Hologic Brevera Breast Biopsy System instrukcja

Brevera

®

System do biopsji piersi

Przewodnik Użytkownika

Modele BREV100, BREV200

Numer części MAN-06700-3402

Wersja 002

Maj 2021

angielskim.

Hologic, Brevera, CorLumina, ATEC, Eviva, i powiązane z nimi logotypy są znakami towarowymi i (lub) zastrzeżonymi znakami

towarowymi firmy Hologic, Inc. i (lub) jej podmiotów zależnych w Stanach Zjednoczonych i (lub) innych krajach. Wszelkie inne

znaki towarowe, zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów są własnością odpowiednich firm.

Niniejszy produkt jest objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych wymienionych na stronie

www.Hologic.com/patent-information.

Wsparcie dla produktów

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Azja: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Wszystkie pozostałe: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Spis treści

MAN-06700-3402 wersja 002 v

Spis treści

Lista rycin _____________________________________________________________________ xi

Lista tabel ____________________________________________________________________xiii

1: Wprowadzenie ________________________________________________________________1

1.1 Przedmowa .............................................................................................................................................................. 1

1.2 Wskazania do stosowania ...................................................................................................................................... 1

1.3 Przeciwwskazania .................................................................................................................................................. 1

1.4 Zasadnicze działanie .............................................................................................................................................. 2

1.5 Możliwości systemu ............................................................................................................................................... 2

1.6 Profile użytkowników ............................................................................................................................................ 3

1.6.1 Technolog mammografii ......................................................................................................................... 3

1.6.2 Radiolodzy, chirurdzy ............................................................................................................................. 3

1.6.3 Fizyk medyczny ........................................................................................................................................ 3

1.7 Gdzie można znaleźć instrukcje instalacji ........................................................................................................... 4

1.8 Gdzie można znaleźć opis techniczny ................................................................................................................. 4

1.9 Oświadczenie dotyczące gwarancji ...................................................................................................................... 4

1.10 Wsparcie techniczne ............................................................................................................................................... 5

1.11 Reklamacje dotyczące produktu ........................................................................................................................... 5

1.12 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące cyberbezpieczeństwa ........................................................................ 5

1.13 Gdzie można uzyskać kopie podręczników ....................................................................................................... 5

1.14 Symbole .................................................................................................................................................................... 6

1.15 Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag ....................................................................................................................... 9

2: Informacje ogólne ____________________________________________________________11

2.1 Opis systemu ......................................................................................................................................................... 11

2.2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ............................................................................................................... 12

2.3 Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................................................................................................... 12

2.4 Blokady................................................................................................................................................................... 19

2.5 Zgodność ................................................................................................................................................................ 20

2.5.1 Wymagania dotyczące zgodności z przepisami................................................................................. 20

2.5.2 Deklaracje zgodności z przepisami ...................................................................................................... 21

2.6 Rozmieszczenie etykiet ........................................................................................................................................ 22

3: Komponenty, elementy sterujące i wskaźniki systemu ___________________________23

3.1 Komponenty systemu .......................................................................................................................................... 23

3.1.1 Elementy szafki do obrazowania ......................................................................................................... 28

3.1.2 Elementy pojemnika ssącego ................................................................................................................ 29

3.1.3 Elementy urządzenia do biopsji ........................................................................................................... 30

3.2 Przyłącza systemu ................................................................................................................................................ 35

3.2.1 Podłączanie zasilania i sieci .................................................................................................................. 37

3.2.2 Podłączanie przełącznika nożnego ...................................................................................................... 37

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Spis treści

vi MAN-06700-3402 wersja 002

3.2.3 Podłączanie sterownika urządzenia i pilota zdalnego sterowania .................................................. 38

3.2.4 Przyłącza pojemnika ssącego ................................................................................................................ 39

3.2.5 Przyłącza igły biopsyjnej ....................................................................................................................... 40

3.3 Elementy sterujące i wskaźniki ........................................................................................................................... 43

3.3.1 Elementy sterujące i wskaźniki panelu obrazowania ........................................................................ 43

3.3.2 Elementy sterujące trybem pracy oraz uzbrajaniem i wystrzeleniem urządzenia do biopsji ...... 45

3.4 Blokowanie i odblokowywanie kółek samonastawnych ................................................................................. 46

3.5 Przemieszczanie konsoli ...................................................................................................................................... 47

3.6 Uruchamianie systemu ........................................................................................................................................ 48

3.7 Wyłączanie systemu ............................................................................................................................................. 50

3.7.1 Odłączanie całego zasilania od systemu ............................................................................................. 50

4: Interfejs użytkownika — wyświetlacz obrazowy ________________________________51

4.1 Informacje o pasku zadań .................................................................................................................................... 51

4.2 Ekran Select Patient (Wybór pacjenta) ............................................................................................................... 53

4.2.1 Otwieranie rekordu pacjenta................................................................................................................. 54

4.2.2 Dodawanie pacjenta ............................................................................................................................... 55

4.2.3 Edycja informacji o pacjencie ................................................................................................................ 56

4.2.4 Usuwanie pacjenta .................................................................................................................................. 57

4.2.5 Filtrowanie rekordów pacjentów ......................................................................................................... 57

4.2.6 Odświeżanie listy roboczej .................................................................................................................... 60

4.2.7 Generowanie zapytań do listy roboczej ............................................................................................... 60

4.3 Ekran Procedure (Procedura) .............................................................................................................................. 60

4.3.1 Wybór procedury ................................................................................................................................... 62

4.3.2 Dodawanie procedury ........................................................................................................................... 62

4.3.3 Uzyskiwanie dostępu do ekranu Review Mode (Tryb przeglądu) ................................................. 62

4.3.4 Uzyskiwanie dostępu do narzędzi ulepszania obrazu ...................................................................... 62

4.3.5 Uzyskiwanie dostępu do informacji o filtrze ...................................................................................... 63

4.3.6 Uzyskiwanie dostępu do funkcji ponownego obrazowania ............................................................ 63

4.3.7 Zamykanie rekordu pacjenta ................................................................................................................ 63

4.4 Zestawy wyjściowe ............................................................................................................................................... 63

4.4.1 Wybór zestawu wyjściowego ................................................................................................................ 63

4.4.2 Dodawanie i edycja zestawu wyjściowego ......................................................................................... 64

4.5 Wyjścia na żądanie ................................................................................................................................................ 65

4.5.1 Export (Eksport) ...................................................................................................................................... 65

4.5.2 Archive (Archiwum) .............................................................................................................................. 66

4.5.3 Print (Drukuj) .......................................................................................................................................... 67

4.6 Kalibracja wzmocnienia ....................................................................................................................................... 70

5: Interfejs użytkownika — wyświetlacz technika __________________________________73

5.1 Ekrany i tryby na wyświetlaczu technika .......................................................................................................... 73

5.1.1 Setup (Konfiguracja) ............................................................................................................................... 73

5.1.2 Test (Testowanie) .................................................................................................................................... 74

5.1.3 Standby (Gotowość) ............................................................................................................................... 75

5.1.4 Biopsy (Biopsja) ....................................................................................................................................... 76

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Spis treści

MAN-06700-3402 wersja 002 vii

5.1.5 Lavage (Płukanie) ................................................................................................................................... 77

5.1.6 Aspirate (Aspiracja) ................................................................................................................................ 78

6: Tryby systemu obrazowania ___________________________________________________79

6.1 Tryb rentgenowski ................................................................................................................................................ 79

6.2 Tryb No X-ray (Brak promieniowania RTG) ..................................................................................................... 79

6.3 Tryb Single Chamber (Pojedyncza komora) ..................................................................................................... 80

7: Biopsja ______________________________________________________________________83

7.1 Konfiguracja konsoli ............................................................................................................................................. 83

7.2 Przygotowanie do akwizycji obrazu .................................................................................................................. 84

7.3 Podłączanie sterownika urządzenia i wyposażenia wymaganego do wykonania biopsji ......................... 85

7.4 Kontrola systemu przed procedurą.................................................................................................................... 91

7.5 Mocowanie introduktora do urządzenia do biopsji ......................................................................................... 92

7.6 Mocowanie adaptera urządzenia do biopsji do systemu naprowadzania biopsji ....................................... 93

7.6.1 Używanie systemu naprowadzania stereotaktycznego (STX) ......................................................... 94

7.7 Mocowanie urządzenia do biopsji do adaptera tego urządzenia .................................................................. 94

7.8 Wykonywanie biopsji i pozyskiwanie obrazów w czasie rzeczywistym ..................................................... 95

7.8.1 Gdy dwanaście komór filtra tkankowego zawiera wałeczki............................................................ 97

7.8.2 Płukanie i aspiracja ................................................................................................................................. 98

7.8.3 Zakończenie pozyskiwania tkanek ...................................................................................................... 99

7.8.4 Umieszczanie znacznika miejsca biopsji ............................................................................................. 99

7.8.5 Wyjmowanie adaptera urządzenia do biopsji .................................................................................. 100

7.9 Zakończenie zabiegu .......................................................................................................................................... 101

7.10 Sposób wymiany igły biopsyjnej między zabiegami ..................................................................................... 102

7.11 Sposób wymiany igły biopsyjnej podczas rozwiązywania problemów ..................................................... 104

8: Obrazy _____________________________________________________________________107

8.1 Wprowadzenie .................................................................................................................................................... 107

8.2 Przeglądanie obrazów ........................................................................................................................................ 108

8.2.1 Oznaczanie obrazu ............................................................................................................................... 109

8.2.2 Ekran Review Mode (Tryb przeglądu) .............................................................................................. 111

8.2.3 Narzędzia do ulepszania obrazów ..................................................................................................... 112

8.2.4 Ekran Filter Info and Comments (Informacje o filtrze i komentarze dot. filtra) .......................... 113

8.2.5 Ponowne obrazowanie ......................................................................................................................... 114

8.3 Wysyłanie obrazów do urządzeń wyjściowych ............................................................................................. 114

9: Interfejs administracji systemu _______________________________________________115

9.1 Ekran Admin (Administracja) ........................................................................................................................... 115

9.2 Ekran About (Informacje) .................................................................................................................................. 118

9.3 Zmiana preferencji dotyczących języka użytkownika ................................................................................... 119

9.4 Zmiana układu klawiatury ................................................................................................................................ 119

9.5 Ustawienia zabezpieczeń konta ........................................................................................................................ 121

9.6 System Tools (Narzędzia systemowe) ............................................................................................................. 122

9.6.1 Ekran System Tools (Narzędzia systemowe).................................................................................... 123

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Spis treści

viii MAN-06700-3402 wersja 002

10: Konserwacja, czyszczenie i dezynfekcja ______________________________________125

10.1 Informacje ogólne ................................................................................................................................................ 125

10.1.1 Czyszczenie ogólne .............................................................................................................................. 125

10.1.2 Do dezynfekcji ....................................................................................................................................... 125

10.1.3 Aby zapobiec ewentualnym obrażeniom ciała i uszkodzeniom sprzętu...................................... 126

10.2 Czyszczenie i dezynfekcja określonych podzespołów .................................................................................. 126

10.2.1 Czyszczenie i dezynfekcja zewnętrznych powierzchni konsoli ..................................................... 127

10.2.2 Czyszczenie i dezynfekcja sterownika urządzenia i pilota zdalnego sterowania ....................... 127

10.2.3 Czyszczenie i dezynfekcja szuflady filtra tkankowego ................................................................... 127

10.2.4 Czyszczenie wyświetlacza obrazowego ............................................................................................ 128

10.2.5 Czyszczenie wyświetlacza technika ................................................................................................... 129

10.2.6 Czyszczenie przełącznika nożnego .................................................................................................... 130

10.2.7 Harmonogram czyszczenia ................................................................................................................. 130

10.3 Konserwacja zapobiegawcza ............................................................................................................................. 131

10.3.1 Zespół linii podciśnieniowej ............................................................................................................... 131

10.3.2 Sterownik urządzenia .......................................................................................................................... 132

10.3.3 Przełącznik nożny ................................................................................................................................. 133

10.3.4 Kabel zasilający ..................................................................................................................................... 134

10.3.5 Harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla użytkownika ..................................................... 134

10.3.6 Harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla inżyniera serwisu ............................................. 135

Załącznik A: Dane techniczne systemu __________________________________________137

A.1 Wymiary produktu ............................................................................................................................................. 137

A.1.1 Konsola ................................................................................................................................................... 137

A.1.2 Sterownik urządzenia .......................................................................................................................... 138

A.1.3 Igła biopsyjna ........................................................................................................................................ 138

A.2 Warunki eksploatacji i przechowywania ......................................................................................................... 138

A.2.1 Ogólne warunki eksploatacji ............................................................................................................... 138

A.2.2 Warunki otoczenia podczas przechowywania ................................................................................. 138

A.3 Wejściowe parametry elektryczne .................................................................................................................... 139

A.4 Klasyfikacja .......................................................................................................................................................... 139

A.5 Dane techniczne konsoli .................................................................................................................................... 140

A.5.1 Informacje ogólne ................................................................................................................................. 140

A.5.2 Środowisko sieciowe ............................................................................................................................ 140

A.6 Dane techniczne lampy rentgenowskiej .......................................................................................................... 140

A.6.1 Generator promieniowania RTG ........................................................................................................ 140

A.6.2 Utylizacja ............................................................................................................................................... 140

A.7 Dane techniczne systemu obrazowania ........................................................................................................... 141

A.7.1 Detektor obrazu .................................................................................................................................... 141

Załącznik B: Rozwiązywanie problemów ________________________________________143

B.1 Przywracanie sprawności po błędzie i rozwiązywanie problemów ........................................................... 143

B.2 Typy komunikatów i komunikaty alarmowe ................................................................................................. 143

B.2.1 Poziomy usterek ................................................................................................................................... 143

B.2.2 Komunikaty systemowe ...................................................................................................................... 144

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Spis treści

MAN-06700-3402 wersja 002 ix

B.3 Restart systemu ................................................................................................................................................... 144

B.4 Rozwiązywanie problemów podczas konfiguracji ........................................................................................ 145

B.5 Rozwiązywanie problemów podczas zabiegu ............................................................................................... 148

Załącznik C: Elementy i akcesoria zgodne z systemem Brevera _____________________153

C.1 Zgodne elementy i akcesoria sprawdzone fabrycznie przez firmę Hologic .............................................. 153

Załącznik D: Rekord właściciela ________________________________________________155

D.1 System Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina ................................................. 155

Glosariusz terminów __________________________________________________________157

Indeks _______________________________________________________________________159

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Lista rycin

MAN-06700-3402 wersja 002 xi

Lista rycin

Rycina 1: Widok ogólny systemu Brevera do biopsji piersi....................................................................................... 11

Rycina 2: Rozmieszczenie etykiet .................................................................................................................................. 22

Rycina 3: Komponenty systemu (przód, prawa strona) ............................................................................................. 23

Rycina 4: Komponenty systemu (tył, lewa strona)...................................................................................................... 24

Rycina 5: Elementy szafki do obrazowania .................................................................................................................. 28

Rycina 6: Elementy pojemnika ssącego ........................................................................................................................ 29

Rycina 7: Elementy sterownika urządzenia ................................................................................................................. 30

Rycina 8: Metalowe części sterownika urządzenia ..................................................................................................... 31

Rycina 9: Elementy igły biopsyjnej ................................................................................................................................ 32

Rycina 10: Elementy igły biopsyjnej — widok szczegółowy ..................................................................................... 33

Rycina 11: Elementy filtra tkankowego ........................................................................................................................ 34

Rycina 12: Przyłącza systemu ........................................................................................................................................ 35

Rycina 13: Podłączanie sterownika urządzenia .......................................................................................................... 38

Rycina 14: Przyłącza pojemnika ssącego ...................................................................................................................... 39

Rycina 15: Połączenie igły biopsyjnej i sterownika urządzenia ................................................................................ 41

Rycina 16: Przyłącza filtra tkankowego w szufladzie na filtr tkankowy ................................................................. 42

Rycina 17: Połączenie rurki filtra tkankowego z pojemnikiem ssącym ................................................................... 42

Rycina 18: Elementy sterujące i wskaźniki panelu obrazowania .............................................................................. 43

Rycina 19: Przyciski trybu pracy, uzbrajania i wystrzelenia ..................................................................................... 45

Rycina 20: Ekran logowania do systemu Windows 10 ............................................................................................... 48

Rycina 21: Ekran startowy .............................................................................................................................................. 49

Rycina 22: Pasek zadań ................................................................................................................................................... 51

Rycina 23: Ekran Select Patient (Wybór pacjenta) ....................................................................................................... 53

Rycina 24: Ekrany Add Patient (Dodaj pacjenta) ........................................................................................................ 55

Rycina 25: Ekrany Edit Patient (Edycja pacjenta) ........................................................................................................ 56

Rycina 26: Karta Filter Criteria (Kryteria filtrowania) na ekranie Patient Filter (Filtr pacjentów) ....................... 57

Rycina 27: Przykładowy ekran Procedure (Procedura).............................................................................................. 60

Rycina 28: Okno dialogowe Add Procedure (Dodaj procedurę) .............................................................................. 62

Rycina 29: Dwa obrazy wybrane do archiwizacji lub eksportu ................................................................................ 65

Rycina 30: Dwa obrazy wybrane do archiwizacji lub eksportu ................................................................................ 66

Rycina 31: Przykładowy ekran Print (Drukuj) ............................................................................................................ 67

Rycina 32: Ekran Setup (Konfiguracja) ......................................................................................................................... 73

Rycina 33: Ekran Test (Testowanie) .............................................................................................................................. 74

Rycina 34: Ekran Test (Testowanie) — uzbrajanie i wystrzelenie............................................................................. 75

Rycina 35: Ekran Standby (Gotowość) .......................................................................................................................... 75

Rycina 36: Ekran Biopsy (Biopsja) ................................................................................................................................. 76

Rycina 37: Ekran Lavage (Płukanie) .............................................................................................................................. 77

Rycina 38: Ekran Aspirate (Aspiracja) .......................................................................................................................... 78

Rycina 39: Ekran No X-ray (Brak promieniowania RTG) .......................................................................................... 79

Rycina 40: Opcja menu dla trybu Single Chamber (Pojedyncza komora) ............................................................... 80

Rycina 41: Monit dotyczący jednokomorowego filtra tkankowego ......................................................................... 81

Rycina 42: Filtr tkankowy jednokomorowy ................................................................................................................. 81

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Lista rycin

xii MAN-06700-3402 wersja 002

Rycina 43: Wideo pojedynczej komory ......................................................................................................................... 81

Rycina 44: Przykład procedury ...................................................................................................................................... 84

Rycina 45: Podłączanie igły biopsyjnej do sterownika urządzenia .......................................................................... 87

Rycina 46: Podłączanie rurki filtra tkankowego do pojemnika ssącego .................................................................. 88

Rycina 47: Umieszczenie rurki soli fizjologicznej w zaworze zaciskowym linii soli fizjologicznej ..................... 89

Rycina 48: Umieszczanie filtra tkankowego w szufladzie na filtr tkankowy .......................................................... 90

Rycina 49: Nasuwanie introduktora na urządzenie do biopsji ................................................................................. 92

Rycina 50: Stosowanie otworu standardowego lub małego ...................................................................................... 93

Rycina 51: Adapter urządzenia do biopsji.................................................................................................................... 93

Rycina 52: Montaż zatyczki filtra tkankowego .......................................................................................................... 101

Rycina 53: System rozpoznaje, kiedy sterownik urządzenia jest gotowy .............................................................. 103

Rycina 54: System rozpoznaje, że igła biopsyjna została wyjęta ............................................................................. 104

Rycina 55: System rozpoznaje, kiedy sterownik urządzenia jest gotowy .............................................................. 105

Rycina 56: Uzyskany obraz ........................................................................................................................................... 107

Rycina 57: Narzędzia obrazu na ekranie procedury ................................................................................................. 108

Rycina 58: Przykładowy oznaczony obraz ................................................................................................................. 109

Rycina 59: Przycisk Tag for Service (Oznaczenie dla działu serwisowego) na ekranie Procedure (Procedura)

.......................................................................................................................................................................................... 110

Rycina 60: Ekran Tag for Service (Oznaczenie dla działu serwisowego) ............................................................... 110

Rycina 61: Ekran Review Mode (Tryb przeglądu) .................................................................................................... 111

Rycina 62: Narzędzia do ulepszania obrazów ........................................................................................................... 112

Rycina 63: Ekran Filter Info and Comments (Informacje o filtrze i komentarze dot. filtra) ................................ 113

Rycina 64: Ekran Admin (Administracja) ................................................................................................................... 115

Rycina 65: Karta System ekranu About (Informacje) ................................................................................................ 118

Rycina 66: Akcentowane litery na klawiaturze ekranowej ...................................................................................... 120

Rycina 67: Ekrany zabezpieczeń konta ....................................................................................................................... 121

Rycina 68: Przycisk System Tools (Narzędzia systemowe) ..................................................................................... 122

Rycina 69: Ekran System Tools (Narzędzia systemowe) .......................................................................................... 123

Rycina 70: Wymiary systemu Brevera ........................................................................................................................ 137

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Lista tabel

MAN-06700-3402 wersja 002 xiii

Lista tabel

Tabela 1: Opcje kryteriów filtrowania .......................................................................................................................... 59

Tabela 2: Funkcje ekranu Admin (Administracja) .................................................................................................... 116

Tabela 3: System Tools (Narzędzia systemowe)........................................................................................................ 124

Tabela 4: Zalecany harmonogram konserwacji dla użytkownika .......................................................................... 134

Tabela 5: Konserwacja zapobiegawcza wykonywana przez inżyniera serwisu ................................................... 135

Tabela 6: Rozwiązywanie ewentualnych problemów podczas konfiguracji ......................................................... 145

Tabela 7: Rozwiązywanie ewentualnych problemów podczas zabiegu ................................................................ 148

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Rozdział 1: Wprowadzenie

MAN-06700-3402 wersja 002 Strona 1

1: Wprowadzenie

1.1 Przedmowa

Przed rozpoczęciem instalowania i obsługi systemu należy przeczytać wszystkie podane

informacje. Konieczne jest przestrzeganie wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności

wskazanych w niniejszym podręczniku. Niniejszy podręcznik należy zachować, aby

zapewnić jego dostępność podczas wykonywania zabiegów. Lekarze powinni

informować pacjentów o wszystkich opisanych w niniejszym podręczniku zagrożeniach

i zdarzeniach niepożądanych, które dotyczą działania systemu.

1.2 Wskazania do stosowania

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

System Hologic® Brevera® do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina® jest

przeznaczony do pobierania próbek tkanki piersi w celu diagnostycznego badania

nieprawidłowości piersi. System Brevera do biopsji piersi wycina docelową tkankę i

opcjonalnie dostarcza rejestrowane na bieżąco obrazy radiograficzne wyciętej tkanki.

System Brevera do biopsji piersi jest przeznaczony do dostarczania tkanki piersi do

badania histologicznego z częściowym lub całkowitym usunięciem obrazowanej

nieprawidłowości. W przypadkach, gdy u pacjentki występuje wyczuwalna palpacyjnie

nieprawidłowość, która została sklasyfikowana jako łagodna na podstawie kryteriów

klinicznych i/lub radiologicznych (np. włókniakogruczolak, zmiana włóknisto-

torbielowata), system Brevera do biopsji piersi może zostać również użyty do

częściowego usunięcia takich wyczuwalnych palpacyjnie zmian. Na podstawie wyglądu

w mammografii nie można wiarygodnie określić stopnia nieprawidłowości

histologicznej. Dlatego zakres usunięcia obrazowanych dowodów nieprawidłowości nie

pozwala przewidzieć zakresu usunięcia nieprawidłowości histologicznej, na przykład

złośliwości. Jeśli nieprawidłowość, z której pobierana jest próbka, nie jest histologicznie

łagodna, konieczne jest zbadanie marginesów tkanki pod kątem kompletności usunięcia

przy zastosowaniu standardowej procedury chirurgicznej.

1.3 Przeciwwskazania

• System Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina nie jest

przeznaczony do zastosowań terapeutycznych.

• System Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina jest

przeciwwskazany dla pacjentów, u których, w oparciu o ocenę lekarza, może

wystąpić zwiększone ryzyko lub powikłania związane z pobraniem wycinka lub

biopsją. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami

krwawienia mogą być traktowani jako narażeni na zwiększone ryzyko powikłań

zabiegowych.

Rozdział 1

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Rozdział 1: Wprowadzenie

Strona 2 MAN-06700-3402 wersja 002

1.4 Zasadnicze działanie

Zasadnicze działanie systemu Brevera do biopsji piersi polega na utrzymaniu zgodności

z normą IEC 61010-2-91:2012, aby zapobiec narażeniu pacjenta, operatora lub innych

osób na niedopuszczalne poziomy promieniowania rentgenowskiego.

1.5 Możliwości systemu

System Hologic Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina jest

urządzeniem do biopsji wspomaganej podciśnieniem, które służy do pobierania tkanki

piersi w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub

tomosyntezy. System jest przeznaczony wyłącznie do biopsji oraz do akwizycji i

wyświetlania radiograficznych obrazów próbek. System NIE jest przeznaczony do

użytku niezgodnego ze standardami, specyfikacjami i ograniczeniami przedstawionymi

w niniejszej instrukcji użytkowania.

Igła biopsyjna Brevera jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Użytkownik

podłącza igłę biopsyjną do sterownika urządzenia wielokrotnego użytku, a następnie

podłącza do konsoli komponenty urządzenia do biopsji. Igła biopsyjna składa się

głównie z wydrążonej igły z otworem bocznym i zaostrzonej kaniuli wewnętrznej, która

— po podłączeniu do systemu Bravera do biopsji piersi — obraca się z dużą prędkością

i przesuwa w poprzek otworu, aby pozyskać docelową tkankę. Sterownik urządzenia

Brevera zawiera podzespoły mechaniczne i elektryczne, które sterują obrotem oraz

przesuwaniem igły. Podczas procesu biopsji podciśnienie wytworzone wewnątrz

urządzenia do biopsji wciąga tkankę do otworu. Kaniula przesuwa się i obraca w celu

cięcia tkanki. Próbka tkanki jest następnie aspirowana przez rurkę do filtra tkankowego.

Przez urządzenie do biopsji podawany jest roztwór soli fizjologicznej w celu wypłukania

loży i dostarczenia tkanki do filtra tkankowego.

Gdy igła biopsyjna Brevera jest podłączona do sterownika urządzenia Brevera,

kombinacja ta jest określana jako urządzenie Brevera do biopsji piersi.

W zestawie z igłą biopsyjną znajduje się prowadnica, zaprojektowana specjalnie do

użytku z systemem Brevera do biopsji piersi. Ten introduktor zapewnia dostęp do

docelowego obszaru zainteresowania i umożliwia umieszczenie znacznika miejsca

biopsji. Introduktor jest używany do sterowania funkcją zmiennego otworu urządzenia.

Dodatkowo introduktor uniemożliwia użytkownikowi podawanie leków przez trójnik w

rurce, gdy urządzenie jest w pozycji uzbrojonej (przed wystrzeleniem).

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Rozdział 1: Wprowadzenie

MAN-06700-3402 wersja 002 Strona 3

System Brevera do biopsji piersi z technologią obrazowania CorLumina pozyskuje i

wyświetla obrazy radiograficzne wycinków znajdujących się w filtrze tkankowym.

Razem z igłą biopsyjną dostarczany jest filtr tkankowy, zaprojektowany specjalnie do

użytku z systemem Brevera do biopsji piersi. System Brevera do biopsji piersi z

technologią obrazowania CorLumina posiada również możliwość wyświetlania obrazów

oraz przesyłania ich do urządzeń zewnętrznych. Obrazy uzyskane za pomocą tego

systemu mają na celu potwierdzenie usunięcia tkanki z podejrzanej zmiany lub zmiany

patologicznej. System nie jest przeznaczony do celów diagnostycznych.

Z urządzeń do radiografii próbek w systemie Brevera do biopsji piersi z technologią

obrazowania CorLumina mogą korzystać technicy radiologii, personel chirurgiczny,

chirurdzy, radiolodzy i patolodzy.

Firma Hologic zaleca, aby przed użyciem systemu użytkownicy przeszli szkolenie w

zakresie podstawowego bezpieczeństwa promieniowania jonizującego.

1.6 Profile użytkowników

1.6.1 Technolog mammografii

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje technolog

mammografii.

• Ukończył szkolenie dotyczące systemu mammografii.

• Został przeszkolony z zakresu pozycji do mammografii.

• Rozumie procedury stereotaktycznej biopsji piersi.

• Rozumie zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

• Rozumie zasady procedur jałowych.

1.6.2 Radiolodzy, chirurdzy

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje lekarz.

• Rozumie procedury z zakresu stereotaktycznej biopsji piersi.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

• Rozumie procedury jałowe.

• Podaje znieczulenie miejscowe.

• Rozumie podstawowe procedury chirurgiczne dotyczące biopsji igłowej.

1.6.3 Fizyk medyczny

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje fizyk

medyczny.

• Rozumie mammografię.

• Ma doświadczenie w zakresie obrazowania cyfrowego.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Rozdział 1: Wprowadzenie

Strona 4 MAN-06700-3402 wersja 002

1.7 Gdzie można znaleźć instrukcje instalacji

Aby uzyskać instrukcje instalacji, należy skontaktować się z działem wsparcia

technicznego firmy Hologic.

1.8 Gdzie można znaleźć opis techniczny

Aby uzyskać opis techniczny, należy skontaktować się z działem wsparcia technicznego

firmy Hologic.

1.9 Oświadczenie dotyczące gwarancji

O ile Umowa nie stanowi wyraźnie inaczej: i) urządzenia wyprodukowane przez firmę

Hologic są objęte gwarancją, wydawaną pierwotnemu nabywcy, dotyczącą tego, że

urządzenia te będą działać zasadniczo zgodnie z opublikowaną specyfikacją przez okres

jednego (1) roku od daty wysyłki lub, jeśli wymagana jest instalacja, od daty instalacji

(„Okres Gwarancji”); ii) na lampy rentgenowskie do obrazowania metodą mammografii

cyfrowej udzielana jest gwarancja na dwadzieścia cztery (24) miesiące, podczas których

lampy rentgenowskie są objęte pełną gwarancją przez pierwsze dwanaście (12) miesięcy,

a na pozostałe miesiące (13–24) udzielana jest gwarancja proporcjonalna; iii) na części

zamienne i artykuły regenerowane udzielana jest gwarancja na pozostałą część okresu

gwarancyjnego lub na dziewięćdziesiąt (90) dni od daty wysyłki, w zależności od tego,

który okres jest dłuższy; iv) na materiały eksploatacyjne udzielana jest gwarancja na

zgodność z opublikowanymi specyfikacjami na okres kończący się z datą ważności

podaną na odpowiednich pakietach; v) na licencjonowane Oprogramowanie udzielana

jest gwarancja na działanie zgodne z opublikowanymi specyfikacjami; vi) na serwis

udzielana jest gwarancja na to, że będzie realizowany w sposób zbliżony do pracy

człowieka; vii) na urządzenia produkowane przez firmy inne niż Hologic udzielana jest

gwarancja za pośrednictwem ich producenta i taka gwarancja producenta obejmuje

klientów firmy Hologic w zakresie dozwolonym przez producenta takiego urządzenia

produkowanego przez firmę inną niż Hologic. Firma Hologic nie gwarantuje, że

użytkowanie jej produktów będzie przebiegało w sposób nieprzerwany bądź bezbłędny,

ani że produkty będą działać z produktami innych firm, które nie zostały autoryzowane

przez firmę Hologic.

Te gwarancje nie dotyczą żadnej pozycji, która jest: (a) naprawiana, przenoszona lub

modyfikowana przez osoby inne niż personel serwisowy autoryzowany przez firmę

Hologic; (b) poddawana fizycznym (co dotyczy także termicznych lub elektrycznych)

nadużyciom, obciążeniom lub nieprawidłowo użytkowana; (c) przechowywana,

poddawana konserwacji lub obsługiwana w jakikolwiek sposób niezgodny z

odpowiednimi specyfikacjami lub instrukcjami Hologic, co obejmuje także odmowę

klienta na zastosowanie zalecanych przez Hologic aktualizacji oprogramowania; albo (d)

wskazana jako podlegająca gwarancji firmy innej niż Hologic, wersja wstępna albo

wersja udostępniana w stanie, w jakim się znajduje („as-is”).

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Rozdział 1: Wprowadzenie

MAN-06700-3402 wersja 002 Strona 5

1.10 Wsparcie techniczne

Dane kontaktowe w celu uzyskania wsparcia dla produktów można znaleźć

w niniejszym podręczniku na stronie tytułowej.

1.11 Reklamacje dotyczące produktu

Jakiekolwiek reklamacje lub problemy dotyczące jakości, niezawodności, bezpieczeństwa

albo działania niniejszego produktu należy zgłaszać firmie Hologic. Jeśli urządzenie

spowodowało lub pogorszyło uraz u pacjentki, należy niezwłocznie zgłosić taki incydent

firmie Hologic.

1.12 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące

cyberbezpieczeństwa

Firma Hologic stale testuje bieżący stan zabezpieczeń komputerowych i sieciowych, aby

badań potencjalne problemy z bezpieczeństwem. W razie potrzeby firma Hologic

udostępnia aktualizacje produktu.

Informacje o dokumentach dotyczących najlepszych rozwiązań w zakresie

cyberbezpieczeństwa produktów firmy Hologic można znaleźć w witrynie internetowej

www.Hologic.com.

1.13 Gdzie można uzyskać kopie podręczników

Aby uzyskać plik PDF podręcznika użytkownika, należy odwiedzić stronę pomocy

technicznej pod adresem www.Hologic.com.

• Do przeglądania plików PDF wymagany jest program Adobe Acrobat Reader w

wersji 5.0 lub wyższej.

Aby zamówić podręczniki w wersji drukowanej, należy skontaktować się z grupą

wsparcia technicznego ds. części firmy Hologic.

Adres e-mail: [email protected]

Tel.: 781-761-7003

Faks: 877-574-3244

System Brevera do biopsji piersi — przewodnik użytkownika

Rozdział 1: Wprowadzenie

Strona 6 MAN-06700-3402 wersja 002

1.14 Symbole

W niniejszej sekcji opisano symbole stosowane w systemie, którego dotyczy niniejszy

dokument.

Symbol

Opis

Włączenie („WŁ.”) oraz wyłączenie („WYŁ.”) (zasilania)

Prąd przemienny

Zakres ciśnienia atmosferycznego

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Kod partii

Numer katalogowy

Przestroga

Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może

być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.

Przestroga — promieniowanie

Łączna masa sprzętu i jego bezpieczne obciążenie robocze

Zapoznać się z instrukcją użytkowania

Spis treści

Data produkcji

Strona jest ładowana ...

Hologic Brevera Breast Biopsy System instrukcja

Hologic Brevera Breast Biopsy System instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty