Interacoustics Sera™ Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi – PL

Sera™

Science made smarter

8501182 / D-0112453-H – 2023/07

Spis treści

1 WSTĘP ................................................................................................................................................ 1

Informacje o tej instrukcji .......................................................................................................................... 1

Przeznaczenie ............................................................................................................................................. 1

Przeciwwskazania ...................................................................................................................................... 1

Opis produktu ............................................................................................................................................ 2

Korzyści kliniczne ....................................................................................................................................... 4

Ostrzeżenia ................................................................................................................................................ 4

UsterkUsterka ............................................................................................................................................ 4

Utylizacja produktu .................................................................................................................................... 4

2 ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA ......................................................................................................... 5

2.1 Przestrogi - ogólne ........................................................................................................................................ 5

2.2 Warunki środowiskowe ................................................................................................................................ 6

2.3 Bezpieczeństwo elektryczne i elektrostatyczne ............................................................................................ 6

2.4 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ................................................................................................ 6

2.5 Zagrożenie wybuchem .................................................................................................................................. 6

2.6 Użycie w środowisku domowej opieki medycznej ........................................................................................ 7

2.7 Prawidłowość pomiarów i korzyści kliniczne ................................................................................................ 7

2.8 Pozostałe wskazania ..................................................................................................................................... 7

2.9 Korzystanie z urządzenia po jego przetransportowaniu i przechowywaniu ................................................. 7

3 ROZPAKOWANIE I INSTALACJA ................................................................................................. 8

3.1 Rozpakowanie i przegląd ............................................................................................................................ 8

3.2 Oznaczenia ................................................................................................................................................. 9

3.3 Instalacja stacji dokującej ......................................................................................................................... 11

3.4 Instalowanie drukarki etykiet HM-E200 (opcjonalnie) .............................................................................. 12

Ładowanie akumulatorka ....................................................................................................................... 12

Instalowanie papieru etykiet w drukarce ............................................................................................... 12

Włączanie i wyłączanie drukarki ............................................................................................................. 12

Łączenie drukarki bezprzewodowej z urządzeniem SeraTM .................................................................... 13

Drukarka w trybie offline ........................................................................................................................ 13

3.5 Wyposażenie urządzenia SeraTM ............................................................................................................... 14

3.6 Podłączanie przewodu sondy do urządzenia SeraTM ................................................................................. 15

3.7 Podłączanie przetworników do przedwzmacniacza .................................................................................. 15

3.8 Podłączanie kabli elektrod do przedwzmacniacza .................................................................................... 16

3.9 Użytkowanie przetwornika IP30 z końcówkami dousznymi lub muszlami EarCups (wyłącznie ABRIS)...... 16

3.10 Podłączanie do opcjonalnego urządzenia kontrolnego Pass-Checker ....................................................... 17

3.11 Przetworniki i kalibracja ........................................................................................................................... 17

3.12 Ładowanie i zasilanie urządzenia SeraTM .................................................................................................. 18

Akumulatorek ......................................................................................................................................... 18

Czas pracy i ładowania akumulatora ...................................................................................................... 18

Kontrolki urządzenia SeraTM .................................................................................................................... 19

3.13 Pakiet oprogramowania HearSIMTM ......................................................................................................... 20

3.14 Licencje .................................................................................................................................................... 20

Dodawanie nowej licencji do SeraTM ....................................................................................................... 20

3.15 Aktualizacja oprogramowania firmowego ................................................................................................ 21

4 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA ........................................................................ 22

4.1 Ogólne środki bezpieczeństwa ................................................................................................................. 22

4.2 Włączanie i wyłączanie urządzenia SeraTM ................................................................................................ 23

4.3 Badania podczas ładowania ..................................................................................................................... 23

4.4 Wskaźnik stanu akumulatora ................................................................................................................... 23

4.5 SeraTM - działanie i zestawienie przycisków .............................................................................................. 24

Układ ekranu SeraTM ............................................................................................................................... 24

Najczęściej używane przyciski funkcji ..................................................................................................... 25

Klawiatury (znaki specjalne) ................................................................................................................... 25

Ekran główny........................................................................................................................................... 27

Dodawanie nowego pacjenta ................................................................................................................. 28

Nieprawidłowy identyfikator pacjenta ................................................................................................... 29

Wybór z listy pacjentów .......................................................................................................................... 29

4.6 Ogólne informacje na temat badań .......................................................................................................... 31

Przygotowanie pacjenta – badanie automatyczne ABR ......................................................................... 31

Przygotowanie pacjenta przed badaniem – test OAE ............................................................................. 31

Dobór i użytkowanie końcówek dousznych ............................................................................................ 31

Użytkowanie muszli EarCups i EARturtleTM ............................................................................................. 32

Rozpoczęcie badania ............................................................................................................................... 34

Wybór rodzaju testu ............................................................................................................................... 34

Wprowadzanie informacji w polach dotyczących badania ..................................................................... 35

Symbole wyniku badania ........................................................................................................................ 35

Powód zatrzymania testu niekompletnego ............................................................................................ 36

Wydruk po badaniu ................................................................................................................................ 36

4.7 Badanie automatyczne ABR ..................................................................................................................... 37

Ekran wstępny badania automatycznego ABR ....................................................................................... 37

3.7.2 Ekran kontroli impedancji ....................................................................................................................... 38

Ekran pomiaru automatycznego ABR ..................................................................................................... 39

4.8 Badanie OAE ............................................................................................................................................ 42

Ekran wstępny badania OAE ................................................................................................................... 42

Ekran kontroli sondy ............................................................................................................................... 43

Ekran pomiaru OAE ................................................................................................................................. 45

Ekran zakończenia badania ..................................................................................................................... 48

4.9 Szybkie badanie ....................................................................................................................................... 51

Informacje ogólne ................................................................................................................................... 51

Zapisywanie szybkiego badania .............................................................................................................. 51

4.10 Drukowanie.............................................................................................................................................. 52

Sposoby drukowania ............................................................................................................................... 52

Format wydruku etykiet.......................................................................................................................... 52

4.11 Przeglądanie danych pacjentów i zapisanych sesji ................................................................................... 53

Wybór pacjenta....................................................................................................................................... 53

Wyszukiwanie pacjenta .......................................................................................................................... 53

Przycisk Test ............................................................................................................................................ 53

Przeglądanie zapisanych wyników badań ............................................................................................... 53

Przeglądane zapisanych wyników badań ................................................................................................ 55

4.12 Zarządzanie użytkownikami urządzenia ................................................................................................... 56

Informacje ogólne ................................................................................................................................... 56

Wybór użytkownika (opcjonalny) ........................................................................................................... 56

Wprowadzanie hasła............................................................................................................................... 56

Niepoprawne hasło ................................................................................................................................. 57

4.13 Ustawienia ............................................................................................................................................... 58

Ustawianie języka ................................................................................................................................... 58

Setup Device (Ustawianie urządzenia) .................................................................................................... 58

Setup Sound (Ustawianie dźwięku) ........................................................................................................ 59

Setup Printer (Ustawianie drukarki) ....................................................................................................... 59

About (Informacje o urządzeniu) ............................................................................................................ 60

5 KONTROLA (INTEGRALNOŚCI) WYPOSAŻENIA ................................................................. 61

5.1 Informacje ogólne .................................................................................................................................... 61

5.2 Urządzenie Pass-Checker w badaniu automatycznym ABR (opcja) ........................................................... 61

5.3 Kontrola funkcjonowania sondy TEOAE ................................................................................................... 63

5.4 Kontrola funkcjonowania sondy DPOAE ................................................................................................... 64

6 KONSERWACJA ............................................................................................................................. 65

6.1 Ogólne procedury konserwacyjne ............................................................................................................ 65

6.2 Ogólne procedury konserwacyjne ............................................................................................................ 65

6.3 Czyszczenie urządzenia SeraTM ................................................................................................................. 66

Ekran dotykowy ...................................................................................................................................... 66

Obudowa, stacja dokująca i kable........................................................................................................... 66

Materiały do jednorazowego użytku ...................................................................................................... 66

6.4 Czyszczenie końcówki sondy .................................................................................................................... 67

Włożyć nitkę czyszczącą do jednego z kanalików od strony dolnej końcówki sondy. ........................................... 67

Przeciągnij całkowicie nitkę czyszczącą przez kanalik końcówki sondy. Powtórz czynności dla każdego z

kanalików, jeśli jest to wymagane. ...................................................................................................................... 67

6.5 Czyszczenie sondy SnapPROBETM .............................................................................................................. 69

6.6 Akcesoria/części zamienne ....................................................................................................................... 70

6.7 Uwagi dotyczące napraw ......................................................................................................................... 70

6.8 Gwarancja ................................................................................................................................................ 70

7 OGÓLNE DANE TECHNICZNE .................................................................................................... 72

7.1 Urządzenie SeraTM – dane techniczne ....................................................................................................... 72

7.2 Specyfikacja złącz wejścia/wyjścia ........................................................................................................... 77

7.3 Wartości referencyjne kalibracji dla bodźca CE-Chirp® ............................................................................. 78

7.4 Wartości referencyjne kalibracji dla bodźca w formie kliknięcia............................................................... 78

7.5 Typy sprzęgaczy użytkowane podczas kalibracji ....................................................................................... 78

7.6 Informacje ogólne o specyfikacjach .......................................................................................................... 79

7.7 Załącznik A: Bodziec ................................................................................................................................. 79

7.8 Załącznik B: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ......................................................................... 80

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 1

1 Wstęp

Informacje o tej instrukcji

Niniejsza instrukcja dotyczy urządzenia SeraTM w wersji 1.23. Urządzenie to zostało wyprodukowane przez:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Dania

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Strona internetowa: www.interacoustics.com

Instrukcja obsługi/dodatkowe informacje:

„Instrukcja obsługi” zawiera wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznej i efektywnej obsługi tego

systemu, jednak dla zainteresowanych użytkowników jest również dostępny podręcznik „Dodatkowe

informacje”. Operator może zapoznać się z tymi instrukcjami w oficjalnej witrynie internetowej producenta.

Przeznaczenie

Urządzenie SeraTM z modułem DPOAE jest przeznaczone do przeprowadzania audiologicznej oceny i

dokumentacji zaburzeń słuchu przy użyciu badania emisji otoakustycznych produktów zniekształceń

(DPOE). Urządzenie SeraTM z modułem DPOAE jest przeznaczone dla pacjentów ze wszystkich grup

wiekowych.

Urządzenie SeraTM z modułem TEOAE jest przeznaczone do przeprowadzania audiologicznej oceny i

dokumentacji zaburzeń słuchu przy użyciu badania przejściowych emisji otoakustycznych wywołanych

(TEOAE). Urządzenie SeraTM z modułem TEOAE jest przeznaczone dla pacjentów ze wszystkich grup

wiekowych.

Urządzenie SeraTM z modułem ABRIS jest przeznaczone do przeprowadzania audiologicznej oceny i

dokumentacji zaburzeń słuchu i nerwu przy użyciu słuchowych potencjałów wywołanych ucha

wewnętrznego, nerwu słuchowego i pnia mózgu. Urządzenie SeraTM z modułem ABRIS jest przeznaczone

dla noworodków.

System SeraTM powinien być obsługiwany wyłącznie przez wyszkolonych specjalistów, takich jak audiolodzy,

otolaryngolodzy, lekarze, protetycy słuchu lub pracownicy o podobnych kwalifikacjach. Nie wolno używać

urządzenia bez odpowiedniej wiedzy i przeszkolenia w zakresie jego obsługi i interpretacji rezultatów.

Urządzenie SeraTM jest przeznaczone do środowiska szpitalnego, klinicznego, placówek medycznych i

innych odpowiednich środowisk o niskim poziomie hałasu.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania obejmują zabieg chirurgiczny na uchu środkowym, niedawno przeprowadzone usunięcie

strzemiączka, wyciek wydzieliny z ucha, ostry uraz zewnętrznego kanału słuchowego, dyskomfort (np.

ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego) zatkanie zewnętrznego kanału słuchowego lub rany w tym kanale. W

przypadku pacjentów z takimi objawami nie wolno przeprowadzać badań bez zgody lekarza.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 2

Opis produktu

SeraTM jest wielofunkcyjnym, przenośnym urządzeniem, które w zależności od uprawnień licencyjnych może

być stosowane do przeprowadzania i rejestrowania następujących badań:

•Emisje otoakustycznych produktów zniekształceń (DPOAE)

•Przejściowe emisje otoakustyczne wywołane (TEOAE)

•Słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (ABRIS)

Dostępne konfiguracje to:

•Urządzenie SeraTM z modułem ABRIS

•Urządzenie SeraTM z modułami ABRIS i TEOAE (badania przejściowych emisji otoakustycznych

wywołanych)

•Urządzenie SeraTM z modułami ABRIS i DPOAE (badania emisji otoakustycznych produktów

zniekształceń)

•Urządzenie SeraTM z modułami ABRIS, TEOAE (badania przejściowych emisji otoakustycznych

wywołanych) i DPOAE (badania emisji otoakustycznych produktów zniekształceń)

•Urządzenie SeraTM z modułami TEOAE (badania przejściowych emisji otoakustycznych wywołanych)

•Urządzenie SeraTM z modułami DPOAE (badania emisji otoakustycznych produktów zniekształceń)

•Urządzenie SeraTM z modułami TEOAE (badania przejściowych emisji otoakustycznych wywołanych)

i DPOAE (badania emisji otoakustycznych produktów zniekształceń)

Konfiguracje licencji można dodawać nawet po zakupie urządzenia i rozpoczęciu jego eksploatacji.

Szczegółowe informacje podano w rozdziale 3.14 Licencje.

Urządzenie SeraTM może być stosowane z różnorakimi przetwornikami i przy różnych konfiguracjach

podłączeń. W tabeli poniżej podano przetworniki i konfiguracje podłączeń dla urządzenia SeraTM.

PRZETWORNIK / KONFIGURACJA

PODŁĄCZEŃ

DPOAE

TEOAE

ABRIS

Sonda SnapPROBETM

podłączona

bezpośrednio do urządzenia Sera

TM

Tak

Nie

Sonda OWA podłączona bezpośrednio do

urządzenia Sera

TM

Tak

Nie

Sondy SnapPROBE

TM

i OWA podłączone

bezpośrednio do przewodu przedwzmacniacza

Tak

IP30 podłączony bezpośrednio do przewodu

przedwzmacniacza

Nie

Tak

System składa się z następujących dołączonych i opcjonalnych elementów:

Komponenty standardowe, ogólne

Konfiguracje

ABRIS

ABRIS + OAE

DPOAE i/lub

TEOAE

Urządzenie ręczne Sera

TM

•

Stacja dokująca Sera

TM

•

Zasilanie stacji dokującej

•

Przedwzmacniacz1

•

-

Przewód USB Micro typu A-B

•

Walizka

•

Symulator ucha dla niemowląt

-

•

Przewody zaciskowe do elektrod

zatrzaskowych1

• •

-

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 3

Instrukcja obsługi

•

Pakiet oprogramowania HearSIM

TM

•

Zestaw końcówki sondy SeraTM

Opcjonalnie

•

Zestaw końcówek do badań przesiewowych

Sera

TM

ADI

• • •

Zestaw do czyszczenia sondy Sera

TM

•

Zestaw akcesoriów IP/sondy1 •

•

Zestaw akcesoriów dla muszli EarCup

1

Opcjonalnie

-

EARturtle

TM

Click

1

Opcjonalnie

-

Adapter EARturtle

TM

Click do IP30

1

Opcjonalnie

-

Adapter EARturtle

TM

Slide do IP30

1

Opcjonalnie

-

Rysik

•

Ściereczka do czyszczenia ekranu

•

Pasek na szyję do przedwzmacniacza

1

•

-

Przetworniki

Sonda SnapPROBE

TM1

Opcjonalnie

•

Sonda OWA, 500 mm1

Opcjonalnie

Sonda OWA, 1200 mm1

Opcjonalnie

Opcjonaln

ie

Opcjonalnie

Słuchawki douszne IP 30 (50 Ω) z zestawem

adapterów dla końcówek dousznych1

•

-

Słuchawki douszne IP 30 (50 Ω) z zestawem

adapterów dla słuchawek EarCup1

Opcjonalnie

-

Akcesoria opcjonalne

Urządzenie Sera

TM

ABRIS Pass-Checker

Opcjonalnie

-

Zestaw drukarki do etykiet

HM-E200

(zawiera

drukarkę, zasilacz i 2 rolki papieru

termicznego)

Opcjonalnie

Materiały do jednorazowego użytku

Zestaw końcówek dousznych

Opcjonalnie

•

Muszle dla niemowląt

Opcjonalnie

-

Elektrody zatrzaskowe •

Opcjonalnie

-

Elektrody płaskie

Opcjonalnie

-

Gaziki

Opcjonalnie

-

Żel przewodzący

Opcjonalnie

-

Gaziki nasączone alkoholem

•

Opcjonalnie

-

Papier do druku etykiet

Opcjonalnie

Zestaw końcówek sondy • • •

Materiały eksploatacyjne są tylko jednorazowego użytku! Ponowne użycie materiałów jednorazowego użytku

może wpłynąć na wyniki badań i bezpieczeństwo pacjenta. Więcej informacji podano w rozdziale 2.7 Środki

bezpieczeństwa. Wszystkie materiały jednorazowego użytku dołączone do urządzenia SeraTM są

dostarczane przez firmę Sanibel Supply®. System został przetestowany wyłącznie z wykorzystaniem

materiałów jednorazowego użytku wyprodukowanych przez firmę Sanibel Supply®. Stosowanie materiałów

jednorazowego użytku innych producentów może wpływać na funkcjonowanie urządzenia oraz otrzymane

wyniki i jest odradzane.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 4

Korzyści kliniczne

Niezdiagnozowany ubytek słuchu u niemowląt może wpływać na wiele obszarów rozwojowych dziecka, w

tym naukę języka, integrację społeczną, emocje, zdolności poznawcze, wyniki w szkole i umiejętności

zawodowe. Ogólnie może to negatywnie wpływać na jakość życia pacjenta. Zdiagnozowanie ubytku słuchu

może więc mieć ogromne korzyści zarówno dla danej osoby, jak i jego rodziny.

Ostrzeżenia

W niniejszym podręczniku zastosowano następujące ostrzeżenia, przestrogi i uwagi:

Znak OSTRZEŻENIE sygnalizuje warunki lub działania, które mogą być

niebezpieczne dla pacjenta i/lub użytkownika.

Znak PRZESTROGA sygnalizuje warunki lub działania, które mogą

powodować uszkodzenie sprzętu.

UWAGA Komentarz UWAGA służy do wskazania działań niezwiązanych z zagrożeniem

dla zdrowia.

UsterkUsterka

W razie usterki produktu jest niezwykle ważne, aby zadbać o bezpieczeństwo pacjentów,

użytkowników oraz innych osób. Z tego względu, jeśli produkt spowodował lub może

potencjalnie spowodować obrażenia ciała, należy go niezwłocznie odizolować.

Wszystkie usterki — zarówno powodujące, jak i niepowodujące obrażeń ciała — związane z

produktem i jego użytkowaniem należy natychmiast zgłaszać do dystrybutora, u którego produkt

został zakupiony. Należy pamiętać, aby podać jak najwięcej szczegółów, np. typ obrażeń ciała,

numer seryjny produktu, wersja oprogramowania, podłączone akcesoria oraz inne ważne

informacje.

W razie śmiertelnego lub poważnego wypadku związanego z urządzeniem należy go

niezwłocznie zgłosić do firmy Interacoustics oraz lokalnej siedziby właściwego organu

krajowego.

Utylizacja produktu

Interacoustics dąży do zapewnienia bezpiecznej utylizacji wszystkich naszych produktów wycofanych z

użytku. Istotnym aspektem realizacji tego celu jest współpraca z klientem. W związku z tym firma

Interacoustics oczekuje przestrzegania obowiązujących lokalnych przepisów dotyczących sortowania i

utylizacji odpadów oraz usuwania zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych, a także niewyrzucania

urządzenia do pojemnika z nieposortowanymi odpadami.

W celu zapewnienia prawidłowej utylizacji produktu należy skorzystać systemu zwrotu produktów do

dystrybutora, jeśli podmiot ten oferuje taką usługę.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 5

2 Środki bezpieczeństwa

Ogólne

Należy zawsze przestrzegać podanych poniżej środków bezpieczeństwa. Podczas korzystania z urządzeń

elektrycznych należy przestrzegać ogólnych środków bezpieczeństwa. Nieprzestrzeganie tych środków

ostrożności może spowodować uszkodzenie urządzenia lub obrażenia osoby je obsługującej lub pacjenta.

Pracodawca powinien przeszkolić wszystkich pracowników w dziedzinie rozpoznawania niebezpiecznych

warunków i ich unikania oraz przepisów obowiązujących w danym środowisku pracy w celu kontrolowania i

eliminowania wszelkich zagrożeń oraz ryzyka chorób i obrażeń.

Firma Interacoustics jest świadoma, że zasady bezpieczeństwa mogą różnić się w poszczególnych

placówkach. W przypadku rozbieżności pomiędzy niniejszymi instrukcjami a zasadami obowiązującymi w

placówce wykorzystującej to urządzenie, pierwszeństwo mają zasady, które są bardziej rygorystyczne.

Urządzenie SeraTM jest przeznaczony od obsługi przez wyszkolonych specjalistów (takich jak audiolodzy i

otolaryngolodzy), pielęgniarki i technicy, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w dziedzinie prawidłowego

stosowania urządzenia.

2.1 Przestrogi - ogólne

Jeśli system nie działa prawidłowo, nie należy go stosować do czasu dokonania wszystkich wymaganych

napraw i przetestowania oraz kalibracji pod kątem prawidłowego funkcjonowania według specyfikacji firmy

Interacoustics.

Urządzenie należy chronić przed upadkami oraz innymi nadmiernymi wstrząsami. W razie uszkodzenia

urządzenia, należy je odesłać do producenta w celu dokonania napraw lub kalibracji. W razie podejrzenia

uszkodzenia urządzenia nie wolno z niego korzystać.

Niniejszy produkt i jego komponenty działają prawidłowo tylko w przypadku obsługi i konserwacji zgodnej z

instrukcjami podanymi w niniejszym podręczniku, na załączonych etykietach i/lub w broszurach. Nie wolno

korzystać z produktu, jeśli jest on wadliwy. Należy upewnić się, że wszystkie złącza do akcesoriów

zewnętrznych są odpowiednio zabezpieczone. Części brakujące, zepsute lub posiadają widoczne oznaki

zużycia, są zniekształcone bądź zabrudzone, należy bezzwłocznie wymienić na czyste, oryginalne części

zamienne produkowane lub dostarczane przez firmę Interacoustics.

Użytkownikowi nie wolno dokonywać napraw urządzenia. Napraw może dokonywać jedynie autoryzowany

przedstawiciel serwisowy. Modyfikacji urządzenia może dokonywać wyłącznie wykwalifikowany specjalista

reprezentujący firmę Interacoustics. Modyfikacja urządzenia może wiązać się z zagrożeniami.

Firma Interacoustics na prośbę udostępni wymagane schematy elektryczne, wykazy części składowych,

opisy, instrukcje kalibracji i inne informacje pomocne pracownikom serwisu w naprawie tych części

wyposażenia, które firma Interacoustics przewidziała do napraw w serwisie.

Nie wolno serwisować ani wykonywać konserwacji żadnej części sprzętu, kiedy jest podłączony do pacjenta.

Do urządzenia SeraTM można podłączać jedynie akcesoria nabyte w firmie Interacoustics. Do urządzenia i

stacji dokującej można podłączać jedynie akcesoria, które firma Interacoustics określiła jako kompatybilne.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 6

2.2 Warunki środowiskowe

Urządzenie można wykorzystywać i przechowywać jedynie wewnątrz budynków.

Zaleca się używanie tego urządzenia w zakresie temperatury otoczenia od 5°C

do 40°C i wilgotności względnej od 15% do 93% (bez kondensacji).

Więcej informacji na temat transportu i przechowywania podano w rozdziale 6.

Nie stosować urządzenia w obecności płynów, które mogą mieć styczność z jakimikolwiek komponentami

elektrycznymi lub przewodami. W przypadku podejrzenia, że komponenty systemu lub akcesoria miały

styczność z płynem, nie wolno korzystać z urządzenia, dopóki autoryzowany technik serwisowy nie uzna go

za bezpieczne.

2.3 Bezpieczeństwo elektryczne i elektrostatyczne

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności serwisowych dla słuchawek

dousznych przetworniki i elektrody SeraTM należy odłączyć od pacjenta.

Nie wolno jednocześnie dotykać kontaktów na spodzie urządzenia i pacjenta.

Może to spowodować przekroczenie limitu upływu prądu do pacjenta.

Nie należy otwierać obudowy instrumentu. Naprawy należy powierzać

wykwalifikowanemu personelowi.

2.4 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

Choć urządzenie spełnia stosowne wymagania EMC, należy przedsięwziąć

odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia jego zbytecznego narażenia

na działanie pól elektromagnetycznych, np. ze strony telefonów komórkowych.

Jeśli urządzenie działa w pobliżu innego sprzętu, należy upewnić się, czy nie

występują wzajemne zakłócenia. Należy zapoznać się także z załącznikiem

dotyczącym wymagań EMC.

2.5 Zagrożenie wybuchem

Ryzyko wybuchu.

Nie korzystać z urządzenia w miejscach, w których obecne są palne anestetyki

lub inne gazy.

NIE korzystać z urządzenia w miejscach, w których obecne są palne

mieszaniny gazów. Użytkownicy powinni brać pod uwagę zagrożenie

wybuchem lub pożarem, jeśli urządzenie jest wykorzystywane w pobliżu

palnych gazów anestetycznych.

NIE korzystać z urządzenia SeraTM w środowiskach o podwyższonym stężeniu

tlenu, takich jak komory hiperbaryczne, namioty tlenowe itp.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 7

2.6 Użycie w środowisku domowej opieki medycznej

Urządzenie można używać w środowisku domowej opieki medycznej, jeśli zostanie odpowiednio

zabezpieczone na czas transportu w zamkniętej walizce

2.7 Prawidłowość pomiarów i korzyści kliniczne

W celu zagwarantowania prawidłowego działania urządzenia SeraTM, należy je kontrolować i kalibrować

przynajmniej raz do roku.

Serwis i kalibrację może przeprowadzać jedynie autoryzowany technik serwisowy. W przypadku

nieprzeprowadzenia tych kontroli może dojść do naruszenia przepisów o wyrobach medycznych, co może

skutkować unieważnieniem gwarancji.

Korzystanie z urządzeń nieskalibrowanych może skutkować nieprawidłowymi wynikami i jest odradzane.

Nieprawidłowe wyniki badań mogą prowadzić do niewłaściwego leczenia pacjentów.

2.8 Pozostałe wskazania

Należy pamiętać:

NIE WOLNO podłączać sprzętu SeraTM do komputera przed zainstalowaniem oprogramowania!

Przechowywanie w temperaturach poniżej 0°C (32°F) i powyżej 50°C (122°F) może spowodować trwałe

uszkodzenie urządzenia i jego akcesoriów.

Nie umieszczać urządzenia w pobliżu jakichkolwiek źródeł ciepła.

2.9 Korzystanie z urządzenia po jego przetransportowaniu i przechowywaniu

Przed użyciem urządzenia należy sprawdzić, czy działa prawidłowo. Jeśli urządzenie było przechowywane w

niskiej temperaturze (także przez krótki czas), należy odczekać do momentu jego aklimatyzacji. W

zależności od warunków (takich jak wilgotność) może to zająć dużo czasu. Wpływ kondensacji można

ograniczyć przechowując urządzenie w opakowaniu oryginalnym. Jeśli urządzenie jest przechowywane w

temperaturze wyższej niż temperatura, w której jest aktualnie użytkowane nie są wymagane żadne

dodatkowe czynności. Aby zagwarantować właściwe działanie urządzenia każdorazowo należy

przeprowadzić rutynowe procedury kontrolne dla sprzętu audiometryczne

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 8

3 ROZPAKOWANIE I INSTALACJA

3.1 Rozpakowanie i przegląd

Kontrola opakowania i zawartości pod kątem uszkodzeń

Po otrzymaniu urządzenia należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało uszkodzone w wyniku

nieostrożnego obchodzenia się z przesyłką. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy je zachować do

czasu mechanicznego i elektrycznego sprawdzenia zawartości przesyłki. Jeśli urządzenie jest wadliwe,

należy skontaktować się z najbliższym dystrybutorem. Opakowanie i jego zawartość należy zachować do

kontroli przez przewoźnika i w celu umożliwienia roszczeń odszkodowawczych.

Opakowanie należy zachować na przyszłość

System SeraTM jest dostarczany w specjalnie dla niego zaprojektowanym kartonowym opakowaniu

wysyłkowym. Należy to kartonowe opakowanie zachować na później. Będzie ono potrzebne w razie

konieczności wysłania urządzenia do serwisu.

Jeśli wymagany będzie serwis, należy skontaktować się z najbliższym dystrybutorem.

Zgłaszanie usterek

Kontrola przed podłączeniem

Przed podłączeniem produktu należy go jeszcze raz sprawdzić, czy nie występują uszkodzenia. Należy

również wzrokowo sprawdzić obudowę i akcesoria pod kątem zadrapań i brakujących części.

Wszelkie usterki należy niezwłocznie zgłaszać

Każdą brakującą część i usterkę należy natychmiast zgłosić dostawcy, przedstawiając fakturę i podając

numer seryjny oraz szczegółowy opis problemu. Na końcu niniejszego podręcznika znajduje się „Raport

zwrotu”, w którym należy opisać problem.

Korzystanie z „Raportu zwrotu”(Return Report)

Raport zwrotu dostarcza inżynierowi serwisu informacji niezbędnych do zbadania zgłaszanego problemu.

Bez nich ustalenie przyczyny usterki i naprawienie urządzenia może być trudne. Urządzenie należy zawsze

przesyłać z wypełnionym raportem zwrotu, pozwoli to na rozwiązanie problemu zgodnie z oczekiwaniami.

Transport urządzenia

Urządzenie SeraTM należy transportować w dostarczonej z zestawem torbie.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 9

3.2 Oznaczenia

Objaśnienie oznaczeń, które można znaleźć na urządzeniu:

Symbol

Wyjaśnienie

Części mające kontakt z pacjentem typu B. Zgodna z normą IEC 60601-1.

Nieprzewodzące części mające kontakt z pacjentem, które można natychmiast

odłączyć od pacjenta.

Część pacjenta - typ BF zgodny z międzynarodowym standardem IEC60601-1.

Przestroga.

Więcej szczegółów podano w instrukcji obsługi.

Należy zapoznać się z instrukcjami obsługi.

WEEE (dyrektywa UE)

Ten symbol oznacza, że produktu nie należy wyrzucać jako nieposortowanych

odpadów, ale należy go przekazać do oddzielnej zbiórki w celu odzysku i

recyklingu.

0123

Znak CE wskazuje, że firma Interacoustics A/S spełnia wymagania Aneksu II do

Dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG. Jednostka certyfikująca TÜV,

nr identyfikacyjny 0123, zatwierdziła system jakości.

Wyrób medyczny

Numer seryjny.

Data produkcji.

Producent.

Nr referencyjny.

Nie używać ponownie.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 10

Części takie, jak końcówki douszne są przeznaczone wyłącznie do użytku

jednorazowego.

Przechowywać w suchym miejscu.

Zakres wilgotności podczas transportu i przechowywania.

Zakres temperatury podczas transportu i przechowywania.

Logo.

Włączanie/wyłączanie urządzenia. Aby wyłączyć, przycisnąć i przytrzymać. Aby

wzbudzić urządzenie w trybie uśpienia (zgaszony wyświetlacz), nacisnąć

krótko.

Nie wykorzystywać ponownie.

IP20

Stopień ochrony zapewnionej przed przedostaniem się ciał stałych przez

obudowę. Skuteczna ochrona w przypadku przedmiotów większych niż 12,5

mm.

IP02

Stopień ochrony zapewnionej przed przedostaniem się płynu przez obudowę.

Skuteczna ochrona w przypadku kapiącej wody, gdy obudowa jest nachylona

pod kątem 15°.

Dodatkowe informacje podano w dokumencie Informacje dodatkowe SeraTM

(Additional Information).

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 11

3.3 Instalacja stacji dokującej

Podłącz wtyczkę USB micro typu A-B do gniazda

zasilania z tyłu stacji dokującej (1).

STOSOWAĆ JEDYNIE ZASILACZ UES12LCP-

050160SPA .

Nie wolno podłączać jakiegokolwiek innego

zasilacza. Może to spowodować zagrożenie

pożarem lub porażenie prądem osoby obsługującej

lub pacjenta.

Ustaw stację w pozycji pionowej na biurku.

Właściwe umieszczenie urządzenia w stacji

umożliwiają dwa uchwyty.

Umieść urządzenie SeraTM w stacji, tak aby znalazło

się w uchwytach w kształcie litery U. Ładowanie

akumulatora jest możliwe, tylko jeśli urządzenie

zostało prawidłowo umieszczone w stacji.

Chwyć urządzenie SeraTM za górną część ponad

uchwytami i wyjąć je ze stacji.

1

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 12

3.4 Instalowanie drukarki etykiet HM-E200 (opcjonalnie)

Łączność pomiędzy urządzeniem SeraTM a drukarką etykiet HM-E200 jest możliwa przez bezprzewodowe

sparowanie. Należy korzystać wyłącznie z drukarki rekomendowanej przez firmę Interacoustics.

UWAGA: Z urządzeniem SeraTM są kompatybilne tylko drukarki zakupione za pośrednictwem dystrybutorów

firmy Interacoustics lub Sanibel Supply®.

Ładowanie akumulatorka

Drukarka jest zasilana akumulatorem litowo-jonowym.

Aby naładować akumulator należy podłączyć ładowarkę do gniazda

bocznego i podłączyć przewód zasilania do gniazdka sieci

elektrycznej lub podłączyć drukarkę do komputera. Alternatywnie

drukarkę można umieścić w stacji podłączonej do gniazdka sieci

elektrycznej. Zielona dioda z przodu drukarki będzie błyskać,

wskazując, że trwa ładowanie. Po pełnym naładowaniu akumulatora

zielona dioda będzie świecić w sposób ciągły.

Instalowanie papieru etykiet w drukarce

Aby włożyć nową rolkę papieru

do drukarki, otwórz drukarkę,

przesuwając przycisk po lewej

stronie drukarki.

Włóż rolkę papieru do drukarki,

koniec rolki powinien być zwrócony

w stronę wyświetlacza drukarki.

Po umieszczeniu rolki papieru w

prawidłowym położeniu zamknij

pokrywę.

Włącz drukarkę i przyciśnij

przycisk ładowania po lewej, aby

drukarka dopasowała pozycję

etykietek do głowicy.

Opcjonalnie papier termiczny można stosować z drukarką termiczną HM-E200. Zapoznaj się z

podręcznikiem obsługi drukarki HM-E200, aby zapoznać się z metodą konfiguracji.

Włączanie i wyłączanie drukarki

Aby włączyć lub wyłączyć drukarkę, naciśnij przycisk ZASILANIE i przytrzymaj go przez dwie sekundy.

Zielony wskaźnik zasilania włącza się, gdy drukarka jest włączona. Gdy drukarka przechodzi w tryb

gotowości, zielony wskaźnik zasilania błyska, a ekran wyświetlacza zmienia kolor na czarny. Naciśnij krótko

przycisk zasilania, aby wyłączyć tryb gotowości drukarki.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 13

Łączenie drukarki bezprzewodowej z urządzeniem SeraTM

Zanim będzie możliwe bezprzewodowe drukowanie, drukarkę i urządzenie SeraTM trzeba sparować.

Aby sparować drukarkę, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami:

1. Włącz drukarkę poprzez naciśnięcie i przytrzymanie przycisku zasilania przez 2 sekundy

2. Na urządzeniu przenośnym SeraTM przejdź do Setup | Printer (Ustawienia | drukarka) i wybierz

Search (Wyszukaj)

3. Pozwól, aby przyrząd wyszukał urządzenia bezprzewodowe. Może to zająć do 1 minuty

4. Na liście urządzeń powinno pojawić się urządzenie HM-E200

5. Aby zakończyć parowanie, naciśnij przycisk Select (Wybierz)

Należy pamiętać: Nie należy wyłączać zasilania urządzenia SeraTM podczas drukowania.

Do jednej drukarki można podłączyć wiele urządzeń SeraTM. Jednakże każdorazowo można sparować z

drukarką tylko jedno urządzenie. Oznacza to, że w zasięgu drukarki można włączyć tylko jedno urządzenie

SeraTM, a drukarkę po użyciu wraz z danym urządzenie SeraTM należy wyłączyć, aby można ją było

podłączyć do innego urządzenia SeraTM.

Żeby wydrukować wyniki pomiaru na połączonej drukarce, zaleca się włączenie drukarki przed wykonaniem

pomiaru. To da drukarce wystarczająco czasu, żeby połączyć się z urządzeniem i przygotować się do

wydruku pomiarów.

Drukarka w trybie offline

Podjęcie próby drukowania, kiedy bezprzewodowa drukarka jest wyłączona lub

poza zasięgiem urządzenia SeraTM, spowoduje wyświetlenie komunikatu o

błędzie.

Skasuj komunikat zaznaczając ikonę na dolnym pasku sterowania. Włącz

drukarkę lub umieść ja w zasięgu i spróbuj ponownie.

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 14

3.5 Wyposażenie urządzenia SeraTM

Urządzenie przenośne SeraTM ma rezystywny ekran dotykowy reagujący na nacisk podczas wybierania ikon.

Przód urządzenia SeraTM: wyświetlacz dotykowy (1),

przycisk wł./wył./ekran główny (2) i wskaźnik LED

ładowania (3).

U góry urządzenia znajduje się złącze przewodu

przedwzmacniacza ABR/sondy OAE (1).

U spodu urządzenia jest złącze micro USB (1) oraz

szczelina do przeciągnięcia smyczy do noszenia go na

szyi (2).

2

1

3

1

2

D-0112453-H – 2023/07

Sera™ - Instrukcja obsługi - PL Strona 15

3.6 Podłączanie przewodu sondy do urządzenia SeraTM

Sondy stosowane z urządzeniem SeraTM to sondy typu SnapPROBETM. Sondę SnapPROBETM można

podłączyć na dwa sposoby:

1) Bezpośrednio do urządzenia (tylko OAE)

2) Za pośrednictwem przewodu przedwzmacniacza (OAE i automatyczne ABR)

Należy sprawdzić, czy urządzenie SeraTM jest wyłączone przed

podłączeniem lub odłączeniem sondy lub przewodu przedwzmacniacza

od SeraTM.

Dopasuj pozycję znacznika na wtyczce sondy/przewodu

przedwzmacniacza do pozycji znacznika z przodu gniazda u góry

urządzenia SeraTM. Włóż wtyczkę do końca. Urządzenie SeraTM

zaprojektowano tak, aby wtyczka sondy/przedwzmacniacza ustawiły się w

prawidłowym położeniu.

3.7 Podłączanie przetworników do przedwzmacniacza

Dopasuj pozycję sondy OWA/słuchawki/wtyczki kabla muszli EarCup do

gniazda u góry kabla przedwzmacniacza oznaczonego symbolem

graficznym. Włóż wtyczkę do końca. Urządzenie Sera™ zaprojektowano

tak, aby wtyczka sondy/przewód wzmacniacza ustawiły się w

prawidłowym położeniu.

PRZESTROGA

Strona jest ładowana ...

Interacoustics Sera™ Instrukcja obsługi

Interacoustics Sera™ Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty