Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System instrukcja

Affirm®

System kierowanej biopsji piersi

Przewodnik użytkownika

Dot. oprogramowania w wersji 1.11 i 2.2

Numer części MAN-06411-3402

Wersja 002

Maj 2021

angielskim.

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia i powiązane z nimi logotypy są znakami towarowymi

i (lub) zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i (lub) jej podmiotów zależnych w Stanach Zjednoczonych i (lub)

innych krajach. Wszelkie inne znaki towarowe, zastrzeżone znaki towarowe i nazwy produktów są własnością odpowiednich

firm.

Niniejszy produkt jest objęty jednym lub większą liczbą patentów bądź zgłoszeń patentowych wymienionych na stronie

www.Hologic.com/patent-information.

Wsparcie dla produktów

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Azja: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Wszystkie pozostałe: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Spis treści

MAN-06411-3402 Wersja 002 v

Spis treści

Lista rycin _____________________________________________________________________ ix

Lista tabel _____________________________________________________________________ xi

1: Wstęp ________________________________________________________________________1

1.1 Przeznaczenie .......................................................................................................................................................... 1

1.2 Profile użytkowników ............................................................................................................................................ 1

1.2.1 Technik mammografii .............................................................................................................................. 1

1.2.2 Radiolodzy, chirurdzy ............................................................................................................................. 2

1.2.3 Fizyk medyczny ........................................................................................................................................ 2

1.3 Wymagania dotyczące szkoleń ............................................................................................................................. 2

1.4 Wymagania dotyczące kontroli jakości ............................................................................................................... 2

1.5 Gdzie można znaleźć opis techniczny ................................................................................................................. 2

1.6 Oświadczenie dotyczące gwarancji ...................................................................................................................... 3

1.7 Wsparcie techniczne ............................................................................................................................................... 3

1.8 Reklamacje dotyczące produktu ........................................................................................................................... 3

1.9 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące cyberbezpieczeństwa ............................................................................. 4

1.10 Symbole .................................................................................................................................................................... 4

1.11 Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag ....................................................................................................................... 5

2: Informacje ogólne _____________________________________________________________7

2.1 Opis systemu ........................................................................................................................................................... 7

2.2 Obsługa biopsyjnego modułu naprowadzania................................................................................................... 9

2.3 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ............................................................................................................... 10

2.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................................................................................................... 10

2.5 Zgodność ................................................................................................................................................................ 12

2.5.1 Wymagania dotyczące zgodności z przepisami................................................................................. 12

2.6 Lokalizacja etykiet ................................................................................................................................................ 13

3: Instalacja, weryfikacja i demontaż _____________________________________________15

3.1 Elementy biopsyjnego modułu naprowadzania ............................................................................................... 15

3.2 Elementy biopsyjnego modułu sterowania ....................................................................................................... 17

3.3 Instalacja głównych elementów .......................................................................................................................... 18

3.3.1 Mocowanie biopsyjnego modułu naprowadzania ............................................................................ 18

3.3.2 Mocowanie biopsyjnego modułu sterowania ..................................................................................... 19

3.4 Montaż i demontaż akcesoriów .......................................................................................................................... 20

3.4.1 Płytki kompresyjne do biopsji .............................................................................................................. 20

3.4.2 Prowadnica igły ...................................................................................................................................... 21

3.4.3 Adapter do urządzenia biopsyjnego .................................................................................................... 23

3.4.4 Urządzenie biopsyjne ............................................................................................................................. 23

3.4.5 Ramię boczne i akcesoria ramienia bocznego ..................................................................................... 24

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Spis treści

vi MAN-06411-3402 Wersja 002

3.5 Weryfikacje systemu ............................................................................................................................................. 40

3.5.1 Potwierdzanie połączenia z hostem ..................................................................................................... 40

3.6 Demontaż głównych elementów ........................................................................................................................ 41

3.6.1 Biopsyjny moduł sterowania................................................................................................................. 41

3.6.2 Biopsyjny moduł naprowadzania ........................................................................................................ 41

3.7 Stojak stołowy dla systemu Affirm .................................................................................................................... 42

3.8 Walizka do przechowywania ramienia bocznego ............................................................................................ 43

4: Interfejs użytkownika — biopsyjny moduł sterowania ___________________________45

4.1 Ekrany biopsyjnego modułu sterowania ........................................................................................................... 45

4.1.1 Ekran główny .......................................................................................................................................... 45

4.1.2 Ekran Target Guidance Screen (Naprowadzanie na cel) .................................................................. 46

4.1.3 Ekran Jog Mode (Tryb impulsowy) ...................................................................................................... 51

4.1.4 Ekran Select Target (Wybierz cel) ......................................................................................................... 53

5: Biopsja ______________________________________________________________________57

5.1 Widoki biopsji........................................................................................................................................................ 57

5.1.1 Dodawanie widoku biopsji ................................................................................................................... 58

5.1.2 Edycja widoku biopsji ............................................................................................................................ 61

5.2 Tryby stereotaktyczne ramienia C ...................................................................................................................... 62

5.2.1 Obrót ramienia C w trybach stereotaktycznych ramienia C ............................................................ 62

5.2.2 Wybór trybu stereotaktycznego ramienia C dla akwizycji obrazu.................................................. 64

5.3 Karta Biopsy (Biopsja) .......................................................................................................................................... 65

5.3.1 Opcje biopsji ............................................................................................................................................ 66

5.4 Stereotaktyczne naprowadzanie 2D na zmianę chorobową ........................................................................... 69

5.4.1 Sprawdzić położenie urządzenia biopsyjnego ................................................................................... 70

5.5 Naprowadzanie na zmiany chorobowe przy użyciu tomosyntezy ............................................................... 71

5.5.1 Sprawdzić położenie urządzenia biopsyjnego ................................................................................... 72

5.5.2 Projektowanie celów na obrazie próbnym po zwolnieniu urządzenia ........................................... 72

5.6 Naprowadzanie na zmianę chorobową przy użyciu trybu wieloprzebiegowego ....................................... 73

5.7 Po biopsji ................................................................................................................................................................ 77

5.8 Drukowanie par obrazów stereotaktycznych ................................................................................................... 78

6: Kontrola jakości _____________________________________________________________79

6.1 Wymagane procedury kontroli jakości .............................................................................................................. 79

6.2 Test QAS ................................................................................................................................................................. 79

6.2.1 Test QAS dla podejścia standardowego igły ...................................................................................... 80

6.2.2 Test QAS dla podejścia bocznego igły ................................................................................................. 83

6.3 Kalibracja geometrii .............................................................................................................................................. 86

6.3.1 Procedura kalibracji geometrii .............................................................................................................. 86

7: Pielęgnacja i czyszczenie ______________________________________________________87

7.1 Informacje ogólne .................................................................................................................................................. 87

7.2 Harmonogram konserwacji zapobiegawczej .................................................................................................... 87

7.3 Serwisowy harmonogram konserwacji zapobiegawczej ................................................................................. 89

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Spis treści

MAN-06411-3402 Wersja 002 vii

7.4 Czyszczenie ogólne............................................................................................................................................... 90

7.4.1 Czyszczenie ekranu Biopsy Control Module (Biopsyjny moduł sterowania) ............................... 91

7.4.2 Aby zapobiec ewentualnym obrażeniom ciała i uszkodzeniom sprzętu ....................................... 91

Załącznik A: Specyfikacje systemu _______________________________________________93

A.1 Wymiary systemu Affirm .................................................................................................................................... 93

A.2 Wymiary ramienia bocznego .............................................................................................................................. 94

A.3 Biopsyjny moduł naprowadzania ...................................................................................................................... 95

A.4 Ramię boczne ......................................................................................................................................................... 95

A.5 Biopsyjny moduł sterowania ............................................................................................................................... 95

Załącznik B: Komunikaty i alerty systemu ________________________________________97

B.1 Alerty akustyczne ................................................................................................................................................. 97

B.2 Komunikaty o błędzie .......................................................................................................................................... 97

B.3 Komunikaty stacji roboczej akwizycji ................................................................................................................ 99

Załącznik C: Korekcja CNR dla biopsji __________________________________________101

C.1 Korekcja CNR dla biopsji stereotaktycznej 2D ............................................................................................... 101

C.1.1 Tabela AEC 0 (standardowa dawka dla biopsji stereotaktycznej 2D) ........................................... 101

C.2 Korekcja CNR dla biopsji w opcji tomosyntezy ............................................................................................. 101

C.2.1 Tabela AEC 0 (opcja tomosyntezy: standardowa dawka tomo) .................................................... 101

Załącznik D: Formularze _______________________________________________________103

D.1 Lista kontrolna testu QAS .................................................................................................................................. 103

D.2 Lista kontrolna testu QAS dla ramienia bocznego ......................................................................................... 104

Załącznik E: Części pomocnicze do biopsji _______________________________________105

E.1 Urządzenia biopsyjne weryfikowane fabrycznie przez firmę Hologic ....................................................... 105

E.2 Prowadnice igły z drutem lokalizacyjnym ...................................................................................................... 106

Glosariusz terminów __________________________________________________________107

Indeks _______________________________________________________________________109

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Lista rycin

MAN-06411-3402 Wersja 002 ix

Lista rycin

Rycina 1: System biopsyjny Affirm w systemie mammograficznym Selenia Dimensions ..................................... 8

Rycina 2: Podnoszenie biopsyjnego modułu naprowadzania ..................................................................................... 9

Rycina 3: Przechowywanie biopsyjnego modułu naprowadzania ............................................................................. 9

Rycina 4: Umiejscowienie etykiety biopsyjnego modułu naprowadzania .............................................................. 13

Rycina 5: Umiejscowienie etykiety z numerem seryjnym ramienia bocznego ....................................................... 13

Rycina 6: Biopsyjny moduł naprowadzania ................................................................................................................ 15

Rycina 7: Biopsyjny moduł sterowania ........................................................................................................................ 17

Rycina 8: Instalacja biopsyjnego modułu naprowadzania ......................................................................................... 18

Rycina 9: Mocowanie biopsyjnego modułu sterowania ............................................................................................. 19

Rycina 10: Instalacja uchwytu prowadnicy igły na standardowym uchwycie montażowym urządzenia ......... 21

Rycina 11: Instalacja prowadnicy igły na standardowym uchwycie prowadnicy igły .......................................... 22

Rycina 12: Mocowanie adaptera urządzenia biopsyjnego do uchwytu montażowego urządzenia (standard) . 23

Rycina 13: Elementy ramienia bocznego ...................................................................................................................... 24

Rycina 14: Podejście lewostronne igły z ramienia bocznego (kolor niebieski) ....................................................... 27

Rycina 15: Podejście prawostronne igły z ramienia bocznego (kolor żółty) ........................................................... 27

Rycina 16: Instalacja stojaka na ramię boczne nad receptorem obrazu. ................................................................... 28

Rycina 17: Zdejmowanie uchwytu prowadnicy igły ze standardowego uchwytu montażowego urządzenia . 29

Rycina 18: Instalacja ramienia bocznego na uchwycie montażowym urządzenia ................................................. 30

Rycina 19: Ekran wyboru strony montażu ramienia bocznego ................................................................................. 31

Rycina 20: Mocowanie niebieskiego uchwytu prowadnicy igły do prętów prowadnicy igły (podejście igły

lewostronne) ..................................................................................................................................................................... 32

Rycina 21: Mocowanie żółtego uchwytu prowadnicy igły do prętów prowadnicy igły (podejście igły

prawostronne) .................................................................................................................................................................. 32

Rycina 22: Instalacja jednorazowej prowadnicy igły na uchwycie prowadnicy igły (ramię boczne) .................. 33

Rycina 23: Dźwignia wózka w położeniu zablokowanym i odblokowanym ......................................................... 34

Rycina 24: Dźwignia uchwytu montażowego urządzenia w pozycji zablokowanej i odblokowanej ................. 35

Rycina 25: Montaż uchwytu montażowego urządzenia na wózku ramienia bocznego ........................................ 35

Rycina 26: Mocowanie adaptera urządzenia biopsyjnego do uchwytu montażowego urządzenia (ramię

boczne) .............................................................................................................................................................................. 36

Rycina 27: Dźwignie blokujące w pozycji całkowicie zablokowanej ....................................................................... 37

Rycina 28: Skale i pozycjonowanie dla ogranicznika X-Stop i wózka ...................................................................... 38

Rycina 29: Instalacja ogranicznika X-Stop na ramieniu bocznym ............................................................................ 39

Rycina 30: Ekran główny biopsyjnego modułu sterowania ...................................................................................... 40

Rycina 31: Stojak stołowy systemu Affirm ................................................................................................................... 42

Rycina 32: Ramię boczne i walizka do przechowywania ........................................................................................... 43

Rycina 33: Ekran główny ................................................................................................................................................ 45

Rycina 34: Ekran Target Guidance Screen (Naprowadzanie na cel) ........................................................................ 47

Rycina 35: Ekran Target Guidance (Naprowadzanie na cel) dla ramienia bocznego ............................................ 48

Rycina 36: Zielone komórki różnicowe ........................................................................................................................ 49

Rycina 37: Komórki żółte i czerwone ............................................................................................................................ 49

Rycina 38: Sygnały akustyczne są słyszalne ................................................................................................................ 50

Rycina 39: Dźwięki alarmów są wyciszone ................................................................................................................. 50

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Lista rycin

x MAN-06411-3402 Wersja 002

Rycina 40: Ekran Jog Mode (Tryb impulsowy) ............................................................................................................ 52

Rycina 41: Ekran Jog Mode (Tryb impulsowy) dla ramienia bocznego ................................................................... 53

Rycina 42: Ekran Select Target (Wybierz cel) ............................................................................................................... 54

Rycina 43: Ekran Select Target (Wybierz cel) dla ramienia bocznego ...................................................................... 55

Rycina 44: Karta Biopsy (Biopsja) na ekranie Add View (Dodaj widok) ................................................................. 58

Rycina 45: Modyfikatory widoku Stereo (-) (Stereotaktyczny -) i Stereo (+) (Stereotaktyczny +) ......................... 60

Rycina 46: Ekran Edit (Biopsy) View (Edytuj widok (biopsji)) .................................................................................. 61

Rycina 47: Tryb stereotaktyczny .................................................................................................................................... 63

Rycina 48: Tryb ramienia C ............................................................................................................................................ 63

Rycina 49: Ikona Stan systemu ....................................................................................................................................... 64

Rycina 50: Menu System Status (Stan systemu) .......................................................................................................... 64

Rycina 51: Ekran System Defaults (Domyślne ustawienia systemu) ........................................................................ 64

Rycina 52: Karta Biopsy (Biopsja) .................................................................................................................................. 65

Rycina 53: Przyciski funkcji i dane na karcie Biopsy (Biopsja) (standardowe podejście igły) .............................. 66

Rycina 54: Przyciski funkcji i dane na karcie Biopsy (Biopsja) (boczne podejście igły) ......................................... 67

Rycina 55: Opcje trybu wieloprzebiegowego ............................................................................................................... 73

Rycina 56: Cztery przesunięte punkty docelowe ustanowione wokół centralnego punktu docelowego ........... 74

Rycina 57: Odstęp 3 mm między punktami przesunięcia ......................................................................................... 75

Rycina 58: Odstęp 5 mm między punktami przesunięcia ......................................................................................... 75

Rycina 59: Wybrany cel jednopunktowy ....................................................................................................................... 75

Rycina 60: Usunięcie wyboru celu jednopunktowego .................................................................................................... 75

Rycina 61: Wybrany cel wieloprzebiegowy ................................................................................................................. 75

Rycina 62: Usunięcie wyboru celu wieloprzebiegowego ........................................................................................... 75

Rycina 63: Kolejność biopsji zestawów docelowych ................................................................................................... 77

Rycina 64: Kolejność biopsji dla celu z trzema przesunięciami ................................................................................. 77

Rycina 65: Kolejność biopsji dla celu z czterema przesunięciami ............................................................................. 77

Rycina 66: Kolejność biopsji dla celu z pięcioma przesunięciami ............................................................................. 77

Rycina 67: Ekran Stereo Pair Print (Drukuj parę obrazów stereotaktycznych) ....................................................... 78

Rycina 68: Przycisk QAS na ekranie Admin (Administrator) ................................................................................... 80

Rycina 69: Okno dialogowe QAS Test Info (Informacje o teście QAS) ..................................................................... 81

Rycina 70: Pole Device (Urządzenie) na karcie Biopsy (Biopsja) .............................................................................. 81

Rycina 71: Przycisk Lateral QAS (QAS z ramieniem bocznym) na ekranie Admin (Administrator) .................. 83

Rycina 72: Okno dialogowe Lateral QAS Test Info (Informacje o teście QAS z ramieniem bocznym) ............... 84

Rycina 73: Pole Device (Urządzenie) na karcie Biopsy (Biopsja) .............................................................................. 84

Rycina 74: Biopsyjny moduł naprowadzania Affirm ................................................................................................. 93

Rycina 75: Ramię boczne ................................................................................................................................................. 94

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Lista tabel

MAN-06411-3402 Wersja 002 xi

Lista tabel

Tabela 1: Elementy biopsyjnego modułu naprowadzania ......................................................................................... 16

Tabela 2: Elementy biopsyjnego modułu sterowania ................................................................................................. 17

Tabela 3: Elementy ramienia bocznego ........................................................................................................................ 25

Tabela 4: Korzystanie z przycisku Dźwięk .................................................................................................................. 50

Tabela 5: Przycisk trybu stereotaktycznego ramienia C ............................................................................................. 63

Tabela 6: Wybór trybu stereotaktycznego ramienia C ............................................................................................... 64

Tabela 7: Wymagane procedury .................................................................................................................................... 79

Tabela 8: Harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla techników radiologów ............................................... 87

Tabela 9: Harmonogram konserwacji zapobiegawczej dla techników radiologów ............................................... 88

Tabela 10: Harmonogram konserwacji zapobiegawczej wykonywanej przez serwisanta .................................... 89

Tabela 11: Alerty akustyczne systemu Affirm ............................................................................................................. 97

Tabela 12: Komunikaty o błędzie systemu Affirm ...................................................................................................... 97

Tabela 13: Komunikaty stacji roboczej akwizycji ........................................................................................................ 99

Tabela 14: Urządzenia biopsyjne weryfikowane fabrycznie przez firmę Hologic ............................................. 105

Tabela 15: Prowadnice igły z drutem lokalizacyjnym (Loc) .................................................................................. 106

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06411-3402 Wersja 002 Strona 1

1: Wstęp

Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy przeczytać wszystkie podane

informacje. Konieczne jest przestrzeganie wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności

wskazanych w niniejszym podręczniku. Niniejszy podręcznik należy zachować, aby

zapewnić jego dostępność podczas wykonywania procedur. Lekarze powinni

informować pacjentów o wszystkich opisanych w niniejszym podręczniku zagrożeniach

i zdarzeniach niepożądanych, które dotyczą działania systemu.

Uwaga

Firma Hologic konfiguruje niektóre systemy w taki sposób, aby spełniały konkretne

wymogi. Konkretny system może nie zawierać niektórych opcji i akcesoriów opisanych

w niniejszym podręczniku.

1.1 Przeznaczenie

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego wyrobu wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

System kierowanej biopsji piersi Affirm® jest opcjonalnym akcesorium systemów

mammografii cyfrowej i tomosyntezy cyfrowej Selenia® Dimensions® i 3Dimensions™.

Jego zadaniem jest dokładna lokalizacja zmian w piersi w trzech wymiarach. Służy on do

zapewnienia ukierunkowania w przypadku procedur interwencyjnych, takich jak

biopsja, lokalizacja przedoperacyjna lub urządzenia terapeutyczne.

1.2 Profile użytkowników

1.2.1 Technik mammografii

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje technik

mammografii.

• Ukończył szkolenie dotyczące systemu mammografii.

• Został przeszkolony z zakresu pozycji do mammografii.

• Rozumie procedury z zakresu stereotaktycznej biopsji piersi.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

• Może podnosić 9 kg na wysokość ramion obiema rękami (konieczne dla pionowych

systemów stereotaktycznych).

• Rozumie procedury jałowe.

Rozdział 1

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 1: Wstęp

Strona 2 MAN-06411-3402 Wersja 002

1.2.2 Radiolodzy, chirurdzy

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje lekarz.

• Rozumie procedury z zakresu stereotaktycznej biopsji piersi.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

• Rozumie procedury jałowe.

• Podaje znieczulenie miejscowe.

• Rozumie podstawowe procedury chirurgiczne dotyczące biopsji igłowej.

1.2.3 Fizyk medyczny

• Spełnia wszystkie wymogi obowiązujące w lokalizacji, w której pracuje fizyk medyczny.

• Rozumie mammografię.

• Ma doświadczenie w zakresie obrazowania cyfrowego.

• Zna zasady obsługi komputera i jego urządzeń peryferyjnych.

1.3 Wymagania dotyczące szkoleń

W Stanach Zjednoczonych użytkownicy tego systemu muszą być zarejestrowanymi

technologami radiologii (ang. Registered Radiologic Technologist) spełniającymi kryteria

do wykonywania mammografii. Użytkownicy wykonujący badanie mammograficzne

muszą spełniać wszystkie odpowiednie wymagania ustawy MQSA dotyczące personelu

podlegające wytycznym agencji FDA dotyczących mammografii klasycznej i cyfrowej.

Użytkownik może skorzystać między innymi z następujących szkoleń:

• Szkolenie z aplikacji w placówce klienta prowadzone przez specjalistę ds.

obsługi klinicznej z firmy Hologic.

• Szkolenie w placówce klienta prowadzone w ramach konkretnych zabiegów

(nazywane także szkoleniami wzajemnymi).

Ponadto podręcznik użytkownika zawiera wytyczne dotyczące użytkowania systemu.

Wszyscy użytkownicy muszą upewnić się, że otrzymali odpowiednie szkolenie

z zakresu właściwej obsługi systemu, zanim jeszcze zaczną użytkować ten system

w odniesieniu do pacjentów.

Firma Hologic nie ponosi odpowiedzialności za obrażenia lub uszkodzenia wynikające

z niewłaściwej obsługi systemu.

1.4 Wymagania dotyczące kontroli jakości

Wykonywanie wszystkich testów kontroli jakości w odpowiednim czasie.

1.5 Gdzie można znaleźć opis techniczny

Opis techniczny jest dostępny w podręczniku serwisowym.

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06411-3402 Wersja 002 Strona 3

1.6 Oświadczenie dotyczące gwarancji

O ile Umowa nie stanowi wyraźnie inaczej: i) urządzenia wyprodukowane przez firmę

Hologic są objęte gwarancją, wydawaną pierwotnemu nabywcy, dotyczącą tego, że

urządzenia te będą działać zasadniczo zgodnie z opublikowaną specyfikacją przez okres

jednego (1) roku od daty wysyłki lub, jeśli wymagana jest instalacja, od daty instalacji

(„Okres Gwarancji”); ii) na lampy rentgenowskie do obrazowania metodą mammografii

cyfrowej udzielana jest gwarancja na dwadzieścia cztery (24) miesiące, podczas których

lampy rentgenowskie są objęte pełną gwarancją przez pierwsze dwanaście (12) miesięcy,

a na pozostałe miesiące (13–24) udzielana jest gwarancja proporcjonalna; iii) na części

zamienne i artykuły regenerowane udzielana jest gwarancja na pozostałą część okresu

gwarancyjnego lub na dziewięćdziesiąt (90) dni od daty wysyłki, w zależności od tego,

który okres jest dłuższy; iv) na materiały eksploatacyjne udzielana jest gwarancja na

zgodność z opublikowanymi specyfikacjami na okres kończący się z datą ważności

podaną na odpowiednich pakietach; v) na licencjonowane Oprogramowanie udzielana

jest gwarancja na działanie zgodne z opublikowanymi specyfikacjami; vi) na serwis

udzielana jest gwarancja na to, że będzie realizowany w sposób zbliżony do pracy

człowieka; vii) na urządzenia produkowane przez firmy inne niż Hologic udzielana jest

gwarancja za pośrednictwem ich producenta i taka gwarancja producenta obejmuje

klientów firmy Hologic w zakresie dozwolonym przez producenta takiego urządzenia

produkowanego przez firmę inną niż Hologic. Firma Hologic nie gwarantuje, że

użytkowanie jej produktów będzie przebiegało w sposób nieprzerwany bądź bezbłędny,

ani że produkty będą działać z produktami innych firm, które nie zostały autoryzowane

przez firmę Hologic. Te gwarancje nie dotyczą żadnej pozycji, która jest: (a) naprawiana,

przenoszona lub modyfikowana przez osoby inne niż personel serwisowy autoryzowany

przez firmę Hologic; (b) poddawana fizycznym (co dotyczy także termicznych lub

elektrycznych) nadużyciom, obciążeniom lub nieprawidłowo użytkowana; (c)

przechowywana, poddawana konserwacji lub obsługiwana w jakikolwiek sposób

niezgodny z odpowiednimi specyfikacjami lub instrukcjami Hologic, co obejmuje także

odmowę klienta na zastosowanie zalecanych przez Hologic aktualizacji

oprogramowania; albo (d) wskazana jako podlegająca gwarancji firmy innej niż Hologic,

wersja wstępna albo wersja udostępniana w stanie, w jakim się znajduje („as-is”).

1.7 Wsparcie techniczne

Dane kontaktowe w celu uzyskania wsparcia dla produktów można znaleźć

w niniejszym podręczniku na stronie z prawami autorskimi.

1.8 Reklamacje dotyczące produktu

Jakiekolwiek reklamacje lub problemy dotyczące jakości, niezawodności, bezpieczeństwa

albo działania niniejszego produktu należy zgłaszać firmie Hologic. Jeśli urządzenie

spowodowało lub pogorszyło uraz u pacjentki, należy niezwłocznie zgłosić taki incydent

firmie Hologic. (Dane kontaktowe są dostępne na stronie zawierającej informacje

o prawach autorskich).

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 1: Wstęp

Strona 4 MAN-06411-3402 Wersja 002

1.9 Oświadczenie firmy Hologic dotyczące cyberbezpieczeństwa

Firma Hologic stale testuje bieżący stan zabezpieczeń komputerowych i sieciowych, aby

badań potencjalne problemy z bezpieczeństwem. W razie potrzeby firma Hologic udostępnia

aktualizacje produktu.

Informacje o dokumentach dotyczących najlepszych rozwiązań w zakresie

cyberbezpieczeństwa produktów firmy Hologic można znaleźć w witrynie internetowej

www.Hologic.com.

1.10 Symbole

W niniejszej sekcji opisano symbole stosowane w systemie, którego dotyczy niniejszy

dokument.

Złącze do wyrównywania potencjałów

Złącze uziemienia ochronnego

Włączanie i wyłączanie zasilania komputera i wyświetlacza.

Sprzęt elektryczny i elektroniczny należy usuwać, separując go od

odpadów standardowych. Materiał wycofany z eksploatacji należy

przesłać do firmy Hologic albo należy skontaktować się

z przedstawicielem ds. serwisu.

Producent

Data produkcji

Numer katalogowy

Numer seryjny

Przestroga

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 1: Wstęp

MAN-06411-3402 Wersja 002 Strona 5

Postępować zgodnie z instrukcją obsługi

1.11 Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag

Opisy ostrzeżeń, przestróg i uwag stosowanych w niniejszym podręczniku:

OSTRZEŻENIE!

Procedury, których należy ściśle przestrzegać, aby zapobiec

ewentualnym niebezpieczeństwom oraz śmiertelnym obrażeniom.

Ostrzeżenie:

Procedury, których należy ściśle przestrzegać, aby zapobiec obrażeniom.

Przestroga:

Procedury, których należy ściśle przestrzegać, aby nie dopuścić do uszkodzenia

sprzętu, utraty danych oraz uszkodzenia plików w aplikacjach.

Uwaga

Uwagi przedstawiają dodatkowe informacje.

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 2: Informacje ogólne

MAN-06411-3402 Wersja 002 Strona 7

2: Informacje ogólne

2.1 Opis systemu

System kierowanej biopsji piersi Affirm mocowany jest do ramienia C systemu Selenia

Dimensions lub systemu 3Dimensions. System biopsyjny Affirm składa się z dwóch

głównych elementów:

• biopsyjnego modułu naprowadzania,

• biopsyjnego modułu sterowania.

Zgodne urządzenie do biopsji mocowane jest do uchwytu montażowego biopsyjnego

modułu naprowadzania. Podczas standardowej procedury naprowadzania igły silniki

systemu Affirm poruszają urządzeniem biopsyjnym w kierunkach X i Y. Ruch w osi Z

obsługiwany jest ręcznie. Opcjonalne ramię boczne do biopsji w pozycji pionowej Affirm

instalowane jest na biopsyjnym module naprowadzania, aby umożliwić wykonywanie

procedur z bocznym podejściem igły. W przypadku korzystania ramienia bocznego

ruchy w osiach X, Y i Z są takie same jak w przypadku standardowego podejścia igły.

Ramię C jest ustawione pod kątem 0°, a urządzenie do biopsji — w taki sam sposób jak w

przypadku standardowego podejścia igły. Następnie igła jest ręcznie wprowadzana do

piersi wzdłuż jej własnej osi X, zwanej „Lat X” (Bocz. X).

Ramię lampy w systemach Selenia Dimensions i 3Dimensions porusza się niezależnie od

ramienia kompresyjnego, umożliwiając akwizycję obrazów 2D i obrazów z tomosyntezy

na potrzeby wyznaczenia celu. Typy obrazów, które można pozyskać, zależą od licencji

systemu obrazowania. Pełne informacje na temat tego systemu można znaleźć w

podręczniku użytkownika systemu obrazowania. Rodzaje biopsji, które można wykonywać,

zależą od licencji systemu Affirm. Aby wyświetlić wszystkie zainstalowane licencje,

przejść do działu Licensing (Licencjonowanie) w System Tools (Narzędzia systemowe).

Rozdział 2

Podręcznik użytkownika systemu kierowanej biopsji piersi Affirm

Rozdział 2: Informacje ogólne

Strona 8 MAN-06411-3402 Wersja 002

Rycina 1: System biopsyjny Affirm w systemie mammograficznym Selenia Dimensions

Legenda rysunku

1. Biopsyjny moduł

naprowadzania

2. Biopsyjny moduł

sterowania

Strona jest ładowana ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System instrukcja

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System instrukcja

Powiązane dokumenty