Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer
Typ
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
Breast Biopsy and Excision System
Introduktor ultradźwiękowy
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
1Polski
Introduktor ultradźwiękowy ATEC®
Instrukcja obsługi
Uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić do
niezamierzonych skutków.
Ważne: Niniejsza ulotka dołączona do opakowania zawiera instrukcję obsługi (IFU)
introduktora ultradźwiękowego ATEC®. Nie stanowi odniesienia do technik chirurgicznych.
Wskazania
Ultradźwiękowy introduktor ATEC jest przeznaczony do stosowania jako igła aspiracyjna
i (lub) jako introduktor z inną igłą biopsyjną w przypadku przezskórnych biopsji piersi
wyłącznie wcelach diagnostycznych.
Przeciwwskazania
Podczas wykonywania biopsji u pacjentek stosujących terapię przeciwzakrzepową i (lub)
pacjentek ze stwierdzonymi problemami hemofilii należy kierować się zdrowym osądem
zawodowym.
Opis urządzenia
Ultradźwiękowy introduktor ATEC jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z systemem
do biopsji i usuwania zmian w piersi ATEC w celu uzyskania przezskórnych próbek bioptatu
ztkanki miękkiej. Introduktor ultradźwiękowy ATEC został opracowany specjalnie do użytku
zurządzeniami do biopsji piersi ATEC o długości 9 cm i 12 cm oraz otworze 20 mm.
Introduktor ultradźwiękowy ATEC jest sterylnym, jednorazowym systemem urządzeń,
składającym się zmandrynu z echogenicznym otworem oraz introduktora. Ultradźwiękowy
introduktor ATEC zapewnia jednorazowy dostęp do docelowego obszaru zainteresowania
i ułatwia implantację odpowiedniego znacznika miejsca biopsji.
2Polski
Przygotowanie urządzenia
(Wszystkie czynności wykonywać zgodnie ze standardową techniką
interwencyjną).
1. Przed użyciem introduktora ultradźwiękowego ATEC przygotować pacjentkę
wstandardowy, aseptyczny sposób.
2. Przed użyciem introduktora ultradźwiękowego ATEC sprawdzić opakowanie ochronne
iurządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie zostało uszkodzone podczas
transportu. Jeśli opakowanie wygląda na naruszone, nie używać urządzenia.
3. Ostrożnie wyjąć introduktor ultradźwiękowy ATEC z opakowania ochronnego i zdjąć
osłonę.
4. Jeśli 9-centymetrowy introduktor ultradźwiękowy ATEC jest używany ze znacznikiem
miejsca biopsji CeleroMark, SecurMark for Celero lub SecurMark Ultrasound, wyjąć
dostarczony w opakowaniu element dystansowy i założyć go na znacznik miejsca biopsji
ażdo zatrzaśnięcia. (Rysunek 1)
5. Skonfigurować odpowiedni uchwyt ATEC zgodnie ze standardowymi procedurami
operacyjnymi, aby wykonać biopsję pod kontrolą ultradźwiękową (USG) przy użyciu
systemu do biopsji i usuwania zmian w piersi ATEC.
Instrukcja obsługi
1. Zidentyfikować obszar docelowy pod kontrolą USG.
2. Wprowadzić końcówkę mandrynu i przesunąć do żądanego miejsca. Echogeniczny
otwór boczny będzie widoczny na obrazie USG i powinien być umieszczony w tym
samym obszarze zainteresowania, w którym będzie używany uchwyt ATEC.
Uwaga: Introduktor można przymocować bezpośrednio do urządzenia do biopsji piersi
ATEC, aby uzyskać dostęp do obszaru zainteresowania bez użycia mandrynu.
Element dystansowy Urządzenie znakujące
Zatrzask kciukowy
Otwór echogeniczny
Zestaw introduktora Funkcja Luer* Rysunek 1
*Uwaga: W celu podania dodatkowego płynu i (lub) środka przeciwbólowego można podłączyć strzykawkę typu
luer taper lub luer lock.
3Polski
3. Wyprowadzić mandryn, pozostawiając introduktor na miejscu. Mandryn można
odłączyć od introduktora przez naciśnięcie mechanizmu zatrzasku kciukowego na
nasadceintroduktora.
4. Przesunąć uchwyt ATEC do obszaru docelowego, wsuwając go do nasadki
introduktora, aż zatrzask kciukowy załączy nasadkę urządzenia biopsyjnego. (Rysunek 2)
5. Przed wykonaniem biopsji przy użyciu uchwytu ATEC sprawdzić położenie otworu pod
kontrolą ultradźwiękową.
6. Po wprowadzeniu uchwytu ATEC do nasadki introduktora i zatrzaśnięciu go
postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą obsługi uchwytu podanymi w podręczniku
operatora konsoli ATEC, aby wykonać biopsję.
7. Po uzyskaniu bioptatu przywrócić tryb biopsji konsoli i wyprowadzić uchwyt ATEC.
Uchwyt można odłączyć od introduktora przez naciśnięcie mechanizmu zatrzaskowego
na nasadce introduktora. Introduktor ultradźwiękowy ATEC można pozostawić na miejscu
w celu implantacji znacznika miejsca biopsji, w przeciwnym razie usunąć go za pomocą
uchwytu ATEC.
8. W celu założenia znacznika miejsca biopsji wprowadzić urządzenie do implantacji do
proksymalnego końca introduktora i ostrożnie przesuwać urządzenie aż do załączenia
zatrzasku kciukowego nasadki introduktora. (Rysunek 3)
9. Znacznik miejsca biopsji założyć zgodnie z instrukcją dostarczoną wraz ze
znacznikiem miejsca biopsji.
10. Wyprowadzić introduktor i znacznik miejsca biopsji jako całość i prawidłowo je
zutylizować.
Uchwyt ATEC z dołączonym introduktorem Rysunek 2
Konfiguracja 9cm
Konfiguracja 12cm
Rysunek 3
4Polski
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Introduktor ultradźwiękowy ATEC jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań
diagnostycznych i NIE nadaje się do zastosowań terapeutycznych.
• Introduktor ultradźwiękowy ATEC NIE jest przeznaczony do użytku niezgodnego
znormami, specyfikacjami i ograniczeniami przedstawionymi w niniejszej instrukcji
obsługi iinnych powiązanych materiałach.
• Introduktor ultradźwiękowy ATEC nie jest zalecany do stosowania z systemem MRI.
• Podobnie jak w przypadku każdej procedury medycznej, należy upewnić
się, żeużytkownicy noszą odpowiednie środki ochrony indywidualnej w celu
zabezpieczeniasię przed potencjalnym kontaktem z płynami ustrojowymi.
• Zachować ostrożność podczas pracy z elementami ostrymi.
• Biopsje piersi z użyciem introduktora ultradźwiękowego ATEC powinny być
wykonywane wyłącznie przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zaznajomionych
z tą procedurą. Przed wykonaniem jakichkolwiek małoinwazyjnych zabiegów należy
zapoznać się zliteraturą medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń.
• To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych
wwykonywaniu przezskórnych zabiegów biopsji.
• Podczas stosowania introduktora ultradźwiękowego ATEC u pacjentek z implantami
piersi należy kierować się zdrowym osądem zawodowym.
• Unikać kontaktu operatora lub instrumentu z igłą introduktora ultradźwiękowego ATEC.
• Instrumenty minimalnie inwazyjne i akcesoria produkowane lub dystrybuowane
przez inne firmy, niezatwierdzone przez firmę Hologic, Inc., mogą nie być zgodne
z zestawem introduktora. Stosowanie takich produktów może prowadzić do
nieoczekiwanych rezultatów i możliwych obrażeń użytkownika lub pacjenta.
• Zutylizować wszystkie otwarte instrumenty, zarówno używane, jak i nieużywane.
• Nie sterylizować ponownie introduktora ultradźwiękowego ATEC. Ponowna sterylizacja
i(lub) ponowne użycie może naruszyć integralność instrumentów. Może to prowadzić
do potencjalnej awarii urządzenia, które nie będzie działało zgodnie z przeznaczeniem,
a także (lub) do zakażenia krzyżowego związanego z używaniem nieodpowiednio
wyczyszczonych i wysterylizowanych wyrobów.
• Instrumenty lub urządzenia, które miały kontakt z płynami ustrojowymi, mogą
wymagać zastosowania specjalnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu
biologicznemu.
• Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może
być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
5Polski
Sposób dostarczania
Introduktor ultradźwiękowy ATEC został wysterylizowany promieniowaniem gamma
idostarczany jest w sterylnym opakowaniu do użytku u jednej pacjentki. Po użyciu
wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Zgodnie z oznaczeniami na etykietach:
Liczba dołączonych urządzeń.
RRRR-MM-DD Termin ważności przedstawiony jest w następujący sposób:
RRRR oznacza rok
MM oznacza miesiąc
DD oznacza dzień
Więcej informacji
Aby uzyskać pomoc techniczną lub informacje na temat ponownego zamówienia w
Stanach Zjednoczonych, kontaktować się z:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Klienci międzynarodowi powinni kontaktować się z dystrybutorem lub lokalnym
przedstawicielem handlowym firmy Hologic:
Przedstawiciel europejski
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Tel.: +32 2 711 46 80
6Polski
Tę stronę celowo pozostawiono pustą
7Polski7
Symbole umieszczone na etykietach
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Kod partii
Numer katalogowy
Znak zgodności CE z numerem referencyjnym jednostki notyfikowanej
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Zużyć do
Producent
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż niniejszego wyrobu
wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
Nie używać ponownie
Nie sterylizować ponownie
Wysterylizowano przez napromienianie
8Polski
Zapoznać się z instrukcją obsługi
Ilość
© 2021 Hologic Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Hologic, ATEC, Celero, CeleroMark i SecurMark są
znakami towarowymi i(lub) zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i(lub) jej podmiotów
zależnych wStanach Zjednoczonych i(lub) innych krajach.
MAN-03479-3402 Wersja 004
5/2021
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
MAN-03479-3402 Wersja 004
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12

Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty