Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Instrukcja obsługi

Marka
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF ICSI Dish
Typ
Instrukcja obsługi
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI — IFU (wer. 3, 24 czerwca 2022 r.)Strona 1 z 3
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI — instrukcja użytkowania
Niniejsze instrukcje obowiązują dla produktu:
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI
GTIN 00866630000410
Przeznaczenie
Przewidziane
zastosowanie /
przeznaczenie
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI jest przeznaczone do przechowywania oocytów i
nasienia podczas zapłodnienia techniką docytoplazmatycznej iniekcji plemników (ICSI).
Wskazania do
stosowania
W przypadkach niepłodności męskiej, gdy występuje niska jakość nasienia lub plemniki
mają trudności z penetracją komórki jajowej, można przeprowadzić procedurę IVF
techniką docytoplazmatycznej iniekcji plemników (ICSI).
Docelowa grupa
użytkowników
Pracownicy ochrony zdrowia.
Docelowe
środowisko
Szpitale, kliniki, w których prowadzone są procedury IVF, i laboratoria.
Docelowa
populacja
pacjentów
Kobiety zakwalifikowane do procedury zapłodnienia in vitro.
Przeciwwskazania
Brak znanych zidentyfikowanych przeciwwskazań. Procedur IVF nie należy jednak
wykonywać u kobiet, które w przypadku zajścia w ciążę w wyniku powodzenia procedury
IVF byłyby obarczone znacznym ryzykiem zachorowalności i umieralności.
Instrukcja użytkowania
Sposób korzystania z tych naczyń musi być zdefiniowany i wdrożony przez standardowe procedury
operacyjne i przepisy obowiązujące w klinikach IVF, do których naczynia te są sprzedawane.
Warunki użytkowania
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI
Warunki transportu
Temperatura otoczenia (od -40°C do 50°C lub od -40°F do 122°F)
Warunki przechowywania
Temperatura pokojowa (od 20°C do 26°C lub od 68°F do 77°F)
Ograniczenia w stosowaniu
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI jest przeznaczone wyłącznie do przechowywania oocytów i nasienia
podczas zapłodnienia techniką docytoplazmatycznej iniekcji plemników (ICSI).
Informacje techniczne
Wyrób należy usuwać zgodnie z przepisami lokalnymi.
Ten wyrób medyczny spełnia wymogi określone w artykule 120 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
(UE) 2017/745.
Deklaracja zgodności jest dostępna u producenta.
150265
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI — IFU (wer. 3, 24 czerwca 2022 r.)Strona 2 z 3
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W celu zapewnienia prawidłowego użytkowania przed użyciem wyrobu należy zapoznać się z poniższymi
ostrzeżeniami.
1. Środki do dezynfekcji, takie jak alkohol, zmniejszają czytelność druku na opakowaniach. W związku z tym
przed rozpoczęciem dezynfekcji zalecamy dokonanie oceny odpowiedniości danego roztworu
dezynfekującego lub udokumentowanie ważnych informacji umożliwiających identyfikowalność produktu
zawartych na opakowaniu.
2. Prawo Federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie (lub
osoby posiadającej odpowiednie uprawnienia).
3. Nie używać produktu, jeśli opakowanie produktu jest rozszczelnione lub uszkodzone.
4. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
5. Nie używać po upływie terminu ważności.
6. Nie używać nadtlenku wodoru z tym produktem.
Zgłoś producentowi i właściwemu organowi lokalnemu, jeśli wystąpi nieoczekiwane działanie lub poważny incydent
z urządzeniem podczas lub z powodu jego użytkowania. Producent udzieli wsparcia iw stosownych przypadkach
zgłosi to właściwym organom.
Specyfikacja kontroli jakości
TEST
WARTOŚCI GRANICZNE UMOŻLIWIAJĄCE ZWOLNIENIE
WYROBU DO OBROTU
Pirogen (endotoksyna)
< 0,5 EU/ml
Przegląd certyfikacji w zakresie
napromieniowania
18,0–30,0 kGy
Test na zarodkach mysich (MEA)
a) > 70% 1-komórkowych zarodków kontrolnych →
przekształcenie w blastocystę w ciągu 96 godzin
b) > 80% zarodków badanych → przekształcenie z 1-komórkowych w
2-komórkowe w ciągu 24 godzin
c) > 80% zarodków badanych → przekształcenie z 1-komórkowych w
blastocystę w ciągu 96 godzin
W celu akceptacji muszą być spełnione wszystkie wymagania dotyczące
okresu początkowego, środkowego i końcowego.
Test przeżywalności ludzkiego
nasienia (HSSA)
a) Początkowy odsetek plemników o ruchu postępowym
w nasieniu kontrolnym i badanym > 79%
b) Odsetek plemników o ruchu postępowym
w nasieniu kontrolnym i badanym po 24 godzinach > 70%
W celu akceptacji muszą być spełnione wszystkie wymagania dotyczące
okresu początkowego, środkowego i końcowego.
Naczynie Nunc™ do IVF techniką ICSI — IFU (wer. 3, 24 czerwca 2022 r.)Strona 3 z 3
Słownik symboli zgodny z normą ISO 15223-1:2021 oraz innymi normami
Symbol Nazwa symbolu Opis symbolu
Numer
referencyjny
Producent
Wskazuje producenta wyrobu medycznego
zgodnie z dyrektywami Rady UE 90/385/EWG,
93/42/EWG i 98/79/WE.
5.1.1
we Wspólnocie Europejskiej
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we
Wspólnocie Europejskiej. 5.1.2
Data ważności
Wskazuje datę, po której nie należy używać
wyrobu medycznego. 5.1.4
Kod partii
Wskazuje kod partii producenta, aby umożliwić
identyfikację partii lub serii. 5.1.5
Numer katalogowy
Wskazuje numer katalogowy producenta, aby
umożliwić identyfikację wyrobu medycznego. 5.1.6
promieniowania
Wskazuje wyrób medyczny, który sterylizowano
za pomocą promieniowania. 5.2.4
Nie używać, jeśli
opakowanie jest uszkodzone
Wskazuje wyrób medyczny, którego nie należy
używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub
otwarte.
5.2.8
Nie używać ponownie
Wskazuje wyrób medyczny, który jest
przeznaczony do jednorazowego użytku lub do
użytku na jednym pacjencie podczas jednej
procedury.
5.4.2
użycia
Wskazuje konieczność zapoznania się z instrukcją
użycia przez użytkownika. 5.4.3
obowiązujący dla Stanów
Zjednoczonych)
Oznacza, że prawo federalne Stanów
Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż tego wyrobu
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Europejski znak zgodności Oznacza zgodność z europejskimi wymogami
technicznymi.
Rozporządzenie
(UE) 2017/745
Wyrób medyczny Oznacza, że produkt jest wyrobem medycznym. 5.7.7
Niepirogenny Wskazuje wyrób medyczny, który nie jest
pirogenny. 5.6.3
Niepowtarzalny kod
identyfikacyjny wyrobu
Wskazuje nośnik, który zawiera informacje o
niepowtarzalnym kodzie identyfikacyjnym
wyrobu.
5.7.10
System pojedynczej bariery
sterylnej Wskazuje system pojedynczej bariery. 5.2.11
Data produkcji
Wskazuje datę wyprodukowania wyrobu
medycznego. 5.1.3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Instrukcja obsługi

Marka
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF ICSI Dish
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty