Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

0

System cobas s 201 0

Podręcznik sprzętu i oprogramowania 0

P/N: 05042062049-01

0.2 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Niniejszy podręcznik jest zgodny z wersją oprogramowania AMPLILINK serii 3.1.2.

Niniejszy podręcznik nie może być stosowany do urządzeń wykorzystujących

wersję oprogramowania AMPLILINK serii wcześniejszej niż 3.1.2.

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.3

Spis treści

Wstęp

Spis treści ............................................................................................0.3

Historia wersji ....................................................................................0.6

Jak korzystać z niniejszego podręcznika ........................................0.8

Konwencje użyte w niniejszym podręczniku .................................0.9

Słownik terminów ...........................................................................0.14

Środki ostrożności ...........................................................................0.24

1. Wprowadzenie

Zastosowanie ......................................................................................1.1

Elementy systemu ..............................................................................1.2

2. Przegląd ogólny sprzętu

Zespół urządzeń .................................................................................2.2

Zestaw serwera PDM ........................................................................2.2

Stacja robocza do zarządzania pulowaniem ..................................2.3

Stacja robocza do zarządzania danymi ...........................................2.5

Stacja danych z oprogramowaniem AMPLILINK ........................2.6

Zestaw kopii zapasowej serwera ......................................................2.7

Drukarka .............................................................................................2.7

LIS ........................................................................................................2.7

Sprawdzanie komunikacji ................................................................2.8

Wskazówki dotyczące używania komputera i sieci ......................2.9

3. Urządzenie do pipetowania Hamilton Microlab

STAR IVD/STARlet IVD

Przegląd ogólny ..................................................................................3.1

Dane techniczne .................................................................................3.2

Instalacja .............................................................................................3.3

Platforma ładowania .........................................................................3.7

Materiały eksploatacyjne do przygotowywania puli ...................3.20

Wyładowanie urządzenia do pipetowania ...................................3.24

Rozwiązywanie problemów ............................................................3.26

4. Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep

Przegląd ogólny ..................................................................................4.1

Dane techniczne .................................................................................4.2

Instalacja .............................................................................................4.4

Metodologia .......................................................................................4.9

Pokrywa główna ...............................................................................4.10

Panel ładowania ...............................................................................4.12

Panel serwisowy ...............................................................................4.12

Przełącznik główny (On/Off) .........................................................4.13

Pasek wskaźników ...........................................................................4.14

Opis obszaru roboczego ..................................................................4.16

Filtry ..................................................................................................4.17

Kolumny płuczące końcówki do odczynników ...........................4.18

Platforma na ramki ..........................................................................4.19

Kasety na odczynniki ......................................................................4.20

Ramki na odczynniki ......................................................................4.21

0.4 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Ramki SK24 ......................................................................................4.22

Czytnik kodów kreskowych ...........................................................4.22

Stanowiska startowe ........................................................................4.23

Jednostka przetwarzania próbki (SPU) ........................................4.24

Ramki na jednostkę SPU ................................................................4.26

Inkubatory do przetwarzania próbek ...........................................4.27

Inkubator uwalniania materiału docelowego ..............................4.28

Platforma wyjściowa ........................................................................4.29

Stacje oddzielania .............................................................................4.30

Ramiona przenośników ..................................................................4.31

Konfiguracja i użytkowanie ............................................................4.32

Usuwanie zużytych materiałów eksploatacyjnych ......................4.32

Praca ciągła .......................................................................................4.34

Zatrzymanie urządzenia podczas pracy ........................................4.37

Postępowanie w przypadku błędów ..............................................4.38

5. Analizator COBAS

®

TaqMan

®

Przegląd ogólny ..................................................................................5.1

Dane techniczne .................................................................................5.2

Instalacja .............................................................................................5.3

Metodologia ........................................................................................5.7

Pokrywa główna .................................................................................5.8

Panele ................................................................................................5.10

Przełącznik główny (On/Off) .........................................................5.11

Pasek wskaźników ...........................................................................5.12

Obszar roboczy ................................................................................5.13

Głowica przenośnika .......................................................................5.14

Zasobnik na odpadki .......................................................................5.15

Pozycje parkowania nośnika K ......................................................5.16

System termocyklera ......................................................................5.17

System fluorymetru .........................................................................5.17

Stanowiska startowe ........................................................................5.18

Obszar ładowania ramki SK24 .......................................................5.19

Czytnik kodów kreskowych ...........................................................5.20

Konfiguracja i użytkowanie ............................................................5.20

Usuwanie zużytych materiałów eksploatacyjnych ......................5.21

Zatrzymanie analizatora podczas pracy .......................................5.22

Postępowanie w przypadku błędów ..............................................5.23

6. Przegląd ogólny oprogramowania Roche PDM

Przegląd ogólny ..................................................................................6.1

Usługa logowania ...............................................................................6.3

Podpis elektroniczny .........................................................................6.6

Układ ekranu ......................................................................................6.7

Sortowanie i zmiana szerokości kolumn ......................................6.10

Generowanie raportów ...................................................................6.11

7. Roche PDM Pooling Wizard

Zakładka Pooling ...............................................................................7.2

Przerywanie cyklu pracy pipetowania ..........................................7.12

Zakładka Instrument .......................................................................7.15

Postępowanie w przypadku błędów ..............................................7.16

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.5

8. Oprogramowanie Roche PDM Pooling Manager

Przegląd ogólny ..................................................................................8.1

Zakładka Query .................................................................................8.4

Zakładka Details ................................................................................8.7

Zakładka Worklist ...........................................................................8.27

Zakładka Trace .................................................................................8.32

Zakładka Config ...............................................................................8.32

Raporty dotyczące pulowania ........................................................8.33

9. Oprogramowanie Roche PDM Data Manager

Przegląd ogólny ..................................................................................9.1

Zakładka Review Batches .................................................................9.4

Zakładka Query .................................................................................9.7

Zakładka Details ..............................................................................9.10

Zakładka Worklist ...........................................................................9.36

Zakładka UDEC ...............................................................................9.44

Zakładka Exclude Donors ..............................................................9.44

Raporty aplikacji Data Manager ....................................................9.46

10. Oprogramowanie AMPLILINK

Przegląd ogólny ................................................................................10.1

Okno Messages ..............................................................................10.16

Okno Overview ..............................................................................10.24

Okno Systems .................................................................................10.27

Okno Orders ..................................................................................10.55

Okno Results ..................................................................................10.63

Sygnały ............................................................................................10.65

Sygnały wewnętrzne ......................................................................10.68

Okno Configuration ......................................................................10.73

Okno Memo Pad ...........................................................................10.81

11. Konserwacja

Dzienniki konserwacji ....................................................................11.1

Urządzenie do pipetowania Hamilton Microlab

STAR IVD/STARlet IVD ...............................................................11.3

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep ...................................................11.8

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

......................................................11.27

12. Komunikaty

Oprogramowanie Roche PDM i urządzenie do pipetowania

Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD ............................12.1

Oprogramowanie AMPLILINK ..................................................12.34

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep .................................................12.46

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

......................................................12.57

13. Indeks

0.6 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Historia wersji

Wersja podręcznika Data wprowadzenia wersji

1.0 Marzec 2007

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

Distributed by

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN 46256 USA

(For Technical Assistance call the

Roche Response Center

toll-free 1-800 526 1247)

Roche Diagnostics

H7V 4A2 Laval, Quebec

(For Technical Assistance call:

Pour toute assistance technique,

appeler le: 1-877 273 3433)

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

CH-6343 Rotkreuz

Roche Diagnostics

F-38240 Meylan

Roche Diagnostics GmbH

D-68298 Mannheim, Germany

Distributore in Italia:

Roche Diagnostics SpA

Piazza Durante 11

I-20131 Milano

Roche Diagnostics S.L.

E-08006 Barcelona

Distribuidor em Portugal:

Roche Farmacêutica Química, Lda

P-2700 Amadora

Deklaracja zgodności

System cobas s 201 składa się z następujących oddzielnych elementów, z których każdy spełnia

wymagania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 98/79/WE z 27 października

1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro. Zgodność jest

zapewniana za pomocą następujących oddzielnych deklaracji zgodności.

l

Pulowanie i zarządzanie danymi

(Pooling and Data Management – PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

l

Urządzenie do pipetowania Hamilton

Microlab STAR IVD/STARlet IVD

Hamilton Company

Bonaduz

Szwajcaria

l

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep

Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Szwajcaria

l

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Szwajcaria

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.7

Pytania i komentarze dotyczące zawartości tego podręcznika można kierować

na adres podany poniżej lub do lokalnego przedstawiciela firmy Roche.

Roche Molecular Systems, Inc.

4300 Hacienda Drive

Pleasanton, California 94588-2722

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP i TAQMAN

są znakami towarowymi firmy Roche.

ROCHE RESPONSE CENTER jest znakiem serwisowym firmy Roche.

HP i Storage Works są znakami towarowymi firmy Hewlett-Packard

Company w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach.

Microlab jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Hamilton Company.

Microsoft, Windows oraz Windows XP są zastrzeżonymi znakami

towarowymi lub znakami towarowymi firmy Microsoft Corporation w Stanach

Zjednoczonych i/lub innych krajach.

Oracle jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Oracle Corporation.

Oprogramowanie AMPLILINK:

Kod źródłowy programu wykonywalnego (dalej: „Oprogramowanie”) jest

dostępny na warunkach licencji Interbase Public License w wersji 1.0. Kopię

licencji można uzyskać pod adresem: http://interbase.com/IPL.html.

Oprogramowanie jest oferowane wyłącznie na warunkach licencji Interbase

Public License w wersji 1.0.

Wszelkie prawa zastrzeżone.

0.8 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Jak korzystać z niniejszego podręcznika

Przed rozpoczęciem pracy z systemem cobas s 201 konieczne jest, aby

użytkownik zapoznał się z ostrzeżeniami, przestrogami oraz wymaganiami

dotyczącymi bezpieczeństwa, zawartymi w niniejszym podręczniku.

Opis symboli ostrzeżeń oraz symboli przestróg występujących w niniejszym

podręczniku zamieszczono w rozdziale Symbole na stronie 0.10.

We wstępie (Wstęp) podsumowano środki bezpieczeństwa wymagane

podczas instalacji, obsługi oraz serwisowania systemu.

Rozdział 1 (Wprowadzenie) zawiera opis zastosowania systemu

cobas s 201 i jego elementów.

Rozdział 2 (Przegląd ogólny sprzętu) zawiera schemat sieci i opisuje

urządzenia peryferyjne.

Rozdział 3 (Urządzenie do pipetowania Hamilton Microlab STAR

IVD/STARlet

IVD) opisuje najważniejsze elementy urządzenia

do pipetowania Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet Pipettor

oraz materiały eksploatacyjne wykorzystywane do pipetowania.

Rozdział 4 (Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep) opisuje najważniejsze

elementy urządzenia COBAS

®

AmpliPrep i materiały

eksploatacyjne wykorzystywane do ekstrakcji.

Rozdział 5 (Analizator COBAS

®

TaqMan

®

) opisuje główne elementy

analizatora COBAS

®

TaqMan

®

.

Rozdział 6 (Przegląd ogólny oprogramowaniaPDM) zawiera opis

wszystkich elementów oprogramowania PDM oraz często

używanych funkcji.

Rozdział 7 (Roche PDM Pooling Wizard) opisuje sposób korzystania z

oprogramowania Roche PDM Pooling Wizard w celu

obsługi urządzenia do pipetowania Hamilton Microlab

STAR IVD/STARlet

IVD.

Rozdział 8 (Oprogramowanie Roche PDM Pooling Manager) opisuje

sposób korzystania z oprogramowania Roche PDM Pooling

Manager w celu przeglądania wyników procesu pulowania.

Rozdział 9 (Oprogramowanie Roche PDM Data Manager) opisuje sposób

korzystania z oprogramowania Roche PDM Data Manager w

celu przeglądania i zwalniania wyników testów dawców.

Rozdział 10 (Oprogramowanie AMPLILINK) opisuje oprogramowanie

AMPLILINK, układ jego głównego ekranu, menu oraz narzędzia.

Rozdział 11 (Konserwacja) zawiera przegląd czynności wymaganych

do regularnego serwisowania urządzenia do pipetowania

Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet, urządzenia

COBAS

®

AmpliPrep i analizatora COBAS

®

TaqMan

®

.

Rozdział 12 (Komunikaty) zawiera informacje o komunikatach, które

można napotkać podczas obsługi systemu.

Indeks

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.9

Konwencje użyte w niniejszym podręczniku

Konwencje typograficzne W celu czytelnego i spójnego zaprezentowania informacji w niniejszym

podręczniku zastosowano pewne konwencje typograficzne. Są one następujące:

Konwencje typograficzne Cel

Listy numerowane Procedury w punktach, które należy wykonać w

podanej kolejności podczas pracy urządzenia:

1. Wyświetl zakładkę Donor Review.

2. Wybierz wymagany filtr stanów.

Czcionka pogrubiona Podkreślenie opisywanego terminu lub elementu:

Płytka archiwizacyjna służy do przechowywania

próbek do ewentualnego późniejszego testowania.

Kursywa Odniesienie do innego rozdziału, z którym

należy się zapoznać, lub odniesienie do nazwy

ekranu.

Opis symboli ostrzeżeń można znaleźć w części

zatytułowanej Symbole, na stronie 0.10.

> Oddziela opcje polecenia w poleceniu

wielopoziomowym:

Z paska menu wybierz kolejno pozycje File >

Shut Down.

0.10 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Symbole

W całym podręczniku są używane pewne symbole. Stanowią one łatwo

dostępne wzrokowe źródło odniesienia. Są one następujące:

Symbol Cel

Uwaga informacyjna. Oznacza uwagę, która dostarcza

dodatkowych informacji związanych z aktualnym tematem

lub procedurą.

Uwaga ostrzegająca. Oznacza ważną uwagę, z którą

należy się zapoznać.

Ostrzeżenie. Wskazuje potencjalnie niebezpieczną

sytuację, która może doprowadzić do śmierci lub

poważnych obrażeń ciała, jeżeli nie zostaną

wykonane czynności zaradcze.

Przestroga. Wskazuje potencjalnie niebezpieczną

sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze – może doprowadzić do uszkodzeń ciała i/lub

uszkodzenia systemu.

Ostrzeżenie – ruchome elementy

. Wskazuje potencjalnie

niebezpieczną sytuację. Należy trzymać ręce z dala od

ruchomych elementów.

Ostrzeżenie – gorąca powierzchnia. Wskazuje

gorącą powierzchnię. Należy trzymać ręce z dala od

gorących powierzchni.

Ostrzeżenie – nadajnik laserowy. Wskazuje obecność

nadajnika laserowego. Nie wolno kierować wzroku

w kierunku nadajnika laserowego.

Ostrzeżenie – materiał potencjalnie niebezpieczny

biologicznie. Wskazuje potencjalnie niebezpieczną

sytuację związaną z materiałami niebezpiecznymi

biologicznie, która może doprowadzić do śmierci lub

poważnych obrażeń ciała.

Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone

tym symbolem są objęte dyrektywą europejską

WEEE. Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie

może być utylizowane w ramach miejskiego systemu

usuwania odpadów.

(WEEE) Dyrektywa 2002/96/WE Parlamentu Europej-

skiego i Rady Europy z 27 stycznia 2003 r. w sprawie

zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego.

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.11

Następujące symbole występują na tabliczce z określeniem typu systemu:

Na urządzeniu do pipetowania Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet

IVD występują następujące symbole:

Przestroga. Należy zapoznać się z dołączoną

dokumentacją. Trójkątny symbol z tyłu

urządzenia stanowi ogólne przypomnienie,

aby użytkownik zapoznał się z informacjami

dotyczącymi bezpieczeństwa, zawartymi

w tym podręczniku. Użytkownicy muszą

umieć zidentyfikować określone zagrożenia

i wykonywać odpowiednie czynności mające

na celu uniknięcie niebezpieczeństwa.

Producent urządzenia.

Ostrzeżenie – nadajnik laserowy. Znajduje się

na czytniku kodów kreskowych; ma na celu

oznaczenie obecności nadajnika laserowego.

Nie wolno kierować wzroku w kierunku

nadajnika laserowego.

Przestroga. Znajduje się na łopatkach; służy

do wskazania możliwości wystąpienia

niebezpiecznej sytuacji. Łopatki powinny

być rozsunięte, aby uniknąć wpadnięcia na

platformę ładowania.

Przestroga. Znajduje się po prawej stronie

osłony oraz na ramieniu urządzenia do

pipetowania; służy do wskazania możliwości

wystąpienia niebezpiecznej sytuacji. Należy

trzymać ręce z dala od ruchomych elementów.

Ostrzeżenie – materiał potencjalnie

niebezpieczny biologicznie. Znajduje się po

lewej stronie osłony i po prawej stronie

urządzenia do pipetowania; służy do

wskazania możliwości obecności materiałów

niebezpiecznych biologicznie w próbkach

dawców oraz w pojemniku na odpady.

0.12 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Na urządzeniu COBAS

®

AmpliPrep występują następujące symbole:

Ostrzeżenie – nadajnik laserowy. Znajduje

się na głowicy przenośnika 1; ma na celu

oznaczenie obecności źródła światła laserowego.

Nie wolno kierować wzroku w kierunku

nadajnika laserowego.

IEC 825-1: 1993

Class 1 Laser Product

Appareil à laser de classe 1

1550 nm < 10 mW

Przestroga. Znajduje się z tyłu panelu

ładowania; wskazuje typ używanego lasera.

Nie wolno kierować wzroku w kierunku

nadajnika laserowego.

Warning – Fire Hazard

For continued protection

replace only with same

type and rating of fuse.

Ostrzeżenie. Znajduje się poniżej źródła

zasilania. Wymień bezpiecznik jedynie na

bezpiecznik tego samego typu o tej samej

wartości znamionowej.

Ostrzeżenie – materiał potencjalnie

niebezpieczny biologicznie. Znajduje się z tyłu

panelu ładowania, po lewej stronie urządzenia;

wskazuje, że probówki K, probówki S i jednostki

SPU mogą zawierać materiał niebezpieczny

biologicznie.

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.13

Na analizatorze COBAS

®

TaqMan

®

występują następujące symbole:

Ostrzeżenie – nadajnik laserowy. Znajduje się na

czytniku kodów kreskowych; ma na celu oznaczenie

obecności źródła światła laserowego. Nie wolno

kierować wzroku w kierunku nadajnika laserowego.

Ostrzeżenie – ruchome elementy. Znajduje się na

każdym termocyklerze; służy do wskazania

możliwości wystąpienia niebezpiecznej sytuacji.

Należy trzymać ręce z dala od ruchomych elementów.

Ostrzeżenie – gorąca powierzchnia. Znajduje się

na każdym termocyklerze; ma na celu zaznaczenia

obecności gorącej powierzchni. Należy trzymać

ręce z dala od gorących powierzchni.

Ostrzeżenie – niebezpieczeństwo biologiczne.

Znajduje się z tyłu panelu ładowania i na panelu

serwisowym; wskazuje, że probówki K mogą

zawierać materiał niebezpieczny biologicznie.

0.14 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Słownik terminów

Terminologia używana do opisu systemu cobas s 201 jest generalnie taka

sama jak używana w laboratoriach klinicznych. Jednak do opisu działania lub

elementu są używane pewne specyficzne terminy. Poniżej zamieszczono

podsumowanie tych terminów oraz ich definicje.

AFI Bezwzględny wzrost fluorescencji (ang. Absolute

Fluorescent Increase).

AmpErase Enzym AmpErase (uracylo-N-glikozydaza) jest

dodawany do odczynnika Master Mix w celu

wybiórczego niszczenia przenoszonych produktów

poprzednich reakcji amplifikacji (zawierających

deoksyurydynę).

Amplifikacja Proces, w wyniku którego jest wytwarzanych wiele kopii

DNA z matrycy DNA lub rejonu docelowego RNA.

Amplifikacja ma miejsce w analizatorze COBAS

®

TaqMan

®

, gdzie wyekstrahowane próbki są ogrzewane

i schładzane w termocyklerach zgodnie z profilem

łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) dla wybranego testu

.

CAN Kanada

CFR Code of Federal Regulations (CFR) jest zbiorem

zapisanych przepisów, opublikowanym w Rejestrze

Federalnym (Federal Register) przez organy

wykonawcze i agencje rządu federalnego USA. CFR

jest podzielony na 50 tytułów, które obejmują szerokie

obszary podlegające regulacji federalnej.

cLLD Pojemnościowe wykrywanie poziomu cieczy

(ang. Capacitive LLD).

CSA Kanadyjskie Stowarzyszenie Standardów

(ang. Canadian Standards Association)

Cykl wartości

progowych

Cykl amplifikacji/detekcji, w którym krzywa wzrostu

przecina określony poziom fluorescencji; na podstawie

tej wartości odnotowuje się przyrost ilości produktu

reakcji.

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.15

Czas żywotności Czas, jaki upływa od początkowego pipetowania do

przypisania wyników końcowych.

Jeżeli w czasie procesu wynik nie zostanie zaakceptowany,

do próbki zostaje automatycznie przypisany stan „ńczono,

nierostrzygnięto” (ang. Complete, Unresolved), chyba że

próbka jest reaktywna w pojedynczej puli (pula

podstawowa z 1 próbki lub pula rozstrzygająca). W takim

przypadku do próbki zostanie automatycznie przypisany

stan „zakończono, reaktywna” (ang. Complete, Reactive).

Czas ponownego

użycia

Czas, który musi upłynąć od otrzymania wyników

końcowych dla probówki dawcy do możliwości

ponownego użycia identyfikującego kodu kreskowego

tej probówki dawcy.

Denaturacja Biochemiczny proces rozdzielania podwójnego

łańcucha DNA na pojedyncze nici przez rozbicie

wiązań wodorowych za pomocą podwyższonej

temperatury.

Detekcja Uzyskiwanie pomiarów w celu określenia, czy próbka jest

reaktywna dla docelowego analitu. Pomiary fluorescencji

są wykonywane w wybranych temperaturach i godzinach

podczas procesu amplifikacji. Po zakończeniu

przetwarzania oprogramowanie AMPLILINK analizuje

dane, aby ustalić obecność produktów procesu

amplifikacji z sekwencji docelowych i wewnętrznych

kontroli kwasu nukleinowego.

Dioda LED Dioda świecąca (ang. Light emitting diode)

DNA Kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) jest materiałem

genetycznym, przekazywanym z komórek macierzystych

do potomnych. DNA reprodukuje charakterystyczne

cechy gatunku w formie genów w nim zawartych oraz

białek, które koduje. DNA jest zbudowany

z następujących czterech rodzajów nukleotydów: dATP,

dCTP, dTTP i dGTP.

Duża pula Pula podstawowa zawierająca jednakowe objętości

z 24, 48 lub 96 próbek dawców.

Dysk zatrzymania

pipety

Dysk zatrzymania pipety znajduje się na końcu

każdego kanału do pipetowania. Dysk zatrzymania

pipety służy do podtrzymania jednorazowej

końcówki pipety, gdy jest ona podnoszona przez

kanał do pipetowania na początku cyklu pipetowania.

0.16 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Ekstrakcja Proces izolowania DNA lub RNA do dalszej analizy

molekularnej. Wymieszane próbki są poddawane

ekstrakcji w urządzeniu COBAS

®

AmpliPrep.

Elongacja

(wydłużanie)

Odnosi się do biologicznego procesu wydłużania

łańcucha DNA syntetyzowanego przez polimerazę

DNA z wykorzystaniem drugiej nici DNA jako

matrycy do syntezy komplementarnego łańcucha.

EN Normy europejskie (ang. European Normative).

IC patrz Kontrola wewnętrzna (ang. Internal Control).

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (ang.

International Electrotechnical Commission) Komisja

ustalająca międzynarodowe standardy i zgodność we

wszelkich obszarach elektrotechniki.

Igły próbkujące Osiem tytanowych końcówek pipety służy do

automatycznego sprawdzania (oraz – w razie potrzeby –

wyrównania) ustawienia każdego kanału do pipetowania.

Igły próbkujące są przechowywane w najbardziej

wysuniętej do tyłu pozycji zasobnika na odpadki,

obok pojemnika na zużyte końcówki.

Jednostka

przetwarzania

próbki

Urządzenie jednorazowego użytku, które podczas

przygotowywania próbki zawiera mieszaninę próbki

i odczynnika. Jednostka przetwarzania próbki (SPU)

składa się z dwóch komór izolacyjnych, pojemnika na

odpady i komory końcówki przenoszącej próbki.

Dla każdej przetwarzanej próbki zużywa się jedną

jednostkę SPU.

Jednostka SPU patrz Jednostka przetwarzania próbki.

Końcówka K Końcówka kinetyczna. Jednorazowa końcówka

używana do zawieszenia w buforze oraz przeniesienia

przygotowanej próbki do probówki K.

Kontrola

wewnętrzna

Wbudowana sekwencja kwasu nukleinowego, która

jest poddawana ekstrakcji i amplifikacji wraz z próbką

w celu monitorowania odzyskiwania próbki oraz

wstrzymywania amplifikacji/detekcji.

Kontrola

zewnętrzna RMEC

Kontrola zewnętrzna produkcji firmy Roche. Kontrole

zewnętrzne RMEC są obowiązkowe dla każdej partii.

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.17

Kontrola

zewnętrzna

UDEC

Kontrola zewnętrzna zdefiniowana przez użytkownika,

która może być dołączona do partii. Wyniki testu

kontroli zewnętrznej UDEC nie są włączone do analizy

partii.

LAN Sieć lokalna (ang. Local Area Network)

LIS Laboratoryjny system informacyjny (ang. Laboratory

Information System). Komputerowy system, służący do

wprowadzania i raportowania informacji laboratoryjnych

oraz zarządzania nimi. Informacje te to m.in. dane

demograficzne dawcy, dane testów oraz kartoteka

materiałów eksploatacyjnych.

LLD Wykrywanie poziomu cieczy (ang. Liquid Level

Detection).

Mała pula Pula podstawowa zawierająca jednakowe objętości z 1 lub

6 próbek dawców.

Materiał Odnosi się do próbki pobranej od dawcy.

MGP patrz Szklane cząstki o własnościach magnetycznych.

Moduł testowy Stacja danych z oprogramowaniem AMPLILINK

z dołączonym co najmniej jednym urządzeniem COBAS

®

AmpliPrep oraz co najmniej jednym analizatorem

COBAS

®

TaqMan

®

. Platforma systemu cobas s 201 może

pomieścić do czterech modułów testów.

Moduł testów można skonfigurować w następujący sposób:

•

Konfiguracja 1-1

: Stacja danych z oprogramowaniem

AMPLILINK z dołączonym jednym urządzeniem

COBAS

®

AmpliPrep oraz jednym analizatorem COBAS

®

Taq Man

®

(podłączonym lub niepodłączonym).

•

Konfiguracja 2-1

: Stacja danych z oprogramowaniem

AMPLILINK z dwoma urządzeniami COBAS

®

AmpliPrep i jednym analizatorem COBAS

®

TaqMan

®

.

•

Konfiguracja 2–2

: Stacja danych z oprogramowaniem

AMPLILINK z dwoma urządzeniami COBAS

®

AmpliPrep i dwoma analizatorami COBAS

®

TaqMan

®

.

•

Konfiguracja 3–2

: Stacja danych z oprogramowaniem

AMPLILINK z trzema urządzeniami COBAS

®

AmpliPrep i dwoma analizatorami COBAS

®

TaqMan

®

.

MPX Złożony zestaw wyników docelowych, który może

obejmować oznaczenia HCV, HIV-1 grupa M, HIV-1

grupa O, HIV-2 i HBV.

0.18 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Nośnik K Metalowy uchwyt wielokrotnego użytku, mieszczący

do 24 probówek K zawierających próbki gotowe do

reakcji PCR w celu analizy w analizatorze COBAS

®

TaqMan

®

.

Nośnik końcówek Nośnik jest stosowany do ładowania i usuwania do

pięciu ramek na końcówki do/z urządzenia do

pipetowania Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet

IVD.

Nośnik na płytkę Nośnik wielokrotnego użytku, stosowany do

ładowania i rozładowywania do pięciu płytek do/z

urządzenia do pipetowania

Hamilton Microlab

STAR

IVD/STARlet IVD.

Nośnik probówek

dawcy

Nośnik wielokrotnego użytku, służący do ładowania

i wyładowywania probówek dawców do/z urządzenia

do pipetowania Hamilton Microlab STAR IVD/

STARlet IVD.

Nośnik probówek

kontrolnych

Nośnik wielokrotnego użytku, służący do ładowania

i wyjmowania probówek z kontrolami zewnętrznymi

RMEC do/z urządzenia do pipetowania Hamilton

Microlab STAR IVD/STARlet IVD.

Nośnik probówek S Nośnik wielokrotnego użytku, służący do ładowania

i wyjmowania ramek SK24 do/z urządzenia do

pipetowania Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet

IVD.

PCR Reakcja łańcuchowa polimerazy (ang. Polymerase

Chain Reaction). Biochemiczny proces in vitro

używany do amplifikacji krótkich swoistych

sekwencji docelowego kwasu nukleinowego. PCR jest

wykonywana przez cykliczną zmianę temperatury

mieszaniny amplifikacji zgodnie z ustawionym

profilem. Profil zazwyczaj składa się z: 1) denaturacji,

2) hybrydyzacji oraz 3) wydłużania.

PDM Pulowanie i zarządzanie danymi (ang. Pooling and

Data Management).

Plik definicji testu

(ang. Test

Definition File)

Plik zawierający wszystkie etapy wymagane do

przeprowadzenia przygotowania próbki, amplifikacji

i detekcji. Pliki definicji testu są dostarczane przez

firmę Roche na dyskach CD-ROM i wgrywane do

pamięci oprogramowania AMPLILINK.

pLLD Ciśnieniowe wykrywanie poziomu cieczy (ang.

Pressure LLD)

Wstęp

03/2007, wersja 1.0 0.19

Płytka

archiwizacyjna

Płytka zawierająca głębokie zbiorniki (12 x 8),

stosowana do przechowywania jednakowych objętości

próbek dawców w razie potrzeby powtórzenia testów.

Płytka pośrednia Płytka zawierająca głębokie zbiorniki (12 x 8),

stosowana do tworzenia pul tymczasowych podczas

pierwszej fazy pulowania podstawowego w przypadku

dużych pul.

Płytka zawierająca

głębokie zbiorniki

Płytka archiwizacyjna lub płytka pośrednia.

Powtórne

przetwarzanie

Drugi etap cyklu pracy pulowania podstawowego jest

powtarzany w celu ponownego przetestowania próbek

dawców z pul, których wyniki są nieprawidłowe.

Próbka Oznacza ogólnie próbkę dawcy, odczynniki kontrolne

lub jakąkolwiek próbkę przeznaczoną do badania

(dowolną wymieszaną lub pojedynczą próbkę dawcy

umieszczoną za pomocą pipety w probówce S).

Probówka dawcy Szklana lub plastikowa probówka zawierająca próbkę

pochodzącą od dawcy.

Probówka K Probówka kinetyczna. Jednorazowa probówka

zawierająca przygotowaną próbkę z odczynnikiem

Master Mix, używana do amplifikacji. Probówki K są

dostarczane w ramce na probówki K.

Probówka S Jednorazowa probówka na próbki (pule). Puste,

odkorkowane probówki S są umieszczane w klipsach

z kodami kreskowymi w ramce SK24 i ładowane do

urządzenia do pipetowania Hamilton Microlab STAR

IVD/STARlet IVD. Po zakończeniu pipetowania

probówki S zawierają pulowane próbki. Probówki S są

wyładowywane z urządzenia do pipetowania

Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD,

zamykane zatyczkami oraz ładowane do urządzenia

COBAS

®

AmpliPrep w celu przygotowania próbki.

Probówki S są dostarczane w woreczkach po 24 sztuki.

Przetwarzanie

płytki

Pierwszy etap procesu pulowania podstawowego

w przypadku dużych pul. Pule tymczasowe, każda

zawierająca jednakowe objętości z 12 próbek dawców,

są tworzone w zbiornikach płytki pośredniej. Zgodnie

z domyślną konfiguracją system cobas s 201 przygotowuje

również płytkę archiwizacyjną do przechowania

jednakowej objętości z każdej probówki dawcy w razie

konieczności wykonania dodatkowego badania.

0.20 03/2007, wersja 1.0

Reference Manual

cobas s 201 System

Przetwarzanie

partii

Drugi etap procesu pulowania podstawowego

w przypadku dużych pul. Próbki kontrolnie są pobierane

pipetą, a następnie równe objętości ze zbiorników płytki

pośredniej są łączone w probówkach S w celu utworzenia

pul zawierających 24 (dwa zbiorniki), 48 (cztery zbiorniki)

lub 96 (osiem zbiorników) próbek.

Pula do

powtórzenia

Pula przygotowana przez połączenie równych objętości

z probówek dawców lub płytki archiwizacyjnej w celu

ponownego przetestowania próbek z puli podstawowej

z nieprawidłowymi wynikami testu.

Pula podstawowa Pula przygotowana przez połączenie jednakowych

objętości próbek z określonej liczby probówek

dawców w jednej probówce S. Po pomyślnym

zaaspirowaniu próbki przez system próbka nie

kwalifikuje się dłużej do dołączenia do puli

podstawowej.

Pula rozstrzygająca Pula z jednej próbki, przygotowana z probówek

dawców lub płytki archiwizacyjnej w celu ponownego

przetestowania próbek z reaktywnymi lub nieprawidłowymi

wynikami testu.

Pula zbyt mała Pula zbyt mała jest pulą podstawową, zawierającą

mniej niż planowane 96, 48 lub 24 próbki. Pula ta jest

wynikiem błędu (lub błędów) pipetowania podczas

tworzenia dużej puli podstawowej.

Pulowanie 2D

Pulowanie dwuwymiarowe. Dodatkowe pulowanie

reaktywnej lub nieprawidłowej dużej puli podstawowej,

które powoduje utworzenie

matrycy pul dawców,

gdzie każda próbka dawcy jest pipetowana do

niepowtarzalnego zestawu dwóch oddzielnych pul w taki

sposób, że jeśli te dwie pule są reaktywne, wyniki

mogą zostać przypisane do pojedynczej próbki dawcy.

Pulowanie

dodatkowe

Pulowanie uzupełniające wykonywane w celu

przeanalizowania nieprawidłowych lub reaktywnych

wyników testów początkowych.

Pulowanie

potwierdzające

Dodatkowe pulowanie reaktywnej lub nieprawidłowej

dużej puli podstawowej, podczas którego tworzone są

pule z jednej próbki w celu potwierdzenia wątpliwych

reaktywnych próbek dawców, a pozostałe próbki są

pipetowane do pul z wielu próbek, aby potwierdzić

niereaktywne wyniki testów.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty