Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Instrukcja obsługi

Marka: Hologic

Model: Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Typ: Instrukcja obsługi

Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Instrukcja obsługi

Ta strona jest celowo pozostawiona pusta

3Polski

Urządzenie Eviva® do biopsji piersi

Instrukcja użytkowania

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może prowadzić

do niezamierzonych skutków.

Ważne: Niniejsza ulotka informacyjna ma na celu dostarczenie instrukcji użytkowania

klinicznego urządzenia Eviva do biopsji piersi, przeznaczonego do stosowania z konsolą systemu

ATEC

do biopsji iresekcji piersi. Nie jest to źródło informacji na temat technik chirurgicznych.

Wskazania

Urządzenie Eviva do biopsji piersi jest przeznaczone do pobierania próbek tkanki piersi wcelu

diagnostyki nieprawidłowości pod kontrolą stereotaktycznej biopsji piersi. Urządzenie Eviva

jest przeznaczone do dostarczania tkanki piersi do badania histologicznego zczęściowym lub

całkowitym usunięciem obrazowanej nieprawidłowości. Na podstawie wyglądu wmammograﬁi

nie można wiarygodnie określić stopnia nieprawidłowości histologicznej. Dlatego zakres

usunięcia obrazowanych dowodów nieprawidłowości nie pozwala przewidzieć zakresu usunięcia

nieprawidłowości histologicznej, np. złośliwości. Jeśli nieprawidłowość, z której pobierana jest

próbka, nie jest histologicznie łagodna, konieczne jest zbadanie marginesów tkanki pod kątem

kompletności usunięcia przy zastosowaniu standardowej procedury chirurgicznej.

Przeciwwskazania

Urządzenie Eviva jest przeznaczone wyłącznie do użytku diagnostycznego iNIE jest

wskazane do użytku terapeutycznego. Urządzenie Eviva jest przeciwwskazane dla pacjentów,

u których, woparciu o ocenę lekarza, może wystąpić zwiększone ryzyko lub powikłania

związane z pobraniem wycinka lub biopsją. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub

zzaburzeniami krwawienia mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań zabiegowych.

Opis urządzenia

Urządzenie Eviva jest urządzeniem do biopsji wspomaganej podciśnieniem, które służy

do pobierania tkanki piersi w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu obrazowania

stereotaktycznego. Urządzenie Eviva jest przeznaczone wyłącznie do biopsji idiagnostyki.

Urządzenie NIE jest przeznaczone do użytku niezgodnego ze standardami, specyﬁkacjami

iograniczeniami przedstawionymi w niniejszej instrukcji użytkowania oraz innych

powiązanych materiałach. Urządzenie jest przeznaczone do użytku dla jednego pacjenta ijest

całkowicie jednorazowe. Urządzenie składa się głównie z wydrążonej igły z otworem bocznym

izaostrzonej kaniuli wewnętrznej, która obraca się z dużą prędkością wpoprzek otworu, aby

pozyskać docelową tkankę. W trakcie tego procesu wewnątrz urządzenia wytwarzane jest

podciśnienie, które pomaga wciągnąć tkankę do otworu. Przez urządzenie podawany jest

roztwór soli ﬁzjologicznej wcelu wypłukania loży i dostarczenia tkanki do ﬁltra tkankowego.

System introduktora, zaprojektowany specjalnie do użytku z urządzeniem Eviva, jest

dołączony do urządzenia. Ten system introduktora zapewnia dostęp do docelowego obszaru

zainteresowania i umożliwia umieszczenie znacznika miejsca biopsji.

4Polski

Szczegółowe instrukcje dotyczące konsoli można znaleźć w „Podręczniku operatora

systemu ATEC do biopsji iresekcji piersi”.

Przygotowanie urządzenia — urządzenie strzelające

lub niestrzelające (wszystkie czynności należy

wykonać zgodnie ze standardową techniką

interwencyjną)

1. Zmontować pojemnik, umieścić go w uchwycie na pojemnik w górnej części

konsoli i podłączyć zespół przewodu próżniowego z konsoli do górnego portu

pokrywy pojemnika. Upewnić się, że pokrywa pojemnika i zatyczka dużego portu są

zabezpieczone i uszczelnione, aby uniknąć wycieków próżni.

OSTRZEŻENIE: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie ochronne iigłę, aby

upewnić się, że żadne z nich nie zostało uszkodzone podczas transportu. Jeśli wydaje

się, że opakowanie lub igła zostały naruszone, nie należy używać igły.

2. Umieścić opakowanie urządzenia na obszarze roboczym konsoli.

3. Otworzyć opakowanie. Pozostawić osłonę ochronną na końcówce urządzenia.

4. Otworzyć worek z solą ﬁzjologiczną, zdjąć nasadkę, przebić worek z solą ﬁzjologiczną

szpikulcem i umieścić worek na haku z boku konsoli. Wprowadzić przewód soli

ﬁzjologicznej przez zawór zaciskowy.

RysunekA

RysunekB

RysunekC

Obraz urządzenia Eviva

Mandryn i adapter

Zawór zdalny: Pozycja przed wystrzeleniem

Pokrętło

Urządzenie Eviva

Introduktor

Adapter

Wspornik mandrynu

Zielony przycisk

Zawór zdalny

5Polski

5. Podłączyć zestaw przewodów do konsoli i pojemnika. Przymocować czerwoną

tuleję do czerwonego gniazda urządzenia na konsoli, czarną tuleję do czarnego

gniazda urządzenia na konsoli, a niebieskie złącze podciśnieniowe do portu

„Vacuum” na pokrywie pojemnika. Bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące

podłączenia konsoli można znaleźć w „Podręczniku operatora systemu ATEC do

biopsji iresekcji piersi”.

6. Włączyć zasilanie konsoli (konsola domyślnie zostanie włączona w trybie „Biopsy”

(Biopsja)).

7. Upewnić się, że urządzenie jest w pozycji po wystrzeleniu, potwierdzając, że

zielony przycisk na zaworze zdalnym jest całkowicie wciśnięty (tylko urządzenie

strzelające).

8. Wybrać ustawienie „Setup” (Przygotowanie), aby napełnić urządzenie (sól

ﬁzjologiczna widoczna w otworze) i potwierdzić osiągnięcie odpowiedniego

podciśnienia (kontrolka „Vacuum Ready” (Podciśnienie gotowe) powinna świecić

się na zielono). Jeśli nie zostanie osiągnięte odpowiednie podciśnienie, kontrolka

„Vacuum Ready” (Podciśnienie gotowe) zacznie migać. Jeśli kontrolka miga,

należy zapoznać się z częścią dotyczącą rozwiązywania problemów w niniejszej

instrukcji użytkowania i/lub z częścią dotyczącą rozwiązywania problemów

w„Podręczniku operatora systemu ATEC do biopsji iresekcji piersi”.

9. Wybrać opcję „Test” i upewnić się, że zakończony został jeden cykl biopsji

diagnostycznej (konsola automatycznie przełącza na tryb „Biopsy” (Biopsja) po

przejściu cyklu „Test”). Jeśli zaświeci się kontrolka „Return to Setup” (Powrót

doustawień) lub „Retest Handpiece” (Ponowny test kątnicy), należy zapoznać się

zrozdziałem „Rozwiązywanie problemów” w niniejszej instrukcji użytkowania i/lub

z„Podręcznikiem operatora systemu ATEC do biopsji iresekcji piersi”.

10. Wcisnąć biały przycisk na zaworze zdalnym, aby ustawić urządzenie w pozycji

poprzedzającej wystrzelenie. Patrz Rysunek C. Następnie należy wcisnąć zielony

przycisk na zaworze zdalnym, aby upewnić się, że zewnętrzna kaniula przesunie

się do pozycji po wystrzeleniu.

11. Zamocować adapter i prowadnicę igły do stolika systemu obrazowania. Niektóre

systemy obrazowania wymagają podania wymiarów urządzenia Eviva. W takich

przypadkach należy zapoznać się z dokumentacją dołączoną do adaptera

konkretnego systemu.

Wykonywanie biopsji (wszystkie czynności należy

wykonać zgodnie ze standardową techniką

interwencyjną)

1. Rozpoznać miejsce docelowe.

2. Przygotować miejsce pracy zgodnie z wymaganiami.

6Polski

Urządzenie strzelające (otwór 20mm lub 12mm)

a. Ostrożnie wyjąć urządzenie z tacy.

b. Zdjąć osłonę ochronną z urządzenia.

c. Wyjąć introduktor z tacy i ostrożnie założyć introduktor na urządzenie (patrz

rysunekA).

d. Przed manipulowaniem zaworem zdalnym upewnić się, że konsola jest w trybie

„Biopsy” (Biopsja).

Uwaga: Jeśli konsola nie jest w trybie „Biopsy” (Biopsja), urządzenie może nie

działać prawidłowo przy próbie ustawienia go w pozycji poprzedzającej wystrzelenie.

e. Ustawić urządzenie w pozycji poprzedzającej wystrzelenie, naciskając biały

przycisk na zaworze zdalnym (patrz rys. C). Uwaga: Gdy urządzenie Eviva jest

ustawione wpozycji poprzedzającej wystrzelenie, konsola ATEC musi być włączona

iprzełączona na tryb „Biopsy” (Biopsja), aby zapobiec migracji urządzenia

dopozycji po wystrzeleniu.

f. Wsunąć urządzenie/introduktor na adapter aż do nieruchomego zablokowania

zesłyszalnym kliknięciem. Gdy urządzenie jest prawidłowo załączone, nie przesuwa

się na adapterze.

g. Wsunąć urządzenie do żądanych, określonych przez system obrazowania

współrzędnych przed wystrzeleniem.

h. Wystrzelić zewnętrzną kaniulę, wciskając całkowicie zielony przycisk zaworu

zdalnego. Spowoduje to przesunięcie kaniuli zewnętrznej oskok podany na

etykiecie produktu.

Urządzenie niestrzelające (otwór 12mm)

a. Wyjąć jednorazowy mandryn z tacy i zdjąć osłonę ochronną z mandrynu.

b. Umieścić mandryn we wsporniku mandrynu (patrz rysunek B).

c. Wyjąć introduktor z tacy i ostrożnie założyć introduktor na mandryn.

d. Wsunąć zespół wspornika mandrynu na adapter. Przesuwać wspornik mandrynu

do przodu do momentu nieruchomego zablokowania wspornika i introduktora ze

słyszalnym kliknięciem.

e. Wsunąć do żądanych, określonych przez system obrazowania współrzędnych.

f. Wciskając przycisk na tyle wspornika mandrynu, wyjąć zespół wspornika mandrynu

z ciała pacjenta i zsunąć adapter. Introduktor pozostanie podłączony do adaptera

ibędzie nadal znajdował się w ciele pacjenta.

g. Potwierdzić, że konsola jest przełączona na tryb „Biopsy” (Biopsja).

7Polski

h. Wsunąć urządzenie na adapter, wprowadzając tępą igłę do introduktora do

momentu nieruchomego zablokowania ze słyszalnym kliknięciem. Gdy urządzenie

jest prawidłowo załączone, nie przesuwa się na adapterze.

3. Aby podać preferowany środek znieczulający, do zaworu trójdrożnego należy

podłączyć strzykawkę bezigłową z 10cm3 środka znieczulającego. Aby zainicjować

automatyczne podawanie środka znieczulającego, należy ręcznie wstrzyknąć 1–2cm3

środka znieczulającego. Uwaga: Gdy urządzenie zostanie ustawione w pozycji

poprzedzającej wystrzelenie, nie pozwoli na wykonywanie iniekcji za pośrednictwem

zaworu trójdrożnego. Próba wykonania iniekcji w pozycji poprzedzającej wystrzelenie

może spowodować awarię urządzenia.

4. Aby rozpocząć pobieranie tkanki, należy nacisnąć przełącznik nożny i przytrzymać

go w pozycji wciśniętej przez cały czas trwania zabiegu biopsji. Zdjęcie stopy

zprzełącznika nożnego spowoduje dezaktywację lub zatrzymanie urządzenia

pozakończeniu bieżącego cyklu.

5. Aby obrócić otwór na zewnętrznej kaniuli urządzenia, należy przekręcić tylne

pokrętło (patrz rysunekA). Gdy konsola emituje sygnał dźwiękowy, przekręcać

pokrętło z jednej pozycji do drugiej do momentu pobrania próbki z żądanego obszaru

docelowego. Liczby w okienku na urządzeniu i linia na pokrętle wskazują położenie

otworu.

6. Wybrać tryb „Lavage” (Płukanie) w celu przepłukania i odessania zawartości loży oraz

usunięcia tkanki zurządzenia. (Nie jest konieczne naciskanie przełącznika nożnego).

7. W celu odessania zawartości z loży należy odłączyć blokadę luer lock zaworu

trójdrożnego, aby otworzyć przewód soli ﬁzjologicznej do atmosfery, co spowoduje

ciągłe zasysanie zawartości do loży biopsyjnej.

8. Odłączyć komorę ﬁltra, aby wyjąć cylindryczne rdzenie tkankowe z ﬁltra tkankowego.

Uwaga: Jeśli zauważona zostanie utrata krwi upacjenta, urządzenie może zostać

przełączone w tryb biopsji. To spowoduje zamknięcie otworu i zapobiegnie utracie

płynu z loży biopsyjnej.

9. Przełączyć konsolę w tryb „Biopsy” (Biopsja), aby zamknąć otwór przed wyjęciem

urządzenia z loży biopsyjnej.

10. Zdjąć urządzenie z adaptera poprzez podniesienie tylnego zatrzasku i przesunięcie

urządzenia do tyłu oraz uwolnienie go z introduktora. Introduktor pozostanie

podłączony do adaptera i będzie nadal znajdował się w ciele pacjenta.

11. Wyłączyć zasilanie konsoli.

12. W celu umieszczenia znacznika miejsca biopsji zapoznać się z odpowiednią

instrukcją użytkowania.

13. Zdjąć introduktor z adaptera poprzez ściśnięcie wypustek i przesunięcie go do tyłu

oraz uwolnienie z adaptera.

8Polski

14. Odpowiednio utylizować wszystkie zużyte iniewykorzystane elementy biopsyjne.

15. W razie potrzeby należy prawidłowo wyczyścić i zdezynfekować adapter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zachować ostrożność podczas podłączania ostrych urządzeń do adaptera.

• Gdy urządzenie Eviva jest ustawione w pozycji poprzedzającej wystrzelenie, konsola

ATEC musi być włączona i przełączona na tryb „Biopsy” (Biopsja), aby zapobiec

migracji urządzenia do pozycji po wystrzeleniu. Urządzenie Eviva musi znajdować

się w pozycji po wystrzeleniu, aby możliwe było wykonanie czynności „Setup”

(Przygotowanie), „Test”, „Biopsy” (Biopsja), „Lavage” (Płukanie) lub „Manual

Aspiration” (Aspiracja ręczna).

• Nie przecinać przewodów pomiędzy urządzeniem a zaworem zdalnym,

abyuniknąćprzypadkowego wystrzelenia. Ostrzega o tym ten symbol:

• Użytkownicy, tak jak w przypadku każdego zabiegu medycznego, muszą stosować

odpowiednie środki ochrony osobistej, aby zabezpieczyć się przed potencjalnym

kontaktem z płynami ustrojowymi.

• Nie jest zalecane stosowanie urządzenia Eviva z systemem MRI ani USG.

• Zabieg biopsji urządzeniem Eviva powinien być wykonywany wyłącznie przez osoby

odpowiednio przeszkolone izaznajomione z tym zabiegiem. Przed wykonaniem

jakiegokolwiek zabiegu minimalnie inwazyjnego należy zapoznać się z literaturą

medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń.

• Urządzenie Eviva powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych

wwykonywaniu biopsji przezskórnych. Nie zaleca się używania urządzenie Eviva do

biopsji piersi z systemem MRI.

• Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być

sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.

• Podczas stosowania urządzenia Eviva u pacjentek z implantami piersi należy kierować

się profesjonalną oceną.

• Unikać kontaktu operatora lub narzędzia zosłoniętą częścią igły urządzenia Eviva.

• Minimalnie inwazyjne instrumenty i akcesoria produkowane lub dystrybuowane

przez ﬁrmy nieautoryzowane przez Hologic,Inc. mogą nie być zgodne zurządzeniem

Eviva. Stosowanie takich produktów może prowadzić do nieoczekiwanych rezultatów

imożliwych obrażeń użytkownika lub pacjenta.

• Instrumenty lub urządzenia, które mają kontakt z płynami ustrojowymi, mogą

wymagać specjalnego postępowania, aby nie dopuścić do skażenia biologicznego.

9Polski

• Wszystkie otwarte instrumenty należy zutylizować — zarówno używane, jak

inieużywane.

• Nie sterylizować ponownie inie używać ponownie urządzenia Eviva i/lub introduktora.

Ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie może naruszyć integralność instrumentu.

Może to prowadzić do potencjalnego ryzyka, że wyrób nie będzie działał zgodnie

zprzeznaczeniem i/lub do przenoszenia zakażeń na skutek użycia nieodpowiednio

wyczyszczonych i wysterylizowanych wyrobów.

• Sugeruje się, aby przed zabiegiem wykonać pełny i kompleksowy wywiad medyczny

oraz przeprowadzić pełne badania pacjenta. Ocena radiograﬁczna i badania

laboratoryjne mogą być również włączone.

Sposób dostarczenia

Urządzenie Eviva jest dostarczane w stanie sterylnym do użytku ujednego pacjenta. Po

użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Urządzenie do biopsji jest sterylizowane

promieniowaniem gamma do poziomu zapewnienia sterylności (SAL) 10-6.

Więcej informacji

Aby uzyskać pomoc techniczną lub informacje na temat ponownego zamówienia

wStanach Zjednoczonych, prosimy o kontakt:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Nr telefonu: 877-371-4372

[email protected]

Klienci z innych krajów powinni kontaktować się z dystrybutorem lub lokalnym

przedstawicielem handlowym ﬁrmy Hologic:

Przedstawiciel na Europę

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Tel.: +32 2 711 46 80

10Polski

Rozwiązywanie problemów

Rysunek D Ustawienie po pełnym

wystrzeleniu

Rysunek E Ustawienie przy

pełnym uzbrojeniu

Rysunek F Ustawienie po

częściowym wystrzeleniu

Pozycja zaworu

zdalnego

Po pełnym

wystrzeleniu

Przy pełnym

uzbrojeniu

Po częściowym

wystrzeleniu

Pozycja igły Igła w pozycji

wystrzelonej. Otwór

będzie się otwierać

i zamykać zgodnie

z przeznaczeniem.

Igła w pozycji

uzbrojonej.

Otwór pozostanie

zamknięty we

wszystkich trybach.

Igła w pozycji

wystrzelonej.

Podczas biopsji pełne

zamknięcie otworu

może być niemożliwe.

Objawy Urządzenie

działa zgodnie

z przeznaczeniem.

Brak przepływu

roztworu soli we

wszystkich trybach.

Urządzenie wydaje

prawidłowe dźwięki

podczas biopsji,

ale nie jest w stanie

pobrać tkanki.

Przepływ soli

zjologicznej

jest normalny

we wszystkich

trybach. Urządzenie

wydaje prawidłowe

dźwięki podczas

biopsji, ale uzyskuje

niewystarczającą

ilość tkanki lub nie

uzyskuje jej wcale*.

Środek zaradczy Nie dotyczy. Całkowicie

wystrzelić igłę.

Patrz rysunek D.

Całkowicie wystrzelić

igłę. Patrz rysunek D.

* Może też prowadzić do awarii podczas przygotowywania i testowania.

Brak

przerwy

Brak

przerwy

Przerwa

11 Polski

towarowymi i(lub) zastrzeżonymi znakami towarowymi ﬁrmy Hologic, Inc. i(lub) jej podmiotów

zależnych wStanach Zjednoczonych i(lub) innych krajach.

MAN-03337-3402 Wersja 009

5/2021

Tryb awarii Możliwa przyczyna Możliwy środek zaradczy

Urządzenie nie przyjmuje

pozycji poprzedzającej

wystrzelenie ani pozycji po

wystrzeleniu.

Konsola nie działa w trybie

„Biopsy” (Biopsja).

Nacisnąć klawisz „Biopsy”

(Biopsja) na konsoli.

Jeśli urządzenie nadal

nie ustawia się w pozycji

poprzedzającej wystrzelenie/

pozycji po wystrzeleniu,

należy wymienić urządzenie

i ponownie przygotować

zabieg.

Podczas etapów „Setup”

(Przygotowanie), „Test”,

„Biopsy” (Biopsja),

„Lavage” (Płukanie) lub

„Manual Aspiration”

(Aspiracja ręczna) płyn i/lub

tkanka nie są wciągane do

ltra tkankowego albo otwór

nie otwiera się i nie zamyka

zgodnie z oczekiwaniami.

Zawór zdalny nie jest

ustawiony w położeniu po

pełnym wystrzeleniu.

Ustawić urządzenie

w pozycji po wystrzeleniu,

wciskając całkowicie

zielony przycisk na zaworze

zdalnym.

Nie można nacisnąć

strzykawki w celu podania

środka znieczulającego.

Urządzenie nie jest

w pozycji po wystrzeleniu.

Ustawić urządzenie

w pozycji po wystrzeleniu,

wciskając zielony przycisk

na zaworze zdalnym.

12Polski

Ta strona jest celowo pozostawiona pusta

13 Polski

Symbole używane na etykietach

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Kod partii

Numer katalogowy

Znak CE potwierdzający zgodność z numerem identyﬁkacyjnym

jednostki notyﬁkowanej

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Zużyć przed

Producent

Prawo federalne wStanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

Nie używać ponownie

Nie sterylizować ponownie

Sterylizowane poprzez napromienianie

Zapoznać się z instrukcją użytkowania

14Polski

Produkt niebezpieczny w środowisku badań metodą rezonansu

magnetycznego

To urządzenie zawiera ftalan di-2-etyloheksylu, DEHP; ftalan

benzylu butylu,BBP

Ilość

Ta strona jest celowo pozostawiona pusta

MAN-03337-3402 Wersja 009

5/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Instrukcja obsługi

Marka: Hologic

Model: Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Typ: Instrukcja obsługi

ściągnij PDF

raport

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Instrukcja obsługi