Interacoustics TRV chair Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi — PL

Fotel TRV

Science made smarter

8522637 - D-0126244-C — 2021/09

Spis treści

1 Wstęp .................................................................................................................................................... 1

1.1 Informacje o tej instrukcji .............................................................................................................. 1

1.2 Przeznaczenie .............................................................................................................................. 1

1.3 Przeciwwskazania ........................................................................................................................ 1

1.4 Opis produktu ............................................................................................................................... 1

1.5 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa ................................................................................................ 2

1.6 Środki bezpieczeństwa ................................................................................................................. 2

1.7 Usterki ........................................................................................................................................... 4

1.8 Znaczenie zastosowanych symboli .............................................................................................. 5

2 Opis systemu i jego działania ............................................................................................................ 7

3 Użytkowanie fotela ............................................................................................................................ 15

3.1 Środki ostrożności przed użyciem — podstawowe zasady bezpieczeństwa ............................. 15

3.2 Sadzanie pacjenta ...................................................................................................................... 17

3.2.1 Zakładanie pasów bezpieczeństwa: ....................................................................................... 18

3.2.2 Ustawianie zagłówka: ............................................................................................................. 19

3.3 Wydostanie pacjenta w sytuacji nagłej ....................................................................................... 21

3.4 Ładowanie akumulatora .............................................................................................................. 21

4 Zalecana procedura manewrów diagnostycznych ........................................................................ 25

4.1 Ogólne ........................................................................................................................................ 25

4.2 Charakterystyka oczopląsu poziomego ...................................................................................... 30

4.3 Manewry terapeutyczne: zalecana procedura dla kanału tylnego lewego ................................. 31

4.3.1 Manewry terapeutyczne: zalecana procedura dla kamicy kopuły kanału bocznego .............. 33

4.3.2 Manewry terapeutyczne: zalecana procedura dla kanału przedniego ................................... 34

5 Konserwacja i pielęgnacja ................................................................................................................ 35

5.1 Odpowiedzialność ....................................................................................................................... 36

5.2 Gwarancja ................................................................................................................................... 36

6 Specyfikacja techniczna ................................................................................................................... 37

6.1 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) .............................................................................. 38

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 1

1 Wstęp

1.1 Informacje o tej instrukcji

Niniejsza instrukcja dotyczy fotela TRV. Urządzenie zostało wyprodukowane przez:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Dania

Tel.: +45 6371 3555

Faks: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Strona internetowa: www.interacoustics.com

1.2 Przeznaczenie

Fotel TRV pomaga w diagnozowaniu oraz leczeniu zaburzeń równowagi i zawrotów głowy, w tym

łagodnych położeniowych zawrotów głowy (BPPV).

Użytkownik docelowy

Fotel TRV jest przeznaczony do użytku audiologów, otolaryngologów, fizjoterapeutów i/lub protetyków

słuchu lub wykwalifikowanych techników medycznych. Każdy użytkujący musi posiadać certyfikat

świadczący o odpowiednim przeszkoleniu.

1.3 Przeciwwskazania

Fotela TRV nie można stosować w przypadku pacjentów z bólami głowy o nietypowych objawach,

nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, niektórymi powiązanymi objawami neurologicznymi oraz innymi

nietypowymi dolegliwościami. Nie wolno go stosować u pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych lub

kardiochirurgicznych, jeśli odbyły się w okresie krótszym niż miesiąc od badania.

Dotyczy tylko USA: Prawo federalne USA stanowią, że dopuszcza zakup, dystrybucję i wykorzystanie

niniejszego urządzenia jedynie przez lekarza lub na jego zlecenie.

1.4 Opis produktu

Fotel TRV (Vertigo Treatment and Rehabilitation — leczenie i rehabilitacja zawrotów głowy) został

opracowany do wykonywania manewrów diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku położeniowych

zawrotów głowy. Fotel jest obsługiwany ręcznie przez pracownika medycznego specjalizującego się w

zaburzeniach równowagi/zawrotach głowy.

Fotel obraca się w zakresie 360° wokół osi pionowej oraz poziomej i ma blokowane wstępnie określone

położenia umożliwiające ustawienie głowy pacjenta pod określonym kątem podczas odpowiedniego

manewru.

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 2

1.5 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

W niniejszym podręczniku zastosowano następujące ostrzeżenia, przestrogi i uwagi:

Znak OSTRZEŻENIE sygnalizuje warunki lub działania, które mogą być

niebezpieczne dla pacjenta i/lub użytkownika.

Znak PRZESTROGA sygnalizuje warunki lub działania, które mogą

powodować uszkodzenie sprzętu.

UWAGA Komentarz UWAGA służy do wskazania działań niezwiązanych z

zagrożeniem dla zdrowia.

1.6 Środki bezpieczeństwa

Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi — Aby prawidłowo używać

urządzenia medycznego, należy dokładnie i ze zrozumieniem przeczytać

niniejszą dokumentację oraz wszystkie instrukcje i etykiety.

Nie należy używać tego urządzenia w przypadku pacjentów o wzroście

poniżej 140 cm ani powyżej 195 cm oraz masie ciała powyżej 150 kg.

Nie należy używać systemu w miejscach o wysokiej wilgotności.

Systemu nie wolno narażać na działanie gazów palnych lub

wybuchowych.

System mogą obsługiwać tylko osoby przeszkolone w jego użytkowaniu

oraz mające kwalifikacje medyczne w dziedzinie oceny aparatu

przedsionkowego.

W razie uszkodzenia systemu lub dowolnego z jego podzespołów należy

je naprawić przed dalszym użytkowaniem.

Urządzenie należy czyścić po każdym użyciu.

Po użyciu/przed ponownym użyciem użytkownik musi wyczyścić każdą

część mającą kontakt z pacjentem (ramiona, podkładki, siedzisko,

zagłówek, opaskę na głowę) odpowiednim środkiem czyszczącym.

Przed czyszczeniem należy zawsze wyłączyć system.

Urządzenie należy wyłączyć po każdym użyciu.

Po każdym użyciu użytkownik musi wyłączyć urządzenie, aby uniknąć

przypadkowego aktywowania ramy, co może prowadzić do obrażeń ciała

u użytkownika oraz pacjenta.

OSTRZEŻENIE

PRZESTROGA

OSTRZEŻENIE

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 3

Do obsługi urządzenia należy zawsze używać uchwytów.

W przeciwnym razie może dojść do przycięcia/uwięzienia części ciała

oraz potencjalnych uszkodzeń.

Urządzenie można używać tylko w przypadku pacjentów o wzroście od

140 cm do 195 cm.

Urządzenie jest przeznaczone dla pacjentów o określonym zakresie

wzrostu (140 cm < prawidłowy wzrost < 195 cm) gwarantującym

bezpieczne użytkowanie.

NIE wolno używać urządzenia w przypadku pacjentów o masie ciała

powyżej 150 kg.

Urządzenie jest przeznaczone dla pacjentów o określonym zakresie

wagowym (prawidłowa waga < 150 kg) gwarantującym bezpieczne

użytkowanie.

W przypadku poważnego wypadku należy powiadomić producenta oraz

odpowiedni organ władzy w kraju pacjenta.

Bez zgody firmy Interacoustics zabrania się wprowadzania jakichkolwiek

zmian w urządzeniu.

Nie wolno serwisować ani wykonywać konserwacji żadnej części sprzętu,

kiedy jest podłączony do pacjenta.

Ryzyko zawrotów głowy.

Fotel obraca się w zakresie 360°.

Użytkowanie, sprzedaż i dystrybucja systemu mogą podlegać regulacjom

prawnym, należy więc sprawdzić, czy urządzenie jest zgodne z lokalnymi

przepisami przed jego uruchomieniem.

Na obszarze Unii Europejskiej wyrzucanie odpadów elektronicznych i

elektrycznych do niesegregowanych odpadów komunalnych jest

niezgodne z prawem. Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny może

zawierać szkodliwe substancje, dlatego musi być utylizowany osobno.

Produkty tego typu oznaczone są symbolem przekreślonego kosza na

śmieci na kółkach, pokazanego po lewej stronie. Aby zapewnić wysoki

poziom powtórnego wykorzystania i recyklingu zużytego sprzętu

elektrycznego i elektronicznego, konieczna jest współpraca z

użytkownikami takiego sprzętu. Niezastosowanie wobec tego typu

odpadów odpowiednich procedur recyklingowych może stanowić

zagrożenie dla środowiska, a także zagrożenie dla zdrowia ludzi.

Poza Unią Europejską należy stosować się do lokalnych przepisów

dotyczących utylizacji produktu.

OSTRZEŻENIE

PRZESTROGA

OSTRZEŻENIE

OSTRZEŻENI

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 4

1.7 Usterki

W razie usterki produktu jest niezwykle ważne, aby zadbać o bezpieczeństwo pacjentów,

użytkowników oraz innych osób. Z tego względu, jeśli produkt spowodował lub może

potencjalnie spowodować obrażenia ciała, należy go niezwłocznie odizolować.

Wszystkie usterki — zarówno powodujące, jak i niepowodujące obrażeń ciała — związane z

produktem i jego użytkowaniem należy natychmiast zgłaszać do dystrybutora, u którego

produkt został zakupiony. Należy pamiętać, aby podać jak najwięcej szczegółów, np. typ

obrażeń ciała, numer seryjny produktu, wersja oprogramowania, podłączone akcesoria oraz

inne ważne informacje.

W razie śmiertelnego lub poważnego wypadku związanego z urządzeniem należy go

niezwłocznie zgłosić do firmy Interacoustics oraz lokalnej siedziby właściwego organu

krajowego.

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 5

1.8 Znaczenie zastosowanych symboli

SYMBOL

OPIS

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi

Znak ostrzeżenia ogólnego

Znak CE wskazuje, że firma Interacoustics A/S spełnia wymagania

Aneksu II do Dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG

Urządzenie medyczne

Producent

Data produkcji

Numer seryjny

Urządzenie delikatne, obchodzić się ostrożnie

Zakres temperatury transportu i przechowywania

Zakres wilgotności transportu i przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu

WEEE (dyrektywa UE)

Ten symbol oznacza, że w przypadku decyzji o utylizacji urządzenia

użytkownik musi je odesłać do specjalnego punktu zbiórki odpadów,

w którym urządzenie zostanie poddane recyklingowi.

Prąd stały

ZIELONY wskaźnik

Rama główna jest odblokowana

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 6

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 7

2 Opis systemu i jego działania

Fotel TRV ma siedzisko z elementami do unieruchomienia pacjenta (czteropunktowe pasy, zagłówek z

opaską na głowę oraz pas na nogi) oraz dwie osie obrotu, które można blokować we wstępnie ustalonych

położeniach.

Oś pozioma jest blokowana za pomocą blokady elektromagnetycznej (obsługiwanej przy użyciu

przełącznika nożnego), gdy pacjent jest w jednym z następujących położeń:

1. Standardowej (pionowej, głowa u góry).

2. 30° powyżej płaszczyzny poziomej do prób kalorycznych.

3. 0° lub 180° (leżąc na plecach, na lewym lub prawym boku, lub na brzuchu).

)

4. Unieruchomienie pod kątem -45° lub +225° (45° poniżej płaszczyzny poziomej, z głową po lewej lub

prawej stronie) do „zintensyfikowanego” manewru Epleya:

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 8

Oś pionową można zablokować przy użyciu blokady ręcznej, gdy pacjent znajduje się w standardowej

pozycji (z twarzą skierowaną w stronę operatora), a następnie blokować co 45°:

Ruchomą przeciwwagę pod siedziskiem pacjenta można przesunąć w celu wyrównania środka ciężkości

pacjenta względem obrotu osi pionowej:

To zagwarantuje dobrze wyważone obroty podczas procedur diagnostycznych oraz manewrów Lemperta.

Wysokość położenia zagłówka i opaski na głowę można dostosować do wzrostu pacjenta za pomocą

pneumatycznego podnośnika. Operator naciska przycisk zwalniający, aby podnieść lub opuścić zagłówek

i ustawić go w jednej linii z położeniem głowy pacjenta:

U pacjentów o niskiej masie ciała:

przesunąć przeciwwagę w stronę

kolan pacjenta.

U pacjentów o wysokiej masie ciała:

przesunąć przeciwwagę w stronę

przeciwną do kolan pacjenta.

Blokada ręczna przeciwwagi

pozwala ją zablokować w

optymalnym położeniu

dostosowanym do każdego

pacjenta.

Przeciwwaga musi być w

położeniu środkowym dla

pacjentów o przeciętnej masie

ciała (60-90 kg).

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 9

Fotel pozwala operatorowi obracać pacjenta w płaszczyznach znajdujących się bardzo blisko płaszczyzn

poszczególnych kanałów półkolistych:

Obroty o 45° względem płaszczyzny strzałkowej stymulują kanały przednie i tylne, a obroty podczas

manewrów Lemperta wzdłuż płaszczyzny pionowej stymuluje kanały poziome.

Podczas tych manewrów można wykonywać obroty większe niż o pełnym okręgu (+360°).

Obroty należy wykonywać w jednej osi na raz.

PRZESTROGA

Przycisk zwalniający:

nacisnąć i przytrzymać,

aby dostosować

położenie zagłówka.

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 10

Manewry w osi poziomej można ograniczyć w dwóch położeniach, używając ogranicznika:

• W płaszczyźnie poziomej (do dynamicznych manewrów repozycyjnych cząstek DPRM (Dynamic

Particle Repositioning Maneuvers), zwanych również manewrami TRV).

• W położeniu 45º poniżej płaszczyzny poziomej (podczas manewrów Sémonta i Epleya) w celu

zwiększenia skuteczności leczenia:

Położenie ogranicznika do

manewrów DPRM kanału

poziomego.

Ogranicznik wchodzi w kontakt z

górnym amortyzatorem

hydraulicznym podczas

manewrów DPRM kanału

poziomego.

Położenie krańcowe do

manewrów Sémonta i

Epleya.

Ogranicznik wchodzi w kontakt

z dolnym amortyzatorem

hydraulicznym podczas

manewrów DPRM kanału

pionowego.

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 11

Gdy blokada elektromagnetyczna jest włączona, zielony wskaźnik gaśnie.

Aby zmienić położenie ramy głównej, operator musi nacisnąć przełącznik

nożny. Po tej czynności zielony wskaźnik włącza się i można poruszać

fotelem względem jego osi.

Należy zawsze trzymać dłoń na uchwytach, aby zabezpieczyć urządzenie

i zawsze używać uchwytów do wykonywania manewrów.

OSTRZEŻENIE

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 12

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

O

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 13

Legenda do zdjęcia na stronie 10:

A Oś obrotu ramy podrzędnej

B Blokada ramy podrzędnej — blokowana skokowo co 45°

C Śruba blokująca posuw zagłówka do przodu

D System blokowania zagłówka

E Uchwyt dla pacjenta

F Ręcznie przesuwana przeciwwaga

G Pasek na nogi

H Rama podrzędna

I Zielony wskaźnik włączony, gdy system blokady elektromagnetycznej ramy głównej jest

wyłączony

J Śruba blokowania podparcia okolicy skroniowej lewej w zagłówku

K Rama podrzędna i uchwyt do przenoszenia

L Przycisk blokowania posuwu zagłówka do góry i do dołu

M Amortyzator ramy głównej do wykonywania manewrów Sémonta

N Podpórka ramion

O Rama główna i uchwyt do przenoszenia

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 14

Mechanizm zwalniający

W razie wyczerpania się akumulatora można ręcznie zwolnić zasilaną akumulatorowo blokadę ramienia

głównego, odciągając gałkę z dala od ramienia głównego. Pokrętło można zablokować w położeniu

zwolnienia.

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 15

3 Użytkowanie fotela

3.1 Środki ostrożności przed użyciem — podstawowe zasady bezpieczeństwa

Przed posadzeniem pacjenta należy sprawdzić, czy obie osie są

zablokowane.

Należy zawsze pomóc pacjentowi delikatnie zająć miejsce w fotelu. Nie

wolno pozwolić, aby pacjent usiadł w fotelu z dużą siłą. Może to prowadzić

do uszkodzenia lub rozregulowania urządzenia medycznego, a

konsekwencji upadku pacjenta na ziemię. Nigdy nie należy zwalniać

blokady ramy głów

nej, gdy w fotelu nie siedzi żaden pacjent.

Należy pamiętać, że najbardziej niekorzystne położenie z mechanicznego

punktu widzenia to rama podrzędna w położeniu poziomym z pacjentem

skierowanym w stronę ramy głównej. W tym

położeniu należy uważać, aby

pacjent nie poruszał się nadmiernie, ani aby na urządzenie nie

oddziaływały silne wstrząsy.

Po każdorazowym wybraniu położenia po obrocie ramy podrzędnej, jest

ważne, aby sprawdzić, czy system blokady mechani

cznej został

prawidłowo włączony. Przed zwolnieniem blokady ramy głównej należy

poinformować pacjenta o rodzaju przewidywanego ruchu oraz o

prawdopodobieństwie wystąpienia zawrotów głowy podczas manewru. W

trakcie wykonywania różnych manewrów zaleca się, a

by operator

rozmawiał z pacjentem, aby zapewnić mu poczucie bezpieczeństwa.

Nie wolno zwalniać obu osi obrotu jednocześnie.

Operator nie powinien nigdy przebywać sam na sam z pacjentem podczas

używania fotela. W

razie nagłej niedyspozycji operatora głównego podczas

sesji, drugi operator powinien mieć powieszone na ścianie instrukcje

dotyczące uwolnienia pacjenta.

Do obsługi urządzenia należy zawsze używać uchwytów. W przeciwnym

razie może

dojść do przycięcia/uwięzienia części ciała oraz potencjalnych

uszkodzeń.

Podczas wykonywania manewrów należy uważać, aby nie wyciągnąć

przewodu przełącznika nożnego.

Nikt poza operatorem i pacjentem nie może

przebywać w odległości

mniejszej niż 2 metry od fotela.

OSTRZEŻENIE

OSTRZEŻENI

OSTRZEŻENIE

D-0126244-C — 2021/09

Fotel TRV — Instrukcja obsługi — PL Strona 16

Chociaż wszystkie zastosowane materiały są przyjazne dla skóry, zaleca

się, aby podczas badania pacjent nosił normalne ubranie okrywające

ramiona, nogi oraz stopy. Istnieje minimalne ryzyko podrażnień skóry w

przypadku jej kontaktu z pasami bezpieczeństwa,

poduszkami lub pasami.

Potencjalne skutki uboczne:

• Pacjenci doświadczający umiarkowanego bólu głowy mogą skarżyć się na intensywniejszy ból po

leczeniu.

• Pacjenci z nudnościami mogą zwymiotować podczas manewrów diagnostycznych i

terapeutycznych. Należy ich poprosić, aby jak najszybciej ostrzegli operatora o wymiotach, aby

można było przerwać procedurę, ustawić pacjenta w pozycji wyprostowanej, zdjąć gogle i rozpiąć

pasy bezpieczeństwa oraz pas na nogi. W pobliżu należy przechowywać pojemnik na wymiociny.

Podłączanie do innych urządzeń medycznych:

• Fotel TRV można stosować w połączeniu systemami IEE1394a FireWire™ Video Frenzel oraz

VNG produkowanymi przez firmę Interacoustics A/S. Obrazy oka są rejestrowane przez kamery

na podczerwień zamontowane w goglach. Połączenie przewodowe z dwoma zestawami

pierścieni ślizgowych przewodzi sygnał wideo z kamer przez dwie osie do komputera. Obrazy

oka są analizowane i wyświetlane na wyświetlaczu zewnętrznym w celu prowadzenia

optymalnych obserwacji oczopląsu podczas procedur diagnostycznych i terapeutycznych.

Środki ostrożności na wypadek zmian w działaniu urządzenia:

• O wszelkich zmianach w działaniu urządzenia należy poinformować producenta. Należy

zaprzestać użytkowania takiego urządzenia i nie stosować go do czasu podjęcia działań

naprawczych określonych przez producenta.

OSTRZEŻENIE

Strona jest ładowana ...

Interacoustics TRV chair Instrukcja obsługi

Interacoustics TRV chair Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty