Roche cobas b 101 Instrukcja obsługi

System cobas b 101

Instrukcja obsługi

Wersja oprogramowania 1.0

Roche Diagnostics

2 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 3

cobas b 101

Informacje o dokumencie

Historia zmian

Informacje o wydaniu Zawartość niniejszego dokumentu, w tym wszystkie elementy graficzne, jest

własnością Roche. Informacje w niniejszym dokumencie mogą być zmienione bez

powiadomienia. Roche nie odpowiada za błędy techniczne lub redakcyjne ani za

opuszczenia w tekście. Bez wyraźnej pisemnej zgody Roche nie wolno w

jakimkolwiek celu powielać całości lub części niniejszego dokumentu ani

przekazywać go w jakiejkolwiek formie lub przy użyciu jakichkolwiek środków

elektronicznych lub mechanicznych.

W razie pytań lub uwag odnośnie niniejszej instrukcji prosimy kierować je do

lokalnego przedstawiciela Roche.

Znaki towarowe Własność poniższych znaków towarowych potwierdzona jest:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK i LIFE NEEDS ANSWERS są znakami

towarowymi Roche.

Wszystko pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli znaków.

Adres kontaktowy wytwórcy

Wersja instrukcji Wersja

oprogramowania

Data aktualizacji Zmiany

1.0 1.0 Grudzień 2012 Pierwsza publikacja

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Roche Diagnostics

4 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

Symbole Na opakowaniu i tabliczce identyfikacyjnej analizatora znajdują się następujące

symbole, których znaczenie opisano poniżej:

Zawartość ekranów Wszystkie prezentowane ekrany przeznaczone są wyłącznie do celów ilustracyjnych,

a zawartość nie musi przedstawiać faktycznych wartości.

Symbol Znaczenie

Uwaga, należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją. Zapoznać się

z uwagami związanymi z bezpieczeństwem w instrukcji użycia

dołączonej do niniejszego produktu.

Zapoznać się z instrukcją użycia

Zakres temperatury (temperatura przechowywania)

Zasilanie energią

Termin ważności

Wytwórca

Kod partii / Numer serii

Numer katalogowy

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy europejskiej 98/79/WE w

sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.

System spełnia kanadyjskie i amerykańskie wymogi bezpieczeństwa

(LISTA UL, zgodnie z UL 61010A-1:02 oraz CAN/CSA C22.2 nr

61010-1-04)

Tab. 1 Symbole na opakowaniu i tabliczce identyfikacyjnej analizatora

LOT

IVD

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 5

cobas b 101

Skróty Używane są następujące skróty:

Skrót Znaczenie

BUH Koncentrator jednostki bazowej

CHOL Cholesterol całkowity

DMS Data management system (system zarządzania danymi)

eAG Szacowane średnie stężenie glukozy

Hb Hemoglobina

HbA1c Hemoglobina glikowana A1c

HDL Lipoproteiny wysokiej gęstości

i nast. i następne

IFCC International Federation of Clinical Chemistry (Międzynarodowa

Federacja Chemii Klinicznej)

LAN Lokalna sieć komputerowa

LDL Lipoproteiny niskiej gęstości

NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program (Narodowy

Program Standaryzacji Glikohemoglobiny)

QC Kontrola jakości

STAT Short turn around test (test o krótkiej długości cyklu przetwarzania)

TG Triglicerydy

Tab. 2 Skróty używane w dokumentacji

Roche Diagnostics

6 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 7

cobas b 101

Spis treści

1 Wprowadzenie ............................................................................................11

1.1 Przed rozpoczęciem ...............................................................................................11

1.1.1 Zastosowanie ......................................................................................................11

1.1.2 Ważne informacje dotyczące użytkowania ....................................................11

1.1.3 Jeśli potrzebna jest pomoc ................................................................................11

1.1.4 Co analizator może zrobić dla użytkownika? ................................................12

1.1.5 Zasada testu ........................................................................................................13

1.2 Klasyfikacja dot. bezpieczeństwa..........................................................................15

1.3 Informacje dot. bezpieczeństwa ...........................................................................15

1.3.1 Atesty analizatora ..............................................................................................16

1.3.2 Utylizacja analizatora ........................................................................................16

1.3.3 Ogólna konserwacja ..........................................................................................16

1.3.4 Ekran dotykowy .................................................................................................17

1.3.5 Warunki pracy ...................................................................................................17

1.3.6 Kontrola jakości .................................................................................................17

2 System cobas b 101......................................................................................19

2.1 Przegląd elementów analizatora...........................................................................19

2.2 Przegląd przycisków i ikon....................................................................................22

2.3 Ikony na ekranach informacyjnych .....................................................................24

2.4 Ikony w komunikatach błędów............................................................................24

2.5 Symbole na obudowie analizatora .......................................................................25

3 Uruchomienie analizatora..........................................................................27

3.1 Instalacja..................................................................................................................27

3.1.1 Rozpakowanie analizatora ................................................................................27

3.1.2 Ustawianie analizatora ......................................................................................27

3.1.3 Zasilanie ..............................................................................................................28

3.1.4 Uruchomienie analizatora ................................................................................28

3.1.5 Wyłączanie analizatora .....................................................................................31

4 Konfiguracja analizatora............................................................................33

4.1 Korzystanie z ekranów konfiguracyjnych...........................................................33

4.1.1 Korzystanie z klawiatury ...................................................................................34

4.2 Podsumowanie ustawień.......................................................................................35

4.2.1 Konfiguracja opcji .............................................................................................35

4.2.2 Konfiguracja identyfikatora ............................................................................39

4.2.3 Ustawienia kontroli ..........................................................................................41

4.2.4 Konfiguracja ekranu .........................................................................................42

4.3 Konfiguracja opcji ..................................................................................................43

4.3.1 Sortowanie wyników .........................................................................................44

4.3.2 Komentarze ........................................................................................................45

4.3.3 Test podwójny ....................................................................................................49

4.3.4 Parametr ..............................................................................................................49

4.3.5 Jednostki wyników ............................................................................................50

4.3.6 Własne zakresy prawidłowe .............................................................................51

4.3.7 Alarm ...................................................................................................................53

4.3.8 Ton klawiszy .......................................................................................................53

4.3.9 Automatyczne wyłączanie ................................................................................54

4.3.10 Komputer ............................................................................................................55

4.3.11 Serwis ...................................................................................................................55

Roche Diagnostics

8 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

4.4 Konfiguracja identyfikatora..................................................................................64

4.4.1 Identyfikator użytkownika ...............................................................................64

4.4.2 Wprowadzenie identyfikatora .........................................................................67

4.4.3 Walidacja identyfikatora ...................................................................................70

4.4.4 Wprowadzenie hasła .........................................................................................70

4.4.5 Ważność hasła ....................................................................................................71

4.4.6 Administrator .....................................................................................................72

4.4.7 Edycja listy użytkowników ...............................................................................73

4.4.8 Zmiana hasła ......................................................................................................77

4.5 Konfiguracja identyfikatora pacjenta ..................................................................78

4.5.1 Wprowadzenie identyfikatora .........................................................................80

4.5.2 Wprowadzenie nazwiska ..................................................................................82

4.5.3 Wprowadzenie daty urodzenia ........................................................................83

4.5.4 Walidacja identyfikatora ...................................................................................84

4.5.5 Edycja listy pacjentów .......................................................................................84

4.6 Ustawienia kontroli................................................................................................89

4.6.1 Blokada użytkownika ........................................................................................90

4.6.2 Blokada QC .........................................................................................................91

4.6.3 Blokada kontroli optycznej ..............................................................................92

4.6.4 Test STAT ...........................................................................................................93

4.6.5 Format wyniku QC ............................................................................................94

4.6.6 Zakres QC ...........................................................................................................95

4.7 Konfiguracja ekranu...............................................................................................97

4.7.1 Regulacja kontrastu ekranu ..............................................................................98

4.7.2 Wybór języka ......................................................................................................98

4.7.3 Ustawianie daty ..................................................................................................99

4.7.4 Ustawianie czasu ..............................................................................................100

4.7.5 Wpisanie informacji o placówce ....................................................................101

4.7.6 Kalibracja ekranu dotykowego ......................................................................102

5 Badanie próbek .........................................................................................103

5.1 Co będzie potrzebne?...........................................................................................103

5.2 Ważne uwagi dotyczące analiz krwi ..................................................................103

5.2.1 Zawsze … ..........................................................................................................103

5.2.2 Nigdy … ............................................................................................................104

5.3 Przygotowanie analizatora ..................................................................................104

5.3.1 Uruchomienie analizatora ..............................................................................104

5.3.2 Identyfikacja użytkownika .............................................................................105

5.4 Przygotowanie próbki..........................................................................................106

5.4.1 Jak pobrać dobrą próbkę krwi włośniczkowej? ...........................................106

5.4.2 Jak uzyskać dobry wynik z próbek krwi żylnej lub osocza? .......................106

5.5 Wykonywanie testów pacjentów........................................................................107

5.5.1 Skrócona instrukcja obsługi ...........................................................................107

5.5.2 Test pojedynczy i test podwójny ....................................................................111

5.5.3 Używanie informacji użytkownika ................................................................112

5.5.4 Używanie informacji o pacjencie ...................................................................115

5.5.5 Jeśli wyniki kontroli nie są już ważne ...........................................................119

5.5.6 Przygotowanie dysku ......................................................................................119

5.5.7 Pobieranie krwi z opuszki palca ....................................................................121

5.5.8 Aplikacja próbki na dysk ................................................................................123

5.5.9 Wykonywanie testu (bez informacji użytkownika i pacjenta,

test pojedynczy) ...............................................................................................126

5.5.10 Wykonywanie testów (z informacjami użytkownika i pacjenta,

test podwójny) ..................................................................................................128

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 9

cobas b 101

5.5.11 Dodawanie komentarzy do wyników ...........................................................131

5.5.12 Dodawanie informacji o pacjencie ................................................................133

5.5.13 Drukowanie wyników .....................................................................................133

5.6 Przeprowadzanie testów STAT ..........................................................................135

5.7 Przerwanie testu ...................................................................................................136

6 Wykonywanie testów kontrolnych ...........................................................137

6.1 Roztwory QC.........................................................................................................137

6.1.1 Wykonanie testu QC .......................................................................................139

6.2 Kontrola optyczna ................................................................................................143

6.2.1 Wykonywanie kontroli optycznej .................................................................144

6.3 Test sprawności ....................................................................................................145

6.3.1 Wykonywanie testu sprawności ....................................................................145

7Przeglądanie wyników ..............................................................................147

7.1 Przeglądanie wyników pacjentów ......................................................................148

7.1.1 Wyszukiwanie wyników pacjenta ..................................................................149

7.1.2 Dodawanie i zmiana komentarzy ..................................................................150

7.1.3 Dodawanie informacji o pacjencie do wyników .........................................152

7.1.4 Wyszukiwanie wyników określonego pacjenta ...........................................152

7.2 Przeglądanie wyników kontroli..........................................................................155

8 Drukowanie wyników ...............................................................................157

9 Czyszczenie i dezynfekcja analizatora......................................................159

9.1 Usuwanie rozlanych cieczy .................................................................................160

9.2 Czyszczenie i dezynfekcja ekranu ......................................................................161

9.3 Czyszczenie i dezynfekcja analizatora z zewnątrz............................................161

9.4 Czyszczenie wnętrza analizatora........................................................................162

9.5 Czyszczenie skanera kodów kreskowych ..........................................................164

10 Diagnostyka nieprawidłowości ................................................................165

10.1 Wyjątkowe sytuacje niewskazywane na ekranie ..............................................165

10.2 Wyjątkowe sytuacje wskazywane na ekranie....................................................166

10.2.1 Blokada użytkownika i QC (wyniki kontroli nie są już ważne) ................166

10.2.2 Niemożliwy odczyt kodu kreskowego ..........................................................168

10.2.3 Drukowanie nie działa ....................................................................................169

10.3 Komunikaty błędów.............................................................................................169

11 Ogólna specyfikacja produktu..................................................................179

11.1 Dane techniczne ...................................................................................................179

11.1.1 Zakresy pomiarowe .........................................................................................180

11.2 Materiał do próbek...............................................................................................180

11.3 Dodatkowe informacje ........................................................................................181

11.3.1 Materiały dostarczone przez Roche ..............................................................181

11.3.2 Inne materiały ..................................................................................................181

11.3.3 Akcesoria ...........................................................................................................181

11.3.4 Ograniczenia produktu ...................................................................................181

11.3.5 Kody kreskowe .................................................................................................182

11.4 Gwarancja..............................................................................................................183

11.5 Informacje kontaktowe Roche............................................................................183

12 Indeks........................................................................................................185

Roche Diagnostics

10 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 11

cobas b 101

1 Wprowadzenie

1.1 Przed rozpoczęciem

1.1.1 Zastosowanie

System cobas b 101 przeznaczony jest do profesjonalnego użytku w laboratorium

klinicznym lub do badań przyłóżkowych (point-of-care, PoC).

HbA1c System cobas b 101 jest systemem do badań diagnostycznych in vitro,

zaprojektowanym do ilościowego oznaczania procentowej (%) zawartości

hemoglobiny A1c (DCCT/NGSP) i mmol/mol (IFCC) w ludzkiej krwi wło

śniczkowej i pełnej krwi żylnej za pomocą pomiaru fotometrycznego. System

cobas b 101 oblicza szacowane średnie stężenie glukozy (eAG).

Profil lipidowy System cobas b 101 jest systemem do badań diagnostycznych in vitro,

zaprojektowanym do ilościowego oznaczania cholesterolu całkowitego (CHOL),

cholesterolu pochodzącego z lipoprotein wysokiej gęstości (HDL) i triglicerydów

(TG) w ludzkiej krwi włośniczkowej i pełnej krwi żylnej oraz osoczu za pomocą

pomiaru fotometrycznego. System cobas b 101 dostarcza obliczoną wartość

lipoprotein niskiej gęstości (LDL), nie-HDL i stosunek CHOL/HDL.

1.1.2 Ważne informacje dotyczące użytkowania

Przed użyciem analizatora do pierwszego badania należy przeczytać niniejszą

instrukcję

obsługi, jak również ulotki informacyjne wszystkich odpowiednich

materiałów użytkowych.

Konieczne jest skonfigurowanie systemu cobas b 101 zgodnie z potrzebami

użytkownika przed pierwszym użyciem. Analizator można skonfigurować

bezpośrednio lub za pomocą odpowiedniego systemu zarządzania danymi. Patrz

Konfiguracja analizatora na str. 33.

Należy przeczytać Informacje dot. bezpieczeństwa na str. 15 i nast. przed

rozpoczęciem pracy z analizatorem.

1.1.3 Jeśli potrzebna jest pomoc

Informacje o użytkowaniu analizatora, menu ekranowych i wykonywaniu testów

można znaleźć w niniejszej instrukcji obsługi.

Komunikaty błędów pojawiające się na ekranie zawierają informacje lub instrukcje, w

jaki sposób skorygować błąd.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących systemu cobas b 101, które nie są

wyjaśnione w niniejszej instrukcji, należy skontaktować się z lokalnym

przedstawicielem Roche (patrz Informacje kontaktowe Roche na str. 183). W celu

przyspieszenia procedury rozwiązywania problemów podczas rozmowy telefonicznej

należy mie

ć pod ręką analizator, jego numer seryjny, niniejszą instrukcję i wszystkie

powiązane materiały użytkowe. Jeśli podejrzewany jest błąd komunikacyjny poza

analizatorem, należy przygotować również numer seryjny koncentratora jednostki

bazowej, aby nasze biuro obsługi klienta mogło pomóc.

Roche Diagnostics

12 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

1.1.4 Co analizator może zrobić dla użytkownika?

System cobas b 101 posiada następujące funkcje i właściwości:

o Wykonywanie testów HbA1c, profilu lipidowego pacjentów i testów kontrolnych

przy użyciu roztworów QC dla HbA1c i profilu lipidowego.

o Automatyczna rejestracja wszystkich istotnych danych dla testów, w tym:

O Godzina i data wykonania testu

O Identyfikatory użytkowników i pacjentów

O Informacje o roztworach QC, dysku kontroli optycznej i testach

O Wyniki testów i komentarze

o W celach zapewnienia jakości możliwe jest gromadzenie, przechowywanie i

przesyłanie informacji na następujące tematy:

O Analizator

O Dyski testowe

O Roztwory QC

O Dysk kontroli optycznej

O Wyniki testów

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 13

cobas b 101

1.1.5 Zasada testu

Wszystkie materiały pomocnicze, takie jak rozcieńczalniki i enzymy, które są

potrzebne do wykonania testów, zawarte są w dyskach testowych.

W poniższym rozdziale wyjaśnione są główne etapy wymagane dla dwóch rodzajów

testów – HbA1c i profilu lipidów.

HbA1c

Próbka krwi jest rozcieńczana i mieszana z buforem TRIS w celu uwolnienia

hemoglobiny z erytrocytów. Hemoglobina wytrąca się. Część próbki przenoszona jest

do komory reakcyjnej, gdzie jest mieszana z laurylosiarczanem sodu (SLS). SLS jest

wykorzystywany do utleniania hemoglobiny tworząc kompleks, laurylosiarczan sodu,

chromofor. Ponieważ rozpiętość rozwoju barwy przy 525 nm jest proporcjonalna do

stężenia hemoglobiny całkowitej w próbce, można to oznaczyć z przepuszczalności

próbki. Inna część rozcieńczonej hemoglobiny jest denaturowana w pierwszym

etapie. Aglutynator (syntetyczne białko zawierające wiele kopii immunoreaktywnej

części HbA1c) powoduje aglutynację lateksu opłaszczonego przeciwciałami

monoklonalnymi swoistymi dla HbA1c. Ta reakcja aglutynacji powoduje zwiększone

rozpraszanie światła, co jest mierzone jako wzrost absorbancji przy 531 nm. HbA1c w

próbkach krwi pełnej konkuruje o ograniczoną liczbę miejsc wiązania przeciwciało-

lateks powodując zahamowanie aglutynacji i mniejsze rozpraszanie ś

wiatła.

Zmniejszone rozpraszanie jest mierzone jako spadek absorbancji przy 625 nm.

Ryc. 1 Zasada oznaczenia HbA1c



$SOLNDFMDNUZLQDG\VN

8ʱ\FLHG\VNX+E$F



'RGDQLHUR]FLHɾF]DOQLNDGRSUyENL



+HPROL]D



2]QDF]HQLH]DZDUWRʓFL+E$F

+E$F

+E



2]QDF]HQLH]DZDUWRʓFL+E

'HQDWXUDFMD

$JOXW\QDFMD

3RPLDUIRWRPHWU\F]Q\

5HDNFMD6/6+E

.RQWURODVWɖʱHQLD+E

3RPLDUIRWRPHWU\F]Q\



5R]G]LHOHQLHSUyENLGRGZyFKNRPyU



2EOLF]HQLHZ\QLNX

&]\QQRʓɄUɖF]QD

&]\QQRʓFL

DXWRPDW\F]QH

Roche Diagnostics

14 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

Stężenie HbA1c jest następnie oznaczane ilościowo przy użyciu krzywej kalibracyjnej

przepuszczalności do stężenia HbA1c.

Odsetkowe HbA1c w próbce jest następnie obliczane w następujący sposób:

Profil lipidowy

Po aplikacji próbki krwi na dysk i zamknięciu osłony na zawiasie pojemnik z

rozcieńczalnikiem jest przekłuwany i do komory mieszania uwalniana jest sól

fizjologiczna buforowana fosforanami. Erytrocyty próbki krwi włośniczkowej lub

krwi żylnej oddzielane są od osocza poprzez odwirowanie. W następnym kroku bufor

jest mieszany z próbką osocza i przenoszony przez kanały cieczowe do komór

reakcyjnych. System cobas b 101 oznacza cholesterol całkowity i cholesterol HDL

metodą enzymatyczną.

Badanie triglicerydów jest enzymatyczną metodą punktu końcowego, wykorzystującą

różne enzymy.

Jeśli stężenie triglicerydów wynosi < 400 mg/dL, lipoproteiny niskiej gęstości (LDL)

obliczane są przy użyciu wzoru Friedewalda:

(pomiar w mg/dL).

Jeśli stężenie triglicerydów wynosi ≥ 400 mg/dL, cholesterol LDL nie jest obliczany.

%HbA1c

HbA1c

total Hemoglobin

-------------------------------------------

100=

Ryc. 2 Zasada oznaczania lipidów

&]\QQRʓɄUɖF]QD

&]\QQRʓFL

DXWRPDW\F]QH

8ʱ\FLHG\VNXOLSLGyZ



'RGDQLHRGG]LHOQ\FKHQ]\PyZGRUyʱQ\FKR]QDF]Hɾ+'/7*7&



2EOLF]HQLHZ\QLNX



3RPLDUIRWRPHWU\F]Q\SRV]F]HJyOQ\FKNRPyU]SUyENDPL



5R]SURZDG]HQLHSUyENLGRSRV]F]HJyOQ\FKNRPyU



'RGDQLHUR]FLHɾF]DOQLNDGRSUyENL



.RQWURODREMɖWRʓFLSUyENLSRGNɂWHPGRVWDWHF]QRʓFL



2GZLURZDQLHG\VNXZFHOXL]RODFMLRVRF]D



$SOLNDFMDNUZLQDG\VN

LDL CHOL HDL

TG

5

-------

––=

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 15

cobas b 101

1.2 Klasyfikacja dot. bezpieczeństwa

W niniejszym rozdziale wyjaśniono, w jaki sposób informacje dotyczące środków

ostrożności przedstawione są w niniejszej instrukcji.

Środki ostrożności i uwagi ważne dla użytkownika podane zostały zgodnie z

wymogami ANSI Z535.6. Należy zapoznać się z następującymi piktogramami i ich

znaczeniami:

Te symbole i słowa ostrzegawcze stosowane są dla określonych niebezpieczeństw:

Ważne informacje, które nie dotyczą bezpieczeństwa, oznaczone są następującą

ikoną:

1.3 Informacje dot. bezpieczeństwa

Sam symbol ostrzegawczy (bez słowa ostrzegawczego) służy do zwrócenia uwagi na

ogólne niebezpieczeństwa lub odsyła czytelnika do odpowiedniej informacji dotyczącej

bezpieczeństwa

ZAGROŻENIE

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może prowadzić do

śmierci lub poważnego obrażenia.

OSTRZEŻENIE

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może prowadzić do

lekkiego lub umiarkowanego obrażenia.

WSKAZÓWKA

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może prowadzić do

uszkodzenia analizatora.

Wskazuje dodatkowe informacje dotyczące prawidłowej obsługi lub przydatne porady.

Kwalifikacje użytkownika

System cobas b 101 może obsługiwać wyłącznie personel medyczny.

ZAGROŻENIE

Ochrona przed zakażeniami

Istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zakażenia. Personel medyczny używający systemu

cobas b 101 musi zdawać sobie sprawę z tego, że każdy przedmiot, który zetknie się z

ludzką krwią, jest potencjalnym źródłem zakażenia.

o Używać rękawiczek.

o Używać wyłącznie jednorazowych lancetów do krwi.

o Zużyte lancety wyrzucać do pojemników z pokrywą.

o Zużyte dyski do testów należy wyrzucać zgodnie z obowiązującymi w danej placówce

przepisami dotyczącymi ochrony przed zakażeniami.

o Przestrzegać wszystkich lokalnie obowiązujących przepisów w zakresie zdrowia i

bezpieczeństwa.

Roche Diagnostics

16 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

,

1.3.1 Atesty analizatora

Niniejszy sprzęt spełnia wymagania dla emisji i odporności opisane w normie IEC

61326-2-6.

o Przed obsługą analizatora konieczna jest ocena środowiska

elektromagnetycznego.

o Nie używać analizatora w bliskim sąsiedztwie źródeł silnego promieniowania

elektromagnetycznego (np. nieekranowanych celowych źródeł RF), ponieważ

mogą one niekorzystnie wpływać na prawidłowe działanie.

Zgodność z przepisami FCC dla sprzętu klasy B: Niniejszy sprzęt był zbadany i

uznany za zgodny z ograniczeniami dla urządzenia cyfrowego klasy B zgodnie z

częścią 15 przepisów FCC. Ograniczenia te są wyznaczone w celu zapewnienia

odpowiedniej ochrony przeciw szkodliwym zakłóceniom, gdy sprzęt jest obsługiwany

w obszarze mieszkalnym. Jednak sprzęt ten wytwarza, wykorzystuje i emituje energię

o częstotliwości radiowej i jeśli nie jest zainstalowany i używany zgodnie z niniejszą

instrukcją, może powodować szkodliwe zakłócenia w łą

czności radiowej.

1.3.2 Utylizacja analizatora

1.3.3 Ogólna konserwacja

OSTRZEŻENIE

Ochrona przed obrażeniami

Stosowanie sprzętu w sposób nieopisany przez producenta może mieć negatywny wpływ

na ochronę zapewnianą przez sprzęt.

o Analizator stosować wyłącznie w sposób opisany przez producenta.

WSKAZÓWKA

Awaria analizatora i nieprawidłowe wyniki wskutek zakłócających pól

elektromagnetycznych

Silne pola elektromagnetyczne mogą niekorzystnie wpływać na właściwe działanie

analizatora.

o Nie używać analizatora w bliskim sąsiedztwie źródeł silnego promieniowania

elektromagnetycznego (np. nieekranowanych celowych źródeł RF).

ZAGROŻENIE

Zakażenie przez analizator potencjalnie niebezpieczny biologicznie

System cobas b 101 lub jego komponenty należy traktować jako odpad potencjalnie

niebezpieczny biologicznie. Przed ponownym użyciem, recyklingiem lub usunięciem

odpadów wymagana jest dekontaminacja (tzn. wieloetapowa procedura obejmująca

czyszczenie, dezynfekcję i/lub sterylizację).

o Analizator lub jego komponenty należy utylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami

lokalnymi.

WSKAZÓWKA

Wadliwe działanie i awaria analizatora z powodu nieprawidłowej obsługi

Użycie nieodpowiednich roztworów może prowadzić do nieprawidłowego działania i

możliwej awarii analizatora.

o Analizator czyścić tylko zalecanymi roztworami.

o Nie pozwolić na wniknięcie roztworu czyszczącego do wnętrza analizatora.

o Należy dopilnować, aby elementy były dokładnie osuszone po czyszczeniu lub

dezynfekcji.

o Nie wykonywać żadnych innych czynności konserwacyjnych niż opisane w niniejszej

instrukcji.

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 17

cobas b 101

1.3.4 Ekran dotykowy

1.3.5 Warunki pracy

W celu zapewnienia prawidłowej pracy analizatora należy stosować się do

następujących wytycznych:

o Analizator użytkować wyłącznie w temperaturze otoczenia w zakresie od +15°C

do +32°C (59°F – 90°F).

o Analizator użytkować wyłącznie przy wilgotności względnej w zakresie od 10% do

85%, bez kondensacji.

o Używać wyłącznie napięcia sieciowego 100 V – 240 V (+/-10%), 50/60 Hz.

o Podczas wykonywania testów należy umieścić analizator na płaskiej (do 3 stopni),

nienarażonej na wibracje powierzchni.

o Analizator stosować wyłącznie w odpowiednich warunkach świetlnych:

O poniżej 20 klx. (Nie wystawiać analizatora na działanie jasnego światła,

takiego jak światło słoneczne lub reflektor punktowy).

O Wystarczająco jasno, aby wyraźnie widzieć, co się robi, na przykład podczas

aplikacji krwi.

1.3.6 Kontrola jakości

Analizator wyposażony jest w następujące zintegrowane funkcje kontroli jakości:

o Autotest elementów elektronicznych i mechanicznych oraz funkcji wykonywany

jest podczas każdego włączania analizatora.

o Temperatura dysku testowego sprawdzana jest podczas trwania testu.

o Sprawdzane są termin ważności i informacje o serii dysku testowego.

Roche oferuje płynne kontrole i kontrolę optyczną, jak również opcję testowania

sprawności. Kontrole te są dostarczane w celu spełnienia wymogów w zakresie

zgodności z przepisami obowiązującymi w danej placówce.

WSKAZÓWKA

Uszkodzenie ekranu wskutek nieprawidłowego użytkowania

Stosowanie przedmiotów o ostrych zakończeniach lub krawędziach może uszkodzić ekran

dotykowy.

Bezpośrednie nasłonecznienie może skrócić okres żywotności i obniżyć funkcjonalność

wyświetlacza.

o W celu obsługi elementów ekranu dotykowego posługiwać się tylko palcami (także w

rękawiczkach) lub specjalnymi rysikami przeznaczonymi do stosowania z ekranami

dotykowymi.

o Unikać długiej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Roche Diagnostics

18 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL 19

cobas b 101

2 System cobas b 101

2.1 Przegląd elementów analizatora

A Pokrywa. Przy użyciu przycisku Open

(Otwórz) na ekranie można np. w włożyć dysk

testowy do pomiaru. Podczas pomiaru

pokrywa musi być zamknięta.

B Ekran dotykowy. Pokazuje przyciski, ikony,

informacje i wyniki testów.

W celu skorzystania z funkcji należy lekko

dotknąć przycisku na ekranie.

C Włącznik/wyłącznik zasilania.

D Przycisk pokrywy. Przy użyciu tego

przycisku można otwierać pokrywę, gdy

analizator jest wyłączony.

E Przyłącze DC IN 12 V. Służy do

podłączenia kabla zasilającego z zasilacza

w celu dostarczania zasilania 12 V DC do

analizatora.

F Przyłącze BUH. Połączenie z siecią

przez koncentrator jednostki bazowej.

G Terminal USB 1. Połączenie z

komputerem osobistym.

H Przyłącze skanera kodów

kreskowych.

I Terminal USB 2. Połączenie z

pendrivem lub drukarką.

Ryc. 3 Główne elementy konstrukcyjne analizatora

A

B

CD EFGH

I

J Czujnik temperatury

K Górny podgrzewacz

L Czujnik kodów kreskowych

M Podstawa obrotowa. Służy do przytrzymywania i

obracania dysku podczas analizy.

N Dolny podgrzewacz

Ryc. 4 Główne elementy konstrukcyjne wewnątrz analizatora

L

J

M

K

N

Roche Diagnostics

20 Instrukcja obsługi · 06631037049 (01) 12-2012 PL

cobas b 101

OSTRZEŻENIE

Obrażenie skóry wskutek długiego kontaktu z podgrzaną powierzchnią

Narażenie skóry na ciepło górnego podgrzewacza (K) i dolnego podgrzewacza (N) przez

długi okres czasu może spowodować oparzenia niskotemperaturowe.

o Nie narażać skóry na kontakt z górnym podgrzewaczem (K) lub dolnym

podgrzewaczem (N) przez długi okres czasu, gdy włączone jest zasilanie.

WSKAZÓWKA

Uszkodzenie analizatora wskutek nieprawidłowego zasilania

Stosować wyłącznie sprzęt zasilający dostarczony z analizatorem.

e

Patrz Ogólna specyfikacja produktu na str. 179.

o W obszarach ze słabym lub niestabilnym zasilaniem Roche zaleca używanie zasilacza

bezprzerwowego.

WSKAZÓWKA

Uszkodzenie analizatora wskutek niewłaściwej obsługi

o Nie otwierać pokrywy z użyciem siły. Wybrać Open (Otwórz) na ekranie, gdy analizator

jest włączony, lub użyć przycisku z tyłu analizatora, gdy jest wyłączony. Jeśli pokrywy

nie można otworzyć przy użyciu Open (Otwórz), np. z powodu nieprawidłowo

włożonego dysku, należy wyłączyć analizator i mocno nacisnąć przycisk z tyłu

analizatora.

o Nie poruszać ani nie podnosić analizatora trzymając za pokrywę.

o Nie otwierać pokrywy z użyciem siły.

o Nie zamykać pokrywy z użyciem siły.

o Nie stawiać przedmiotów na górnej powierzchni analizatora.

WSKAZÓWKA

Wadliwe działanie wskutek używania koncentratora USB z wieloma portami

o Nie używać koncentratora z wieloma portami.

WSKAZÓWKA

Wadliwe działanie wskutek podłączenia nieodpowiednich urządzeń

o Nie podłączać nieodpowiednich urządzeń, takich jak telefonów, do przyłącza RS422

(BUH).

o Należy dopilnować, aby urządzenia podłączać do właściwych złączy.

WSKAZÓWKA

Uszkodzenie analizatora wskutek zwarcia

o Należy dopilnować, aby obce substancje, takie jak płyny, nie dostały się do gniazd i

wtyczek.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas b 101 Instrukcja obsługi

Roche cobas b 101 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty