Gima 30566 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 30566

Typ: Instrukcja obsługi

LEDSpAIA‐ISO17664A_PL



PL - Page1of4





Area

Processing instructions (reusable medical devices) – ISO 17664 / Kondycjonowanie wyrobów

medycznych wielokrotnego użytku

Manufacturer / 

Producent:

LED SpA

Method / 

Metoda:

IA-ISO17664A_PL Symbol / Symbologia:

Liczba cykli różni się w zależności od pojedynczego

produktu (patrz opakowanie)

A Device(s) /

Urządzenia:

ELEKTRODY / PRZEWÓD / SZCZYPCE / UCHWYT STERYLIZACJA PAROWA/SONDY.

Spaulding

Classification

(Annex C) /

Klasyfikacja

(załącznik C)

Rękojeści, elektrody, szczypce, sondy: KRYTYCZNE ZASTOSOWANIE

Kable: NIEKRYTYCZNE UŻYCIE

Information-

General /

Informacje -

ogólne

Narzędzi nie wolno używać bez uprzedniego wyczyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.

Efektywne czyszczenie i dezynfekcja są

kluczowymi warunkami wstępnymi do efektywnej sterylizacji narzędzi.

Usuń elektrody przed przystąpieniem do czyszczenia.

Należy upewnić się, że wykorzystuje się tylko odpowiednio zatwierdzone procedury dla

danego urządzenia i elementu dotyczące

czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji oraz że zachowane jest przestrzeganie

zatwierdzonych parametrów dla każdego z cykli.

Należy przestrzegać obowiązującego w danym kraju prawa i przepisów dotyczących

higieny szpitala/kliniki.

Nie sterylizuj elektrod i uchwytów spakowanych razem!

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za wykorzystywanie powyższych komponentów

powyżej określonej ilości razy.

Chirurgiczny uchwyt elektrody twarde mogą być myte w myjkach do instrumentów

medycznych. Należy ściśle stosować się do instrukcji producenta środka dezynfekującego.

Mechaniczne czyszczenie i mycie wstępne elektrod twardych nożowych i igłowych

może być wykonywane w taki sam sposób jak konwencjonalnych elektrod

elektrochirurgicznych.

WARNINGS /

OSTRZEŻENIA

UWAGA Nie sterylizować w gorącym powietrzu

INFORMACJA Sterylizacja gazowa!

Sterylizacja gazowa nie jest rekomendowana dla tego produktu.

Okres areacji po sterylizacji nie został walidowany.

Nie sterylizuj elektrod i uchwytów spakowanych razem.

Limitations on

processing / 

Ograniczenie

leczenia:

Wielokrotne przetwarzanie ma wpływ na te narzędzia.

Ilość ponownych zastosowań poszczególnych komponentów, przy zachowaniu 20

minutowego okresu sterylizacji i temperatury sterylizacji nie przekraczającej 134°C jest:

# Uchwyt/ Przewód: do 100 razy,

# Elastyczna sonda argonowa: do 75 razy,

#Sztywna elektroda argonowa: do 20 razy

# Elektrody / Szczypce: do 30 razy.

F Note / Uwaga:Chociaż klasyfikacja Spaulding jest inna dla urządzeń, są one częścią tej samej rodziny

produktów i mają te same procesy.

IA-ISO17664A_IT-EN-ES-FR-DE-PL

LEDSpAIA‐ISO17664A_PL



PL - Page2of4



 

INSTRUCTIONS / ISTRUZIONI

Process /

Processo

Process step /

Step del

processo Description, instructions, cautions / Opis, instrukcje, ostrzeżenia

Initial treatment

at the point of

use / 

Leczenie

wstępne w

miejscu użycia

Remove

contaminauion

Moczenie

(G0)

Namaczanie powinno się wykonywać zaraz po użyciu (w ciągu najdalej

2 godzin).

Należy stosować w tym celu jedynie bez aldehydowe środki odkażające

(w innym przypadku może nastąpić skażenie krwią) o

udokumentowanej skuteczności (np. Atest DGHM lub FDA, znak CE),

odpowiednie do odkażania instrumentów i kompatybilnych z tymi

instrumentami.

W razie konieczności do wstępnego usunięcia zanieczyszczeń można

skorzystać ze szczotki z wełny syntetycznej lub tworzywa sztucznego.

Nie należy czyścić przewodów HF oraz uchwytów w kąpieli

ultradźwiękowej.

WAŻNE Środek odkażający stosowany do namaczania służy jedynie

do ochrony personelu i nie może zastąpić późniejszego kroku

odkażania wykonywanego po czyszczeniu.

Containment

and trasportation

Przechowywanie

i transport(G1)

Bez specjalnych wymagań.

Zaleca się ponowne przetworzenie narzędzi, gdy tylko będzie to

praktyczne po użyciu.

Preparation

before cleaning /

Przygotowanie

przed

czyszczeniem

Disassembly

demontaż Demontowalne instrumenty powinny zostać rozmontowane do dalszego

czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z instrukcją obsługi.

Cleaning:

Automated /

Czyszczenie:

automatyczne

–

Powinno się korzystać z automatycznego procesu czyszczenia i

dezynfekcji instrumentów (odkażacz).

Procedury ręczne nie są zalecane ze względu na ich znacznie mniejszą

skuteczność (zastosowanie ultradźwięków nie jest dozwolone w

przypadku przewodów HF i uchwytów!).

LED rekomenduje użycie neutralnych lub lekko alkalicznych środków

czyszczących i odpowiednio środków czyszcząco dezynfekujących,

które nie zawierają żadnych składników krytycznych ( zależnie od

stężenia).

Lepiej używać środki zawierające alkohol lub aldehyd, ponieważ

materiały użyte są bardziej odporne na ich działanie. W razie użycia

alkalicznych środków czyszczących (pH 9,5 - 11,5) mogą pojawić się

odbarwienia i plamy na metalicznych powierzchniach.

Nie oznacza to jednak, że produkt nie nadaje się do użycia.

Nie należy stosować środków wysoko alkalicznych (pH> 11,5).

Skuteczność czyszczenia i dezynfekcji produktów została sprawdzona.

Użyta została metoda maszynowa ( 90°C, 5 minut ), użyty został

alkaliczny środek czyszczący z dodatkiem powierzchniowo czynnym

(ANIOSYME DD1 / neodisher® MediClean forte).

Zastosowanie innych ( lub nie ekwiwalentnych) środków czyszczących

lub środków dezynfekujących leży poza zairese odpowiedzialności

producenta. Tylko środki czyszczące mające potwierdzoną dostępnymi

badaniami skuteczność i są porównywalne ze stosowanym systemem

(dezynfektor – środek czyszczący) mogą być dopuszczone do

stosowania.

Przy wyborze urządzenia odkazającego nalezy się upewnić:

# czy urządzenie odkazające ma potwierdzoną skuteczność (np. atest

DGHM lub FDA, lub oznaczenie CE zgodne z DIN EN ISO 15883),

# że stosowany jest w miarę mozliwości badany program odkazania

termicznego (co najmniej 10 min w temperaturze 90°C lub wartość A0

> 3000) (przy odkazaniu chemicznym istnieje ryzyko że pozostałości

środka odkazającego znajdą się na instrumentach)

# że stosowany program jest odpowiedni dla instrumentów i obejmuje

wystarczającą ilość cykli płukania,

# że korzysta się wyłącznie wody sterylnej lub o niskiej zawartości

drobnoustrojów (max.10 drobnoustrojów/ml) i niskiej zawartości

endotoksyn (max. 0.25 jednostek/ml),

# że powietrze wykorzystywane do suszenia jest filtrowane, a takze

# że urządzenie odkażające podlega regulamym konserwacjom i jest

IA-ISO17664A_IT-EN-ES-FR-DE-PL

LEDSpAIA‐ISO17664A_PL



PL - Page3of4



sprawdzane.

Przy wyborze systemu odkażającego należy się upewnić:

# że jest on odpowiedni do czyszczenia instrumentów;

# środki chemiczne są kompatybilne z instrumentami.

Cleaning:

Manual /

Czyszczenie:

ręczne

Not applicable.

Nie dotyczy.



Procedury ręczne nie sązalecane ze względu na ich znacznie mniejszą

skuteczność (zastosowanie ultradźwięków nie jest dozwolone w

przypadku przewodów HF i uchwytów!)..

Disinfection / 

Dezynfekcja Thermal and / or

chemical

Termiczne i /

lub chemiczne



Powinno się korzystać z automatycznego procesu czyszczenia i

dezynfekcji instrumentów (odkażacz).

Procedury ręczne nie są zalecane ze względu na ich znacznie mniejszą

skuteczność (zastosowanie ultradźwięków nie jest dozwolone w

przypadku przewodów HF i uchwytów!).

LED rekomenduje użycie neutralnych lub lekko alkalicznych środków

czyszczących i odpowiednio środków czyszcząco dezynfekujących,

które nie zawierają żadnych składników krytycznych ( zależnie od

stężenia). Lepiej używać środki zawierające alkohol lub aldehyd,

ponieważ materiały użyte są bardziej odporne na ich działanie.

W razie użycia alkalicznych środków czyszczących (pH 9,5 - 11,5)

mogą pojawić się odbarwienia i plamy na metalicznych

powierzchniach. Nie oznacza to jednak, że produkt nie nadaje się do

użycia. Nie należy stosować środków wysoko alkalicznych (pH> 11,5).

Skuteczność czyszczenia i dezynfekcji produktów została sprawdzona.

Użyta została metoda maszynowa ( 90°C, 5 minut ), użyty został

alkaliczny środek czyszczący z dodatkiem powierzchniowo czynnym

(ANIOSYME DD1 / neodisher® MediClean forte).

Zastosowanie innych ( lub nie ekwiwalentnych) środków czyszczących

lub środków dezynfekujących leży poza zakresem odpowiedzialności

producenta. Tylko środki czyszczące mające potwierdzoną dostępnymi

badaniami skuteczność i są porównywalne ze stosowanym systemem

(dezynfektor – środek czyszczący) mogą być dopuszczone

do.stosowania.

Przy wyborze urządzenia odkazającego nalezy się upewnić:

# czy urządzenie odkazające ma potwierdzoną skuteczność (np. atest

DGHM lub FDA, lub oznaczenie CE zgodne z EN ISO 15883),

# że stosowany jest w miarę mozliwości badany program odkazania

termicznego (co najmniej 10 min w temperaturze 90°C lub wartość A0

> 3000) (przy odkazaniu chemicznym istnieje ryzyko że pozostałości

środka odkazającego znajdą się na instrumentach)

# że stosowany program jest odpowiedni dla instrumentów i obejmuje

wystarczającą ilość cykli płukania,

# że korzysta się wyłącznie wody sterylnej lub o niskiej zawartości

drobnoustrojów (max.10 drobnoustrojów/ml) i niskiej zawartości

endotoksyn (max. 0.25 jednostek/ml),

# że powietrze wykorzystywane do suszenia jest filtrowane, a takze

# że urządzenie odkażające podlega regulamym konserwacjom i jest

sprawdzane.

Przy wyborze systemu odkażającego należy się upewnić:

# że jest on odpowiedni do czyszczenia instrumentów,

# że - jeśli nie jest stosowane odkazanie termiczne – stosowany jest

dodatkowo odpowiedni środek odkazający o udowodnionej

skuteczności (np. atest DGHM lub FDA, oznaczenie CE), który jest

kompatybilny ze stosowanym środkiem czyszczącym, oraz

# że stosowane środki chemiczne są odpowiednie dla instrumentów

Kluczowe jest zachowanie stęzeń i czasów reakcji podanych przez

producenta środka czyszczącego oraz, w razie stosowania, środka

odkazającego .

Procedura:

1.Umieścić instrumenty w urządzeniu odkazającym.

2. Upewnić się, że przewody nie są splecione lub ściśnięte

3.Uruchomić program.

4.Po zakończeniu programu wyjąć instrumenty z urządzenia

odkazającego.

5.Sprawdzić i zapakować instrumenty w miarę mozliwości zaraz po

wyjęciu.

W razie konieczności przedmuchać filtrowanym sprężonym

powietrzem. Uchwyty należy osuszać za pomocą sprężonego powierza

pod ciśnieniem < 3 bar, w celu uniknięcia ewentualnych uszkodzeń.

L Drying /

Wysuszenie – W razie konieczności przedmuchać filtrowanym sprężonym

powietrzem. Uchwyty należy osuszać za pomocą sprężonego powierza

IA-ISO17664A_IT-EN-ES-FR-DE-PL

LEDSpAIA‐ISO17664A_PL



PL - Page4of4



pod ciśnieniem < 3 bar, w celu uniknięcia ewentualnych uszkodzeń

Maintenace,

Inspection and

testing /

Konserwacja,

przeglądy i testy

–

Sprawdź działanie produktu oraz sprawdź ewentualne uszkodzenia

zgodnie z instrukcją obsługi. B0WA nie rekomenduje używania oleju

do ruchomych lub obrotowych części instrumentów (wyjątek:

chirurgiczne instrument wykonane ze stali szlachetnej) ze względu na

to, że olej źle wpływa na plastikowe części instrumentów.

Packaging /

Opakowanie

–

Przed sterylizacją, rozmontowane instrument muszą być zapakowane w

odpowiednie jednorazowego użytku opakowania do sterylizacji (jedno

lub dwu warstwowe) i/lub w odpowiedni pojemnik sterylizacyjny.

Opakowanie musi spełniać następujące kryteria:

# Zgodność z normami EN ISO 11607/ EN 868-2 ... 10 (poprzednio

EN 868 / ISO 11607)

# Opakowanie musi nadawać się do sterylizacji parowej (odporność na

temperaturę do 137°C, wystarczająca przepuszczalność pary)

# Okresowa konserwacja (pojemnik do sterylizacji)

WAŻNE Niedopuszczalna jest sterylizacja w opakowaniu

transportowym.

Sterilization /

Sterylizacja

In a steam

autoclaving



W autoklawie

parowym

Tylko rozmontowane instrument mogą być sterylizowane.

Tylko następujące metody sterylizacji mogą być użyte do sterylizacji

instrumentów, inne metody sterylizacji nie są dopuszczalne.

Sterylizacja parowa

# Metoda próżni frakcjonowanej* (z wystarczającym suszeniem

urządzenia)

# Zgodność z normą EN 13060 i/lub EN 285

# Zatwierdzenie zgodnie z normami EN ISO/ ISO 17665 (poprzednio

EN 554 / ISO 11134) (obowiązuje IQ/OQ (oddanie do użytku) oraz

normy jakości określone dla danego urządzenia (PQ)).

# Maks. temperatura sterylizacji to 134°C (plus tolerancja zgodnie z

normą EN ISO/ ISO 17665 (poprzednio EN 554 / ISO 11134))

# Czas sterylizacji to co najmniej 20 minut (w temp. 121°C) lub 5

minut wtemp/ 132/134°C.

Skuteczność sterylizacji instrumentów została potwierdzona przy

użyciu frakcjonowanej metody próżniowej z wymienionymi powyżej

temperaturami i długościami trwania procesu.

Metoda sterylizacji gorącym powietrzem nie może być stosowana

(uszkodzenie instrumentów)

Zastosowanie innych metod sterylizacji (np. tlenek etylenu,

formaldehyd, promieniowanie oraz sterylizacja plazmą o niskiej

temperaturze) leży poza zakresem odpowiedzialności producenta. W

takim przypadku należy wziąć pod uwagę odpowiednie normy mające

zastosowanie (EN ISO 14937/ ISO 14937 oraz normy dla

poszczególnych procesów), i należy udokumentować stosowność i

skuteczność zasady działania danego procesu (uwzględniając w razie

konieczności badania środka sterylizującego), biorąc pod uwagę

specyficzną geometrię urządzenia, jako część atestacji.

Storage /

przechowywanie

–Sterilised uncji, produkty muszą być przechowywane w suchym i

wolnym od pyłów In Their folią sterylizacji. Również produkty muszą

być chronione przed słońcem i ciepłem.

Transportation /

Transport

Rozmontowane instrument powinny zostać złożone a ich działanie

skontrolowane zgodnie z instrukcją. Kontrola instrumentu ze względu

na uszkodzenia oraz test funkcjonalny powinien być wykonywany

przed każdym użyciem.

Additional

information

/Dodatkowe

informacje

–

*Użycie mniej wydajnej metody grawitacyjnej musi zostać poparte

dodatkowym zatwierdzeniem (mogą być wymagane dłuższe czasy

sterylizacji)

Manufacturer

contact /

Skontaktuj się z

producentem

–

LED SpA

via Selciatella, 40

04011 Aprilia (LT) ITALY

P: +39 06 92 87 0045

F: +39 06 92 87 0046

W: led.it

T Date of issue /

Data emisji –ed. 07/2020

IA-ISO17664A_IT-EN-ES-FR-DE-PL

Gima 30566 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 30566

Typ: Instrukcja obsługi

ściągnij PDF

raport

Powiązane dokumenty

Gima 31546 Instrukcja obsługi

Gima 30566 Instrukcja obsługi

Gima 30566 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty