Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

cobas

®

infinity central lab

Podręcznik Użytkownika

Wersja 2.2

Wersja oprogramowania 2.1

Moduł cobas

®

infinity lab flow

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

2

Informacje o publikacji

Uwagi do wydania Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów

cobas

®

infinity central lab.

Dołożono wszelkich starań, by informacje zawarte w

niniejszej publikacji były aktualne w dniu jej

opublikowania. Niemniej, w wyniku dążenia do ciągłego

udoskonalania produktu, producent może uznać za

stosowną aktualizacje zawartych w publikacji informacji

prowadząc tym samym do powstania jej nowej wersji.

Gdzie można znaleźć informacje Asystent Użytkownika zawiera wszystkie informacje

dotyczące produktu, łącznie z poniższymi:

• Bezpieczeństwo

• Czynności rutynowe

• Informacje dotyczące konfiguracji

Przewodnik Użytkownika skupia się na czynnościach

rutynowych. Rozdziały zorganizowano tak, by ich

kolejność odpowiadała kolejności etapów normalnej

rutynowej pracy.

Uwaga dotycząca prywatności

Podczas korzystania z Asystenta Użytkownika w trybie

online, zarejestrowane zostaną wszystkie przeglądane

elementy (przeglądane tematy i wyszukiwania) oraz

adresy IP.

Zbierane dane przeznaczone są wyłącznie do użytku

wewnętrznego firmy Roche i nigdy nie będą

przekazywane stronom trzecim. Są one następnie

anonimizowane, a po roku automatycznie usuwane.

Przeglądanie zdarzeń analizowane jest w celu ulepszenia

treści Asystenta Użytkownika oraz funkcji wyszukiwania.

Adresy IP wykorzystywane są do klasyfikacji lokalnych

zachowań.

Wersja publikacji Wersja

oprogramowania

Data przeglądu Opis zmian

1.0 2.0 Czerwiec 2016 Wydanie pierwsze

1.1 2.0 Czerwiec 2016 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.0

1.2 2.0 Czerwiec 2016 Mniejsze aktualizacje

1.3 2.0 Wrzesień 2016 Dodano nowe funkcje oprogramowania w wersji 2.0 oraz nowe

rozdziały

2.0 2.1 Maj 2017 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.1

2.1 2.1.2 Lipiec 2017 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.1.2

2.2 2.1 Listopad 2017 Aby uwzględnić wszystkie poprawki z wersji 2.1, zmieniono

wersję oprogramowania

y Historia zmian Przewodnika Użytkownika

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

3

Użytkownik może skonfigurować sposób zbierania

danych.

u Konfigurowanie pobierania danych Asystenta

Użytkownika (45)

!

Uwagi ogólne

Aby uniknąć sytuacji, w której uzyskane wyniki mogą być

nieprawidłowe, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją

obsługi oraz informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

r Szczególną uwagę należy zwracać na wszystkie uwagi

odnoszące się do bezpieczeństwa.

r Zawsze należy stosować się do zawartych w niniejszej

publikacji instrukcji.

r Nie wolno wykorzystywać oprogramowania w sposób

inny niż opisany w niniejszej publikacji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w

bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Szkolenie Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać

czynności konserwacyjnych, nie będąc wcześniej

przeszkolonym przez firmę Roche Diagnostics.

Przeprowadzenie zadań innych niż opisane w niniejszej

instrukcji obsługi należy pozostawić pracownikowi

serwisu Roche.

Zrzuty ekranu Znajdujące się w niniejszej publikacji zrzuty ekranu

wprowadzono wyłącznie w celach ilustracyjnych.

Pokazanych na zrzutach danych podlegających

konfiguracji, czy też danych zmiennych takich jak testy,

wyniki czy nazwy ścieżek nie wolno używać podczas

wykonywania czynności laboratoryjnych.

Gwarancja Jakakolwiek modyfikacja systemu przez użytkownika

spowoduje utratę gwarancji lub unieważnienie umowy

serwisowej.

Warunki gwarancji udostępniane są przez przedstawicieli

handlowych lub inne osoby odpowiedzialne za umowę

gwarancyjną.

Instalację aktualizacji należy pozostawić pracownikowi

serwisu Roche lub przeprowadzić ją pod jego nadzorem.

prawa zastrzeżone.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

4

Informacje dotyczące licencji

Oprogramowanie cobas

®

infinity central lab jest

chronione prawem o zobowiązaniach umownych,

prawem powielania i umowami międzynarodowymi.

cobas

®

infinity central lab zawiera umowę licencyjną

pomiędzy firmą F. Hoffmann-La Roche Ltd., a

posiadaczem licencji; dostęp do oprogramowania i jego

używanie ograniczone jest wyłącznie do użytkowników

autoryzowanych. Nieautoryzowane użycie i dystrybucja

mogą spowodować konsekwencje cywilne i prawne.

Oprogramowanie ze źródeł otwartych i

oprogramowanie komercyjne

cobas

®

infinity central lab może zawierać składowe lub

moduły oprogramowań komercyjnych lub ogólnie

dostępnych. W celu uzyskania wiadomości dotyczących

własności intelektualnej i ograniczeń licencyjnych

cobas

®

infinity central lab, należy zapoznać się z

materiałami umieszczonymi na dostarczonymi z

niniejszym wyrobem nośnikami elektronicznymi.

Takie ogólnie dostępne i komercyjne oprogramowanie

oraz cobas

®

infinity central lab jako całość mogą

tworzyć produkt podlegający odpowiednim przepisom.

Dodatkowe informacje, zob. Instrukcja Obsługi i

oznakowania na etykietach.

Należy pamiętać, że autoryzacja traci ważność w

wypadku dokonania nieautoryzowanych zmian w

oprogramowaniu cobas

®

infinity central lab.

Znaki towarowe Wymienione zostały następujące znaki towarowe:

COBAS, COBAS INFINITY i LIFE NEEDS ANSWERS są

znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe pozostają własnością

odnośnych właścicieli.

Opinie użytkowników Jak już zaznaczono wcześniej, podjęto wszelkie starania

mające na celu zapewnienie, że niniejsza publikacja

spełnia założone sobie cele. Oczekujemy na wszystkie

opinie dotyczące jakiegokolwiek aspektu niniejszej

publikacji; zostaną one uwzględnione w nadchodzących

aktualizacjach. Wszystkie opinie można przedstawiać

przedstawicielom firmy Roche.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

5

Adresy kontaktowe

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Niemcy

Made in Spain

07154003001

Dystrybucja w USA:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

USA

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

6

Spis treści 7

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

Spis treści

Informacje o publikacji 2

Adresy kontaktowe 5

Spis treści 7

Przeznaczenie 11

Środowisko pracy i użytkownicy 12

Symbole i skróty 12

Klasyfikacje zagadnień dotyczących

bezpieczeństwa 14

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

systemu 15

21 CFR Część 11 Zgodność 20

Przegląd interfejsu

5 Przegląd interfejsu

Dostęp do oprogramowania 29

Struktura oprogramowania 32

Przeprowadzanie w oprogramowaniu

podstawowych czynności 34

Filtrowanie 46

Sortowanie i eksportowanie informacji z

tabeli 49

Typowe elementy interfejsu 51

Zadania rutynowe

6 Czynności ogólne

Przeglądanie i przypisywanie komentarzy 61

Manualny wydruk kodów kreskowych: 65

Sprawdzanie połączeń 71

Wyszukiwanie informacji o zleceniu i

pacjencie 73

Uwalnianie testów lub zleceń 75

Maskowanie 76

Monitorowanie przebiegu pracy 84

Monitorowanie przebiegu pracy w silniku

przetwarzania próbki 87

Zarządzanie pozycjami probówek w silniku

przetwarzania próbki 98

7 Preanaliza

Zarządzanie testem 105

Przygotowanie próbek do dystrybucji 109

Przygotowywanie próbek do dystrybucji w

silniku przetwarzania próbki 111

8 Analiza próbki

Monitorowanie zleceń i probówek z obszaru

roboczego 119

Zarządzanie próbkami w obszarze

laboratorium 128

9 Wprowadzanie i walidacja wyniku

Manualne wprowadzanie i walidacja

wyniku 137

Weryfikowanie i walidowanie wyników 148

Lista elementów ekranów wprowadzania i

walidacji wyników 169

10 Postanalityka

Raporty 175

Zarządzanie próbkami po przeprowadzeniu

analizy 180

Zarządzanie próbkami po analizie w silniku

przetwarzania próbki 188

QC

11 QC

Informacje dotyczące QC 201

Manualne wprowadzanie wyników kontroli lub

kalibracji 203

Przeglądanie wyników QC 205

Wyświetlanie wyników kontroli na wykresie

Leveya-Jenningsa 212

Opis wykresu Leveya-Jenningsa 214

Wyświetlanie wykresu kumulatywnego

kontroli 215

Dodatek

Indeks 219

8 Spis treści

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

Spis treści 9

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

10 Spis treści

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

11

Przeznaczenie

Aplikacja cobas

®

infinity central lab umożliwia

czynności takie jak:

• zarządzanie konfiguracją i połączeniami aparatów

oraz systemów oprogramowania

• zarządzanie danymi dotyczącymi zagadnień takich jak

- Próbki

- Walidacja techniczna z uwzględnieniem

automatycznego uwalniania

- Kontrola Jakości (zarówno jakościowa jak i

ilościowa)

- Wyniki testu i ich wprowadzanie (stanowiska pracy

pracujące offline)

• zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak

- Informacje o Magazynie Próbek Zarchiwizowanych

- Silnik reguł walidacji technicznej

- Zawiadomienia pochodzące z którejkolwiek części

systemu

- Zarządzanie Odczynnikami i Kalibratorami

- Zarządzanie czasem obróbki

- Statystyka produkcji

Dodatkowo, oprócz wymienionego przeznaczenia,

aplikacja cobas

®

infinity central lab umożliwia:

• zarządzanie danymi dotyczącymi zagadnień takich jak

- Dane Zlecenia

- Dane Pacjenta

- Obsługiwanie Walidacji Medycznej

- Konsolidacja Wyniku i Raportowanie

- Obsługiwanie Bilingów

• zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak

- Statystyka ogólna (Magazyn Danych)

• Cykle pracy z zakresu aplikacji Microbiology i dane

dla: (Moduł Microbiology)

- próbki pochodzenia ludzkiego

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

12

Środowisko pracy i użytkownicy

Oprogramowanie cobas

®

infinity central lab

przeznaczone jest dla Laboratoriów Klinicznych.

Za pomocą oprogramowania cobas

®

infinity central lab

można odnaleźć różne profile użytkowników.

Inżynier serwisu (globalny i lokalny) Inżynierowie serwisu konfigurują system oraz dane

główne (testy, grupy testów, nadawców, aparaty, raporty,

interfejsy itp.), w zależności od określonych wymogów

klientów z uwzględnieniem podłączonych hostów,

aparatów i przebiegów pracy dotyczących próbek.

Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.

Technik Laboratoryjny Technicy laboratoryjni wykorzystują rozwiązanie do

przeprowadzania walidacji technicznej wyników pacjenta

i QC, manualnie edytują zlecenia (dodają lub usuwają

testy, edytują dane demograficzne pacjenta),

wprowadzają uzyskane na stanowiskach pracujących

offline wyniki pacjentów i QC, drukują raporty pacjenta i

QC, archiwizują próbki, pobierają próbki z archiwum itp.

Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.

Administrator IT Laboratorium Administratorzy IT Laboratorium obsługują użytkowników

i ich autoryzacje oraz obsługują testy i nadawców.

Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.

Lekarz ogólny/Lekarz szpitalny/Pielęgniarka

szpitalna/Pielęgniarka społeczna

Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w

związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do

modułu Lab Link. Wprowadzają oni manualnie zlecenia za

pomocą modułu Lab Link, uwalniają wydruki

przeznaczonych na probówki etykiet z kodami

kreskowymi mające na celu właściwą identyfikację

pacjenta/próbki, uwalniają wydruki raportów pacjenta

dotyczących pobierania krwi, przeglądają i drukują

raporty wyników tych pacjentów.

Osoby pobierające krew Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w

związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do

modułu Lab Link. Osoby pobierające krew potwierdzają w

systemie fakt pobrania próbek zgodnie ze zleceniem.

Symbole i skróty

Nazwy wyrobów Z wyjątkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z

kontekstu, w publikacji użyto następujących nazw

wyrobów i opisów.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

13

Symbole użyte w publikacji

Skróty Użyto następujących skrótów.

Nazwa wyrobu Deskryptor

cobas

®

infinity central lab

oprogramowanie

cobas

®

infinity general lab

moduł

cobas

®

infinity emergency

lab

moduł

cobas

®

infinity lab flow

moduł

cobas

®

infinity lab link

moduł

cobas

®

infinity microbiology

moduł

cobas

®

infinity total quality

management

moduł

y Nazwy wyrobów

Symbol Wyjaśnienie

o Wyszczególnienie

u

Tematy pokrewne zawierające informacje

dodatkowe

q

Wskazówka. Dodatkowe informacje dotyczące

prawidłowego użytkowania lub przydatne

sugestie.

r Rozpoczęcie zadania

I

Dodatkowe informacje dotyczące określonego

zadania

f Wynik objętej zadaniem czynności.

c Częstotliwość zadania.

n Czas trwania zadania.

d Materiały wymagane do wykonania zadania.

j Warunki wstępne wykonania zadania.

u

Temat główny. Używany jako odniesienie do

tematu głównego

p Zadanie. Używany jako odniesienie do zadań.

w

Rysunek. Użyty w tytule rysunku i jako

odniesienie do rysunków.

y

Tabela. Użyty w tytule tabeli i jako odniesienie

do tabel.

z

Równanie. Używany jako odniesienie do

równań.

k

Przykład kodu. Użyty w tytule kodu i jako

odniesienie do kodów.

Wskazówka. Dodatkowe informacje dotyczące

prawidłowego użytkowania lub przydatne

sugestie.

[ ] Nawias kwadratowy. Używany w definiowanej

przez administratora systemu nazwie

elementów.

y Symbole użyte w publikacji

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

14

Klasyfikacje zagadnień dotyczących bezpieczeństwa

Środki bezpieczeństwa i uwagi istotne dla użytkownika

sklasyfikowano zgodnie z wymogami standardu ANSI

Z535.6. Użytkownik powinien zapoznać się z podanymi

poniżej znaczeniami i ikonami.

Takie symbole i ostrzeżenia są stosowane w stosunku do

następujących zagrożeń:

OSTRZEŻENIE

!

Ostrzeżenie...

r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie

uda się jej uniknąć – może prowadzić do śmierci lub

poważnego urazu.

PRZESTROGA

!

Uwaga...

r Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda

się jej uniknąć – może prowadzić do lekkiego lub

umiarkowanego urazu.

UWAGA

Zwróć uwagę...

r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie

uda się jej uniknąć – może prowadzić do uszkodzenia

systemu.

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji

dotyczących bezpieczeństwa oznacza się poniższą ikoną:

q Wskazówka...

..oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego

użytkowania analizatora lub przydatne wskazówki.

Skrót Definicja

ANSI Amerykański Instytut Standardów

Krajowych

EN Standard europejski

n/d nie dotyczy

UPS Źródło nieprzerwanego zasilania

y Skróty

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

15

Informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu

Firma Roche Diagnostics ustaliła serię zaleceń mających

na celu umożliwienie użytkownikowi pracy z programem

w bezpiecznych, gwarantujących prawidłową pracę i

funkcjonowanie sieci komunikacyjnej warunkach, w

których zainstalowany jest niniejszy wyrób.

q Należy dokładnie przeczytać poniższe zalecenia; ich

przestrzeganie warunkuje prawidłowe działanie

oprogramowania.

Bezpieczeństwo

OSTRZEŻENIE

!

Bezpieczna infrastruktura

Zagrożenie naruszenia prywatności.

r Dla sieci aplikacji należy utworzyć bezpieczną

infrastrukturę; należy zdefiniować zasady

bezpieczeństwa, według których należy postępować w

wypadku ewentualnych problemów czy usterek

systemu.

r Dostęp kontrolowany jest za pomocą logowania się.

Każdy dostęp do oprogramowania jest rejestrowany i

posiada swój własny log, włączając niepomyślne próby

zalogowania.

r Należy zwrócić szczególną uwagę podczas

konfigurowania liczby prób zalogowania się, okresu

ważności hasła i zarządzania sesją.

OSTRZEŻENIE

!

Aktywne parametry bezpieczeństwa

r Wszystkie parametry bezpieczeństwa (profile,

ograniczenia dostępu itp.) są aktywowane domyślnie.

Należy pamiętać, że zablokowanie parametrów

bezpieczeństwa może doprowadzić do potencjalnego

zagrożenia, np. niewykwalifikowany personel może

zmienić konfiguracje aparatu lub systemu lub osoby

nieautoryzowane mogą uzyskać dostęp do informacji

poufnych.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

16

UPS

OSTRZEŻENIE

!

Stosowanie UPS i zamykanie oprogramowania

Niebezpieczeństwo utraty lub uszkodzenia danych w

wypadku przerwy w zasilaniu

r Zaleca się używanie UPS i przeprowadzanie regularnej

konserwacji UPS.

r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.

r Do zamykania aplikacji powinny służyć procedury

standardowe. Przed wyłączeniem komputera

użytkownicy muszą wyjść z oprogramowania.

Posiadanie zainstalowanego UPS umożliwiającego

bezpieczne zamknięcie, minimalizuje ryzyko utraty

danych spowodowanej przerwą w zasilaniu.

PRZESTROGA

!

Stosowanie UPS

Niebezpieczeństwo utraty danych w wypadku przerwy w

zasilaniu

r Zaleca się stosowanie UPS.

r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.

Ustawienia użytkownika

OSTRZEŻENIE

!

Ograniczenia dostępu do niektórych funkcji

Niebezpieczeństwo dostępu do informacji poufnych

r W celu zabezpieczenia danych poufnych i elementów

konfiguracji, zaleca się udostępnianie użytkownikom

minimalnych, niezbędnych w ich pracy uprawnień.

OSTRZEŻENIE

!

Dostęp do oprogramowania i konta użytkowników

r Dostępu do oprogramowania można udzielić

wyłącznie użytkownikom przeszkolonym i

posiadającym przypisaną im nazwę użytkownika i

hasło. Hasło musi być poufne i musi spełniać zwykłe

wymogi bezpieczeństwa. Aby zapobiec dostępowi

nieautoryzowanych osób, hasła należy okresowo

zmieniać

r Każdy użytkownik powinien posiadać jedno konto. Nie

należy tworzyć ogólnych kont użytkowników

używanych przez kilka osób. Należy utworzyć

oddzielne konto dla każdego użytkownika, nawet jeśli

użytkownicy ci posiadają takie same prawa dostępu.

r Aby upewnić się, że tylko wykwalifikowany personel

posiada dostęp do oprogramowania, zaleca się

opracowanie właściwego SOPu.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

17

OSTRZEŻENIE

!

Hasła, dostępy i zamykanie systemu

r Ze względów bezpieczeństwa i w interesie

zachowania danych poufnych pacjentów, wszyscy

użytkownicy na wypadek opuszczenia swojego

miejsca pracy muszą wyjść z oprogramowania lub

zablokować swój komputer.

r Zaleca się prawidłowe skonfigurowanie czasu

automatycznego wylogowania.

PRZESTROGA

!

Wiarygodność systemu

Ryzyko opóźnionych wyników

r Aby zapewnić pełną wydajność systemu, należy

unikać podłączania większej ilości użytkowników czy

aparatów niż obsługiwana przez infrastrukturę

użytkownika.

q Konfiguracje systemu

Skonfigurowane wstępnie ustawienia należy uważać tylko

za ustawienia referencyjne. Zaleca się, by nie były one

ustawiane jako ustawienia domyślne, ponieważ należy

najpierw zmodyfikować je tak, by dopasować je do

wymagań systemu i ośrodka.

Ogólne

PRZESTROGA

!

Wiarygodność serwerów i oprogramowania

Ryzyko opóźnionych wyników

r Aby zagwarantować największą wydajność

oprogramowania, należy stosować serwery właściwie

dobrane do potrzeb instalacji.

r Zaleca się konfigurowanie serwerów za pomocą

systemów wysokiej dostępności i ochrony danych. W

wypadku poważnej lub krytycznej awarii systemu

obecność drugiego serwera zapobiegnie utracie

danych.

PRZESTROGA

!

Alarmy na ekranach walidacji i raporty

Niebezpieczeństwo niepełnych wyników mogące

prowadzić do postawienia złego rozpoznania

r Aby zapobiec sytuacji, w której użytkownik mógłby

zwalidować wynik nie biorąc pod uwagę ważnych

informacji, dla ekranów walidacji i raportów zawsze

należy skonfigurować alarmy.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

18

PRZESTROGA

!

Kody kreskowe

Ryzyko opóźnionych wyników

r W celu łatwej identyfikacji i lokalizacji próbek, zaleca

się stosowanie na probówkach i tacach kodów

kreskowych.

q Wszystkie zmiany przeprowadzone w

oprogramowaniu przechowywane są na potrzeby audytu.

Kopie zapasowe

PRZESTROGA

!

Protokół tworzenia kopii zapasowej

Niebezpieczeństwo utraty danych

r Zaleca się aktywację funkcji regularnego tworzenia

kopii zapasowej i odzyskiwania (najlepiej codziennie).

r Zaleca się przechowywanie (dziennych) kopii plików

w bezpiecznym miejscu.

r Zaleca się stosowanie systemu dublowania

sprzętowego.

OSTRZEŻENIE

!

Kopie zapasowe i aktualizacje

r Przed aktualizacją oprogramowania należy skopiować

wszystkie bazy danych i konfiguracje systemu.

Aparaty i urządzenia odczytujące

OSTRZEŻENIE

!

Oprogramowanie nie jest przygotowane do

otrzymywania różnych jednostek dla tego samego

testu i hosta czy z tego samego testu, ale innego

hosta. Podczas otrzymywania informacji

oprogramowanie stosuje jednostki testu

skonfigurowane wcześniej.

Niebezpieczeństwo nieprawidłowych wyników

r Podczas konfiguracji pierwotnych i wtórnych

jednostek testu należy zachować ostrożność. Jeśli

znajdujące się w oprogramowaniu jednostki nie są

zgodne z jednostkami otrzymanymi z zewnętrznego

hosta lub aparatu, to należy upewnić się, że do

każdego wyniku zastosowana została właściwa

modyfikacja.

r Jeśli jednostki tego samego testu zmieniają się

pomiędzy jednym komunikatem, a drugim, należy

zastosować w systemie niezbędne modyfikacje wyniku

umożliwiające dopasowanie jednostek testu.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

19

OSTRZEŻENIE

!

Wartości powtórzone

Do błędnej interpretacji wyników może dojść, jeśli aparaty

nie pokazują godziny, w której wyniki zostały wysłane lub

jeśli dla tego samego testu otrzymane zostały takie same

wyniki z takim samym stemplem czasowym.

r Należy pamiętać, że w tym wypadku do powtórzenia

wyników może dojść po prostu z powodu dwukrotnej

transmisji danych, a nie z powodu powtórzenia testu.

q Urządzenia służące do odczytu

Ryzyko błędnej interpretacji wyników

o Do pobierania wyników zaleca się stosowanie

urządzeń odczytujących (czytników optycznych,

czytników kodów kreskowych, czytników kart itp.).

Przed użyciem, urządzenia odczytujące należy

sprawdzić, czy działają poprawnie.

Wyniki

OSTRZEŻENIE

!

Format wyników

Niebezpieczeństwo nieprawidłowej interpretacji wyników

lub uzyskania wyników nieprawidłowych

r Aby zapobiec błędnej interpretacji wyników, podczas

wprowadzania wyników nie należy używać

separatorów dla tysięcy. Należy używać tylko

separatorów dziesiętnych.

r Należy upewnić się, że aparaty i hosty zostały

skonfigurowane tak, by nie używały separatorów dla

tysięcy.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.1 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.2

20

21 CFR Część 11 Zgodność

Administracja Żywności i Leków (FDA) w Stanach

Zjednoczonych w paragrafie 21 Kodeksu Przepisów

Federalnych USA, Część 11 (21 CFR Część 11) ustanawia

wymogi w celu zapewnienia, że zapisy elektroniczne i

podpisy elektroniczne są godne zaufania, niezawodne i

równoważne dokumentacji papierowej z tradycyjnymi

podpisami odręcznymi.

cobas

®

infinity central lab spełnia wymogi zgodności

części 11, pod warunkiem, że system został

skonfigurowany właściwie i stosowany jest w zakresie

potrzeb klienta. W niniejszej części opisano kroki i

ustawienia, które są niezbędne do uzyskania pewności, że

program skonfigurowany został tak, aby spełniać wymogi

niniejszego rozporządzenia.

Ostateczna odpowiedzialność za zgodność z 21 CFR

Część 11 opiera się na odpowiedniej implementacji ze

strony klienta, zapewniając zarówno kontrolę

proceduralną (tj Standardowe Procedury Operacyjne,

szkolenia), jak i kontrole administracyjne.

Jeśli użytkownicy zobowiązani są do przestrzegania

wymogów prawnych 21 CFR Część 11, oprogramowanie

powinni skonfigurować zgodnie ze swoimi potrzebami i

zasadami. W innym wypadku, zaleca się korzystanie z

następujących konfiguracji:

Parametry ogólne Dane nadrzędne > Ogólne > Parametry ogólne

ID Parametr Opis Wartość zalecana

1 Dostęp do aplikacji poprzez

Direct Access bez potrzeby

logowania

Podczas dostępu do oprogramowania za pomocą

linku lub z zewnątrz, parametr ten umożliwia

dostęp wyłącznie do ekranów oznakowanych jako

dostępne bez konieczności wprowadzania na

ekranie logowania hasła i nazwy użytkownika.

Brak (wartość docelowa)

2 Backup (Ścieżka folderu) Parametr ten umożliwia konfigurację folderu, w

którym przechowywane są kopie i bazy danych

aplikacji.

Ścieżka do folderu

skonfigurowana

3 Limit czasu sesji (w

minutach)

Parametr ten umożliwia określenie czasu trwania

otwartej sesji (w minutach) od momentu ostatniego

wykrycia jej jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu

tego czasu pojawi się ekran logowania do

oprogramowania, po czym trzeba będzie ponownie

wprowadzić nazwę użytkownika i hasło.

15

4 Czas ważności dla

bezpośredniego dostępu do

sesji (w minutach)

Parametr ten odnosi się wyłącznie do sesji

dostępnej z zewnątrz. Parametr ten umożliwia

określenie czasu trwania otwartej sesji (w

minutach) od momentu ostatniego wykrycia jej

jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu tego czasu

sesja zamknie się.

15

5 Droga konfiguracji dziennej

została wybrana

Wskazuje liczbę dni, podczas których zapis

konfiguracji będzie przechowywany do momentu

jego wykasowania.

9999

y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11

Strona jest ładowana ...

Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty