Hologic ATEC Introducer Localization System Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ATEC Introducer Localization System
Typ
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
Breast Biopsy and Excision System
System lokalizacji introduktora
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
1Polski
System lokalizacji introduktora ATEC®
Instrukcja obsługi
Uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić
do poważnych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: Niniejsza broszura dołączona do opakowania zawiera instrukcję obsługi systemu
lokalizacji introduktora ATEC. Nie stanowi odniesienia do technik chirurgicznych.
Wskazania
System lokalizacji introduktora ATEC (ILS) jest przeznaczony do stosowania jako igła
aspiracyjna i(lub) jako introduktor z inną igłą biopsyjną w przypadku przezskórnych biopsji
piersi wyłącznie wcelach diagnostycznych.
Przeciwwskazania
Podczas wykonywania biopsji w połączeniu z systemem lokalizacji introduktora ATEC
(ILS) należy kierować się profesjonalną oceną w przypadku pacjentów stosujących terapię
przeciwzakrzepową i (lub) pacjentów ze stwierdzonymi problemami związanymi z hemofilią.
Opis urządzenia
ATEC ILS to sterylny, jednorazowy system
urządzeń składający się z mandrynu introduktora,
koszulki introduktora, prowadnicy igły i
lokalizującego obturatora. System ATEC ILS
jest przeznaczony do stosowania z systemem do
biopsji i usuwania zmiany w piersi ATEC podczas
wykonywania biopsji piersi wspomaganych
próżniowo.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
(MRI) powinno być wykonywane zgodne
znastępującymi wytycznymi:
2Polski
Instrukcja obsługi
1. Przed użyciem systemu ATEC ILS przygotować pacjentkę w standardowy, aseptyczny
sposób.
2. Przed użyciem systemu ILS sprawdzić opakowanie ochronne i urządzenie, aby
upewnić się, że żadne z nich nie zostało uszkodzone podczas transportu. Jeśli
opakowanie wygląda na naruszone, nie używać urządzenia.
3. Wprowadzić mandryn introduktora do koszulki introduktora. Ogranicznik głębokości
umieścić na koszulce introduktora w odpowiednim miejscu, zgodnie z wcześniej
ustaloną wartością Z.
4. W celu znieczulenia pacjentki oraz miejsca biopsji zastosować standardowy protokół.
5. Wprowadzić sterylną prowadnicę igły do siatki kompresyjnej w zidentyfikowanym
obszarze docelowym.
6. Wprowadzić zespół koszulki introduktora/mandrynu introduktora do prowadnicy igły
i przez prowadnicę aż do ogranicznika głębokości. Obracać zespół koszulki/mandrynu
podczas posuwania się do przodu. To pozwoli uzyskać dostęp do obszaru docelowego.
7. Wyprowadzić mandryn introduktora z koszulki introduktora, pozostawiając koszulkę
na miejscu. Wprowadzić obturator lokalizujący do koszulki introduktora. Wprowadzić
pacjentkę do pola obrazowania i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić dokładność celu.
Uwaga 1: Długość użytkowa obturatora lokalizującego jest równa odległości od nasadki
uchwytu ATEC do środka otworu na próbkę.
Uwaga 2: Obturator lokalizujący pojawia się jako „czarna kropka” na ekranie obrazu
w widoku strzałkowym i jako „czarna linia” w widoku osiowym, zapewniając
identyfikację, lokalizację ipotwierdzenie obszaru docelowego.
8. Wyprowadzić pacjentkę z pola obrazowania i usunąć obturator lokalizujący.
Wprowadzić uchwyt ATEC przez koszulkę introduktora do miejsca biopsji, przygotowując
się do wykonania biopsji.
9. Upewnić się, że uchwyt ATEC jest wysunięty do przodu, aż nasadka uchwytu zetknie
się znasadką koszulki introduktora. Następnie postępować zgodnie z instrukcjami
dotyczącymi użycia uchwytu, które podano w podręczniku operatora konsoli ATEC, aby
wykonać biopsję.
10. Po zakończeniu biopsji zdjąć uchwyt ATEC, pozostawiając koszulkę introduktora na
miejscu. Wykonać ponownie zdjęcie, aby potwierdzić akwizycję podejrzanego obszaru
docelowego.
11. W razie potrzeby umieścić znacznik miejsca biopsji. Postępować zgodnie z
instrukcją obsługi.
12. Wykonać końcowe zdjęcie obszaru docelowego, aby potwierdzić lokalizację
znacznika. Usunąć koszulkę introduktora i prowadnicę igły oraz zutylizować zgodnie ze
standardowymi procedurami.
3Polski
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Zachować ostrożność podczas usuwania ostrych przedmiotów z ciała pacjentki,
aby zapobiec zranieniu igłą.
• Mandryn introduktora ATEC nie jest zalecany do stosowania w obrębie otworu
magnesu systemu MRI.
• Procedura biopsji z użyciem systemu ATEC ILS powinna być wykonywana
wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i zaznajomione z nią. Przed
wykonaniem jakichkolwiek małoinwazyjnych zabiegów należy zapoznać się z
literaturą medyczną dotyczącą technik, powikłań izagrożeń.
• To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych
wwykonywaniu otwartych lub przezskórnych zabiegów biopsji.
• Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób
może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
• Instrumenty minimalnie inwazyjne i akcesoria produkowane lub dystrybuowane
przez inne firmy, niezatwierdzone przez firmę Hologic, Inc., mogą nie być zgodne
z urządzeniem ATEC ILS. Stosowanie takich produktów może prowadzić do
nieoczekiwanych rezultatów i możliwych obrażeń użytkownika lub pacjenta.
• Instrumenty lub urządzenia, które miały kontakt z płynami ustrojowymi, mogą
wymagać zastosowania specjalnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu
biologicznemu.
• Zutylizować wszystkie otwarte instrumenty, zarówno używane, jak i nieużywane.
• Nie sterylizować ponownie i (lub) nie używać powtórnie systemu ATEC ILS. Ponowna
sterylizacja i (lub) ponowne użycie może naruszyć integralność instrumentu. Może
to prowadzić do potencjalnego ryzyka polegającego na tym, że wyrób nie będzie
działał zgodnie z przeznaczeniem, a także (lub) do zakażenia krzyżowego związanego
zużywaniem nieodpowiednio wyczyszczonych i wysterylizowanych wyrobów.
• Podczas wykonywania biopsji u pacjentek z implantami należy kierować się
zdrowym osądem zawodowym.
• System ATEC ILS został przetestowany do natężenia wynoszącego 3 tesle pod
kątem akceptowalności artefaktu i bezpieczeństwa przyciągania magnetycznego.
Nie zaleca się stosowania systemu ATEC ILS w systemach z magnesem o większej
sile niż podana powyżej.
4Polski
Sposób dostarczania
System ATEC ILS został wysterylizowany promieniowaniem gamma i dostarczany jest
w opakowaniu jako przeznaczony do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzucić do
odpowiedniego pojemnika.
Zgodnie z oznaczeniami na etykietach:
Liczba dołączonych urządzeń.
RRRR-MM-DD Termin ważności przedstawiony jest w następujący sposób:
RRRR oznacza rok
MM oznacza miesiąc
DD oznacza dzień
Więcej informacji
Aby uzyskać pomoc techniczną lub informacje na temat ponownego zamówienia w
Stanach Zjednoczonych, kontaktować się z:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Klienci międzynarodowi powinni kontaktować się z dystrybutorem lub lokalnym
przedstawicielem handlowym firmy Hologic:
Przedstawiciel europejski
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Tel.: +32 2 711 46 80
5Polski5
Symbole umieszczone na etykietach
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Kod partii
Numer katalogowy
Znak zgodności CE z numerem referencyjnym jednostki notyfikowanej
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Zużyć do
Producent
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż niniejszego wyrobu
wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
Nie używać ponownie
Nie sterylizować ponownie
Wysterylizowano przez napromienianie
Zapoznać się z instrukcją obsługi
6Polski
To urządzenie zawiera ftalan di-(2etyloheksylu), DEHP; ftalan benzylu-butylu, BBP
Ilość
Produkt można bezpiecznie stosować wśrodowisku badań metodą rezonansu
magnetycznego (RM), jeśli zostaną spełnione określone warunki
© 2021 Hologic, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Hologic i ATEC są zarejestrowanymi znakami
towarowymi i(lub) znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i(lub) jej podmiotów zależnych wStanach
Zjednoczonych i innych krajach.
MAN-03481-3402 Wersja 005
5/2021
7Polski
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
MAN-03481-3402 Wersja 005
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic ATEC Introducer Localization System Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ATEC Introducer Localization System
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty