Hologic 3Dimensions System instrukcja

3Dimensions

™

System mammografii cyfrowej

System tomosyntezy cyfrowej

Przewodnik użytkownika

dot. oprogramowania w wersji 2.2

Numer części MAN-06383-3402

Wersja 001

Maj 2021

angielskim.

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, i powiązane logo są znakami towarowymi i / lub zarejestrowanymi znaki towarowe

firmy Hologic, Inc., i / lub jej filie w Stanach Zjednoczonych i / lub innych krajach. Wszystkie inne znaki towarowe, zastrzeżone

znaki towarowe i nazwy produktów są własnością ich odpowiednich właścicieli.

Niniejszy produkt jest objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych wymienionych na stronie

www.Hologic.com/patent-information.

Wsparcie dla produktów

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Azja: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Wszystkie pozostałe: +1 781 999 7750

E-mail: [email protected]

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Spis treści

MAN-06383-3402 wersja 001 v

Spis treści

Lista rycin _____________________________________________________________________ xi

Lista tabel ____________________________________________________________________ xv

1: Wstęp ________________________________________________________________________1

1.1 Przeznaczenie .......................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Przeznaczenie systemu 3Dimensions .................................................................................................... 1

1.1.2 Przeznaczenie urządzenia Genius AI Detection .................................................................................. 2

1.1.3 Przeciwwskazania .................................................................................................................................... 2

1.2 Potencjalne działania niepożądane systemów mammografii na zdrowie ludzkie ........................................ 2

1.3 Możliwości systemu ............................................................................................................................................... 2

1.4 Informacje o badaniu Genius 3D Mammography .............................................................................................. 3

1.5 Więcej informacji o tomosyntezie ......................................................................................................................... 3

1.6 Informacje o technologiach obrazowania C-View i Intelligent 2D .................................................................. 5

1.6.1 Oprogramowanie C-View i Intelligent 2D ............................................................................................ 5

1.6.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące technologii obrazowania C-View i Intelligent 2D .... 5

1.6.3 Zasada działania technologii obrazowania C-View Intelligent 2D ................................................... 6

1.7 Informacje o module Genius AI Detection .......................................................................................................... 7

1.7.1 Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące modułu Genius AI Detection ...................................... 8

1.8 Profile użytkowników ............................................................................................................................................ 8

1.8.1 Technolog mammografii ......................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Fizyk medyczny ........................................................................................................................................ 8

1.9 Wymagania dotyczące szkoleń ............................................................................................................................. 9

1.10 Wymagania dotyczące kontroli jakości ............................................................................................................... 9

1.11 Gdzie można znaleźć instrukcje instalacji ........................................................................................................... 9

1.12 Gdzie można znaleźć opis techniczny ................................................................................................................. 9

1.13 Oświadczenie dotyczące gwarancji .................................................................................................................... 10

1.14 Wsparcie techniczne ............................................................................................................................................. 10

1.15 Reklamacje dotyczące produktu ......................................................................................................................... 10

1.16 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące cyberbezpieczeństwa ...................................................................... 11

1.17 Symbole .................................................................................................................................................................. 11

1.18 Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag ..................................................................................................................... 12

1.19 Konwencje stosowane w dokumencie ............................................................................................................... 13

2: Informacje ogólne ____________________________________________________________15

2.1 Przegląd systemu .................................................................................................................................................. 15

2.1.1 Ramię C — przegląd informacji ........................................................................................................... 16

2.2 Informacje o bezpieczeństwie ............................................................................................................................. 16

2.3 Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................................................................................................... 17

2.4 Wyłączniki awaryjne ............................................................................................................................................ 22

2.5 Blokady................................................................................................................................................................... 22

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Spis treści

vi MAN-06383-3402 wersja 001

2.6 Zgodność z przepisami ........................................................................................................................................ 23

2.6.1 Wymagania dotyczące zgodności z przepisami ................................................................................. 23

2.6.2 Deklaracje zgodności z przepisami ...................................................................................................... 24

2.7 Lokalizacja etykiet ................................................................................................................................................. 26

3: Elementy sterujące i wskaźniki w systemie _____________________________________29

3.1 Sterowanie zasilaniem systemu .......................................................................................................................... 29

3.2 Elementy sterowania i wskaźniki stanowiska lampy ...................................................................................... 30

3.2.1 Wyświetlacz głowicy lampy ................................................................................................................. 31

3.2.2 Elementy sterujące i wyświetlacz urządzenia kompresyjnego ........................................................ 31

3.2.3 Panele sterowania ramieniem C ........................................................................................................... 32

3.2.4 Panele sterowania gantry ...................................................................................................................... 32

3.2.5 Dwufunkcyjny przełącznik nożny ....................................................................................................... 33

3.3 Elementy sterujące i wyświetlacze uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ................................................... 33

4: Uruchamianie, testy funkcjonalne oraz wyłączanie ______________________________35

4.1 Uruchamianie systemu ........................................................................................................................................ 35

4.2 Logowanie .............................................................................................................................................................. 38

4.3 Wykonywanie testów funkcjonalnych ............................................................................................................... 40

4.3.1 Testy funkcjonalne ucisku ..................................................................................................................... 41

4.3.2 Testy funkcjonalne ruchu ramienia C .................................................................................................. 42

4.3.3 Kolimacja ................................................................................................................................................. 49

4.3.4 Przesuwanie płytek ................................................................................................................................ 50

4.4 Działanie wyłączników awaryjnych .................................................................................................................. 51

4.5 Wyłączanie systemu ............................................................................................................................................. 52

4.6 Odłączanie całego zasilania od systemu ............................................................................................................ 52

5: Interfejs użytkownika ________________________________________________________53

5.1 Ekran Select Function to Perform (Wybierz funkcję do wykonania) ............................................................. 53

5.2 Informacje o pasku zadań .................................................................................................................................... 55

5.3 Ekran Select Patient (Wybierz pacjenta) ............................................................................................................ 58

5.3.1 Informacje o karcie Notices (Uwagi) .................................................................................................... 61

5.3.2 Otwieranie rekordu pacjenta................................................................................................................. 61

5.3.3 Dodawanie nowego pacjenta ................................................................................................................ 61

5.3.4 Edycja informacji o pacjencie ................................................................................................................ 62

5.3.5 Podział rekordów pacjentów ................................................................................................................ 62

5.3.6 Usuwanie pacjenta .................................................................................................................................. 65

5.3.7 Filtry dla pacjentów ................................................................................................................................ 65

5.3.8 Odświeżanie listy roboczej .................................................................................................................... 67

5.3.9 Zapytanie do listy roboczej ................................................................................................................... 67

5.3.10 Admin (Administrator) .......................................................................................................................... 68

5.3.11 Wylogowanie .......................................................................................................................................... 68

5.3.12 Menedżer Advanced Workflow Manager ........................................................................................... 68

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Spis treści

MAN-06383-3402 wersja 001 vii

5.4 Ekran Procedure (Procedura) .............................................................................................................................. 69

5.4.1 Użycie przycisku Implant Present (Obecny implant) ....................................................................... 71

5.4.2 Korzystanie z funkcji przesuwania płytki ........................................................................................... 71

5.4.3 Okno dialogowe Procedure Information (Informacje o procedurze) .............................................. 72

5.4.4 Dodawanie procedury ........................................................................................................................... 75

5.4.5 Dodawanie (lub usuwanie) widoku .................................................................................................... 77

5.4.6 Edycja widoku ........................................................................................................................................ 78

5.4.7 Pobierz ..................................................................................................................................................... 79

5.4.8 Zamykanie rekordu pacjenta ................................................................................................................ 79

5.5 Uzyskiwanie dostępu do funkcji Image Review (Przegląd obrazu) .............................................................. 80

5.6 Grupy wyjściowe .................................................................................................................................................. 80

5.6.1 Wybór grupy wyjściowej ....................................................................................................................... 81

5.6.2 Dodawanie i edycja grupy wyjściowej ................................................................................................ 81

5.6.3 Niestandardowa grupa wyjściowa ...................................................................................................... 82

5.7 Urządzenia wyjściowe na żądanie ..................................................................................................................... 82

5.7.1 Archive (Archiwizuj) ............................................................................................................................. 83

5.7.2 Eksport ..................................................................................................................................................... 84

5.7.3 Druk .......................................................................................................................................................... 85

6: Obrazy ______________________________________________________________________87

6.1 Ekran do wyświetlania obrazów ........................................................................................................................ 87

6.2 Ustawianie parametrów ekspozycji ................................................................................................................... 88

6.2.1 Wybór trybu akwizycji obrazu (opcja tomosyntezy)......................................................................... 88

6.2.2 Wybór trybu ekspozycji ......................................................................................................................... 88

6.2.3 Użytkowanie detektora AEC ................................................................................................................ 89

6.3 Akwizycja obrazu ................................................................................................................................................. 89

6.3.1 Sekwencja zdarzeń podczas obrazowania klasycznego.................................................................... 91

6.3.2 Sekwencja zdarzeń podczas obrazowania tomosyntezy .................................................................. 91

6.3.3 Akceptowanie odrzuconych obrazów ................................................................................................. 91

6.3.4 Akceptowanie lub odrzucanie obrazu oczekującego ........................................................................ 91

6.3.5 Jasność linii skóry ................................................................................................................................... 92

6.4 Pozyskiwanie obrazu piersi z implantem ......................................................................................................... 93

6.4.1 Implant oddalony od brodawki sutkowej ........................................................................................... 93

6.4.2 Implant w pobliżu brodawki sutkowej ............................................................................................... 94

6.4.3 Widoki przemieszczonego implantu ................................................................................................... 96

6.4.4 Jasność implantu ..................................................................................................................................... 97

6.5 Korygowanie i ponowne przetwarzanie obrazów implantów ....................................................................... 98

6.5.1 Jeśli obraz nie jest zaakceptowany ....................................................................................................... 98

6.5.2 Jeśli obraz jest zaakceptowany ............................................................................................................. 98

6.6 Przeglądanie obrazów .......................................................................................................................................... 99

6.6.1 Karta narzędzi do przeglądu obrazów ................................................................................................ 99

6.6.2 Karta Notices (Uwagi) .......................................................................................................................... 102

6.6.3 Inne narzędzia do przeglądu obrazów .............................................................................................. 103

6.6.4 Wskaźnik warstw ................................................................................................................................. 104

6.7 Wysyłanie obrazów do urządzeń wyjściowych ............................................................................................. 104

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Spis treści

viii MAN-06383-3402 wersja 001

6.8 Obrazy I-View 2D wzmocnione kontrastem ................................................................................................... 104

6.8.1 Wskaźnik obciążenia lampy ................................................................................................................ 109

6.8.2 Konfiguracja ustawień kontrastu ....................................................................................................... 110

6.9 Obrazy próbek ..................................................................................................................................................... 111

7: Akcesoria __________________________________________________________________113

7.1 Instalowanie akcesoriów na ramieniu C .......................................................................................................... 113

7.2 Osłony twarzy pacjentki .................................................................................................................................... 114

7.2.1 Instalacja i demontaż chowanej osłony twarzy ................................................................................ 114

7.2.2 Użytkowanie chowanej osłony twarzy .............................................................................................. 115

7.2.3 Instalacja i demontaż klasycznej osłony twarzy ............................................................................... 116

7.3 Płytki kompresyjne ............................................................................................................................................. 117

7.3.1 Płytki do rutynowych badań przesiewowych .................................................................................. 119

7.3.2 Kontaktowe i punktowe płytki kompresyjne ................................................................................... 120

7.3.3 Płytki do powiększeń ........................................................................................................................... 120

7.3.4 Płytki lokalizacyjne ............................................................................................................................... 121

7.3.5 Duża płytka do ultradźwięków .......................................................................................................... 121

7.3.6 Instalowanie i demontaż płytki kompresyjnej .................................................................................. 121

7.3.7 Konserwacja i czyszczenie płytek ....................................................................................................... 122

7.3.8 Przesuwanie płytki ............................................................................................................................... 122

7.3.9 Tryb kompresji FAST ........................................................................................................................... 123

7.4 Statyw do powiększeń ....................................................................................................................................... 124

7.4.1 Instalacja i demontaż statywu do powiększeń ................................................................................. 125

7.5 Urządzenia celownicze ...................................................................................................................................... 126

7.5.1 Instalacja i demontaż lokalizacyjnego urządzenia celowniczego .................................................. 126

7.5.2 Korzystanie z lokalizacyjnego urządzenia celowniczego ............................................................... 127

7.5.3 Instalacja i demontaż urządzenia celowniczego do powiększeń ................................................... 128

7.5.4 Wyrównanie urządzenia celowniczego ............................................................................................. 129

8: Procedury kliniczne _________________________________________________________131

8.1 Procedura standardowa ..................................................................................................................................... 131

8.1.1 Przygotowanie ...................................................................................................................................... 131

8.1.2 Przy gantry ............................................................................................................................................ 131

8.1.3 Przy stacji roboczej akwizycji .............................................................................................................. 132

8.2 Przykład procedury przesiewowej ................................................................................................................... 132

8.2.1 Pozycjonowanie pacjentki ................................................................................................................... 133

8.2.2 Ustawianie technik ekspozycji ............................................................................................................ 133

8.2.3 Akwizycja ekspozycji ........................................................................................................................... 133

8.3 Procedura lokalizacji igły przy użyciu tomosyntezy ..................................................................................... 135

9: Konserwacja i czyszczenie ___________________________________________________139

9.1 Czyszczenie .......................................................................................................................................................... 139

9.1.1 Informacje ogólne o czyszczeniu ........................................................................................................ 139

9.1.2 Czyszczenie ogólne .............................................................................................................................. 139

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Spis treści

MAN-06383-3402 wersja 001 ix

9.1.3 Aby zapobiec ewentualnym obrażeniom ciała i uszkodzeniom sprzętu ..................................... 140

9.1.4 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 141

9.2 Konserwacja ......................................................................................................................................................... 143

9.2.1 Harmonogramy konserwacji zapobiegawczej .................................................................................. 143

9.2.2 Informacje o odzyskiwaniu miejsca na dysku .................................................................................. 145

10: Interfejs administracyjny systemu ___________________________________________147

10.1 Ekran Admin (Administrator) .......................................................................................................................... 147

10.2 Ekran About (Informacje) .................................................................................................................................. 150

10.2.1 Karta Licensing (Licencje) ................................................................................................................... 151

10.3 Zmiana preferencji dotyczących języka użytkownika ................................................................................... 152

10.4 Konfigurowanie automatycznego zawieszania i automatycznego parowania .......................................... 153

10.5 Ustawianie kart z wieloma wierszami procedur ............................................................................................ 154

10.6 Aktywacja i ustawianie pamięci wysokości .................................................................................................... 155

10.7 Ustawianie automatycznej akceptacji i automatycznego zawieszania obrazów ....................................... 157

10.8 Ustawianie wartości domyślnych kontrastu ................................................................................................... 158

10.9 Aktywacja opcji domyślnej wysokości i ustawienie domyślnej wysokości ................................................ 159

10.10 System Tools (Narzędzia systemu) .................................................................................................................. 161

10.10.1 Narzędzia systemowe dla menedżera w roli technologa radiologicznego .................................. 162

10.10.2 Dostęp zdalny do raportów dotyczących obrazów ......................................................................... 164

10.11 Narzędzie archiwizacji ....................................................................................................................................... 167

Załącznik A: Specyfikacje ______________________________________________________171

A.1 Wymiary produktu ............................................................................................................................................. 171

A.1.1 Stanowisko lampy (gantry i ramię C) ................................................................................................ 171

A.1.2 Stacje robocze akwizycji ...................................................................................................................... 172

A.2 Warunki eksploatacji i przechowywania ........................................................................................................ 174

A.2.1 Ogólne warunki eksploatacji .............................................................................................................. 174

A.2.2 Warunki otoczenia podczas przechowywania ................................................................................. 174

A.3 Osłona antyradiacyjna ........................................................................................................................................ 175

A.4 Wejściowe parametry elektryczne .................................................................................................................... 175

A.4.1 Statyw lampy ........................................................................................................................................ 175

A.4.2 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 175

A.5 Dane techniczne statywu lampy ....................................................................................................................... 176

A.5.1 Ramię C .................................................................................................................................................. 176

A.5.2 Kompresja .............................................................................................................................................. 176

A.5.3 Lampa RTG ........................................................................................................................................... 178

A.5.4 Filtracja i wyjście wiązki RTG ............................................................................................................. 178

A.5.5 Kolimator RTG ...................................................................................................................................... 180

A.5.6 Wskazanie pola świetlnego ................................................................................................................. 180

A.5.7 Generator promieniowania RTG ........................................................................................................ 180

A.6 Dane techniczne systemu obrazowania ........................................................................................................... 181

A.6.1 Detektor obrazu .................................................................................................................................... 181

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Spis treści

x MAN-06383-3402 wersja 001

Załącznik B: Komunikaty systemowe i komunikaty alertów _______________________183

B.1 Przywracanie sprawności po błędzie i rozwiązywanie problemów ........................................................... 183

B.2 Typy komunikatów ............................................................................................................................................ 183

B.2.1 Poziomy usterek ................................................................................................................................... 183

B.2.2 Komunikaty systemowe ...................................................................................................................... 184

B.3 Komunikaty zasilacza UPS ................................................................................................................................ 186

Załącznik C: Użytkowanie systemu mobilnego ___________________________________187

C.1 Warunki bezpieczeństwa i inne środki ostrożności ....................................................................................... 187

C.2 Dane techniczne dotyczące zastosowania mobilnego ................................................................................... 188

C.2.1 Limity wstrząsów i wibracji ................................................................................................................ 188

C.2.2 Otoczenie pojazdu ................................................................................................................................ 188

C.3 Wejściowe parametry elektryczne .................................................................................................................... 189

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 189

C.3.2 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 189

C.4 Przygotowanie systemu do transportu ............................................................................................................ 189

C.5 Przygotowanie systemu do użytkowania ....................................................................................................... 192

C.6 Testowanie systemu po przewozie ................................................................................................................... 193

C.6.1 Testy elementów sterujących i funkcjonalne systemu mobilnego ................................................. 193

C.6.2 Kontrola jakości dla systemów mobilnych ....................................................................................... 193

Załącznik D: Informacje o dawce _______________________________________________195

D.1 Tabele dawek EUREF ......................................................................................................................................... 195

D.2 Tabela CNR EUREF ............................................................................................................................................ 197

Glosariusz terminów __________________________________________________________199

Indeks _______________________________________________________________________201

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Lista rycin

MAN-06383-3402 wersja 001 xi

Lista rycin

Rycina 1: System 3Dimensions™ .................................................................................................................................. 15

Rycina 2: Ramię C — przegląd informacji .................................................................................................................... 16

Rycina 3: Działanie wyłącznika awaryjnego ................................................................................................................ 22

Rycina 4: Lokalizacja etykiet .......................................................................................................................................... 26

Rycina 5: Sterowanie zasilaniem systemu .................................................................................................................... 29

Rycina 6: Elementy sterowania i wskaźniki stanowiska lampy ................................................................................ 30

Rycina 7: Wyświetlacz głowicy lampy ......................................................................................................................... 31

Rycina 8: Urządzenie kompresyjne ............................................................................................................................... 31

Rycina 9: Wyświetlacz urządzenia kompresyjnego .................................................................................................... 31

Rycina 10: Panel sterowania ramieniem C ................................................................................................................... 32

Rycina 11: Panel sterowania gantry .............................................................................................................................. 32

Rycina 12: Dwufunkcyjny przełącznik nożny ............................................................................................................. 33

Rycina 13: Elementy sterujące i wyświetlacze uniwersalnej stacji roboczej akwizycji .......................................... 34

Rycina 14: Obrócić, aby zresetować wyłączniki awaryjne ......................................................................................... 35

Rycina 15: Przyciski zasilania uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ...................................................................... 35

Rycina 16: Ekran logowania do systemu Windows 10 ............................................................................................... 36

Rycina 17: Ekran startowy .............................................................................................................................................. 37

Rycina 18: Ekran logowania do systemu ...................................................................................................................... 38

Rycina 19: Panel sterowania ramienia C (widok z lewej) .......................................................................................... 40

Rycina 20: Działanie wyłącznika awaryjnego .............................................................................................................. 51

Rycina 21: Przyciski zasilania uniwersalnej stacji roboczej akwizycji ...................................................................... 52

Rycina 22: Przykładowy ekran wyboru funkcji do wykonania ................................................................................ 53

Rycina 23: Pasek zadań ................................................................................................................................................... 55

Rycina 24: Ekran Select Patient (Wybierz pacjenta) .................................................................................................... 58

Rycina 25: Karta Enterprise (Placówka) ....................................................................................................................... 59

Rycina 26: Ekran Add Patient (Dodaj pacjenta) .......................................................................................................... 61

Rycina 27: Ekran Split Patient Records (Rozdziel kartotekę pacjenta) ..................................................................... 62

Rycina 28: Wybór właściwej procedury w celu rozdzielenia kartoteki pacjenta .................................................... 64

Rycina 29: Karta Filter (Filtr) na ekranie Patient Filter (Filtr pacjentów) ................................................................. 65

Rycina 30: Ekran Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 69

Rycina 31: Przyciski przesuwania płytki ...................................................................................................................... 71

Rycina 32: Okno dialogowe Procedure Info (Informacje o procedurze) .................................................................. 72

Rycina 33: Karta Genius AI Detection........................................................................................................................... 74

Rycina 34: Okno dialogowe Add Procedure (Dodaj procedurę) .............................................................................. 75

Rycina 35: Ekran Add View (Dodaj widok) ................................................................................................................. 77

Rycina 36: Ekran Edit View (Edytuj widok) ................................................................................................................ 78

Rycina 37: Pole Output Groups (Grupy wyjściowe) ................................................................................................... 81

Rycina 38: Przykład niestandardowej grupy wyjściowej ........................................................................................... 82

Rycina 39: Wybór obrazów do eksportu ...................................................................................................................... 84

Rycina 40: Okno dialogowe Export (Eksportuj) .......................................................................................................... 85

Rycina 41: Ekran Print (Drukuj) ..................................................................................................................................... 86

Rycina 42: Ekran do wyświetlania obrazów ................................................................................................................ 87

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Lista rycin

xii MAN-06383-3402 wersja 001

Rycina 43: Ekspozycja w toku ........................................................................................................................................ 89

Rycina 44: Ekspozycja zakończona ............................................................................................................................... 90

Rycina 45: Obrazy oznaczone różnymi symbolami w procedurze ........................................................................... 90

Rycina 46: Porównanie jasności standardowej i zmniejszonej .................................................................................. 92

Rycina 47: Porównanie jasności standardowej i zmniejszonej .................................................................................. 97

Rycina 48: Karta Tools (Narzędzia) (pokazana opcja Tomosynthesis (Tomosynteza)) ......................................... 99

Rycina 49: Narzędzia do przeglądu obrazów ............................................................................................................ 100

Rycina 50: Narzędzia na karcie Notices (Uwagi) ...................................................................................................... 102

Rycina 51: Wskaźnik ekspozycji .................................................................................................................................. 103

Rycina 52: Tryby wyświetlania .................................................................................................................................... 103

Rycina 53: Wskaźnik warstw ....................................................................................................................................... 104

Rycina 54: Ekran I-View 2D Contrast (Widok I-View z kontrastem 2D) ............................................................... 105

Rycina 55: Ekran I-View 2D Contrast (Widok I-View z kontrastem 2D), okres oczekiwania ............................. 106

Rycina 56: Ekran I-View 2D Contrast (Widok I-View z kontrastem 2D), okres optymalnego obrazowania .... 107

Rycina 57: Ustawienia kontrastu 2D I-View .............................................................................................................. 110

Rycina 58: Ekran procedury dla próbek ..................................................................................................................... 111

Rycina 59: Ekran obrazowania próbek ....................................................................................................................... 112

Rycina 60: Akcesoria ramienia C ................................................................................................................................. 113

Rycina 61: Wyrównanie chowanej osłony twarzy na ramieniu C .......................................................................... 114

Rycina 62: Instalacja osłony twarzy ............................................................................................................................. 115

Rycina 63: Obsługa osłony twarzy .............................................................................................................................. 115

Rycina 64: Instalacja klasycznej osłony twarzy .......................................................................................................... 116

Rycina 65: Instalowanie płytki kompresyjnej ............................................................................................................ 122

Rycina 66: Demontaż płytki kompresyjnej ................................................................................................................. 122

Rycina 67: Suwak trybu kompresji FAST ................................................................................................................... 124

Rycina 68: Instalacja statywu do powiększeń ............................................................................................................ 125

Rycina 69: Instalacja lokalizacyjnego urządzenia celowniczego ............................................................................. 126

Rycina 70: Instalacja i demontaż urządzenia celowniczego do powiększeń ......................................................... 128

Rycina 71: Przykład ekranu procedury przesiewowej ............................................................................................. 132

Rycina 72: Ekspozycja w toku ...................................................................................................................................... 134

Rycina 73: Ekspozycja zakończona ............................................................................................................................. 134

Rycina 74: Obliczanie głębokości igły ......................................................................................................................... 137

Rycina 75: Ekran Admin (Administrator) .................................................................................................................. 147

Rycina 76: Karta System (System) ekranu About (Informacje) (o stacji roboczej akwizycji) ............................... 150

Rycina 77: Karta Licensing (Licencje) ekranu About (Informacje) .......................................................................... 151

Rycina 78: Włączanie automatycznego zawieszania i automatycznego parowania ............................................ 153

Rycina 79: Włączenie opcji kart z wieloma wierszami procedur ............................................................................ 154

Rycina 80: Przycisk My Settings (Moje ustawienia) na ekranie Admin (Administrator) .................................... 155

Rycina 81: Karta Console (Konsola) ekranu Edit Operator (Edytuj operatora) .................................................... 155

Rycina 82: Panel sterowania wysokością .................................................................................................................... 156

Rycina 83: Pola Desired Console Height (Żądana wysokość konsoli) i Current Console Height (Bieżąca

wysokość konsoli) .......................................................................................................................................................... 156

Rycina 84: Ustawianie automatycznej dyspozycji dla obrazu ................................................................................. 157

Rycina 85: Ustawienia domyślne kontrastu 2D w widoku I-View ......................................................................... 158

Rycina 86: Przycisk Preferences (Preferencje) na ekranie Admin (Administrator) .............................................. 159

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Lista rycin

MAN-06383-3402 wersja 001 xiii

Rycina 87: Karta Console (Konsola) ekranu System Preferences (Preferencje systemu) ..................................... 160

Rycina 88: Panel sterowania wysokością .................................................................................................................... 160

Rycina 89: Pola Desired Console Height (Żądana wysokość konsoli) i Current Console Height (Bieżąca

wysokość konsoli) .......................................................................................................................................................... 161

Rycina 90: Przycisk System Tools (Narzędzia systemowe) ..................................................................................... 161

Rycina 91: Ekran System Tools (Narzędzia systemowe) .......................................................................................... 162

Rycina 92: Ekran System Tools Login (Logowanie do narzędzi systemowych) ................................................... 164

Rycina 93: Ekran System Tools Welcome (Witamy w narzędziach systemowych) ............................................. 165

Rycina 94: Parametry Create Image Report (Utwórz raport dot. obrazu) ............................................................. 165

Rycina 95: Pobieranie raportu dotyczącego obrazu .................................................................................................. 166

Rycina 96: Przycisk Archive (Archiwizuj) .................................................................................................................. 167

Rycina 97: Ekran Multi Patient On Demand Archive (Archiwum wielu pacjentów na żądanie) ...................... 168

Rycina 98: Ekran Export (Eksport) .............................................................................................................................. 169

Rycina 99: Wymiary stanowiska lampy (gantry i ramię C) ..................................................................................... 171

Rycina 100: Wymiary uniwersalnej stacji roboczej akwizycji .................................................................................. 172

Rycina 101: Wymiary uniwersalnej stacji roboczej akwizycji do użytku mobilnego ........................................... 173

Rycina 102: Wyświetlacz LCD zasilacza UPS ............................................................................................................ 186

Rycina 103: Pokrętło blokady stolika na klawiaturę (prawa lub lewa strona) ...................................................... 190

Rycina 104: Zwolnienie blokady stolika z pozycji zablokowanej (A) do odblokowanej (D) .............................. 190

Rycina 105: Pokrętła blokady monitora obrotowego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria I) ... 191

Rycina 106: Pokrętła blokady monitora obrotowego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria II).. 191

Rycina 107: Zwolnienie blokady stolika z pozycji zablokowanej (A) do odblokowanej (D) .............................. 192

Rycina 108: Pokrętła blokady monitora obrotowego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria I) ... 192

Rycina 109: Pokrętła blokady monitora obrotowego na mobilnej uniwersalnej stacji roboczej akwizycji (seria II).. 192

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Lista tabel

MAN-06383-3402 wersja 001 xv

Lista tabel

Tabela 1: Etykiety systemu ............................................................................................................................................. 27

Tabela 2: Testy ucisku ..................................................................................................................................................... 41

Tabela 3: Ruch ramienia C w górę i w dół .................................................................................................................... 42

Tabela 4: Obrót ramienia C w lewo ............................................................................................................................... 44

Tabela 5: Obrót ramienia C w prawo ............................................................................................................................ 45

Tabela 6: Przełącznik obrotu ramienia C ...................................................................................................................... 46

Tabela 7: Automatyczny obrót ramienia C w lewo ..................................................................................................... 47

Tabela 8: Automatyczny obrót ramienia C w prawo .................................................................................................. 48

Tabela 9: Automatyczny obrót przy projekcji MLO ................................................................................................... 49

Tabela 10: Kolimacja ramienia C ................................................................................................................................... 50

Tabela 11: Przesuwanie płytki ....................................................................................................................................... 51

Tabela 12: Menu paska zadań ........................................................................................................................................ 55

Tabela 13: Ekran Select Patient (Wybierz pacjenta) .................................................................................................... 59

Tabela 14: Opcje na karcie Filter (Filtr) (wymagają praw dostępu) .......................................................................... 66

Tabela 15: Ekran Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 70

Tabela 16: Grupy procedur ............................................................................................................................................. 76

Tabela 17: Konwencjonalne obrazowanie 2D .............................................................................................................. 95

Tabela 18: Obrazowanie z tomosyntezą ....................................................................................................................... 95

Tabela 19: Obrazowanie wzmocnione kontrastem (I-View) ...................................................................................... 96

Tabela 20: Dostępne akcesoria ..................................................................................................................................... 117

Tabela 21: Konserwacja zapobiegawcza wykonywana przez użytkownika ......................................................... 143

Tabela 22: Konserwacja zapobiegawcza wykonywanej przez inżyniera serwisu ................................................ 144

Tabela 23: Funkcje ekranu Admin (Administrator) .................................................................................................. 148

Tabela 24: Menedżer w roli technologa radiologicznego — funkcje narzędzi systemowych ............................. 163

Tabela 25: Maksymalne ustawienie mA w funkcji kV .............................................................................................. 178

Tabela 26: Komunikaty systemowe ............................................................................................................................. 184

Tabela 27: Dawka 2D (EUREF) .................................................................................................................................... 195

Tabela 28: Dawka BT (EUREF)..................................................................................................................................... 196

Tabela 29: Dawka CEDM (EUREF) ............................................................................................................................. 196

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06383-3402 wersja 001 Strona 1

1: Wstęp

Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy przeczytać wszystkie podane

informacje. Konieczne jest przestrzeganie wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności

wskazanych w niniejszym podręczniku. Niniejszy podręcznik należy zachować, aby

zapewnić jego dostępność podczas wykonywania procedur. Lekarze powinni

informować pacjentów o wszystkich opisanych w niniejszym podręczniku zagrożeniach

i zdarzeniach niepożądanych, które dotyczą działania systemu.

Uwaga

Firma Hologic konfiguruje niektóre systemy w taki sposób, aby spełniały konkretne

wymogi. Konkretny system może nie zawierać niektórych opcji i akcesoriów opisanych

w niniejszym podręczniku.

Uwaga

Funkcje przedstawione w niniejszej instrukcji mogą nie być dostępne we wszystkich

regionach. W celu uzyskania informacji należy skontaktować się z przedstawicielem

firmy Hologic.

1.1 Przeznaczenie

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

1.1.1 Przeznaczenie systemu 3Dimensions

System 3Dimensions™ firmy Hologic® generuje cyfrowe obrazy mammograficzne, które

mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych i diagnostyki raka piersi. System

3Dimensions (2D lub 3D) jest przeznaczony do tych samych zastosowań klinicznych co

system mammograficzny 2D do mammograficznych badań przesiewowych. W

szczególności system 3Dimensions może być wykorzystywany do generowania

cyfrowych mammogramów 2D i mammogramów 3D. Każde badanie przesiewowe może

składać się z:

• zestawu obrazów FFDM 2D

— LUB —

• zestawu obrazów 2D i 3D, gdzie obraz 2D może być albo zestawem FFDM, albo

obrazem 2D wygenerowanym z zestawu obrazów 3D.

Ponadto system 3Dimensions może być używany do dodatkowej diagnostyki piersi.

Uwaga

W Kanadzie i Singapurze tomosynteza nie jest zatwierdzona do badań przesiewowych i

musi być stosowana w połączeniu z obrazem 2D (obrazem FFDM lub obrazem 2D

wygenerowanym z zestawu obrazów 3D).

Rozdział 1

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

Strona 2 MAN-06383-3402 wersja 001

Mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym

Mammografia cyfrowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CEDM) stanowi rozszerzenie

istniejących wskazań do mammografii diagnostycznej z użyciem systemu 3Dimensions.

Aplikacja CEDM umożliwia obrazowanie piersi ze wzmocnieniem kontrastowym przy

użyciu techniki podwójnej energii. Ta technika obrazowania może być stosowana jako

pomocnicza po wykonaniu mammografii i (lub) badaniu USG w celu zlokalizowania

zmiany stwierdzonej lub podejrzewanej.

1.1.2 Przeznaczenie urządzenia Genius AI Detection

Genius AI™ Detection jest wspomaganym komputerowo urządzeniem programowym

do wspomaganego komputerowo wykrywania i diagnostyki (CADe/CADx),

przeznaczonym do użytku ze zgodnymi cyfrowymi systemami do badań piersi z

tomosyntezą (DBT) w celu identyfikacji i oznaczania regionów zainteresowania, w tym

zagęszczeń tkanki miękkiej (masy, zaburzenia struktury i asymetrie) oraz zwapnień w

czasie odczytu wyników badań DBT ze zgodnych systemów DBT i podawania wyników

pewności, które umożliwiają ocenę pewności ustaleń i ocenę przypadku. Zadaniem

urządzenia jest ułatwienie interpretacji wyników badań piersi z tomosyntezą w sposób

jednoczesny, gdy lekarz interpretujący potwierdza lub odrzuca wyniki w czasie odczytu

badania.

1.1.3 Przeciwwskazania

Brak znanych przeciwwskazań.

1.2 Potencjalne działania niepożądane systemów mammografii

na zdrowie ludzkie

Poniższa lista zawiera potencjalne działania niepożądane (takie jak powikłania)

skojarzone z użyciem tego urządzenia (te zagrożenia są takie same, jak dotyczące innych

systemów mammografii z detektorem filmowym lub systemów mammografii cyfrowej):

• nadmierna kompresja piersi;

• nadmierne narażenie na promieniowanie RTG;

• porażenie prądem;

• zakażenie;

• podrażnienia, otarcia skóry lub rany kłute.

1.3 Możliwości systemu

System udostępnia interfejsy użytkownika przeznaczone do wykonywania

mammogramów przesiewowych i diagnostycznych:

• Mammografia klasyczna z cyfrowym detektorem obrazu równoważna pod

względem rozmiaru do dużej kliszy do zdjęć mammograficznych.

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06383-3402 wersja 001 Strona 3

• Skan tomosyntezy z cyfrowym detektorem obrazu równoważny pod względem

rozmiaru do dużej kliszy do zdjęć mammograficznych (opcja tomosyntezy).

• Klasyczny mammogram cyfrowy i skan tomosyntezy podczas jednej kompresji

(opcja tomosyntezy).

1.4 Informacje o badaniu Genius 3D Mammography

Badanie Genius™ 3D Mammography™ (nazywane również badaniem Genius™) jest

wykonywane w systemie Hologic® 3D Mammography™ i obejmuje zestaw obrazów 2D

oraz 3D™. Obraz 2D może być zarejestrowanym obrazem 2D lub obrazem 2D

wygenerowanym z zestawu obrazów 3D™. Badanie Genius™ jest dostępne tylko

w systemie Hologic® 3D Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ jest nazwą marki badania 3D Mammography™ firmy

Hologic, które na niektórych rynkach może być niedostępne.

1.5 Więcej informacji o tomosyntezie

11 lutego 2011 roku (patrz PMA numer P080003) agencja FDA wydała zgodę na opcję

tomosyntezy Hologic dla systemu Hologic Selenia Dimensions. To dopuszczenie wydane

przez agencję FDA dotyczy zarówno obrazowania przesiewowego, jak

i diagnostycznego. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej agencji FDA

pod adresem http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

16 maja 2013 roku (patrz PMA numer P080003 S001) agencja FDA wydała zgodę na opcję

Generated 2D (Generowanie 2D) (C-View) w połączeniu z tomosyntezą. Więcej

informacji można znaleźć na stronie internetowej agencji FDA pod adresem

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Lista publikacji naukowych dotyczących tomosyntezy piersi jest dostępna ze strony

internetowej firmy Hologic. Większość badań przeprowadzono przy użyciu systemu

tomosyntezy Hologic Selenia Dimensions dopuszczonego do obrotu komercyjnego.

Informacje zawiera publikacja dostępna pod adresem

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

W witrynie firmy Hologic dostępnych jest kilka raportów oraz podsumowań

dotyczących publikacji na temat obrazowania piersi. Zapoznaj się z dokumentami na

stronie http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Autorzy niezależnych publikacji badali systemy tomosyntezy Hologic Selenia

Dimensions w ramach sekwencyjnych populacyjnych badaniach przesiewowych

prowadzonych w Europie. Wyniki spójnie pokazują znaczny wzrost współczynnika

wykrywalności raka inwazyjnego z jednoczesnym spadkiem wynikiem fałszywie

dodatnich. Zalecane są następujące publikacje:

Przewodnik użytkownika systemu 3Dimensions

Rozdział 1: Wstęp

Strona 4 MAN-06383-3402 wersja 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M,

Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke, DO12;

Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

WAŻNE:

Firma Hologic zdecydowanie zaleca użytkownikom zapoznanie się z przepisami

lokalnymi lub regionalnymi. Te przepisy mogą nakładać ograniczenia dotyczące

różnych typów zastosowań klinicznych. W miarę upływu czasu takie przepisy mogą

być rozwijane i zmieniane, dlatego zalecane jest okresowe sprawdzanie tych przepisów.

Strona jest ładowana ...

Hologic 3Dimensions System instrukcja

Hologic 3Dimensions System instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty