Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system Instrukcja obsługi

cobas b 221 system

Instrukcja Obsługi

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 3

cobas b 221 system

Informacje dotyczące publikacji

Historia zmian

Uwagi do wydania Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów cobas b 221 system.

W roku 2006 system Roche OMNI S zosta wprowadzony dla uytkowników

profesjonalnych Roche pod now nazw firmow cobas®.

Systemy z numerem seryjnym 5001 lub wyszym to wanie cobas b 221 system

Systemy z numerem seryjnym do 5000 nosz nazw systemów Roche OMNI S.

Dooono wszelkich stara, by informacje zawarte w niniejszej publikacji byy

aktualne w dniu jej opublikowania. Niemniej, w wyniku denia do cigego

udoskonalania produktu, firma Roche moe uzna za stosown aktualizacje

zawartych w publikacji informacji prowadzc tym samym do powstania jej nowej

wersji.

Uwagi ogólne

Aby nie dopuścić do poważnego, czy nawet śmiertelnego urazu, przed rozpoczęciem pracy

z systemem operator musi zapoznać się z wszystkimi informacjami dotyczącymi

bezpieczeństwa.

r Należy zwracać uwagę na wszystkie zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa.

r Należy zawsze stosować się do instrukcji. zawartych w niniejszej publikacji.

r Nie należy używać oprogramowania w sposób nieopisany w niniejszej instrukcji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Wersja Instrukcji

Obsługi

Wersja

Oprogramowania

Data zmiany Zmiany

2.0 1.0 Maj 2003 Wydanie 1.

3.0 1.0 Czerwiec 2003 nie dostarczono

3.1 1.02 Lipiec 2003

4.0 2.0 Marzec 2004

5.0 4.0 Grudzie 2004

6.0 5.0 Listopad 2005

7.0 5.0 Marzec 2006 Znak towarowy cobas

8.0 6.0 Grudzie 2006

9.0 7.0 Luty 2008

10.0 >7.0 Kwiecie 2009 r.

11.0 >7.06 Luty 2011

12.0 >7.08 Maj 2012

13.0 >7.09 Padziernik 2012

14.0 >8.0 Luty 2014

15.0 >8.0 Kwiecie 2015 r. niepublikowane

16.0 >8.02 Lipiec 2016 MSS Cassette Gen.2

Aktualizacja dotyczca

podzespoów (SN > 21000)

17.0 >8.03 Kwiecie 2017 r. Zintegrowano zawarto

Podrcznika Referencyjnego

Tabela 1 Historia zmian

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

4 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

Szkolenie Nie naley obsugiwa analizatora ani przeprowadza czynnoci konserwacyjnych,

nie bdc wczeniej przeszkolonym przez firm Roche Diagnostics. Czynnoci

instalacyjne, których nie opisano w niniejszej instrukcji naley pozostawi

przeszkolonemu personelowi firmy Roche.

Zrzuty ekranu Uyte w niniejszej publikacji zrzuty ekranu su wycznie do celów ilustracyjnych.

Danych, które mona konfigurowa czy zmienia, takie jak widoczne w podrczniku

testy czy nazwy cieek nie wolno wykorzystywa do pracy laboratoryjnej.

Gwarancja Przenoszenie systemu po zakoczeniu jego instalacji moe spowodowa utrat

gwarancji lub umowy serwisowej.

W celu uzyskania warunków gwarancji naley skontaktowa si z lokalnych

przedstawicielem handlowym.

Aktualizacj oprogramowania naley zawsze pozostawi pracownikowi serwisu

Roche lub przeprowadzi aktualizacj w jego obecnoci.

Informacje dotyczące licencji Oprogramowanie cobas b 221 system chronione jest prawem umownym, prawem

autorskim i umowami midzynarodowymi. cobas b 221 system posiada licencj

zawart pomidzy firm F. Hoffmann-La Roche Ltd., a licencjobiorc, przez co

dostp do oprogramowania moliwy jest wycznie dla autoryzowanych

uytkowników. Nieautoryzowane uycie i rozpowszechnianie mog spowodowa

konsekwencje cywilnoprawne i karnoprawne.

Oprogramowanie pochodzące z

ogólnie dostępnych źródeł i

oprogramowanie komercyjne

cobas b 221 system moe posiada komponenty lub moduy oprogramowania

pochodzce z ogólnie dostpnych róde lub oprogramowania komercyjnego. W celu

uzyskania wiadomoci dotyczcych wasnoci intelektualnej i ogranicze

licencyjnych cobas b 221 system, naley zapozna si z materiaami umieszczonymi

na dostarczonymi z niniejszym wyrobem nonikami elektronicznymi.

Takie oprogramowanie pochodzce z ogólnie dostpnych róde i oprogramowanie

komercyjne oraz cobas b 221 system jako cao tworz urzdzenie podlegajce

odpowiednim przepisom. Bardziej szczegóowe informacje mona znale w

Instrukcji Obsugi i w ulotce doczonej do opakowania.

Naley wzi pod uwag, e autoryzacja straci swoj wano w wypadku

przeprowadzenia jakichkolwiek nieautoryzowanych zmian w cobas b 221 system.

Znaki towarowe Stosuje si nastpujce znaki towarowe:

Znaki towarowe COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI,

AUTOQC, ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL i AUTO-TROL s znakami

firmy Roche.

Wszystkie pozostae znaki towarowe pozostaj wasnoci odnonych wacicieli.

Informacje zwrotne Podjto wszystkie starania, aby niniejsza publikacja spenia przeznaczony dla niej

cel. Oczekujemy od Pastwa na wszystkie informacje zwrotne, dotyczce

któregokolwiek aspektu niniejszej publikacji. Jeli chcielibycie Pastwo takie

informacje przekaza, prosimy o kontakt z przedstawicielem firmy Roche.

Pozwolenia cobas b 221 system spenia wymagania zawarte w nastpujcych aktach prawnych:

Dyrektywa 98/79/EC Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z 27

padziernika 1998 r. dotyczca medycznej aparatury in vitro.

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 5

cobas b 221 system

Wytyczna Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53 / UE z dnia 16 kwietnia 2014 r.

dotyczca harmonizacji ustawodawstw Pastw Czonkowskich w zakresie

udostpniania na rynku sprztu radiowego i uchylajca Wytyczn 1999/5 / WE.

Wytyczna 2011/65/EU Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z 8 lipca 2011

r. dotyczca ogranicze w uyciu w urzdzeniach elektrycznych i elektronicznych

niektórych substancji niebezpiecznych.

Niniejszy aparat spenia wymogi dotyczce emisji i odpornoci opisane w niniejszej

czci serii IEC 61326.

Zgodno z tymi wymogami gwarantowana jest Deklaracj Zgodnoci.

Zgodno potwierdzaj ponisze znaki:

Adres do korespondencji

Wytwórca

Wydanie

Wersja 17.0, Kwiecie 2017

Wydanie pierwsze: Maj 2003

Stosowany do diagnostyki in vitro.

Spenia wymogi odnonych wytycznych UE.

Opublikowano przez TÜV SÜD dla Kanady i USA.

Wyposaenie Laboratoryjne jest pokazanym na pytce znamionowej

identyfikatorem wyrobu.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Wyprodukowano w Szwajcarii

www.roche.com

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

6 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 7

cobas b 221 system

Spis treści

2

Informacje dotyczce publikacji 3

Adres do korespondencji 5

Wydanie 5

Spis treci 7

Przedmowa 9

Zastosowanie 9

Wyznaczony uytkownik 10

rodowisko pracy 10

Symbole i skróty 10

Nowoci w wersji 17.0 publikacji 14

Nowoci w wersji 16.0 publikacji 15

Wprowadzenie i specyfikacja

1 Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacje dotyczce bezpieczestwa 22

rodki ostronoci 23

Etykiety bezpieczestwa znajdujce si na

aparacie i na materiaach zuywalnych 30

2 Opis ogólny

Wprowadzenie 33

Uwagi ogólne 34

Oznaczanie i kalibracja 36

Uwagi ogólne dotyczce uywania kaset MMS 37

Opis systemu 38

3 Instalacja i wyłączanie

Instalacja 47

Zamykanie 71

4 Specyfikacje

Dane dotyczce wiarygodnoci 85

Parametry rodowiskowe 107

Przepyw próbek 109

Czas oznaczania próbek 110

Objtoci próbki 111

Rodzaje próbek 112

Kalibracje 113

Dane produktu 115

AutoQC 115

Drukarka 116

Zestaw ekran dotykowy-komputer 117

Czytnik kodów kreskowych 119

5 Specyfikacje MSS Cassette Gen.2

Dane dotyczce wiarygodnoci 123

6Założenia teoretyczne

Parametry i wyliczenia 131

Zakresy referencyjne i zakresy krytyczne 146

Eksploatacja

7 Oznaczenie

Czynnoci poprzedzajce analiz 157

Substancje interferujce 164

Ograniczenia analizy klinicznej 172

Konfigurowanie wprowadzanych wartoci

oznaczenia 174

Ekran konfigurowania wyniku oznaczenia 175

Tworzenie i konfigurowanie drukowanych

raportów oznaczenia 175

Procedura oznaczenia 178

Konfigurowanie ustawie oznaczania 181

Wprowadzanie danych 187

Importowanie i eksportowanie konfiguracji

systemu 193

Tryby systemu 195

8 Kontrola Jakości

Kontrola jakoci - opis ogólny 199

Zasady ogólne QC 200

Wane informacje dotyczce analizy wyników

pomiarów QC 202

Konfiguracja materiaów 203

Przypisanie materiaów - materiay AutoQC 205

Czas QC 208

Ustawianie czasu(ów) rozpoczcia 209

Zmiana serii (dotyczy wycznie pomiarów

AutoQC) 210

Kontrola - czas na pokadzie 212

Skanowanie kodu materiau 214

Zakresy skanowania 215

Sprawdzanie kompatybilnoci AutoQC 216

Oznaczenie QC 220

Oznaczenie AutoQC 222

Tworzenie wykresu Leveya-Jenningsa 223

Interpretacja wykresu Leveya-Jenningsa 226

Reguy wielowane 227

Opis ogólny regu wielowanych 228

Konsekwencje QC 231

Usuwanie blokady QC 232

QC dla Gotowy (z moduem AutoQC) 233

QC dla Gotowy (bez moduu AutoQC) 235

Usuwanie problemów dotyczcych QC 237

9 Kalibracja

Kalibracja - opis ogólny 241

Kalibracje przeprowadzane automatycznie 241

Kalibracja zlecana przez uytkownika 242

Wywietlanie parametrów podczas kalibracji 244

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

8 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

cobas b 221 system

10 Tryby oprogramowania

Tryby oprogramowania - wiadomoci ogólne 247

Interfejs uytkownika 247

Parametry/ikony 250

Tryb analizatora 255

Ustawienia 257

Konfiguracja Menadera Danych 258

Konfigurowanie eksportu danych z

Menadera Danych 261

Menader danych 262

Zarzdzanie danymi 267

Info 269

Zarzdzanie ustawieniami bezpieczestwa 275

Konserwacja

11 Konserwacja

Konserwacja - opis ogólny 285

Dekontaminacja 285

Czynnoci konserwacyjne wykonywane

codziennie 287

Konserwacja tygodniowa 288

Procedury konserwacyjne wykonywane co

kwarta 290

Procedury konserwacji zalene od próbki 294

Konserwacja dodatkowa 307

Dodatkowe procedury konserwacyjne 328

Usuwanie usterek

12 Usuwanie usterek

Usuwanie usterek - ogólnie 333

Zatrzymanie pracy systemu 334

Zatrzymanie pracy moduu 340

Ostrzeenia systemu 345

Komunikaty dotyczce statusu wyników

oznacze i kalibracji 350

Komunikaty dot. statusu raportu

pomiarowego 371

Usuwanie usterek czytnika kodów

kreskowych 372

Usuwanie niedronoci w drenach W Waste

Container 374

Dodatek

13 Dostępne wyposażenie dodatkowe i

materiały zużywalne

Dostpne wyposaenie dodatkowe i materiay

zuywalne 381

14 Słownik

Indeks

Indeks 393

Zmiany

Zmieniono 403

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 9

cobas b 221 system

Przedmowa

Na cobas b 221 system skada si analizator wraz z opcj wbudowanej szuflady

AutoQC.

Niniejsza instrukcja szczegóowo omawia funkcje cobas b 221 system i ogólne

pojcia operacyjne zwizane z jego obsug, podaje specyfikacje, zasad dziaania,

funkcjonalnoci, techniki obsugi, procedury postpowania w sytuacjach nagych,

oznakowanie aparatu naklejkami oraz procedury konserwacji.

Zastosowanie

cobas b 221 system jest w peni zautomatyzowanym analizatorem sucym do

oznaczania in vitro próbek penej krwi, surowicy, osocza, roztworów dializacyjnych

zawierajcych octany i diwglany oraz pynu opucnowego w celu ilociowego

oznacze nastpujcych parametrów:

o pH

o Gazometria (BG): PO

2

, PCO

2

o Elektrolity (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hematokryt (Hct)

o Metabolity MSS Glukoza, Mleczany, Mocznik (tylko w wersji <6>)

o Hemoglobina cakowita (tHb)

o Nasycenie tlenem (SO

2

)

o Pochodne hemoglobiny COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubina (noworodki)

Dodatkowo cobas b 221 system umoliwia wyliczenie poniszych parametrów.

W penej krwi, surowicy lub osoczu mona oznaczy nastpujce parametry:

o pH

o Gazometria (BG): PO

2

, PCO

2

o Elektrolity (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

o Hematokryt (Hct)

o Metabolity MSS Glu, Lac, Mocznik

o Hemoglobina cakowita (tHb)

o Nasycenie tlenem (SO

2

)

o Pochodne hemoglobiny COOX (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb)

o Bilirubina (noworodki)

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

10 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

W pynie opucnowym mona oznaczy nastpujcy parametr:

o pH

Wyznaczony użytkownik

Na potrzeby medyczne uytkownikiem zostaje przeszkolony czonek personelu

jednostki intensywnej terapii, oddziau ratunkowego, oddziau intensywnej opieki

medycznej (OIOM) lub laboratorium.

Środowisko pracy

cobas b 221 system przeznaczony jest do pracy w laboratoriach szpitalnych oraz

punktach opieki przy óku pacjenta, takich jak orodki intensywnej opieki

medycznej (OIOM, OIOK, OIT), oddziay ratunkowe i sale operacyjne.

Symbole i skróty

Symbole użyte w niniejszej

publikacji

Symbole umieszczone na aparacie

Symbol Wyjaśnienie

o Wyszczególnienie

r Rozpoczcie zadania

s Zakoczenie zadania

u Tematy pokrewne zawierajce informacje dodatkowe

q

Wskazówka. Dodatkowa informacja na temat prawidowego uytkowania

analizatora.

Tabela 2 Symbole użyte w niniejszej publikacji

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 11

cobas b 221 system

Symbole umieszczone na

materiałach zużywalnych

Symbol Wyjaśnienie

Numer katalogowy

Numer seryjny

Globalny Numer Handlowy

Wytwórca

Data produkcji

Prd zmienny

Uwaga

Tabela 3 Symbole umieszczone na aparacie

Symbol Wyjaśnienie

Numer katalogowy

Seria

Globalny Numer Handlowy

Zuy do dnia

Ograniczenia temperaturowe

Nie uywa w wypadku uszkodzenia opakowania

Tabela 4 Symbole umieszczone na materiałach zużywalnych

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

12 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

Skróty

Zawarto materiau zuywalnego

Materia kontroli

Delikatne postpowa z zachowaniem ostronoci

Przechowywa w poz. pionowej

Nie uywa ponownie

Wytwórca

Wysterylizowano za pomoc promieniowania

Wysterylizowano za pomoc tlenku etylenu

Ilo wystarczajca do przeprowadzenia <n> testów

Podrcznik Operatora/instrukcje obsugi

Uwaga, naley zapozna si z doczonymi dokumentami

Symbol Wyjaśnienie

Tabela 4 Symbole umieszczone na materiałach zużywalnych

Skrót Definicja

ANSI Amerykaski Krajowy Instytut Standardów

AQC, AutoQC Automatyczna Kontrola Jakoci

A

rate

Tempo oddychania wspomaganego

ASTM Amerykaskie Towarzystwo ds. Testów i Materiaów

BG Gazy krwi

Bili Bilirubina

BUN Azot mocznika

Tabela 5 Skróty

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 13

cobas b 221 system

Cal (Kalibracja) Kalibracja

CE Conformité Européenne

CLSI Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych

COHb Karboksyhemoglobina

COOX Oksymetria CO

EC European Community - Wspólnota Europejska

EN Standard europejski

FMS System mieszajcy pyny

FTP Protokó transferu plików

GB Gigabajt

Glu Glukoza

Hct Hematokryt

HHb Dezoksyhemoglobina

HIS Zdrowotny System Informacyjny

HIV Wirus nabytego upoledzenia odpornoci (AIDS)

HW Osprzt

Hz Herc

IEC Midzynarodowa Komisja Elektrotechniczna

ISE Elektroda jonoselektywna

ISO Midzynarodowa Organizacja Standaryzacji

IT Technologie informatyczne

IVD Diagnostyka In vitro

kg kilogram

Lac Mleczany

LCD Wywietlacz ciekokrystaliczny

LED Dioda emitujca wiato

LIS Laboratoryjny System Informacyjny

LoQ Granica oznaczalnoci

MAP rednie cinienie ttnicze

MB Megabajt

MC Komora pomiarowa

MetHb Methemoglobina

MHz Megaherc

MSS Czujnik wraliwy na metabolity

MV Objto minutowa

NIST Krajowy Instytut Standardów i Technologii

np. na przykad

O

2

Hb

Oksyhemoglobina

OS Odchylenie standardowe

PCO

2

Cinienie czsteczkowe dwutlenku wgla

PEEP Dodatnie cinienie kocowo-wydechowe

PIP Szczytowe cinienie wdechowe

PO

2

Cinienie czsteczkowe tlenu

Skrót Definicja

Tabela 5 Skróty

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

14 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

Nowości w wersji 17.0 publikacji

Informacje w nowej wersji

publikacji

Zaprzestano wydawania Podrcznika Referencyjnego. Wybran tre Podrcznika

Referencyjnego dodano do Instrukcji Obsugi. Wszystkie informacje dotyczce

obsugi cobas b 221 system znajduj si obecnie w Instrukcji Obsugi.

u Przypisania interfejsu RS 232 (s. 41)

u 8. Zmiana konfiguracji sygnału dźwiękowego (opcjonalnie) (s. 52)

u 9. Zmiana ID aparatu i informacji szpitala (opcjonalnie) (s. 52)

u 17. Zmiana konfiguracji drukarki (opcjonalnie) (s. 59)

u Instalowanie i stosowanie drukarki etykiet (s. 69)

u Przypisywanie zakresów referencyjnych i krytycznych (s. 149)

u Monitorowanie zakresów referencyjnych i krytycznych w raportach pomiarowych (s. 150)

u Przypisanie do parametru współczynnika korelacji (s. 150)

u Konfigurowanie wprowadzanych wartości oznaczenia (s. 174)

u Ekran konfigurowania wyniku oznaczenia (s. 175)

u Tworzenie i konfigurowanie drukowanych raportów oznaczenia (s. 175)

u Konfigurowanie ustawień oznaczania (s. 181)

u Importowanie i eksportowanie konfiguracji systemu (s. 193)

POC Diagnostyka przy óku pacjenta

przew Przewodno waciwa

QC Kontrola jakoci

RAM Pami RAM (Random access memory)

RCon Zcze referencyjne

S1 S1 Rinse Solution

S2 S2 Fluid Pack

S3 S3 Fluid Pack A

SCon Czujnik Scon

SIP Tor poboru próbki

SO

2

Wysycenie tlenem

S

rate

Tempo oddychania spontanicznego

SSD Dysk SSD

T&D Przekr & wprowad

Te Czas oddechu

tHb Hemoglobina cakowita

Ti Czas wdechu

tj. to jest

UE Unia Europejska

USB Uniwersalna szyna seryjna

VT Objto przepywowa

WWat

Skrót Definicja

Tabela 5 Skróty

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 15

cobas b 221 system

u

Tryb ekonomiczny (s. 195)

u Tworzenie wykresu Leveya-Jenningsa (s. 223)

u Interpretacja wykresu Leveya-Jenningsa (s. 226)

u Tworzenie grup parametrów definiowanych przez użytkownika (s. 248)

u Konfiguracja Menadżera Danych (s. 258)

u Konfigurowanie eksportu danych z Menadżera Danych (s. 261)

u Zarządzanie danymi (s. 267)

u Zarządzanie ustawieniami bezpieczeństwa (s. 275)

u Czyszczenie elektrody Cl

-

(s. 324)

Informacja o nowym materiale

zużywalnym

Zaprzestano produkcji materiau do weryfikacji TS/MSS (materia 03354601001).

Clot Catcher Pro (materia 05689856001) przesta by dostpny do uycia z

cobas b 221 system.

u Pojemniki na próbki (s. 160)

u Dostępne wyposażenie dodatkowe i materiały zużywalne (s. 381)

Zrewidowano zakresy referencyjne

glukozy i mleczanów.

u Zakresy referencyjne i zakresy krytyczne (s. 146)

Nowe instrukcje dotyczące

usuwania skrzepów w wężykach

pojemnika W Waste Container.

u Usuwanie niedrożności w drenach W Waste Container (s. 374)

Nowe instrukcje przypisywania

formatów jednostek do

oznaczanego parametru

u Przypisywanie formatów jednostek do oznaczanego parametru (s. 131)

Nowości w wersji 16.0 publikacji

Część "Nowości w wersji

publikacji"

W niniejszej czci opisano nowe zagadnienia, które dodano do niniejszej wersji

Instrukcji Obsugi.

Uwolnienie MSS Cassette Gen.2 MSS Cassette Gen.2 (materia 072884xx001) jest nowym czujnikiem metabolitów

sucym do oznacze takich parametrów jak glukoza, mleczany i mocznik. Zastpi

ona dotychczasow kaset MSS Cassette (materia 0326xxxx184).

MSS Cassette Gen.2 cechuje si wyduonym czasem przechowywania oraz duszym

czasem uywania w odniesieniu do takich parametrów jak glukoza, mleczany i

mocznik. Dodatkowo, zoptymalizowano kalibracj MSS Cassette Gen.2, dziki

czemu moe ona osign faz operacyjn w momencie instalacji.

u Specyfikacje MSS Cassette Gen.2 (s. 121)

u MSS Cassette w porównaniu z MSS Cassette Gen.2 (s. 113)

Informacja o nowym materiale

zużywalnym

Do sprzeday wprowadzono nowe pochodne materiaów AUTO-TROL PLUS B i

COMBITROL PLUS B QC (materiay 332xxxx190). Te nowe materiay QC posiadaj

okrelone wartoci docelowe, przystosowane do uycia z kaset MSS Cassette Gen.2

(materia 072884xx001).

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

16 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

Aktualne materiay AUTO-TROL PLUS B i COMBITROL PLUS B QC (materiay

0332xxxx001) s cay czas dostpne do oznacze QC przeprowadzanych dla kasety

MSS Cassette(materia 0326xxxx184). Niemniej produkcja wymienionych

materiaów QC w trakcie fazy wycofywania z rynku kasety MSS Cassette (materia

0326xxxx184) nie bdzie kontynuowana.

Produkcja plastikowych kapilar (materia 05174791001) i sterylnych uchwytów na

kapilary (materia 05174830001) nie bdzie kontynuowana.

u Dostępne wyposażenie dodatkowe i materiały zużywalne (s. 379)

Dostosowanie zakresów

referencyjnych i usunięcie wartości

krytycznych

Zakresy referencyjne dostosowane s do wyników pod ktem wieku i pci i pochodz

z uznanych przez rodowisko naukowe podrczników dotyczcych diagnostyki z

zastosowaniem chemii klinicznej i diagnostyki molekularnej. Zakresy krytyczne

zostay usunite, poniewa uzalenione s od zbyt wielu indywidualnych dla kadego

pacjenta czynników.

u Zakresy referencyjne i zakresy krytyczne (s. 146)

Nowa funkcja monitorowania

kontaminacji kasety MSS

Automatyczne i manualne monitorowanie kontaminacji MSS umoliwia wykrycie

kontaminacji bakteriami w ukadzie obiegu pynów S3, zanim kontaminacja ta

wpynie na wyniki kalibracji MSS i w konsekwencji na wynik oznaczenia

cobas b 221 system.

u Monitorowanie kontaminacji MMS (s. 304)

Aktualizacja informacji

dotyczących LoQ

Zaktualizowano wartoci granicy oznaczalnoci (LoQ) dla poszczególnych

parametrów.

u Parametry oznaczenia (s. 85)

u Parametry oznaczenia (s. 123) (MSS Cassette Gen.2)

Zmiana tabliczki znamionowej Na nowej pytce znamionowej cobas b 221 system znajd si nowe informacje, takie

jak numer referencyjny, Globalny Numer Handlowy, data produkcji oraz informacje

dotyczce zgodnoci. Dodatkowo informacje dotyczce produkcji przechowywane

bd w postaci znajdujcego si w górnym prawym rogu pytki znamionowej kodu

QR.

Nowa aktualizacja podzespołów W cobas b 221 system o numerze seryjnym > 21000 zainstalowano nowy komputer z

ekranem dotykowym.. Ponadto zainstalowano czterordzeniowy procesor,

zwikszono pami na twardym dysku i wymieniono czytnik dyskietek na port USB.

u SN > 21000 (s. 117).

Nowy czytnik kodów kreskowych Wymieniono uywany dotychczas czytnik kodów kreskowych Unitech MS 180 na

czytnik Datalogic Touch 90. Czytniki kodów kreskowych Datalogic Touch 90

posiadaj szersze pole skanowania, umoliwiajce skanowanie duszych kodów

kreskowych materiaów zuywalnych.

u Czytnik kodów kreskowych (s. 119).

u Usuwanie usterek czytnika kodów kreskowych (s. 372).

Zaprzestano konfiguracji

cobas b 221 system posiadającego

moduł tHb/SO

2

Konfiguracje cobas b 221 system posiadajcego modu tHb/SO

2

(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) nie bed przez firm Roche duej obsugiwane.

W zwizku z tym, tre odnoszca si do cobas b 221<1>/<3>/<5> system

posiadajcego modu tHb/SO

2

i kompatybilnego materiaów QC, takich jak

COMBITROL TS+ i AUTOTROL TS+ zostaa w niniejszej wersji Instrukcji Obsugi

usunita.

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0 17

cobas b 221 system

Część dotycząca nowego

planowanego zastosowania

W tej czci opisano nowe planowane zastosowanie i funkcje cobas b 221 system.

u

Zastosowanie (s. 9)

Część nowe zatwierdzenia Zgodnoci ze wszystkimi odnonymi wytycznymi i zaleceniami

dlacobas b 221 system mona obecnie znale w czci dotyczcej zatwierdze,

znajdujcej si na pocztku niniejszej Instrukcji Obsugi.

u Pozwolenia (s. 4)

Instrukcje czyszczenia separatora

odpadów

Separator odpadów naley czyci za pomoc odbiaczacza Roche.

u Zalecane środki dezynfekujące (s. 286)

cobas b 221 system

Roche Diagnostics Kwiecień 2017 r.

18 Instrukcja Obsługi · Wersja 17.0

Kwiecień 2017 r.

Wprowadzenie i specyfikacja

1 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ............................................................................................. 21

2 Opis ogólny....................................................................................................................................... 31

3 Instalacja i wyłączanie..................................................................................................................... 45

4 Specyfikacje ...................................................................................................................................... 81

5 Specyfikacje MSS Cassette Gen.2 .................................................................................................. 121

6Założenia teoretyczne .................................................................................................................... 129