Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Podręcznik użytkownika

Wersja 1.1

Do użycia z testami:

Test cobas® TaqScreen DPX

Test cobas® TaqScreen West Nile Virus

Test cobas® TaqScreen MPX

Test cobas® TaqScreen MPX, wersja 2.0

Konfiguracja E systemu

cobas s 201

cobas s 201 system Konfiguracja E

Roche Diagnostics

2 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

Informacje o dokumencie

Historia wersji

Uwagi do wydania Podręcznik ten jest przeznaczony dla użytkowników systemu cobas s 201.

Dołożono wszelkich starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w

niniejszym podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Jednak firma Roche

Diagnostics zastrzega sobie prawo wprowadzenia bez powiadomienia wszelkich

niezbędnych zmian w ramach stałego rozwoju produktu.

Jakiekolwiek modyfikacje klienta dotyczące urządzenia mogą spowodować utratę

gwarancji lub unieważnić umowę serwisu.

Aktualizacje oprogramowania są przeprowadzane przez przedstawicieli serwisu

firmy Roche.

Zastosowanie System cobas s 201 jest przeznaczony do badania próbek dawców pod kątem

występowania czynników zakaźnych przy użyciu techniki amplifikacji łańcuchowej

reakcji polimerazy (PCR) oraz techniki detekcji 5'-nukleazy w czasie rzeczywistym.

System cobas s 201 może być używany do stosowania przez pracowników

laboratoryjnych przeszkolonych w zakresie technik laboratoryjnych oraz obsługi

systemu.

Podręcznika tego nie można używać do urządzeń wykorzystuj

ących wersję

oprogramowania PDM serii wcześniejszych od serii 4.0 lub wersji oprogramowania

AMPLILINK serii wcześniejszych niż 3.3.

Znaki towarowe Zatwierdzone są następujące znaki towarowe:

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,

COBAS i COBAS S są znakami towarowymi firmy Roche.

HP i STORAGEWORKS są znakami towarowymi firmy Hewlett-Packard Company.

MICROLAB jest znakiem towarowym firmy Hamilton Bonaduz AG.

MICROSOFT i WINDOWS są znakami towarowymi firmy Microsoft Corporation.

ORACLE jest znakiem towarowym firmy Oracle Corporation.

Wersja

podręcznika

Wersja oprogramowania Data wprowadzenia

wersji Zmiany

1.0 Seria oprogramowania

PDM 4.0

Seria oprogramowania

AMPLILINK 3.3

Wrzesień 2014 Dokument oryginalny

1.1 Seria oprogramowania

PDM 4.0

Seria oprogramowania

AMPLILINK 3.3

Lipiec 2015 Dodano uwagi

przestrzegające

dotyczące korzystania z

opcji Abort Advanced.

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 3

cobas s 201 system Konfiguracja E

Deklaracja zgodności System cobas s 201 składa się z następujących oddzielnych elementów, z których

każdy spełnia wymagania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Europy

98/79/WE z 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do

diagnostyki in vitro. Zgodność jest zapewniana za pomocą następujących

oddzielnych deklaracji zgodności.

21 CFR Part 11 Oprogramowanie do pulowania i zarządzania danymi (ang. Pooling and Data

Management Software, PDM) systemu cobas s 201 jest zgodne z wytycznymi Title 21

CFR Part 11 Kodeksu Regulacji Federalnych USA. Przepisy te dotyczą wymogów

FDA odnośnie zapisów i podpisów elektronicznych w Stanach Zjednoczonych.

Adresy kontaktowe

Pulowanie i zarządzanie danymi

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Urządzenie do pipetowania

Hamilton MICROLAB STAR

IVD/STARlet IVD

Hamilton Company

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Szwajcaria

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

cobas s 201 system Konfiguracja E

Roche Diagnostics

4 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 5

cobas s 201 system Konfiguracja E

Spis treści

Informacje o dokumencie 2

Adresy kontaktowe 3

Spis treści 5

Wstęp 7

Gdzie szukać informacji? 7

Jak korzystać z tego podręcznika? 8

Konwencje użyte w niniejszym podręczniku 9

Opis systemu Part A

1 Bezpieczeństwo

Klasyfikacja informacji dotyczących

bezpieczeństwa A–5

Zasady dotyczące bezpieczeństwa A–6

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa A–7

2 Wprowadzenie

Przegląd systemu A–15

Pipetowanie A–17

Przygotowanie próbek (ekstrakcja) A–18

Amplifikacja i detekcja A–19

3 Elementy sprzętowe i sieciowe

Przegląd A–23

Laboratoryjny system informacyjny (LIS) A–24

Zapora sieciowa dostarczona przez firmę

Roche A–24

Serwer PDM A–24

Drukarka A–24

Stacja robocza do zarządzania pulowaniem

oraz danymi A–25

Urządzenie do pipetowania Hamilton

MICROLAB STAR IVD/STARlet IVD A–27

Moduł testowy A–27

Sprawdzanie komunikacji A–29

4 Procedury pulowania

Przegląd pipetowania A–33

Algorytmy pulowania A–34

Pipetowanie pul podstawowych z 1 próbki A–39

Pipetowanie pul podstawowych z 6 próbek A–41

Pipetowanie pul równoległych A–44

Pipetowanie pul podstawowych z 24 próbek A–51

Pipetowanie pul krótkiego przebiegu z

24 próbek A–52

Pulowanie pul podstawowych z 96 próbek w

dwóch etapach A–53

Pulowanie pul podstawowych z 480 próbek w

dwóch etapach A–57

Pulowanie płytki bibliotecznej DPX A–61

Pipetowanie pul dodatkowych z 1 próbki A–63

Pipetowanie pul dodatkowych z 4 próbek A–67

Pipetowanie pul dodatkowych z 6 próbek A–68

Pipetowanie pul dodatkowych z 12 próbek A–70

Pipetowanie pul dodatkowych z 48 próbek A–72

Ładowanie elastyczne A–74

Postępowanie w przypadku błędów A–75

Wielkość puli końcowej A–78

Pojemność ładowania A–79

5 Przypisywanie wyniku

Przegląd A–95

Ocena partii (zakładka Controls Review) A–100

Ocena puli (zakładka Pools Review) A–100

Ocena próbki dawcy (zakładka Donor

Review) A–111

6 Wprowadzenie do oprogramowania PDM

Przegląd A–119

Usługa logowania A–120

Podpis elektroniczny A–123

Układ ekranu A–124

Sortowanie i zmiana szerokości kolumn A–127

Generowanie raportów A–129

7 Pooling Wizard

Przegląd A–133

Zakładka Batch Run A–135

Zakładka Plate Run A–140

Postęp pipetowania A–142

Uwzględnianie kontroli zewnętrznych UDEC

w przebiegu pulowania A–144

Przerwanie przebiegu pulowania A–145

Zakładka Manual Pipetting A–147

Zakładka Maintenance A–150

8 Pooling Manager

Przegląd A–153

Zakładka Query A–156

Zakładka Details A–160

Zakładka Worklist A–180

Zakładka AmpliLink Status A–185

Raporty A–188

9 Data Manager

Przegląd A–215

Zakładka Pools to review A–218

Zakładka Batches to review A–224

Zakładka Query A–226

Zakładka Details A–231

Zakładka Worklist A–248

Raporty A–257

Roche Diagnostics

6 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

cobas s 201 system Konfiguracja E

10 Oprogramowanie AMPLILINK

Przegląd A–277

Uruchamianie, zamykanie i ponowne

uruchamianie A–278

Organizacja obszaru roboczego A–282

Praca z listami A–294

Okno Messages A–302

Okno Overview A–305

Okno Systems A–308

Okno Orders A–337

Okno Memo Pad A–341

Obsługa Part B

11 Przebiegi pracy

Wprowadzenie B–5

Informacje dotyczące bezpieczeństwa B–5

Dwuetapowe pulowanie dla PP96 i PP480 B–6

Przebieg pracy płytki bibliotecznej DPX B–23

Przebieg pracy płytki alikwotowej B–43

Jednoetapowe pulowanie pul podstawowych

zawierających mniej niż 96 próbek B–47

Pipetowanie ręczne B–62

12 Instrukcje obsługi

Informacje dotyczące bezpieczeństwa B–73

Stacje robocze B–74

Urządzenie do pipetowania Hamilton

MICROLAB STAR IVD/STARlet IVD B–75

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep B–78

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

B–86

Przeglądanie wyników testu B–91

Zatwierdzanie i przesyłanie kompletnych

wyników B–93

Konserwacja Part C

13 Serwisowanie

Przegląd C–5

Urządzenie do pipetowania Hamilton MICROLAB

STAR IVD/STARlet IVD C–5

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep C–6

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

C–6

Rozwiązywanie problemów Part D

14 Błędy przebiegu pulowania

Przegląd D–5

Błędy ładowania i rozładowywania D–6

Błędy pipetowania D–13

Niereagująca stacja robocza D–16

15 Brakujące zlecenia lub wyniki

Przesyłanie zlecenia D–21

Przesyłanie wyniku D–24

16 Komunikaty o błędach oprogramowania PDM

Przegląd D–29

Lista komunikatów oprogramowania PDM D–30

17 Komunikaty o błędach oprogramowaniaAMPLILINK

Rozwiązywanie problemów D–81

Lista komunikatów D–84

18 Oflagowania modułu testowego

Ogólny opis oflagowania D–103

Lista wszystkich znaczników oflagowania

oprogramowania AMPLILINK D–106

Oflagowania związane z urządzeniem

COBAS

®

AmpliPrep D–111

Znaczniki oflagowania analizatora COBAS

®

TaqMan

®

D–117

Oflagowania analizatora COBAS

®

TaqMan

®

bez znacznika oflagowania D–128

Podręcznik administratora Part E

19 Zarządzanie oprogramowaniem PDM

Pooling Manager E–5

Data Manager E–9

Configuration E–18

User Admin E–31

Report Manager E–39

20 Konserwacja bazy danych PDM

Archiwizowanie danych PDM E–55

Archive Viewer E–59

Tworzenie kopii zapasowej danych PDM E–73

21 Zarządzanie oprogramowaniem AMPLILINK

Oprogramowanie AMPLILINK E–77

Słownik terminów Part F

Glo

ssary F–3

Indeks Part G

Indeks G–3

Poprawki Part H

Poprawki H–3

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 7

cobas s 201 system Konfiguracja E

Wstęp

System cobas s 201 jest przeznaczony do badania próbek dawców pod kątem

występowania czynników zakaźnych przy użyciu techniki amplifikacji łańcuchowej

reakcji polimerazy (PCR) oraz techniki detekcji 5'-nukleazy w czasie rzeczywistym.

System cobas s 201 może być używany do stosowania przez pracowników

laboratoryjnych przeszkolonych w zakresie technik laboratoryjnych oraz obsługi

systemu.

Ten podręcznik zawiera opisy elementów sprzętowych i oprogramowania systemu

cobas s 201, a także procedury operacyjne i rozwiązywania problemów.

Gdzie szukać informacji?

Poniżej podano dostępne dokumenty przeznaczone dla systemu cobas s 201. Każdy

dokument zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa i rozwiązywania

problemów.

Podręcznik użytkownika Zawiera ogólny opis elementów sprzętowych i sieciowych, procedur pulowania i

algorytmów przypisywania wyników. Zawiera również szczegółowe objaśnienia

dotyczące elementów oprogramowania i procedur przebiegu pracy. Materiał w

podręczniku użytkownika jest dostosowany do wymaganych oznaczeń. Zawartość

każdego rozdziału w podręczniku użytkownika jest opisana zaczynając od następnej

strony.

Podręcznik obsługi urządzenia

do pipetowania Hamilton

MICROLAB STAR

IVD/STARlet IVD

Zawiera szczegółowy opis urządzenia do pipetowania Hamilton MICROLAB STAR

IVD/STARlet IVD, w tym dane techniczne, opis działań związanych z pipetowaniem

i elementów sprzętowych. Opisuje procedury obsługi i konserwacji.

Podręcznik obsługi urządzenia

COBAS

®

AmpliPrep

Zawiera szczegółowy opis urządzenia COBAS

®

AmpliPrep, w tym dane techniczne,

ogólny zarys przygotowania próbki i opis elementów sprzętowych. Opisuje

procedury obsługi i konserwacji.

Podręcznik obsługi analizatora

COBAS

®

TaqMan

®

Zawiera szczegółowy opis analizatora COBAS

®

TaqMan

®

, w tym dane techniczne,

opis metodologii amplifikacji i detekcji oraz elementów sprzętowych. Opisuje

procedury obsługi i konserwacji.

UWAGA

Podręcznika tego nie można używać do urządzeń wykorzystujących wersję

oprogramowania PDM serii wcześniejszych od serii 4.0 lub wersji oprogramowania

AMPLILINK serii wcześniejszych niż 3.3.

UWAGA

o Niektóre testy przeznaczone do użycia z systemem cobas s 201 mogą nie być

dopuszczone do stosowania we wszystkich krajach. Prosimy skontaktować się z

przedstawicielem firmy Roche w celu uzyskania informacji o testach dostępnych na

rynku w danym kraju.

o Pule podstawowe z 24 próbek nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych.

o Użytkownicy systemu cobas s 201 powinni zapoznać się z ulotkami dołączonymi do

opakowania danego testu dotyczącymi użytkowania stacji dokującej.

cobas s 201 system Konfiguracja E

Roche Diagnostics

8 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

Ulotki dołączone do opakowań Zawierają instrukcje użytkowania dotyczące konkretnego testu, w tym opis

pobierania próbki, jej przechowywania i procedur pulowania, informacje o

wymaganych materiałach oraz charakterystykę działania.

Jak korzystać z tego podręcznika?

Na początku podręcznika i każdego rozdziału znajduje się spis treści służący do

pomocy w szybkim znalezieniu informacji. Ponadto na końcu znajduje się pełny

indeks.

Podręcznik użytkownika systemu cobas s 201 w konfiguracji E zawiera następujące

rozdziały:

Wstęp Podsumowuje konwencje użyte w tym podręczniku.

Bezpieczeństwo Podsumowuje zasady dotyczące bezpieczeństwa wymagane podczas pracy z

systemem.

Wprowadzenie Opisuje główne etapy przetwarzania w systemie cobas s 201.

Elementy sprzętowe i sieciowe Opisuje elementy sprzętowe i sieciowe systemu cobas s 201.

Procedury pulowania Opisuje ogólny algorytm do przypisywania metod pulowania. Zawiera schematy

pipetowania przedstawiające wzory pipetowania dla każdej metody.

Przypisywanie wyniku Wyjaśnia w jaki sposób oprogramowanie PDM przypisuje partie, pule i wyniki

próbek dawców.

Wprowadzenie do

oprogramowania PDM

Zawiera opis wszystkich elementów oprogramowania PDM oraz często używanych

funkcji.

Pooling Wizard Opisuje oprogramowanie Pooling Wizard, które jest używane do obsługi urzą

dzenia

do pipetowania Hamilton MICROLAB STAR IVD/STARlet IVD.

Pooling Manager Opisuje oprogramowanie Pooling Manager, które jest używane do przeglądania

statusu przebiegu pulowania.

Data Manager Opisuje oprogramowanie Data Manager, które jest używane do przeglądania i

zatwierdzania wyników oraz do przesyłania zaakceptowanych wyników do LIS.

Oprogramowanie AMPLILINK Opisuje oprogramowanie AMPLILINK, które jest używane do obsługi urządzenia

COBAS

®

AmpliPrep i analizatora COBAS

®

TaqMan

®

.

Przebiegi pracy Zawiera instrukcje dotyczące rutynowej obsługi systemu cobas s 201.

Instrukcje obsługi Zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące uruchamiania i ładowania urządzeń,

przeglądania, zatwierdzania i przesyłania wyników do LIS.

o Należy przechowywać niniejszy podręcznik użytkownika w bezpiecznym miejscu w

celu uniknięcia jego uszkodzenia i zapewnienia dostępności.

o Ten podręcznik użytkownika musi być zawsze łatwo dostępny.

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 9

cobas s 201 system Konfiguracja E

Serwisowanie Podsumowuje czynności serwisowe niezbędne podczas normalnej eksploatacji

elementów sprzętowych systemu cobas s 201.

Błędy przebiegu pulowania Zawiera listę błędów, które mogą wystąpić podczas przebiegu pulowania i podaje

zalecane sposoby rozwiązywania problemów.

Brakujące zlecenia lub wyniki Opisuje problemy, które mogą wystąpić podczas pobierania zleceń i przesyłania

wyników. Zawiera instrukcje pozwalające ustalić kolejność oraz status wyników, jak

również ponowić przesyłanie brakujących danych.

Komunikaty o błędach

oprogramowania PDM

Zawiera komunikaty o błędach oprogramowania PDM oraz zalecane działania.

Komunikaty o błędach

oprogramowania AMPLILINK

Zawiera komunikaty o błędach oprogramowania AMPLILINK oraz zalecane

działania.

Oflagowania modułu testowego Zawiera wszystkie oflagowania, które mogą być generowane przez urządzenie

COBAS

®

AmpliPrep lub analizator COBAS

®

TaqMan

®

oraz podaje przyczyny i

zalecane działania.

Zarządzanie oprogramowaniem

PDM

Opisuje funkcje oprogramowania PDM dostępne dla administratora laboratorium.

Konserwacja bazy danych PDM Wyjaśnia jak tworzyć kopię zapasową i archiwizować bazę danych PDM.

Zarządzanie oprogramowaniem

AMPLILINK

Opisuje funkcje oprogramowania AMPLILINK, dostępne dla administratora

laboratorium.

Glossary Zawiera definicje specjalistycznych terminów używanych w niniejszej instrukcji.

Indeks Zawiera listę stron odniesienia dla kluczowych terminów w niniejszej instrukcji.

Konwencje użyte w niniejszym podręczniku

Ta część ma na celu wyjaśnienie konwencji formatowania zastosowanych w

niniejszym podręczniku.

Konwencje typograficzne W celu czytelnego i spójnego zaprezentowania informacji w niniejszym podręczniku

zastosowano pewne konwencje typograficzne. Są one następujące:

Konwencja

typograficzna

Cel

Listy numerowane

Wypunktowane procedury, które należy wykonać w podanej

kolejności podczas pracy urządzenia:

1. Wyświetl zakładkę Donor Review.

2. Wybierz wymagany status filtrowania danych.

Kursywa

Odniesienie do innego rozdziału w niniejszym podręczniku, z

którym należy się zapoznać.

e

Szczegółowe informacje można znaleźć w części Symbole na

stronie 10

cobas s 201 system Konfiguracja E

Roche Diagnostics

10 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

Stosowane znaki graficzne mają na celu pomoc w szybkim odnajdywaniu i

interpretowaniu informacji zawartych w niniejszym podręczniku. Ta część ma na

celu wyjaśnienie konwencji zastosowanych w niniejszym podręczniku.

Symbole Używane są następujące symbole:

Zrzuty ekranu Obrazy ekranów przedstawione w niniejszej publikacji są przeznaczone wyłącznie dla

celów poglądowych. Ekrany niekoniecznie przedstawiają właściwe dane.

Pogrubiona czcionka

Terminy interfejsu użytkownika, takie jak nazwy zakładek lub

przycisków, czy opcji, są zapisane pogrubionymi literami.

1. Wybierz zakładkę Maintenance w aplikacji Pooling Wizard.

2. Wybierz opcję Weekly Maintenance, a następnie kliknij przycisk

Start.

>

Oddziela opcje polecenia w poleceniu wielopoziomowym:

Z paska menu wybierz kolejno pozycje File > Shut Down.

Konwencja

typograficzna

Cel

Symbol Cel

a Rozpoczęcie procedury

Zakończenie procedury

o Element listy

e

Odwołania

f Wywołanie (odniesienie do oprogramowania)

Wskazówka

Symbol ostrzegający przed niebezpieczeństwem

Symbol ostrzegający zawierający ostrzeżenie

Symbol ostrzegający zawierający przestrogę i ogólne informacje

dotyczące bezpieczeństwa

Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone tym symbolem są

objęte dyrektywą europejską WEEE.

Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w

ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.

Globalny numer jednostki handlowej. Stosowany na tabliczce

znamionowej urządzenia.

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 11

cobas s 201 system Konfiguracja E

Skróty Używane są następujące skróty:

μlmikrolitr (10

-6

litra)

AFI Całkowity wzrost fluorescencji (ang. Absolute Fluorescent Increase)

ALR Powyżej zakresu liniowego (ang. above linear range)

ASTM Amerykańskie Towarzystwo ds. Testów i Materiałów (ang. American Society

for Testing and Materials)

B19 Parvowirus B19

BOD Początek dnia (ang. Beginning-Of-Day)

BSCU Jednostka sterowania do badań przesiewowych krwi (ang. Blood Screening

Control Unit)

BSL-2 2. poziom bezpieczeństwa biologicznego (ang. Biosafety Level 2)

CAC Numer cyklu ze zmianą temperatury hybrydyzacji (ang. Cycle Number of

Annealing Temperature Change)

CAN Kanada

CAP Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep

CFR Kodeks Regulacji Federalnych (ang. Code of Federal Regulations) (USA)

cLLD Pojemnościowe wykrywanie poziomu cieczy (ang. Capacitive Liquid Level

Detection)

CLSI Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (ang. Clinical Laboratory

Standards Institute)

cm centymetr

CO-RE Rozszerzenie pierścienia O wywołane uciskiem (ang. Compression-induced O-

ring Expansion)

CPU Procesor (ang. Central Processing Unit)

CSA Kanadyjskie Stowarzyszenie Normalizacyjne (ang. Canadian Standards

Association)

CSV Wartości rozdzielone przecinkiem (CSV) (ang. Comma-separated Values)

Ct Wartość progowa cyklu (ang. Cycle Threshold)

CTM Analizator COBAS

®

TaqMan

®

CTS Dane pomocnicze badań klinicznych (ang. Clinical Trial Support)

DNA Kwas dezoksyrybonukleinowy

DPC Podwójna kontrola dodatnia (jakościowa kontrola dodatnia dla HAV i

ilościowa kontrola nisko dodatnia dla B19) (ang. Duplex Positive Control)

DPX Podwójny (ang. Duplex)

DSLM Podwójna sigmoida Levenberga-Marquardta (równanie) (ang. Double

Sigmoid Levenberg-Marquardt)

DVD DVD (ang. Digital versatile disc)

EC Wspólnota Europejska (ang. European community)

EN Normy europejskie (ang. European Normative)

EOD Koniec dnia (ang. End of Day)

FCC Federalna Komisja Łączności (ang. Federal Communications Commission)

FTP Protokół transmisji plików (ang. File Transfer Protocol)

GB Gigabajt

GHz Gigaherc

HAV Wirus zapalenia wątroby typu A (ang. Hepatitis A Virus)

HBV Wirus zapalenia wątroby typu B (ang. Hepatitis B Virus)

cobas s 201 system Konfiguracja E

Roche Diagnostics

12 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

HCV Wirus zapalenia wątroby typu C (ang. Hepatitis C Virus)

HIV Ludzki wirus niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus)

Hz herc

IC Kontrola wewnętrzna (ang. Internal Control)

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (ang. International

Electrotechnical Commission)

in cal

IP Płytka pośrednia

IU Jednostki międzynarodowe

kg kilogram

LAN Sieć lokalna (ang. Local Area Network)

lb funt (masa)

LED Dioda LED (ang. Light Emitting Diode)

LIS Laboratoryjny system informacyjny (ang. Laboratory Information System)

LLD Wykrywanie poziomu cieczy (ang. Liquid Level Detection)

LMOM Odstająca metoda Levenberga-Marquardta (ang. Levenberg-Marquardt

Outlier Method)

LP Płytka biblioteczna

MB Megabajty (10

6

bajtów)

MGP Szklane cząstki o właściwościach magnetycznych

ml Mililitr (10

-3

litra)

mm Milimetr (10

-3

metra)

MMx Odczynnik Master Mix

MPC Złożona kontrola dodatnia (jakościowa kontrola dodatnia dla HIV-1 M, HBV,

HCV) (ang. Multiplex Positive Control)

MPX Złożony (pojawia się również na niektórych ekranach jako skrót do testu

cobas® TaqScreen MPX)

MPX2 Pojawia się również na niektórych ekranach jako skrót do testu cobas®

TaqScreen MPX, version 2.0

ms milisekunda

NEG Ujemna (ang. Negative)

OD Gęstość optyczna (ang. Optical Density)

PCR Łańcuchowa reakcja polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction)

PDF Przenośny format dokumentu (ang. Portable Document Format)

PDM Pulowanie i zarządzanie danymi (ang. Pooling and Data Management)

Pipettor Urządzenie do pipetowania Hamilton MICROLAB STAR IVD/STARlet IVD

PlateIP Przetwarzanie płytki pośredniej w przebiegu pracy DPX LP

PlateLP Przetwarzanie płytki bibliotecznej

Platen Przetwarzanie partii w przebiegu pracy z opcją DPX LP

pLLD Ciśnieniowe wykrywanie poziomu cieczy (ang. Pressure LLD)

POS Dodatni (ang. Positive)

PPn Pule podstawowe z n próbek

QS Standard ilościowy (ang. Quantitation Standard)

R-tip Końcówka do odczynników

RAM Pamięć o dostępie swobodnym (ang. Random-access Memory)

ResP1 Pulowanie rozstrzygające

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 13

cobas s 201 system Konfiguracja E

,

RF Częstotliwość radiowa (ang. Radio Frequency)

RFI Względny wzrost fluorescencji (ang. Relative Fluorescence Increase)

RMEC Kontrola zewnętrzna produkcji firmy Roche (ang. Roche-manufactured

External Control)

rPPn Pule podstawowe do powtórzenia z n próbek (ang. Repeat Primary Pools of n)

rResP1 Pula rozstrzygająca do powtórzenia (ang. Repeat Resolution Pooling)

rSPn Pule dodatkowe do powtórzenia z n próbek (ang. Repeat Secondary Pools of n)

RT Odwrotna transkrypcja

RW Odczyt/zapis (ang. Read write)

S-tip Końcówka do próbki

S/N Numer seryjny

SPn Pule dodatkowe z n próbek (ang. Secondary Pools of n)

SPU Jednostka przetwarzania próbki

STAR Urządzenie do pipetowania Hamilton MICROLAB STAR IVD (w określonych

przypadkach urządzenie do pipetowania Hamilton MICROLAB STARlet IVD)

STARlet Urządzenie do pipetowania Hamilton MICROLAB STARlet IVD

StepMOM Wewnętrzny algorytm korygowania działania

TC Termocykler (ang. Thermal Cycler)

TDF Plik definicji testu (ang. Test Definition File)

Test DPX Test cobas ® TaqScreen DPX

Test MPX Test cobas® TaqScreen MPX

Test MPX

v2.0

Test cobas® TaqScreen MPX, wersja 2.0

Test WNV Test cobas® TaqScreen West Nile Virus

TND Nie wykryto materiału docelowego (ang. Target not detected)

TS TaqScreen

UDEC Kontrola zewnętrzna zdefiniowana przez użytkownika (ang. User-defined

External Control)

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Zasilacz UPS (ang. Uninterruptible Power Supply)

US Stany Zjednoczone

USB Uniwersalna magistrala szeregowa (ang. Universal Serial Bus)

UV Ultrafiolet

Vwolt

VA woltoamper (zużycie prądu)

VAC wolt (prąd zmienny)

Wwat

WEEE Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny (ang. Waste from Electric and

Electronic Equipment)

WNV Wirus zachodniego Nilu (ang. West Nile Virus)

cobas s 201 system Konfiguracja E

Roche Diagnostics

14 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

1 Bezpieczeństwo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Wprowadzenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

3 Elementy sprzętowe i sieciowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-21

4 Procedury pulowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

5 Przypisywanie wyniku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-93

6 Wprowadzenie do oprogramowania PDM . . . . . . . . . . . . . . . A-117

7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-131

8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-151

9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-213

10 Oprogramowanie AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-275

Opis systemu

A

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 A-3

cobas s 201 system Konfiguracja E 1 Bezpieczeństwo

Spis treści

Bezpieczeństwo

W tym rozdziale przedstawiono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

podczas pracy z systemem cobas s 201. Konkretne instrukcje dotyczące

bezpieczeństwa są podane w treści podręcznika, tam gdzie są wymagane. Opis etykiet

bezpieczeństwa na urządzeniach oraz instrukcje dotyczące utylizacji urządzeń

znajdują się w określonych podręcznikach obsługi. Dodatkowe informacje na temat

bezpieczeństwa można znaleźć w ulotkach dołączonych do opakowania określonego

testu.

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa ................................................ A-5

Zasady dotyczące bezpieczeństwa ................................................................................. A-6

Kwalifikacje operatora .............................................................................................. A-6

Bezpieczeństwo i właściwe używanie urządzeń .................................................... A-6

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa .......................................... A-7

Komunikaty ostrzegawcze ....................................................................................... A-7

Materiały niebezpieczne biologicznie .............................................................. A-7

Bezpieczeństwo optyczne .................................................................................. A-7

Komunikaty przestrzegające ................................................................................... A-8

Bezpieczeństwo mechaniczne ........................................................................... A-8

Właściwa identyfikacja próbki .......................................................................... A-9

Prawidłowe użytkowanie końcówek pipetujących ......................................... A-9

Właściwe ładowanie próbki i kontroli ........................................................... A-10

Odczynniki i inne używane roztwory ............................................................ A-10

Krzyżowa kontaminacja próbek ..................................................................... A-11

Komunikaty ............................................................................................................. A-11

Ruchome elementy ........................................................................................... A-11

Właściwa obsługa urządzenia ......................................................................... A-11

Właściwe ładowanie ......................................................................................... A-12

Oprogramowanie innych producentów ........................................................ A-12

Ustawienia ekranu w systemie Windows ...................................................... A-12

Wirusy komputerowe ...................................................................................... A-12

W tym rozdziale

Rozdział

1

Roche Diagnostics

A-4 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

1 Bezpieczeństwo cobas s 201 system Konfiguracja E

Spis treści

Roche Diagnostics

Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1 A-5

cobas s 201 system Konfiguracja E 1 Bezpieczeństwo

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

zapobiegawczych w niniejszym podręczniku.

Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania

sklasyfikowano zgodnie ze standardem ANSI Z535.6. Prosimy o zapoznanie się z

poniższymi symbolami i ich znaczeniem:

W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i oflagowań

słownych:

Ważne informacje nie stanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez oflagowania słownego, używa się

w celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na

celu skierowanie odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w innym

miejscu dokumentu.

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Wskazuje niebezpieczną sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności zaradcze

– doprowadzi do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

OSTRZEŻENIE

Wskazuje niebezpieczną sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności zaradcze

– może doprowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

PRZESTROGA

Wskazuje niebezpieczną sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności zaradcze

– może doprowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń ciała.

UWAGA

Wskazuje niebezpieczną sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności zaradcze

– może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

Wskazówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania urządzenia lub

przydatne wskazówki.

Roche Diagnostics

A-6 Podręcznik użytkownika · Wersja 1.1

1 Bezpieczeństwo cobas s 201 system Konfiguracja E

Zasady dotyczące bezpieczeństwa

Kwalifikacje operatora

Od operatorów wymaga się solidnej wiedzy na temat istotnych wytycznych i

standardów, a także informacji i procedur zawartych w podręczniku użytkownika i w

podręcznikach obsługi danego aparatu.

o Nie należy obsługiwać urządzenia ani wykonywać konserwacji bez wcześniejszego

przeszkolenia.

o Należy dokładnie przestrzegać procedur obsługi i konserwacji urządzeń

określonych w podręczniku użytkownika i w podręcznikach obsługi danego

aparatu.

o Pozostaw konserwację, instalację lub serwisowanie, które nie są opisane w

podręczniku użytkownika przeszkolonemu personelowi serwisu technicznego

firmy Roche.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

Bezpieczeństwo i właściwe używanie urządzeń

Środki ochrony osobistej o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne

z ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

Dokładność/precyzja

zmierzonych wyników

o Każde laboratorium musi sprawdzić, czy działanie urządzenia i odczynnika

spełnia opublikowane specyfikacje.

Prawidłowe użytkowanie o Należy używać systemu tylko do przygotowania płynnych próbek z

dostarczonymi odczynnikami w sposób zdefiniowany w ulotce dołączonej do

opakowania określonego testu.

Warunki pracy o Praca w warunkach poza określonymi zakresami może prowadzić do

nieprawidłowych wyników lub nieprawidłowego dział

ania urządzeń (patrz dane

techniczne w instrukcjach obsługi).

o Należy przechowywać podręcznik użytkownika w bezpiecznym miejscu w celu

uniknięcia jego uszkodzenia i zapewnienia dostępności. Podręcznik ten musi być

zawsze łatwo dostępny.

Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli te

zasady dotyczące bezpieczeństwa zostaną zignorowane, operator może doznać poważnych

lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała. Każda zasada jest istotna.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty