Hologic Affirm Prone Biopsy System instrukcja

Przewodnik użytkownika

MAN-06080-3402 Wersja 002

Affirm

®

System Do Biopsji W Leżeniu Na Brzuchu

Przewodnik Użytkownika

Dot. Oprogramowania W Wersji 1.1

Numer Części MAN-06080-3402

Wersja 002

Lipiec 2021

angielskim.

Hologic, Dimensions, Selenia, Affirm, Hologic Connect, ATEC, Eviva, Brevera, SecurView, SecurXchange, i powiązane z nimi

logotypy są znakami towarowymi i (lub) zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i (lub) jej podmiotów zależnych

w Stanach Zjednoczonych i (lub) innych krajach. Wszelkie inne znaki towarowe, zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów

są własnością odpowiednich firm.

Niniejszy produkt jest objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych wymienionych na stronie

www.Hologic.com/patent-information.

Wsparcie Dla Produktów

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Azja: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Wszystkie Pozostałe: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Spis treści

MAN-06080-3402 wersja 002 v

Spis treści

Lista rycin _____________________________________________________________________ xi

Lista tabel ____________________________________________________________________ xv

1: Wprowadzenie ________________________________________________________________1

1.1 Przeznaczenie .......................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Wskazania do stosowania ....................................................................................................................... 1

1.1.2 Przeciwwskazania .................................................................................................................................... 1

1.2 Zasadnicze działanie .............................................................................................................................................. 2

1.3 Możliwości systemu ............................................................................................................................................... 2

1.4 Profile użytkowników ............................................................................................................................................ 2

1.4.1 Technolog mammografii ......................................................................................................................... 2

1.4.2 Radiolodzy, chirurdzy ............................................................................................................................. 3

1.4.3 Fizyk medyczny ........................................................................................................................................ 3

1.5 Wymagania dotyczące szkoleń ............................................................................................................................. 3

1.6 Wymagania dotyczące kontroli jakości ............................................................................................................... 4

1.7 Gdzie można znaleźć instrukcje instalacji ........................................................................................................... 4

1.8 Gdzie można znaleźć opis techniczny ................................................................................................................. 4

1.9 Oświadczenie dotyczące gwarancji ...................................................................................................................... 4

1.10 Wsparcie techniczne ............................................................................................................................................... 5

1.11 Reklamacje dotyczące produktu ........................................................................................................................... 5

1.12 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące cyberbezpieczeństwa ........................................................................ 5

1.13 Symbole .................................................................................................................................................................... 6

1.14 Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag ....................................................................................................................... 8

2: Informacje ogólne _____________________________________________________________9

2.1 Opis systemu ........................................................................................................................................................... 9

2.1.1 Ramię C — przegląd informacji ........................................................................................................... 10

2.2 Informacje o bezpieczeństwie ............................................................................................................................. 11

2.3 Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................................................................................................... 11

2.4 Wyłączniki awaryjne ............................................................................................................................................ 16

2.5 Blokady................................................................................................................................................................... 16

2.6 Zgodność ................................................................................................................................................................ 17

2.6.1 Wymagania dotyczące zgodności z przepisami ................................................................................ 17

2.6.2 Deklaracje zgodności z przepisami ...................................................................................................... 19

2.7 Lokalizacja etykiet ................................................................................................................................................ 20

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Spis treści

vi MAN-06080-3402 wersja 002

3: Elementy sterowania i wskaźniki systemu ______________________________________23

3.1 Sterowanie zasilaniem systemu .......................................................................................................................... 23

3.2 Elementy sterujące ramienia C ............................................................................................................................ 24

3.2.1 Elementy sterujące ramienia biopsyjnego ........................................................................................... 25

3.2.2 Elementy sterujące uchwytu sterującego ............................................................................................ 26

3.2.3 Elementy sterujące przełącznika nożnego .......................................................................................... 27

3.3 Elementy sterujące platformy pacjenta .............................................................................................................. 28

3.4 Elementy sterujące stacji roboczej akwizycji ..................................................................................................... 29

4: Uruchamianie, testy funkcjonalne oraz wyłączanie ______________________________31

4.1 Uruchamianie systemu ........................................................................................................................................ 31

4.2 Testy funkcjonalne ................................................................................................................................................ 33

4.2.1 Testy funkcjonalne ucisku ..................................................................................................................... 33

4.2.2 Testy funkcjonalne ruchu ramienia C .................................................................................................. 34

4.2.3 Testy funkcjonalne platformy pacjenta ................................................................................................ 35

4.3 Działanie wyłączników awaryjnych .................................................................................................................. 36

4.4 Wyłączanie systemu ............................................................................................................................................. 36

4.4.1 Odłączanie całego zasilania od systemu ............................................................................................. 36

5: Interfejs użytkownika — monitor kontrolny ____________________________________37

5.1 Ekran Select Function to Perform (Wybierz funkcję do wykonania) ............................................................. 37

5.2 Informacje o pasku zadań .................................................................................................................................... 39

5.3 Ekran Select Patient (Wybierz pacjenta) ............................................................................................................ 41

5.3.1 Otwieranie rekordu pacjenta ................................................................................................................ 43

5.3.2 Dodawanie nowego pacjenta ................................................................................................................ 44

5.3.3 Edycja informacji o pacjencie ................................................................................................................ 44

5.3.4 Usuwanie pacjenta .................................................................................................................................. 45

5.3.5 Filtry dla pacjentów ................................................................................................................................ 45

5.3.6 Odświeżanie listy roboczej .................................................................................................................... 47

5.3.7 Wyszukiwanie na liście roboczej .......................................................................................................... 47

5.3.8 Admin (Administrator) .......................................................................................................................... 47

5.3.9 Wylogowanie .......................................................................................................................................... 47

5.4 Ekran Procedure (Procedura) .............................................................................................................................. 48

5.4.1 Użycie przycisku Implant Present (Obecny implant) ........................................................................ 50

5.4.2 Dodawanie procedury ........................................................................................................................... 50

5.4.3 Dodawanie widoku ................................................................................................................................ 51

5.4.4 Edycja widoku ......................................................................................................................................... 52

5.4.5 Usuwanie widoku .................................................................................................................................. 53

5.4.6 Informacje o procedurze ........................................................................................................................ 53

5.4.7 Zamykanie rekordu pacjenta ................................................................................................................ 54

5.5 Uzyskiwanie dostępu do funkcji Image Review (Przegląd obrazu) .............................................................. 54

5.6 Uzyskiwanie dostępu do opcji biopsji ............................................................................................................... 54

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Spis treści

MAN-06080-3402 wersja 002 vii

5.7 Grupy wyjściowe .................................................................................................................................................. 55

5.7.1 Wybór grupy wyjściowej ....................................................................................................................... 55

5.7.2 Dodawanie i edycja grupy wyjściowej ................................................................................................ 56

5.7.3 Wyjście niestandardowe ........................................................................................................................ 57

5.8 Urządzenia wyjściowe na żądanie ..................................................................................................................... 57

5.8.1 Archive (Archiwizuj) ............................................................................................................................. 58

5.8.2 Eksport ..................................................................................................................................................... 59

5.8.3 Drukowanie ............................................................................................................................................. 60

6: Interfejs użytkownika — moduł sterowania biopsją _____________________________63

6.1 Ekrany biopsyjnego modułu sterowania ........................................................................................................... 63

6.1.1 Ekran główny .......................................................................................................................................... 63

6.1.2 Informacje o pasku zadań dla modułu sterowania biopsją .............................................................. 64

6.1.3 Ekran Target Guidance (Naprowadzanie na cel) ............................................................................... 65

7: Obrazy ______________________________________________________________________71

7.1 Ekran do wyświetlania obrazów ........................................................................................................................ 71

7.1.1 Sekwencja zdarzeń podczas obrazowania klasycznego.................................................................... 72

7.1.2 Sekwencja zdarzeń podczas obrazowania tomosyntezy .................................................................. 72

7.2 Ustawianie parametrów ekspozycji ................................................................................................................... 72

7.2.1 Wybór trybu ekspozycji ......................................................................................................................... 72

7.2.2 Korzystanie z czujnika AEC .................................................................................................................. 72

7.3 Akwizycja obrazu ................................................................................................................................................. 73

7.3.1 Wskaźnik obciążenia lampy.................................................................................................................. 75

7.3.2 Akceptowanie odrzuconych obrazów ................................................................................................. 76

7.3.3 Korygowanie i ponowne przetwarzanie obrazów implantów ........................................................ 76

7.4 Przeglądanie obrazów .......................................................................................................................................... 77

7.4.1 Karta narzędzi do przeglądu obrazów ................................................................................................ 78

7.4.2 Inne narzędzia do przeglądu obrazów ................................................................................................ 79

7.4.3 Wskaźnik warstw ................................................................................................................................... 80

8: Biopsja ______________________________________________________________________81

8.1 Metoda wykonania biopsji .................................................................................................................................. 81

8.2 Układ współrzędnych biopsji ............................................................................................................................. 83

8.3 Widoki biopsji ....................................................................................................................................................... 84

8.4 Karta Biopsy (Biopsja) .......................................................................................................................................... 84

8.4.1 Opcje biopsji ............................................................................................................................................ 85

8.5 Naprowadzanie na zmianę chorobową w procedurze biopsji 2D ................................................................. 88

8.5.1 Boczne ustawienie igły .......................................................................................................................... 90

8.5.2 Sprawdzić położenie urządzenia biopsyjnego ................................................................................... 90

8.6 Naprowadzanie na zmianę chorobową w procedurze biopsji 3D ................................................................. 91

8.6.1 Boczne ustawienie igły .......................................................................................................................... 92

8.6.2 Sprawdzić położenie urządzenia biopsyjnego ................................................................................... 93

8.6.3 Projektowanie celów na obrazie próbnym po zwolnieniu urządzenia ........................................... 93

8.7 Naprowadzanie na zmianę chorobową z wykorzystaniem wielokrotnego przejścia ................................. 94

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Spis treści

viii MAN-06080-3402 wersja 002

8.8 Po biopsji ................................................................................................................................................................ 98

8.9 Procedura lokalizacji drutu 2D ........................................................................................................................... 99

8.10 Procedura lokalizacji drutu 3D ......................................................................................................................... 100

9: Akcesoria __________________________________________________________________103

9.1 Pakiet Maximum Comfort Package .................................................................................................................. 103

9.2 Płytki biopsyjne ................................................................................................................................................... 106

9.2.1 Instalowanie i demontaż płytki .......................................................................................................... 107

9.3 Urządzenia i elementy do biopsji ..................................................................................................................... 108

9.3.1 Prowadniki igły ..................................................................................................................................... 108

9.3.2 Adapter urządzenia do biopsji ........................................................................................................... 109

9.3.3 Urządzenie do biopsji .......................................................................................................................... 110

9.4 Zestaw serwet na sprzęt ..................................................................................................................................... 111

9.4.1 Symbole .................................................................................................................................................. 115

9.5 Wózek na akcesoria ............................................................................................................................................ 116

9.5.1 Haczyki na podkładki .......................................................................................................................... 116

9.5.2 Uchwyty na płytki ................................................................................................................................ 117

10: Przykładowe sekwencje kliniczne ___________________________________________119

10.1 Przykładowa procedura biopsji stereotaktycznej ........................................................................................... 119

10.2 Przykładowa procedura biopsji tomograficznej ............................................................................................. 120

10.3 Przykładowa sekwencja działań ....................................................................................................................... 121

11: Kontrola jakości ___________________________________________________________127

11.1 Wymagane procedury kontroli jakości ............................................................................................................ 127

11.2 Uzyskiwanie dostępu do zadań kontroli jakości ............................................................................................ 128

11.3 Test QAS ............................................................................................................................................................... 130

11.4 Kalibracja wzmocnienia ..................................................................................................................................... 133

11.5 Kalibracja geometrii ............................................................................................................................................ 134

12: Obsługa i czyszczenie ______________________________________________________137

12.1 Czyszczenie .......................................................................................................................................................... 137

12.1.1 Informacje ogólne o czyszczeniu ........................................................................................................ 137

12.1.2 Czyszczenie ogólne .............................................................................................................................. 137

12.1.3 Czyszczenie ekranu Biopsy Control Module (Biopsyjny moduł sterowania) .............................. 138

12.1.4 Aby zapobiec ewentualnym obrażeniom ciała i uszkodzeniom sprzętu ..................................... 138

12.2 Informacje ogólne na temat serwet do sprzętu ............................................................................................... 139

12.3 Harmonogramy konserwacji zapobiegawczej dla użytkownika ................................................................. 140

12.4 Harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla serwisu ............................................................................. 141

13: Interfejs administracji systemu ______________________________________________143

13.1 Ekran Admin (Administrator) .......................................................................................................................... 143

13.2 Ekran About (Informacje) .................................................................................................................................. 146

13.3 Zmiana preferencji dotyczących języka użytkownika ................................................................................... 147

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Spis treści

MAN-06080-3402 wersja 002 ix

13.4 Uzyskiwanie dostępu do narzędzi systemowych .......................................................................................... 147

13.4.1 Narzędzia systemowe dla menedżera w roli technologa radiologicznego .................................. 148

13.4.2 Dostęp zdalny do raportów dotyczących obrazów ......................................................................... 150

13.5 Narzędzie archiwizacji ....................................................................................................................................... 154

Załącznik A: Specyfikacje ______________________________________________________157

A.1 Wymiary produktu ............................................................................................................................................. 157

A.2 Warunki eksploatacji i przechowywania ........................................................................................................ 159

A.2.1 Ogólne warunki eksploatacji .............................................................................................................. 159

A.2.2 Ogólne warunki podczas transportu i przechowywania................................................................ 159

A.3 Wejściowe parametry elektryczne .................................................................................................................... 159

A.3.1 Generator/gantry .................................................................................................................................. 159

A.3.2 Stacja robocza akwizycji ...................................................................................................................... 159

A.4 Dane techniczne gantry ...................................................................................................................................... 160

A.4.1 Ramię C .................................................................................................................................................. 160

A.4.2 System kompresji .................................................................................................................................. 160

A.4.3 Moduł prowadzenia biopsji ................................................................................................................ 160

A.4.4 Lampa RTG ........................................................................................................................................... 160

A.4.5 Filtracja i wyjście wiązki RTG ............................................................................................................. 161

A.4.6 Generator promieniowania RTG ........................................................................................................ 161

A.4.7 Dane techniczne receptora obrazu ..................................................................................................... 162

A.4.8 Osłony .................................................................................................................................................... 162

A.5 Dane techniczne stacji roboczej akwizycji ....................................................................................................... 162

A.5.1 Środowisko sieciowe ............................................................................................................................ 162

A.5.2 Wózek stacji roboczej akwizycji ......................................................................................................... 162

Załącznik B: Komunikaty i alerty systemu _______________________________________163

B.1 Przywracanie sprawności po błędzie i rozwiązywanie problemów ........................................................... 163

B.2 Typy komunikatów ............................................................................................................................................ 163

B.2.1 Poziomy usterek ................................................................................................................................... 163

B.2.2 Komunikaty systemowe ...................................................................................................................... 164

B.3 Komunikaty zasilacza UPS ................................................................................................................................ 167

Załącznik C: Użycie w warunkach mobilnych ____________________________________169

C.1 Informacje ogólne ............................................................................................................................................... 169

C.2 Warunki dotyczące bezpieczeństwa i inne środki ostrożności .................................................................... 169

C.3 Dane techniczne dotyczące zastosowania mobilnego ................................................................................... 170

C.3.1 Limity wstrząsów i wibracji ................................................................................................................ 170

C.4 Przygotowanie systemu do transportu ............................................................................................................ 170

C.5 Przygotowanie systemu do użytkowania ....................................................................................................... 177

C.6 Testowanie systemu po przewozie .................................................................................................................. 178

C.6.1 Testy funkcjonalne po transporcie ..................................................................................................... 178

C.6.2 Testy kontroli jakości po transporcie ................................................................................................. 178

Załącznik D: Tabele przeliczania dawek dla fizyków medycznych __________________179

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Spis treści

x MAN-06080-3402 wersja 002

Załącznik E: Korekcja CNR na potrzeby biopsji __________________________________183

E.1 Korekcja CNR na potrzeby biopsji stereotaktycznej ...................................................................................... 183

E.1.1 AEC — tabela 0 (dawka podczas standardowej biopsji stereotaktycznej) ................................... 183

E.1.2 AEC — tabela 1 (dawka podczas biopsji stereotaktycznej EUREF) .............................................. 183

E.2 Korekcja CNR na potrzeby biopsji z opcją tomosyntezy............................................................................... 184

E.2.1 AEC — tabela 0 (opcja tomosyntezy: standardowa dawka tomograficzna) ................................ 184

E.2.2 AEC — tabela 1 (dawka podczas biopsji z tomosyntezą EUREF) ................................................. 184

Załącznik F: Mnożniki na potrzeby lokalizacji drutu ______________________________185

F.1.1 Mnożniki na potrzeby lokalizacji drutu z użyciem widoków StereoLoc ..................................... 185

F.1.2 Mnożniki na potrzeby lokalizacji drutu z użyciem widoków TomoLoc ...................................... 185

Załącznik G: Tabele technik ____________________________________________________187

G.1 Tabela zalecanych technik dla procedur stereotaktycznych ......................................................................... 187

G.2 Tabela zalecanych technik dla procedur tomosyntezy .................................................................................. 188

Załącznik H: Elementy dodatkowe wymagane do biopsji __________________________189

H.1 Urządzenia do biopsji zweryfikowane w fabryce firmy Hologic ................................................................ 189

Załącznik I: Formularze ________________________________________________________191

I.1 Lista kontrolna testu QAS .................................................................................................................................. 191

I.2 Kalibracja geometrii ............................................................................................................................................ 193

I.3 Kalibracja wzmocnienia ..................................................................................................................................... 195

Glosariusz terminów __________________________________________________________197

Indeks _______________________________________________________________________199

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Lista rycin

MAN-06080-3402 wersja 002 xi

Lista rycin

Rycina 1: System Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu .......................................................................................... 9

Rycina 2: Ramię C — przegląd informacji ................................................................................................................... 10

Rycina 3: Działanie wyłącznika awaryjnego ................................................................................................................ 16

Rycina 4: Lokalizacja etykiet .......................................................................................................................................... 20

Rycina 5: Sterowanie zasilaniem systemu .................................................................................................................... 23

Rycina 6: Elementy sterujące i wyświetlacze ramienia C ........................................................................................... 24

Rycina 7: Ramię biopsyjne — widok szczegółowy ..................................................................................................... 25

Rycina 8: Uchwyt sterujący — widok szczegółowy ................................................................................................... 26

Rycina 9: Przełącznik nożny — widok szczegółowy .................................................................................................. 27

Rycina 10: Elementy sterujące platformy pacjenta ...................................................................................................... 28

Rycina 11: Elementy sterujące stacji roboczej akwizycji ............................................................................................. 29

Rycina 12: Ekran logowania do systemu Windows 10 ............................................................................................... 31

Rycina 13: Ekran startowy .............................................................................................................................................. 32

Rycina 14: Działanie wyłącznika awaryjnego .............................................................................................................. 36

Rycina 15: Ekran Select Function to Perform (Wybierz funkcję do wykonania) .................................................... 37

Rycina 16: Ekran Select Patient (Wybierz pacjenta) .................................................................................................... 41

Rycina 17: Ekran Add Patient (Dodaj pacjenta) .......................................................................................................... 44

Rycina 18: Karta Filter (Filtr) na ekranie Patient Filter (Filtr pacjentów) ................................................................. 45

Rycina 19: Ekran Procedure (Procedura) ...................................................................................................................... 48

Rycina 20: Okno dialogowe Add Procedure (Dodaj procedurę) .............................................................................. 50

Rycina 21: Ekran Add View (Dodaj widok) ................................................................................................................. 51

Rycina 22: Ekran Edit View (Edytuj widok) ................................................................................................................ 52

Rycina 23: Okno Procedure Info (Informacje o procedurze) ..................................................................................... 53

Rycina 24: Pole Output Groups (Grupy wyjściowe) ................................................................................................... 55

Rycina 25: Przykładowa niestandardowa grupa wyjściowa ..................................................................................... 57

Rycina 26: Ekran On Demand Archive (Archiwum na żądanie) .............................................................................. 59

Rycina 27: Okno dialogowe Export (Eksportuj) .......................................................................................................... 60

Rycina 28: Ekran Print (Drukuj)..................................................................................................................................... 61

Rycina 29: Ekran Stereo Pair Print (Drukuj parę stereo) ............................................................................................ 62

Rycina 30: Ekran główny ................................................................................................................................................ 63

Rycina 31: Pasek zadań dla modułu sterowania biopsją ............................................................................................ 64

Rycina 32: Ekran Target Guidance (Naprowadzanie na cel) ..................................................................................... 65

Rycina 33: Ekran Select Target (Wybierz cel) ............................................................................................................... 67

Rycina 34: Ekran Jog Mode (Tryb ruchu) ..................................................................................................................... 68

Rycina 35: Ekran AEC Adjust (Dostosowanie czujnika AEC) ................................................................................... 69

Rycina 36: Ekran do wyświetlania obrazów ................................................................................................................ 71

Rycina 37: Ekspozycja w toku ........................................................................................................................................ 73

Rycina 38: Ekspozycja zakończona ............................................................................................................................... 74

Rycina 39: Karta Tools (Narzędzia) ............................................................................................................................... 77

Rycina 40: Narzędzia do przeglądu obrazów .............................................................................................................. 78

Rycina 41: Wskaźnik ekspozycji .................................................................................................................................... 79

Rycina 42: Tryby wyświetlania ...................................................................................................................................... 79

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Lista rycin

xii MAN-06080-3402 wersja 002

Rycina 43: Wskaźnik warstw ......................................................................................................................................... 80

Rycina 44: Kąty rotacji ramienia biopsyjnego .............................................................................................................. 82

Rycina 45: Ruchy wzdłuż osi X, Y oraz Z ..................................................................................................................... 83

Rycina 46: Karta Biopsy (Biopsja) .................................................................................................................................. 84

Rycina 47: Przyciski funkcji oraz dane w karcie Biopsy (Biopsja) ............................................................................ 85

Rycina 48: Opcje funkcji Multi-Pass (Wielokrotne przejście) .................................................................................... 94

Rycina 49: Cztery punkty przesunięcia celu ustawione wokół środkowego punktu docelowego ...................... 95

Rycina 50: Odległość 3 mm dla punktów przesunięcia .............................................................................................. 96

Rycina 51: Odległość 5 mm dla punktów przesunięcia .............................................................................................. 96

Rycina 52: Zaznaczony pojedynczy punkt docelowy ..................................................................................................... 96

Rycina 53: Niezaznaczony pojedynczy punkt docelowy ................................................................................................ 96

Rycina 54: Zaznaczony cel z wielokrotnym przejściem .................................................................................................. 96

Rycina 55: Niezaznaczony cel z wielokrotnym przejściem ............................................................................................. 96

Rycina 56: Przykład kolejności biopsji dla zestawów celów ...................................................................................... 97

Rycina 57: Kolejność biopsji dla trzech punktów przesunięcia celu ......................................................................... 98

Rycina 58: Kolejność biopsji dla czterech punktów przesunięcia celu ..................................................................... 98

Rycina 59: Kolejność biopsji dla pięciu punktów przesunięcia celu ......................................................................... 98

Rycina 60: Instalowanie płytki kompresyjnej ............................................................................................................ 107

Rycina 61: Instalowanie prowadników igły ............................................................................................................... 108

Rycina 62: Podłączanie adaptera urządzenia do biopsji .......................................................................................... 109

Rycina 63: Podłączanie urządzenia do biopsji ........................................................................................................... 110

Rycina 64: Instalacja haczyka na podkładkę .............................................................................................................. 116

Rycina 65: Instalacja uchwytów na płytki .................................................................................................................. 117

Rycina 66: Przycisk QAS (QAS) na ekranie Admin (Administrator) ..................................................................... 130

Rycina 67: Okno dialogowe z informacjami dotyczącymi testu QAS ................................................................... 131

Rycina 68: Pole Device (Urządzenie) w karcie Biopsy (Biopsja) ............................................................................. 131

Rycina 69: Ekran Admin (Administrator) .................................................................................................................. 133

Rycina 70: Przycisk Quality Control (Kontrola jakości) na ekranie Admin (Administrator) .............................. 134

Rycina 71: Obszary, które należy zabezpieczyć serwetami ..................................................................................... 139

Rycina 72: Ekran Admin (Administrator) .................................................................................................................. 143

Rycina 73: Karta System (System) ekranu About (Informacje)................................................................................ 146

Rycina 74: Ekran System Tools (Narzędzia systemowe) .......................................................................................... 148

Rycina 75: Ekran zdalnego logowania do narzędzi serwisowych .......................................................................... 150

Rycina 76: Ekran System Tools Welcome (Witamy w narzędziach systemowych) .............................................. 151

Rycina 77: Parametry Create Image Report (Utwórz raport dot. obrazu) ............................................................. 152

Rycina 78: Pobieranie raportu dotyczącego obrazu .................................................................................................. 153

Rycina 79: Przycisk Archive (Archiwizuj) .................................................................................................................. 154

Rycina 80: Ekran Multi Patient On Demand Archive (Archiwum wielu pacjentów na żądanie) ...................... 154

Rycina 81: Okno dialogowe Export (Eksportuj) ........................................................................................................ 156

Rycina 82: Wymiary gantry i generatora .................................................................................................................... 157

Rycina 83: Wymiary stacji roboczej akwizycji ........................................................................................................... 158

Rycina 84: Wyświetlacz LCD zasilacza UPS .............................................................................................................. 167

Rycina 85: Ustawienie stelażu ramienia C .................................................................................................................. 171

Rycina 86: Ustawianie wysokości ramienia C za pomocą narzędzia do ustalania wysokości............................ 172

Rycina 87: Blokowanie ramienia biopsyjnego za pomocą narzędzia do ustalania wysokości ........................... 173

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Lista rycin

MAN-06080-3402 wersja 002 xiii

Rycina 88: Prawidłowe przechowywanie przełącznika nożnego ........................................................................... 174

Rycina 89: Znaczniki na ramieniu C wskazujące wyrównanie ze stelażem ramienia C ..................................... 175

Rycina 90: Uchwyt na mysz (2) oraz pokrętło blokowania półki na klawiaturę (1) ............................................. 176

Rycina 91: Ustawienie pokrętła blokującego w pozycji zablokowanej .................................................................. 176

Rycina 92: Zwolnienie pokręteł blokujących na monitorach ................................................................................... 177

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Lista tabel

MAN-06080-3402 wersja 002 xv

Lista tabel

Tabela 1: Etykiety systemu ............................................................................................................................................. 21

Tabela 2: Testy ucisku ..................................................................................................................................................... 33

Tabela 3: Testy ramienia C ............................................................................................................................................. 34

Tabela 4: Testy platformy pacjenta ................................................................................................................................ 35

Tabela 5: Menu paska zadań .......................................................................................................................................... 39

Tabela 6: Ekran Select Patient (Wybierz pacjenta) ...................................................................................................... 42

Tabela 7: Opcje na karcie Filter (Filtr) (wymagają praw dostępu) ............................................................................ 46

Tabela 8: Ekran Procedure (Procedura) ........................................................................................................................ 49

Tabela 9: Instalacja i korzystanie z pakietu Maximum Comfort Package .......................................................... 103

Tabela 10: Instalacja pakietu Arm Through Maximum Comfort Package ......................................................... 105

Tabela 11: Korzystanie z pakietu Arm Through Maximum Comfort Package ..................................................... 106

Tabela 12: Wymagane procedury ................................................................................................................................ 127

Tabela 13: Harmonogramy konserwacji zapobiegawczej dla operatora................................................................ 140

Tabela 14: Konserwacja zapobiegawcza wykonywana przez inżyniera serwisu ................................................. 141

Tabela 15: Funkcje ekranu Admin (Administrator) ............................................................................................... 144

Tabela 16: Menedżer w roli technologa radiologicznego — funkcje narzędzi systemowych ............................. 149

Tabela 17: Maksymalna wartość mA w funkcji kV ................................................................................................... 161

Tabela 18: Komunikaty systemowe ............................................................................................................................. 164

Tabela 19: Urządzenia do biopsji zweryfikowane w fabryce firmy Hologic...................................................... 189

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Rozdział 1: Wprowadzenie

MAN-06080-3402 wersja 002 Strona 1

1: Wprowadzenie

Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy przeczytać wszystkie podane

informacje. Konieczne jest przestrzeganie wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności

wskazanych w niniejszym podręczniku. Niniejszy podręcznik należy zachować, aby

zapewnić jego dostępność podczas wykonywania procedur. Lekarze powinni

informować pacjentów o wszystkich opisanych w niniejszym podręczniku zagrożeniach

i zdarzeniach niepożądanych, które dotyczą działania systemu.

Uwaga

Firma Hologic konfiguruje niektóre systemy w taki sposób, aby spełniały konkretne

wymogi. Konkretny system może nie zawierać niektórych opcji i akcesoriów opisanych

w niniejszym podręczniku.

1.1 Przeznaczenie

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

System Affirm® do biopsji w leżeniu na brzuchu jest przeznaczony do lokalizowania

zmian chorobowych na potrzeby wykonania biopsji u pacjenta leżącego na brzuchu

w celu zapewnienia wskazówek potrzebnych do celów interwencyjnych (takich jak

biopsja, lokalizacja przed zabiegiem chirurgicznym lub stosowanie urządzeń

terapeutycznych).

1.1.1 Wskazania do stosowania

System Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu łączy w sobie funkcje standardowego

urządzenia do mammografii RTG z funkcjami systemu do lokalizowania zmian

chorobowych w celu zapewnienia urządzenia, które pozwala w pierwszej kolejności na

zlokalizowanie zmian chorobowych w piersi w dwóch i (lub) trzech wymiarach,

a następnie przedstawienie wskazówek potrzebnych do celów interwencyjnych (takich

jak biopsja, lokalizacja przed zabiegiem chirurgicznym lub stosowanie urządzeń

terapeutycznych) w przypadku zmian chorobowych uznanych za podejrzane we

wcześniejszym badaniu mammograficznym.

1.1.2 Przeciwwskazania

• Masa ciała pacjenta przekraczająca 181 kg (400 funtów).

• Niemożność zwizualizowania zmiany chorobowej w trakcie obrazowania

mammograficznego.

• Niemożność pozostania pacjenta w pozycji na brzuchu przez cały czas trwania

procedury.

Rozdział 1

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Rozdział 1: Wprowadzenie

Strona 2 MAN-06080-3402 wersja 002

1.2 Zasadnicze działanie

Wymagania dotyczące zasadniczego działania systemu Affirm do biopsji w leżeniu na

brzuchu odpowiadają wymaganiom zdefiniowanym w normie IEC-60601-2-45: 2005.

Należą do nich: dokładność współczynników obciążenia, automatyczny system kontroli,

wydajność obrazowania, pominięte tkanki z boku ściany klatki piersiowej, urządzenie do

kompresji piersi, liniowość kermy powietrznej w ograniczonych przedziałach

współczynników obciążenia oraz odtwarzalność parametrów wyjściowych

promieniowania RTG.

1.3 Możliwości systemu

System Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu to system mammograficzny z funkcją

tomosyntezy przeznaczony do wykonywania biopsji gruczołu piersiowego u pacjentów

leżących na brzuchu. System lokalizuje podejrzane zmiany chorobowe, określone na

podstawie wcześniejszych badań mammograficznych, z wykorzystaniem techniki

stereotaktycznej lub tomosyntezy. Następnie system umożliwia lekarzowi wykonanie

biopsji gruboigłowej wspomaganej próżnią lub lokalizację zmiany chorobowej za

pomocą igły (drutu).

Lokalizację można określić z wykorzystaniem konwencjonalnego obrazowania

stereotaktycznego lub na podstawie oceny zestawu danych z tomosyntezy. Podczas

tomosyntezy lekarz wybiera z zestawu danych płaszczyznę obrazu, czyli „warstwę”,

która w największym stopniu obejmuje podejrzaną zmianę chorobową, w celu

zidentyfikowania głębokości, na której zmiana chorobowa leży w gruczole piersiowym.

1.4 Profile użytkowników

1.4.1 Technolog mammografii

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje technolog

mammografii.

• Ukończył szkolenie dotyczące systemu mammografii.

• Został przeszkolony z zakresu pozycji do mammografii.

• Rozumie procedury stereotaktycznej biopsji piersi.

• Rozumie zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

• Rozumie zasady procedur jałowych.

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Rozdział 1: Wprowadzenie

MAN-06080-3402 wersja 002 Strona 3

1.4.2 Radiolodzy, chirurdzy

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje lekarz.

• Rozumie procedury z zakresu stereotaktycznej biopsji piersi.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

• Rozumie procedury jałowe.

• Podaje znieczulenie miejscowe.

• Rozumie podstawowe procedury chirurgiczne dotyczące biopsji igłowej.

1.4.3 Fizyk medyczny

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje fizyk

medyczny.

• Rozumie mammografię.

• Ma doświadczenie w zakresie obrazowania cyfrowego.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

1.5 Wymagania dotyczące szkoleń

W Stanach Zjednoczonych użytkownicy tego systemu muszą być zarejestrowanymi

technologami radiologii (ang. Registered Radiologic Technologist) spełniającymi kryteria

do wykonywania mammografii. Użytkownicy wykonujący badanie mammograficzne

muszą spełniać wszystkie odpowiednie wymagania ustawy MQSA dotyczące personelu

podlegające wytycznym agencji FDA dotyczących mammografii klasycznej i cyfrowej.

Użytkownik może skorzystać między innymi z następujących szkoleń:

• Szkolenie z aplikacji w placówce klienta prowadzone przez specjalistę ds.

obsługi klinicznej z firmy Hologic.

• Szkolenie w placówce klienta prowadzone w ramach konkretnych zabiegów

(nazywane także szkoleniami wzajemnymi).

Ponadto podręcznik użytkownika zawiera wytyczne dotyczące użytkowania systemu.

Wszyscy użytkownicy muszą upewnić się, że otrzymali odpowiednie szkolenie

z zakresu właściwej obsługi systemu, zanim jeszcze zaczną użytkować ten system

w odniesieniu do pacjentów.

Firma Hologic nie ponosi odpowiedzialności za obrażenia lub uszkodzenia wynikające

z niewłaściwej obsługi systemu.

Przewodnik użytkownika systemu Affirm do biopsji w leżeniu na brzuchu

Rozdział 1: Wprowadzenie

Strona 4 MAN-06080-3402 wersja 002

1.6 Wymagania dotyczące kontroli jakości

Wykonywanie wszystkich testów kontroli jakości w odpowiednim czasie.

1.7 Gdzie można znaleźć instrukcje instalacji

Instrukcje instalacji są dostępne w podręczniku serwisowym.

1.8 Gdzie można znaleźć opis techniczny

Opis techniczny jest dostępny w podręczniku serwisowym.

1.9 Oświadczenie dotyczące gwarancji

O ile Umowa nie stanowi wyraźnie inaczej: i) urządzenia wyprodukowane przez firmę

Hologic są objęte gwarancją, wydawaną pierwotnemu nabywcy, dotyczącą tego, że

urządzenia te będą działać zasadniczo zgodnie z opublikowaną specyfikacją przez okres

jednego (1) roku od daty wysyłki lub, jeśli wymagana jest instalacja, od daty instalacji

(„Okres Gwarancji”); ii) na lampy rentgenowskie do obrazowania metodą mammografii

cyfrowej udzielana jest gwarancja na dwadzieścia cztery (24) miesiące, podczas których

lampy rentgenowskie są objęte pełną gwarancją przez pierwsze dwanaście (12) miesięcy,

a na pozostałe miesiące (13–24) udzielana jest gwarancja proporcjonalna; iii) na części

zamienne i artykuły regenerowane udzielana jest gwarancja na pozostałą część okresu

gwarancyjnego lub na dziewięćdziesiąt (90) dni od daty wysyłki, w zależności od tego,

który okres jest dłuższy; iv) na materiały eksploatacyjne udzielana jest gwarancja na

zgodność z opublikowanymi specyfikacjami na okres kończący się z datą ważności

podaną na odpowiednich pakietach; v) na licencjonowane Oprogramowanie udzielana

jest gwarancja na działanie zgodne z opublikowanymi specyfikacjami; vi) na serwis

udzielana jest gwarancja na to, że będzie realizowany w sposób zbliżony do pracy

człowieka; vii) na urządzenia produkowane przez firmy inne niż Hologic udzielana jest

gwarancja za pośrednictwem ich producenta i taka gwarancja producenta obejmuje

klientów firmy Hologic w zakresie dozwolonym przez producenta takiego urządzenia

produkowanego przez firmę inną niż Hologic. Firma Hologic nie gwarantuje, że

użytkowanie jej produktów będzie przebiegało w sposób nieprzerwany bądź bezbłędny,

ani że produkty będą działać z produktami innych firm, które nie zostały autoryzowane

przez firmę Hologic. Te gwarancje nie dotyczą żadnej pozycji, która jest: (a) naprawiana,

przenoszona lub modyfikowana przez osoby inne niż personel serwisowy autoryzowany

przez firmę Hologic; (b) poddawana fizycznym (co dotyczy także termicznych lub

elektrycznych) nadużyciom, obciążeniom lub nieprawidłowo użytkowana; (c)

przechowywana, poddawana konserwacji lub obsługiwana w jakikolwiek sposób

niezgodny z odpowiednimi specyfikacjami lub instrukcjami Hologic, co obejmuje także

odmowę klienta na zastosowanie zalecanych przez Hologic aktualizacji

oprogramowania; albo (d) wskazana jako podlegająca gwarancji firmy innej niż Hologic,

wersja wstępna albo wersja udostępniana w stanie, w jakim się znajduje („as-is”).

Strona jest ładowana ...

Hologic Affirm Prone Biopsy System instrukcja

Hologic Affirm Prone Biopsy System instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty