Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi
cobas
®
infinity central lab
Podręcznik Użytkownika
Wersja 2.2
Wersja oprogramowania 2.1
Moduł cobas
®
infinity microbiology
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
2
Informacje o publikacji
Uwagi do wydania Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów
cobas
®
infinity central lab.
Dołożono wszelkich starań, by informacje zawarte w
niniejszej publikacji były aktualne w dniu jej
opublikowania. Niemniej, w wyniku dążenia do ciągłego
udoskonalania produktu, producent może uznać za
stosowną aktualizacje zawartych w publikacji informacji
prowadząc tym samym do powstania jej nowej wersji.
Gdzie można znaleźć informacje Asystent Użytkownika zawiera wszystkie informacje
dotyczące produktu, łącznie z poniższymi:
Bezpieczeństwo
Czynności rutynowe
Informacje dotyczące konfiguracji
Przewodnik Użytkownika skupia się na czynnościach
rutynowych. Rozdziały zorganizowano tak, by ich
kolejność odpowiadała kolejności etapów normalnej
rutynowej pracy.
Uwaga dotycząca prywatności
Podczas korzystania z Asystenta Użytkownika w trybie
online, zarejestrowane zostaną wszystkie przeglądane
elementy (przeglądane tematy i wyszukiwania) oraz
adresy IP.
Zbierane dane przeznaczone są wyłącznie do użytku
wewnętrznego firmy Roche i nigdy nie będą
przekazywane stronom trzecim. Są one następnie
anonimizowane, a po roku automatycznie usuwane.
Przeglądanie zdarzeń analizowane jest w celu ulepszenia
treści Asystenta Użytkownika oraz funkcji wyszukiwania.
Adresy IP wykorzystywane są do klasyfikacji lokalnych
zachowań.
Wersja publikacji Wersja
oprogramowania
Data przeglądu Opis zmian
1.0 2.0 Czerwiec 2016 Wydanie pierwsze
1.1 2.0 Czerwiec 2016 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.0
1.2 2.0 Czerwiec 2016 Mniejsze aktualizacje
1.3 2.0 Wrzesień 2016 Dodano nowe funkcje oprogramowania w wersji 2.0 oraz nowe
rozdziały
2.0 2.1 Maj 2017 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.1
2.1 2.1.2 Lipiec 2017 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.1.2
2.2 2.1 Listopad 2017 Aby uwzględnić wszystkie poprawki z wersji 2.1, zmieniono
wersję oprogramowania
y Historia zmian Przewodnika Użytkownika
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
3
Użytkownik może skonfigurować sposób zbierania
danych.
u Konfigurowanie pobierania danych Asystenta
Użytkownika (45)
!
Uwagi ogólne
Aby uniknąć sytuacji, w której uzyskane wyniki mogą być
nieprawidłowe, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją
obsługi oraz informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
r Szczególną uwagę należy zwracać na wszystkie uwagi
odnoszące się do bezpieczeństwa.
r Zawsze należy stosować się do zawartych w niniejszej
publikacji instrukcji.
r Nie wolno wykorzystywać oprogramowania w sposób
inny niż opisany w niniejszej publikacji.
r Wszystkie publikacje należy przechowywać w
bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Szkolenie Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać
czynności konserwacyjnych, nie będąc wcześniej
przeszkolonym przez firmę Roche Diagnostics.
Przeprowadzenie zadań innych niż opisane w niniejszej
instrukcji obsługi należy pozostawić pracownikowi
serwisu Roche.
Zrzuty ekranu Znajdujące się w niniejszej publikacji zrzuty ekranu
wprowadzono wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Pokazanych na zrzutach danych podlegających
konfiguracji, czy też danych zmiennych takich jak testy,
wyniki czy nazwy ścieżek nie wolno używać podczas
wykonywania czynności laboratoryjnych.
Gwarancja Jakakolwiek modyfikacja systemu przez użytkownika
spowoduje utratę gwarancji lub unieważnienie umowy
serwisowej.
Warunki gwarancji udostępniane są przez przedstawicieli
handlowych lub inne osoby odpowiedzialne za umowę
gwarancyjną.
Instalację aktualizacji należy pozostawić pracownikowi
serwisu Roche lub przeprowadzić ją pod jego nadzorem.
Prawa autorskie © 2013-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wszystkie
prawa zastrzeżone.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
4
Informacje dotyczące licencji
Oprogramowanie cobas
®
infinity central lab jest
chronione prawem o zobowiązaniach umownych,
prawem powielania i umowami międzynarodowymi.
cobas
®
infinity central lab zawiera umowę licencyjną
pomiędzy firmą F. Hoffmann-La Roche Ltd., a
posiadaczem licencji; dostęp do oprogramowania i jego
używanie ograniczone jest wyłącznie do użytkowników
autoryzowanych. Nieautoryzowane użycie i dystrybucja
mogą spowodować konsekwencje cywilne i prawne.
Oprogramowanie ze źródeł otwartych i
oprogramowanie komercyjne
cobas
®
infinity central lab może zawierać składowe lub
moduły oprogramowań komercyjnych lub ogólnie
dostępnych. W celu uzyskania wiadomości dotyczących
własności intelektualnej i ograniczeń licencyjnych
cobas
®
infinity central lab, należy zapoznać się z
materiałami umieszczonymi na dostarczonymi z
niniejszym wyrobem nośnikami elektronicznymi.
Takie ogólnie dostępne i komercyjne oprogramowanie
oraz cobas
®
infinity central lab jako całość mogą
tworzyć produkt podlegający odpowiednim przepisom.
Dodatkowe informacje, zob. Instrukcja Obsługi i
oznakowania na etykietach.
Należy pamiętać, że autoryzacja traci ważność w
wypadku dokonania nieautoryzowanych zmian w
oprogramowaniu cobas
®
infinity central lab.
Znaki towarowe Wymienione zostały następujące znaki towarowe:
COBAS, COBAS INFINITY i LIFE NEEDS ANSWERS są
znakami towarowymi firmy Roche.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe pozostają własnością
odnośnych właścicieli.
Opinie użytkowników Jak już zaznaczono wcześniej, podjęto wszelkie starania
mające na celu zapewnienie, że niniejsza publikacja
spełnia założone sobie cele. Oczekujemy na wszystkie
opinie dotyczące jakiegokolwiek aspektu niniejszej
publikacji; zostaną one uwzględnione w nadchodzących
aktualizacjach. Wszystkie opinie można przedstawiać
przedstawicielom firmy Roche.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
5
Adresy kontaktowe
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Niemcy
Made in Spain
07154003001
Dystrybucja w USA:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana
USA
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
6
Spis treści 7
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
Spis treści
Informacje o publikacji 2
Adresy kontaktowe 5
Spis treści 7
Przeznaczenie 9
Środowisko pracy i użytkownicy 10
Symbole i skróty 10
Klasyfikacje zagadnień dotyczących
bezpieczeństwa 12
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
systemu 13
21 CFR Część 11 Zgodność 18
Przegląd interfejsu
5 Przegląd interfejsu
Dostęp do oprogramowania 25
Struktura oprogramowania 28
Przeprowadzanie w oprogramowaniu
podstawowych czynności 30
Filtrowanie 41
Sortowanie i eksportowanie informacji z
tabeli 44
Typowe elementy interfejsu 46
Zadania rutynowe
6 Czynności ogólne
Przeglądanie i przypisywanie komentarzy 53
Manualny wydruk kodów kreskowych: 57
Zarządzanie pacjentem 63
Sprawdzanie połączeń 67
Wyszukiwanie informacji o zleceniu i
pacjencie 69
Uwalnianie testów lub zleceń 72
Maskowanie 73
7 Preanaliza
Zarządzanie zleceniem i prezleceniem 83
Zarządzanie testem 96
Postępowanie z próbkami 98
8 Analiza próbki
Drukowanie list roboczych 105
Monitorowanie zleceń lub próbek
Microbiology 107
9 Wprowadzanie i walidacja wyniku
Manualne wprowadzanie i walidacja
wyniku 113
Manualne wprowadzanie wyników w module
Microbiology 115
Zgłaszanie wyników 129
Weryfikowanie i walidowanie wyników w
module Microbiology 133
Lista elementów wprowadzania i walidacji
wyników w module Microbiology 137
10 Postanalityka
Raporty 141
Dodatek
Indeks 151
8 Spis treści
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
9
Przeznaczenie
Aplikacja cobas
®
infinity central lab umożliwia
czynności takie jak:
zarządzanie konfiguracją i połączeniami aparatów
oraz systemów oprogramowania
zarządzanie danymi dotyczącymi zagadnień takich jak
- Próbki
- Walidacja techniczna z uwzględnieniem
automatycznego uwalniania
- Kontrola Jakości (zarówno jakościowa jak i
ilościowa)
- Wyniki testu i ich wprowadzanie (stanowiska pracy
pracujące offline)
zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak
- Informacje o Magazynie Próbek Zarchiwizowanych
- Silnik reguł walidacji technicznej
- Zawiadomienia pochodzące z którejkolwiek części
systemu
- Zarządzanie Odczynnikami i Kalibratorami
- Zarządzanie czasem obróbki
- Statystyka produkcji
Dodatkowo, oprócz wymienionego przeznaczenia,
aplikacja cobas
®
infinity central lab umożliwia:
zarządzanie danymi dotyczącymi zagadnień takich jak
- Dane Zlecenia
- Dane Pacjenta
- Obsługiwanie Walidacji Medycznej
- Konsolidacja Wyniku i Raportowanie
- Obsługiwanie Bilingów
zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak
- Statystyka ogólna (Magazyn Danych)
Cykle pracy z zakresu aplikacji Microbiology i dane
dla: (Moduł Microbiology)
- próbki pochodzenia ludzkiego
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
10
Środowisko pracy i użytkownicy
Oprogramowanie cobas
®
infinity central lab
przeznaczone jest dla Laboratoriów Klinicznych.
Za pomocą oprogramowania cobas
®
infinity central lab
można odnaleźćżne profile użytkowników.
Inżynier serwisu (globalny i lokalny) Inżynierowie serwisu konfigurują system oraz dane
główne (testy, grupy testów, nadawców, aparaty, raporty,
interfejsy itp.), w zależności od określonych wymogów
klientów z uwzględnieniem podłączonych hostów,
aparatów i przebiegów pracy dotyczących próbek.
Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.
Technik Laboratoryjny Technicy laboratoryjni wykorzystują rozwiązanie do
przeprowadzania walidacji technicznej wyników pacjenta
i QC, manualnie edytują zlecenia (dodają lub usuwają
testy, edytują dane demograficzne pacjenta),
wprowadzają uzyskane na stanowiskach pracujących
offline wyniki pacjentów i QC, drukują raporty pacjenta i
QC, archiwizują próbki, pobierają próbki z archiwum itp.
Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.
Administrator IT Laboratorium Administratorzy IT Laboratorium obsługują użytkowników
i ich autoryzacje oraz obsługują testy i nadawców.
Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.
Lekarz ogólny/Lekarz szpitalny/Pielęgniarka
szpitalna/Pielęgniarka społeczna
Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w
związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do
modułu Lab Link. Wprowadzają oni manualnie zlecenia za
pomocą modułu Lab Link, uwalniają wydruki
przeznaczonych na probówki etykiet z kodami
kreskowymi mające na celu właściwą identyfikację
pacjenta/próbki, uwalniają wydruki raportów pacjenta
dotyczących pobierania krwi, przeglądają i drukują
raporty wyników tych pacjentów.
Osoby pobierające krew Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w
związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do
modułu Lab Link. Osoby pobierające krew potwierdzają w
systemie fakt pobrania próbek zgodnie ze zleceniem.
Symbole i skróty
Nazwy wyrobów Z wyjątkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z
kontekstu, w publikacji użyto następujących nazw
wyrobów i opisów.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
11
Symbole użyte w publikacji
Skróty Użyto następujących skrótów.
Nazwa wyrobu Deskryptor
cobas
®
infinity central lab
oprogramowanie
cobas
®
infinity general lab
moduł
cobas
®
infinity emergency
lab
moduł
cobas
®
infinity lab flow
moduł
cobas
®
infinity lab link
moduł
cobas
®
infinity microbiology
moduł
cobas
®
infinity total quality
management
moduł
y Nazwy wyrobów
Symbol Wyjaśnienie
o Wyszczególnienie
u
Tematy pokrewne zawierające informacje
dodatkowe
q
Wskazówka. Dodatkowe informacje dotyczące
prawidłowego użytkowania lub przydatne
sugestie.
r Rozpoczęcie zadania
I
Dodatkowe informacje dotyczące określonego
zadania
f Wynik objętej zadaniem czynności.
c Częstotliwość zadania.
n Czas trwania zadania.
d Materiały wymagane do wykonania zadania.
j Warunki wstępne wykonania zadania.
u
Temat główny. Używany jako odniesienie do
tematu głównego
p Zadanie. Używany jako odniesienie do zadań.
w
Rysunek. Użyty w tytule rysunku i jako
odniesienie do rysunków.
y
Tabela. Użyty w tytule tabeli i jako odniesienie
do tabel.
z
Równanie. Używany jako odniesienie do
równań.
k
Przykład kodu. Użyty w tytule kodu i jako
odniesienie do kodów.
Wskazówka. Dodatkowe informacje dotyczące
prawidłowego użytkowania lub przydatne
sugestie.
[ ] Nawias kwadratowy. Używany w definiowanej
przez administratora systemu nazwie
elementów.
y Symbole użyte w publikacji
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
12
Klasyfikacje zagadnień dotyczących bezpieczeństwa
Środki bezpieczeństwa i uwagi istotne dla użytkownika
sklasyfikowano zgodnie z wymogami standardu ANSI
Z535.6. Użytkownik powinien zapoznać się z podanymi
poniżej znaczeniami i ikonami.
Takie symbole i ostrzeżenia są stosowane w stosunku do
następujących zagrożeń:
OSTRZEŻENIE
!
Ostrzeżenie...
r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie
uda się jej uniknąć – może prowadzić do śmierci lub
poważnego urazu.
PRZESTROGA
!
Uwaga...
r Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda
się jej uniknąć – może prowadzić do lekkiego lub
umiarkowanego urazu.
UWAGA
Zwróć uwagę...
r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie
uda się jej uniknąć – może prowadzić do uszkodzenia
systemu.
Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji
dotyczących bezpieczeństwa oznacza się poniższą ikoną:
q Wskazówka...
..oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego
użytkowania analizatora lub przydatne wskazówki.
Skrót Definicja
ANSI Amerykański Instytut Standardów
Krajowych
EN Standard europejski
n/d nie dotyczy
UPS Źródło nieprzerwanego zasilania
y Skróty
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
13
Informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu
Firma Roche Diagnostics ustaliła serię zaleceń mających
na celu umożliwienie użytkownikowi pracy z programem
w bezpiecznych, gwarantujących prawidłową pracę i
funkcjonowanie sieci komunikacyjnej warunkach, w
których zainstalowany jest niniejszy wyrób.
q Należy dokładnie przeczytać poniższe zalecenia; ich
przestrzeganie warunkuje prawidłowe działanie
oprogramowania.
Bezpieczeństwo
OSTRZEŻENIE
!
Bezpieczna infrastruktura
Zagrożenie naruszenia prywatności.
r Dla sieci aplikacji należy utworzyć bezpieczną
infrastrukturę; należy zdefiniować zasady
bezpieczeństwa, według których należy postępować w
wypadku ewentualnych problemów czy usterek
systemu.
r Dostęp kontrolowany jest za pomocą logowania się.
Każdy dostęp do oprogramowania jest rejestrowany i
posiada swój własny log, włączając niepomyślne próby
zalogowania.
r Należy zwrócić szczególną uwagę podczas
konfigurowania liczby prób zalogowania się, okresu
ważności hasła i zarządzania sesją.
OSTRZEŻENIE
!
Aktywne parametry bezpieczeństwa
r Wszystkie parametry bezpieczeństwa (profile,
ograniczenia dostępu itp.) są aktywowane domyślnie.
Należy pamiętać, że zablokowanie parametrów
bezpieczeństwa może doprowadzić do potencjalnego
zagrożenia, np. niewykwalifikowany personel może
zmienić konfiguracje aparatu lub systemu lub osoby
nieautoryzowane mogą uzyskać dostęp do informacji
poufnych.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
14
UPS
OSTRZEŻENIE
!
Stosowanie UPS i zamykanie oprogramowania
Niebezpieczeństwo utraty lub uszkodzenia danych w
wypadku przerwy w zasilaniu
r Zaleca się używanie UPS i przeprowadzanie regularnej
konserwacji UPS.
r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.
r Do zamykania aplikacji powinny służyć procedury
standardowe. Przed wyłączeniem komputera
użytkownicy muszą wyjść z oprogramowania.
Posiadanie zainstalowanego UPS umożliwiającego
bezpieczne zamknięcie, minimalizuje ryzyko utraty
danych spowodowanej przerwą w zasilaniu.
PRZESTROGA
!
Stosowanie UPS
Niebezpieczeństwo utraty danych w wypadku przerwy w
zasilaniu
r Zaleca się stosowanie UPS.
r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.
Ustawienia użytkownika
OSTRZEŻENIE
!
Ograniczenia dostępu do niektórych funkcji
Niebezpieczeństwo dostępu do informacji poufnych
r W celu zabezpieczenia danych poufnych i elementów
konfiguracji, zaleca się udostępnianie użytkownikom
minimalnych, niezbędnych w ich pracy uprawnień.
OSTRZEŻENIE
!
Dostęp do oprogramowania i konta użytkowników
r Dostępu do oprogramowania można udzielić
wyłącznie użytkownikom przeszkolonym i
posiadającym przypisaną im nazwę użytkownika i
hasło. Hasło musi być poufne i musi spełniać zwykłe
wymogi bezpieczeństwa. Aby zapobiec dostępowi
nieautoryzowanych osób, hasła należy okresowo
zmieniać
r Każdy użytkownik powinien posiadać jedno konto. Nie
należy tworzyć ogólnych kont użytkowników
używanych przez kilka osób. Należy utworzyć
oddzielne konto dla każdego użytkownika, nawet jeśli
użytkownicy ci posiadają takie same prawa dostępu.
r Aby upewnić się, że tylko wykwalifikowany personel
posiada dostęp do oprogramowania, zaleca się
opracowanie właściwego SOPu.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
15
OSTRZEŻENIE
!
Hasła, dostępy i zamykanie systemu
r Ze względów bezpieczeństwa i w interesie
zachowania danych poufnych pacjentów, wszyscy
użytkownicy na wypadek opuszczenia swojego
miejsca pracy muszą wyjść z oprogramowania lub
zablokować swój komputer.
r Zaleca się prawidłowe skonfigurowanie czasu
automatycznego wylogowania.
PRZESTROGA
!
Wiarygodność systemu
Ryzyko opóźnionych wyników
r Aby zapewnić pełną wydajność systemu, należy
unikać podłączania większej ilości użytkowników czy
aparatów niż obsługiwana przez infrastrukturę
użytkownika.
q Konfiguracje systemu
Skonfigurowane wstępnie ustawienia należy uważać tylko
za ustawienia referencyjne. Zaleca się, by nie były one
ustawiane jako ustawienia domyślne, ponieważ należy
najpierw zmodyfikować je tak, by dopasować je do
wymagań systemu i ośrodka.
Ogólne
PRZESTROGA
!
Wiarygodność serwerów i oprogramowania
Ryzyko opóźnionych wyników
r Aby zagwarantować największą wydajność
oprogramowania, należy stosować serwery właściwie
dobrane do potrzeb instalacji.
r Zaleca się konfigurowanie serwerów za pomocą
systemów wysokiej dostępności i ochrony danych. W
wypadku poważnej lub krytycznej awarii systemu
obecność drugiego serwera zapobiegnie utracie
danych.
PRZESTROGA
!
Alarmy na ekranach walidacji i raporty
Niebezpieczeństwo niepełnych wyników mogące
prowadzić do postawienia złego rozpoznania
r Aby zapobiec sytuacji, w której użytkownik mógłby
zwalidować wynik nie biorąc pod uwagę ważnych
informacji, dla ekranów walidacji i raportów zawsze
należy skonfigurować alarmy.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
16
PRZESTROGA
!
Kody kreskowe
Ryzyko opóźnionych wyników
r W celu łatwej identyfikacji i lokalizacji próbek, zaleca
się stosowanie na probówkach i tacach kodów
kreskowych.
q Wszystkie zmiany przeprowadzone w
oprogramowaniu przechowywane są na potrzeby audytu.
Kopie zapasowe
PRZESTROGA
!
Protokół tworzenia kopii zapasowej
Niebezpieczeństwo utraty danych
r Zaleca się aktywację funkcji regularnego tworzenia
kopii zapasowej i odzyskiwania (najlepiej codziennie).
r Zaleca się przechowywanie (dziennych) kopii plików
w bezpiecznym miejscu.
r Zaleca się stosowanie systemu dublowania
sprzętowego.
OSTRZEŻENIE
!
Kopie zapasowe i aktualizacje
r Przed aktualizacją oprogramowania należy skopiować
wszystkie bazy danych i konfiguracje systemu.
Aparaty i urządzenia odczytujące
OSTRZEŻENIE
!
Oprogramowanie nie jest przygotowane do
otrzymywania różnych jednostek dla tego samego
testu i hosta czy z tego samego testu, ale innego
hosta. Podczas otrzymywania informacji
oprogramowanie stosuje jednostki testu
skonfigurowane wcześniej.
Niebezpieczeństwo nieprawidłowych wyników
r Podczas konfiguracji pierwotnych i wtórnych
jednostek testu należy zachować ostrożność. Jeśli
znajdujące się w oprogramowaniu jednostki nie są
zgodne z jednostkami otrzymanymi z zewnętrznego
hosta lub aparatu, to należy upewnić się, że do
każdego wyniku zastosowana została właściwa
modyfikacja.
r Jeśli jednostki tego samego testu zmieniają się
pomiędzy jednym komunikatem, a drugim, należy
zastosować w systemie niezbędne modyfikacje wyniku
umożliwiające dopasowanie jednostek testu.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
17
OSTRZEŻENIE
!
Wartości powtórzone
Do błędnej interpretacji wyników może dojść, jeśli aparaty
nie pokazują godziny, w której wyniki zostały wysłane lub
jeśli dla tego samego testu otrzymane zostały takie same
wyniki z takim samym stemplem czasowym.
r Należy pamiętać, że w tym wypadku do powtórzenia
wyników może dojść po prostu z powodu dwukrotnej
transmisji danych, a nie z powodu powtórzenia testu.
q Urządzenia służące do odczytu
Ryzyko błędnej interpretacji wyników
o Do pobierania wyników zaleca się stosowanie
urządzeń odczytujących (czytników optycznych,
czytników kodów kreskowych, czytników kart itp.).
Przed użyciem, urządzenia odczytujące należy
sprawdzić, czy działają poprawnie.
Wyniki
OSTRZEŻENIE
!
Format wyników
Niebezpieczeństwo nieprawidłowej interpretacji wyników
lub uzyskania wyników nieprawidłowych
r Aby zapobiec błędnej interpretacji wyników, podczas
wprowadzania wyników nie należy używać
separatorów dla tysięcy. Należy używać tylko
separatorów dziesiętnych.
r Należy upewnić się, że aparaty i hosty zostały
skonfigurowane tak, by nie używały separatorów dla
tysięcy.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
18
21 CFR Część 11 Zgodność
Administracja Żywności i Leków (FDA) w Stanach
Zjednoczonych w paragrafie 21 Kodeksu Przepisów
Federalnych USA, Część 11 (21 CFR Część 11) ustanawia
wymogi w celu zapewnienia, że zapisy elektroniczne i
podpisy elektroniczne są godne zaufania, niezawodne i
równoważne dokumentacji papierowej z tradycyjnymi
podpisami odręcznymi.
cobas
®
infinity central lab spełnia wymogi zgodności
części 11, pod warunkiem, że system został
skonfigurowany właściwie i stosowany jest w zakresie
potrzeb klienta. W niniejszej części opisano kroki i
ustawienia, które są niezbędne do uzyskania pewności, że
program skonfigurowany został tak, aby spełniać wymogi
niniejszego rozporządzenia.
Ostateczna odpowiedzialność za zgodność z 21 CFR
Część 11 opiera się na odpowiedniej implementacji ze
strony klienta, zapewniając zarówno kontrolę
proceduralną (tj Standardowe Procedury Operacyjne,
szkolenia), jak i kontrole administracyjne.
Jeśli użytkownicy zobowiązani są do przestrzegania
wymogów prawnych 21 CFR Część 11, oprogramowanie
powinni skonfigurować zgodnie ze swoimi potrzebami i
zasadami. W innym wypadku, zaleca się korzystanie z
następujących konfiguracji:
Parametry ogólne Dane nadrzędne > Ogólne > Parametry ogólne
ID Parametr Opis Wartość zalecana
1 Dostęp do aplikacji poprzez
Direct Access bez potrzeby
logowania
Podczas dostępu do oprogramowania za pomocą
linku lub z zewnątrz, parametr ten umożliwia
dostęp wyłącznie do ekranów oznakowanych jako
dostępne bez konieczności wprowadzania na
ekranie logowania hasła i nazwy użytkownika.
Brak (wartość docelowa)
2 Backup (Ścieżka folderu) Parametr ten umożliwia konfigurację folderu, w
którym przechowywane są kopie i bazy danych
aplikacji.
Ścieżka do folderu
skonfigurowana
3 Limit czasu sesji (w
minutach)
Parametr ten umożliwia określenie czasu trwania
otwartej sesji (w minutach) od momentu ostatniego
wykrycia jej jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu
tego czasu pojawi się ekran logowania do
oprogramowania, po czym trzeba będzie ponownie
wprowadzić nazwę użytkownika i hasło.
15
4 Czas ważności dla
bezpośredniego dostępu do
sesji (w minutach)
Parametr ten odnosi się wyłącznie do sesji
dostępnej z zewnątrz. Parametr ten umożliwia
określenie czasu trwania otwartej sesji (w
minutach) od momentu ostatniego wykrycia jej
jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu tego czasu
sesja zamknie się.
15
5 Droga konfiguracji dziennej
została wybrana
Wskazuje liczbę dni, podczas których zapis
konfiguracji będzie przechowywany do momentu
jego wykasowania.
9999
y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
19
Raporty Dane nadrzędne > Raporty > Definicje
6 Okres retencyjny historii (d) Dni przed usunięciem śladów zlecenia. 9999
7 Wykasuj znajdujące się w
koszu zlecenia i pacjentów
po upływie (godzin)
Po wykasowaniu danych dotyczących zleceń i
pacjentów aplikacja przesyła je do kosza. Te
zlecenia / pacjenci pozostają w koszu do czasu
przekroczenia ilości godzin określonych za pomocą
tego parametru. Następnie podczas procedury
zamknięcia dnia pracy system przeprowadzi
permanentne wykasowanie tych elementów z bazy
danych.
24 (wartość docelowa)
8 Ilość prób przed
zablokowaniem użytkownika
Wskazuje dozwoloną liczbę kolejnych pomyłek
możliwych do popełnienia przez użytkownika
podczas logowania.
5
9 Okres odnowienia hasła (d) Okres czasu, po upływie którego system zażąda od
użytkownika zmiany hasła.
90 (wartość docelowa)
10 Ostrzeżenie o
przeterminowaniu hasła (d)
Okres czasu przed wygaśnięciem hasła, po upływie
którego system rozpocznie wysy
łanie do
użytkownika przypomnień o zmianie hasła.
10
11 Minimalna liczba znaków w
hasło
Minimalna ilość wielkich liter, jaka musi zawierać
się w tym haśle
1 (wartość docelowa)
12 Minimalna liczba cyfr lub
symboli w hasle
Minimalna ilość cyfr lub symboli, jaką musi
zawierać hasło.
1 (wartość docelowa)
13 Minimalna długość hasła Minimalna wymagana długość hasła. 6 (wartość docelowa)
14 Potrzebne hasło, aby
uzyskać dostęp do ekranu
walidacji (pozytywna
identyfikacja użytkownika)
oraz silnika reguł ekranu
danych nadrzędnych
Wskazuje, czy podczas uzyskiwania dostępu do
ekranu walidacji lub ekranu walidacji Silnika Reguł
od użytkownika zażądane zostanie hasło.
Tak
15 Uaktywnij w bazie danych
automatyczne usuwanie
Wskazuje, czy system automatycznie usunie z bazy
danych dane zlecenia.
Brak (wartość docelowa)
16 Dodaj komentarz podczas
edycji zwalidowanych tes
(dla wszystkich wymaganych
aplikacji: General Lab,
Emergency Lab i Microbiology)
Podczas aktywacji tego parametru, aplikacja zmusi
użytkownika edytującego zwalidowane wyniki i
chcącego je zapisać do wprowadzenia komentarza.
Okna, w które należy wprowadzić komentarz, nie
można pozostawić niewypełnionego. Można
wprowadzić komentarz kodowany.
Komentarze te nie pojawią się domyślnie w
raporcie. Jeśli użytkownik będzie chciał je tam
zobaczyć, musi zaznaczyć na ekranie Komentarze
pole wyboru kolumny Imp./Host.
Tak
17 Żądaj potwierdzenia przy
zmianie wyników (dla
wszystkich wymaganych
aplikacji: General Lab i
Emergency Lab)
Po uaktywnieniu tego parametru, system poprosi
użytkownika o potwierdzenie, czy zmiana wyniku
testu powinna zostać zapisana w bazie danych.
Opcja ta pomaga w uniknięciu pomyłek.
Tak
ID Parametr Opis Wartość zalecana
y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11
ID Konfiguracja Procedura
18 Konfiguracja raportu uwzględnia użytkownika, który
zwalidował wynik.
1. Wybierz korespondujący raport.
2. Wybrać przycisk Format.
3. W raporcie uwzględnij pole Lista nazw
użytkowników akceptujących.
y Konfiguracja raportu zgodności z 21 CFR Część 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2
20
Poniższe ustawienia należy właściwie skonfigurować, aby
były zgodne z przepisem:
Aby upewnić się, że ustawienia te skonfigurowane zostały
prawidłowo, należy skontaktować się z serwisem Roche.
Zgodnie w wymaganymi przepisami zaleca się, aby
użytkownik zachował świadectwo tej konfiguracji.
ID Konfiguracja
19 Sprawdź Listę Kopii Zapasowych (konfiguracja bazy
danych)
20 Czynność Sprawdź Kopię Zapasową (konfiguracja bazy
danych)
21 Kanał komunikacji wykorzystuje w komunikacji
pomiędzy klientem, a serwerem, SSL lub HTTPS.
y Konfigurowanie tworzenia kopii zapasowej i komunikacji w
zgodzie z 21 CFR Część 11
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152

Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi