
tego urządzenia.
• Potencjalne powikłania po założeniu klipsa znacznikowego obejmują ból, wysięk
płynu surowiczego, zapalenie, siniak, krwiak, krwawienie, zakażenie, nadwrażliwość
lub reakcję alergiczną, uszkodzenie tkanki miękkiej, błędne rozpoznanie (z powodu
migracji klipsa znacznikowego), perforację lub bliznę.
• Urządzenie do implantacji ATEC TriMark nie jest zalecane do stosowania w otworze
magnesu systemu rezonansu magnetycznego.
• System znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark nie jest zalecany do stosowania
u pacjentek z implantami piersi.
• Procedura z użyciem systemu ATEC TriMark powinna być wykonywana wyłącznie
przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zaznajomionych z nią. Przed
wykonaniem jakichkolwiek małoinwazyjnych zabiegów należy zapoznać się
z literaturą medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń.
• To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych
w wykonywaniu otwartych lub przezskórnych zabiegów biopsji.
• Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może
być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
• Znacznik miejsca biopsji ATEC TriMark powinien być umieszczony w zagłębieniu
wytworzonym w czasie biopsji. Nie zaleca się wprowadzania do tkanki poza jamą
biopsyjną.
• Jeżeli urządzenie do implantacji trudno jest wprowadzić lub wyprowadzić
z urządzenia biopsyjnego, nie stosować nadmiernej siły. Nadmierna siła może
spowodować uszkodzenie lub pęknięcie urządzenia do implantacji, co może
skutkować pozostawieniem części tego urządzenia w ciele pacjenta. Jeśli urządzenia
do implantacji nie można łatwo odłączyć od urządzenia biopsyjnego, należy
wyprowadzić oba urządzenia jako jedną całość.
• Pozycja znacznika w stosunku do ustalonych punktów orientacyjnych może ulec
zmianie w czasie mammograi przy kolejnych uciskach piersi.
11 Polski
• Znacznik miejsca biopsji ATEC TriMark nie jest przeznaczony do ponownej
implantacji w innym miejscu lub odzyskania po implantacji.
• Nadmierny krwiak w obrębie jamy biopsyjnej może prowadzić do przylgnięcia
znacznika do urządzenia do implantacji, zwiększając ryzyko wyciągnięcia znacznika.
• Chronić kaniulę przed uszkodzeniem. Unikać kontaktu operatora lub urządzenia
z systemem znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark lub dystalną końcówką
urządzenia do implantacji.
• Wszczepiony znacznik miejsca biopsji ATEC TriMark jest warunkowo dopuszczony
do użytku podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wszczepiony znacznik miejsca biopsji ATEC TriMark nie stanowi dodatkowego
zagrożenia dla pacjenta ani operatora ze strony sił magnetycznych, momentu
obrotowego, ogrzewania, indukowanego napięcia lub ruchu, ale może wpływać na
jakość obrazu MRI.
• Instrumenty minimalnie inwazyjne i akcesoria produkowane lub dystrybuowane
przez inne rmy, niezatwierdzone przez rmę Hologic, Inc., mogą nie być zgodne
z systemem znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark. Stosowanie takich produktów
może prowadzić do nieoczekiwanych skutków i możliwych obrażeń użytkownika lub
pacjenta.
• Instrumenty lub urządzenia, które miały kontakt z płynami ustrojowymi, mogą
wymagać zastosowania specjalnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu
biologicznemu.
• Po wprowadzeniu urządzenia do implantacji znacznika NIE przełączać konsoli do
trybu biopsji.
• Zutylizować wszystkie otwarte instrumenty, zarówno używane, jak i nieużywane.
• Nie sterylizować ponownie i/lub nie używać ponownie systemu znakowania miejsca
biopsji ATEC TriMark. Ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie może naruszyć
integralność instrumentu. Może to prowadzić do potencjalnego ryzyka polegającego
na tym, że wyrób nie będzie działał zgodnie z przeznaczeniem, a także (lub) do
zakażenia krzyżowego związanego z używaniem nieodpowiednio wyczyszczonych
i wysterylizowanych wyrobów.
• Jeśli w przypadku urządzeń 36-09 lub 36-12 nie zostanie użyta prowadnica do
implantacji, może dojść do uszkodzenia urządzenia do implantacji, a w konsekwencji
do nieprawidłowego działania urządzenia.
12Polski
Sposób dostarczania
System znakowania miejsca biopsji ATEC TriMark jest sterylizowany promieniowaniem
gamma i jest dostarczany jako wstępnie załadowany do użycia u jednej pacjentki.
Po użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Zgodnie z oznaczeniami na etykietach:
Liczba dołączonych urządzeń.
RRRR-MM-DD Termin ważności przedstawiony jest w następujący sposób:
RRRR oznacza rok
MM oznacza miesiąc
DD oznacza dzień
Więcej informacji
Aby uzyskać pomoc techniczną lub informacje na temat ponownego zamówienia
w Stanach Zjednoczonych, kontaktować się z:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Klienci międzynarodowi powinni kontaktować się z dystrybutorem lub lokalnym
przedstawicielem handlowym rmy Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Tel.: +32 2 711 46 80
13 Polski 13
Symbole umieszczone na etykietach
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Kod partii
Numer katalogowy
Znak zgodności CE z numerem referencyjnym jednostki
notykowanej
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Zużyć do
Producent
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż
niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie
lekarza.
Nie używać ponownie
Nie sterylizować ponownie
Wysterylizowano przez napromienianie
Zapoznać się z instrukcją obsługi
14Polski
Ilość
Produkt można bezpiecznie stosować w środowisku badań
metodą rezonansu magnetycznego (RM), jeśli zostaną spełnione
określone warunki
© 2021 Hologic, Inc. Hologic, ATEC i TriMark są znakami towarowymi i (lub) zarejestrowanymi
znakami towarowymi rmy Hologic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i (lub) innych krajach.
MAN-03483-3402 Wersja 007
5/2021
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
MAN-03483-3402 Wersja 007
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ATEC TriMark Biopsy Site Marker System
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty