Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi
cobas
®
infinity central lab
Przewodnika Użytkownika
Wersja 1.3
Wersja oprogramowania 2.0
Moduł cobas
®
infinity general lab
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
2
Informacje o publikacji
Uwagi do wydania Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów
cobas
®
infinity central lab.
Dołożono wszelkich starań, by informacje zawarte w
niniejszej publikacji były aktualne w dniu jej
opublikowania. Niemniej, w wyniku dążenia do ciągłego
udoskonalania produktu, producent może uznać za
stosowną aktualizacje zawartych w publikacji informacji
prowadząc tym samym do powstania jej nowej wersji.
Gdzie można znaleźć informacje Asystent Użytkownika zawiera wszystkie informacje
dotyczące produktu, łącznie z poniższymi:
Bezpieczeństwo
Czynności rutynowe
Informacje dotyczące konfiguracji
Przewodnik Użytkownika skupia się na czynnościach
rutynowych. Rozdziały zorganizowano tak, by ich
kolejność odpowiadała kolejności etapów normalnej
rutynowej pracy.
!
Uwagi ogólne
Aby uniknąć sytuacji, w której uzyskane wyniki mogą być
nieprawidłowe, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją
obsługi oraz informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
r Szczególną uwagę należy zwracać na wszystkie uwagi
odnoszące się do bezpieczeństwa.
r Zawsze należy stosować się do zawartych w niniejszej
publikacji instrukcji.
r Nie wolno wykorzystywać oprogramowania w sposób
inny niż opisany w niniejszej publikacji.
r Wszystkie publikacje należy przechowywać w
bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Wersja publikacji Wersja
oprogramowania
Data przeglądu Opis zmian
1.0 2.0 Czerwiec 2016 Wydanie pierwsze
1.1 2.0 Czerwiec 2016 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.0
1.2 2.0 Czerwiec 2016 Mniejsze aktualizacje
1.3 2.0 Październik 2016 Dodano nowe funkcje oprogramowania w wersji 2.0 oraz nowe
rozdziały
y Historia zmian Przewodnika Użytkownika
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
3
Szkolenie Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać
czynności konserwacyjnych, nie będąc wcześniej
przeszkolonym przez firmę Roche Diagnostics.
Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w
podręcznikach obsługi należy pozostawić serwisowi
Roche.
Zrzuty ekranu Znajdujące się w niniejszej publikacji zrzuty ekranu
wprowadzono wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Pokazanych na zrzutach danych podlegających
konfiguracji, czy też danych zmiennych takich jak testy,
wyniki czy nazwy ścieżek nie wolno używać podczas
wykonywania czynności laboratoryjnych.
Gwarancja Jakakolwiek modyfikacja systemu przez użytkownika
spowoduje utratę gwarancji lub unieważnienie umowy
serwisowej.
Warunki gwarancji udostępniane są przez przedstawicieli
handlowych lub inne osoby odpowiedzialne za umowę
gwarancyjną.
Instalację aktualizacji należy pozostawić pracownikowi
serwisu Roche lub przeprowadzić ją pod jego nadzorem.
Prawa autorskie © 2013-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wszystkie
prawa zastrzeżone.
Informacje dotyczące licencji
Oprogramowanie cobas
®
infinity central lab jest
chronione prawem o zobowiązaniach umownych,
prawem powielania i umowami międzynarodowymi.
cobas
®
infinity central lab zawiera umowę licencyjną
pomiędzy firmą F. Hoffmann-La Roche Ltd., a
posiadaczem licencji; dostęp do oprogramowania i jego
używanie ograniczone jest wyłącznie do użytkowników
autoryzowanych. Nieautoryzowane użycie i dystrybucja
może spowodować konsekwencje cywilne i prawne.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
4
Oprogramowanie ze źródeł otwartych i
oprogramowanie komercyjne
cobas
®
infinity central lab może zawierać składowe lub
moduły oprogramowań komercyjnych lub ogólnie
dostępnych. W celu uzyskania wiadomości dotyczących
własności intelektualnej i ograniczeń licencyjnych
cobas
®
infinity central lab, należy zapoznać się z
materiałami umieszczonymi na dostarczonymi z
niniejszym wyrobem nośnikami elektronicznymi.
Takie ogólnie dostępne i komercyjne oprogramowanie
oraz cobas
®
infinity central lab jako całość mogą
tworzyć produkt podlegający odpowiednim przepisom.
Dodatkowe informacje, zob. Instrukcja Obsługi i
oznakowania na etykietach.
Należy pamiętać, że autoryzacja traci ważność w
wypadku dokonania nieautoryzowanych zmian w
oprogramowaniu cobas
®
infinity central lab.
Znaki towarowe Wymienione zostały następujące znaki towarowe:
COBAS oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami
towarowymi firmy Roche.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe pozostają własnością
odnośnych właścicieli.
Opinie użytkowników Jak już zaznaczono wcześniej, podjęto wszelkie starania
mające na celu zapewnienie, że niniejsza publikacja
spełnia założone sobie cele. Oczekujemy na wszystkie
opinie dotyczące jakiegokolwiek aspektu niniejszej
publikacji; zostaną one uwzględnione w nadchodzących
aktualizacjach. Wszystkie opinie można przedstawiać
przedstawicielom firmy Roche.
Adresy kontaktowe
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Niemcy
Wyprodukowano w Hiszpanii
Dystrybucja w USA poprzez:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana, USA
Spis treści 5
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
Spis treści
Informacje o publikacji 2
Adresy kontaktowe 4
Spis treści 5
Przeznaczenie 7
Środowisko pracy i użytkownicy 8
Symbole i skróty 8
Klasyfikacje zagadnień dotyczących
bezpieczeństwa 10
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
systemu 11
21 CFR Część 11 Zgodność 16
Przegląd interfejsu
1 Przegląd interfejsu
Dostęp do oprogramowania 23
Struktura oprogramowania 26
Przeprowadzanie w oprogramowaniu
podstawowych czynności 28
Filtrowanie, sortowanie i eksportowanie
informacji tabeli 40
Typowe elementy interfejsu 44
Zadania rutynowe
2 Czynności ogólne
Przeglądanie i przypisywanie komentarzy 51
Manualny wydruk kodów kreskowych: 55
Zarządzanie pacjentem 61
Sprawdzanie połączeń 66
Wyszukiwanie informacji o zleceniu i
pacjencie 68
Uwalnianie testów lub zleceń 72
3 Preanaliza
Zarządzanie zleceniem i prezleceniem 75
Zarządzanie testem 87
Postępowanie z próbkami 92
4 Analiza próbki
Drukowanie list roboczych 97
Monitorowanie zleceń i probówek z obszaru
roboczego 99
5 Wprowadzanie i walidacja wyniku
Manualne wprowadzanie i walidacja
wyniku 111
Zgłaszanie wyników 124
Weryfikowanie i walidowanie wyników 128
Lista elementów ekranów wprowadzania i
walidacji wyników 151
6 Postanalityka
Raporty 157
QC
7QC
Informacje dotyczące QC 167
Manualne wprowadzanie wyników kontroli
lub kalibracji 169
Przeglądanie wyników QC 171
Wyświetlanie wyników kontroli na wykresie
Leveya-Jenningsa 177
Opis wykresu Leveya-Jenningsa 179
Wyświetlanie wykresu kumulatywnego
kontroli 180
Dodatek
Indeks 183
6 Spis treści
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
7
Przeznaczenie
Aplikacja cobas® infinity IT solutions umożliwia
czynności takie jak:
zarządzanie konfiguracją i połączeniami aparatów
oraz systemów oprogramowania
zarządzanie danymi takimi dotyczącymi zagadnień
takich jak
- Próbki
- Techniczna walidacja włączając automatyczne
uwalnianie
- Kontrola Jakości (zarówno jakościowa, jak i
ilościowa)
- Wyniki testu i ich wprowadzanie (stanowiska
robocze pracujące offline)
zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak
- Informacje o Magazynie Próbek Zarchiwizowanych
- Silnik reguł walidacji technicznej
- Zawiadomienia pochodzące z którejkolwiek części
systemu
- Zarządzanie Odczynnikiem i Kalibratorem
- Zarządzanie czasem obróbki
- Statystyka produkcji
Dodatkowo, oprócz wymienionego przeznaczenia,
aplikacja cobas infinity IT solutions przeznaczona jest do:
zarządzanie danymi dotyczącymi zagadnień takich jak
- Dane Zlecenia
- Dane Pacjenta
- Obsługiwanie Walidacji Medycznej
- Konsolidacja Wyniku i Raportowanie
- Obsługiwanie Bilingów
zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak
- Statystyka ogólna (Magazyn Danych)
- Przebiegi robocze z zakresu Mikrobiologii i dane
dla: (Moduł mikrobiologiczny)
- próbki pochodzenia ludzkiego
Przebiegi robocze z zakresu Mikrobiologii i dane dla:
(Moduł mikrobiologiczny)
- próbki pochodzenia ludzkiego
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
8
Środowisko pracy i użytkownicy
Oprogramowanie cobas
®
infinity central lab
przeznaczone jest dla Laboratoriów Klinicznych.
Za pomocą oprogramowania cobas
®
infinity central lab
można odnaleźćżne profile użytkowników.
Inżynier serwisu (globalny i lokalny) Inżynierowie serwisu konfigurują system oraz dane
główne (testy, grupy testów, nadawców, aparaty, raporty,
interfejsy itp.), w zależności od określonych wymogów
klientów z uwzględnieniem podłączonych hostów,
aparatów i przebiegów pracy dotyczących próbek.
Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.
Technik Laboratoryjny Technicy laboratoryjni wykorzystują rozwiązanie do
przeprowadzania walidacji technicznej wyników pacjenta
i QC, manualnie edytują zlecenia (dodają lub usuwają
testy, edytują dane demograficzne pacjenta),
wprowadzają uzyskane na stanowiskach pracujących
offline wyniki pacjentów i QC, drukują raporty pacjenta i
QC, archiwizują próbki, pobierają próbki z archiwum itp.
Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.
Administrator IT Laboratorium Administratorzy IT Laboratorium obsługują użytkowników
i ich autoryzacje oraz obsługują testy i nadawców.
Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.
GP/Lekarz szpitalny/Pielęgniarka
szpitalna/Pielęgniarka społeczna
Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w
związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do
modułu Lab Link. Użytkownicy wprowadzają manualnie
zlecenia za pomocą modułu Lab Link, uwalniają wydruki
przeznaczonych na probówki etykiet z kodami
kreskowymi mające na celu właściwą identyfikację
pacjenta/próbki, uwalniają wydruki raportów pacjenta
dotyczących pobierania krwi, przeglądają i drukują
raporty wyników tych pacjentów.
Osoby pobierające krew Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w
związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do
modułu Lab Link. Osoby pobierające krew potwierdzają w
systemie fakt pobrania próbek zgodnie ze zleceniem.
Symbole i skróty
Nazwy wyrobów Z wyjątkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z
kontekstu, w publikacji użyto następujących nazw
wyrobów i opisów.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
9
Symbole użyte w publikacji
Skróty Użyto następujących skrótów.
Nazwa wyrobu Deskryptor
cobas
®
infinity central lab
oprogramowanie
cobas
®
infinity general lab
moduł
cobas
®
infinity emergency
lab
moduł
cobas
®
infinity lab flow
moduł
cobas
®
infinity lab link
moduł
cobas
®
infinity microbiology
moduł
cobas
®
infinity total quality
management
moduł
y Nazwy wyrobów
Symbol Wyjaśnienie
o Wyszczególnienie
u
Tematy pokrewne zawierające informacje
dodatkowe
q
Wskazówka. Dodatkowe informacje dotyczące
prawidłowego użytkowania lub przydatne
sugestie.
r Rozpoczęcie zadania
I
Dodatkowe informacje dotyczące określonego
zadania
f Wynik objętej zadaniem czynności.
c Częstotliwość zadania.
n Czas trwania zadania.
d Materiały wymagane do wykonania zadania.
j Warunki wstępne wykonania zadania.
u
Temat główny. Używany jako odniesienie do
tematu głównego
p Zadanie. Używany jako odniesienie do zadań.
w
Rysunek. Użyty w tytule rysunku i jako
odniesienie do rysunków.
y
Tabela. Użyty w tytule tabeli i jako odniesienie
do tabel.
z
Równanie. Używany jako odniesienie do
równań.
k
Przykład kodu. Użyty w tytule kodu i jako
odniesienie do kodów.
[ ] Nawias kwadratowy. Używany w definiowanej
przez administratora systemu nazwie
elementów.
y Symbole użyte w publikacji
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
10
Klasyfikacje zagadnień dotyczących bezpieczeństwa
Środki bezpieczeństwa i uwagi istotne dla użytkownika
sklasyfikowano zgodnie z wymogami standardu ANSI
Z535.6. Użytkownik powinien zapoznać się z podanymi
poniżej znaczeniami i ikonami.
Takie symbole i ostrzeżenia są stosowane w stosunku do
następujących zagrożeń:
OSTRZEŻENIE
!
Ostrzeżenie...
r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie
uda się jej uniknąć – może prowadzić do śmierci lub
poważnego urazu.
PRZESTROGA
!
Uwaga...
r Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda
się jej uniknąć – może prowadzić do lekkiego lub
umiarkowanego urazu.
UWAGA
Zwróć uwagę...
r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie
uda się jej uniknąć – może prowadzić do uszkodzenia
systemu.
Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji
dotyczących bezpieczeństwa oznacza się poniższą ikoną:
q Wskazówka...
..oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego
użytkowania analizatora lub przydatne wskazówki.
Skrót Definicja
ANSI Amerykański Instytut Standardów
Krajowych
EN Standard europejski
n/d nie dotyczy
UPS Źródło nieprzerwanego zasilania
y Skróty
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
11
Informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu
Firma Roche Diagnostics ustaliła serię zaleceń mających
na celu umożliwienie użytkownikowi pracy z programem
w bezpiecznych, gwarantujących prawidłową pracę i
funkcjonowanie sieci komunikacyjnej warunkach, w
których zainstalowany jest niniejszy wyrób.
q Należy dokładnie przeczytać poniższe zalecenia; ich
przestrzeganie warunkuje prawidłowe działanie
oprogramowania.
Bezpieczeństwo
OSTRZEŻENIE
!
Bezpieczna infrastruktura
Zagrożenie naruszenia prywatności.
r Dla sieci aplikacji należy utworzyć bezpieczną
infrastrukturę; należy zdefiniować zasady
bezpieczeństwa, według których należy postępować w
wypadku ewentualnych problemów czy usterek
systemu.
r Dostęp kontrolowany jest za pomocą logowania się.
Każdy dostęp do oprogramowania jest rejestrowany i
posiada swój własny log, włączając niepomyślne próby
zalogowania.
r Należy zwrócić szczególną uwagę podczas
konfigurowania liczby prób zalogowania się, okresu
ważności hasła i zarządzania sesją.
OSTRZEŻENIE
!
Aktywne parametry bezpieczeństwa
r Wszystkie parametry bezpieczeństwa (profile,
ograniczenia dostępu itp.) są aktywowane domyślnie.
Należy pamiętać, że zablokowanie parametrów
bezpieczeństwa może doprowadzić do potencjalnego
zagrożenia, np. niewykwalifikowany personel może
zmienić konfiguracje aparatu lub systemu lub osoby
nieautoryzowane mogą uzyskać dostęp do informacji
poufnych.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
12
UPS
OSTRZEŻENIE
!
Stosowanie UPS i zamykanie oprogramowania
Niebezpieczeństwo utraty lub uszkodzenia danych w
wypadku przerwy w zasilaniu
r Zaleca się używanie UPS i przeprowadzanie regularnej
konserwacji UPS.
r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.
r Do zamykania aplikacji powinny służyć procedury
standardowe. Przed rutynowym zamknięciem
komputera użytkownicy muszą wyjść z
oprogramowania. Posiadanie zainstalowanego UPS
umożliwiającego bezpieczne zamknięcie, minimalizuje
ryzyko utraty danych spowodowanej przerwą w
zasilaniu.
PRZESTROGA
!
Stosowanie UPS
Niebezpieczeństwo utraty danych w wypadku przerwy w
zasilaniu
r Zaleca się stosowanie UPS.
r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.
Ustawienia użytkownika
OSTRZEŻENIE
!
Ograniczenia dostępu do niektórych funkcji
Niebezpieczeństwo dostępu do informacji poufnych
r W celu zabezpieczenia danych poufnych i elementów
konfiguracji, zaleca się udostępnianie użytkownikom
minimalnych, niezbędnych w ich pracy uprawnień.
OSTRZEŻENIE
!
Dostęp do oprogramowania i konta użytkowników
r Dostępu do oprogramowania można udzielić
wyłącznie użytkownikom przeszkolonym i
posiadającym przypisaną im nazwę użytkownika i
hasło. Hasło musi być poufne i musi spełniać zwykłe
wymogi bezpieczeństwa. Aby zapobiec dostępowi
nieautoryzowanych osób, hasła należy okresowo
zmieniać
r Każdy użytkownik powinien posiadać jedno konto. Nie
należy tworzyć ogólnych kont użytkowników
używanych przez kilka osób. Należy utworzyć
oddzielne konto dla każdego użytkownika, nawet jeśli
użytkownicy ci posiadają takie same prawa dostępu.
r Aby upewnić się, że tylko wykwalifikowany personel
posiada dostęp do oprogramowania, zaleca się
opracowanie właściwego SOPu.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
13
OSTRZEŻENIE
!
Hasła, dostępy i zamykanie systemu
r Ze względów bezpieczeństwa i w interesie
zachowania danych poufnych pacjentów, wszyscy
użytkownicy na wypadek opuszczenia swojego
miejsca pracy muszą wyjść z oprogramowania lub
zablokować swój komputer.
r Zaleca się prawidłowe skonfigurowanie czasu
automatycznego wylogowania.
PRZESTROGA
!
Wiarygodność systemu
Niebezpieczeństwo opóźnienia wyników
r Aby zapewnić pełną wydajność systemu, należy
unikać podłączania większej ilości użytkowników czy
aparatów niż obsługiwana przez infrastrukturę
użytkownika.
q Konfiguracje systemu
Skonfigurowane wstępnie ustawienia należy uważać tylko
za ustawienia referencyjne. Zaleca się, by nie były one
ustawiane jako ustawienia domyślne, ponieważ należy
najpierw zmodyfikować je tak, by dopasować je do
wymagań systemu i ośrodka.
Ogólne
PRZESTROGA
!
Wiarygodność serwerów i oprogramowania
Niebezpieczeństwo opóźnienia wyników
r Aby zagwarantować największą wydajność
oprogramowania, należy stosować serwery właściwie
dobrane do potrzeb instalacji.
r Zaleca się konfigurowanie serwerów za pomocą
systemów wysokiej dostępności i ochrony danych. W
wypadku poważnej lub krytycznej awarii systemu
obecność drugiego serwera zapobiegnie utracie
danych.
PRZESTROGA
!
Alarmy na ekranach walidacji i raporty
Niebezpieczeństwo niepełnych wyników mogące
prowadzić do postawienia złego rozpoznania
r Aby zapobiec sytuacji, w której użytkownik mógłby
zwalidować wynik nie biorąc pod uwagę ważnych
informacji, dla ekranów walidacji i raportów zawsze
należy skonfigurować alarmy.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
14
OSTRZEŻENIE
!
SOP
Niebezpieczeństwo pomylenia wyników
r W celu uniknięcia pomylenia probówek zaleca się
ustanowienie odpowiednich standardowych procedur
operacyjnych (SOP).
PRZESTROGA
!
Kody kreskowe
Niebezpieczeństwo opóźnienia wyników
r W celu łatwej identyfikacji i lokalizacji próbek, zaleca
się stosowanie na probówkach i tacach kodów
kreskowych.
q Wszystkie zmiany przeprowadzone w
oprogramowaniu przechowywane są na potrzeby audytu.
Kopie zapasowe
PRZESTROGA
!
Protokół tworzenia kopii zapasowej
Niebezpieczeństwo utraty danych
r Zaleca się aktywację funkcji regularnego tworzenia
kopii zapasowej i odzyskiwania (najlepiej codziennie).
r Zaleca się przechowywanie (dziennych) kopii plików
w bezpiecznym miejscu.
r Zaleca się stosowanie systemu dublowania
sprzętowego.
OSTRZEŻENIE
!
Kopie zapasowe i aktualizacje
r Przed aktualizacją oprogramowania należy skopiować
wszystkie bazy danych i konfiguracje systemu.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
15
Aparaty i urządzenia odczytujące
OSTRZEŻENIE
!
Oprogramowanie nie jest przygotowane do
otrzymywania różnych jednostek dla tego samego
testu i hosta czy z tego samego testu, ale innego
hosta. Podczas otrzymywania informacji
oprogramowanie stosuje jednostki testu
skonfigurowane wcześniej.
Niebezpieczeństwo nieprawidłowych wyników
r Podczas konfiguracji pierwotnych i wtórnych
jednostek testu należy zachować ostrożność. Jeśli
znajdujące się w oprogramowaniu jednostki nie są
zgodne z jednostkami otrzymanymi z zewnętrznego
hosta lub aparatu, to należy upewnić się, że do
każdego wyniku zastosowana została właściwa
modyfikacja.
r Jeśli jednostki tego samego testu zmieniają się
pomiędzy jednym komunikatem, a drugim, należy
zastosować w systemie niezbędne modyfikacje wyniku
umożliwiające dopasowanie jednostek testu.
OSTRZEŻENIE
!
Wartości powtórzone
Niebezpieczeństwo nieprawidłowych wyników
r W wypadku, gdy aparaty nie pokazują godziny
przesłania wyniku, istnieje możliwość, że wyniki
zostaną powtórzone z powodu ponownego przesłania
danych, a nie z powodu powtórnego przeprowadzenia
testu.
q Urządzenia służące do odczytu
Niebezpieczeństwo nieprawidłowej interpretacji wyników
o Do pobierania wyników zaleca się stosowanie
urządzeń odczytujących (czytników optycznych,
czytników kodów kreskowych, czytników kart itp.).
Przed użyciem, urządzenia odczytujące należy
sprawdzić, czy działają poprawnie.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
16
21 CFR Część 11 Zgodność
Administracja Żywności i Leków (FDA) w Stanach
Zjednoczonych w paragrafie 21 Kodeksu Przepisów
Federalnych USA, Część 11 (21 CFR Część 11) ustanawia
wymogi w celu zapewnienia, że zapisy elektroniczne i
podpisy elektroniczne są godne zaufania, niezawodne i
równoważne dokumentacji papierowej z tradycyjnymi
podpisami odręcznymi.
cobas
®
infinity central lab spełnia wymogi zgodności
części 11, pod warunkiem, że system został
skonfigurowany właściwie i stosowany jest w zakresie
potrzeb klienta. W niniejszej części opisano kroki i
ustawienia, które są niezbędne do uzyskania pewności, że
program skonfigurowany został tak, aby spełniać wymogi
niniejszego rozporządzenia.
Ostateczna odpowiedzialność za zgodność z 21 CFR
Część 11 opiera się na odpowiedniej implementacji ze
strony klienta, zapewniając zarówno kontrolę
proceduralną (tj Standardowe Procedury Operacyjne,
szkolenia), jak i kontrole administracyjne.
W przypadku kiedy klienci muszą spełniać wymogi 21CFR
Część 11 przepisów regulacyjnych, oprogramowanie
powinno być skonfigurowane zgodnie z zasadami i
procedurami klientów. W innym wypadku, zaleca się
korzystanie z następujących parametrów:
Parametry ogólne Dane nadrzędne > Ogólne > Parametry ogólne
ID Parametr Opis Wartość zalecana
1 Dostęp do aplikacji poprzez
Dostęp Bezpośredni, bez
konieczności zalogowania
Podczas dostępu do oprogramowania za pomocą
linku lub z zewnątrz, parametr ten umożliwia
dostęp wyłącznie do ekranów oznakowanych jako
dostępne bez konieczności wprowadzania na
ekranie logowania hasła i nazwy użytkownika.
Brak (wartość docelowa)
2 Ścieżka kopii zapasowej
(Folder)
Parametr ten umożliwia konfigurację folderu, w
którym przechowywane są kopie i bazy danych
aplikacji.
Ścieżka do folderu
skonfigurowana
3 Limit czasowy sesji (min.) Parametr ten umożliwia określenie czasu trwania
otwartej sesji (w minutach) od momentu ostatniego
wykrycia jej jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu
tego czasu pojawi się ekran logowania do
oprogramowania, po czym trzeba będzie ponownie
wprowadzić nazwę użytkownika i hasło.
15
4 Limit czasowy sesji
bezpośredniego dostępu (min.)
Parametr ten odnosi się wyłącznie do sesji
dostępnej z zewnątrz. Parametr ten umożliwia
określenie czasu trwania otwartej sesji (w
minutach) od momentu ostatniego wykrycia jej
jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu tego czasu
sesja zamknie się.
15
5 Przechowywany jest zapis
konfiguracji dni
Wskazuje liczbę dni, podczas których zapis
konfiguracji będzie przechowywany przed jego
wykasowaniem.
9999
y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
17
Raporty Dane nadrzędne > Raporty > Definicje
6 Okres przechowywania historii
(dni)
Dni do wykasowania zapisów zlecenia. 9999
7 Po upływie okresu
przechowywania (godz.) należy
wykasować zlecenia i
pacjentów.
Po wykasowaniu danych dotyczących zleceń i
pacjentów aplikacja przesyła je do kosza. Te
zlecenia / pacjenci pozostają w koszu do czasu
przekroczenia ilości godzin określonych za pomocą
tego parametru. Następnie system przeprowadza
końcowe wykasowanie tych elementów z bazy
danych podczas procedury zamknięcia dnia pracy.
24 (wartość docelowa)
8 Liczba prób zalogowania przed
zablokowaniem użytkownika.
Wskazuje liczbę kolejnych pomyłek możliwych do
popełnienia przez użytkownika podczas logowania.
5
9 Okres odnowienia hasła (dni) Okres czasu, po upływie którego system zażąda od
użytkownika zmiany hasła.
90 (wartość docelowa)
10 Ostrzeżenie o wygaśnięciu hasła
(dni)
Okres czasu przed wygaśnięciem hasła, po upływie
którego system rozpocznie wysyłanie do
użytkownika przypomnień
o zmianie hasła.
10
11 Minimalna ilość wielkich liter w
haśle.
Minimalna ilość wielkich liter, jaka musi zawierać
się w tym haśle
1 (wartość docelowa)
12 Minimalna ilość wielkich cyfr
lub symboli w haśle.
Minimalna ilość cyfr lub symboli, jaka musi
zawierać się w tym haśle
1 (wartość docelowa)
13 Minimalna długość hasła. Minimalna wymagana długość tego hasła 6 (wartość docelowa)
14 Podczas dostępu do ekranu
Walidacji i ekranu Administracji
Silnikiem Reguł zażądaj hasła
(pozytywna identyfikacja
użytkownika).
Wskazuje, czy podczas uzyskiwania dostępu do
ekranu walidacji lub ekranu walidacji Silnika Reguł
od użytkownika zażądane zostanie hasło.
Tak
15 Uaktywnij w bazie danych
automatyczne usuwanie
danych.
Wskazuje, czy system automatycznie usunie z bazy
danych dane zlecenia.
Brak (wartość docelowa)
16 Uaktywnij zapis administracji. Wskazuje, czy można, czy nie, prześledzić
czynności związane z konfiguracją.
Tak (wartość docelowa)
17 Podczas edytowania
zwalidowanego testu dodaj
komentarz (dla wszystkich
wymaganych aplikacji: General
Lab, Emergency Lab i
Microbiology)
Podczas aktywacji tego parametru, aplikacja zmusi
użytkownika edytującego zwalidowane wyniki i
chcącego je zapisać do wprowadzenia komentarza.
Okna, w które należy wprowadzić komentarz, nie
można będzie pozostawić pustego. Można
wprowadzić komentarz kodowany.
Komentarze te nie pojawią się domyślnie w
raporcie. Jeśli użytkownik będzie chciał je tam
zobaczyć, musi zaznaczyć na ekranie Komentarze
pole wyboru kolumny Imp./Host.
Tak
18 Zażądaj potwierdzenia podczas
zmiany wyników (dla wszystkich
wymaganych aplikacji: General
Lab i Emergency Lab)
Po uaktywnieniu tego parametru system poprosi
użytkownika o potwierdzenie, czy zmiana wyniku
testu powinna zostać zapisana w bazie danych.
Opcja ta pomoże w uniknięciu pomyłki.
Tak
ID Parametr Opis Wartość zalecana
y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11
ID Konfiguracja Procedura
19 Konfiguracja raportu uwzględnia użytkownika, który
zwalidował wynik.
1. Wybierz korespondujący raport.
2. Wybrać przycisk Format.
3. W raporcie uwzględnij pole Lista nazw
użytkowników akceptujących.
y Konfiguracja raportu zgodności z 21 CFR Część 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
18
Poniższe ustawienia należy właściwie skonfigurować, aby
były zgodne z przepisem:
Aby upewnić się, że ustawienia te skonfigurowane zostały
prawidłowo, należy skontaktować się z serwisem Roche.
Zgodnie w wymaganymi przepisami zaleca się, aby klient
zachował świadectwo tej konfiguracji.
ID Konfiguracja
20 Sprawdź Listę Kopii Zapasowych (konfiguracja bazy
danych)
21 Czynność Sprawdź Kopie Zapasowe (konfiguracja bazy
danych)
22 Kanał komunikacji wykorzystuje w komunikacji
pomiędzy klientem, a serwerem, SSL lub HTTPS.
y Konfigurowanie tworzenia kopii zapasowej i komunikacji w
zgodzie z 21 CFR Część 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3
Przegląd interfejsu
1 Przegląd interfejsu ................................................................................................. 21
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184

Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi