Interacoustics Sera™ Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi – PL

Sera™

Science made smarter

8501182 /

D-0112453-G – 2022/04

Spis treści

1 Wstęp .................................................................................................................................1

1.1. Informacje o tej instrukcji....................................................................................................... 1

1.2. Przeznaczenie...................................................................................................................... 1

1.3. Przeciwwskazania ................................................................................................................ 1

1.4. Opis produktu....................................................................................................................... 2

1.5. Korzyści kliniczne ................................................................................................................. 4

1.6. Ostrzeżenia.......................................................................................................................... 4

1.7 UsterkUsterka ...................................................................................................................... 4

2 Środki bezpieczeństwa .......................................................................................................5

2.1 Przestrogi - ogólne ...................................................................................................... 5

2.2 Warunki środowiskowe ................................................................................................ 6

2.3 Bezpieczeństwo elektryczne i elektrostatyczne ............................................................. 6

2.4 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ................................................................. 6

2.5 Zagrożenie wybuchem ................................................................................................ 6

2.6 Użycie w środowisku domowej opieki medycznej .......................................................... 7

2.7 Prawidłowość pomiarów i korzyści kliniczne .................................................................. 7

2.8 Pozostałe wskazania................................................................................................... 7

2.9 Korzystanie z urządzenia po jego przetransportowaniu i przecho wywaniu ...................... 7

3 ROZP AKOWANIE I INSTALACJA........................................................................................9

3.1 Rozpakowanie i przegląd ...................................................................................................... 9

3.2 Oznaczenia ........................................................................................................................ 10

3.3 Instalacja stacji dokującej.................................................................................................... 12

3.4 Instalowanie drukarki etykiet HM-E200 (opcjonalnie) ............................................................ 13

3.4.1 Ładowanie akumulatorka ........................................................................................... 13

3.4.2 Instalowanie papieru etykiet w drukarc e ..................................................................... 13

3.4.3 Włączanie i wyłączanie drukarki ................................................................................. 13

3.4.4 Łączenie drukarki bezprzewodowej z urządzeniem SeraTM .......................................... 14

3.4.5 Drukarka w trybie offline ............................................................................................ 14

3.5 Wyposażenie urządzenia SeraTM ......................................................................................... 15

3.6 Podłączanie przewodu sondy do urządzenia SeraTM ............................................................. 16

3.7 Podłączanie przetworników do przedwzmacniacza ............................................................... 16

3.8 Podłączanie kabli elektrod do przedwzmacniacza................................................................. 17

3.9 Użytkowanie przetwornika IP30 z końcówkami dousznymi lub muszlami EarCups (wyłącznie

ABRIS) .............................................................................................................................. 17

3.10 Podłączanie do opcjonalnego urządzenia kontrolnego Pass-Checker .................................... 18

3.11 Przetworniki i kalibracja....................................................................................................... 18

3.12 Ładowanie i zasilanie urząd zenia SeraTM ............................................................................. 18

3.12.1 Akumulatorek ........................................................................................................... 18

3.12.2 Czas pracy i ładowania akumulatora .......................................................................... 19

3.12.3 Kontrolki urządzenia SeraTM....................................................................................... 20

3.13 Pakiet oprogramowania HearSIMTM ..................................................................................... 20

3.14 Licencje ............................................................................................................................. 21

3.14.1 Dodawanie nowej licencji do SeraTM ........................................................................... 21

3.15 Aktualizacja oprogramowania f irmowego.............................................................................. 21

4 Wskazówki dotycz ące użytkowania .................................................................................. 23

4.1 Ogólne środki bezpieczeństwa ............................................................................................ 23

4.2 Włączanie i wyłączanie urządzenia SeraTM ........................................................................... 24

4.3 Badania podczas ładowania ................................................................................................ 24

4.4 Wskaźnik stanu akumulatora............................................................................................... 24

4.5 SeraTM - działanie i zestawienie przycisków .......................................................................... 25

4.5.1 Układ ekranu SeraTM ................................................................................................. 25

4.5.2 Najczęściej używane przyciski funkcji ......................................................................... 26

4.5.3 Klawiatury (znaki specjalne)....................................................................................... 26

4.5.4 Ekran główny ............................................................................................................ 28

4.5.5 Dodawanie nowego pacjenta ..................................................................................... 29

4.5.6 Nieprawidłowy identyfikator pacjenta .......................................................................... 30

4.5.7 Wybór z listy pacjentów ............................................................................................. 30

4.6 Ogólne informacje na temat badań ...................................................................................... 32

4.6.1 Przygotowanie pacjenta – badanie automatyczne ABR ............................................... 32

4.6.2 Przygotowanie pacjenta przed badaniem – test OAE................................................... 32

4.6.3 Dobór i użytkowanie końcówek dousznych ................................................................. 32

4.6.4 Użytkowanie muszli EarCups i EARturtleTM................................................................. 33

4.6.5 Rozpoczęcie badania ................................................................................................ 34

4.6.6 Wybór rodzaju testu .................................................................................................. 34

4.6.7 Wprowadzanie informacji w polach dotyczących badania ............................................ 35

4.6.8 Symbole wyniku badania ........................................................................................... 35

4.6.9 Powód zatrzymania testu niekompletnego .................................................................. 36

4.6.10 Wydruk po badaniu ................................................................................................... 36

4.7 Badanie automatyczne ABR................................................................................................ 37

4.7.1 Ekran wstępny badania automatycznego ABR ............................................................ 37

3.7.2 Ekran kontroli impedancji........................................................................................... 38

4.7.3 Ekran pomiaru automatycznego ABR ......................................................................... 39

4.7.3.1 Pasek szumu ........................................................................................... 39

4.7.3.2 Pasek czasu ............................................................................................ 40

4.7.3.3 Ekran zakończenia badania ...................................................................... 40

4.8 Badanie OAE ..................................................................................................................... 42

4.8.1 Ekran wstępny badania OAE ..................................................................................... 42

4.8.2 Ekran kontroli sondy.................................................................................................. 43

4.8.3 Ekran pomiaru OAE .................................................................................................. 45

4.8.3.1 Pasek stabilności sondy ............................................................................ 46

4.8.3.2 Pasek szumu ........................................................................................... 47

4.8.3.3 Pasek czasu ............................................................................................ 47

4.8.4 Ekran zakończenia badania ....................................................................................... 48

4.8.4.1 % stabilności sondy (tylko DPOAE) ........................................................... 50

4.8.4.2 % stabilność bodźca (tylko TEOAE)........................................................... 50

4.8.4.3 % artefaktów ............................................................................................ 50

4.8.4.4 Czas ........................................................................................................ 50

4.9 Szybkie badanie ................................................................................................................. 51

4.9.1 Informacje ogólne ..................................................................................................... 51

4.9.2 Zapisywanie szybkiego badania ................................................................................. 51

4.10 Drukowanie ........................................................................................................................ 52

4.10.1 Sposoby drukowania ................................................................................................. 52

4.10.2 Format wydruku etykiet ............................................................................................. 52

4.11 Przeglądanie danych pacjentów i zapisanych sesji ............................................................... 53

4.11.1 Wybór pacjenta......................................................................................................... 53

4.11.2 Wyszukiwanie pacjenta ............................................................................................. 53

4.11.3 Przycisk Test ............................................................................................................ 53

4.11.4 Przeglądanie zapisanych wyników badań ................................................................... 53

4.11.4.1 Drukowanie zapisanego wyniku badania .................................................... 54

4.11.5 Przeglądane zapisanych wyników badań .................................................................... 55

4.12 Zarządzanie użytkownikami urządzenia ............................................................................... 56

4.12.1 Informacje ogólne ..................................................................................................... 56

4.12.2 Wybór użytkownika (opcjonalny) ................................................................................ 56

4.12.3 Wprowadzanie hasła ................................................................................................. 56

4.12.4 Niepoprawne hasło ................................................................................................... 57

4.13 Ustawienia ......................................................................................................................... 58

4.13.1 Ustawianie języka ..................................................................................................... 58

4.13.2 Setup Device (Ustawianie urządzenia) ....................................................................... 58

4.13.3 Setup Sound (Ustawianie dźwięku) ............................................................................ 59

4.13.4 Setup Printer (Ustawianie drukarki) ............................................................................ 59

4.13.5 About (Informacje o urządzeniu) ................................................................................ 60

5 Kontrola (integralności) wyposażenia .............................................................................. 61

5.1 Informacje ogólne ............................................................................................................... 61

5.2 Urządzenie Pass-Checker w badaniu automatycznym ABR (opcja) ....................................... 61

5.3 Kontrola funkcjonowania sondy TEOAE ............................................................................... 63

5.4 Kontrola funkcjonowania sondy DPOAE............................................................................... 64

6 Konserwacja ..................................................................................................................... 65

6.1 Ogólne procedury konserwacyjne ........................................................................................ 65

6.2 Ogólne procedury konserwacyjne ........................................................................................ 65

6.3 Czyszczenie urządzenia SeraTM .......................................................................................... 66

6.3.1 Ekran dotykowy ........................................................................................................ 66

6.3.2 Obudowa, stacja dokująca i kable .............................................................................. 66

6.3.3 Materiały do jednorazowego użytku............................................................................ 66

6.4 Czyszczenie końcówki sondy .............................................................................................. 67

6.5 Czyszczenie sondy SnapPROBETM ..................................................................................... 69

6.6 Akcesoria/części zamienne ................................................................................................. 70

6.7 Uwagi dotyczące napraw .................................................................................................... 70

6.8 Gwarancja ......................................................................................................................... 70

7 Ogólne dane techniczne ................................................................................................... 73

7.1 Urządzenie SeraTM – dane techniczne ................................................................................. 73

7.2 Specyfikacja złącz wejścia/wyjścia....................................................................................... 78

7.3 Wartości referencyjne kalibracji dla bodźca CE-Chirp® ......................................................... 79

7.4 Wartości referencyjne kalibracji dla bodźca w formie kliknięcia .............................................. 79

7.5 Typy sprzęgaczy użytkowane podczas kalibracji................................................................... 79

7.6 Informacje ogólne o specyfikacjach ..................................................................................... 80

7.7 Załącznik A: Bodziec .......................................................................................................... 80

7.8 Załącznik B: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ..................................................... 81

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 1

1 Wstęp

1.1. Informacje o tej instrukcji

Niniejsza instrukcja dotyczy urządzenia SeraTM w wersji 1.23. Urządzenie to zostało wyprodukowane przez:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelf art

Dania

Tel.: +45 6371 3555

Faks: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Strona internetowa: www.interacoustics.com

Instrukcja obsługi/dodatkowe informacje:

„Instrukcja obsługi” zawiera wszystkie inf ormacje niezbędne do bezpiecznej i efektywnej obsługi tego

systemu, jednak dla zainteresowanych użytkowników jest również dostępny podręcznik „Dodatkowe

informacje”. Operator może zapoznać się z tymi instrukcjami w of icjalnej witrynie internetowej producenta.

1.2. Przeznaczenie

Urządzenie SeraTM z modułem DPOAE jest przeznaczone do przeprowadzania audiologicznej oceny i

dokumentacji zaburzeń słuchu przy użyciu badania emisji otoakustycznych produktów zniekształceń

(DPOE). Urządzenie SeraTM z modułem DPOAE jest przeznaczone dla pacjentów ze wszystkich grup

wiekowych.

Urządzenie SeraTM z modułem TEOAE jest przeznaczone do przeprowadzania audiologicznej oceny i

dokumentacji zaburzeń słuchu przy użyciu badania przejściowych emisji otoakustycznych wywołanych

(TEOAE). Urządzenie SeraTM z modułem TEOAE jest przeznaczone dla pacjentów ze wszystkich grup

wiekowych.

Urządzenie SeraTM z modułem ABRIS jest przeznaczone do przeprowadzania audiologicznej oceny i

dokumentacji zaburzeń słuchu i nerwu przy użyciu słuchowych potencjałów wywołanych ucha

wewnętrznego, nerwu słuchowego i pnia mózgu. Urządzenie SeraTM z modułem ABRIS jest przeznaczone

dla noworodków.

System SeraTM powinien być obsługiwany wyłącznie przez wyszkolonych specjalistów, takich jak audiolodzy,

otolaryngolodzy, lekarze, protetycy słuchu lub pracownicy o podobnych kwalif ikacjach. Nie wolno używać

urządzenia bez odpowiedniej wiedzy i przeszkolenia w zakresie jego obsługi i interpretacji rezultatów.

Urządzenie SeraTM jest przeznaczone do środowiska szpitalnego, klinicznego, placówek medycznych i

innych odpowiednich środowisk o niskim poziomie hałasu.

1.3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazania obejmują zabieg chirurgiczny na uchu środkowym, niedawno przeprowadzone usunięcie

strzemiączka, wyciek wydzieliny z ucha, ostry uraz zewnętrznego kanału słuchowego, dyskomfort (np.

ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego) zatkanie zewnętrznego kanału słuchowego lub rany w tym kanale. W

przypadku pacjentów z takimi objawami nie wolno przeprowadzać badań bez zgody lekarza.

Dotyczy tylko USA: Prawo federalne USA stanowi, że zakup, dystrybucja i wykorzystanie niniejszego

urządzenia jedynie dozwolone jedynie przez lekarza lub na jego zlecenie.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 2

1.4. Opis produktu

SeraTM jest wielofunkcyjnym, przenośnym urządzeniem, które w zależności od uprawnień licencyjnych może

być stosowane do przeprowadzania i rejestrowania następujących badań:

• Emisje otoakustycznych produktów zniekształceń (DPOAE)

• Przejściowe emisje otoakustyczne wywołane (TEOAE)

• Słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (ABRIS)

Dostępne konfiguracje to:

• Urządzenie SeraTM z modułem ABRIS

• Urządzenie SeraTM z modułami ABRIS i TEOAE (badania przejściowych emisji otoakustycznych

wywołanych)

• Urządzenie SeraTM z modułami ABRIS i DPOAE (badania emisji otoakustycznych produktów

zniekształceń)

• Urządzenie SeraTM z modułami ABRIS, TEOAE (badania przejściowych emisji otoakustycznych

wywołanych) i DPOAE (badania emisji otoakustycznych produktów zniekształceń)

Konf iguracje licencji można dodawać nawet po zakupie urządzenia i rozpoczęciu jego eksploatacji.

Szczegółowe informacje podano w rozdziale 3.14 Licencje.

Urządzenie SeraTM może być stosowane z różnorakimi przetwornikami i przy różnych konfiguracjach

podłączeń. W tabeli poniżej podano przetworniki i konfiguracje podłączeń dla urządzenia SeraTM.

PRZETWORNIK / KONFIGURACJA

PODŁĄCZEŃ

DPOAE

TEOAE

ABRIS

Sonda SnapPROBETM

podłączona

bezpośrednio do urządzenia Sera

TM

Tak

Nie

Sonda OWA podłączona bezpośrednio do

urządzenia Sera

TM

Tak

Nie

Sondy SnapPROBETM i OWA podłączone

bezpośrednio do przewodu przedwzmacniacza

Tak Tak Tak

IP30 podłączony bezpośrednio do przewodu

przedwzmacniacza

Nie

Tak

System składa się z następujących dołączonych i opcjonalnych elementów:

Komponenty standardowe, ogólne

Konfiguracje

ABRIS

ABRIS + OAE

Urządzenie ręczne SeraTM • •

Stacja dokująca Sera

TM

•

Zasilanie stacji dokującej

•

Przedwzmacniacz

1

•

Przewód USB Micro typu A-B

•

Walizka

•

Symulator ucha dla niemowląt

nd.

•

Przewody zaciskowe do elektrod

zatrzaskowych

Error! Bookmark not defined.

• •

Instrukcja obsługi

•

Pakiet oprogramowania HearSIM

TM

•

Zestaw końcówki sondy SeraTM

Opcjonalnie

•

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 3

Zestaw końcówek do badań przesiewowych

Sera

TM

ADI

• •

Zestaw do czyszczenia sondy Sera

TM

•

Zestaw akcesoriów IP/sondy

1

•

Zestaw akcesoriów dla muszli EarCup1

Opcjonalnie

EARturtleTM Click1

Opcjonalnie

Adapter EARturtleTM Click do IP301

Opcjonalnie

Adapter EARturtleTM Slide do IP301

Opcjonalnie

Rysik

•

Ściereczka do czyszczenia ekranu

•

Pasek na szyję do przedwzmacniacza1

•

Przetworniki

Sonda SnapPROBE

TM1

Opcjonalnie

•

Sonda OWA, 500 mm

Error! Bookmark not defined.

Opcjonalnie

Sonda OWA, 1200 mmError! Bookmark not defined.

Opcjonalnie

Słuchawki douszne IP 30 (50 Ω) z zestawem

adapterów dla końcówek dousznychError!

Bookmark not defined.

• •

Słuchawki douszne IP 30 (50 Ω) z zestawem

adapterów dla słuchawek EarCupError! Bookmark

not defined.

Opcjonalnie

Akcesoria opcjonalne

Urządzenie SeraTM ABRIS Pass-Checker Opcjonalnie Opcjonalnie

Zestaw drukarki do etykiet

HM-E200

(zawiera

drukarkę, zasilacz i 2 rolki papieru

termicznego)

Opcjonalnie

Materiały do jednorazowego użytku

Zestaw końcówek dousznych

Opcjonalnie

•

Muszle dla niemowląt

Opcjonalnie

-

Elektrody zatrzaskowe

•

Opcjonalnie

Elektrody płaskie

Opcjonalnie Opcjonalnie

Gaziki Opcjonalnie -

Żel przewodzący

Opcjonalnie

-

Gaziki nasączone alkoholem •

Opcjonalnie

Papier do druku etykiet

Opcjonalnie Opcjonalnie

Zestaw końcówek sondy

•

Materiały eksploatacyjne są tylko jednorazowego użytku! Ponowne użycie materiałów jednorazowego użytku

może wpłynąć na wyniki badań i bezpieczeństwo pacjenta. Więcej inf ormacji podano w rozdziale 2.7 Środki

bezpieczeństwa. Wszystkie materiały jednorazowego użytku dołączone do urządzenia SeraTM są

dostarczane przez firmę Sanibel Supply®. System został przetestowany wyłącznie z wykorzystaniem

materiałów jednorazowego użytku wyprodukowanych przez firmę Sanibel Supply®. Stosowanie materiałów

jednorazowego użytku innych producentów może wpływać na f unkcjonowanie urządzenia oraz otrzymane

wyniki i jest odradzane.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 4

1.5. Korzyści kliniczne

Niezdiagnozowany ubytek słuchu u niemowląt może wpływać na wiele obszarów rozwojowych dziecka, w

tym naukę języka, integrację społeczną, emocje, zdolności poznawcze, wyniki w szkole i umiejętności

zawodowe. Ogólnie może to negatywnie wpływać na jakość życia pacjenta. Zdiagnozowanie ubytku słuchu

może więc mieć ogromne korzyści zarówno dla danej osoby, jak i jego rodziny.

1.6. Ostrzeżenia

W niniejszym podręczniku zastosowano następujące ostrzeżenia, przestrogi i uwagi:

Znak OSTRZEŻENIE sygnalizuje warunki lub działania, które mogą być

niebezpieczne dla pacjenta i/lub użytkownika.

Znak PRZESTROGA sygnalizuje warunki lub działania, które mogą

powodować uszkodzenie sprzętu.

UWAGA

Komentarz UWAGA służy do wskazania działań niezwiązanych z zagrożeniem

dla zdrowia.

1.7 UsterkUsterka

W razie usterki produktu jest niezwykle ważne, aby zadbać o bezpieczeństwo pacjentów,

użytkowników oraz innych osób. Z tego względu, jeśli produkt spowodował lub może

potencjalnie spowodować obrażenia ciała, należy go niezwłocznie odizolować.

Wszystkie usterki — zarówno powodujące, jak i niepowodujące obrażeń ciała — związane z

produktem i jego użytkowaniem należy natychmiast zgłaszać do dystrybutora, u którego produkt

został zakupiony. Należy pamiętać, aby podać jak najwięcej szczegółów, np. typ obrażeń ciała,

numer seryjny produktu, wersja oprogramowania, podłączone akcesoria oraz inne ważne

informacje.

W razie śmiertelnego lub poważnego wypadku związanego z urządzeniem należy go

niezwłocznie zgłosić do firmy Interacoustics oraz lokalnej siedziby właściwego organu

krajowego.

.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 5

2 Środki bezpieczeństwa

Ogólne

Należy zawsze przestrzegać podanych poniżej środków bezpieczeństwa. Podczas korzystania z urządzeń

elektrycznych należy przestrzegać ogólnych środków bezpieczeństwa. Nieprzestrzeganie tych środków

ostrożności może spowodować uszkodzenie urządzenia lub obrażenia osoby je obsługującej lub pacjenta.

Pracodawca powinien przeszkolić wszystkich pracowników w dziedzinie rozpoznawania niebezpiecznych

warunków i ich unikania oraz przepisów obowiązujących w danym środowisku pracy w celu kontrolowania i

eliminowania wszelkich zagrożeń oraz ryzyka chorób i obrażeń.

Firma Interacoustics jest świadoma, że zasady bezpieczeństwa mogą różnić się w poszczególnych

placówkach. W przypadku rozbieżności pomiędzy niniejszymi instrukcjami a zasadami obowiązującymi w

placówce wykorzystującej to urządzenie, pierwszeństwo mają zasady, które są bardziej rygorystyczne.

Urządzenie SeraTM jest przeznaczony od obsługi przez wyszkolonych specjalistów (takich jak audiolodzy i

otolaryngolodzy), pielęgniarki i technicy, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w dziedzinie prawidłowego

stosowania urządzenia.

2.1 Przestrogi - ogólne

Jeśli system nie działa prawidłowo, nie należy go stosować do czasu dokonania wszystkich wymaganych

napraw i przetestowania oraz kalibracji pod kątem prawidłowego funkcjonowania według specyfikacji firmy

Interacoustics.

Urządzenie należy chronić przed upadkami oraz innymi nadmiernymi wstrząsami. W razie uszkodzenia

urządzenia, należy je odesłać do producenta w celu dokonania napraw lub kalibracji. W razie podejrzenia

uszkodzenia urządzenia nie wolno z niego korzystać.

Niniejszy produkt i jego komponenty działają prawidłowo tylko w przypadku obsługi i konserwacji zgodnej z

instrukcjami podanymi w niniejszym podręczniku, na załączonych etykietach i/lub w broszurach. Nie wolno

korzystać z produktu, jeśli jest on wadliwy. Należy upewnić się, że wszystkie złącza do akcesoriów

zewnętrznych są odpowiednio zabezpieczone. Części brakujące, zepsute lub posiadają widoczne oznaki

zużycia, są zniekształcone bądź zabrudzone, należy bezzwłocznie wymienić na czyste, oryginalne części

zamienne produkowane lub dostarczane przez firmę Interacoustics.

Użytkownikowi nie wolno dokonywać napraw urządzenia. Napraw może dokonywać jedynie autoryzowany

przedstawiciel serwisowy. Modyfikacji urządzenia może dokonywać wyłącznie wykwalifikowany specjalista

reprezentujący firmę Interacoustics. Modyf ikacja urządzenia może wiązać się z zagrożeniami.

Firma Interacoustics na prośbę udostępni wymagane schematy elektryczne, wykazy części składowych,

opisy, instrukcje kalibracji i inne inf ormacje pomocne pracownikom serwisu w naprawie tych części

wyposażenia, które firma Interacoustics przewidziała do napraw w serwisie.

Nie wolno serwisować ani wykonywać konserwacji żadnej części sprzętu, kiedy jest podłączony do pacjenta.

Do urządzenia SeraTM można podłączać jedynie akcesoria nabyte w firmie Interacoustics. Do urządzenia i

stacji dokującej można podłączać jedynie akcesoria, które firma Interacoustics określiła jako kompatybilne.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 6

2.2 Warunki środowiskowe

Urządzenie można wykorzystywać i przechowywać jedynie wewnątrz budynków.

Zaleca się używanie tego urządzenia w zakresie temperatury otoczenia od 5°C

do 40°C i wilgotności względnej od 15% do 93% (bez kondensacji).

Więcej informacji na temat transportu i przechowywania podano w rozdziale 6.

Nie stosować urządzenia w obecności płynów, które mogą mieć styczność z jakimikolwiek komponentami

elektrycznymi lub przewodami. W przypadku podejrzenia, że komponenty systemu lub akcesoria miały

styczność z płynem, nie wolno korzystać z urządzenia, dopóki autoryzowany technik serwisowy nie uzna go

za bezpieczne.

2.3 Bezpieczeństwo elektryczne i elektrostatyczne

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności serwisowych dla słuchawek

dousznych przetworniki i elektrody SeraTM należy odłączyć od pacjenta.

Nie wolno jednocześnie dotykać kontaktów na spodzie urządzenia i pacjenta.

Może to spowodować przekroczenie limitu upływu prądu do pacjenta.

Nie należy otwierać obudowy instrumentu. Naprawy należy powierzać

wykwalifikowanemu personelowi.

2.4 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

Choć urządzenie spełnia stosowne wymagania EMC, należy przedsięwziąć

odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia jego zbytecznego narażenia

na działanie pól elektromagnetycznych, np. ze strony telefonów komórkowych.

Jeśli urządzenie działa w pobliżu innego sprzętu, należy upewnić się, czy nie

występują wzajemne zakłócenia. Należy zapoznać się także z załącznikiem

dotyczącym wymagań EMC.

2.5 Zagrożenie wybuchem

Ryzyko wybuchu.

Nie korzystać z urządzenia w miejscach, w których obecne są palne anestetyki

lub inne gazy.

NIE korzystać z urządzenia w miejscach, w których obecne są palne

mieszaniny gazów. Użytkownicy powinni brać pod uwagę zagrożenie

wybuchem lub pożarem, jeśli urządzenie jest wykorzystywane w pobliżu

palnych gazów anestetycznych.

NIE korzystać z urządzenia SeraTM w środowiskach o podwyższonym stężeniu

tlenu, takich jak komory hiperbaryczne, namioty tlenowe itp.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 7

2.6 Użycie w środowisku domowej opieki medycznej

Urządzenie można używać w środowisku domowej opieki medycznej, jeśli zostanie odpowiednio

zabezpieczone na czas transportu w zamkniętej walizce

2.7 Prawidłowość pomiarów i korzyści kliniczne

W celu zagwarantowania prawidłowego działania urządzenia SeraTM, należy je kontrolować i kalibrować

przynajmniej raz do roku.

Serwis i kalibrację może przeprowadzać jedynie autoryzowany technik serwisowy. W przypadku

nieprzeprowadzenia tych kontroli może dojść do naruszenia przepisów o wyrobach medycznych, co może

skutkować unieważnieniem gwarancji.

Korzystanie z urządzeń nieskalibrowanych może skutkować nieprawidłowymi wynikami i jest odradzane.

Nieprawidłowe wyniki badań mogą prowadzić do niewłaściwego leczenia pacjentów.

2.8 Pozostałe wskazania

Należy pamiętać:

NIE WOLNO podłączać sprzętu SeraTM do komputera przed zainstalowaniem oprogramowania!

Przechowywanie w temperaturach poniżej 0°C (32°F) i powyżej 50°C (122°F) może spowodować trwałe

uszkodzenie urządzenia i jego akcesoriów.

Nie umieszczać urządzenia w pobliżu jakichkolwiek źródeł ciepła.

Podczas używania przetworników należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ wstrząsy, np. upadek

na twardą powierzchnię, mogą spowodować uszkodzenie lub nieprawidłowe funkcjonowanie tych urządzeń.

Na obszarze Unii Europejskiej wyrzucanie odpadów elektronicznych i elektrycznych do

niesegregowanych odpadów komunalnych jest niezgodne z prawem. Zużyty sprzęt

elektryczny i elektroniczny może zawierać szkodliwe substancje, dlatego musi być

utylizowany osobno. Produkty tego typu oznaczone są symbolem przekreślonego kosza na

śmieci na kółkach, pokazanego po lewej stronie. Aby zapewnić wysoki poziom powtórnego

wykorzystania i recyklingu zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego, konieczna jest

współpraca z użytkownikami takiego sprzętu. Niezastosowanie wobec tego typu odpadów

odpowiednich procedur recyklingowych może stanowić zagrożenie dla środowiska, a także

zagrożenie dla zdrowia ludzi.

Poza Unią Europejską należy stosować się do lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktu po

zakończeniu jego eksploatacji.

2.9 Korzystanie z urządzenia po jego przetransportowaniu i przechowywaniu

Przed użyciem urządzenia należy sprawdzić, czy działa prawidłowo. Jeśli urządzenie było przechowywane w

niskiej temperaturze (także przez krótki czas), należy odczekać do momentu jego aklimatyzacji. W

zależności od warunków (takich jak wilgotność) może to zająć dużo czasu. Wpływ kondensacji można

ograniczyć przechowując urządzenie w opakowaniu oryginalnym. Jeśli urządzenie jest przechowywane w

temperaturze wyższej niż temperatura, w której jest aktualnie użytkowane nie są wymagane żadne

dodatkowe czynności. Aby zagwarantować właściwe działanie urządzenia każdorazowo należy

przeprowadzić rutynowe procedury kontrolne dla sprzętu audiometryczne

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 8

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 9

3 RO Z PA KO WANIE I INSTALACJA

3.1 Rozpakowanie i przegląd

Kontrola opakowania i zawartości pod kątem uszkodzeń

Po otrzymaniu urządzenia należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało uszkodzone w wyniku

nieostrożnego obchodzenia się z przesyłką. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je zachować do

czasu mechanicznego i elektrycznego sprawdzenia zawartości przesyłki. Jeśli urządzenie jest wadliwe,

należy skontaktować się z najbliższym dystrybutorem. Opakowanie i jego zawartość należy zachować do

kontroli przez przewoźnika i w celu umożliwienia roszczeń odszkodowawczych.

Opakowanie należy zachować na przyszłość

System SeraTM jest dostarczany w specjalnie dla niego zaprojektowanym kartonowym opakowaniu

wysyłkowym. Należy to kartonowe opakowanie zachować na później. Będzie ono potrzebne w razie

konieczności wysłania urządzenia do serwisu.

Jeśli wymagany będzie serwis, należy skontaktować się z najbliższym dystrybutorem.

Zgłaszanie usterek

Kontrola przed podłączeniem

Przed podłączeniem produktu należy go jeszcze raz sprawdzić, czy nie występują uszkodzenia. Należy

również wzrokowo sprawdzić obudowę i akcesoria pod kątem zadrapań i brakujących części.

Wszelkie usterki należy niezwłocznie zgłaszać

Każdą brakującą część i usterkę należy natychmiast zgłosić dostawcy, przedstawiając fakturę i podając

numer seryjny oraz szczegółowy opis problemu. Na końcu niniejszego podręcznika znajduje się „Raport

zwrotu”, w którym należy opisać problem.

Korzystanie z „Raportu zwrotu”

Raport zwrotu dostarcza inżynierowi serwisu informacji niezbędnych do zbadania zgłaszanego problemu.

Bez nich ustalenie przyczyny usterki i naprawienie urządzenia może być trudne. Urządzenie należy zawsze

przesyłać z wypełnionym raportem zwrotu, pozwoli to na rozwiązanie problemu zgodnie z oczekiwaniami.

Transport urządzenia

Urządzenie SeraTM należy transportować w dostarczonej z zestawem torbie.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 10

3.2 Oznaczenia

Objaśnienie oznaczeń, które można znaleźć na urządzeniu:

Symbol

Wyjaśnienie

Części mające kontakt z pacjentem typu B. Zgodna z normą IEC 60601-1.

Nieprzewodzące części mające kontakt z pacjentem, które można natychmiast

odłączyć od pacjenta.

Część pacjenta - typ BF zgodny z międzynarodowym standardem IEC60601-1.

Przestroga.

Więcej szczegółów podano w instrukcji obsługi.

Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi.

WEEE (dyrektywa UE)

Ten symbol oznacza, że gdy użytkownik zadecyduje o zakończeniu

użytkowania urządzenia, musi je odesłać do specjalnego punktu zbiórki

odpadów, w którym urządzenie zostanie poddane recyklingowi.

Niedostosowanie się do tego zapisu może być szkodliwe dla środowiska

naturalnego.

0123

Znak CE wskazuje, że firma Interacoustics A/S spełnia wymagania Aneksu II do

Dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG. Jednostka certyfikująca TÜV,

nr identyfikacyjny 0123, zatwierdziła system jakości.

Wyrób medyczny

Numer seryjny.

Data produkcji.

Producent.

Nr ref erencyjny.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 11

Nie używać ponownie.

Części takie, jak końcówki douszne są przeznaczone wyłącznie do użytku

jednorazowego.

Przechowywać w suchym miejscu.

Zakres wilgotności podczas transportu i przechowywania.

Zakres temperatury podczas transportu i przechowywania.

Logo.

Włączanie/wyłączanie urządzenia. Aby wyłączyć, przycisnąć i przytrzymać. Aby

wzbudzić urządzenie w trybie uśpienia (zgaszony wyświetlacz), nacisnąć

krótko.

Nie wykorzystywać ponownie.

IP20

Stopień ochrony zapewnionej przed przedostaniem się ciał stałych przez

obudowę. Skuteczna ochrona w przypadku przedmiotów większych niż 12,5

mm.

IP02

Stopień ochrony zapewnionej przed przedostaniem się płynu przez obudowę.

Skuteczna ochrona w przypadku kapiącej wody, gdy obudowa jest nachylona

pod kątem 15°.

Dodatkowe inf ormacje podano w dokumencie Informacje dodatkowe SeraTM.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 12

3.3 Instalacja stacji dokującej

Podłącz wtyczkę USB micro typu A-B do gniazda

zasilania z tyłu stacji dokującej (1).

STOSOWAĆ JEDYNIE ZASILACZ UES12LCP-

050160SPA .

Nie wolno podłączać jakiegokolwiek innego

zasilacza. Może to spowodować zagrożenie

pożarem lub porażenie prądem osoby obsługującej

lub pacjenta.

Ustaw stację w pozycji pionowej na biurku.

Właściwe umieszczenie urządzenia w stacji

umożliwiają dwa uchwyty.

Umieść urządzenie SeraTM w stacji, tak aby znalazło

się w uchwytach w kształcie litery U. Ładowanie

akumulatora jest możliwe, tylko jeśli urządzenie

zostało prawidłowo umieszczone w stacji.

Chwyć urządzenie SeraTM za górną część ponad

uchwytami i wyjąć je ze stacji.

1

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 13

3.4 Instalowanie drukarki etykiet HM-E200 (opcjonalnie)

Łączność pomiędzy urządzeniem SeraTM a drukarką etykiet HM-E200 jest możliwa przez bezprzewodowe

sparowanie. Należy korzystać wyłącznie z drukarki rekomendowanej przez firmę Interacoustics.

UWAGA: Z urządzeniem SeraTM są kompatybilne tylko drukarki zakupione za pośrednictwem dystrybutorów

firmy Interacoustics lub Sanibel Supply®.

3.4.1 Ładowanie akumulatorka

Drukarka jest zasilana akumulatorem litowo-jonowym.

Aby naładować akumulator należy podłączyć ładowarkę do gniazda

bocznego i podłączyć przewód zasilania do gniazdka sieci

elektrycznej lub podłączyć drukarkę do komputera. Alternatywnie

drukarkę można umieścić w stacji podłączonej do gniazdka sieci

elektrycznej. Zielona dioda z przodu drukarki będzie błyskać,

wskazując, że trwa ładowanie. Po pełnym naładowaniu akumulatora

zielona dioda będzie świecić w sposób ciągły.

3.4.2 Instalowanie papieru etykiet w drukarce

Aby włożyć nową rolkę papieru

do drukarki, otwórz drukarkę,

przesuwając przycisk po lewej

stronie drukarki.

Włóż rolkę papieru do drukarki,

koniec rolki powinien być zwrócony

w stronę wyświetlacza drukarki.

Po umieszczeniu rolki papieru w

prawidłowym położeniu zamknij

pokrywę.

Włącz drukarkę i przyciśnij

przycisk ładowania po lewej, aby

drukarka dopasowała pozycję

etykietek do głowicy.

Opcjonalnie papier termiczny można stosować z drukarką termiczną HM-E200. Zapoznaj się z

podręcznikiem obsługi drukarki HM-E200, aby zapoznać się z metodą konfiguracji.

3.4.3 Włączanie i wyłączanie drukarki

Aby włączyć lub wyłączyć drukarkę, naciśnij przycisk ZASILANIE i przytrzymaj go przez dwie sekundy.

Zielony wskaźnik zasilania włącza się, gdy drukarka jest włączona. Gdy drukarka przechodzi w tryb

gotowości, zielony wskaźnik zasilania błyska, a ekran wyświetlacza zmienia kolor na czarny. Naciśnij krótko

przycisk zasilania, aby wyłączyć tryb gotowości drukarki.

D-0112453-G – 2022/04

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 14

3.4.4 Łączenie drukarki bezprzewodowej z urządzeniem SeraTM

Zanim będzie możliwe bezprzewodowe drukowanie, drukarkę i urządzenie SeraTM trzeba sparować.

Aby sparować drukarkę, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami:

1. Włącz drukarkę poprzez naciśnięcie i przytrzymanie przycisku zasilania przez 2 sekundy

2. Na urządzeniu przenośnym SeraTM przejdź do Setup | Printer (Ustawienia | drukarka) i wybierz

Search (Wyszukaj)

3. Pozwól, aby przyrząd wyszukał urządzenia bezprzewodowe. Może to zająć do 1 minuty

4. Na liście urządzeń powinno pojawić się urządzenie HM-E200

5. Aby zakończyć parowanie, naciśnij przycisk Select (Wybierz)

Należy pamiętać: Nie należy wyłączać zasilania urządzenia SeraTM podczas drukowania.

Do jednej drukarki można podłączyć wiele urządzeń SeraTM . Jednakże każdorazowo można sparować z

drukarką tylko jedno urządzenie. Oznacza to, że w zasięgu drukarki można włączyć tylko jedno urządzenie

SeraTM, a drukarkę po użyciu wraz z danym urządzenie SeraTM należy wyłączyć, aby można ją było

podłączyć do innego urządzenia SeraTM.

Żeby wydrukować wyniki pomiaru na połączonej drukarce, zaleca się włączenie drukarki przed wykonaniem

pomiaru. To da drukarce wystarczająco czasu, żeby połączyć się z urządzeniem i przygotować się do

wydruku pomiarów.

3.4.5 Drukarka w trybie offline

Podjęcie próby drukowania, kiedy bezprzewodowa drukarka jest wyłączona lub

poza zasięgiem urządzenia SeraTM, spowoduje wyświetlenie komunikatu o

błędzie.

Skasuj komunikat zaznaczając ikonę na dolnym pasku sterowania. Włącz

drukarkę lub umieść ja w zasięgu i spróbuj ponownie.

Strona jest ładowana ...

Interacoustics Sera™ Instrukcja obsługi

Interacoustics Sera™ Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty