Interacoustics affinity 2.0 Instrukcja obsługi

Instrukcja użycia – PL

Affinity2.0/

Equinox

2.0

Science made smarter

D-0133578-A– 2023/08

Spis treści

1 WPROWADZENIE ..............................................................................................................................1

1.1 Wstęp do podręcznika ...............................................................................................................1

1.2 Przeznaczenie ...........................................................................................................................1

1.3 Opis produktu ............................................................................................................................2

1.4 Zestawy składają się z następujących dołączonych i opcjonalnych elementów: .....................3

1.5 Ostrzeżenia ...............................................................................................................................4

1.6 Usterki .......................................................................................................................................6

1.7 Utylizacja produktu ....................................................................................................................6

2 ROZPAKOWANIE I INSTALACJA .....................................................................................................7

2.1 Rozpakowanie i inspekcja .........................................................................................................7

2.2 Oznakowanie.............................................................................................................................8

2.3 Objaśnienie panelu połączeniowego ..................................................................................... 10

2.4 Instalacja oprogramowania .................................................................................................... 11

2.4.1 Instalacja oprogramowania w systemach Windows®11 i Windows®10 .............................. 12

2.5 Instalacja sterownika .............................................................................................................. 16

2.6 Korzystanie z baz danych ...................................................................................................... 16

2.6.1 Noah 4 .................................................................................................................................. 16

2.7 Wersja pracująca w trybie pracy niezależnej ......................................................................... 16

2.8 Sposób konfiguracji innej lokalizacji przywracania danych .................................................... 16

2.9 Licencja .................................................................................................................................. 17

2.10 Informacje o Affinity Suite ...................................................................................................... 17

3 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA ............................................................................... 18

3.1 Używanie ekranu tonalnego ................................................................................................... 19

3.2 Korzystanie z ekranu słownego ............................................................................................. 25

3.2.1 Audiometria słowna w trybie wykresu ................................................................................. 27

3.2.2 Audiometria słowna w trybie tabeli ..................................................................................... 28

3.2.3 PC Keyboard Shortcuts Manager (menedżer skrótów klawiaturowych) .............................. 30

3.2.4 Specyfikacja techniczna dla oprogramowania AC440 .......................................................... 31

3.3 Ekran REM440 ....................................................................................................................... 33

3.3.1 Oprogramowanie REM440 - Dane techniczne ..................................................................... 41

3.4 Ekran HIT440 ......................................................................................................................... 42

3.4.1 Oprogramowanie HIT440 - Dane techniczne ....................................................................... 47

3.5 Korzystanie z Kreatora drukowania ....................................................................................... 48

4 KONSERWACYJNE ........................................................................................................................ 50

4.1 Ogólne procedury konserwacyjne .......................................................................................... 50

4.2 Jak należy czyścić produkty Interacoustics ........................................................................... 50

4.3 Naprawy ................................................................................................................................. 51

4.4 Warranty ................................................................................................................................. 51

4.5 Wymiana części eksploatacyjnych ......................................................................................... 53

4.5.1 Końcówki piankowe.............................................................................................................. 53

4.5.2 Rurki sondy ........................................................................................................................... 53

4.5.3 Rurki sondy SPL60 ................................................................................................................ 53

4.5.4 Końcówki douszne ................................................................................................................ 54

5 SPECYFIKACJE TECHNICZNA ..................................................................................................... 55

5.1 Affinity2.0/Equinox2.0 Hardware – Specyfikacja techniczna ................................................ 55

5.2 Wartości równoważnych poziomów odniesienia dla przetworników ...................................... 57

5.3 Rozmieszczenie styków złącz ................................................................................................ 57

5.4 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ......................................................................... 57

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 1

1 Wprowadzenie

1.1 Wstęp do podręcznika

Niniejszy podręcznik dotyczy urządzenia Affinity2.0/Equinox2.0. To urządzenie zostało wyprodukowane

przez:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

1.2 Przeznaczenie

Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0 z AC440 jest przeznaczone do wykrywania i diagnozowania w przypadku

podejrzenia zaburzeń słuchu. Wyniki tych badań mogą być podstawą do przeprowadzenia dalszych badań

i/lub dopasowania aparatów słuchowych.

Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0 z modułem HIT440 jest przeznaczone do badania aparatów słuchowych.

Pozwala na obiektywną identyfikację charakterystyki aparatów słuchowych w zamkniętej komorze testowej z

zastosowaniem sprzęgacza.

Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0 z modułem REM440 jest przeznaczone do pomiaru ucha rzeczywistego

(REM), który spełnia wszystkie potrzeby weryfikacji klinicznej podczas dopasowania aparatów słuchowych.

Metoda polega na umieszczeniu mikrofonów referencyjnych na zewnątrz uszu i jednoczesnym

wprowadzeniu do poszczególnych przewodów słuchowych w pobliżu bębenka małego mikrofonu z rurką

sondy. Po dokonaniu pomiaru poziomów ciśnienia akustycznego są generowane wykresy odpowiadające

różnym testom, które można wykonać w module REM440. Następnie zbiera się zestawy danych służące do

weryfikacji i zatwierdzania ustawień aparatów słuchowych.

Osoby uprawnione do obsługi

Przeszkolony personel, np. audiolodzy, protetycy słuchu lub wykwalifikowany technik medyczny

Z przeznaczeniem dla pacjentów

Bez ograniczeń

Przeciwwskazania

Nieznane

Korzyści kliniczne

W urządzeniu Affinity2.0/Equinox2.0 z modułem AC440 zastosowano bodźce dźwiękowe i bodźce mowy do

określania, czy występuje ubytek słuchu i w jakim stopniu. W ten sposób wykwalifikowany operator może

przepisywać aparaty słuchowych i wspierać dalsze dodatkowe/bieżące leczenia otologiczne.

Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0 z modułem HIT440 umożliwia wykonywanie obiektywnych pomiarów

aparatów słuchowych i urządzeń wspomagających słyszenie. Te pomiary mogą być następnie porównywane

z lokalnymi standardowymi protokołami lub specyfikacjami producentów aparatów słuchowych — w ten

sposób można potwierdzić ich zgodność z normami dotyczącymi jakości i działania oraz wykryć wszelkie

odstępstwa od specyfikacji producenta. W wyniku tego pacjenci otrzymują zawsze optymalnie dopasowane

aparaty słuchowe.

Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0 z modułem REM440 pozwala obiektywnie weryfikować i zatwierdzać

aparaty słuchowe do użytku przez pacjenta. Podczas testu uwzględnia się wyjątkowe cechy zewnętrznego

przewodu słuchowego pacjenta, dzięki czemu operator może precyzyjnie dopasować aparaty słuchowe do

docelowych poziomów słyszenia.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 2

1.3 Opis produktu

Affinity2.0/Equinox2.0 to analizatory aparatów słuchowych, które współdziałają z wbudowanymi modułami

oprogramowania audiologicznego na komputerze PC. W zależności od zainstalowanych modułów

oprogramowania można wykonać:

• Audiometrię (AC440)

• Pomiar ucha rzeczywistego (REM440), łącznie z analizą spectrum akustycznego

• Pomiary aparatów słuchowych (HIT)

UWAGA — Niniejszy produkt nie jest urządzeniem sterylnym ani nie jest przeznaczony do sterylizacji przed

użytkowaniem.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 3

1.4 Zestawy składają się z następujących dołączonych i opcjonalnych elementów:

AC440

REM440

Załączone elementy:

• Oprogramowanie Affinity Suite

• Audiometryczny zestaw

słuchawkowy DD451

• Zestaw słuchawkowy MTH400

• Mikrofon z funkcją „talk back”

EMS400

• Przewodnik kostny B71 1/2

• Przycisk odpowiedzi pacjenta

APS31

• Standardowy kabel USB

• Kabel zasilania 120 lub 230 V

• Podkładka pod mysz

Elementy wyposażenia

opcjonalnego:

• Audiometryczny zestaw

słuchawkowy TDH391

• Klawiatura do audiometru

DAK70 z mikr. mówienia na

żywo

• Słuchawki douszne IP301

• Przewodnik kostny B811

• Walizka ACC60 do

Affinity2.0/Equinox2.0

• Osłony przeciwhałasowe

• Zestaw słuchawkowy Peltor do

redukcji szumów 1/2

• Audiometryczny zestaw

słuchawkowy HDA3001

• Zestaw słuchawkowy wysokiej

częstotliwości DD4501

• Wzmacniacz mocy AP70 2x70

W

• Głośnik SP90

• Głośnik SP85A

• Głośnik SP90A

• Panel instalacyjny do kabiny

dźwiękowej AFC8

• Uchwyt na akcesoria

• Baza danych OtoAccess®

• Optycznie izolowany kabel

przedłużający USB1.1

Załączone elementy:

• Oprogramowanie Affinity

Suite

• Słuchawki IHM60 In-situ z

sondą mikrofonową i

mikrofonem referencyjnym

1/2 (podwójny)

• Rurki sondy, 36 szt1

• Standardowy kabel USB

• Kabel zasilania 120 lub

230 V

• Podkładka pod mysz

Elementy wyposażenia

opcjonalnego:

• Moduł sprzęgacza:

o Sprzęgacz 2 ml

o Mikrofon ½”

o Mikrofon

referencyjny

o Adapter ITE

o Adapter BTE

o Adaptor do

modelu obudowy

HA

o Rurki BTE

• Zestaw przetworników

SPL60 do pomiaru RECD,

w tym sondy

• Pudełko z końcówkami

dousznymi do pomiaru

RECD.

• Adaptery do aparatów

• Adapter do kalibracji in-

situ

• Optycznie izolowany kabel

przedłużający USB 1.1

• Walizka ACC60 do

Affinity2.0/Equinox2.0

• Kabel przedłużający

mikrofonu sprzęgacza

• Uchwyt na akcesoria

• Baza danych OtoAccess®

Załączone elementy:

• Oprogramowanie Affinity

Suite

• Moduł sprzęgacza:

o Sprzęgacz 2 ml

o Mikrofon ½”

o Mikrofon

referencyjny

o Adapter ITE

o Adapter BTE

o Adaptor do modelu

obudowy HA

o Rurki BTE

• Wosk uszczelniający do

złączki

• Adaptery do aparatów

• Mikrofon referencyjny

• Standardowy kabel USB

• Kabel zasilania 120 lub 230

V

• Podkładka pod mysz

Elementy wyposażenia

opcjonalnego:

• Adaptery do ładowarek

BAA675, BAA13, BAA312,

BAA10, BAA5

• Zewnętrzna komora

testowa TBS25M, w tym

przewody

• Walizka ACC60 do

Affinity2.0/Equinox2.0

• Adapter do kalibracji

• Optycznie izolowany kabel

przedłużający USB 1.1

• Symulator czaszki SKS10 z

zasilaczem

• Baza danych OtoAccess®

1 Część pacjenta zgodna z normą IEC60601-1

2 Ta część nie jest certyfikowana wg IEC 60601-1

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 4

1.5 Ostrzeżenia

W niniejszym podręczniku zastosowano następujące ostrzeżenia, uwagi i wskazówki:

Znak OSTRZEŻENIE sygnalizuje warunki lub działania, które mogą być

niebezpieczne dla pacjenta i/lub użytkownika.

Znak PRZESTROGA sygnalizuje warunki lub działania, które mogą

powodować uszkodzenie sprzętu.

UWAGA Komentarz UWAGA oznacza działania, które nie mają wpływu na obrażenia

ciała.

1. Sprzęt jest przeznaczony do łączenia z innym sprzętem i w ten sposób do stworzenia elektrycznego

systemu medycznego. Urządzenie zewnętrzne podłączane do złącz wejść i wyjść sygnałowych lub

innych złącz musi być zgodne z normą właściwą dla produktu, np. IEC 60950-1 w przypadku urządzenia

informatycznego lub serią IEC 60601 w przypadku elektrycznego urządzenia medycznego. Ponadto

takie połączenia, czyli elektryczne systemy medyczne, muszą spełniać wymagania bezpieczeństwa

zdefiniowane w ogólnej normie IEC 60601-1, (wydaniu 3,1), punkcie 16. Wszelkie wyposażenie

niespełniające wymagań dotyczących prądów upływu zdefiniowanych w IEC 60601-1 należy trzymać

poza otoczeniem pacjenta, czyli co najmniej 1,5 m od stanowiska pacjenta lub zasilać transformatorem

separującym, aby ograniczać prądy upływu. Każda osoba, która podłącza urządzenie zewnętrzne do

wejścia lub wyjścia sygnałowego lub innych złącz tworzy elektryczny system medyczny i jest w ten

sposób odpowiedzialna za jego zgodność z wymaganiami. W razie wątpliwości należy skontaktować się

z wykwalifikowanym technikiem medycznym lub najbliższym przedstawicielem. Nie wolno dotykać

jednocześnie komputera i pacjenta, gdy urządzenie jest podłączone do komputera lub innych podobnych

elementów.

2. Urządzenie separujące (izolacyjne) jest wymagane, aby odizolować wyposażenie, które znajduje się

poza otoczeniem pacjenta od wyposażenia znajdującego się wewnątrz otoczenia pacjenta. Takie

urządzenie separujące jest szczególnie wymagane w przypadku podłączania do sieci. Wymagania

opisujące urządzenie separujące zdefiniowano w normie IEC 60601-1, punkcie 16.

3. Aby zapobiec ryzyku porażenia prądem, urządzenie może być podłączone wyłącznie do gniazda

zasilania z bolcem uziemiającym.

4. Nie wolno używać dodatkowych rozdzielaczy z wieloma gniazdkami ani przedłużaczy. Bezpieczne

połączenie opisano w sekcji 2.3

5. Bez zgody firmy Interacoustics zabrania się wprowadzania jakichkolwiek zmian w urządzeniu.

Interacoustics na prośbę udostępni wymagane schematy elektryczne, wykazy części składowych, opisy,

instrukcje kalibracji i inne informacje. Pomocne będą dla pracowników serwisu w naprawie tych części

systemu, które zostały przewidziane przez firmę Interacoustics do naprawy przez pracownika

autoryzowanego punktu serwisowego.

6. Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo elektryczne, kiedy urządzenie nie jest używane, należy

wyłączyć jego zasilanie.

7. Przyrząd nie jest chroniony przed niepożądanym wnikaniem wody ani innych cieczy. W przypadku

rozlania należy dokładnie sprawdzić przyrząd lub zwrócić do serwisu.

8. Nie wolno serwisować ani wykonywać konserwacji żadnej części sprzętu, kiedy jest podłączony do

pacjenta.

9. Nie wolno używać sprzętu w przypadku widocznych oznak uszkodzenia.

OSTRZEŻENIE

PRZESTROGA

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 5

1. Nigdy nie należy wkładać ani używać w żaden inny sposób zestawu słuchawkowego typu insert bez

nowej czystej i nieuszkodzonej końcówki. Zawsze upewnij się, że pianka lub końcówki douszne

zostały umieszczone prawidłowo. Końcówki douszne i pianka przeznaczone są wyłącznie do

jednorazowego użytku.

2. Urządzenie nie może być używane w miejscach, w których będzie narażone na działanie rozlanych

płynów.

3. Przyrząd nie może być używany w środowiskach bogatych w tlen ani nie może być wykorzystywany

w połączeniu ze środkami łatwopalnymi.

4. W przypadku narażenia dowolnej części sprzętu na wstrząs lub nieostrożne postępowanie

konieczne jest sprawdzenie kalibracji.

5. Elementy oznaczone jako jednorazowego użytku są przeznaczone dla jednego pacjenta i jednej

procedury, a w przypadku wielokrotnego użycia występuje zagrożenie zabrudzeniem.

6. Nie wolno włączać ani wyłączać zasilania urządzenia Affinity przy podłączonym pacjencie.

7. Parametry urządzenia są obowiązujące, jeśli urządzenie pracuje w środowisku roboczym.

8. Przy podłączaniu urządzenia do akcesoriów wolno używać wyłącznie specjalnych gniazdek, jak

opisano w sekcji „Tylny panel Affinity”. W przypadku podłączenia przetwornika do niewłaściwego

gniazda poziom ciśnienia akustycznego (SPL) w sygnale bodźca nie będzie odpowiadać poziomowi

kalibracji, jaki określono w interfejsie użytkownika, co może z kolei spowodować błędną diagnozę.

9. Aby zapewnić bezpieczne działanie i prawidłowe pomiary, urządzenie Affinity i jego akcesoria muszą

być kontrolowane i kalibrowane co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli wymagają tego lokalne

przepisy lub zachodzi podejrzenie nieprawidłowego działania urządzenia Affinity.

10. Wolno stosować tylko takie natężenia bodźców, jakie są akceptowalne przez pacjenta.

11. Zalecane jest objęcie elementów, które pozostają w bezpośrednim kontakcie z pacjentem (np.

sonda), standardowymi procedurami kontroli zakażeń między badaniami pacjentów. Więcej

informacji można znaleźć w sekcji dotyczącej czyszczenia

12. Należy się upewnić, że lewy i prawy przetwornik jest połączony z właściwym uchem pacjenta oraz w

interfejsie użytkownika wybrane jest właściwe ucho do badania.

13. Aby zapobiec wstrząsom elektrycznym, sprzęt należy wyłączyć i odłączyć od źródła zasilania, gdy

obudowa jest otwierana przez pracowników serwisu.

UWAGA

1. Aby zapobiec wadliwemu działaniu systemu, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności

chroniące komputer przed wirusami i podobnymi zagrożeniami.

2. Korzystanie z systemu operacyjnego, w przypadku którego firma Microsoft wycofała obsługę i

wsparcie w zakresie oprogramowania oraz zabezpieczeń, zwiększa ryzyko awarii, utraty danych, ich

kradzieży oraz możliwości nadużyć na skutek działania wirusów i złośliwego oprogramowania.

Firma Interacoustics A/S nie jest odpowiedzialna za dane użytkownika. Niektóre produkty firmy

Interacoustics A/S obsługują lub mogą współpracować z systemami operacyjnymi nieobsługiwanymi

przez firmę Microsoft. Firma Interacoustics A/S zaleca, aby zawsze korzystać z systemów

operacyjnych obsługiwanych i wspieranych przez firmę Microsoft oraz mających dostęp do

najnowszych aktualizacji zabezpieczeń.

3. Wolno używać wyłącznie przetworników skalibrowanych z rzeczywistym urządzeniem. W celu

ustalenia prawidłowej kalibracji numer seryjny urządzenia zostanie umieszczony na przetworniku.

4. Choć urządzenie spełnia stosowne wymagania EMC, należy przedsięwziąć odpowiednie środki

ostrożności w celu uniknięcia jego zbytecznego narażenia na działanie pól elektromagnetycznych,

np. ze strony telefonów komórkowych. Jeśli urządzenie działa w pobliżu innego sprzętu, należy

upewnić się, czy nie występują wzajemne zakłócenia. Należy się także zapoznać z problematyką

kompatybilności elektromagnetycznej opisaną w sekcji 11.7

5. Korzystanie z akcesoriów, przetworników i kabli innych niż określono, za wyjątkiem przetworników i

kabli sprzedawanych przez firmę Interacoustics lub jej przedstawicieli, może prowadzić do

zwiększonej emisji lub ograniczenia odporności sprzętu. Lista akcesoriów, przetworników i kabli

spełniających wymagania znajduje się w sekcji 1.3

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 6

1.6 Usterki

W razie usterki produktu jest niezwykle ważne, aby zadbać o bezpieczeństwo pacjentów,

użytkowników oraz innych osób. Z tego względu, jeśli produkt spowodował lub może

potencjalnie spowodować obrażenia ciała, należy go niezwłocznie odizolować.

Wszystkie usterki — zarówno powodujące, jak i niepowodujące obrażeń ciała — związane z

produktem i jego użytkowaniem należy natychmiast zgłaszać do dystrybutora, u którego produkt

został zakupiony. Należy pamiętać, aby podać jak najwięcej szczegółów, np. typ obrażeń ciała,

numer seryjny produktu, wersja oprogramowania, podłączone akcesoria oraz inne ważne

informacje.

W razie śmiertelnego lub poważnego wypadku związanego z urządzeniem należy go

niezwłocznie zgłosić do firmy Interacoustics oraz lokalnej siedziby właściwego organu

krajowego.

1.7 Utylizacja produktu

Interacoustics dąży do zapewnienia bezpiecznej utylizacji wszystkich naszych produktów wycofanych z

użytku. Istotnym aspektem realizacji tego celu jest współpraca z klientem. W związku z tym firma

Interacoustics oczekuje przestrzegania obowiązujących lokalnych przepisów dotyczących sortowania i

utylizacji odpadów oraz usuwania zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych, a także niewyrzucania

urządzenia do pojemnika z nieposortowanymi odpadami.

W celu zapewnienia prawidłowej utylizacji produktu należy skorzystać systemu zwrotu produktów do

dystrybutora, jeśli podmiot ten oferuje taką usługę.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 7

2 Rozpakowanie i instalacja

2.1 Rozpakowanie i inspekcja

Sprawdź, czy opakowanie i jego zawartość nie są uszkodzone.

Po otrzymaniu instrumentu sprawdź pudełko, w którym było ono transportowane, czy nie zostało uszkodzone

ani zniszczone. Jeśli pudełko jest uszkodzone, zatrzymaj je aż do momentu mechanicznego i elektrycznego

sprawdzenia zawartości przesyłki. Jeśli instrument jest wadliwy należy skontaktować się z lokalnym

dystrybutorem. Zachowaj materiał związany z przesyłką do przeprowadzenia inspekcji przewoźnika i

roszczeń z tytułu ubezpieczenia.

Zachowaj pudełko do ewentualnej wysyłki.

Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0 wysyłane jest we własnym pudełku transportowym, które jest specjalnie

zaprojektowane dla tego urządzenia. Prosimy zatrzymać ten karton, Będzie on potrzebny, jeśli instrument

będzie wysyłany do serwisu.

Jeśli wymagany jest serwis, należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Raportowanie usterek

Sprawdź przed podłączeniem

Przed podłączeniem produktu powinien być on dokładnie sprawdzony pod katem uszkodzeń. Wszystkie

elementy i akcesoria powinny być wizualnie dokładnie sprawdzone pod kątem ewentualnych zadrapań i

brakujących części.

Natychmiast zaraportuj wszelkie usterki.

Wszelkie brakujące części lub usterki powinny być natychmiast zaraportowane dostawcy instrumentu wraz z

fakturą, numerem seryjnym i szczegółowym raportem o problemie. Na końcu instrukcji obsługi znajduje się

„Raport zwrotu”, w którym można opisać problem.

Prosimy skorzystać z „Raportu zwrotu” (Return Report)

Prosimy pamiętać o tym, że jeśli inżynier pracujący w serwisie nie zna problemu, który ma rozwiązać, może

go nie znaleźć, dlatego skorzystanie z „Raportu zwrotu” będzie dla nas dużą pomocą i najlepszą gwarancją

dla klienta, że rozwiązanie problemu będzie satysfakcjonujące.

Składowanie

Jeśli konieczne jest przechowywanie urządzenia Affinity2.0/Equinox2.0 przez jakiś okres czasu, upewnij się,

że jest ono przechowywane w warunkach określonych w rozdziale zawierającym specyfikację techniczną.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 8

2.2 Oznakowanie

Na urządzeniu znajdują się następujące oznaczenia:

Symbol

Wyjaśnienie

Części pacjenta typu B

Nieprzewodzące części pacjenta, które można natychmiast odłączyć od pacjenta

Należy zapoznać się z instrukcjami użycia

WEEE (dyrektywa UE)

Ten symbol oznacza, że produktu nie należy wyrzucać jako nieposortowanych

odpadów, ale należy go przekazać do oddzielnej zbiórki w celu odzysku i recyklingu.

0123

Znak CE w połączeniu z symbolem MD oznaczają, że firma Interacoustics A/S

spełnia wymagania określone w Załączniku I do rozporządzenia w sprawie wyrobów

medycznych (UE) 2017/745

Dopuszczenie systemu zapewnienia jakości przez TÜV — nr identyfikacyjny 0123.

Urządzenie medyczne.

Rok produkcji

Producent

Numer seryjny

Nr referencyjny

Symbol oznacza, że składnik jest jednorazowego użytku lub do stosowania u

jednego pacjenta podczas jednej procedury

I

Włączenie (zasilanie: podłączenie do sieci elektrycznej).

O

Wyłączenie (zasilanie: odłączenie od sieci elektrycznej).

Funkcjonalne uziemienie

Przechowywać w suchym miejscu

REF

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 9

Zakres temperatury przy transporcie i przechowywaniu

Zakres wilgotności przy transporcie i przechowywaniu

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CLASSIFIED

Oznaczenie ETL

Logo

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 10

2.3 Objaśnienie panelu połączeniowego

Położenie:

Symbol:

Funkcja:

1

FF1

Połączenie FF1

2

FF2

Połączenie FF2

3

Left

Gniazdo do lewej słuchawki AC

4

Right

Gniazdo do prawej słuchawki AC

5

Ins. Left

Gniazdo do lewej słuchawki wewnętrznej

6

Ins. Right

Gniazdo do prawej słuchawki wewnętrznej

7

Bone

Gniazdo do przewodnika kostnego

8

Ins. Mask.

Gniazdo do słuchawki wewnętrznej do maskowania

9

HF/HLS

Gniazdo do słuchawki wysokiej częstotliwości /symulatora utraty słuchu

10

Talk Back

Gniazdo do mikrofonu odsłuchu

11

Mic. 1/TF

Gniazdo do mikrofonu / nagrywania

12

Mic. 2

Gniazdo do mikrofonu

13

Ass. Mon.

Gniazdo do dodatkowego zestawu słuchawkowego

14

Monitor

Gniazdo zestawu słuchawkowego monitora

15

Pat. Resp. L

Gniazdo do lewego przycisku odpowiedzi pacjenta

16

Pat. Resp. R

Gniazdo do prawego przycisku odpowiedzi pacjenta

17

Inp. Aux. 1

Dodatkowe gniazdo wejściowe 1

18

Inp. Aux. 2

Dodatkowe gniazdo wejściowe 2

19

Batt. Sim.

Gniazdo do symulatora baterii

20

TB Lsp.

Gniazdo do głośnika pudełka testowego

21

TB Loop

Gniazdo do pętli pudełka testowego

22

FF Loop

Gniazdo do pętli pola bezechowego

23

TB Coupler

Gniazdo do łącznika akustycznego głośnika pudełka testowego

24

TB Ref.

Gniazdo do mikrofonu referencyjnego pudełka testowego

25

Pudełko na łączniki akustycznege

26

Uziemienie

27

Sp. 1-4 Power Out

Gniazdo zasilania głośnika 1-4

28

FF1

Złącze wzmacniacza mocy FF1

29

FF2

Złącze wzmacniacza mocy FF2

30

Sp 1

Złącze głośnika 1

31

Sp 2

Złącze głośnika 2

32

Sp 3

Złącze głośnika 3

33

Sp 4

Złącze głośnika 4

34

CD1

Gniazdo wejściowe dla CD 1

35

CD2

Gniazdo wejściowe dla CD 2

36

Insitu L.

Złącze zestawu słuchawkowego in-situ, lewe

37

Insitu R.

Złącze zestawu słuchawkowego in-situ, prawe

38

Keyb.

Złącze klawiatury

39

DC

Gniazdo do zasilania dla przedłużacza optycznego USB

40

USB/PC

Gniazdo do przewodu USB lub PC

41

USB

Gniazdo do przewodu USB

42

-

Niestosowane

43

-

Niestosowane

44

Mains

Gniazdo przewodu zasilania

45

Power

Włącznik zasilania

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 11

2.4 Instalacja oprogramowania

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem instalacji

W celu instalacji oprogramowania Affinity Suite na danym komputerze trzeba mieć uprawnienia

administratora.

UWAGA

1. NIE WOLNO podłączać sprzętu Affinity 2.0 do komputera przed zainstalowaniem oprogramowania!

2. Firma Interacoustics nie udziela żadnych gwarancji na działanie systemu w przypadku

zainstalowania innego oprogramowania z wyjątkiem pomiarowych modułów Interacoustics

(AC440/REM440) oraz OtoAccess®, lub systemów Office kompatybilnych z Noah 4 lub późniejszych

wersji.

Wymagane:

1. Nośnik instalacyjny USB oprogramowania Affinity

2. Przewód USB

3. Urządzenie Affinity2.0/Equinox2.0

Obsługiwane systemy Noah OfficeNasze produkty są kompatybilne ze wszystkimi systemami Office z

integracją Noah, które pracują z bazą Noah i na silniku Noah.

Aby używać systemu wraz z bazą danych (np. Noah 4 lub OtoAccess®), należy ją zainstalować przed

zainstalowaniem oprogramowania Affinity Suite. Żeby zainstalować właściwą bazę danych, należy stosować

się do instrukcji jej producenta.

UWAGA: Aby zagwarantować ochronę danych, należy:

1. Korzystać z obsługiwanych systemów operacyjnych firmy Microsoft

2. Sprawdzić, czy systemy operacyjne mają zainstalowane najnowsze poprawki bezpieczeństwa

3. Włączyć szyfrowanie bazy danych

4. Stosować indywidualne konta użytkowników i hasła

5. Zabezpieczyć dostęp fizyczny i sieciowy do komputerów z danymi przechowywanymi lokalnie

6. Stosować zaktualizowane oprogramowanie antywirusowe, oprogramowanie chroniące przed

złośliwym oprogramowaniem oraz zapory

7. Wdrożyć odpowiednie zasady tworzenia kopii bezpieczeństwa

8. Wdrożyć odpowiednie zasady przechowywania rejestrów

Instalacja oprogramowania przy różnych wersjach systemu Windows®

Obsługiwana jest instalacja na komputerach z systemami Windows® 10 oraz Windows®11.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 12

2.4.1 Instalacja oprogramowania w systemach Windows®11 i Windows®10

Aby zainstalować oprogramowanie Affinity 2.0 Suite, włóż nośnik instalacyjny USB i postępuj zgodnie z

poniższymi instrukcjami. Aby znaleźć plik instalacyjny, kliknij na przycisk „Start”, a następnie przejdź do „My

Computer” (Mój komputer) i kliknij dwukrotnie na nośnik USB, aby wyświetlić zawartość nośnika

instalacyjnego USB. Aby rozpocząć instalację, należy dwukrotnie kliknąć plik „setup.exe”.

Poczekaj, aż pojawi się poniższe okno dialogowe. Dalsza instalacja wymaga zaakceptowania warunków

licencji. Po zaznaczeniu pola akceptacji przycisk „Install” (Instaluj) stanie się aktywny. Kliknij ten przycisk,

aby rozpocząć instalację.

Uwaga: W tym punkcie można również zainstalować dokumentację środowiska Interacoustics Universe i

oprogramowania Callisto. Obie opcje są domyślnie zaznaczone, jednak w razie potrzeby można je wyłączyć.

Sprawdź, czy w tym punkcie wybrano odpowiednie urządzenie, dla którego chcesz zainstalować

oprogramowanie.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 13

Aby zainstalować oprogramowanie w innym miejscu niż domyślne, przed kliknięciem przycisku

instalacji kliknij „Options” (Opcje).

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 14

Może pojawić się pytanie funkcji Kontrola konta użytkownika, czy zezwolić na wprowadzanie zmian

na komputerze. W takim przypadku kliknij przycisk „Yes” (Tak).

Instalator skopiuje wszelkie niezbędne pliki na komputer PC. Ten proces może potrwać kilka minut.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 15

Po zakończeniu instalacji wyświetlane jest poniższe okno dialogowe.

Kliknij przycisk „Close” (Zamknij), aby zakończyć instalację. Oprogramowanie Affinity2.0 Suite

zostało zainstalowane.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 16

2.5 Instalacja sterownika

Po zainstalowaniu oprogramowania Affinity Suite należy zainstalować sterownik sprzętu.

W systemie Windows®10/11:

1. Podłącz sprzęt Affinity2.0/Equinox2.0 do komputera PC przez złącze USB.

2. System automatycznie wykryje sprzęt i wyświetli wyskakujące okienko w prawym dolnym rogu na

pasku zadań. To oznacza, że sterownik jest zainstalowany i sprzęt jest gotowy do pracy.

3.

2.6 Korzystanie z baz danych

2.6.1 Noah 4

Jeśli używasz bazy danych HIMSA Noah 4 oprogramowanie Affinity zainstaluje się automatycznie w pasku

menu strony startowej wraz z innymi modułami.

Użytkowanie oprogramowania z bazą danych OtoAccess®

Więcej instrukcji dotyczących pracy z OtoAccess® znajduje się w instrukcjach obsługi OtoAccess®

2.7 Wersja pracująca w trybie pracy niezależnej

Jeśli na komputerze nie zainstalowano Noah, można bezpośrednio uruchomić pakiet oprogramowania w

trybie pracy niezależnej. Pracując w tym trybie pracy, nie możesz zapisywać nagrań.

2.8 Sposób konfiguracji innej lokalizacji przywracania danych

Oprogramowanie Affinity Suite ma wprowadzoną lokalizację kopii bezpieczeństwa, która zawiera dane

zapisywane na wypadek przypadkowego zamknięcia oprogramowania lub awarii systemu. Domyślnymi

lokalizacjami folderów zapisu danych przywracania lub samodzielnych baz danych są

C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity Suite\ lub C:\ProgramData\Interacoustics\Equinox Suite\, lecz można

je zmienić, stosując się do poniższych instrukcji.

UWAGA: Ta funkcja służy do zmiany lokalizacji przywracania danych podczas pracy z bazą danych lub przy

zapisywaniu danych w lokalizacji niezależnej.

1. Przejdź do folderu C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Suite lub C:\Program Files

(x86)\Interacoustics\Equinox Suite.

2. W folderze odszukaj i uruchom plik wykonywalny o nazwie FolderSetupAffinity.exe lub

FolderSetupEquinox.exe.

3. Pojawi się poniższe wyskakujące okno dialogowe

4. To narzędzie umożliwia wyznaczenie lokalizacji, w jakiej ma być przechowywana samodzielna baza

danych lub dane do przywracania. W tym celu należy kliknąć przycisk „Select folder” (Wybierz

folder) i wyznaczyć pożądaną lokalizację.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 17

5. Aby przywrócić lokalizację danych do domyślnej, wystarczy kliknąć przycisk „Restore factory default”

(Przywróć do domyślnych fabrycznych).

2.9 Licencja

Po otrzymaniu produktu zawiera on już licencje na dostęp do zamówionych modułów programu. Aby dodać

dodatkowe moduły należy skontaktować się z dystrybutorem.

2.10 Informacje o Affinity Suite

Po wejściu w zakładkę Menu > Help > About (Menu>Pomoc>Informacje) pojawia się następujące okno. W

tym obszarze można zarządzać hasłami do licencji oraz sprawdzić informacje o oprogramowaniu Suite,

sprzęcie oraz wbudowanych wersjach.

Również w tym oknie dostępna jest sekcja Checksum umożliwiająca określenie integralności

oprogramowania. Funkcja ta działa poprzez sprawdzenie zawartości plików i folderu danej wersji

oprogramowania. Stosuje się tu algorytm SHA-256.

Po otwarciu funkcji checksum pojawi się szereg znaków i cyfr. Można je skopiować podwójnie klikając.

D-0133578-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrukcja użycia - PL Page 18

3 Wskazówki dotyczące użytkowania

Aparat można włączyć/wyłączyć za pomocą przełącznika z tyłu, wskaźnik LED wskazuje włączone zasilanie.

W trakcie użytkowania aparatu należy przestrzegać następujących ogólnych środków ostrożności:

1. Do obsługi urządzenia upoważniony jest lekarz laryngolog, audiolog i pozostali lekarze o podobnych

specjalizacjach. Obsługa urządzenia przez osoby o niedostatecznej wiedzy może doprowadzić do

mylnych wyników i narażenia słuchu pacjenta na niebezpieczeństwo.

2. Należy używać wyłącznie zarejestrowanego materiału głosowego powiązanego z sygnałem

kalibracji. W trakcie kalibracji aparatu należy przyjąć, że poziom sygnału kalibracji jest równy

średniemu poziomowi materiału głosowego. W przeciwnym razie kalibracja poziomów ciśnienia

akustycznego będzie nieprawidłowa i należy ponownie wykalibrować audiometr.

3. Zaleca się wymianę jednorazowych piankowych wkładek dousznych dołączonych do opcjonalnych

przetworników wewnątrzusznych E.A.R Tone 5A po zakończeniu testu u każdego pacjenta. Wkładki

jednorazowe zapewniają również odpowiednie warunki higieniczne dla każdego klienta i nie jest

wymagane wówczas czasowe czyszczenie pałąka słuchawki ani poduszki.

4. Przed użyciem urządzenie musi się nagrzać przez przynajmniej 3 minuty w temperaturze pokojowej.

5. Należy pamiętać o stosowaniu jedynie takich poziomów natężenia bodźca, które są do zniesienia

przez pacjenta.

6. Przetworniki (słuchawki, przetwornik kostny itd.) dostarczone wraz z instrumentem zostały

skalibrowane do tego instrumentu - wymiana przetworników oznacza konieczność przeprowadzenia

nowej kalibracji.

7. Zaleca się stosowanie maskowania podczas wykonywania audiometrii przewodnictwa kostnego, aby

zapewnić uzyskanie prawidłowych wyników.

8. Zalecamy, aby elementy, które pozostają w bezpośrednim kontakcie z pacjentem (np. muszle

słuchawek) były dezynfekowane pomiędzy każdym pacjentem przez zastosowanie standardowej

procedury dezynfekcyjnej. Procedura ta powinna obejmować fizyczne oczyszczenie oraz

zastosowanie zatwierdzonego środka dezynfekującego. W zakresie stosowania środka

dezynfekującego, należy postępować zgodnie z instrukcjami zapewnionymi przez jego producenta,

aby zapewnić odpowiedni poziom czystości.

9. W celu określenia zgodności ze standardem IEC 60645-1, poziom wejściowy mowy musi być

ustawiony na 0VU. Równie istotne jest, by w każdej instalacji na wolnym powietrzu kalibracja odbyła

się w miejscu użytkowania urządzenia i przy zachowaniu warunków istniejących w normalnej pracy.

10. Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo elektryczne, gdy urządzenie nie jest używane, należy

wyłączyć jego zasilanie.

Strona się ładuje...

Interacoustics affinity 2.0 Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

Interacoustics affinity 2.0 Instrukcja obsługi

Powiązane artykuły

Inne dokumenty