Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System instrukcja

Przewodnik użytkownika

MAN-06385-3402 Wersja 002

Selenia

®

Dimensions

®

System mammografii cyfrowej

System tomosyntezy cyfrowej

Przewodnik użytkownika

dot. oprogramowania w wersji 1.11

Numer części MAN-06385-3402

Wersja 002

Lipiec 2021

angielskim.

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi i powiązane logo są znakami towarowymi i / lub zarejestrowanymi znaki

towarowe firmy Hologic, Inc., i / lub jej filie w Stanach Zjednoczonych i / lub innych krajach. Wszystkie inne znaki towarowe,

zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów są własnością ich odpowiednich właścicieli.

Niniejszy produkt jest objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych wymienionych na stronie

www.Hologic.com/patent-information.

Wsparcie dla produktów

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Azja: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Wszystkie pozostałe: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Spis treści

MAN-06385-3402 wersja 002 v

Spis treści

Lista rycin _____________________________________________________________________ xi

Lista tabel ____________________________________________________________________ xv

1: Wstęp ________________________________________________________________________1

1.1 Przeznaczenie .......................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Przeznaczenie systemu Selenia Dimensions ......................................................................................... 1

1.1.2 Przeznaczenie urządzenia Genius AI Detection .................................................................................. 2

1.1.3 Przeciwwskazania .................................................................................................................................... 2

1.2 Potencjalne działania niepożądane systemów mammografii na zdrowie ludzkie ........................................ 2

1.3 Możliwości systemu ............................................................................................................................................... 2

1.4 Informacje o badaniu Genius 3D Mammography .............................................................................................. 3

1.5 Więcej informacji o tomosyntezie ......................................................................................................................... 3

1.6 Informacje o technologiach obrazowania C-View i Intelligent 2D .................................................................. 5

1.6.1 Oprogramowanie C-View i Intelligent 2D ............................................................................................ 5

1.6.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące technologii obrazowania C-View i Intelligent 2D .... 5

1.6.3 Zasada działania technologii obrazowania C-View Intelligent 2D ................................................... 6

1.7 Informacje o module Genius AI Detection .......................................................................................................... 7

1.7.1 Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące modułu Genius AI Detection ...................................... 8

1.8 Profile użytkowników ............................................................................................................................................ 8

1.8.1 Technolog mammografii ......................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Fizyk medyczny ........................................................................................................................................ 8

1.9 Wymagania dotyczące szkoleń ............................................................................................................................. 9

1.10 Wymagania dotyczące kontroli jakości ............................................................................................................... 9

1.11 Gdzie można znaleźć instrukcje instalacji ........................................................................................................... 9

1.12 Gdzie można znaleźć opis techniczny ................................................................................................................. 9

1.13 Oświadczenie dotyczące gwarancji .................................................................................................................... 10

1.14 Wsparcie techniczne ............................................................................................................................................. 11

1.15 Reklamacje dotyczące produktu ......................................................................................................................... 11

1.16 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące cyberbezpieczeństwa ...................................................................... 11

1.17 Symbole .................................................................................................................................................................. 12

1.18 Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag ..................................................................................................................... 13

1.19 Konwencje stosowane w dokumencie ............................................................................................................... 13

2: Informacje ogólne ____________________________________________________________15

2.1 System — przegląd informacji ............................................................................................................................ 15

2.1.1 Statyw lampy — przegląd informacji .................................................................................................. 15

2.1.2 Ramię C — przegląd informacji ........................................................................................................... 16

2.1.3 Stacja robocza akwizycji — przegląd informacji ................................................................................ 17

2.2 Informacje o bezpieczeństwie ............................................................................................................................. 17

2.3 Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................................................................................................... 18

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Spis treści

vi MAN-06385-3402 wersja 002

2.4 Wyłączniki awaryjne ............................................................................................................................................ 22

2.5 Blokady ................................................................................................................................................................... 23

2.6 Zgodność z przepisami ........................................................................................................................................ 23

2.6.1 Wymagania dotyczące zgodności z przepisami ................................................................................. 23

2.6.2 Deklaracje zgodności z przepisami ...................................................................................................... 25

2.7 Rozmieszczenie etykiet ........................................................................................................................................ 27

3: Elementy sterujące i wskaźniki w systemie _____________________________________31

3.1 Elementy sterujące zasilaniem systemu ............................................................................................................. 31

3.2 Elementy sterujące i wskaźniki na statywie lampy .......................................................................................... 32

3.2.1 Wyświetlacz głowicy lampy ................................................................................................................. 33

3.2.2 Elementy sterujące i wyświetlacz urządzenia kompresyjnego ........................................................ 33

3.2.3 Panele sterowania ramieniem C ........................................................................................................... 34

3.2.4 Dwufunkcyjny przełącznik nożny ....................................................................................................... 34

3.3 Elementy sterujące i wskaźniki stacji roboczej akwizycji ................................................................................ 34

3.3.1 Elementy sterujące i wyświetlacze uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ........................................... 35

3.3.2 Elementy sterujące i wyświetlacze zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ............................... 36

3.3.3 Elementy sterujące i wyświetlacze standardowej stacji roboczej akwizycji ................................... 37

3.3.4 Klawiatura ............................................................................................................................................... 38

3.3.5 Skaner kodów kreskowych ................................................................................................................... 38

3.3.6 Wyświetlacz uniwersalnej stacji roboczej akwizycji .......................................................................... 38

3.3.7 Wyświetlacz z ekranem dotykowym zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ........................... 38

3.3.8 Wyświetlacz standardowej stacji roboczej akwizycji ........................................................................ 38

3.3.9 Monitor do wyświetlania obrazów ...................................................................................................... 38

4: Uruchamianie, testy funkcjonalne oraz wyłączanie ______________________________39

4.1 Uruchamianie systemu ........................................................................................................................................ 39

4.1.1 Przygotowanie ........................................................................................................................................ 39

4.1.2 Uruchamianie .......................................................................................................................................... 40

4.1.3 Logowanie ............................................................................................................................................... 43

4.2 Wykonywanie testów funkcjonalnych ............................................................................................................... 45

4.2.1 Testy funkcjonalne kompresji ............................................................................................................... 46

4.2.2 Testy funkcjonalne ruchu ramienia C .................................................................................................. 47

4.3 Działanie wyłączników awaryjnych .................................................................................................................. 56

4.4 Wyłączanie systemu ............................................................................................................................................. 56

4.5 Wyłączanie zasilania całego systemu ................................................................................................................. 57

5: Interfejs użytkownika ________________________________________________________59

5.1 Ekran Select Function to Perform (Wybierz funkcję do wykonania) ............................................................. 59

5.2 Informacje o pasku zadań .................................................................................................................................... 61

5.3 Ekran Select Patient (Wybór pacjenta) ............................................................................................................... 64

5.3.1 Informacje o karcie Notices (Uwagi) .................................................................................................... 67

5.3.2 Otwieranie rekordu pacjenta................................................................................................................. 67

5.3.3 Dodawanie nowego pacjenta ................................................................................................................ 67

5.3.4 Edycja informacji o pacjencie ................................................................................................................ 68

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Spis treści

MAN-06385-3402 wersja 002 vii

5.3.5 Podział rekordów pacjentów ................................................................................................................ 68

5.3.6 Usuwanie pacjenta ................................................................................................................................. 71

5.3.7 Filtry do filtrowania rekordów pacjentów .......................................................................................... 71

5.3.8 Odświeżanie listy roboczej .................................................................................................................... 73

5.3.9 Zapytanie do listy roboczej ................................................................................................................... 73

5.3.10 Admin (Administrator) ......................................................................................................................... 74

5.3.11 Wylogowanie .......................................................................................................................................... 74

5.3.12 Menedżer Advanced Workflow Manager .......................................................................................... 74

5.4 Ekran Procedure (Procedura) .............................................................................................................................. 75

5.4.1 Użycie przycisku Implant Present (Obecny implant) ....................................................................... 77

5.4.2 Korzystanie z funkcji przesuwania płytki ........................................................................................... 77

5.4.3 Okno dialogowe Procedure Information (Informacje o procedurze) .............................................. 78

5.4.4 Dodawanie procedury ........................................................................................................................... 81

5.4.5 Dodawanie (lub usuwanie) widoku .................................................................................................... 83

5.4.6 Edycja widoku ........................................................................................................................................ 84

5.4.7 Pobierz ..................................................................................................................................................... 84

5.4.8 Zamykanie rekordu pacjenta ................................................................................................................ 85

5.5 Uzyskiwanie dostępu do funkcji Image Review (Przegląd obrazu) .............................................................. 86

5.6 Grupy wyjściowe .................................................................................................................................................. 86

5.6.1 Wybór grupy wyjściowej ....................................................................................................................... 86

5.6.2 Dodawanie i edycja grupy wyjściowej ................................................................................................ 87

5.6.3 Wyjście niestandardowe ........................................................................................................................ 88

5.7 Urządzenia wyjściowe na żądanie ..................................................................................................................... 89

5.7.1 Archive (Archiwizuj) ............................................................................................................................. 89

5.7.2 Eksportowanie ........................................................................................................................................ 90

5.7.3 Drukowanie ............................................................................................................................................. 91

6: Obrazy ______________________________________________________________________93

6.1 Ekran do wyświetlania obrazów ........................................................................................................................ 93

6.2 Ustawianie parametrów ekspozycji ................................................................................................................... 94

6.2.1 Wybór trybu akwizycji obrazu (opcja tomosyntezy)......................................................................... 94

6.2.2 Wybór trybu ekspozycji ......................................................................................................................... 94

6.2.3 Użytkowanie detektora AEC ................................................................................................................ 95

6.3 Akwizycja obrazu ................................................................................................................................................. 95

6.3.1 Sekwencja zdarzeń podczas obrazowania klasycznego.................................................................... 97

6.3.2 Sekwencja zdarzeń podczas obrazowania tomosyntezy .................................................................. 97

6.3.3 Akceptowanie odrzuconych obrazów ................................................................................................. 97

6.3.4 Akceptowanie lub odrzucanie obrazu oczekującego ........................................................................ 97

6.3.5 Jasność linii skóry ................................................................................................................................... 98

6.4 Pozyskiwanie obrazu piersi z implantem ......................................................................................................... 99

6.4.1 Implant oddalony od brodawki sutkowej ........................................................................................... 99

6.4.2 Implant w pobliżu brodawki sutkowej ............................................................................................. 100

6.4.3 Widoki przemieszczonego implantu ................................................................................................. 102

6.4.4 Jasność implantu ................................................................................................................................... 103

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Spis treści

viii MAN-06385-3402 wersja 002

6.5 Korygowanie i ponowne przetwarzanie obrazów implantów ..................................................................... 104

6.5.1 Jeśli obraz nie jest zaakceptowany ..................................................................................................... 104

6.5.2 Jeśli obraz jest zaakceptowany ............................................................................................................ 104

6.6 Przeglądanie obrazów ........................................................................................................................................ 105

6.6.1 Karta narzędzi do przeglądu obrazów .............................................................................................. 106

6.6.2 Karta Notices (Uwagi) .......................................................................................................................... 107

6.6.3 Inne narzędzia do przeglądu obrazów .............................................................................................. 108

6.6.4 Wskaźnik warstw ................................................................................................................................. 109

6.7 Wysyłanie obrazów do urządzeń wyjściowych ............................................................................................. 109

6.8 Obrazy I-View 2D wzmocnione kontrastem ................................................................................................... 110

6.8.1 Wskaźnik obciążenia lampy ................................................................................................................ 115

6.8.2 Konfiguracja ustawień kontrastu ....................................................................................................... 116

6.9 Obrazy próbek ..................................................................................................................................................... 117

7: Akcesoria __________________________________________________________________119

7.1 Instalowanie akcesoriów na ramieniu C .......................................................................................................... 119

7.2 Osłony twarzy pacjentki .................................................................................................................................... 120

7.2.1 Instalacja i demontaż chowanej osłony twarzy ................................................................................ 120

7.2.2 Użytkowanie chowanej osłony twarzy .............................................................................................. 121

7.2.3 Instalacja i demontaż klasycznej osłony twarzy ............................................................................... 122

7.3 Płytki kompresyjne ............................................................................................................................................. 122

7.3.1 Płytki do rutynowych badań przesiewowych .................................................................................. 124

7.3.2 Kontaktowe i punktowe płytki kompresyjne ................................................................................... 125

7.3.3 Płytki do powiększeń ........................................................................................................................... 125

7.3.4 Płytki lokalizacyjne ............................................................................................................................... 126

7.3.5 Duża płytka do ultradźwięków .......................................................................................................... 126

7.3.6 Instalowanie i demontaż płytki kompresyjnej .................................................................................. 126

7.3.7 Konserwacja i czyszczenie płytek ....................................................................................................... 127

7.3.8 Przesuwanie płytki ............................................................................................................................... 127

7.3.9 Tryb kompresji FAST ........................................................................................................................... 128

7.4 Statyw do powiększeń ....................................................................................................................................... 130

7.4.1 Instalacja i demontaż statywu do powiększeń ................................................................................. 130

7.5 Urządzenia celownicze ...................................................................................................................................... 132

7.5.1 Instalacja i demontaż lokalizacyjnego urządzenia celowniczego .................................................. 132

7.5.2 Korzystanie z lokalizacyjnego urządzenia celowniczego ............................................................... 133

7.5.3 Instalacja i demontaż urządzenia celowniczego do powiększeń ................................................... 133

7.5.4 Wyrównanie urządzenia celowniczego ............................................................................................. 134

8: Procedury kliniczne _________________________________________________________135

8.1 Procedura standardowa ..................................................................................................................................... 135

8.1.1 Przygotowanie ...................................................................................................................................... 135

8.1.2 Przy gantry ............................................................................................................................................ 135

8.1.3 Przy stacji roboczej akwizycji .............................................................................................................. 136

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Spis treści

MAN-06385-3402 wersja 002 ix

8.2 Przykład procedury przesiewowej ................................................................................................................... 136

8.2.1 Pozycjonowanie pacjentki ................................................................................................................... 137

8.2.2 Ustawianie technik ekspozycji ............................................................................................................ 137

8.2.3 Akwizycja ekspozycji ........................................................................................................................... 137

8.3 Procedura lokalizacji igły przy użyciu tomosyntezy ..................................................................................... 139

9: Konserwacja i czyszczenie ___________________________________________________141

9.1 Czyszczenie ......................................................................................................................................................... 141

9.1.1 Informacje ogólne o czyszczeniu ........................................................................................................ 141

9.1.2 Czyszczenie ogólne .............................................................................................................................. 141

9.1.3 Aby zapobiec ewentualnym obrażeniom ciała i uszkodzeniom sprzętu ..................................... 142

9.1.4 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 143

9.2 Konserwacja ......................................................................................................................................................... 145

9.2.1 Harmonogramy konserwacji zapobiegawczej .................................................................................. 145

9.2.2 Informacje o odzyskiwaniu miejsca na dysku .................................................................................. 147

10: Interfejs administracyjny systemu ___________________________________________149

10.1 Ekran Admin (Administrator) .......................................................................................................................... 149

10.2 Ekran About (Informacje) .................................................................................................................................. 152

10.2.1 Karta Licensing (Licencje) ................................................................................................................... 153

10.3 Zmiana preferencji dotyczących języka użytkownika ................................................................................... 154

10.4 Konfigurowanie automatycznego zawieszania i automatycznego parowania .......................................... 155

10.5 Ustawianie kart z wieloma wierszami procedur ............................................................................................ 156

10.6 Aktywacja i ustawianie pamięci wysokości .................................................................................................... 157

10.7 Ustawianie automatycznego akceptowania obrazów lub automatycznego ustawiania dla nich trybu

oczekiwania ......................................................................................................................................................... 159

10.8 Ustawianie wartości domyślnych kontrastu ................................................................................................... 160

10.9 Aktywacja opcji domyślnej wysokości i ustawienie domyślnej wysokości ................................................ 161

10.10 System Tools (Narzędzia systemu) .................................................................................................................. 164

10.10.1 Narzędzia systemowe dla menedżera w roli technologa radiologicznego .................................. 165

10.10.2 Dostęp zdalny do raportów dotyczących obrazów ......................................................................... 167

10.11 Narzędzie Archive (Archiwizuj) ....................................................................................................................... 170

Załącznik A: Specyfikacje ______________________________________________________173

A.1 Wymiary produktu ............................................................................................................................................. 173

A.1.1 Statyw lampy (gantry z ramieniem C) .............................................................................................. 173

A.1.2 Stacje robocze akwizycji ...................................................................................................................... 174

A.2 Warunki eksploatacji i przechowywania ........................................................................................................ 179

A.2.1 Ogólne warunki eksploatacji .............................................................................................................. 179

A.2.2 Warunki otoczenia podczas przechowywania ................................................................................. 179

A.3 Osłona antyradiacyjna ........................................................................................................................................ 179

A.4 Wejściowe parametry elektryczne .................................................................................................................... 180

A.4.1 Statyw lampy ........................................................................................................................................ 180

A.4.2 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 180

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Spis treści

x MAN-06385-3402 wersja 002

A.5 Dane techniczne statywu lampy ....................................................................................................................... 181

A.5.1 Ramię C .................................................................................................................................................. 181

A.5.2 Kompresja .............................................................................................................................................. 182

A.5.3 Lampa RTG ............................................................................................................................................ 183

A.5.4 Filtracja i wyjście wiązki RTG ............................................................................................................. 183

A.5.5 Kolimator RTG ...................................................................................................................................... 185

A.5.6 Wskazanie pola świetlnego ................................................................................................................. 185

A.5.7 Generator promieniowania RTG ........................................................................................................ 186

A.6 Dane techniczne systemu obrazowania ........................................................................................................... 186

A.6.1 Detektor obrazu .................................................................................................................................... 186

Załącznik B: Komunikaty systemowe i komunikaty alertów _______________________187

B.1 Przywracanie sprawności po błędzie i rozwiązywanie problemów ........................................................... 187

B.2 Typy komunikatów ............................................................................................................................................ 187

B.2.1 Poziomy usterek ................................................................................................................................... 187

B.2.2 Komunikaty systemowe ...................................................................................................................... 188

B.3 Komunikaty zasilacza UPS ................................................................................................................................ 190

Załącznik C: Użytkowanie systemu mobilnego ___________________________________191

C.1 Warunki bezpieczeństwa i inne środki ostrożności ....................................................................................... 191

C.2 Dane techniczne dotyczące zastosowania mobilnego ................................................................................... 192

C.2.1 Limity wstrząsów i wibracji ................................................................................................................ 192

C.2.2 Otoczenie pojazdu ................................................................................................................................ 192

C.3 Wejściowe parametry elektryczne .................................................................................................................... 193

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 193

C.3.2 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 193

C.4 Przygotowanie systemu do przewozu ............................................................................................................. 193

C.5 Przygotowanie systemu do użytkowania ....................................................................................................... 196

C.6 Testowanie systemu po przewozie ................................................................................................................... 197

C.6.1 Testy elementów sterujących i funkcjonalne systemu mobilnego ................................................. 197

C.6.2 Kontrola jakości dla systemów mobilnych ....................................................................................... 197

Załącznik D: Informacje o dawce _______________________________________________199

D.1 Tabele dawek EUREF ......................................................................................................................................... 199

D.2 Tabela CNR EUREF ............................................................................................................................................ 201

Glosariusz terminów __________________________________________________________203

Indeks _______________________________________________________________________205

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Lista rycin

MAN-06385-3402 wersja 002 xi

Lista rycin

Rycina 1: Statyw lampy dla systemu Selenia® Dimensions® ..................................................................................... 15

Rycina 2: Ramię C — przegląd informacji .................................................................................................................... 16

Rycina 3: Stacje robocze akwizycji ................................................................................................................................. 17

Rycina 4: Działanie wyłącznika awaryjnego ................................................................................................................ 22

Rycina 5: Rozmieszczenie etykiet .................................................................................................................................. 27

Rycina 6: Elementy sterujące zasilaniem systemu ...................................................................................................... 31

Rycina 7: Elementy sterujące i wskaźniki na statywie lampy ................................................................................... 32

Rycina 8: Wyświetlacz głowicy lampy ......................................................................................................................... 33

Rycina 9: Urządzenie kompresyjne ............................................................................................................................... 33

Rycina 10: Wyświetlacz urządzenia kompresyjnego .................................................................................................. 33

Rycina 11: Panel sterowania ramieniem C ................................................................................................................... 34

Rycina 12: Dwufunkcyjny przełącznik nożny ............................................................................................................. 34

Rycina 13: Elementy sterujące i wyświetlacze uniwersalnej stacji roboczej akwizycji .......................................... 35

Rycina 14: Elementy sterujące i wyświetlacze zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ..................................... 36

Rycina 15: Elementy sterujące i wyświetlacze standardowej stacji roboczej akwizycji ......................................... 37

Rycina 16: W celu zresetowania wyłącznika awaryjnego należy go przekręcić ..................................................... 39

Rycina 17: Przyciski zasilania uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ...................................................................... 40

Rycina 18: Przyciski zasilania zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ................................................................ 40

Rycina 19: Przyciski zasilania standardowej stacji roboczej akwizycji .................................................................... 40

Rycina 20: Ekran logowania do systemu Windows 10 ............................................................................................... 41

Rycina 21: Ekran Startup (Uruchamianie) .................................................................................................................... 42

Rycina 22: Ekran System Log In (Logowanie do systemu) ........................................................................................ 43

Rycina 23: Panele sterowania ramieniem C (pokazana lewa strona) ....................................................................... 45

Rycina 24: Działanie wyłącznika awaryjnego .............................................................................................................. 56

Rycina 25: Przyciski zasilania uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ...................................................................... 57

Rycina 26: Przyciski zasilania zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ................................................................ 57

Rycina 27: Przyciski zasilania standardowej stacji roboczej akwizycji .................................................................... 57

Rycina 28: Przykładowy ekran Select Function to Perform (Wybierz funkcję do wykonania) ............................ 59

Rycina 29: Pasek zadań ................................................................................................................................................... 61

Rycina 30: Ekran Select Patient (Wybór pacjenta) ....................................................................................................... 64

Rycina 31: Karta Enterprise (Przedsiębiorstwo) .......................................................................................................... 65

Rycina 32: Ekran Add Patient (Dodawanie pacjenta) ................................................................................................. 67

Rycina 33: Ekran Split Patient Records (Rozdziel kartotekę pacjenta) ..................................................................... 68

Rycina 34: Wybór właściwej procedury w celu rozdzielenia kartoteki pacjenta .................................................... 70

Rycina 35: Karta Filter (Filtr) na ekranie Patient Filter (Filtr pacjentów) ................................................................. 71

Rycina 36: Ekran Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 75

Rycina 37: Przyciski przesuwania płytki ...................................................................................................................... 77

Rycina 38: Okno dialogowe Procedure Info (Informacje o procedurze) .................................................................. 78

Rycina 39: Karta Genius AI Detection........................................................................................................................... 80

Rycina 40: Okno dialogowe Add Procedure (Dodaj procedurę) .............................................................................. 81

Rycina 41: Ekran Add View (Dodawanie widoku) ..................................................................................................... 83

Rycina 42: Ekran Edit View (Edycja widoku) .............................................................................................................. 84

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Lista rycin

xii MAN-06385-3402 wersja 002

Rycina 43: Pole Output Groups (Grupy wyjściowe) ................................................................................................... 86

Rycina 44: Przykładowa niestandardowa grupa wyjściowa ..................................................................................... 88

Rycina 45: Wybór obrazów do eksportowania ............................................................................................................ 90

Rycina 46: Okno dialogowe Export (Eksport) .............................................................................................................. 90

Rycina 47: Ekran Print (Drukowanie) ........................................................................................................................... 92

Rycina 48: Ekran do wyświetlania obrazów ................................................................................................................ 93

Rycina 49: Ekspozycja w toku ........................................................................................................................................ 95

Rycina 50: Ekspozycja zakończona ............................................................................................................................... 96

Rycina 51: Obrazy oznaczone różnymi symbolami w procedurze ........................................................................... 96

Rycina 52: Porównanie jasności standardowej i zmniejszonej .................................................................................. 98

Rycina 53: Porównanie jasności standardowej i zmniejszonej ................................................................................ 103

Rycina 54: Karta Tools (Narzędzia) (pokazana jest opcja tomosyntezy)................................................................ 105

Rycina 55: Narzędzia do przeglądu obrazów ............................................................................................................ 106

Rycina 56: Narzędzia na karcie Notices (Uwagi) ...................................................................................................... 107

Rycina 57: Wskaźnik ekspozycji .................................................................................................................................. 108

Rycina 58: Tryby wyświetlania .................................................................................................................................... 108

Rycina 59: Wskaźnik warstw ....................................................................................................................................... 109

Rycina 60: Ekran I-View 2D Contrast (Widok I-View z kontrastem 2D) ............................................................... 111

Rycina 61: Ekran I-View 2D Contrast (Widok I-View z kontrastem 2D), okres oczekiwania ............................. 112

Rycina 62: Ekran I-View 2D Contrast (Widok I-View z kontrastem 2D), okres optymalnego obrazowania .... 113

Rycina 63: I-View 2D Contrast Information (Dane kontrastu procedury I-View z kontrastem 2D) .................. 116

Rycina 64: Ekran procedury dla próbek ..................................................................................................................... 117

Rycina 65: Ekran obrazowania próbek ....................................................................................................................... 118

Rycina 66: Akcesoria ramienia C ................................................................................................................................. 119

Rycina 67: Wyrównanie chowanej osłony twarzy na ramieniu C .......................................................................... 120

Rycina 68: Instalacja osłony twarzy ............................................................................................................................. 121

Rycina 69: Obsługa osłony twarzy .............................................................................................................................. 121

Rycina 70: Instalacja klasycznej osłony twarzy .......................................................................................................... 122

Rycina 71: Instalowanie płytki kompresyjnej ............................................................................................................ 127

Rycina 72: Demontaż płytki kompresyjnej ................................................................................................................. 127

Rycina 73: Suwak trybu kompresji FAST ................................................................................................................... 129

Rycina 74: Instalacja statywu do powiększeń ............................................................................................................ 130

Rycina 75: Instalacja lokalizacyjnego urządzenia celowniczego ............................................................................. 132

Rycina 76: Instalacja i demontaż urządzenia celowniczego do powiększeń ......................................................... 133

Rycina 77: Przykład ekranu procedury przesiewowej ............................................................................................. 136

Rycina 78: Ekspozycja w toku ...................................................................................................................................... 138

Rycina 79: Ekspozycja zakończona ............................................................................................................................. 138

Rycina 80: Obliczanie głębokości igły ......................................................................................................................... 140

Rycina 81: Ekran Admin (Administrator) .................................................................................................................. 149

Rycina 82: Karta System (System) ekranu About (Informacje) (o stacji roboczej akwizycji) ............................... 152

Rycina 83: Karta Licensing (Licencje) ekranu About (Informacje) .......................................................................... 153

Rycina 84: Włączanie automatycznego zawieszania i automatycznego parowania ............................................ 155

Rycina 85: Włączenie opcji kart z wieloma wierszami procedur ............................................................................ 156

Rycina 86: Przycisk My Settings (Moje ustawienia) na ekranie Admin (Administrator) .................................... 157

Rycina 87: Karta Console (Konsola) ekranu Edit Operator (Edytuj operatora) .................................................... 157

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Lista rycin

MAN-06385-3402 wersja 002 xiii

Rycina 88: Panel sterowania wysokością .................................................................................................................... 158

Rycina 89: Pola Desired Console Height (Żądana wysokość konsoli) i Current Console Height (Bieżąca

wysokość konsoli) .......................................................................................................................................................... 158

Rycina 90: Ustawianie automatycznego zadysponowania obrazu ......................................................................... 159

Rycina 91: Ustawienia domyślne kontrastu 2D w widoku I-View ......................................................................... 160

Rycina 92: Przycisk Preferences (Preferencje) na ekranie Admin (Administrator) .............................................. 161

Rycina 93: Karta Console (Konsola) ekranu System Preferences (Preferencje systemu) ..................................... 162

Rycina 94: Panel sterowania wysokością .................................................................................................................... 162

Rycina 95: Pola Desired Console Height (Żądana wysokość konsoli) i Current Console Height (Bieżąca

wysokość konsoli) .......................................................................................................................................................... 163

Rycina 96: Przycisk System Tools (Narzędzia systemowe) ..................................................................................... 164

Rycina 97: Ekran System Tools (Narzędzia systemowe) .......................................................................................... 165

Rycina 98: Ekran System Tools Login (Logowanie do narzędzi systemowych) ................................................... 167

Rycina 99: Ekran System Tools Welcome (Witamy w narzędziach systemowych) ............................................. 168

Rycina 100: Parametry Create Image Report (Utwórz raport dot. obrazu) ........................................................... 168

Rycina 101: Pobieranie raportu dotyczącego obrazu ................................................................................................ 169

Rycina 102: Przycisk Archive (Archiwizuj) ................................................................................................................ 170

Rycina 103: Ekran Multi Patient On Demand Archive (Archiwizacja rekordów wielu pacjentów na żądanie) ......... 170

Rycina 104: Ekran Export (Eksport) ............................................................................................................................ 172

Rycina 105: Wymiary statywu lampy (gantry i ramię C) ......................................................................................... 173

Rycina 106: Wymiary uniwersalnej stacji roboczej akwizycji .................................................................................. 174

Rycina 107: Wymiary zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ............................................................................ 175

Rycina 108: Wymiary standardowej stacji roboczej akwizycji ................................................................................ 176

Rycina 109: Wymiary mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ................................................................. 177

Rycina 110: Wymiary mobilnej zaawansowanej stacji roboczej akwizycji ............................................................ 178

Rycina 111: Wyświetlacz LCD zasilacza UPS ............................................................................................................ 190

Rycina 112: Zapadka blokująca szufladę klawiatury, prawa lub lewa strona (uniwersalna stacja robocza

akwizycji) ........................................................................................................................................................................ 194

Rycina 113: Pokrętło blokady szuflady klawiatury (zaawansowana stacja robocza akwizycji) ......................... 194

Rycina 114: Zwolnienie blokady szuflady z położenia zablokowanego (A) do odblokowanego (D) ............... 194

Rycina 115: Pokrętła blokady monitora obracanego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria I) ...... 195

Rycina 116: Pokrętła blokady monitora obracanego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria II) .... 195

Rycina 117: Zwolnienie blokady stolika z pozycji zablokowanej (A) do odblokowanej (D) ........................................... 196

Rycina 118: Pokrętła blokady monitora obrotowego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria I) ..... 196

Rycina 119: Pokrętła blokady monitora obrotowego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria II) ... 196

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Lista tabel

MAN-06385-3402 wersja 002 xv

Lista tabel

Tabela 1: Etykiety systemu ............................................................................................................................................. 28

Tabela 2: Testy kompresji ............................................................................................................................................... 46

Tabela 3: Ruch ramienia C w górę i w dół .................................................................................................................... 47

Tabela 4: Obrót ramienia C w lewo ............................................................................................................................... 49

Tabela 5: Obrót ramienia C w prawo ............................................................................................................................ 50

Tabela 6: Przełącznik obrotu ramienia C ...................................................................................................................... 51

Tabela 7: Automatyczny obrót ramienia C przeciwnie do ruchu wskazówek zegara ........................................... 52

Tabela 8: Automatyczny obrót ramienia C zgodnie z ruchem wskazówek zegara................................................ 53

Tabela 9: Kolimacja ramienia C ..................................................................................................................................... 54

Tabela 10: Przesuwanie płytki ....................................................................................................................................... 55

Tabela 11: Menu paska zadań ........................................................................................................................................ 61

Tabela 12: Ekran Select Patient (Wybór pacjenta) ....................................................................................................... 65

Tabela 13: Opcje na karcie Filter (Filtr) (wymagają praw dostępu) ....................................................................... 72

Tabela 14: Ekran Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 76

Tabela 15: Grupy procedur ............................................................................................................................................. 82

Tabela 16: Konwencjonalne obrazowanie 2D ............................................................................................................ 101

Tabela 17: Obrazowanie z tomosyntezą ..................................................................................................................... 101

Tabela 18: Obrazowanie wzmocnione kontrastem (I-View) .................................................................................... 101

Tabela 19: Dostępne akcesoria ..................................................................................................................................... 123

Tabela 20: Konserwacja zapobiegawcza wykonywana przez użytkownika ......................................................... 145

Tabela 21: Konserwacja zapobiegawcza wykonywanej przez inżyniera serwisu ................................................ 146

Tabela 22: Funkcje ekranu Admin (Administrator) ............................................................................................... 150

Tabela 23: Menedżer w roli technologa radiologicznego — funkcje narzędzi systemowych ............................. 166

Tabela 24: Maksymalne ustawienie mA w funkcji kV .............................................................................................. 184

Tabela 25: Komunikaty systemowe ............................................................................................................................. 188

Tabela 26: Dawka 2D (EUREF) .................................................................................................................................... 199

Tabela 27: Dawka BT (EUREF)..................................................................................................................................... 200

Tabela 28: Dawka CEDM (EUREF) ............................................................................................................................. 200

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06385-3402 wersja 002 Strona 1

1: Wstęp

Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy przeczytać wszystkie podane

informacje. Konieczne jest przestrzeganie wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności

wskazanych w niniejszym podręczniku. Niniejszy podręcznik należy zachować, aby

zapewnić jego dostępność podczas wykonywania procedur. Lekarze powinni

informować pacjentów o wszystkich opisanych w niniejszym podręczniku zagrożeniach

i zdarzeniach niepożądanych, które dotyczą działania systemu.

Uwaga

Firma Hologic konfiguruje niektóre systemy w taki sposób, aby spełniały konkretne

wymogi. Konkretny system może nie zawierać niektórych opcji i akcesoriów opisanych

w niniejszym podręczniku.

Uwaga

Funkcje przedstawione w niniejszej instrukcji mogą nie być dostępne we wszystkich

regionach. W celu uzyskania informacji należy skontaktować się z przedstawicielem

firmy Hologic.

1.1 Przeznaczenie

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

1.1.1 Przeznaczenie systemu Selenia Dimensions

System Hologic® Selenia® Dimensions® generuje cyfrowe obrazy mammograficzne, które

mogą być używane w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi oraz w rozpoznaniu

raka piersi. System Selenia Dimensions (2D lub 3D) jest przeznaczony do użytkowania w tych

samych zastosowaniach klinicznych, co system mammografii 2D przeznaczony do

wykonywania mammogramów przesiewowych. System Selenia Dimensions może być

w szczególności stosowany do generowania cyfrowych mammogramów 2D oraz

mammogramów 3D. Każde badanie przesiewowe może składać się z:

• zestawu obrazów FFDM 2D

— LUB —

• zestawu obrazów 2D i 3D, gdzie obraz 2D może być albo zestawem FFDM, albo

obrazem 2D wygenerowanym z zestawu obrazów 3D.

System Selenia Dimensions może być także stosowany na potrzeby dodatkowego

procesu diagnostycznego w odniesieniu do piersi.

Uwaga

W Kanadzie i Singapurze tomosynteza nie jest zatwierdzona do badań przesiewowych i

musi być stosowana w połączeniu z obrazem 2D (obrazem FFDM lub obrazem 2D

wygenerowanym z zestawu obrazów 3D).

Rozdział 1

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

Strona 2 MAN-06385-3402 wersja 002

Mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym

Mammografia CEDM (ang. Contrast Enhanced Digital Mammography) stanowi badanie

rozszerzone w przypadku istniejącego wskazania do mammografii diagnostycznej za

pomocą systemu Selenia Dimensions. Aplikacja CEDM umożliwia obrazowanie piersi ze

wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu techniki podwójnej energii. Ta technika

obrazowania może być stosowana jako pomocnicza po wykonaniu mammografii i (lub)

badaniu USG w celu zlokalizowania zmiany stwierdzonej lub podejrzewanej.

1.1.2 Przeznaczenie urządzenia Genius AI Detection

Genius AI™ Detection jest wspomaganym komputerowo urządzeniem programowym do

wspomaganego komputerowo wykrywania i diagnostyki (CADe/CADx), przeznaczonym

do użytku ze zgodnymi cyfrowymi systemami do badań piersi z tomosyntezą (DBT) w

celu identyfikacji i oznaczania regionów zainteresowania, w tym zagęszczeń tkanki

miękkiej (masy, zaburzenia struktury i asymetrie) oraz zwapnień w czasie odczytu

wyników badań DBT ze zgodnych systemów DBT i podawania wyników pewności, które

umożliwiają ocenę pewności ustaleń i ocenę przypadku. Zadaniem urządzenia jest

ułatwienie interpretacji wyników badań piersi z tomosyntezą w sposób jednoczesny, gdy

lekarz interpretujący potwierdza lub odrzuca wyniki w czasie odczytu badania.

1.1.3 Przeciwwskazania

Brak znanych przeciwwskazań.

1.2 Potencjalne działania niepożądane systemów mammografii

na zdrowie ludzkie

Poniższa lista zawiera potencjalne działania niepożądane (takie jak powikłania)

skojarzone z użyciem tego urządzenia (te zagrożenia są takie same, jak dotyczące innych

systemów mammografii z detektorem filmowym lub systemów mammografii cyfrowej):

• nadmierna kompresja piersi;

• nadmierne narażenie na promieniowanie RTG;

• porażenie prądem;

• zakażenie;

• podrażnienia, otarcia skóry lub rany kłute.

1.3 Możliwości systemu

System udostępnia interfejsy użytkownika przeznaczone do wykonywania

mammogramów przesiewowych i diagnostycznych:

• Mammografia klasyczna z cyfrowym detektorem obrazu równoważna pod

względem rozmiaru do dużej kliszy do zdjęć mammograficznych.

• Skan tomosyntezy z cyfrowym detektorem obrazu równoważny pod względem

rozmiaru do dużej kliszy do zdjęć mammograficznych (opcja tomosyntezy).

• Klasyczny mammogram cyfrowy i skan tomosyntezy podczas jednej kompresji

(opcja tomosyntezy).

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06385-3402 wersja 002 Strona 3

1.4 Informacje o badaniu Genius 3D Mammography

Badanie Genius™ 3D Mammography™ (nazywane również badaniem Genius™)

jest wykonywane w systemie Hologic® 3D Mammography™ i obejmuje zestaw

obrazów 2D oraz 3D™. Obraz 2D może być zarejestrowanym obrazem 2D lub obrazem

2D wygenerowanym z zestawu obrazów 3D™. Badanie Genius™ jest dostępne tylko

w systemie Hologic® 3D Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ jest nazwą marki badania 3D Mammography™ firmy

Hologic, które na niektórych rynkach może być niedostępne.

1.5 Więcej informacji o tomosyntezie

11 lutego 2011 roku (patrz PMA numer P080003) agencja FDA wydała zgodę na opcję

tomosyntezy Hologic dla systemu Hologic Selenia Dimensions. To dopuszczenie wydane

przez agencję FDA dotyczy zarówno obrazowania przesiewowego, jak

i diagnostycznego. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej agencji FDA

pod adresem http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

16 maja 2013 roku (patrz PMA numer P080003 S001) agencja FDA wydała zgodę na opcję

Generated 2D (Generowanie 2D) (C-View) w połączeniu z tomosyntezą. Więcej

informacji można znaleźć na stronie internetowej agencji FDA pod adresem

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Lista publikacji naukowych dotyczących tomosyntezy piersi jest dostępna ze strony

internetowej firmy Hologic. Większość badań przeprowadzono przy użyciu systemu

tomosyntezy Hologic Selenia Dimensions dopuszczonego do obrotu komercyjnego.

Informacje zawiera publikacja dostępna pod adresem

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

W witrynie firmy Hologic dostępnych jest kilka raportów oraz podsumowań

dotyczących publikacji na temat obrazowania piersi. Zapoznaj się z dokumentami na

stronie http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Autorzy niezależnych publikacji badali systemy tomosyntezy Hologic Selenia

Dimensions w ramach sekwencyjnych populacyjnych badaniach przesiewowych

prowadzonych w Europie. Wyniki spójnie pokazują znaczny wzrost współczynnika

wykrywalności raka inwazyjnego z jednoczesnym spadkiem wynikiem fałszywie

dodatnich. Zalecane są następujące publikacje:

Przewodnik użytkownika systemu Selenia Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

Strona 4 MAN-06385-3402 wersja 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M,

Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.

Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

WAŻNE:

Firma Hologic zdecydowanie zaleca użytkownikom zapoznanie się z przepisami

lokalnymi lub regionalnymi. Te przepisy mogą nakładać ograniczenia dotyczące

różnych typów zastosowań klinicznych. W miarę upływu czasu takie przepisy mogą

być rozwijane i zmieniane, dlatego zalecane jest okresowe sprawdzanie tych przepisów.

Strona jest ładowana ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System instrukcja

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty