Roche cobas t 511 instrukcja

cobas t 511 coagulation analyzer

Przewodnik Uytkownika Wersja 2,1

Wersja oprogramowania 2.0.2

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

2

Informacje dotyczące publikacji

Uwagi producenta Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów

cobas t 511 coagulation analyzer.

Dooono wszelkich stara, by informacje zawarte w

niniejszej publikacji byy aktualne w dniu jej

opublikowania. Niemniej, w wyniku denia do cigego

udoskonalania produktu, jego producent moe uzna za

stosown aktualizacje zawartych w publikacji informacji

prowadzc tym samym do powstania jej nowej wersji.

Gdzie można znaleźć informację Informacje zawarte w Asystencie Użytkownika

obejmuj cae urzdzenie z uwzgldnieniem czynnoci

takich jak:

•Praca rutynowa

•Konserwacja

•Bezpieczestwo

• Informacje dotyczce usuwania usterek

•Odnoniki dotyczce oprogramowania

• Informacje dotyczce konfiguracji

• Podstawowe informacje

Podręcznik Bezpieczeństwa zawiera wane informacje

dotyczce bezpieczestwa. Podrcznik Bezpieczestwa

naley przeczyta przed rozpoczciem pracy z aparatem.

Przewodnik Użytkownika skupia si na czynno

ciach

rutynowych i konserwacyjnych. Rozdziay zostay

zorganizowane zgodnie z trybem normalnej pracy.

Wersja publikacji Wersja

oprogramowania

Data zmiany Opis zmian

1.0 1.0 Marzec 2017 Wersja pierwotna

1.1 1.0 Lipiec 2017 Zaktualizowane komunikaty bezpieczestwa

2.0 2.0 Sierpie 2018 W peni sprawdzone dla oprogramowania 2.0

Aktualizacja etykiet bezpieczestwa w obszarze próbki i na

tacy na pyny

2.1 2.0.2 Marzec 2019 Aktualizacja czynnoci konserwacyjnej „Czyszczenie

mechanizmu igy”

y Historia zmian

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

3

!

Uwagi ogólne

Aby nie dopuci do powanego, czy nawet miertelnego

urazu, przed rozpoczciem pracy z systemem operator

musi zapozna si z wszystkimi informacjami dotyczcymi

bezpieczestwa.

r Naley zwraca uwag na wszystkie zagadnienia

dotyczce bezpieczestwa.

r Naley zawsze stosowa si do instrukcji. zawartych w

niniejszej publikacji.

r Nie naley uywa aparatu w sposób nieopisany w

niniejszej instrukcji.

r Wszystkie publikacje naley przechowywa w

bezpiecznym i atwo dostpnym miejscu.

Szkolenie Nie naley obsugiwa analizatora ani przeprowadza

czynnoci konserwacyjnych, nie bdc wczeniej

przeszkolonym przez firm Roche Diagnostics. Czynnoci

instalacyjne, których nie opisano w niniejszej instrukcji

naley pozostawi przeszkolonemu personelowi firmy

Roche.

Zrzuty ekranu Uyte w niniejszej publikacji zrzuty ekranu s

u

wycznie do celów ilustracyjnych. Danych, które mona

konfigurowa czy zmienia, takie jak widoczne w

podrczniku testy czy nazwy cieek nie wolno

wykorzystywa do pracy laboratoryjnej.

Gwarancja Przenoszenie systemu po zakoczeniu jego instalacji

moe spowodowa utrat gwarancji lub umowy

serwisowej.

W celu uzyskania warunków gwarancji naley

skontaktowa si z lokalnych przedstawicielem

handlowym.

Aktualizacj oprogramowania naley zawsze pozostawi

pracownikowi serwisu Roche lub przeprowadzi

aktualizacj w jego obecnoci.

prawa zastrzeone.

Informacje dot. licencji Oprogramowanie cobas t 511 coagulation analyzer

chronione jest prawem umownym, prawem autorskim i

umowami midzynarodowymi. cobas t 511 coagulation

analyzer posiada licencj zawart pomidzy firm F.

Hoffmann-La Roche Ltd., a licencjobiorc, przez co

dostp do oprogramowania moliwy jest wycznie dla

autoryzowanych uytkowników. Nieautoryzowane uycie i

rozpowszechnianie mog

 spowodowa konsekwencje

cywilnoprawne i karnoprawne.

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

4

Oprogramowanie pochodzące z ogólnie

dostępnych źródeł i oprogramowanie

komercyjne

cobas t 511 coagulation analyzer moe posiada

komponenty lub moduy oprogramowania pochodzce z

ogólnie dostpnych róde lub oprogramowania

komercyjnego. W celu uzyskania wiadomoci

dotyczcych wasnoci intelektualnej i ogranicze

licencyjnych cobas t 511 coagulation analyzer, naley

zapozna si z materiaami umieszczonymi na

dostarczonymi z niniejszym wyrobem nonikami

elektronicznymi.

Takie oprogramowanie pochodzce z ogólnie dostpnych

róde i oprogramowanie komercyjne oraz cobas t 511

coagulation analyzer jako cao tworz urzdzenie

podlegajce odpowiednim przepisom.

Naley wzi pod uwag, e autoryzacja straci swoj

wano w wypadku przeprowadzenia jakichkolwiek

nieautoryzowanych zmian w cobas t 511 coagulation

analyzer.

Znaki towarowe

Stosuje si nastpujce znaki towarowe:

COBAS, COBAS T oraz LIFE NEEDS ANSWERS s

znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie pozostae znaki towarowe pozostaj wasnoci

odnonych wacicieli.

Informacje zwrotne Podjto wszystkie starania, aby niniejsza publikacja

spenia przeznaczony dla niej cel. Oczekujemy od

Pastwa na wszystkie informacje zwrotne, dotyczce

któregokolwiek aspektu niniejszej publikacji. Jeli

chcielibycie Pastwo takie informacje przekaza,

prosimy o kontakt z przedstawicielem firmy Roche.

Pozwolenia cobas t 511 coagulation analyzer spenia wymogi

wymienione w wytycznych:

Wytyczna 98/79/EC Parlamentu Europejskiego i Rady

Europejskiej z 27 padziernika 1998 roku dotyczca

urzdze stosowanych do diagnostyki in vitro.

Wytyczna 2011/65/EU Parlamentu Europejskiego i Rady

Europejskiej z 8 czerwca 2011 dotyczca ogranicze

zwizanych ze stosowaniem podczas produkcji

niebezpiecznych substancji w sprzcie elektrycznym i

elektronicznym.

Zgodno z tymi wymogami gwarantowana jest

Deklaracj Zgodnoci.

Zgodno potwierdzaj poni

sze znaki:

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

5

Adres do korespondencji

Do diagnostycznego stosowania in vitro.

Spenia wymogi odnonych wytycznych UE.

Wydany przez Underwriters Laboratories, Inc. (UL) na

Kanad i USA.

Opublikowano przez Grup CSA dla Kanady i USA.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

6

Spis treści 7

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

Spis treści

Informacje dotyczce publikacji 2

Adres do korespondencji 5

Spis treci 7

Zastosowanie 9

Przeznaczone do uytku z wyposaeniem i

oprogramowaniem IVD 9

Profile uytkowników 10

Symbole i skróty 10

Nowoci w wersji 2.1 publikacji 14

Nowoci w wersji 2.0 publikacji 14

Opis systemu

5 Opis ogólny systemu

Opis systemu 19

Gówne zasady oznaczania 20

Technologie pomiarowe 21

6 Opis ogólny podzespołów

Opis elementów mechanicznych 25

Praca z systemem

7Przed rozpoczęciem pracy

Lista kontrolna: Przed rozpoczciem pracy 43

Uruchamianie systemu 44

Sprawdzanie zasobów i odpadów 47

Koncepcja alarmów systemu 53

8 Ogólny opis eksploatacji

Opis ogólny gównego przebiegu pracy 63

Priorytetyzacja zlecenia testu 65

Opis ogólny oprogramowania 66

9 Odczynniki i materiały zużywalne

Odczynniki 81

Postpowanie z odczynnikami 86

Pozostae zasoby 114

10 Kalibracja

Informacje dotyczce kalibracji 133

Panele kalibracji 145

Kalibracja systemu 157

11 Kontrola Jakości

Opis QC 191

Zaadowanie i rozadowanie QC 195

Lista dziaa 198

Ogólne zachowanie zlecenia QC 199

Panele QC 200

Zarzdzanie seri QC 205

Zlecanie rutynowej QC 207

Zlecanie przygotowawczej QC 208

Zlecanie badawczej QC 210

Anulowanie zlecenia QC 212

Sprawdzenie QC 213

Konfigurowanie zakresów docelowych QC 216

12 Zlecenia testów i postępowanie ze statywami

Zlecenia testu 221

Praca ze statywami 231

13 Próbki i wyniki

Lista dziaa 241

Panele próbek i wyników 242

Postpowanie z wynikami 250

Tworzenie i drukowanie raportu 253

Drukowanie kumulatywnego raportu QC 256

Postpowanie z wynikiem równolegoci

czynnika 258

Szybki odnonik Postpowanie z wynikiem

równolegoci czynnika 263

14 Po zakończeniu pracy

Lista kontrolna: Po zakoczeniu pracy 267

Zatrzymanie systemu 268

Przeprowadzanie restartu/reinicjalizacji

systemu 273

Zamykanie systemu 275

Zamykanie analizatora na duszy okres

czasu 276

15 Konserwacja

Czynnoci konserwacyjne 281

Czynnoci konserwacyjne 282

Dodatkowe czynnoci konserwacyjne 290

Czyszczenie i dekontaminacja 294

Dodatek

16 Specyfikacje

Lista specyfikacji systemu 301

Materiay pomocnicze 304

17 Słownik

Indeks 313

8 Spis treści

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

9

Zastosowanie

cobas t 511 coagulation analyzer jest w peni

zautomatyzowanym, odrbnym analizatorem krzepnicia

przeznaczonym do jakociowego i ilociowego

oznaczania in - vitro skadników krzepnicia w ludzkim

osoczu cytrynianowym, którego wyniki su pomoc w

diagnozowaniu nieprawidowoci krzepnicia i

monitorowaniu leczenia przeciwzakrzepowego.

cobas t 511 coagulation analyzer jest aparatem

samodzielnym.

Przeznaczone do użytku z wyposażeniem i oprogramowaniem

IVD

Zamierzone uycie wyposaenia i oprogramowania moe

nie zawsze by ograniczone do cobas t 511 coagulation

analyzer.

Przewodzące statywy próbkowe Statywy Conductive sample racks przeznaczone s do

przenoszenia rónych rodzajów próbek wcobas t 711

coagulation analyzer i cobas t 511 coagulation analyzer.

W zalenoci od rodzaju próbki, dostpne s róne

statywy oznaczone okrelonym kolorem:

•Szary do oznacze rutynowych (statyw na próbki

COAG)

•Czarny do oznacze kalibratorów (statyw na

kalibratory COAG)

•Biay do oznacze Kontroli Jakoci (statyw QC COAG)

• Zielony do przebiegów rutynowych probówek z

naczynkiem (statyw na probówki naczynkiem COAG)

Adapter 8mm probówek Sarstedta Adapter do statywu do oznaczana probówek o maej

objtoci w cobas t 711 coagulation analyzer and

cobas t 511 coagulation analyzer.

Oprogramowanie aparatu Oprogramowanie aparatu dla cobas t 711 coagulation

analyzer i cobas t 511 coagulation analyzer.

Obraz Jednostki Sterującej Obraz jednostki sterujcej dla cobas t 711 coagulation

analyzer i cobas t 511 coagulation analyzer.

Pakiet lokalizacyjny Pakiety lokalizacyjne oprogramowania dla cobas t 711

coagulation analyzer i cobas t 511 coagulation analyzer.

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

10

Profile użytkowników

Zamierzonymi uytkownikami cobas t 511 coagulation

analyzer s pracujcy z systemem w konfiguracji

laboratoryjnej waciwie wyszkoleni w pracy z

oznaczaniem krzepliwoci pracownicy.

Operator rutynowy Gówne zadania:

• Codzienna praca z systemem

• Przetwarzanie rutynowych i nagych próbek pacjentów

• Przeprowadzanie kalibracji i QC (kontroli jakoci).

• Konserwacja aparatu i odnoszcego si do niego

wyposaenia

Kierownik Odpowiedzialno:

• Sprawdzanie i walidacja wyników QC

• Zapewnienie zgodnoci akredytacyjnej

•Porednictwo w wypadku pyta zadawanych przez

klinicystów

• Monitorowania skutecznoci i wiarygodnoci

systemów

• Konfigurowanie systemu

Symbole i skróty

Nazwy wyrobów Z wyjtkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z

kontekstu, w publikacji uyto nastpujcych nazw

wyrobów i skrótów.

Symbole użyte w niniejszej publikacji

Nazwa wyrobu Deskryptor

Instrument Software dla

cobas t 511 coagulation

analyzer

oprogramowanie

cobas t 511 coagulation

analyzer

analizator

System Cleaner cobas t System Cleaner

cobas Waste Bag torba na odpady stae

Cuvette COBAS INTEGRA

®

kuweta

y Nazwy wyrobów

Symbol Wyjaśnienie

o Wyszczególnienie.

u

Tematy pokrewne zawierajce informacje

dodatkowe.

q

Wskazówka. Dodatkowa informacja na temat

prawidowego uytkowania analizatora.

y Symbole uyte w niniejszej publikacji

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

11

Symbole umieszczone na produkcie

r Rozpoczcie zadania.

I Dodatkowe informacje dotyczce zadania.

f Wyniki dziaania w obrbie zadania.

c Czstotliwo wykonywania zadania.

n Czas trwania zadania.

d Materiay wymagane do wykonania zadania.

j Warunki wykonania zadania.

u

Temat gówny. Uywany jako odniesienie do

tematu gównego

p Zadanie. Uywany jako odniesienie do zada.

w

Rysunek. Uyty w tytule rysunku i jako

odniesienie do rysunków.

y

Tabela. Uyty w tytule tabeli i jako odniesienie

do tabel.

Symbol Wyjaśnienie

y Symbole uyte w niniejszej publikacji

Symbol Wyjaśnienie

Globalny Numer Handlowy

Ilo w opakowaniu.

Wskazuje, e wyposaenie nadaje si do pracy

wycznie z prdem zmiennym; wskazuje

okrelone bieguny.

Numer seryjny

Numer katalogowy

Wytwórca

Data produkcji

y Symbole umieszczone na aparacie

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

12

Skróty W podrczniku uyto poniszych skrótów.

Uwaga

Zakres wilgotnoci

Ograniczenia temperaturowe

T stron do góry

Delikatne, postpowa z zachowaniem

ostronoci

Utrzymywa w stanie suchym

Trzyma z dala od wiata sonecznego

Nie skadowa jedno na drugim

Do otwierania nie uywa ostrza.

Symbol Wyjaśnienie

y Symbole umieszczone na aparacie

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

13

Skrót Definicja

ANSI Amerykaski Krajowy Instytut

Standardów

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Midzynarodowy Komitet

Specjalny ds. Interferencji

Radiowych)

CSA Kanadyjskie Towarzystwo ds.

Standardów

EC European Community - Wspólnota

Europejska

EMC Kompatybilno

elektromagnetyczna

EN Standard europejski

UE Unia Europejska

ID ID

IEC Midzynarodowa Komisja do

spraw Urzdze Elektrycznych

IfU Instrukcja Obsługi

IVD Diagnostyka In vitro

n/d Nie dotyczy

RVC Sprawdzenie objtoci odczynnika

STAT Krótki czas obróbki

UI Interfejs uytkownika

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS ródo nieprzerwanego zasilania

y Skróty

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

14

Nowości w wersji 2.1 publikacji

Aktualizacja czynności konserwacyjnych Uproszczono czynno konserwacyjn „Czyszczenie

mechanizmu igy”.

Nowości w wersji 2.0 publikacji

Kalibracja Cakowite przerobienie rozdziau dla wersji 2.0:

u Informacje dotyczce kalibracji (133)

QC Aktualizacja rozdziau dla wersji 2.0:

u Opis QC (191)

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

Opis systemu

5 Opis ogólny systemu............................................................................................. 17

6 Opis ogólny podzespoów ................................................................................... 23

5 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

17

Spis treci

Opis ogólny systemu 5

W tym rozdziale

5

Opis systemu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Gówne zasady oznaczania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Technologie pomiarowe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

18

Spis treci

5 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

Opis systemu 19

Opis systemu

cobas t 511 coagulation analyzer jest w peni

zautomatyzowanym, redniowydajnym systemem

sucym do oznaczani testów koagulologicznych.

Analizator jest przeznaczony do przeprowadzania

szerokiego wachlarza testów jakociowych i ilociowych

testów in vitro; analizator moe pracowa 24 godziny na

dob, przez 7 dni w tygodniu.

Analizator skada si z nastpujcych podzespoów:

Podzespół Funkcja

Analizator Skada si z wykorzystywanych podczas przeprowadzania

oznacze inkubatorów i fotometrów; zawiera równie

manipulatory kuwet, które przesuwaj kuwety poprzez obszary

pipetowania, mieszania oraz oznaczania.

Jednostka sterujca Kontroluje funkcjonowanie analizatora

Jednostka transportujca kuwety Transportuje kuwety ze zbiornika kuwet do analizatora.

Jednostka pynów Zarzdza systemem pynów: Woda, odpady pynne, System

Cleaner, próbki i odczynniki.

Przechowywanie odczynników Schadza i magazynuje kasety odczynnikowe.

Jednostka pipetujca Zawiera otwory obszaru zaadunku statywów suce do

umieszczania rónych rodzajów statywów. Statywy z otworów

przemieszczane s do czytnika kodów kreskowych w celu ich

zeskanowania i nastpnie przemieszczane do obszaru

statywów.

Jednostka transferu Pipetuje próbki, odczynniki i pozostae pyny z ich zbiorników

do kuwet w celu ich wymieszania i przygotowania do

oznaczania.

y Podzespoy analizatora

5 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

Analizator do oznaczania krzepliwoci cobas t 511 · Wersja oprogramowania 2.0.2 · Przewodnik Uytkownika · Wersja 2,1

20 Główne zasady oznaczania

Główne zasady oznaczania

Analizator przeprowadza pomiary optyczne dla testów

krzepliwoci, testów chromogenicznych oraz testów

immunoturbidymetrycznych.

Analizator przeprowadza nastpujce czynnoci:

• Próbka i odczynniki pipetowane s do kuwety i

inkubowane w celu zapewnienia wszystkim

skadnikom reakcji prawidowej temperatury.

• Reakcj rozpoczyna si dodajc odczynnik startowy.

• Fotometr mierzy podczas trwania testu zmtnienie lub

zmian koloru.

Test krzepnięcia

Osocze mieszane jest z odczynnikiem lub odczynnikami,

w wyniku czego tworzy si skrzep fibrynowy, zwikszajcy

zmtnienie mieszaniny. Czas krzepnicia wyliczany jest w

oparciu o zmian zmtnienia.

Test chromogenny

Osocze mieszane jest z odczynnikiem zawierajcym

chromogeniczny substrat okrelonego enzymu.

Aktywacja enzymu powoduje rozszczepienie substratu

chromogenicznego, w wyniku czego tworzy si produkt

tej reakcji powodujcy zmian koloru mieszaniny

reakcyjnej. Taka zmiana absorbancji jest mierzona i

obliczana w jednostkach czasu.

Test immunoturbidymetryczny

Osocze mieszane jest z odczynnikiem zawierajcym

czstki lateksu opaszczone przeciwciaami skierowanymi

przeciwko swoistemu analitowi. Czstki lateksu tworz z

analitem kompleksy, powodujc w wyniku zmian

zmtnienia mieszaniny reakcyjnej. Zmiana ta jest

nastpnie mierzona.

-9.548 30.453 70.45350.453

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Gerinnungszeit

Sekund po reakcji

Absorbancja

&]DVNU]HSQLɖFLD

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Zeit

Ext.

Sekund po reakcji

Absorbancja

Godzina

abs.

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Time

abs.

Time

abs.

Sekund po reakcji

Absorbancja

Godzina

abs.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas t 511 instrukcja

Roche cobas t 511 instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty