Roche ISE 9180 Instrukcja obsługi

Analizator Elektrolitowy 9180

Instrukcja obsługi

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 3

Analizator Elektrolitowy 9180

Protokół aktualizacji

Nota prawna

Analizator Elektrolitowy 9180

Niniejszy podręcznik zawiera wszystkie informacje i dane niezbędne do bezpiecznej

obsługi aparatu Analizator Elektrolitowy 9180.

Mimo podjęcia wszelkich wysiłków w celu zapewnienia rzetelności i aktualności

informacji, zawartych w niniejszym podręczniku, przed skierowaniem go do druku,

firma Roche Diagnostics GmbH zastrzega sobie prawo do wprowadzania

koniecznych zmian w podręczniku bez wcześniejszego uprzedzenia, w ramach stałego

rozwoju i doskonalenia produktów przez Roche.

Aktualizacjami oprogramowania zajmuje się serwis Roche.

Prawo autorskie

Zawartość niniejszego dokumentu nie podlega w całości ani w części reprodukcji ani

komunikowaniu osobom trzecim, w żadnej formie, bez wcześniejszej, pisemnej zgody

firmy Roche. Mimo że prace nad niniejszym dokumentem były prowadzone z

zachowaniem należytej staranności, firma Roche nie ponosi odpowiedzialności za

ewentualne błędy lub niedopatrzenia ani też za potencjalne szkody wynikające z

wykorzystania niniejszego dokumentu. Prawo do wprowadzania zmian zastrzeżone.

Marki

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL są znakami towarowymi Roche.

Wersja podręcznika Wersja

oprogramowania

Data aktualizacji Komentarz

1.0 Kwiecień 2004

2.0 Kwiecień 2005

3.0 Styczeń 2007

4.0 Kwiecień 2007

5.0 Marzec 2008

6.0 Marzec 2012

Analizator Elektrolitowy 9180

Roche Marzec 2012

4 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

Dane kontaktowe

Producent

Wydanie

Wersja 6.0, Marzec 2012

Wydanie pierwsze: Kwiecień 1996

Lokalny kontakt z serwisem

Roche Diagnostics Polska Sp. z o. o.

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6B

01-531 Warszawa

Tel. +48 22 481 54 54

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 5

Analizator Elektrolitowy 9180

Spis treści

Protokół aktualizacji 3

Nota prawna 3

Prawo autorskie 3

Marki 3

Dane kontaktowe 4

Wydanie 4

Lokalny kontakt z serwisem 4

Spis treści 5

Wstęp 7

Jak korzystać z instrukcji obsługi 7

Konwencje zastosowane w niniejszym podręczniku 8

Wprowadzenie i specyfikacje Część A

Ważne informacje A-5

Uwagi i informacje dotyczące bezpieczeństwa A-6

Wstęp A-11

Procedury pomiarów i kalibracji A-12

Ocena pomiaru A-13

Ważne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa A-13

Tryb Standby A-15

Parametry pracy A-19

Liniowość A-22

Interferencje A-24

Ograniczenia A-24

Stosunek wapnia zjonizowanego do wapnia

całkowitego A-24

Bibliografia A-25

Przepływ próbek A-26

Objętości próbki A-26

Rodzaje próbek A-26

Kalibracje A-26

Parametry środowiskowe A-27

Dane produktu A-31

Wartości krytyczne i referencyjne A-35

Zasada działania A-38

Specyfikacje elektrody A-42

Procedura kalibracji A-48

Elementy systemu Część B

Opis systemu B-5

Obsługa Część C

Instalacja C-5

Wyłączanie C-17

Czynności poprzedzające analizę C-25

Ograniczenia analizy klinicznej C-29

Procedura pomiarowa C-30

Zakresy prawidłowe (wartości referencyjne) C-34

Współczynniki korelacji C-35

Ustawienia dodatkowe C-37

Kontrola jakości C-41

Zasady ogólne QC C-41

Ustawienie materiałów C-42

Przeprowadzanie pomiaru QC C-44

Drukowanie raportu QC C-46

Konserwacja Część D

Konserwacja D-5

Dekontaminacja D-5

Codzienne czynności konserwacyjne D-6

Konserwacja tygodniowa D-8

Czynności konserwacyjne wykonywane co miesiąc

D-10

Konserwacja półroczna D-13

Konserwacja coroczna D-14

Konserwacja dodatkowa D-15

Dodatkowe procedury konserwacyjne D-20

Usuwanie usterek Część E

Usuwanie usterek E-5

Komunikaty o błędach E-5

Funkcje serwisowe E-10

Kody serwisowe E-14

Usuwanie danych E-16

Załącznik Część F

Opis raportów F-5

Specyfikacje roztworów F-7

Karta programowa F-8

Schemat czynności konserwacyjnych F-9

Informacja o odczynnikach F-10

Glosariusz F-13

Indeks Część G

Indeks G-3

Roche Marzec 2012

6 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

Analizator Elektrolitowy 9180

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 7

Analizator Elektrolitowy 9180

Wstęp

Analizator Elektrolitowy 9180 jest wszechstronnym urządzeniem przeznaczonym do

szybkich, dokładnych i przeprowadzanych w dużych ilościach oznaczeń

podstawowych elektrolitów w warunkach laboratoryjnych.

W niniejszej instrukcji szczegółowo omówiono cechy analizatora

Analizator Elektrolitowy 9180 i ogólne pojęcia związane z jego obsługą, podano

specyfikacje, korzystanie z kontroli, techniki obsługi, procedury postępowania w

sytuacjach awaryjnych, oznakowanie aparatu naklejkami oraz procedury konserwacji.

Jak korzystać z instrukcji obsługi

Aby szybko znaleźć żądane informacje, na początku podręcznika i na początku

każdego rozdziału znajduje się spis treści. Ponadto na końcu znajduje się pełny

indeks.

o Niniejszą Instrukcję Obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, w celu

zapobieżenia jej uszkodzenia i zapewnienia dostępności.

o Użytkownik powinien mieć zawsze łatwy dostęp do niniejszej instrukcji.

Analizator Elektrolitowy 9180

Roche Marzec 2012

8 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

Konwencje zastosowane w niniejszym podręczniku

Dla ułatwienia użytkownikowi szybkiego odnalezienia i wyjaśnienia informacji w

niniejszej instrukcji użyto symboli i skrótów. W rozdziale wyjaśniono konwencję

formatowania stosowaną w niniejszej instrukcji.

Symbole Używane są następujące symbole:

Symbole IVD Symboli tych użyto zgodnie z wytycznymi DIN EN 980

(a)

i DIN EN ISO 780

(b)

.

Symbole Używany do

a Rozpoczęcie procedury

o Element listy

e

Odwołania

h Wezwanie (odniesienie do oprogramowania)

Wskazówka

UWAGA

Wszystkie części / akapity oznaczone tym symbolem opisują

procedury i/lub wskazują warunki lub zagrożenia, które mogą

uszkodzić lub prowadzić do nieprawidłowego działania

Analizator Elektrolitowy 9180.

OSTRZEŻENIE

Części opatrzone tym symbolem zawierają informacje, do których

należy się stosować, aby uniknąć ew. urazów (pacjenta, użytkownika

czy osób trzecich).

Ryzyko infekcji!

Wszystkie działy oraz części tekstu zaznaczone tym symbolem

opisują procedury mogące wiązać się z ryzykiem zakażenia.

(a) DIN EN 980: Symbole używane w oznaczaniu urządzeń medycznych

(b) DIN EN ISO 780: Opakowanie - Rysunkowe oznaczenie postępowania z przedmiotami

Symbol Opis

Conformité Européenne:

Niniejszy produkt spełnia wymogi zawarte w wytycznych dla

diagnostyki in vitro 98/79/EC.

Seria

Użyć przed...

Produkt nie powinien być używany po upływie podanej daty.

W wypadku, gdy nie jest podany dzień miesiąca, za taki należy

uważać ostatni dzień tego miesiąca.

Ograniczenia temperaturowe

Warunki niezbędne do przechowania produktu przed otwarciem.

Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro

Wytwórca

(zgodnie z wytycznymi dla diagnostyki in vitro 98/79/EG)

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 9

Analizator Elektrolitowy 9180

Inne symbole Jako dodatkową informację podano następujące symbole:

Numer katalogowy

UWAGA: należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami.

Sprawdzić Instrukcję Obsługi.

Numer seryjny (płytka znamionowa)

Nie używać w wypadku uszkodzenia opakowania.

Ważne wyłącznie dla Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Sterylizacja tlenkiem etylenu

Ważne wyłącznie dla BS2 Blood Sampler:

Metoda sterylizacji za pomocą napromieniowania

Zagrożenie biologiczne!

(zgodnie z standardem IEC/EN 61010-2-101

(a)

) (Aparat)

Zagrożenie biologiczne!

(zgodnie z standardem DIN EN 980

(b)

) (Części zużywalne))

(a) IEC/EN 61010-2-101: Wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy z urządzeniami elektrycznymi

służącymi do pomiarów, kontroli i użytku laboratoryjnego - (Część 2-101: Wymogi szczególne dla

urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).

(b) DIN EN 980: Symbole używane w oznaczaniu urządzeń medycznych

Symbol Opis

Symbol zagrożenia: Xi: Drażniący

Znaczenie: Choć nie żrące, chwilowy, dłużej trwający lub

powtarzający się kontakt ze skórą lub śluzówkami może

spowodować ich zapalenie. Niebezpieczeństwo uczulenia

podczas kontaktu ze skórą (gdy sklasyfikowane z R 43).

Uwaga: Unikać kontaktu z oczami i skórą, nie wdychać

oparów.

XI: R36/37/38, S 26-37

Analizator Elektrolitowy 9180

Roche Marzec 2012

10 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

Symbol zagrożenia: T: Toksyczne (na opakowaniu elektrody

referencyjnej)

Stopień: wdychanie, połykanie lub kontakt ze skórą nawet w

małych ilościach może prowadzić do zagrożenia zdrowia,

łącznie z zagrożeniem życia. Charakterystycznymi skutkami

są ciężkie, nieodwracalne uszkodzenia zdrowia w wypadku

powtarzającego się lub przedłużonego kontaktu - szczególnie

ze skutkami rakotwórczymi, genetycznymi lub dotyczącymi

rozrodczości (zagrożenie możliwości rozrodczych).

Uwaga: Unikać kontaktu z ciałem. W wypadku pogorszonego

samopoczucia spowodowanego kontaktem z odczynnikiem

niezwłocznie wezwać pomoc lekarską. Wszystkie substancje

zawierające składniki rakotwórcze, wpływające na właściwości

genetyczne lub rozrodcze są odpowiednio dodatkowo

oznaczane. Zawsze podczas pracy z takimi substancjami

należy stosować się do odpowiednich instrukcji.

Symbol zagrożenia: N: Zagrożenie dla środowiska (na

opakowaniu elektrody referencyjnej)

Stopień: Uwolnione do środowisk wodnego lub suchego

może spowodować, poprzez zmiany w tych środowiskach,

natychmiastowe lub występujące z opóźnieniem zniszczenie

ekosystemu.

Substancje te lub ich pochodne mogą spowodować znaczne

uszkodzenie wrażliwych środowisk biologicznych.

Uwaga: W zależności od potencjału, nie wolno uwalniać

takich substancji do kanalizacji, gleby lub środowiska. Nalezy

stosować odpowiednie zalecenia dotyczące utylizacji.

Przechowywać w poz. pionowej

„Punkt Grünera“ (Niemcy)

Należy nosić rękawice ochronne, okulary ochronne i odzież

ochronną.

Symbol Opis

T:R23/33/50-53

N:S45/60/61/7

Marzec 2012

1 Uwagi na temat bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Opis ogólny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-9

3 Szczegóły techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Założenia teoretyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-33

Wprowadzenie i specyfikacje

A

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 A-3

Analizator Elektrolitowy 9180 1 Uwagi na temat bezpieczeństwa

Spis treści

Uwagi na temat bezpieczeństwa

Informacje znajdujące się w niniejszym rozdziale są niezbędne dla bezpiecznej,

bezusterkowej pracy z analizatorem; użytkownik musi je przeczytać i zrozumieć.

Ważne informacje ............................................................................................................. A-5

Uwagi i informacje dotyczące bezpieczeństwa ............................................................. A-6

W niniejszym rozdziale

Rozdział

1

Roche Marzec 2012

A-4 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

1 Uwagi na temat bezpieczeństwa Analizator Elektrolitowy 9180

Spis treści

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 A-5

Analizator Elektrolitowy 9180 1 Uwagi na temat bezpieczeństwa

Ważne informacje

Niniejsza Instrukcja obsługi zawiera ważne ostrzeżenia i informacje dotyczące

bezpieczeństwa pracy.

Analizatora można używać tylko zgodnie z jego przeznaczeniem opisanym w

instrukcji. Instrukcja określa ogólne warunki użycia i bezpiecznego posługiwania się

aparatem, które trzeba spełnić, aby praca przebiegała bez zakłóceń. Żadne roszczenia

gwarancyjne czy roszczenia z tytułu rękojmi nie będą uwzględnione, jeśli aparat

zostanie użyty niezgodnie z załączoną instrukcją, również gdy konieczne warunki

wstępne i środki bezpieczeństwa nie zostaną podjęte.

Aparat może być obsługiwany jedynie przez osoby, których kwalifikacje umożliwiają

im pełne wykonywanie czynności z zachowaniem wszystkich środków

bezpieczeństwa koniecznych podczas wykonywania pracy na aparacie.

Aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi z materiałem biologicznym, należy nosić

odzież ochronną, rękawice ochronne, okulary ochronne i jeśli to konieczne, osłony na

usta. W wypadku ew. zagrożenia należy nosić maskę twarzową.

Regulacja i serwis przy zdjętych osłonach i włączonym zasilaniu mogą być

wykonywane jedynie przez wykwalifikowanych techników, świadomych grożącego

niebezpieczeństwa.

Wszelkie naprawy aparatu mogą być dokonywane jedynie przez producenta lub

wykwalifikowany personel serwisowy.

Akcesoria i wyposażenie używane z aparatem mogą być dostarczane jedynie przez

firmę Roche lub za jej zgodą. Te elementy produkowane są specjalnie dla aparatu i

spełniają najwyższe wymagania jakości.

Używanie roztworów, których skład nie jest zgodny ze składem roztworów

oryginalnych, może wpłynąć w dłuższym okresie negatywnie na dokładność

pomiarów. Różnice w składzie użytych roztworów mogą też obniżyć jakość pracy

kasety Sensor Cartridge.

Dla celów bezpieczeństwa oznaczenia kontroli jakości trzeba przeprowadzać raz

dziennie. Dokładność wyników pomiarów zależy nie tylko od prawidłowego

funkcjonowania aparatu, ale także od szeregu innych czynników (np. czynników

przedanalitycznych), dlatego też uzyskiwane wyniki powinny być sprawdzane przez

przeszkolonych specjalistów, zanim na podstawie uzyskanych wartości pomiarów

podjęte zostaną istotne decyzje.

UWAGA

Stosować się do zaleceń zawartych w dokumentacji!

Jeśli aparat nie będzie użytkowany zgodnie z Instrukcją Obsługi, elementy zabezpieczające

mogą ulec uszkodzeniu.

Roche Marzec 2012

A-6 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

1 Uwagi na temat bezpieczeństwa Analizator Elektrolitowy 9180

Uwagi i informacje dotyczące bezpieczeństwa

Aparat został opracowany i sprawdzony zgodnie z zasadami bezpieczeństwa

Standardów Europejskich:

o IEC/EN 61010-1

(a)

o IEC/EN 61010-2-101

(b)

o IEC/EN 61010-2-081 + A1

(c)

Aparat został wyprodukowany tak, by spełniał wszystkie odpowiednie standardy

bezpieczeństwa. Aby zapewnić bezpieczną pracę aparatu należy stosować się do

wszystkich instrukcji i przestrzegać wszystkich ostrzeżeń zawartych w niej zawartych.

o Aparat należy do urządzeń o I kategorii bezpieczeństwa zgodnie z

IEC/EN 61010-1.

o Aparat spełnia wymagania w zakresie przeciążenia napięcia kategorii II.

o Aparat spełnia wymagania w zakresie kontaminacji na poziomie 2.

o Nie można pracować z aparatem w obecności środków wybuchowych, ani w

pobliżu wybuchowych mieszanek anestezjologicznych zawierających tlen lub

tlenek azotu.

o Czynności serwisowe mogą być przeprowadzane wyłącznie przez autoryzowanych

pracowników serwisu. W aparacie nie znajdują się żadne części, których serwisem

obciążony byłby użytkownik.

o W oparciu o lokalne przepisy należy co pewien czas przeprowadzać kontrolę

aparatu. Zgodnie z IEC/EN 62353

(d)

kontrole należy przeprowadzać co 24

miesiące.

o Jeśli jakikolwiek płyn lub przedmiot znajdzie się wewnątrz aparatu, aparat należy

odłączyć od źródła zasilania i umożliwić jego dokładne sprawdzenie przez

specjalistę przed ponownym użyciem.

o Aparat jest przeznaczony do pracy ciągłej w pomieszczeniach.

(a) IEC/EN 61010-1: Wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy z urządzeniami elektrycznymi

służącymi do pomiarów, kontroli i użytku laboratoryjnego - (Część 1 Wymagania ogólne)

(b) IEC/EN 61010-2-101: Wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy z urządzeniami elektrycznymi

służącymi do pomiarów, kontroli i użytku laboratoryjnego - (Część 2-101: Wymogi szczególne dla

urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

(c) IEC/EN 61010-2-081: Wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy z urządzeniami elektrycznymi

służącymi do pomiarów, kontroli i użytku laboratoryjnego - (Część 2-081: Szczególne wymagania

związane z wykorzystaniem zautomatyzowanego i półzautomatyzowanego wyposażenia służącego do

przeprowadzania analiz i do innych celów)

(d) IEC/EN 62353: Elektryczne urządzenia medyczne - okresowe kontrole i testy wykonywane po

przeprowadzonej naprawie.

OSTRZEŻENIE

Należy przestrzegać przepisów i wytycznych dotyczących bezpieczeństwa znajdujących się w

odnośnych rozdziałach Instrukcji Obsługi.

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 A-7

Analizator Elektrolitowy 9180 1 Uwagi na temat bezpieczeństwa

Uwagi i informacje dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE

o Wtyczka musi być podłączona do uziemionego gniazdka.

W przypadku użycia przedłużacza należy upewnić się, że jest on prawidłowo uziemiony.

o Kabel zasilania musi spełniać wymagania regulowane przepisami krajowymi.

Zamówienia można kierować wyłącznie poprzez lokalną placówkę firmy Roche.

o Przerwanie lub poluzowanie przewodu uziemienia, wewnątrz lub na zewnątrz aparatu, czy

też rozłączenie uziemienia grozi pożarem. Celowe odłączenie uziemienia jest surowo

wzbronione.

o Aparat nie jest dostosowany do pracy z prądem stałym.

o Do pracy z Analizator Elektrolitowy 9180 należy używać wyłącznie oryginalnego zasilacza.

Zasilacza nie wolno otwierać ani reperować!

Roche Marzec 2012

A-8 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

1 Uwagi na temat bezpieczeństwa Analizator Elektrolitowy 9180

Uwagi i informacje dotyczące bezpieczeństwa

Roche Marzec 2012

Instrukcja obsługi · Wersja 6.0 A-9

Analizator Elektrolitowy 9180 2 Opis ogólny

Spis treści

Opis ogólny

Wstęp ............................................................................................................................... A-11

Procedury pomiarów i kalibracji .................................................................................. A-12

Oznaczanie ................................................................................................................ A-12

Procedura kalibracji ................................................................................................. A-12

Ocena pomiaru ............................................................................................................... A-13

Ważne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa .............................................................. A-13

Pobieranie i obchodzenie się z próbkami ............................................................. A-13

Utylizacja SnapPak-ów, elektrod, i analizatora .................................................... A-14

Utylizacja elektrody referencyjnej ................................................................... A-14

Dekontaminacja ....................................................................................................... A-14

Obchodzenie się z roztworami ............................................................................... A-14

Obchodzenie się z elektrodami .............................................................................. A-15

Tryb Standby ...................................................................................................................A-15

W niniejszym rozdziale

Rozdział

2

Roche Marzec 2012

A-10 Instrukcja obsługi · Wersja 6.0

2 Opis ogólny Analizator Elektrolitowy 9180

Spis treści

Strona jest ładowana ...

Roche ISE 9180 Instrukcja obsługi

Roche ISE 9180 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty