Probówki kriogeniczne IVD NuncTM i NalgeneTM — instrukcja używania (wyd. ostat. 3, 09/2022) str. 1 z 2
Instrukcja używania probówek kriogenicznych IVD Nunc™ i Nalgene™
374512, 5000-0020, 5000-0050
Przeznaczenie
Te probówki polipropylenowe to pojemniki na próbki przeznaczone do przechowywania w warunkach kriogenicznych oraz
naziemnego transportu między laboratoriami próbek ludzkich zawierających materiał biologiczny i komórki na potrzeby
badań diagnostycznych in vitro (IVD). Probówki mogą być używane do przechowywania próbek w temperaturach fazy
gazowej ciekłego azotu. Probówki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Są przeznaczone do użycia
laboratoryjnego i przez profesjonalny personel medyczny.
Ogólna instrukcja używania
1. Napełnić próbówki do maksymalnie 90% objętości całkowitej.
2. Przed zamknięciem upewnić się, że gwint probówki i gwint zakrętki są suche.
3. Dokręcić zakrętkę.
4. Użytkownik końcowy jest zobowiązany do określenia i wdrożenia konkretnych procedur dotyczących używania tych
probówek w warunkach chłodniczych, w zależności od typu przechowywanej próbki oraz jej dalszego zastosowania.
5. W przypadku używania ciekłego azotu (LN2) probówki kriogeniczne należy umieszczać wyłącznie w LN2 w fazie gazowej.
Temperatura magazynowania produktu
Temperatura pokojowa (od 20°C do 26°C lub od 68°F do 77°F)
Specyfikacja kontroli jakości
5000-0020, 5000-0050
Parametr
Specyfikacja
Pirogen (endotoksyna)
<0,5 EU/ml
Certyfikat dotyczący napromieniowania z przeglądu procesu przetwarzania
19,0–28,0 kGy
DNaza
8 x 10-7 jednostek Kunitza/µl
RNaza
1,9 x 10-10 jednostek Kunitza/µl
374512
Parametr
Specyfikacja
Pirogen (endotoksyna)
<0,5 EU/ml
Certyfikat dotyczący napromieniowania z przeglądu procesu przetwarzania
19,0–40,0 kGy
DNaza
8 x 10-7 jednostek Kunitza/µl
RNaza
1,9 x 10-10 jednostek Kunitza/µl
Środki ostrożności i ostrzeżenia
1. Ostrzeżenie: Do użycia wyłącznie w LN2 w fazie gazowej. Zanurzenie może doprowadzić do niebezpiecznej sytuacji.
2. Przepełnienie probówek może doprowadzić do wysadzenia lub popękania zakrętek wskutek zwiększenia objętości
próbki, co może spowodować wyciek i zanieczyszczenie.
3. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
4. Nie używać po upływie terminu ważności.
5. Nie używać produktu, jeśli jego opakowanie zostało wcześniej otwarte lub jest uszkodzone.
6. Droga płynu jest sterylna i niepirogenna, o ile zakrętka nie została naruszona. Należy wyrzucić każdą probówkę,
która została dostarczona bez zakrętki lub której zakrętka jest skrzywiona.
7. Jeśli próbki są przesyłane metodą inną niż z wykorzystaniem transportu naziemnego, zaleca się umieszczenie ich
na suchym lodzie, aby zapobiec wyciekom.
8. Zużyte próbówki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady stwarzające zagrożenie biologiczne.
9. Wszelkie poważne incydenty mające miejsce w związku z tymi wyrobami należy zgłaszać producentowi
i właściwemu organowi UE.
10. Użycie rurek Nunc™ CryoFlex (nr kat. 343958) zapewnia dodatkową ochronę podczas pracy.
Probówki kriogeniczne IVD NuncTM i NalgeneTM — instrukcja używania (wyd. ostat. 3, 09/2022) str. 2 z 2
Zgłoś producentowi i właściwemu organowi lokalnemu, jeśli wystąpi nieoczekiwane działanie lub poważny incydent z
urządzeniem podczas lub z powodu jego użytkowania. Producent udzieli wsparcia iw stosownych przypadkach zgłosi to
właściwym organom.
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Dania +45 4631 2000
Wyprodukowano w USA
Słownik symboli zgodny z normą ISO 15223-1:2016 oraz innymi normami
Symbol Nazwa symbolu Opis symbolu
Numer
referencyjny
Producent
Wskazuje producenta wyrobu medycznego zgodnie
z dyrektywami Rady UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i
98/79/WE.
5.1.1
Upoważniony przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. 5.1.2
Data ważności Wskazuje datę, po której nie należy używać wyrobu
medycznego. 5.1.4
Kod partii
Wskazuje kod partii producenta, aby umożliwić
identyfikację partii lub serii. 5.1.5
Numer katalogowy
Wskazuje numer katalogowy producenta, aby umożliwić
identyfikację wyrobu medycznego. 5.1.6
Sterylizowano za pomocą
promieniowania
Wskazuje wyrób medyczny, który sterylizowano za pomocą
promieniowania. 5.2.4
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Wskazuje wyrób medyczny, którego nie należy używać, jeśli
opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte. 5.2.8
Nie używać ponownie
Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony do
jednorazowego użytku lub do użytku na jednym pacjencie
podczas jednej procedury.
5.4.2
Zapoznać się z instrukcją użycia Wskazuje konieczność zapoznania się z instrukcją użycia
przez użytkownika. 5.4.3
Niepirogenny Wskazuje wyrób medyczny z niepirogenną drogą płynu. 5.6.3
Niepowtarzalny kod
identyfikacyjny wyrobu
Wskazuje nośnik zawierający informacje o niepowtarzalnym
kodzie identyfikacyjnym wyrobu. 5.7.10
Europejski znak zgodności Oznacza zgodność z europejskimi wymogami technicznymi. 98/79/WE
-
1
-
2
Powiązane dokumenty
Inne dokumenty
-
Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
-
-
-
-
-
-
-
-