Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi

Procesor ThinPrep™ 5000

Instrukcja obsługi

Do użytku z oprogramowaniem w wersji 2.x.y MAN-07493-3402

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel.: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faks: 1-508-229-2795

Strona internetowa:

www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Sponsor w Australii:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Tel.: 02 9888 8000

Podmiot odpowiedzialny

w Wielkiej Brytanii:

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Wielka Brytania

Przestroga:

Prawo federalne ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez lub na zlecenie lekarza lub

innej osoby posiadającej licencję na mocy prawa stanu, w którym osoba ta praktykuje stosowanie

lub zleca korzystanie z urządzenia, oraz jest przeszkolona i doświadczona w zakresie korzystania

z procesora ThinPrep

™

5000.

Przygotowanie szkiełek mikroskopowych przy użyciu procesora ThinPrep 5000 powinno być

wykonywane wyłącznie przez personel przeszkolony przez firmę Hologic lub przez organizacje

albo osoby wyznaczone przez firmę Hologic.

Ocena szkiełek mikroskopowych przygotowanych w procesorze ThinPrep 5000 powinna być

przeprowadzana wyłącznie przez techników cytologicznych i patologów przeszkolonych przez

firmę Hologic w zakresie oceny szkiełek przygotowanych w ThinPrep lub przez organizacje albo

osoby wyznaczone przez firmę Hologic.

powielana, przesyłana, przepisywana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani tłumaczona

na jakikolwiek język lub język komputerowy, w jakiejkolwiek formie i jakimikolwiek środkami

elektronicznymi, mechanicznymi, magnetycznymi, optycznymi, chemicznymi, ręcznymi bądź

w inny sposób bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, Stany Zjednoczone.

Niniejszy przewodnik został przygotowany z zachowaniem wszelkich środków ostrożności,

aby zapewnić dokładność, niemniej firma Hologic nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek

błędy lub pominięcia ani za jakiekolwiek szkody wynikające z zastosowania lub wykorzystania

tych informacji.

Ten produkt może być objęty jednym lub kilkoma patentami amerykańskimi określonymi na stronie

http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep i UroCyte są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy

Hologic, Inc. i/lub jej spółek zależnych w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach.

Wszystkie inne znaki towarowe są własnością odpowiednich spółek.

Zmiany lub modyfikacje tego urządzenia, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez stronę

odpowiedzialną za zgodność, mogą unieważnić prawo użytkownika do korzystania z urządzenia.

Numer dokumentu: AW-22291-3402 Rev. 001

1-2022

Historia wersji

Wersja Data Opis

AW-22291-3402 Rev. 001 1-2022 Doprecyzowanie instrukcji. Dodanie instrukcji dotyczących zgłaszania

poważnych incydentów. Usunięcie informacji dotyczących zestawu do

pobierania moczu. Dodano oznaczenie UK CA. Zmiana administracyjna.

Ta strona została celowo pozostawiona pusta.

Instrukcja obsługi

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 1/38

System ThinPrep™ 5000

Instrukcja użycia

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 2/38

PRZEZNACZENIE

Procesor ThinPrep 5000 jest częścią systemu ThinPrep. Służy on do przygotowania szkiełek

mikroskopowych ThinPrep z fiolek ThinPrep PreservCyt do stosowania jako zamiennik

konwencjonalnych preparatów cytologicznych do metody Papanicolaou w badaniach

przesiewowych pod kątem komórek atypowych, raka szyjki macicy lub stanów przedrakowych

(zmiany śródpłaskonabłonkowe małego stopnia, zmiany śródpłaskonabłonkowe dużego stopnia)

oraz wszystkich innych kategorii cytologicznych zgodnie z definicją systemu Bethesda (The

Bethesda System for Reporting Cervical Cytology). Służy również do przygotowywania szkiełek

ThinPrep z próbek nieginekologicznych, w tym próbek moczu. Do użytku specjalistycznego.

PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE SYSTEMU

Proces ThinPrep rozpoczyna się od pobrania próbki ginekologicznej przez lekarza za pomocą

urządzenia do pobierania próbek z szyjki macicy. Próbka nie jest rozprowadzana na szkiełku

mikroskopowym, lecz zanurzana i przepłukiwana w fiolce z 20 ml roztworu PreservCyt™

(PreservCyt). Fiolka z próbką ThinPrep jest następnie zamykana, oznaczana i wysyłana do

laboratorium wyposażonego w procesor ThinPrep 5000.

W laboratorium fiolka z próbką PreservCyt jest kodowana kodem kreskowym wraz z formularzem

wniosku o test w celu ustalenia kontroli pochodzenia próbki i jest umieszczana w procesorze

ThinPrep 5000. Szkiełko z tym samym numerem identyfikacyjnym próbki, co na fiolce z próbką,

jest ładowane do procesora. Podczas etapu delikatnej dyspersji następuje wymieszanie komórek

próbki przez prądy w płynie wystarczająco silne, aby oddzielić zanieczyszczenia i przeprowadzić

dyspersję śluzu, ale wystarczająco delikatne, aby nie miały negatywnego wpływu na

wygląd komórek.

Komórki są następnie zbierane na filtrze ginekologicznym ThinPrep Pap Test specjalnie

zaprojektowanym do zbierania komórek. Procesor ThinPrep 5000 stale monitoruje prędkość

przepływu przez filtr ThinPrep Pap Test podczas procesu zbierania, aby zapobiec zbyt

rozproszonej lub zbyt zagęszczonej prezentacji komórek. Cienką warstwę komórek przenosi się

następnie na szkiełko w pole o średnicy 20 mm, po czym szkiełko automatycznie umieszczane

jest w roztworze utrwalającym.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 3/38

Proces przygotowania próbki ThinPrep

(1) Dyspersja

(2) Zebranie komórek

(3) Transfer komórek

Fiolka na próbkę jest obracana,

wytwarzając w płynie prądy

wystarczająco silne, aby oddzielić

zanieczyszczenia i przeprowadzić

dyspersję śluzu, ale wystarczająco

delikatne, aby nie miały

negatywnego wpływu na wygląd

komórek.

W filtrze ThinPrep Pap Test

wytwarzana jest delikatna próżnia,

dzięki której komórki zbierane są

na zewnętrznej powierzchni

membrany. Zbieraniem komórek

steruje oprogramowanie

procesora ThinPrep 5000, które

monitoruje prędkość przepływu

przez filtr ThinPrep Pap Test.

Po zebraniu komórek na membranie

filtr ThinPrep Pap Test jest odwracany

i delikatnie dociskany do szkiełka

mikroskopowego ThinPrep. Naturalne

przyciąganie i niewielkie dodatnie

ciśnienie powietrza powodują

przyleganie komórek do szkiełka

mikroskopowego ThinPrep, co skutkuje

równomiernym rozmieszczeniem

komórek na przeznaczonym do tego

okrągłym obszarze.

Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych wymazów cytologicznych Pap szkiełka

przygotowane za pomocą systemu ThinPrep™ 5000 są badane w kontekście historii klinicznej

pacjentki i informacji dostarczanych z innych procedur diagnostycznych, takich jak kolposkopia,

biopsja i test w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV, human papillomavirus), w celu

ustalenia sposobu postępowania z pacjentką.

Roztwór PreservCyt™ systemu ThinPrep 5000 jest alternatywną pożywką do pobierania

i transportu próbek ginekologicznych testowanych w testach CT/NG Digene Hybrid Capture

System HPV DNA i Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG. Instrukcje używania roztworu PreservCyt

do pobierania, transportu, przechowywania i przygotowywania próbek do użycia w tych

systemach znajdują się w odpowiednich ulotkach informacyjnych producenta.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 4/38

Roztwór PreservCyt systemu ThinPrep 5000 jest również alternatywną pożywką do pobierania

i transportu próbek ginekologicznych testowanych w testach CT/NG Roche Diagnostics

COBAS AMPLICOR™. Instrukcje dotyczące korzystania z roztworu PreservCyt w celu pobierania,

transportu, przechowywania i przygotowywania próbek znajdują się na etykiecie firmy Hologic

(dokument nr MAN-02063-001), a instrukcje dotyczące stosowania tego systemu znajdują się

w ulotce dołączonej do opakowania Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu w związku z niniejszym urządzeniem

lub jakimikolwiek używanymi z nim komponentami należy dokonać zgłoszenia do działu pomocy

technicznej firmy Hologic oraz odpowiednich miejscowych władz właściwych dla użytkownika

i/lub pacjenta.

OGRANICZENIA

• Próbki ginekologiczne do przygotowania w systemie ThinPrep 5000 należy pobierać za

pomocą szczoteczki typu wachlarz lub połączenia szczoteczki i plastikowej szpatułki

do pobierania próbek z kanału szyjki macicy. Należy zapoznać się z ostrzeżeniami,

przeciwwskazaniami i ograniczeniami związanymi z pobieraniem próbek zamieszczonymi

w instrukcjach dostarczonych z urządzeniem do pobierania próbek.

• Przygotowanie szkiełek mikroskopowych przy użyciu systemu ThinPrep 5000 powinno

być wykonywane wyłącznie przez personel przeszkolony przez firmę Hologic lub przez

organizacje albo osoby wyznaczone przez firmę Hologic.

• Ocena szkiełek mikroskopowych przygotowanych w systemie ThinPrep 5000 powinna

być przeprowadzana wyłącznie przez techników cytologicznych i patologów

przeszkolonych przez firmę Hologic w zakresie oceny szkiełek przygotowanych

w ThinPrep lub przez organizacje albo osoby wyznaczone przez firmę Hologic.

• Materiały eksploatacyjne używane w systemie ThinPrep 5000 są materiałami

zaprojektowanymi i dostarczanymi przez firmę Hologic specjalnie do systemu

ThinPrep 5000. Należą do nich fiolki z roztworem PreservCyt, filtry ThinPrep Pap Test

i szkiełka mikroskopowe ThinPrep. Inne środki do pobierania, filtry i szkiełka nie zostały

zatwierdzone przez firmę Hologic i mogą prowadzić do błędnych wyników. Firma Hologic

nie udziela gwarancji na wyniki uzyskane przy użyciu któregokolwiek z tych innych

środków. Działanie produktu może być nieprawidłowe, jeśli używane są materiały, które

nie zostały zatwierdzone przez firmę Hologic. Po użyciu materiały eksploatacyjne należy

zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi.

• Filtra ThinPrep Pap Test można użyć tylko raz i nie wolno go używać ponownie.

• Nie przeprowadzono oceny wyników testów DNA HPV i CT/NG na fiolkach poddanych

ponownemu przetworzeniu przy użyciu kwasu octowego lodowatego.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 5/38

PRZECIWWSKAZANIA

• Testów na Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu testów

Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG i Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR nie należy

przeprowadzać na próbce, która została już przetworzona przy użyciu procesora

ThinPrep 5000.

OSTRZEŻENIA

• Do stosowania w diagnostyce in vitro

• Niebezpieczeństwo. Roztwór PreservCyt zawiera metanol. Działa toksycznie po

połknięciu. Działa toksycznie w następstwie wdychania. Powoduje uszkodzenie

narządów. Łatwopalna ciecz i pary. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, źródeł

iskrzenia, otwartego ognia i gorących powierzchni. Inne roztwory nie mogą zastąpić

roztworu PreservCyt. Roztwór PreservCyt należy przechowywać i utylizować zgodnie

ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.

• Inne środki do pobierania, filtry i szkiełka nie zostały zatwierdzone przez firmę Hologic

i mogą prowadzić do błędnych wyników.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• To urządzenie generuje, wykorzystuje i może emitować energię o częstotliwości

radiowej, a jeśli nie zostanie zainstalowane i nie będzie używane zgodnie z instrukcją

obsługi, może powodować zakłócenia w komunikacji radiowej. Eksploatacja tego sprzętu

w obszarze mieszkalnym może powodować szkodliwe zakłócenia, w takim przypadku

użytkownik będzie zobowiązany do usunięcia zakłóceń na własny koszt.

• Roztwór PreservCyt wraz z próbką cytologiczną przeznaczoną do testów ThinPrep Pap

Test należy przechowywać w temperaturze od 15°C (59°F) do 30°C (86°F) i poddać

badaniu w ciągu 6 tygodni od pobrania.

• Roztwór PreservCyt wraz z próbką cytologiczną przeznaczoną do badań CT/NG przy

użyciu testu CT/NG Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR należy przechowywać

w temperaturze od 4°C (39°F) do 25°C (77°F) przez maksymalnie 6 tygodni od pobrania.

• Roztwór PreservCyt przetestowano pod kątem eliminacji różnych mikroorganizmów

i wirusów. W poniższej tabeli przedstawiono stężenia początkowe żywotnych

drobnoustrojów i redukcję logarytmiczną żywotnych drobnoustrojów stwierdzoną po

15 minutach w roztworze PreservCyt. Tak jak w przypadku wszystkich procedur

laboratoryjnych należy przestrzegać uniwersalnych środków ostrożności.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 6/38

Drobnoustrój Stężenie początkowe

Redukcja logarytmiczna

po 15 minutach

Candida albicans

5,5 × 105 CFU/ml

≥4,7

Candida auris

2,6 × 105 CFU/ml

≥5,4

Aspergillus niger

4,8 × 105 CFU/ml

2,7*

Escherichia coli

2,8 × 105 CFU/ml

≥4,4

Staphylococcus aureus

2,3 × 105 CFU/ml

≥4,4

Pseudomonas aeruginosa

2,5 × 105 CFU/ml

≥4,4

Mycobacterium tuberculosis

†

9,4 × 105 CFU/ml

4,9**

Wirus ospy króliczej 6,0 × 10

6

PFU/ml 5,5***

HIV-1

3,2 × 107 TCID

50

/ml

≥7,0***

Wirus zapalenia wątroby typu B†

2,2 × 106 TCID

50

/ml

≥4,25

Wirus SARS-CoV-2

1,8 × 106 TCID

50

/ml

≥3,75

* Po upływie 1 godziny redukcja logarytmiczna wynosi 4,7.

** Po upływie 1 godziny redukcja logarytmiczna wynosi 5,7.

*** Dane po 5 minutach.

† Na potrzeby oceny skuteczności działania przeciwdrobnoustrojowego drobnoustroje

zbadano wraz z podobnymi drobnoustrojami z tego samego rodzaju.

Uwaga: Wszystkie wartości redukcji logarytmicznej z symbolem ≥ wiązały się z brakiem

wykrywalności drobnoustrojów po kontakcie z roztworem PreservCyt. Podane wartości

oznaczają minimalne dopuszczalne oświadczenie po uwzględnieniu stężenia początkowego

i limitu wykrywalności metodą ilościową.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 7/38

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA: RAPORT Z BADAŃ KLINICZNYCH

System ThinPrep 5000 jest technologicznie podobny do systemu ThinPrep 2000. Krytyczny

przegląd systemu ThinPrep 5000 wykazał, że ocena kliniczna systemu ThinPrep 2000 ma

zastosowanie do systemu ThinPrep 5000 i została opisana poniżej.

System ThinPrep 2000 w porównaniu z konwencjonalnym rozmazem Pap

Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby ocenić działanie

systemu ThinPrep 2000 w bezpośrednim porównaniu z konwencjonalnym rozmazem Pap. Celem

badania klinicznego ThinPrep było wykazanie, że próbki ginekologiczne przygotowane przy

użyciu systemu ThinPrep 2000 były co najmniej tak samo skuteczne w wykrywaniu komórek

atypowych i raka szyjki macicy lub stanów przedrakowych w różnych populacjach pacjentek jak

konwencjonalne rozmazy Pap. Ponadto przeprowadzono ocenę adekwatności próbki.

Początkowy protokół badania klinicznego był badaniem klinicznym prowadzonym metodą

ślepej próby, z dopasowanymi parami, typu split sample, gdzie najpierw przygotowywano

konwencjonalny rozmaz Pap, a pozostałą część próbki (część, która normalnie zostałaby

wyrzucona) zanurzano i przepłukiwano w fiolce z roztworem PreservCyt. W laboratorium fiolkę

na próbkę PreservCyt umieszczano w procesorze ThinPrep 2000, a następnie z próbki pacjentki

przygotowywano szkiełko. Szkiełka ThinPrep i z konwencjonalnymi rozmazami Pap badano

i diagnozowano niezależnie. Do zapisywania wyników badań przesiewowych wykorzystano

formularze zgłoszeniowe zawierające historię pacjentki oraz listę kontrolną wszystkich

możliwych kategorii systemu Bethesda. Jeden niezależny patolog dokonał przeglądu wszystkich

rozbieżnych i pozytywnych szkiełek ze wszystkich ośrodków w sposób zaślepiony, aby zapewnić

dalszy obiektywny przegląd wyników.

Charakterystyka laboratoriów i pacjentek

W badaniu klinicznym wzięły udział laboratoria cytologiczne w trzech ośrodkach badań

przesiewowych (oznaczonych jako S1, S2 i S3) oraz trzech ośrodkach szpitalnych (oznaczonych

jako H1, H2 i H3). Ośrodki badań przesiewowych w badaniu obsługują populacje pacjentek

(populacje badań przesiewowych) ze wskaźnikami nieprawidłowości – zmiany

śródpłaskonabłonkowe małego stopnia (LSIL, low-grade squamous intraepithelial lesion)

i poważniejsze zmiany – podobnymi do średniej w Stanach Zjednoczonych wynoszącej mniej niż

5%2. Ośrodki szpitalne objęte badaniem obsługują skierowaną populację pacjentek wysokiego

ryzyka (populacje szpitalne) charakteryzującą się wysokim odsetkiem (>10%) nieprawidłowości

w obrębie szyjki macicy. Dane demograficzne dotyczące rasy uzyskano dla 70% pacjentek,

które wzięły udział w badaniu. Badana populacja składała się z następujących grup rasowych:

kaukaska (41,2%), Azjatki (2,3%), Latynoski (9,7%), Afroamerykanki (15,2%), rdzenne Amerykanki

(1,0%) i inne grupy (0,6%).

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 8/38

W tabeli 1 opisano laboratoria i populacje pacjentek.

Tabela 1: Charakterystyka ośrodka

Charakterystyka laboratoryjna

Dane demograficzne badania klinicznego

Ośrodek

Rodzaj

populacji

pacjentek

Liczba badań

w laboratorium

(rozmazy rocznie)

Przypadki

Przedział

wiekowy

pacjentek

Po

menopauzie

Poprzedni

nieprawidłowy

rozmaz Pap

Konwenc.

Występowanie

LSIL+

S1

Przesiewowa

300 000

1386

18,0–84,0

10,6%

8,8%

2,3%

S2

Przesiewowa

100 000

1668

18,0–60,6

0,3%

10,7%

2,9%

S3

Przesiewowa

96 000

1093

18,0–48,8

0,0%

7,1%

3,8%

H1

Szpitalna

35 000

1046

18,1–89,1

8,1%

40,4%

9,9%

H2

Szpitalna

40 000

1049

18,1–84,4

2,1%

18,2%

12,9%

H3

Szpitalna

37 000

981

18,2–78,8

11,1%

38,2%

24,2%

Wyniki badania klinicznego

Kategorie diagnostyczne systemu Bethesda zostały wykorzystane jako podstawa do porównania

wyników badań konwencjonalnych i wyników ThinPrep™ z badania klinicznego. Dane klasyfikacji

diagnostycznej i analizy statystyczne dla wszystkich ośrodków klinicznych przedstawiono

w tabelach 2–11. Z analizy wykluczono przypadki z nieprawidłową dokumentacją, pacjentki

w wieku poniżej 18 lat, nieodpowiednie szkiełka cytologiczne lub pacjentki po histerektomii.

W badaniu klinicznym wystąpiło kilka przypadków raka szyjki macicy (0,02%3), co jest typowe

dla populacji pacjentek w Stanach Zjednoczonych.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 9/38

Tabela 2: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, wszystkie kategorie

Konwencjonalne

NEG

ASCUS

AGUS

LSIL

HSIL

SQ CA

GL CA

RAZEM

ThinPrep

NEG

5224

295

3

60

11

0

5593

ASCUS

318

125

2

45

7

0

497

AGUS

13

2

3

0

1

0

1

20

LSIL

114

84

0

227

44

0

469

HSIL

11

15

0

35

104

2

0

167

SQ CA

0

1

0

1

GL CA

0

RAZEM

5680

521

8

367

167

3

1

6747

Skróty dotyczące rozpoznania: NEG = normalne lub negatywne, ASCUS = atypowe komórki nabłonka

wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu, AGUS = atypowe komórki nabłonka

gruczołowego o nieokreślonym znaczeniu, LSIL = zmiana śródpłaskonabłonkowa małego stopnia,

HSIL = zmiana śródpłaskonabłonkowa dużego stopnia, SQ CA = rak płaskonabłonkowy,

GL CA = gruczolakorak.

Tabela 3: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, trzy kategorie

Konwencjonalne

NEG

ASCUS/AGUS+

LSIL+

RAZEM

ThinPrep

NEG

5224

298

71

5593

ASCUS/AGUS+

331

132

54

1154

LSIL+

125

99

413

637

RAZEM

5680

529

538

6747

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 10/38

Tabela 4: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, dwie kategorie LSIL i poważniejsze rozpoznania

Konwencjonalne

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+

RAZEM

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5985

125

6110

LSIL+

224

413

637

RAZEM

6209

538

6747

Tabela 5: Tabela klasyfikacji diagnostycznej, dwie kategorie ASCUS/AGUS

i poważniejsze rozpoznania

NEG

ASCUS/AGUS+

RAZEM

ThinPrep

NEG

5224

369

5593

ASCUS/

AGUS+

456

698

1154

RAZEM

5680

1067

6747

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 11/38

Analizę danych diagnostycznych z ośrodków podsumowano w tabelach 6 i 7. Gdy wartość p jest

znacząca (p < 0,05), preferowana metoda jest wskazana w tabelach.

Tabela 6: Wyniki według ośrodka, LSIL i poważniejsze zmiany

Ośrodek

Przypadki

ThinPrep

LSIL+

Konwenc.

LSIL+

Zwiększona

wykrywalność*

Wartość p

Preferowana

metoda

S1

1336

46

31

48%

0,027

ThinPrep

S2

1563

78

45

73%

<0,001

ThipPrep

S3

1058

67

40

68%

<0,001

ThinPrep

H1

971

125

96

30%

<0,001

ThinPrep

H2

1010

111

130

(15%)

0,135

Żadna

H3

809

210

196

7%

0,374

Żadna

* Zwiększona wykrywalność = ThinPrep™ LSIL+ — konwencjonalne LSIL+ × 100%

konwencjonalne LSIL+

W przypadku zmian LSIL i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie faworyzowało

metodę ThinPrep™ w czterech ośrodkach i było statystycznie równoważne w dwóch ośrodkach.

Tabela 7: Wyniki według ośrodka, ASCUS/AGUS i poważniejsze zmiany

Ośrodek

Przypadki

ThinPrep

ASCUS+

Konwenc.

ASCUS+

Zwiększona

wykrywalność*

Wartość p

Preferowana

metoda

S1

1336

117

93

26%

0,067

Żadna

S2

1563

124

80

55%

<0,001

ThinPrep

S3

1058

123

81

52%

<0,001

ThinPrep

H1

971

204

173

18%

0,007

ThinPrep

H2

1010

259

282

(8%)

0,360

Żadna

H3

809

327

359

(9%)

0,102

Żadna

* Zwiększona wykrywalność = ThinPrep ASCUS+ — konwencjonalne ASCUS+ × 100%

konwencjonalne ASCUS+

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 12/38

W przypadku zmian ASCUS/AGUS i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie

faworyzowało metodę ThinPrep w trzech ośrodkach i było statystycznie równoważne w trzech

ośrodkach.

Jeden patolog pełnił funkcję niezależnego recenzenta w sześciu ośrodkach klinicznych,

otrzymywał oba szkiełka z przypadków, w których obie metody dały wynik nieprawidłowy lub

rozbieżny. Ponieważ w takich badaniach nie można ustalić rzeczywistego odniesienia, a zatem

nie można obliczyć rzeczywistej czułości, skorzystanie z ekspertyzy cytologicznej stanowi

alternatywę dla potwierdzenia histologicznego za pomocą biopsji lub testów w kierunku wirusa

brodawczaka ludzkiego (HPV) jako sposobu ustalenia rozpoznania referencyjnego.

Rozpoznaniem referencyjnym było bardziej poważne rozpoznanie na podstawie szkiełka

ThinPrep lub szkiełka z konwencjonalnym rozmazem Pap określone przez niezależnego

patologa. Liczba szkiełek zdiagnozowanych jako nieprawidłowe w każdym ośrodku,

w porównaniu z rozpoznaniem referencyjnym niezależnego patologa, podaje odsetek LSIL lub

bardziej poważnych zmian (tab. 8) oraz odsetek ASCUS/AGUS lub bardziej poważnych zmian

(tab. 9). Analiza statystyczna pozwala na porównanie obu metod i ustalenie, która metoda jest

preferowana w przypadku korzystania z ekspertyzy cytologicznej niezależnego patologa jako

arbitra przy ostatecznym rozpoznaniu.

Tabela 8: Wyniki niezależnego patologa według ośrodka, LSIL i bardziej poważne zmiany

Ośrodek

Przypadki pozytywne

w ocenie niezależnego

patologa

ThinPrep

pozytywne

Konwenc.

pozytywne

Wartość p

Preferowana

metoda

S1

50

33

25

0,170

Żadna

S2

65

48

33

0,042

ThinPrep

S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep

H1

116

102

81

<0,001

ThinPrep

H2

115

86

90

0,876

Żadna

H3

126

120

112

0,170

Żadna

W przypadku zmian LSIL i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie faworyzowało

metodę ThinPrep w trzech ośrodkach i było statystycznie równoważne w trzech ośrodkach.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 13/38

Tabela 9: Wyniki niezależnego patologa według ośrodka, ASCUS/AGUS i bardziej

poważne zmiany

Ośrodek

Przypadki pozytywne

w ocenie niezależnego

patologa

ThinPrep

pozytywne

Konwenc.

pozytywne

Wartość p

Preferowana

metoda

S1

92

72

68

0,900

Żadna

S2

101

85

59

0,005

ThinPrep

S3

109

95

65

<0,001

ThinPrep

H1

170

155

143

0,237

Żadna

H2

171

143

154

0,330

Żadna

H3

204

190

191

1,000

Żadna

W przypadku zmian ASCUS/AGUS i bardziej poważnych porównanie diagnostyczne statystycznie

faworyzowało metodę ThinPrep w dwóch ośrodkach i było statystycznie równoważne w czterech

ośrodkach.

System ThinPrep™ 5000 Instrukcje użytkowania Polski AW-22289-3401 Rev. 001 11-2021 14/38

Tabela 10 poniżej przedstawia podsumowanie diagnozy opisowej we wszystkich ośrodkach

w odniesieniu do wszystkich kategorii systemu Bethesda.

Tabela 10: Podsumowanie diagnozy opisowej

Diagnoza opisowa

ThinPrep

Konwencjonalne

Liczba pacjentek: 6747

N

%

N

%

Łagodne zmiany komórkowe:

1592

23,6

1591

23,6

Zakażenie:

Trichomonas vaginalis

136

2,0

185

2,7

Candida spp.

406

6,0

259

3,8

Coccobacilli

690

10,2

608

9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Opryszczka

3

0,0

8

0,1

Inne

155

2,3

285

4,2

Reaktywne zmiany komórkowe –

przyczyna:

Stan zapalny 353 5,2 385 5,7

Zanikowe zapalenie pochwy

32

0,5

48

0,7

Promieniowanie

2

0,0

1

0,0

Inne

25

0,4

37

0,5

Nieprawidłowości komórek nabłonka:

1159

17,2

1077

16,0

Komórka płaska nabłonka:

ASCUS

501

7,4

521

7,7

odczynowe 128 1,9 131 1,9

nowotworowe

161

2,4

140

2,1

nieokreślone

213

3,2

250

3,7

LSIL

469

7,0

367

5,4

HSIL

167

2,5

167

2,5

Rak

1

0,0

3

0,0

Komórki gruczołowe:

Łagodne komórki endometrialne

u kobiet po menopauzie

7

0,1

10

0,1

Atypowe komórki nabłonka

gruczołowego (AGUS)

21

0,3

9

0,1

odczynowe

9

0,1

4

0,1

nowotworowe

0

0,0

3

0,0

nieokreślone

12

0,2

2

0,0

Gruczolakorak wewnątrzszyjkowy

0

0,0

1

0,0

Uwaga: Niektóre pacjentki miały więcej niż jedną podkategorię diagnostyczną.

Strona jest ładowana ...

Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrukcja obsługi

Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty