Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
SecurMark Biopsy Site Marker
Typ
Instrukcja obsługi
Instrukcja obsługi
Biopsy Site Marker
Tytanowy znacznik miejsca
biopsji
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
1Polish
Znacznik miejsca biopsji SecurMark®
Do urządzenia do biopsji Eviva®
Instrukcja obsługi
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje. Nieprzestrzeganie instrukcji może
prowadzić do nieoczekiwanych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: niniejsza ulotka dołączona do opakowania zawiera instrukcję użycia znacznika
miejsca biopsji SecurMark® dla urządzenia do biopsji Eviva®. Nie jest to materiał
referencyjny do technik chirurgicznych.
Wskazania
Znacznik miejsca biopsji SecurMark jest przeznaczony do trwałego radiograficznego
oznaczania miejsc biopsji w tkance miękkiej.
Przeciwwskazania
Brak.
Opis urządzenia
Znacznik miejsca biopsji SecurMark jest sterylnym urządzeniem przeznaczonym
dostosowania u jednego pacjenta, składającym się z pojedynczego, biokompatybilnego
tytanowego znacznika otoczonego materiałem biowchłanialnym przypominającym nić
chirurgiczną oraz urządzenia do wprowadzania. Urządzenie do wprowadzania jest ręcznym
urządzeniem, które dostarcza znacznik z końcówki dystalnej. Urządzenie do wprowadzania
składa się ze sztywnej kaniuli, uchwytu, sztywnego popychacza, tłoka, elementu
dystansowego i osłony końcówki. Znacznik znajduje się na dystalnym końcu urządzenia
do wprowadzania.
* Dostępne w wielu kształtach
2Polish
Instrukcja obsługi
1. Przed użyciem znacznika miejsca biopsji SecurMark należy skontrolować
opakowanie ochronne i samo urządzenie, aby upewnić się, że żadne z nich nie
zostało uszkodzone podczas transportu. Jeśli wydaje się, że opakowanie zostało
naruszone, nie należy używać urządzenia.
2. Wyjąć urządzenie do wprowadzania SecurMark z opakowania ochronnego,
stosując standardową technikę interwencyjną.
UWAGA: przed użyciem urządzenia należy zdjąć osłonę końcówki.
UWAGA: w przypadku użycia z urządzeniem do biopsji z otworami Petite należy
usunąć podkładkę dystansową z urządzenia do wprowadzania, odpychając
jąkciukiem.
3. Wyjąć urządzenie biopsyjne z osłonki introduktora.
4. Przeprowadzić urządzenie do wprowadzania SecurMark przez piastę osłonki
introduktora.
5. Przesuwać urządzenie do wprowadzania SecurMark, aż uchwyt zatrzaśnie
sięnapiaście introduktora.
6. Umieścić znacznik przesuwając tłoczek wprowadzający do przodu, aż zatrzaśnie
się na uchwycie.
7. Sprawdzić wprowadzenie i prawidłowe położenie znacznika przed usunięciem
urządzenia za pomocą odpowiedniej metody obrazowania.
8. Powoli wyjąć urządzenie do wprowadzania lub osłonkę introduktora i urządzenie
dowprowadzania jako jedną jednostkę z sutka i odpowiednio je zutylizować.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Nie zaleca się stosowania urządzenia do wprowadzania SecurMark w otworze
magnesu MRI.
• Nie zaleca się stosowania znacznika miejsca biopsji SecurMark u pacjentek
zimplantami piersi.
• Procedura znakowania miejsca biopsji powinna być wykonywana wyłącznie
przez osoby odpowiednio przeszkolone i obeznane z tą procedurą. Przed
wykonaniem jakiejkolwiek procedury minimalnie inwazyjnej należy zapoznać
się z literaturą medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń.
• Znacznik miejsca biopsji SecurMark powinien być stosowany wyłącznie
przezlekarzy przeszkolonych w wykonywaniu otwartych lub przezskórnych
zabiegów biopsji.
• Przestroga: zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób
może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza.
3Polish
• Znacznik miejsca biopsji SecurMark powinien zostać umieszczony w jamie
powstałej podczas procedury biopsji. Nie zaleca się wprowadzania do tkanki
pozajamą biopsyjną.
• Pozycja znacznika w stosunku do ustalonych punktów orientacyjnych może
uleczmianie w mammografii przy kolejnych uciskach sutka.
• Znacznik miejsca biopsji SecurMark nie jest przeznaczony do repozycjonowania
lub usuwania po umieszczeniu.
• Użytkownicy powinni uważać, aby przypadkowo nie wprowadzić znacznika
w sposób niezamierzony.
• Nadmierny krwiak w obrębie jamy biopsyjnej i/lub introduktora może prowadzić
do przylegania znacznika do urządzenia do wprowadzania znacznika, zwiększając
ryzyko wyciągnięcia znacznika.
• Należy zachować ostrożność, aby unikać uszkodzenia kaniuli. Unikać kontaktu
operatora lub narzędzia ze znacznikiem miejsca biopsji SecurMark lub dystalnym
końcem urządzenia do wprowadzania.
• Wszczepiony znacznik miejsca biopsji SecurMark jest warunkowo dopuszczalny
wśrodowisku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wszczepiony
znacznik nie stanowi dodatkowego zagrożenia dla pacjenta lub operatora ze strony
sił magnetycznych, momentu obrotowego, ogrzewania, indukowanych napięć lub
ruchu, ale może wpływać na jakość obrazu MRI.
• Instrumenty minimalnie inwazyjne i akcesoria produkowane lub rozprowadzane
przez firmy bez autoryzacji firmy Hologic, Inc. mogą nie być zgodne z urządzeniem
do znakowania miejsc biopsji SecurMark. Stosowanie takich produktów może
prowadzić do nieoczekiwanych rezultatów i możliwych obrażeń użytkownika lub
pacjenta.
• Instrumenty lub urządzenia, które stykają się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać
specjalnego postępowania z nimi w celu zapobieżenia skażeniu biologicznemu.
• Zutylizować wszystkie otwarte instrumenty, zarówno używane, jak i nieużywane.
• Nie sterylizować ponownie i/lub nie używać ponownie urządzenia do znakowania
miejsca biopsji SecurMark. Ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie może
naruszyć integralność instrumentu. Może to prowadzić do potencjalnego ryzyka
nieprawidłowego działania wyrobu i/lub do zakażenia krzyżowego związanego
zużyciem nieodpowiednio wyczyszczonych i wysterylizowanych wyrobów.
• Urządzenie do znakowania miejsc biopsji SecurMark należy przechowywać
wczystym i suchym miejscu. Unikać temperatur przechowywania i obchodzenia
się z produktem powyżej 50°C (122°F).
4Polish
Sposób dostarczania
Urządzenie do znakowania miejsc biopsji SecurMark jest sterylizowane
promieniowaniem gamma i dostarczane w postaci wstępnie załadowanej
do użycia u jednego pacjenta. Po użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Zgodnie z oznaczeniami na etykietach:
Liczba załączonych urządzeń.
RRRR-MM-DD Data ważności jest przedstawiona w następujący sposób:
RRRR oznacza rok
MM oznacza miesiąc
DD oznacza dzień
Więcej informacji
W celu uzyskania pomocy technicznej lub informacji na temat ponownego zamówienia
w Stanach Zjednoczonych, prosimy o kontakt:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
W przypadku klientów międzynarodowych należy skontaktować się z dystrybutorem
lub lokalnym przedstawicielem handlowym firmy Hologic:
Europejski przedstawiciel
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Tel.: +32 2 711 46 80
5
Symbole używane na etykietach
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Kod partii
Numer katalogowy
Oznaczenie CE zgodności z numerem referencyjnym jednostki notyfikowanej
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Data przydatności
Producent
Prawo federalne wStanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż niniejszego
wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza
Nie używać ponownie
Nie sterylizować ponownie
Wysterylizowano promieniowaniem
Zapoznać się z instrukcją obsługi
6
Ilość
Górna granica temperatury
© 2021 Hologic, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Hologic, Eviva i SecurMark są znakami towarowymi i(lub) zastrzeżonymi
znakami towarowymi rmy Hologic, Inc. i(lub) jej podmiotów zależnych wStanach Zjednoczonych i(lub)
innych krajach.
MAN-03447-3402 wersja 004
05/2021
Ta strona jest celowo pozostawiona pusta
MAN-03447-3402 Wersja 004
05/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
SecurMark Biopsy Site Marker
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty