Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
Procesor ThinPrep 5000
Procesor ThinPrep™ 5000
Instrukcja obsługi
Do użytku z oprogramowaniem w wersji 2.x.y MAN-07493-3402
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 USA
Tel.: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Faks: 1-508-229-2795
Strona internetowa:
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Sponsor w Australii:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia
Tel.: 02 9888 8000
Podmiot odpowiedzialny
w Wielkiej Brytanii:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Wielka Brytania
Przestroga:
Prawo federalne ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez lub na zlecenie lekarza lub
innej osoby posiadającej licencję na mocy prawa stanu, w którym osoba ta praktykuje stosowanie
lub zleca korzystanie z urządzenia, oraz jest przeszkolona i doświadczona w zakresie korzystania
z procesora ThinPrep
5000.
Przygotowanie szkiełek mikroskopowych przy użyciu procesora ThinPrep 5000 powinno być
wykonywane wyłącznie przez personel przeszkolony przez firmę Hologic lub przez organizacje
albo osoby wyznaczone przez firmę Hologic.
Ocena szkiełek mikroskopowych przygotowanych w procesorze ThinPrep 5000 powinna być
przeprowadzana wyłącznie przez techników cytologicznych i patologów przeszkolonych przez
firmę Hologic w zakresie oceny szkiełek przygotowanych w ThinPrep lub przez organizacje albo
osoby wyznaczone przez firmę Hologic.
© Hologic, Inc., 2022. Wszelkie prawa zastrzeżone. Żadna część tej publikacji nie może być
powielana, przesyłana, przepisywana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani tłumaczona
na jakikolwiek język lub język komputerowy, w jakiejkolwiek formie i jakimikolwiek środkami
elektronicznymi, mechanicznymi, magnetycznymi, optycznymi, chemicznymi, ręcznymi bądź
w inny sposób bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,
Massachusetts, 01752, Stany Zjednoczone.
Niniejszy przewodnik został przygotowany z zachowaniem wszelkich środków ostrożności,
aby zapewnić dokładność, niemniej firma Hologic nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek
błędy lub pominięcia ani za jakiekolwiek szkody wynikające z zastosowania lub wykorzystania
tych informacji.
Ten produkt może być objęty jednym lub kilkoma patentami amerykańskimi określonymi na stronie
http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep i UroCyte są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy
Hologic, Inc. i/lub jej spółek zależnych w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach.
Wszystkie inne znaki towarowe są własnością odpowiednich spółek.
Zmiany lub modyfikacje tego urządzenia, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez stronę
odpowiedzialną za zgodność, mogą unieważnić prawo użytkownika do korzystania z urządzenia.
Numer dokumentu: AW-22291-3402 Rev. 001
1-2022
Historia wersji
Wersja Data Opis
AW-22291-3402 Rev. 001 1-2022 Doprecyzowanie instrukcji. Dodanie instrukcji dotyczących zgłaszania
poważnych incydentów. Usunięcie informacji dotyczących zestawu do
pobierania moczu. Dodano oznaczenie UK CA. Zmiana administracyjna.
Ta strona została celowo pozostawiona pusta.
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 1/38
System ThinPrep™ 5000
Instrukcja użycia
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 2/38
PRZEZNACZENIE
Procesor ThinPrep 5000 jest częścią systemu ThinPrep. Służy on do przygotowania szkiełek
mikroskopowych ThinPrep z fiolek ThinPrep PreservCyt do stosowania jako zamiennik
konwencjonalnych preparatów cytologicznych do metody Papanicolaou w badaniach
przesiewowych pod kątem komórek atypowych, raka szyjki macicy lub stanów przedrakowych
(zmiany śródpłaskonabłonkowe małego stopnia, zmiany śródpłaskonabłonkowe dużego stopnia)
oraz wszystkich innych kategorii cytologicznych zgodnie z definicją systemu Bethesda (The
Bethesda System for Reporting Cervical Cytology). Służy również do przygotowywania szkiełek
ThinPrep z próbek nieginekologicznych, w tym próbek moczu. Do użytku specjalistycznego.
PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE SYSTEMU
Proces ThinPrep rozpoczyna się od pobrania próbki ginekologicznej przez lekarza za pomocą
urządzenia do pobierania próbek z szyjki macicy. Próbka nie jest rozprowadzana na szkiełku
mikroskopowym, lecz zanurzana i przepłukiwana w fiolce z 20 ml roztworu PreservCyt
(PreservCyt). Fiolka z próbką ThinPrep jest następnie zamykana, oznaczana i wysyłana do
laboratorium wyposażonego w procesor ThinPrep 5000.
W laboratorium fiolka z próbką PreservCyt jest kodowana kodem kreskowym wraz z formularzem
wniosku o test w celu ustalenia kontroli pochodzenia próbki i jest umieszczana w procesorze
ThinPrep 5000. Szkiełko z tym samym numerem identyfikacyjnym próbki, co na fiolce z próbką,
jest ładowane do procesora. Podczas etapu delikatnej dyspersji następuje wymieszanie komórek
próbki przez prądy w płynie wystarczająco silne, aby oddzielić zanieczyszczenia i przeprowadz
dyspersję śluzu, ale wystarczająco delikatne, aby nie miały negatywnego wpływu na
wygląd komórek.
Komórki są następnie zbierane na filtrze ginekologicznym ThinPrep Pap Test specjalnie
zaprojektowanym do zbierania komórek. Procesor ThinPrep 5000 stale monitoruje prędkość
przepływu przez filtr ThinPrep Pap Test podczas procesu zbierania, aby zapobiec zbyt
rozproszonej lub zbyt zagęszczonej prezentacji komórek. Cienką warstwę komórek przenosi się
następnie na szkiełko w pole o średnicy 20 mm, po czym szkiełko automatycznie umieszczane
jest w roztworze utrwalającym.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 3/38
Proces przygotowania próbki ThinPrep
(1) Dyspersja
(2) Zebranie komórek
(3) Transfer komórek
Fiolka na próbkę jest obracana,
wytwarzając w płynie prądy
wystarczająco silne, aby oddzielić
zanieczyszczenia i przeprowadzić
dyspersję śluzu, ale wystarczająco
delikatne, aby nie miały
negatywnego wpływu na wygląd
komórek.
W filtrze ThinPrep Pap Test
wytwarzana jest delikatna próżnia,
dzięki której komórki zbierane są
na zewnętrznej powierzchni
membrany. Zbieraniem komórek
steruje oprogramowanie
procesora ThinPrep 5000, które
monitoruje prędkość przepływu
przez filtr ThinPrep Pap Test.
Po zebraniu komórek na membranie
filtr ThinPrep Pap Test jest odwracany
i delikatnie dociskany do szkiełka
mikroskopowego ThinPrep. Naturalne
przyciąganie i niewielkie dodatnie
ciśnienie powietrza powodują
przyleganie komórek do szkiełka
mikroskopowego ThinPrep, co skutkuje
równomiernym rozmieszczeniem
komórek na przeznaczonym do tego
okrągłym obszarze.
Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych wymazów cytologicznych Pap szkiełka
przygotowane za pomocą systemu ThinPrep™ 5000 są badane w kontekście historii klinicznej
pacjentki i informacji dostarczanych z innych procedur diagnostycznych, takich jak kolposkopia,
biopsja i test w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV, human papillomavirus), w celu
ustalenia sposobu postępowania z pacjentką.
Roztwór PreservCyt™ systemu ThinPrep 5000 jest alternatywną pożywką do pobierania
i transportu próbek ginekologicznych testowanych w testach CT/NG Digene Hybrid Capture
System HPV DNA i Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG. Instrukcje używania roztworu PreservCyt
do pobierania, transportu, przechowywania i przygotowywania próbek do użycia w tych
systemach znajdują się w odpowiednich ulotkach informacyjnych producenta.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 4/38
Roztwór PreservCyt systemu ThinPrep 5000 jest również alternatywną pożywką do pobierania
i transportu próbek ginekologicznych testowanych w testach CT/NG Roche Diagnostics
COBAS AMPLICOR. Instrukcje dotyczące korzystania z roztworu PreservCyt w celu pobierania,
transportu, przechowywania i przygotowywania próbek znajdują się na etykiecie firmy Hologic
(dokument nr MAN-02063-001), a instrukcje dotyczące stosowania tego systemu znajdują się
w ulotce dołączonej do opakowania Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu w związku z niniejszym urządzeniem
lub jakimikolwiek używanymi z nim komponentami należy dokonać zgłoszenia do działu pomocy
technicznej firmy Hologic oraz odpowiednich miejscowych władz właściwych dla użytkownika
i/lub pacjenta.
OGRANICZENIA
Próbki ginekologiczne do przygotowania w systemie ThinPrep 5000 należy pobierać za
pomocą szczoteczki typu wachlarz lub połączenia szczoteczki i plastikowej szpatułki
do pobierania próbek z kanału szyjki macicy. Należy zapoznać się z ostrzeżeniami,
przeciwwskazaniami i ograniczeniami związanymi z pobieraniem próbek zamieszczonymi
w instrukcjach dostarczonych z urządzeniem do pobierania próbek.
Przygotowanie szkiełek mikroskopowych przy użyciu systemu ThinPrep 5000 powinno
być wykonywane wyłącznie przez personel przeszkolony przez firmę Hologic lub przez
organizacje albo osoby wyznaczone przez firmę Hologic.
Ocena szkiełek mikroskopowych przygotowanych w systemie ThinPrep 5000 powinna
być przeprowadzana wyłącznie przez techników cytologicznych i patologów
przeszkolonych przez firmę Hologic w zakresie oceny szkiełek przygotowanych
w ThinPrep lub przez organizacje albo osoby wyznaczone przez firmę Hologic.
Materiały eksploatacyjne używane w systemie ThinPrep 5000 są materiałami
zaprojektowanymi i dostarczanymi przez firmę Hologic specjalnie do systemu
ThinPrep 5000. Należą do nich fiolki z roztworem PreservCyt, filtry ThinPrep Pap Test
i szkiełka mikroskopowe ThinPrep. Inne środki do pobierania, filtry i szkiełka nie zostały
zatwierdzone przez firmę Hologic i mogą prowadzić do błędnych wyników. Firma Hologic
nie udziela gwarancji na wyniki uzyskane przy użyciu któregokolwiek z tych innych
środków. Działanie produktu może być nieprawidłowe, jeśli używane są materiały, które
nie zostały zatwierdzone przez firmę Hologic. Po użyciu materiały eksploatacyjne należy
zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi.
Filtra ThinPrep Pap Test można użyć tylko raz i nie wolno go używać ponownie.
Nie przeprowadzono oceny wyników testów DNA HPV i CT/NG na fiolkach poddanych
ponownemu przetworzeniu przy użyciu kwasu octowego lodowatego.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 5/38
PRZECIWWSKAZANIA
Testów na Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu testów
Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG i Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR nie należy
przeprowadzać na próbce, która została już przetworzona przy użyciu procesora
ThinPrep 5000.
OSTRZEŻENIA
Do stosowania w diagnostyce in vitro
Niebezpieczeństwo. Roztwór PreservCyt zawiera metanol. Działa toksycznie po
połknięciu. Działa toksycznie w następstwie wdychania. Powoduje uszkodzenie
narządów. Łatwopalna ciecz i pary. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, źródeł
iskrzenia, otwartego ognia i gorących powierzchni. Inne roztwory nie mogą zastąpić
roztworu PreservCyt. Roztwór PreservCyt należy przechowywać i utylizować zgodnie
ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.
Inne środki do pobierania, filtry i szkiełka nie zostały zatwierdzone przez firmę Hologic
i mogą prowadzić do błędnych wyników.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
To urządzenie generuje, wykorzystuje i może emitować energię o częstotliwości
radiowej, a jeśli nie zostanie zainstalowane i nie będzie używane zgodnie z instrukcją
obsługi, może powodować zakłócenia w komunikacji radiowej. Eksploatacja tego sprzętu
w obszarze mieszkalnym może powodować szkodliwe zakłócenia, w takim przypadku
użytkownik będzie zobowiązany do usunięcia zakłóceń na własny koszt.
Roztwór PreservCyt wraz z próbką cytologiczną przeznaczoną do testów ThinPrep Pap
Test należy przechowywać w temperaturze od 15°C (59°F) do 30°C (86°F) i poddać
badaniu w ciągu 6 tygodni od pobrania.
Roztwór PreservCyt wraz z próbką cytologiczną przeznaczoną do badań CT/NG przy
użyciu testu CT/NG Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR należy przechowywać
w temperaturze odC (39°F) do 25°C (77°F) przez maksymalnie 6 tygodni od pobrania.
Roztwór PreservCyt przetestowano pod kątem eliminacji różnych mikroorganizmów
i wirusów. W poniższej tabeli przedstawiono stężenia początkowe żywotnych
drobnoustrojów i redukcję logarytmiczną żywotnych drobnoustrojów stwierdzoną po
15 minutach w roztworze PreservCyt. Tak jak w przypadku wszystkich procedur
laboratoryjnych należy przestrzegać uniwersalnych środków ostrożności.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 6/38
Drobnoustrój Stężenie początkowe
Redukcja logarytmiczna
po 15 minutach
Candida albicans
5,5 × 105 CFU/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 × 105 CFU/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 × 105 CFU/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 × 105 CFU/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 × 105 CFU/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 × 105 CFU/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis
9,4 × 105 CFU/ml
4,9**
Wirus ospy króliczej 6,0 × 10
6
PFU/ml 5,5***
HIV-1
3,2 × 107 TCID
50
/ml
≥7,0***
Wirus zapalenia wątroby typu B
2,2 × 106 TCID
50
/ml
≥4,25
Wirus SARS-CoV-2
1,8 × 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Po upływie 1 godziny redukcja logarytmiczna wynosi 4,7.
** Po upływie 1 godziny redukcja logarytmiczna wynosi 5,7.
*** Dane po 5 minutach.
Na potrzeby oceny skuteczności działania przeciwdrobnoustrojowego drobnoustroje
zbadano wraz z podobnymi drobnoustrojami z tego samego rodzaju.
Uwaga: Wszystkie wartości redukcji logarytmicznej z symbolem ≥ wiązały się z brakiem
wykrywalności drobnoustrojów po kontakcie z roztworem PreservCyt. Podane wartości
oznaczają minimalne dopuszczalne oświadczenie po uwzględnieniu stężenia początkowego
i limitu wykrywalności metodą ilościową.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 7/38
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA: RAPORT Z BADAŃ KLINICZNYCH
System ThinPrep 5000 jest technologicznie podobny do systemu ThinPrep 2000. Krytyczny
przegląd systemu ThinPrep 5000 wykazał, że ocena kliniczna systemu ThinPrep 2000 ma
zastosowanie do systemu ThinPrep 5000 i została opisana poniżej.
System ThinPrep 2000 w porównaniu z konwencjonalnym rozmazem Pap
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby ocenić działanie
systemu ThinPrep 2000 w bezpośrednim porównaniu z konwencjonalnym rozmazem Pap. Celem
badania klinicznego ThinPrep było wykazanie, że próbki ginekologiczne przygotowane przy
użyciu systemu ThinPrep 2000 były co najmniej tak samo skuteczne w wykrywaniu komórek
atypowych i raka szyjki macicy lub stanów przedrakowych w różnych populacjach pacjentek jak
konwencjonalne rozmazy Pap. Ponadto przeprowadzono ocenę adekwatności próbki.
Początkowy protokół badania klinicznego był badaniem klinicznym prowadzonym metodą
ślepej próby, z dopasowanymi parami, typu split sample, gdzie najpierw przygotowywano
konwencjonalny rozmaz Pap, a pozostałą część próbki (część, która normalnie zostałaby
wyrzucona) zanurzano i przepłukiwano w fiolce z roztworem PreservCyt. W laboratorium fiolkę
na próbkę PreservCyt umieszczano w procesorze ThinPrep 2000, a następnie z próbki pacjentki
przygotowywano szkiełko. Szkiełka ThinPrep i z konwencjonalnymi rozmazami Pap badano
i diagnozowano niezależnie. Do zapisywania wyników badań przesiewowych wykorzystano
formularze zgłoszeniowe zawierające historię pacjentki oraz listę kontrolną wszystkich
możliwych kategorii systemu Bethesda. Jeden niezależny patolog dokonał przeglądu wszystkich
rozbieżnych i pozytywnych szkiełek ze wszystkich ośrodków w sposób zaślepiony, aby zapewnić
dalszy obiektywny przegląd wyników.
Charakterystyka laboratoriów i pacjentek
W badaniu klinicznym wzięły udział laboratoria cytologiczne w trzech ośrodkach badań
przesiewowych (oznaczonych jako S1, S2 i S3) oraz trzech ośrodkach szpitalnych (oznaczonych
jako H1, H2 i H3). Ośrodki badań przesiewowych w badaniu obsługują populacje pacjentek
(populacje badań przesiewowych) ze wskaźnikami nieprawidłowości zmiany
śródpłaskonabłonkowe małego stopnia (LSIL, low-grade squamous intraepithelial lesion)
i poważniejsze zmiany podobnymi do średniej w Stanach Zjednoczonych wynoszącej mniej niż
5%2. Ośrodki szpitalne objęte badaniem obsługują skierowaną populację pacjentek wysokiego
ryzyka (populacje szpitalne) charakteryzującą się wysokim odsetkiem (>10%) nieprawidłowości
w obrębie szyjki macicy. Dane demograficzne dotyczące rasy uzyskano dla 70% pacjentek,
które wzięły udział w badaniu. Badana populacja składała się z następujących grup rasowych:
kaukaska (41,2%), Azjatki (2,3%), Latynoski (9,7%), Afroamerykanki (15,2%), rdzenne Amerykanki
(1,0%) i inne grupy (0,6%).
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 8/38
W tabeli 1 opisano laboratoria i populacje pacjentek.
Tabela 1: Charakterystyka ośrodka
Charakterystyka laboratoryjna
Dane demograficzne badania klinicznego
Ośrodek
Rodzaj
populacji
pacjentek
Liczba badań
w laboratorium
(rozmazy rocznie)
Przypadki
Przedział
wiekowy
pacjentek
Po
menopauzie
Poprzedni
nieprawidłowy
rozmaz Pap
Konwenc.
Występowanie
LSIL+
S1
Przesiewowa
300 000
1386
18,084,0
10,6%
8,8%
2,3%
S2
Przesiewowa
100 000
1668
18,060,6
0,3%
10,7%
2,9%
S3
Przesiewowa
96 000
1093
18,048,8
0,0%
7,1%
3,8%
H1
Szpitalna
35 000
1046
18,189,1
8,1%
40,4%
9,9%
H2
Szpitalna
40 000
1049
18,184,4
2,1%
18,2%
12,9%
H3
Szpitalna
37 000
981
18,2–78,8
11,1%
38,2%
24,2%
Wyniki badania klinicznego
Kategorie diagnostyczne systemu Bethesda zostały wykorzystane jako podstawa do porównania
wyników badań konwencjonalnych i wyników ThinPrep™ z badania klinicznego. Dane klasyfikacji
diagnostycznej i analizy statystyczne dla wszystkich ośrodków klinicznych przedstawiono
w tabelach 211. Z analizy wykluczono przypadki z nieprawidłową dokumentacją, pacjentki
w wieku poniżej 18 lat, nieodpowiednie szkiełka cytologiczne lub pacjentki po histerektomii.
W badaniu klinicznym wystąpiło kilka przypadków raka szyjki macicy (0,02%3), co jest typowe
dla populacji pacjentek w Stanach Zjednoczonych.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 9/38
Tabela 2: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, wszystkie kategorie
Konwencjonalne
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
RAZEM
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
RAZEM
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Skróty dotyczące rozpoznania: NEG = normalne lub negatywne, ASCUS = atypowe komórki nabłonka
wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu, AGUS = atypowe komórki nabłonka
gruczołowego o nieokreślonym znaczeniu, LSIL = zmiana śródpłaskonabłonkowa małego stopnia,
HSIL = zmiana śródpłaskonabłonkowa dużego stopnia, SQ CA = rak płaskonabłonkowy,
GL CA = gruczolakorak.
Tabela 3: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, trzy kategorie
Konwencjonalne
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
RAZEM
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1154
LSIL+
125
99
413
637
RAZEM
5680
529
538
6747
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 10/38
Tabela 4: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, dwie kategorie LSIL i poważniejsze rozpoznania
Konwencjonalne
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
RAZEM
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
RAZEM
6209
538
6747
Tabela 5: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, dwie kategorie ASCUS/AGUS
i poważniejsze rozpoznania
NEG
ASCUS/AGUS+
RAZEM
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1154
RAZEM
5680
1067
6747
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 11/38
Analizę danych diagnostycznych z ośrodków podsumowano w tabelach 6 i 7. Gdy wartość p jest
znacząca (p < 0,05), preferowana metoda jest wskazana w tabelach.
Tabela 6: Wyniki według ośrodka, LSIL i poważniejsze zmiany
Ośrodek
Przypadki
ThinPrep
LSIL+
Konwenc.
LSIL+
Zwiększona
wykrywalność*
Wartość p
Preferowana
metoda
S1
1336
46
31
48%
0,027
ThinPrep
S2
1563
78
45
73%
<0,001
ThipPrep
S3
1058
67
40
68%
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30%
<0,001
ThinPrep
H2
1010
111
130
(15%)
0,135
Żadna
H3
809
210
196
7%
0,374
Żadna
* Zwiększona wykrywalność = ThinPrep LSIL+ — konwencjonalne LSIL+ × 100%
konwencjonalne LSIL+
W przypadku zmian LSIL i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie faworyzowało
metodę ThinPrep w czterech ośrodkach i było statystycznie równoważne w dwóch ośrodkach.
Tabela 7: Wyniki według ośrodka, ASCUS/AGUS i poważniejsze zmiany
Ośrodek
Przypadki
ThinPrep
ASCUS+
Konwenc.
ASCUS+
Zwiększona
wykrywalność*
Wartość p
Preferowana
metoda
S1
1336
117
93
26%
0,067
Żadna
S2
1563
124
80
55%
<0,001
ThinPrep
S3
1058
123
81
52%
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18%
0,007
ThinPrep
H2
1010
259
282
(8%)
0,360
Żadna
H3
809
327
359
(9%)
0,102
Żadna
* Zwiększona wykrywalność = ThinPrep ASCUS+ — konwencjonalne ASCUS+ × 100%
konwencjonalne ASCUS+
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 12/38
W przypadku zmian ASCUS/AGUS i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie
faworyzowało metodę ThinPrep w trzech ośrodkach i było statystycznie równoważne w trzech
ośrodkach.
Jeden patolog pełnił funkcję niezależnego recenzenta w sześciu ośrodkach klinicznych,
otrzymywał oba szkiełka z przypadków, w których obie metody dały wynik nieprawidłowy lub
rozbieżny. Ponieważ w takich badaniach nie można ustalić rzeczywistego odniesienia, a zatem
nie można obliczyć rzeczywistej czułości, skorzystanie z ekspertyzy cytologicznej stanowi
alternatywę dla potwierdzenia histologicznego za pomocą biopsji lub testów w kierunku wirusa
brodawczaka ludzkiego (HPV) jako sposobu ustalenia rozpoznania referencyjnego.
Rozpoznaniem referencyjnym było bardziej poważne rozpoznanie na podstawie szkiełka
ThinPrep lub szkiełka z konwencjonalnym rozmazem Pap określone przez niezależnego
patologa. Liczba szkiełek zdiagnozowanych jako nieprawidłowe w każdym ośrodku,
w porównaniu z rozpoznaniem referencyjnym niezależnego patologa, podaje odsetek LSIL lub
bardziej poważnych zmian (tab. 8) oraz odsetek ASCUS/AGUS lub bardziej poważnych zmian
(tab. 9). Analiza statystyczna pozwala na porównanie obu metod i ustalenie, która metoda jest
preferowana w przypadku korzystania z ekspertyzy cytologicznej niezależnego patologa jako
arbitra przy ostatecznym rozpoznaniu.
Tabela 8: Wyniki niezależnego patologa według ośrodka, LSIL i bardziej poważne zmiany
Ośrodek
Przypadki pozytywne
w ocenie niezależnego
patologa
ThinPrep
pozytywne
Konwenc.
pozytywne
Wartość p
Preferowana
metoda
S1
50
33
25
0,170
Żadna
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,876
Żadna
H3
126
120
112
0,170
Żadna
W przypadku zmian LSIL i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie faworyzowało
metodę ThinPrep w trzech ośrodkach i było statystycznie równoważne w trzech ośrodkach.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 13/38
Tabela 9: Wyniki niezależnego patologa według ośrodka, ASCUS/AGUS i bardziej
poważne zmiany
Ośrodek
Przypadki pozytywne
w ocenie niezależnego
patologa
ThinPrep
pozytywne
Konwenc.
pozytywne
Wartość p
Preferowana
metoda
S1
92
72
68
0,900
Żadna
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,237
Żadna
H2
171
143
154
0,330
Żadna
H3
204
190
191
1,000
Żadna
W przypadku zmian ASCUS/AGUS i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie
faworyzowało metodę ThinPrep w dwóch ośrodkach i było statystycznie równoważne w czterech
ośrodkach.
System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 14/38
Tabela 10 poniżej przedstawia podsumowanie diagnozy opisowej we wszystkich ośrodkach
w odniesieniu do wszystkich kategorii systemu Bethesda.
Tabela 10: Podsumowanie diagnozy opisowej
Diagnoza opisowa
ThinPrep
Konwencjonalne
Liczba pacjentek: 6747
N
%
N
%
Łagodne zmiany komórkowe:
1592
23,6
1591
23,6
Zakażenie:
Trichomonas vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Opryszczka
3
0,0
8
0,1
Inne
155
2,3
285
4,2
Reaktywne zmiany komórkowe
przyczyna:
Stan zapalny 353 5,2 385 5,7
Zanikowe zapalenie pochwy
32
0,5
48
0,7
Promieniowanie
2
0,0
1
0,0
Inne
25
0,4
37
0,5
Nieprawidłowości komórek nabłonka:
1159
17,2
1077
16,0
Komórka płaska nabłonka:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
odczynowe 128 1,9 131 1,9
nowotworowe
161
2,4
140
2,1
nieokreślone
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Rak
1
0,0
3
0,0
Komórki gruczołowe:
Łagodne komórki endometrialne
u kobiet po menopauzie
7
0,1
10
0,1
Atypowe komórki nabłonka
gruczołowego (AGUS)
21
0,3
9
0,1
odczynowe
9
0,1
4
0,1
nowotworowe
0
0,0
3
0,0
nieokreślone
12
0,2
2
0,0
Gruczolakorak wewnątrzszyjkowy
0
0,0
1
0,0
Uwaga: Niektóre pacjentki miały więcej niż jedną podkategorię diagnostyczną.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272

Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi