Gima 29927 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 29927

Typ: Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

29925
29926

Akt.014 – 29/04/2021 Rok uzyskania znaku CE: 1999

HISTEROMETR

I klasa sterylności

Sterylny – Do jednorazowego użytku

1 – OPIS

Histerometr składa się z białej elastycznej części dystalnej z polietylenu,

znaczonej czarną farbą, zamocowanej na kolorowym (w zależności od modeli)

sztywnym uchwycie z polistyrenu

2 – IDENTYFIKACJA I CHARAKTERYSTYKA

IDENTYFIKACYJNY

ŚREDNICA

(mm)

KOLOR

UCHWYTU

PS1251000

3,3

Niebieski

PS1251200

Szary

PS1251400

4,6

Zielony

Opakowanie: pudełko zawierające 25 pojedynczych sterylnych saszetek

Metoda sterylizacji: sterylizacja za pomocą tlenku etylenu.

3 – WSKAZANIA KLINICZNE

Histerometr pozwala na określenie głębokości jamy macicy podczas

rutynowego badania ginekologicznego.

*NIE UŻYWAĆ W ŻADNYM INNYM CELU*

Histerometr jest dostarczany w stanie STERYLNYM i jest przeznaczony do

JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.

4 – ZASADA DZIAŁANIA

Po zdezynfekowaniu szyjki macicy znaczoną część dystalną histerometru

wprowadzić do jamy macicy przez wziernik.

5 – PRZECIWWSKAZANIA

Histerometru nie należy używać w przypadku (lista nie jest wyczerpująca):

− Uczulenie na polietylen.

6 – MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Używanie histerometru może spowodować następujące działania niepożądane

(lista nie jest wyczerpująca):

• Uczulenie na jeden z materiałów

• Ból w macicy

Lekkie krwawienie

7 – CZYNNIKI RYZYKA I KOMPLIKACJE

Wystąpienie komplikacji ściśle wiąże się ze sposobem wykonania badania

ginekologicznego. Najpoważniejszą komplikację stanowi perforacja (która jest

powiązana także z anatomią pacjenta), lecz występuje ona stosunkowo rzadko.

Ponieważ Histerometria jest procedurą inwazyjną, w przypadku perforacji

mogą wystąpić poważne powikłania, jak zapalenie i zakażenie otrzewnej. Jeżeli

nie będzie ono leczone w odpowiednim czasie, może spowodować śmierć

pacjenta.

Aby uniknąć ryzyka perforacji, w przypadku pęknięcia kleszczy podczas

obchodzenia się z szyjką macicy, napotkania na przeszkody, odczucia bólu lub

zasłabnięcia pacjenta, należy usunąć histerometr i zatrzymać procedurę.

8 – ZALECENIA

− Przed użyciem przeczytać całą instrukcję obsługi.

− Przedmiotowy wyrób medyczny może być używany wyłącznie przez

wykwalifikowany i wyszkolony personel lub przez osobę upoważnioną,

zaznajomioną ze sposobem wykonywania badań ginekologicznych i z

badanymi patologiami oraz z ich możliwymi komplikacjami

(odpowiedzialność ponosi lekarz prowadzący).

NIE UŻYWAĆ wyrobu, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uległo

uszkodzeniu, lub jeżeli nosi ono ślady szkód spowodowanych podczas

transportu lub niepoprawnego przemieszczenia lub powstałych w wyniku

przechowywania w nieprawidłowych warunkach, gdyż mógł on utracić

zdatność do użycia.

9 – WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Aby uniknąć uszkodzenia, produkt należy przechowywać w oryginalnym

opakowaniu, w miejscu chłodnym i suchym.

10 – PRZYGOTOWANIE MATERIAŁÓW -

UŻYWANIE

− Upewnić się, że opakowanie nie zostało naruszone i że nie upłynął

termin ważności, gdyż są to warunki konieczne dla zapewnienia

sterylności i jakości produktu.

− Zaleca się stosowanie rękawiczek, aby zapewnić zgodność z normami

higieny i bezpieczeństwa.

− Otworzyć saszetkę, odklejając papier w miejscu oznaczonym dwiema

strzałkami.

− Wyjąć wyrób medyczny z opakowania przestrzegając zasad aseptyki.

− Upewnić się, że wyrób jest w stanie nienaruszonym.

− Wprowadzić wziernik pochwowy i zlokalizować szyjkę macicy.

− Ostrożnie zdezynfekować szyjkę macicy.

− Delikatnie pchnąć histerometr, aby ocenić głębokość macicy.

− Ostrożnie usunąć histerometr, przestrzegając zasad aseptyki.

*Z HISTEROMETREM OBCHODZIĆ SIĘ OSTROŻNIE*

11 – UTYLIZACJA PO UŻYCIU

Po użyciu, wyrób i odpowiednie opakowanie utylizować zgodnie z przepisami

wewnątrzzakładowymi obowiązującymi w zakresie postępowania z odpadami

niosącymi ryzyko zakażenia.

Przypominamy, że wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku

i nie może być ponownie zastosowany lub sterylizowany.

W przypadku ponownego wykorzystania lub ponownej sterylizacji wyrób traci

swoją skuteczność i może spowodować poważne ryzyko zakażenia.

*DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU - NIE UŻYWAĆ PONOWNIE –

NIE DO PONOWNEJ STERYLIZACJI*

12 – ZNACZENIE SYMBOLI NA ETYKIETACH

Data ważności

Numer partii

Nr identyfikacyjny produktu

Sterylizacja tlenkiem etylenu

Nie używać, jeżeli opakowanie uległo uszkodzeniu

Nie używać ponownie

Przeczytać instrukcje używania

Unikać ogrzania

Unikać kontaktu z wilgocią

Data produkcji

Producent

Nie zawiera lateksu

Wszystkie poważne incydenty związane z wyrobem muszą być zgłaszane

producentowi oraz właściwemu urzędowi państwa członkowskiego, w

którym użytkownik i/lub pacjent ma swoją siedzibę.

Producent:

PRINCE MEDICAL SAS, ZA La Sente du Moulin, 60530 Ercuis - FRANCE

Tél. : + 33 (0)3 44 26 54 76 – prince-medical@omerin.com – www.prince-medical.fr

Gima 29927 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 29927

Typ: Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

29925
29926

Pobierz PDF

raport

Gima 29927 Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

Gima 29927 Instrukcja obsługi

Inne dokumenty