cobas t 511

Roche cobas t 511 Instrukcja obsługi

  • Cześć! Jestem chatbotem AI, który pomoże Ci z Roche cobas t 511 Instrukcja obsługi. Zapoznałem się już z dokumentem i mogę pomóc w prosty i zrozumiały sposób.
cobas t 511 coagulation analyzer
Przewodnik Użytkownika Wersja 1.1
Oprogramowanie, wersja 1.0
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
2
Informacje dotyczące publikacji
Uwagi producenta Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów
cobas t 511 coagulation analyzer.
Dołożono wszelkich starań, by informacje zawarte w
niniejszej publikacji były aktualne w dniu jej
opublikowania. Niemniej, w wyniku dążenia do ciągłego
udoskonalania produktu, jego producent może uznać za
stosowną aktualizacje zawartych w publikacji informacji
prowadząc tym samym do powstania jej nowej wersji.
Gdzie można znaleźć informację Informacje zawarte w Asystencie Użytkownika
obejmują całe urządzenie z uwzględnieniem czynności
takich jak:
•Praca rutynowa
•Konserwacja
•Bezpieczeństwo
Informacje dotyczące usuwania usterek
•Odnośniki dotyczące oprogramowania
Informacje dotyczące konfiguracji
Podstawowe informacje
Podręcznik Bezpieczeństwa zawiera ważne informacje
dotyczące bezpieczeństwa. Podręcznik Bezpieczeństwa
należy przeczytać przed rozpoczęciem pracy z aparatem.
Przewodnik Użytkownika skupia się
na czynnościach
rutynowych i konserwacyjnych. Rozdziały zostały
zorganizowane zgodnie z trybem normalnej pracy.
!
Uwagi ogólne
Aby nie dopuścić do poważnego, czy nawet śmiertelnego
urazu, przed rozpoczęciem pracy z systemem operator
musi zapoznać się z wszystkimi informacjami dotyczącymi
bezpieczeństwa.
r Należy zwracać uwagę na wszystkie zagadnienia
dotyczące bezpieczeństwa.
r Należy zawsze stosować się do instrukcji. zawartych w
niniejszej publikacji.
r Nie należy używać aparatu w sposób nieopisany w
niniejszej instrukcji.
r Wszystkie publikacje należy przechowywać w
bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Wersja publikacji Wersja
oprogramowania
Data zmiany Opis zmian
Wersja 1,0 1.0 Marzec 2017 Wersja pierwotna
Wersja 1,1 1.0 lipiec 2017 Drobne zmiany
y Historia zmian
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
3
Szkolenie Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać
czynności konserwacyjnych, nie będąc wcześniej
przeszkolonym przez firmę Roche Diagnostics. Czynności
instalacyjne, których nie opisano w niniejszej instrukcji
należy pozostawić przeszkolonemu personelowi firmy
Roche.
Zrzuty ekranu Użyte w niniejszej publikacji zrzuty ekranu służą
wyłącznie do celów ilustracyjnych. Danych, które można
konfigurować czy zmieniać, takie jak widoczne w
podręczniku testy czy nazwy ścieżek nie wolno
wykorzystywać do pracy laboratoryjnej.
Gwarancja Przenoszenie systemu po zakończeniu jego instalacji
może spowodować utratę gwarancji lub umowy
serwisowej.
W celu uzyskania warunków gwarancji należy
skontaktować się z lokalnych przedstawicielem
handlowym.
Aktualizację oprogramowania należy zawsze pozostawić
pracownikowi serwisu Roche lub przeprowadzić
aktualizację w jego obecności.
Prawa do druku ©2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wszystkie prawa
zastrzeżone.
Informacje dot. licencji Oprogramowanie cobas t 511 coagulation analyzer
chronione jest prawem umownym, prawem autorskim i
umowami międzynarodowymi. cobas t 511 coagulation
analyzer posiada licencję zawartą pomiędzy firmą F.
Hoffmann-La Roche Ltd., a licencjobiorcą, przez co
dostęp do oprogramowania możliwy jest wyłącznie dla
autoryzowanych użytkowników. Nieautoryzowane użycie i
rozpowszechnianie mogą spowodować konsekwencje
cywilnoprawne i karnoprawne.
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
4
Oprogramowanie pochodzące z ogólnie
dostępnych źródeł i oprogramowanie
komercyjne
cobas t 511 coagulation analyzer może posiadać
komponenty lub moduły oprogramowania pochodzące z
ogólnie dostępnych źródeł lub oprogramowania
komercyjnego. W celu uzyskania wiadomości
dotyczących własności intelektualnej i ograniczeń
licencyjnych cobas t 511 coagulation analyzer, należy
zapoznać się z materiałami umieszczonymi na
dostarczonymi z niniejszym wyrobem nośnikami
elektronicznymi.
Takie oprogramowanie pochodzące z ogólnie dostępnych
źródeł i oprogramowanie komercyjne oraz cobas t 511
coagulation analyzer jako całość tworzą urządzenie
podlegające odpowiednim przepisom. Bardziej
szczegółowe informacje można znaleźć w Instrukcji
Obsługi i w ulotce dołączonej do opakowania.
Należy wziąć pod uwagę, że autoryzacja straci swoj
ą
ważność w wypadku przeprowadzenia jakichkolwiek
nieautoryzowanych zmian w cobas t 511 coagulation
analyzer.
Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki towarowe:
COBAS, COBAS T oraz LIFE NEEDS ANSWERS są
znakami towarowymi firmy Roche.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe pozostają własnością
odnośnych właścicieli.
Informacje zwrotne Podjęto wszystkie starania, aby niniejsza publikacja
spełniła przeznaczony dla niej cel. Oczekujemy od
Państwa na wszystkie informacje zwrotne, dotyczące
któregokolwiek aspektu niniejszej publikacji. Jeśli
chcielibyście Państwo takie informacje przekazać,
prosimy o kontakt z przedstawicielem firmy Roche.
Pozwolenia cobas t 511 coagulation analyzer spełnia wymogi
wymienione w wytycznych:
Wytyczna 98/79/EC Parlamentu Europejskiego i Rady
Europejskiej z 27 października 1998 roku dotycząca
urządzeń stosowanych do diagnostyki in vitro.
Wytyczna 2011/65/EU Parlamentu Europejskiego i Rady
Europejskiej z 8 czerwca 2011 dotycząca ograniczeń
związanych ze stosowaniem podczas produkcji
niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i
elektronicznym.
Zgodno
ść z tymi wymogami gwarantowana jest
Deklaracją Zgodności.
Zgodność potwierdzają poniższe znaki:
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
5
Adres do korespondencji
Do diagnostycznego stosowania in vitro.
Spełnia wymogi odnośnych wytycznych UE.
Wydany przez Underwriters Laboratories, Inc. (UL) na
Kanadę i USA.
Opublikowano przez Grupę CSA dla Kanady i USA.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Niemcy
Wyprodukowano w Szwajcarii
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
6
Spis treści 7
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
Spis treści
Informacje dotyczące publikacji 2
Adres do korespondencji 5
Spis treści 7
Zastosowanie 9
Profile użytkowników 9
Symbole i skróty 9
Opis systemu
1 Opis ogólny systemu
Opis systemu 17
Zasady oznaczania 18
2 Opis ogólny podzespołów
Opis elementów mechanicznych 23
Praca z systemem
3 Ogólny opis eksploatacji
Opis ogólny głównego przebiegu pracy 41
Opis ogólny oprogramowania 43
4 Przed rozpoczęciem pracy
Lista kontrolna: Przed rozpoczęciem pracy 57
Uruchamianie systemu 58
Koncepcja alarmów systemu 61
5 Odczynniki i materiały zużywalne
Odczynniki 67
Postępowanie z odczynnikami 72
Pozostałe zasoby 100
6Kalibracja
Informacje dotyczące kalibracji 119
Załadowanie i rozładowanie kalibratorów 122
Lista działań 126
Panele kalibracji 127
Zlecanie kalibracji 131
Uwolnienie i aktywacja kalibracji 133
Przeprowadzanie kalibracji standby 136
7 Kontrola Jakości
Opis QC 143
Załadowanie i rozładowanie QC 147
Lista działań 150
Panele QC 151
Zarządzanie serią QC 155
Zlecanie rutynowej QC 157
Zlecanie badawczej QC 158
Sprawdzenie QC 159
Konfigurowanie zakresów docelowych QC 161
8 Zlecenia testów i postępowanie ze statywami
Zlecenia testu 165
Praca ze statywami 169
9 Próbki i wyniki
Lista działań 179
Panele próbek i wyników 180
Postępowanie z wynikami 185
Tworzenie i drukowanie raportu 187
10 Po zakończeniu pracy
Lista kontrolna: Po zakończeniu pracy 193
Zatrzymanie systemu 194
Przeprowadzanie restartu/reinicjalizacji
systemu 199
Zamykanie analizatora na dłuższy okres
czasu 201
11 Konserwacja
Czynności konserwacyjne 207
Czynności konserwacyjne 208
Dodatkowe czynności konserwacyjne 216
Czyszczenie i dekontaminacja 220
Dodatek
12 Specyfikacje
Lista specyfikacji systemu 227
Materiały pomocnicze 230
13 Słownik
Indeks 239
8 Spis treści
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
9
Zastosowanie
cobas t 511 coagulation analyzer jest w pełni
zautomatyzowanym, kontrolowanym za pomocą
oprogramowania systemem do przeprowadzania analizy
krzepnięcia, analizy chromogenicznej i
immunoturbidymetrycznej przeznaczonej do
jakościowych i ilościowych oznaczeń in vitro koagulacji z
użyciem szerokiego wachlarza testów koagulologicznych,
których wyniki są wynikami pomocniczymi w diagnostyce
zaburzeń krzepnięcia oraz w monitorowaniu terapii
przeciwzakrzepowej.
cobas t 511 coagulation analyzer jest systemem
wykorzystującym do oznaczania analitów krzepnięcia
ludzkiego osocza cytrynianowego.
Profile użytkowników
Zamierzonymi użytkownikami cobas t 511 coagulation
analyzer są pracujący z systemem w konfiguracji
laboratoryjnej właściwie wyszkoleni w pracy z
oznaczaniem krzepliwości pracownicy.
Operator rutynowy Główne zadania:
Codzienna praca z systemem
Przetwarzanie rutynowych i nagłych próbek pacjentów
Przeprowadzanie kalibracji i QC (kontroli jakości).
Konserwacja aparatu i odnoszącego się do niego
wyposażenia
Kierownik Odpowiedzialność:
Sprawdzanie i walidacja wyników QC
Zapewnienie zgodności akredytacyjnej
•Pośrednictwo w wypadku pytań zadawanych przez
klinicystów
Monitorowania skuteczności i wiarygodności
systemów
Konfigurowanie systemu
Symbole i skróty
Nazwy wyrobów Z wyjątkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z
kontekstu, w publikacji użyto następujących nazw
wyrobów i skrótów.
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
10
Symbole użyte w niniejszej publikacji
Symbole umieszczone na produkcie
Nazwa wyrobu Skrót
Oprogramowanie aparatu
dla cobas t 511 coagulation
analyzer
oprogramowanie
cobas t 511 coagulation
analyzer
analizator
System Cleaner cobas t System Cleaner
cobas Waste Bag torba na odpady stałe
Cuvette COBAS INTEGRA
®
kuweta
y Nazwy wyrobów
Symbol Wyjaśnienie
o Wyszczególnienie.
u
Tematy pokrewne zawierające informacje
dodatkowe.
q
Wskazówka. Dodatkowa informacja na temat
prawidłowego użytkowania analizatora.
r Rozpoczęcie zadania.
I Dodatkowe informacje dotyczące zadania.
f Wyniki działania w obrębie zadania.
c Częstotliwość wykonywania zadania.
n Czas trwania zadania.
d Materiały wymagane do wykonania zadania.
j Warunki wykonania zadania.
u
Temat główny. Używany jako odniesienie do
tematu głównego
p Zadanie. Używany jako odniesienie do zadań.
w
Rysunek. Użyty w tytule rysunku i jako
odniesienie do rysunków.
y
Tabela. Użyty w tytule tabeli i jako odniesienie
do tabel.
y Symbole użyte w niniejszej publikacji
Symbol Wyjaśnienie
Globalny Numer Handlowy
Ilość w opakowaniu.
Wskazuje, że wyposażenie nadaje się do pracy
wyłącznie z prądem zmiennym; wskazuje
określone bieguny.
y Symbole umieszczone na aparacie
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
11
Numer seryjny
Numer katalogowy
Wytwórca
Data produkcji
Uwaga
Zakres wilgotności
Ograniczenia temperaturowe
Tą stroną do góry
Delikatne, postępować z zachowaniem
ostrożności
Utrzymywać w stanie suchym
Symbol Wyjaśnienie
y Symbole umieszczone na aparacie
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
12
Skróty W podręczniku użyto poniższych skrótów.
Trzymać z dala od światła słonecznego
Nie składować jedno na drugim
Do otwierania nie używać ostrza.
Symbol Wyjaśnienie
y Symbole umieszczone na aparacie
Skrót Definicja
ANSI Amerykański Krajowy Instytut
Standardów
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(Międzynarodowy Komitet
Specjalny ds. Interferencji
Radiowych)
CSA Kanadyjskie Towarzystwo ds.
Standardów
EC European Community - Wspólnota
Europejska
EN Standard europejski
UE Unia Europejska
ID ID
IEC Międzynarodowa Komisja do
spraw Urządzeń Elektrycznych
IfU Instrukcja Obsługi
IVD Diagnostyka In vitro
n/d Nie dotyczy
RVC Sprawdzenie objętości odczynnika
STAT Krótki czas obiegu
UI Interfejs użytkownika
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Źródło nieprzerwanego zasilania
y Skróty
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
Opis systemu
1 Opis ogólny systemu............................................................................................. 15
2 Opis ogólny podzespołów ................................................................................... 21
1 Opis ogólny systemu
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
15
Spis treści
Opis ogólny systemu 1
W tym rozdziale
1
Opis systemu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Zasady oznaczania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Główne zasady oznaczania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Technologie pomiarowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1 Opis ogólny systemu
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
16
Spis treści
1 Opis ogólny systemu
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
Opis ogólny systemu 17
Opis systemu
cobas t 511 coagulation analyzer jest w pełni
zautomatyzowanym, średniowydajnym systemem
służącym do oznaczani testów koagulologicznych.
Analizator jest przeznaczony do przeprowadzania
szerokiego wachlarza testów jakościowych i ilościowych
testów in vitro; analizator może pracować 24 godziny na
dobę, przez 7 dni w tygodniu.
Analizator składa się z następujących podzespołów:
Podzespół Funkcja
Analizator Składa się z wykorzystywanych podczas przeprowadzania
oznaczeń inkubatorów i fotometrów; zawiera również
manipulatory kuwet, które przesuwają kuwety poprzez obszary
pipetowania, mieszania oraz oznaczania.
Jednostka sterująca Kontroluje funkcjonowanie analizatora
Jednostka transportująca kuwety Transportuje kuwety ze zbiornika kuwet do analizatora.
Jednostka płynów Zarządza systemem płynów: Woda, ścieki, System Cleaner,
próbki i odczynniki.
Przechowywanie odczynników Schładza i magazynuje kasety odczynnikowe.
Jednostka pipetująca Zawiera otwory obszaru załadunku statywów służące do
umieszczania różnych rodzajów statywów. Statywy z otworów
przemieszczane są do czytnika kodów kreskowych w celu ich
zeskanowania i następnie przemieszczane do obszaru
statywów.
Jednostka transferu Pipetuje próbki, odczynniki i pozostałe płyny z ich zbiorników
do kuwet w celu ich wymieszania i przygotowania do
oznaczania.
y Podzespoły analizatora
1 Opis ogólny systemu
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
18 Zasady oznaczania
Zasady oznaczania
W tym podrozdziale
Główne zasady oznaczania (18)
Technologie pomiarowe (20)
Główne zasady oznaczania
Analizator przeprowadza pomiary optyczne dla testów
krzepliwości, testów chromogenicznych oraz testów
immunoturbidymetrycznych.
Analizator przeprowadza następujące czynności:
Próbka i odczynniki pipetowane są do kuwety i
inkubowane w celu zapewnienia wszystkim
składnikom reakcji prawidłowej temperatury.
Reakcję rozpoczyna się dodając odczynnik startowy.
Fotometr mierzy podczas trwania testu zmętnienie lub
zmianę koloru.
Test krzepnięcia
Osocze mieszane jest z odczynnikiem lub odczynnikami,
w wyniku czego tworzy się skrzep fibrynowy, zwiększający
zmętnienie mieszaniny. Czas krzepnięcia wyliczany jest w
oparciu o zmianę zmętnienia.
Test chromogenny
Osocze mieszane jest z odczynnikiem zawierającym
chromogeniczny substrat określonego enzymu.
Aktywacja enzymu powoduje rozszczepienie substratu
chromogenicznego, w wyniku czego tworzy się produkt
tej reakcji powodujący zmianę koloru mieszaniny
reakcyjnej. Taka zmiana absorbancji jest mierzona i
obliczana w jednostkach czasu.
-9.548 30.453 70.45350.453
Sekundy po reakcji
1.089
1.076
1.064
1.051
1.039
1.027
1.014
1.002
Absorbancja
&]DVNU]HSQLɖFLD
-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343
0.030
0.078
0.126
0.173
0.221
0.268
0.316
0.363
Sekundy po reakcji
Absorbancja
Godzina
abs.
1 Opis ogólny systemu
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
Opis ogólny systemu 19
Test immunoturbidymetryczny
Osocze mieszane jest z odczynnikiem zawierającym
cząstki lateksu opłaszczone przeciwciałami skierowanymi
przeciwko swoistemu analitowi. Cząstki lateksu tworzą z
analitem kompleksy, powodując w wyniku zmianę
zmętnienia mieszaniny reakcyjnej. Zmiana ta jest
następnie mierzona.
-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025
1.335
1.342
1.350
1.358
1.365
1.373
1.381
1.388
Sekundy po reakcji
Absorbancja
Godzina
abs.
323.025
1 Opis ogólny systemu
Roche Diagnostics
cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.1
20 Zasady oznaczania
Technologie pomiarowe
Analizator przeprowadza oznaczenia za pomocą
technologii fotometrycznej.
Ogólna charakterystyka fotometrii
w Zasada działania fotometru, wykorzystującego źródło światłą LED, wiązkę włókien optycznych i kuwety.
Fotometr składa się wbudowanego źródła światła o
wymaganej długości fal, z których każda pokryta jest
barwnikiem dedykowanym dla każdej LED. Światło
mieszane jest w pręcie kwarcowym, w celu jego
równomiernego rozprowadzenia we włóknach, które
przenoszą je do kuwet pomiarowych. Światło jest
następnie kierowane poprzez włókna polimerowe do
pozycji pomiarowych analizatora koagulologicznego.
Światło, które przechodzi przez kuwety mierzone jest za
pomocą fotodiody - jednej dla każdej kuwety. W skład
jednostki wchodzą włókno referencyjne oraz dioda; mają
one na celu monitorowanie odchyleń natężenia źródła
światła.
A Źródło światła (LED) C Optyka kolimacyjna E Matryca fotodiody
B Wiązka włókien optycznych D Kuweta F Literatura
A
B
C
D
E
F
1/242