Roche cobas u 601 Instrukcja obsługi

cobas® 6500 urine analyzer series

Wersja 2.0.0

Instrukcja obsługi

06998437049 (02) 2015-07 PL

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

2 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

Informacja o dokumencie

Historia zmian

Uwagi producenta Niniejsze informacje przeznaczone są dla operatorów i administratorów systemu

cobas® 6500 urine analyzer series, składającego się z dwóch w pełni zintergrowanych

analizatorów cobas u 601 urine analyzer i cobas u 701 microscopy analyzer.

Dołożono wszelkich starań, by wszystkie informacje zawarte w niniejszym tekście

były aktualne w momencie druku. Jednak firma Roche zastrzega sobie prawo

wprowadzenia wszelkich niezbędnych zmian bez powiadomienia – jako części

stałego rozwoju produktu.

Modyfikacje przeprowadzone przez użytkownika mogą wpływać negatywnie na

bezpieczeństwo aparatu i mogą prowadzić do jego nieprawidłowego działania,

niedokładności wykonywanych oznaczeń i uzyskania nieprawidłowych wyników.

Wszelkie modyfikacje aparatu wprowadzone przez użytkownika na własną rękę

mogą spowodować utratę gwarancji lub umowy serwisowej.

Zastosowanie System cobas® 6500 urine analyzer series jest w pełni zautomatyzowanym systemem

analizy moczu.

System modułowy cobas® 6500 urine analyzer series tworzony modu

ł cobas u 601

urine analyzer w połączeniu z modułem cobas u 701 microscopy analyzer.

Analizator moczu cobas u 601 urine analyzer jest w pełni zautomatyzowanym

systemem służącym do analizy moczu, przeznaczonym do wykrywania lub

półilościowego oznaczania stężeń niektórych parametrów, takich jak ciężar właściwy,

kolor, przejrzystość, pH, leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ciała ketonowe,

urobilinogen, bilirubina i erytrocyty.

Przeznaczony jest do odczytu pasków testowych cobas u pack oraz pasków cobas u

calibration strip.

Wersja

instrukcji

Wersja

oprogramo-

wania

Data zmiany Opis zmian

1.0.0 2.0 Maj 2014 Pierwsza publikacja

1.0.0 2.1 Styczeń 2015 Aktualizacja oprogramowania Brak zmian w

zawartości Instrukcji Obsługi

2.0.0 2.2 Lipiec 2015

o Ilustracje odzwierciedlają najnowszą

wersję podzespołów i oprogramowania.

o Nowe: Opcjonalny łącznik wejściowy.

o Nowe: Opcjonalne podłączenie do

zewnętrznego źródła wody.

o Ulepszona prezentacja wyników.

o Nowe: Funkcja zatrzymania w nagłych

wypadkach

o Nowe: Definiowanie okresów, w których

generowane są zawiadomienia.

o Zmiany w tabelach zakresów oraz

konfiguracji reguł.

o Nowe: Definiowanie podklas cząstek.

o Nowe: Definiowanie zakresu barw dla

COL.

o Różne ulepszenia dotyczące funkcji

konfiguracji.

o Nowe: Procedura dostosowania ruchów

igły do różnych probówek i statywów.

Tabela 1 Historia zmian

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 3

cobas® 6500 urine analyzer series

Analizator mikroskopowy cobas u 701 microscopy analyzer jest w pełni

zautomatyzowanym systemem służącym do analizy moczu, przeznaczonym do

ilościowego oznaczania in vitro erytrocytów i leukocytów, półilościowego oznaczania

nabłonków płaskich, nabłonków patologicznych, bakterii i wałeczków szklistych i

jakościowego oznaczania wałeczków patologicznych, kryształów, drożdży, śluzu i

nasienia.

Oznaczenia te są przydatne w ocenie zaburzeń ze strony nerek, dróg moczowych i

wątroby. Niniejszy system przeznaczony jest do obsługi przez wyszkolonych

pracowników laboratoriów klinicznych.

Zestaw cobas® 6500 installation kit for LAS służy do podłączenia analizatora

cobas u 601 urine analyzer lub analizatora cobas u 701 microscopy analyzer lub obu

tych analizatorów do dwukierunkowego połączenia z Automatycznym Systemem w

Laboratorium.

Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki towarowe:

COBAS, COBAS U, oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami towarowymi firmy

Roche.

Wszystkie pozostałe nazwy lub znaki towarowe są odpowiednio własnością

podmiotów je posiadających.

Walidacja aparatu

Analizator cobas® 6500 urine analyzer series spełnia określone w wytycznych IVD,

98/79/EC wymagania dotyczące ochrony środowiska. Ponadto nasze urządzenia są

produkowane i testowane zgodnie z następującymi standardami wewnętrznymi:

o UL 61010-1, 2 Edycja.

o IEC 61010-1, 2 Edycja.

o IEC 61010-2-081, 1 Edycja.

o IEC 61010-2-101, 1 Edycja.

o CAN/CSA C22.2 nr 61010, 2 Edycja.

o EN IEC 61326-1, 2 Edycja

o EN IEC 61326-2-6, 2 Edycja

Instrukcja Obsługi spełnia wymagania Standardu Europejskiego DIN EN ISO 18113-

3.

Zgodność z wymogami została oznaczona następującymi etykietami:

Spełnienia wymagań IVD dyrektywy 98/79/EC.

Wydany przez Underwriters Laboratories, Inc. (UL) na Kanadę i USA.

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

4 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

Adres do korespondencji

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Wyprodukowano na Węgrzech

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 5

cobas® 6500 urine analyzer series

Spis treści

Informacja o dokumencie 2

Adres do korespondencji 4

Spis treści 5

Przedmowa 7

Opis systemu

1 Bezpieczeństwo

Uwagi odnoszące się do aspektów

bezpieczeństwa 17

Środki ostrożności 17

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa 19

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa 26

Utylizacja wyposażenia 33

2 Wprowadzenie

Opis ogólny 37

Codzienna eksploatacja 45

3Osprzęt

Bezpieczeństwo 55

Główne podzespoły 56

Pokrywy 57

Złącza 59

Przełączniki zasilania 63

Bufory wejściowy i wyjściowy 64

Probówki, statywy i tace na statywy 67

Pojemniki na płyny 69

Pojemniki na odpady stałe 74

Podzespół transportu statywów 75

System obiegu płynów 76

Postępowanie z próbkami 81

Praca z paskami testowymi 83

Praca z kuwetami 88

Czytnik kodów kreskowych 91

Kody kreskowe 92

Identyfikacja za pomocą częstotliwości

radiowej 93

Parametry techniczne 95

4 Oprogramowanie

Wprowadzenie 107

Kluczowe elementy ekranu 107

Kluczowe obszary robocze 112

Zakładki 113

Wyświetlanie informacji 115

Praca z listami (tabelami) 118

Wprowadzanie informacji 119

Praca z wykresami QC 120

Myszka i klawiatura zewnętrzna 121

Kreatory 121

Kodowanie kolorem 124

Online Help 125

Eksploatacja

5 Eksploatacja

Bezpieczeństwo 131

Krótki przewodnik wykonywania oznaczeń

rutynowych 133

Czynności wykonywane podczas rutynowych

oznaczeń 137

Obróbka wyników 151

Sytuacje nierutynowe 162

Zarządzanie pacjentami 179

Rutynowe czynności konserwacyjne 181

Zakończenie zmiany pracy 192

Kalibracja modułu fotometru 206

Kalibracja kuwety pomiarowej 207

Sprawdzenie mechanizmu ogniskującego

mikroskopu 208

Zadania związane z kontrolą jakości 209

Dodatkowe czynności wykonywane podczas

rutynowych oznaczeń 218

6 Konfiguracja

Zarządzanie użytkownikiem 227

Ustawienia systemu: definiowanie

środowiska testu 230

Konfiguracja systemu: definiowanie

środowiska pracy 250

Zarządzanie statywami 260

Ustawienie pracy igły 261

Konserwacja

7Konserwacja

Bezpieczeństwo 267

Rutynowe czynności konserwacyjne 268

Pozostałe czynności konserwacyjne 272

Roche Diagnostics

6 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

cobas® 6500 urine analyzer series

Usuwanie usterek

8 Usuwanie usterek

Sytuacje wyjątkowe 283

Zrzuty ekranu 286

Pliki logowe 286

Nie można wygenerować kalibracji fotometru 287

Nie można wygenerować kalibracji kuwety

pomiarowej 292

Nie można sprawdzić wyników

mikroskopowych 292

Odklejona etykieta z kodem kreskowym 294

Wznowienie pracy po nieprzewidzianym

zatrzymaniu 294

Nagłe zatrzymanie 296

Przypadkowe wyciągnięcie szuflady na

odpady w trakcie pracy analizatora 297

Wznowienie pracy po chwilowym braku

zasilania 298

Wewnętrzna blokada bezpieczeństwa 299

Zatkanie filtra wpustu wody 299

Zablokowane pływaki 302

Jeden z analizatorów nie może przeprowadzać

oznaczeń 305

9Komunikaty

Komunikaty 309

Słownik

10 Słownik

Indeks

Indeks 353

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 7

cobas® 6500 urine analyzer series

Przedmowa

Analizator moczu cobas® 6500 urine analyzer series jest w pełni zautomatyzowanym

systemem analizy moczu składającym się z dwóch w pełni zintegrowanych

analizatorów:

cobas u 601 urine analyzer (nazywany w niniejszej dokumentacji analizatorem

pasków testowych) jest w pełni zautomatyzowanym systemem służącym do analizy

moczu, przeznaczonym do wykrywania lub półilościowego oznaczania stężeń

niektórych parametrów, takich jak ciężar właściwy, kolor, przejrzystość, pH,

leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ciała ketonowe, urobilinogen, bilirubina i

erytrocyty.

Oznaczenia te są przydatne w ocenie zaburzeń ze strony nerek, dróg moczowych i

wątroby. Niniejszy system przeznaczony jest do obsługi przez wyszkolonych

pracowników laboratoriów klinicznych.

cobas u 701 microscopy analyzer (nazywany w niniejszej dokumentacji analizatorem

mikroskopowym) jest w pełni zautomatyzowanym systemem służącym do analizy

moczu, przeznaczonym do ilościowego oznaczania in vitro erytrocytów i leukocytów,

półilościowego oznaczania nabłonków płaskich, nabłonków patologicznych, bakterii

i wałeczków szklistych i jakościowego oznaczania wałeczków patologicznych,

kryształów, drożdży,

śluzu i nasienia.

Oznaczenia te są przydatne w ocenie zaburzeń ze strony nerek, dróg moczowych i

wątroby. Niniejszy system przeznaczony jest do obsługi przez wyszkolonych

pracowników laboratoriów klinicznych.

Wydajność zależy od szybkości przetwarzania próbek w analizatorze

mikroskopowym cobas u 701 microscopy analyzer (do 240 próbek na godzinę, jeśli

przeprowadzana jest tylko analiza pasków testowych, do 116 próbek na godzinę, jeśli

przeprowadzana jest tylko analiza mikroskopowa)

Korzystanie z instrukcji obsługi

q

o Niniejszą instrukcję obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu tak, by

uniknąć jej uszkodzenia i zapewnić jej dostępność.

o Niniejsza instrukcja obsługi powinna być zawsze dostępna.

o Użyte w całej dokumentacji obrazy i zrzuty służą wyłącznie celom ilustracyjnym. Nie są

koniecznie takie same, jakie użytkownik zobaczy w swoim analizatorze.

Aby ułatwić szybkie odnalezienie informacji, na początku instrukcji oraz na początku

każdego rozdziału podano spis treści. Dodatkowo na końcu umieszczono dokładny

indeks.

Opis treści instrukcji Instrukcja składa się z następujących części:

o Część A — Opis systemu: W Opisie systemu znajdują się informacje dotyczące

bezpieczeństwa pracy z systemem, oprogramowania i podzespołów systemu oraz

ogólny opis jego zastosowania.

o Część B — Eksploatacja: W części Eksploatacja opisano procedury wymagane

podczas analizy próbek.

o Część C — Konserwacja: W części Konserwacja znajdują się instrukcje

dotyczące bezusterkowej pracy z systemem.

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

8 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

o Część D— Wykrywanie i usuwanie usterek: W tej części podano wskazówki

dotyczące postępowania w sytuacjach wyjątkowych.

o Część E — Słownik: W Słowniku wyjaśniono kluczowe terminy stosowane w

interfejsie użytkownika oraz w niniejszej dokumentacji.

o Część F — Indeks: W Indeksie znajduje się szybki dostęp do informacji; indeks

zawiera alfabetyczną listę słów kluczowych, prowadzących bezpośrednio do

potrzebnych informacji.

Symbole i skróty

W celu szybkiego zlokalizowania i interpretacji informacji użyto pomocy

wzrokowych. W tym rozdziale wyjaśniono skróty i symbole stosowane w niniejszej

instrukcji.

Symbole Używane są następujące symbole:

Skróty W podręczniku użyto następujących skrótów:

Symbol Komentarz

o Wyszczególnienie

P Rozpoczęcie procedury

S Zakończenie procedury

U Odsyłacz

f Wskazanie ścieżki nawigacji

Q Wskazówka

Ostrzeżenie dot. bezpieczeństwa

Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone tym symbolem są

objęte dyrektywą europejską WEEE.

Tabela 2 Symbole mające na celu szybkie rozpoznanie informacji

Skróty Wyjaśnienie

A amper

BAC Bakterie

BIL bilirubina

CLA przejrzystość

COL kolor

CRY kryształy

CSA Canadian Standards Association

CSV wartości oddzielone znakiem

EC European Community - Wspólnota Europejska

EMC Zgodność elektromagnetyczna

EN Standard europejski

ERY erytrocyty i hemoglobina

GLU glukoza

HPF pole widzenia

Tabela 3 Skróty

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 9

cobas® 6500 urine analyzer series

HYA wałeczki szkliste

Hz herc

IEC International Electrical Commission: Międzynarodowa Komisja do

spraw Urządzeń Elektrycznych

IVD dyrektywa dotycząca diagnostyki in vitro

KET ciała ketonowe

LAS automatyczny system w laboratorium

LEU leukocyty

LIS laboratoryjny system informatyczny

max. maksimum

min. minimum

mm milimetr

MUC śluz

n/d nie dotyczy

NEC nabłonki patologiczne

NIT azotyny

nm nanometr

np. exempli gratia – na przykład

np. id est – to jest

PAT wałeczki patologiczne

PRO białko

QC kontrola jakości

RBC erytrocyty

RFID identyfikacja za pomocą częstotliwości radiowej

SEC nabłonki płaskie

SG ciężar właściwy

SPRM nasienie

UBG urobilinogen

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS ups

Vwolt

VA ampero-wolt

VAC prąd przemienny

Wwat

WBC leukocyty

YEA drożdże

Skróty Wyjaśnienie

Tabela 3 Skróty

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

10 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

Nowości w niniejszej edycji Wersja 2.0.0

Ogólne

Ilustracje i zrzuty ekranu Ilustracje i zrzuty ekranu zaadoptowano do najnowszej wersji podzespołów i

oprogramowania.

Automatyczne pobieranie

statywu, łącznik wejściowy

Możliwe jest opcjonalne połączenie analizatora z automatycznym systemem w

laboratorium; w tym celu zamiast buforu wejściowego należy zamontować łącznik

wejściowy. Umożliwi to automatyczne załadowanie statywów do analizatora.

u

Łącznik wejściowy (s. 66)

Praca z łącznikiem wejściowym (s. 145)

Załadowanie statywu priorytetowego podczas pracy z LAS (s. 147)

Przeprowadzenie oznaczenia QC podczas pracy z LAS (s. 211)

Mycie filtra wpustowego wody (zewnętrzny dopływ wody) (s. 301)

Odblokowanie pływaków w zbiorniku na wodę z zewnętrznego dopływu wody (s. 303)

Zewnętrzne źródło wody Istnieje możliwość opcjonalnego podłączenia analizatora do zewnętrznego źródła

wody. W przypadku wykorzystania tej możliwości ścieki odprowadzane są

bezpośrednio do kanalizacji laboratorium.

u

Pojemnik na wodę będący zewnętrznym źródłem zaopatrzenia w wodę (s. 70)

Ścieki i zewnętrzne źródło wody (s. 73)

Mycie filtra wpustowego wody (zewnętrzny dopływ wody) (s. 301)

Odblokowanie pływaków w zbiorniku na wodę z zewnętrznego dopływu wody (s. 303)

Funkcja powiększania obrazu Obecnie istnieje możliwość powiększania poszczególnych obrazów mikroskopowych.

u

Wykorzystanie funkcji powiększenia (s. 116)

Parametry techniczne Dostosowano niektóre wartości.

o Warunki zewnętrzne

o Wymagania dotyczące zasilania

o Jakość wody

o Roztwór myjący

o Płyn myjący

u

Parametry techniczne (s. 95)

Bezpieczeństwo

Informacje dotyczące

bezpieczeństwa

Dodano informacje dotyczące właściwego użytkowania wymienionych elementów:

o Łącznik wejściowy

u

Łącznik wejściowy (s. 66)

o Zewnętrzne źródło wody

u

Pojemnik na wodę będący zewnętrznym źródłem zaopatrzenia w wodę (s. 70)

o Statywy i probówki

u

Statywy (s. 68)

Dostosowanie pracy igły (s. 261)

Umieszczono nowe etykiety dotyczące bezpieczeństwa.

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 11

cobas® 6500 urine analyzer series

u

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa (s. 26)

Eksploatacja

Obszar roboczy Overview o Ulepszono klasyfikację list wykonywanych czynności.

o Dodano przycisk zatrzymania w nagłym wypadku (E. Stop). Funkcji tej używa się

jeśli z jakiegoś powodu należy przerwać wszystkie wykonywane przez analizator

czynności lub w wypadku, w którym analizator nie jest w stanie wyjść z trybu

Operating czy Init.

o W wypadku pracy z automatycznym systemem w laboratorium w obszarze

Overview dostępny jest dodatkowy przycisk Priority rack (statyw priorytetowy).

u

Nagłe zatrzymanie (s. 296)

Załadowanie statywu priorytetowego podczas pracy z LAS (s. 147)

Prezentacja wyników o Aby pomóc osobom mającym problemy w rozróżnianiu kolorów, dodatkowo

wyniki są zakreskowane.

u

Kodowanie kolorem (s. 124)

o W celu dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących statusu i wyników

wprowadzono nowe symbole i nowe alarmy danych.

u

Sprawdzanie statusu oznaczania (s. 147)

Walidacja wyników (s. 152)

Przeglądanie wyników QC (s. 215)

Wykresy QC Ulepszono funkcję tworzenia wykresów QC.

u

Praca z wykresami QC (s. 120)

Manualna analiza obrazów

mikroskopowych

Zmieniono i rozszerzono opis manualnej analizy obrazów.

u

Manualna analiza obrazów (s. 167)

Drukowanie i eksportowanie

informacji

Funkcje te są stale aktualizowane i ulepszane.

Niektóre zmiany:

o W raporcie wyników wyniki podklas umieszczane są bezpośrednio pod wynikami

swoich klas głównych.

o Zrzuty ekranu nie stanowią już części raportu dotyczącego problemu, zapisuje się

je oddzielnie.

o Oznakowanie cząstek można zapisać razem z obrazem.

u

Drukowanie i eksportowanie informacji, tworzenie raportów (s. 221)

Nagłe zatrzymanie Funkcję zatrzymania w nagłym wypadku wprowadzono na wypadek sytuacji, kiedy z

jakiegoś powodu należy przerwać wszystkie wykonywane przez analizator czynności

lub w wypadku, w którym analizator nie jest w stanie wyjść z trybu Operating czy

Init.

u

Nagłe zatrzymanie (s. 296)

Konserwacja

Czyszczenie obszaru stolika

pipetowania

Zmieniono procedurę czyszczenia obszaru stolika pipetowania.

u

Czyszczenie obszaru stolika pipetowania (s. 199)

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

12 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

Czyszczenie komory wirówki Zmieniono procedurę czyszczenia komory wirówki.

u

Czyszczenie komory wirówki (s. 202)

Wymiana płytki referencyjnej Zmieniono opis wymiany płytki referencyjnej.

u

Wymiana płytki referencyjnej (s. 289)

Konfiguracja

Odstępy pomiędzy ostrzeżeniami Obecnie możliwe jest zdefiniowanie okresu czasu, w którym generowane jest

ostrzeżenie dotyczące upływu terminu ważności materiałów zużywalnych czy

terminów konserwacji.

u

Definiowanie sytuacji, w których tworzone będą powiadomienia (s. 254)

Materiały QC Zmieniono warunki przeprowadzania zmian dotyczących materiałów QC.

u

Zmiana danych materiału QC (s. 213)

Przeprowadzanie zmian w parametrach testu (s. 214)

Włączanie i wykluczanie testów z oznaczeń QC (s. 214)

Definiowanie materiałów QC za

pomocą czytnika RFID

Zmodyfikowano procedurę definiowania materiałów QC za pomocą czytnika RFID.

u

Definiowanie nowego materiału QC poprzez odczyt tagu RFID (s. 212)

Definiowanie raportu Przegrupowano i uzupełniono elementy raportu.

u

Definiowanie wyglądu, zawartości i postępowania z raportami (s. 255)

Tabele zakresów i reguły Uproszczono procedury definiowania tabel zakresów i reguł.

u

Definiowanie tabeli zakresów (s. 238)

Definiowanie reguł krzyżowego sprawdzania (s. 236)

Podklasy cząstek Obecnie możliwa jest ocena cząstek, których nie można zaklasyfikować jako podklasy

istniejącej klasy głównej. Takie cząstki można zaklasyfikować jako podklasę nowej

grupy głównej Others (pozostałe).

u

Definiowanie podklas cząstek (s. 246)

Półilościowe raportowanie RBC i

WBC

Dodano opis czynności mających na celu wyświetlenie wyników RBC i WBC jako

wyników półilościowych.

u

Wyświetlanie wyników półilościowych dla RBC i WBC (s. 241)

Zakresy barw dla COL Aby uzyskać pełną zgodność z barwą moczu, umożliwiono modyfikację zakresów

barw dla COL.

u

Definiowanie zakresów barw COL (s. 244)

importowanie ustawień systemu Obecnie możliwe jest zaimportowanie ustawień wygenerowanych za pomocą wersji

oprogramowania innej niż obecna.

u

Importowanie i eksportowanie ustawień systemu (s. 258)

Dostosowanie ruchów igły Aby umożliwić stosowanie różnych statywów i probówek, wprowadzono funkcję

dostosowania ruchów igły do zmienionych wymiarów.

u

Dostosowanie pracy igły (s. 261)

Opis systemu

1 Bezpieczeństwo .................................................................................................................................15

2 Wprowadzenie..................................................................................................................................35

3 Osprzęt ..............................................................................................................................................53

4 Oprogramowanie........................................................................................................................... 105

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 15

cobas® 6500 urine analyzer series 1 Bezpieczeństwo

Spis treści

Bezpieczeństwo 1

W niniejszym rozdziale znajdują się informacje dotyczące bezpiecznej obsługi

analizatora.

W tym rozdziale

Rozdział

1

Uwagi odnoszące się do aspektów bezpieczeństwa.........................................................17

Środki ostrożności................................................................................................................17

Kwalifikacje użytkownika.............................................................................................18

Bezpieczne i właściwe użytkowanie analizatora........................................................18

Różne środki ostrożności..............................................................................................19

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa ...............................................19

Komunikaty ostrzegawcze............................................................................................19

Bezpieczne użytkowanie analizatora jako urządzenia elektrycznego...............19

Materiały potencjalnie niebezpieczne biologicznie ............................................20

Odpady......................................................................................................................20

Czytniki kodów kreskowych..................................................................................21

Piana, pęcherzyki lub błona powierzchniowa znajdujące się w próbce...........21

Bezpieczeństwo danych ..........................................................................................22

Komunikaty przestrzegające ........................................................................................22

Bezpieczeństwo dotyczące urządzeń mechanicznych ........................................23

Roztwory robocze....................................................................................................23

Nierozpuszczalne substancje zanieczyszczające obecne w próbkach...............23

Wpływ wibracji ........................................................................................................23

Nadmierna wilgotność otoczenia..........................................................................24

Nieprawidłowe działanie spowodowane zakłóceniami pola

elektromagnetycznego ............................................................................................24

Zmęczenie wskutek długotrwałej pracy z analizatorem.....................................24

Komunikaty....................................................................................................................24

Części ruchome........................................................................................................25

Bezpieczniki..............................................................................................................25

Rozlanie pł

ynu .........................................................................................................25

Nadmierna wilgotność otoczenia..........................................................................25

Wpływ wibracji ........................................................................................................25

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa....................................................................................26

Widok analizatora..........................................................................................................27

Roche Diagnostics

16 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

1 Bezpieczeństwo cobas® 6500 urine analyzer series

Spis treści

Widok z przodu .......................................................................................................27

Widok z tyłu.............................................................................................................29

Komora odpadów stałych.......................................................................................30

Łącznik wejściowy ...................................................................................................32

Utylizacja wyposażenia........................................................................................................33

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 17

cobas® 6500 urine analyzer series 1 Bezpieczeństwo

Uwagi odnoszące się do aspektów bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

zapobiegawczych w niniejszej instrukcji.

Środki bezpieczeństwa i uwagi istotne dla użytkownika oznaczono zgodnie z

wymogami ANSI Z535.6. Użytkownik powinien zapoznać się z następującymi

piktogramami i ich znaczeniami:

Ogólny opis zagrożeń

Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa się w

celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na celu

skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w innym

miejscu dokumentu.

Takie symbole i ostrzeżenia są stosowane w stosunku do następujących zagrożeń:

OSTRZEŻENIE

Ostrzeżenie

r Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może

prowadzić do śmierci lub poważnego obrażenia.

PRZESTROGA

Przestroga

r Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może

prowadzić do lekkiego lub umiarkowanego obrażenia.

UWAGA

Uwaga

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze – może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

q

Wskazówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania analizatora lub

przydatne wskazówki.

Środki ostrożności

Ogólny opis zagrożeń

Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. W

przypadku niezachowania tychże środków ostrożności Użytkownik może doznać

poważnego lub śmiertelnego obrażenia ciała. Istotny jest każdy z podanych środków

ostrożności.

Roche Diagnostics

18 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

1 Bezpieczeństwo cobas® 6500 urine analyzer series

Środki ostrożności

Kwalifikacje użytkownika

Od użytkowników wymaga się obszernej wiedzy na temat odpowiednich zaleceń i

norm oraz znajomości informacji i procedur omówionych w niniejszej instrukcji

obsługi.

Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać czynności konserwacyjnych,

nie będąc wcześniej przeszkolonym przez firmę Roche. Użytkownik winien

postępować dokładnie według podanych w Instrukcji Obsługi procedur dotyczących

eksploatacji i konserwacji analizatora. Konserwację, instalację czy serwisowanie,

nieopisane w podręcznikach obsługi należy pozostawić serwisowi firmy Roche.

Należy zachowywać zasady standardowej praktyki laboratoryjnej, zwłaszcza podczas

pracy z materiałami niebezpiecznymi biologicznie.

Bezpieczne i właściwe użytkowanie analizatora

Środki ochrony osobistej Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne z

ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich. Jeżeli istnieje możliwość

chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę twarzy.

Dokładność i precyzja

oznaczanych wyników

Nieprawidłowy wynik pomiarów może doprowadzić do błędu w diagnozie,

powodując tym samym narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo.

W celu prawidłowego użytkowania aparatu należy wykonywać kontrolę jakości i

monitorować aparat podczas pracy. Nie należy stosować części zużywalnych, których

terminy ważności zostały przekroczone. W przeciwnym razie otrzymane dane mogą

być niedok

ładne. Dla celów diagnostycznych wyniki należy zawsze interpretować

łącznie z historią choroby pacjenta, badaniem klinicznym i innymi wynikami o

znaczeniu diagnostycznym.

Instalacja Instalację musi wykonać wykwalifikowany personel, upoważniony przez firmę

Roche.

Wymagania dotyczące miejsca

pracy

Użytkowanie poza określonymi warunkami środowiskowymi może spowodować

uzyskanie nieprawidłowych wyników lub uszkodzenie analizatora. (Zob. Parametry

techniczne (s. 95)

Analizatora należy używać wyłącznie w pomieszczeniach; należy unikać wysokich

temperatur i dużej wilgotności. (Zob. Parametry techniczne (s. 95)

Zawsze należy przestrzegać obowiązujących w laboratorium przepisów.

Aby utrzymać wymagane warunki środowiskowe analizatora, zawsze w określonym

czasie i w momentach zasygnalizowanych przez oprogramowanie należy

przeprowadzić czynności konserwacyjne.

Należy upewnić się, że otwory wentylacyjne analizatora są drożne.

Niniejsz

ą Instrukcję Obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w celu

uniknięcia jej uszkodzenia i zapewnienia dostępności. Instrukcja musi być zawsze

łatwo dostępna.

Części analizatora zaaprobowane

przez producenta

Używanie części niezaaprobowanych przez producenta może powodować

nieprawidłowe działanie analizatora oraz utratę gwarancji.

Należy używać wyłącznie części zaaprobowane przez firmę Roche.

Roche Diagnostics

Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0 19

cobas® 6500 urine analyzer series 1 Bezpieczeństwo

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Oprogramowanie innego

producenta

Instalacja jakiegokolwiek oprogramowania niedopuszczonego przez firmę Roche

może powodować nieprawidłowe działanie analizatora.

Instalację oprogramowania musi wykonać wykwalifikowany personel, upoważniony i

wyszkolony przez firmę Roche.

Różne środki ostrożności

Przerwa w zasilaniu Awaria zasilania lub chwilowy spadek napięcia elektrycznego może uszkodzić

analizator lub doprowadzić do utraty danych. Należy przeprowadzać regularne

zapisy kopii zapasowej wyników pomiarów. Firma Roche zaleca zastosowanie do

pracy z analizatorem UPS. Nie wolno wyłączać zasilania gdy komputer korzysta z

dysku twardego lub nośnika zewnętrznego.

Analizator nieużywany przez

długi czas

Jeśli analizator ma być nieużywany w dłuższym okresie czasu, należy go wyłączyć i

odłączyć od zasilania. Należy pamiętać o okresie stabilności pozostawionych na

pokładzie pasków.

Przenoszenie i transport Nie należy podejmować prób przenoszenia ani transportu analizatora. Przenoszenie i

transport należy pozostawić personelowi wykwalifikowanemu lub upoważnionemu

przez firmę Roche.

u

Informacje o utylizacji analizatora, zob.: Utylizacja wyposażenia (s. 33).

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

W podsumowaniu znalazły się najważniejsze ostrzeżenia, uwagi, nakazy i

komunikaty. Dodatkowo, na początku każdego rozdziału i każdej procedury znajdują

się określone informacje o bezpieczeństwie.

Komunikaty ostrzegawcze

OSTRZEŻENIE

Lista komunikatów ostrzegawczych

r Przed rozpoczęciem użytkowania analizatora należy uważnie przeczytać komunikaty

ostrzegawcze zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może

spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.

Bezpieczne użytkowanie analizatora jako urządzenia elektrycznego

OSTRZEŻENIE

Porażenie prądem podczas pracy ze sprzętem elektronicznym

Usuwanie pokryw może spowodować porażenie prądem, ponieważ pod pokrywą znajdują

się podzespoły pod wysokim napięciem.

r Nie wolno samodzielnie dokonywać jakichkolwiek napraw elektrycznych.

r Nie wolno usuwać żadnych pokryw aparatu ani analizatora innych niż omówione w

niniejszej instrukcji.

r Instalacja, serwisowanie i naprawa muszą być wykonywane przez personel

wykwalifikowany lub upoważniony przez firmę Roche.

r Należy stosować się do zaleceń znajdujących się na etykietach.

Roche Diagnostics

20 Instrukcja obsługi · Wersja 2.0.0

1 Bezpieczeństwo cobas® 6500 urine analyzer series

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Materiały potencjalnie niebezpieczne biologicznie

OSTRZEŻENIE

Zakażenie wskutek kontaktu z próbką i materiałami używanymi do analizy

Kontakt z próbkami zawierającymi materiał pochodzenia ludzkiego może prowadzić do

zakażenia. Wszelkiego rodzaju materiał oraz części mechaniczne mające kontakt z

próbkami pochodzenia ludzkiego są potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

r Należy zachowywać zasady standardowej praktyki laboratoryjnej, zwłaszcza podczas

pracy z materiałami niebezpiecznymi biologicznie.

r W trakcie pracy wszystkie pokrywy muszą znajdować się na swoim miejscu i muszą być

zamknięte.

r Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne z

ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

r Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

r W przypadku rozlania się jakiegokolwiek materiału biologicznie niebezpiecznego,

materiał ten należy natychmiast zetrzeć i zastosować środek odkażający.

r W przypadku kontaktu próbki lub odpadów płynnych ze skórą, skórę należy

natychmiast zmyć wodą z mydłem i zastosować środek odkażający. Należy

skontaktować się z lekarzem.

OSTRZEŻENIE

Zakażenie spowodowane skaleczeniem

r Igły należy wycierać kilkoma warstwami gazy, z góry do dołu.

r Należy uważać, aby się nie ukłuć.

r Zawsze używaj odpowiedniego sprzętu ochronnego, np. rękawiczek. Należy zachować

szczególną ostrożność, pracując w rękawiczkach ochronnych, ponieważ mogą zostać

one łatwo przedziurawione lub przecięte, wskutek czego nie będą chronić przed

zakażeniem.

Odpady

OSTRZEŻENIE

Zakażenie spowodowane odpadami płynnymi

Kontakt z próbkami może spowodować zakażenie. Wszelkiego rodzaju materiał oraz części

mechaniczne mające kontakt z systemami służącymi do odprowadzania odpadów są

potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

r Należy pamiętać o noszeniu odzieży ochronnej. Należy zachować szczególną

ostrożność, pracując w rękawiczkach ochronnych, ponieważ mogą zostać one łatwo

przedziurawione lub przecięte, wskutek czego nie będą chronić przed zakażeniem.

r W przypadku rozlania się jakiegokolwiek materiału biologicznie niebezpiecznego,

materiał ten należy natychmiast zetrzeć i zastosować środek odkażający.

r W przypadku kontaktu próbki lub odpadów płynnych ze skórą, skórę należy

natychmiast zmyć wodą z mydłem i zastosować środek odkażający. Należy

skontaktować się z lekarzem.

r Należy stosować się do zaleceń znajdujących się na etykietach.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas u 601 Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

Roche cobas u 601 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty