Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ThinPrep Integrated Imager
Typ
Instrukcja obsługi
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 1 z 34
Podsumowanie działania i informacje kliniczne
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 2 z 34
A. PRZEZNACZENIE
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager to półautomatyczne urządzenie, które
wykorzystuje technologię obrazowania komputerowego do wspomagania badań przesiewowych
w kierunku pierwotnego raka szyjki macicy. Preparaty cytologiczne na podłożu płynnym wykonane
w technologii ThinPrep są analizowane pod kątem obecności komórek atypowych, neoplazji szyjki
macicy, w tym zmian prekursorowych (zmiany śródpłaskonabłonkowe niskiego stopnia, zmiany
śródpłaskonabłonkowe wysokiego stopnia) i raka, a także wszystkich innych kryteriów cytologicznych
zgodnie z definicją systemu Bethesda do oceny wyników cytologii1. Do użytku specjalistycznego.
B. PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE SYSTEMU
Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager to automatyczny system obrazowania
i oceny do użytku z preparatami cytologicznymi na podłożu płynnym wykonanymi w technologii
ThinPrep. Łączy technologię obrazowania w celu określenia mikroskopowych pól zainteresowania
diagnostycznego z automatycznym ruchem podstawy mikroskopu w celu zlokalizowania tych pól.
W rutynowym użytkowaniu urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager wybiera 22 pola
widzenia do oceny przez technika cytologii (CT). Po przejrzeniu tych pól technik stawia diagnozę,
jeśli nie zostały wykryte żadne nieprawidłowości, albo ocenia całe szkiełko, jeśli zostały wykryte
jakiekolwiek nieprawidłowości. Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager umożliwia
także fizyczne oznaczanie lokalizacji interesujących cytopatologa.
C. ZASADY DZIAŁANIA
Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager to złożony system, który wykorzystuje
skomputeryzowaną analizę obrazu i zautomatyzowaną lokalizację mikroskopu, aby pomóc
technikowi cytologii lub patologowi w identyfikacji najbardziej interesujących obszarów szkiełka.
Szkiełka używane z tym systemem muszą być najpierw przygotowane w procesorze ThinPrep™
Genesis™, w systemie ThinPrep™ 2000 lub w procesorze ThinPrep™ 5000 i wybarwione za pomocą
roztworu ThinPrep™ Stain. Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager może być
używane jako konwencjonalny mikroskop, gdy nie służy do obrazowania ThinPrep™.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager obrazuje cały rozmaz komórkowy szkiełka
w około 90 sekund. System pozyskuje i przetwarza dane obrazowe ze szkiełek w celu identyfikacji
komórek lub grup komórek istotnych diagnostycznie w oparciu o algorytm obrazowania, który
uwzględnia cechy komórkowe i zaciemnienie jądra. Podczas obrazowania szkiełka rejestrowany
jest alfanumeryczny identyfikator szkiełka, a w systemie zapisywane są współrzędne x i y
22 pól zainteresowania.
Po przetworzeniu obrazu urządzenie działa jak automatyczny mikroskop, prezentując 22 pola
zawierające diagnostycznie istotne komórki do oceny przez technika cytologii. Technik za pomocą
elementu kontroli przeglądu lub ekranu dotykowego przechodzi przez każde z pól zainteresowania
(Automatyczna lokalizacja). Dodatkowo zakres oceny zapewnia metodę automatycznego oznaczania
obiektów do dalszego przeglądu. Jeżeli technik zlokalizuje nieprawidłowe obiekty w jakimkolwiek
polu, może je oznaczyć elektronicznie. Urządzenie do obrazowania Integrated Imager poprowadzi
technika przez ocenę całego rozmazu komórkowego dla każdego szkiełka, na którym zaznaczono
pola elektronicznie (Automatyczne skanowanie).
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 3 z 34
Technik cytologii określa adekwatność próbki i obecność infekcji podczas przeglądu 22 pól widzenia
prezentowanych przez urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager. Do określenia
adekwatności próbki można zastosować jedną z dwóch metod. Pierwsza metoda polega na zliczeniu
komórek i określeniu średniej liczby komórek w 22 polach widzenia prezentowanych przez Imager.
Druga metoda polega na zliczeniu i określeniu średniej liczby komórek w 10 polach widzenia na
całej średnicy rozmazu komórkowego. Obie metody umożliwią technikowi cytologii określenie,
czy w preparacie znajduje się minimalna liczba komórek, zgodnie z kryteriami systemu Bethesda.
Na zakończenie oceny szkiełka obiekty oznaczone elektronicznie są ręcznie znakowane na preparacie
przez technika. Informacje o preparacie są przechowywane w komputerowej bazie danych (w tym
współrzędne x i y reprezentujące lokalizacje oznaczone elektronicznie), a status szkiełka jest określany
jako „ukończony”.
Technik cytologii może ocenić szkiełka natychmiast po zobrazowaniu każdego szkiełka
(tryb sekwencyjny) lub, jako alternatywny sposób postępowania dla laboratoriów, szkiełka mogą być
obrazowane kolejno, a współrzędne przechowywane w komputerowej bazie danych do późniejszej
oceny przez technika cytologii lub patologa (tryb partiowy).
Podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia można znaleźć na stronie internetowej
Hologic pod adresem hologic.com/package-inserts oraz w bazie danych EUDAMED pod adresem
ec.europa.eu/tools/eudamed.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu w związku z niniejszym urządzeniem
lub jakimikolwiek używanymi z nim komponentami należy dokonać zgłoszenia do działu pomocy
technicznej firmy Hologic oraz odpowiednich miejscowych władz właściwych dla użytkownika
i/lub pacjenta.
D. OGRANICZENIA
• Tylko odpowiednio przeszkolony personel powinien obsługiwać urządzenie do obrazowania
ThinPrep Integrated Imager.
• Wszystkie szkiełka, które przechodzą pierwotne automatyczne badania przesiewowe w urządzeniu
do obrazowania, wymagają ręcznego ponownego przesiewu wybranych pól widzenia przez technika
cytologii lub patologa.
• Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager jest przeznaczone wyłącznie do użytku
z preparatami cytologicznymi na podłożu płynnym wykonanymi w technologii ThinPrep.
• Urządzenie od obrazowania ThinPrep Integrated Imager jest przeznaczone do użytku tylko
z preparatami cytologicznymi na podłożu płynnym wykonanymi w technologii ThinPrep za
pomocą procesora ThinPrep™ Genesis™, systemu ThinPrep™ 2000 i procesora ThinPrep™ 5000.
(Urządzenie od obrazowania ThinPrep Integrated Imager nie jest przeznaczone do użytku
z preparatami cytologicznymi na podłożu płynnym wykonanymi w technologii ThinPrep za
pomocą procesora ThinPrep™ 3000).
• Należy użyć szkiełek ThinPrep™ ze znacznikami odniesienia.
• Szkiełka należy wybarwić barwnikiem ThinPrep Stain zgodnie z obowiązującym protokołem
barwienia szkiełek do użytku w urządzeniu do obrazowania ThinPrep Integrated Imager.
• Szkiełka powinny być czyste i wolne od zanieczyszczeń przed umieszczeniem ich w systemie.
• Szkiełko nakrywkowe powinno być suche i prawidłowo umieszczone.
• Nie należy używać szkiełek, które są pęknięte lub słabo zakryte.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 4 z 34
• Szkiełka używane z urządzeniem do obrazowania ThinPrep Integrated Imager muszą zawierać
odpowiednio sformatowane informacje identyfikujące numer dostępu, zgodnie z opisem
w podręczniku użytkownika.
• Szkiełek pomyślnie przeanalizowanych w urządzeniu do obrazowania nie można ponownie
obrazować.
• Nie oceniono wydajności urządzenia do obrazowania ThinPrep Integrated Imager z użyciem
szkiełek przygotowanych z fiolek zawierających próbki poddane ponownemu przetwarzaniu,
dlatego zaleca się ręczną ocenę tych szkiełek.
E. OSTRZEŻENIA
• Urządzenie do obrazowania Integrated Imager generuje, wykorzystuje i może emitować energię
o częstotliwości radiowej i może powodować zakłócenia w komunikacji radiowej.
• Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager musi być instalowane przez przedstawiciela
autoryzowanego serwisu firmy Hologic.
F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Należy zachować ostrożność podczas wkładania szkiełek do urządzenia do obrazowania ThinPrep
Integrated Imager i wyjmowania ich z niego, aby zapobiec ich stłuczeniu i/lub obrażeniom.
• Aby zapewnić prawidłowe działanie, urządzenie do obrazowania Integrated Imager należy umieścić
na płaskiej, stabilnej powierzchni z dala od wszelkich wibrujących urządzeń.
G. CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Urządzenie do obrazowania ThinPrep Integrated Imager jest technologicznie podobne do systemu
obrazowania ThinPrep. Charakterystykę działania urządzenia do obrazowania ThinPrep Integrated
Imager porównano z systemem obrazowania ThinPrep w wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
System obrazowania ThinPrep™ porównano z oceną ręczną w oddzielnym, wieloośrodkowym
badaniu klinicznym. Oba badania kliniczne opisano w kolejnych punktach.
G.1 System obrazowania ThinPrep w porównaniu z oceną ręczną
Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne przeprowadzono w okresie jedenastu
(11) miesięcy w czterech (4) laboratoriach cytologicznych w Stanach Zjednoczonych2. Celem
badania zatytułowanego „Multi-Center Trial Evaluating the Primary Screening Capability of the
ThinPrep™ Imaging System” (Wieloośrodkowa ocena działania systemu obrazowania ThinPrep)
było wykazanie, że rutynowe badanie przesiewowe szkiełek mikroskopowych do badań
cytologicznych wykonanych w technologii ThinPrep przy użyciu systemu obrazowania ThinPrep
ma podobną skuteczność, jak badanie preparatów ThinPrep ręcznie dla wszystkich kategorii
stosowanych w diagnostyce cytologicznej (adekwatność próbki i diagnostyka opisowa) zgodnie
z kryteriami systemu Bethesda1.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 5 z 34
Podejście dwuramienne pozwoliło na porównanie interpretacji cytologicznej (diagnoza opisowa
i adekwatność próbki) z jednego preparatu cytologicznego przygotowanego w technologii ThinPrep,
poddanego najpierw badaniu przesiewowemu zgodnie ze standardowymi praktykami laboratorium
cytologicznego (ocena ręczna), a następnie, po 48-godzinnym opóźnieniu, za pomocą systemu
obrazowania ThinPrep Imaging System (ocena za pomocą systemu obrazowania Imager).
Podzbiór szkiełek z badania został oceniony i zaopiniowany przez panel trzech (3) niezależnych
cytopatologów w celu ustalenia zgodnej diagnozy. Zgodna diagnoza została wykorzystana jako
„złoty standard” do oceny wyników badania.
G.1.1 Charakterystyka laboratoriów i pacjentek
Spośród 10 359 pacjentek biorących udział w badaniu 9550 spełniło kryteria włączenia
do analizy diagnozy opisowej. Podczas badania urządzenie nie potrafiło odczytać 7,1%
(732/10 359) szkiełek, które wymagały ręcznej oceny, w ramach ramienia Ocena za pomocą
systemu obrazowania Imager. Główną przyczyną była nadmierna liczba pęcherzyków powietrza
na szkiełkach. Dodatkowe czynniki obejmowały problemy z ostrością, zagęszczenie szkiełek,
błędy odczytu identyfikatora szkiełka, szkiełka w niewłaściwym położeniu, wiele szkiełek
osadzonych w gnieździe kasety oraz szkiełka, które zostały już zobrazowane. Laboratoria
cytologiczne biorące udział w badaniu należały do czterech ośrodków. Wszystkie wybrane
ośrodki miały duże doświadczenie w przetwarzaniu i ocenie szkiełek ginekologicznych
ThinPrep i zostały przeszkolone w zakresie korzystania z systemu obrazowania ThinPrep
Imaging System. Badana populacja reprezentowała różne regiony geograficzne i populacje
kobiet, które w rzeczywistych warunkach klinicznych miały przejść badanie przesiewowe szyjki
macicy za pomocą systemu obrazowania ThinPrep Imaging System. Ośrodki te badały zarówno
kobiety poddawane rutynowym badaniom przesiewowym (populacja badana przesiewowo),
jak i pacjentki z niedawno wykrytą nieprawidłowością szyjki macicy (populacja skierowana).
Charakterystykę ośrodków badawczych zestawiono w Tabeli 1.
Tabela 1. Charakterystyka ośrodka
Ośrodek 1 2 3 4
Populacja przesiewowa
(niskiego ryzyka)
88% 82% 90% 94%
Populacja skierowana
(wysokiego ryzyka) 12% 18% 10% 6%
Występowanie HSIL+
1,1% 0,7% 0,4% 0,6%
Roczna liczba badań
cytologicznych metodą
ThinPrep Pap
120 000 70 200 280 000 105 000
Liczba techników cytologii
14 9 32 11
Liczba techników cytologii
w badaniu 2 2 2 2
Liczba cytopatologów
6 5 6 14
Liczba cytopatologów
w badaniu
1 2 1 2
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 6 z 34
G.1.2 Szacunkowa czułość i swoistość diagnozy opisowej
Panel trzech niezależnych cytopatologów oceniał szkiełka ze wszystkich niezgodnych
(jednostopniowa lub wyższa różnica cytologiczna) przypadków rozpoznania opisowego (639),
wszystkich zgodnych przypadków dodatnich (355) i losowego podzbioru 5% z 8550 zgodnych
przypadków ujemnych (428). Cytopatolodzy w panelu orzekającym byli certyfikowani przez radę,
i wszyscy posiadali certyfikat podspecjalizacji w cytopatologii. Ich doświadczenie w cytopatologii
wynosiło od 6 do 12 lat. Dwóch orzeczników pochodziło z ośrodków uniwersyteckich, a jeden
z prywatnego ośrodka zdrowia. W ośrodkach, z których pochodzili orzecznicy, wykonywano od
12 000 do 30 000 badań cytologicznych metodą ThinPrep Pap rocznie.
Zgodną diagnozę zdefiniowano jako zgodność opinii co najmniej 2 z 3 cytopatologów.
Żadne szkiełka przesłane do panelu cytopatologów nie były oznaczone nazwą ośrodka
ani w żaden sposób wskazane. Jeżeli zgodnej diagnozy nie postawiło co najmniej
2 z 3 cytopatologów, pełny panel cytopatologów analizował każdy taki przypadek w tym
samym czasie przy użyciu wielogłowicowego mikroskopu w celu ustalenia zgodnej diagnozy.
Uzyskane wyniki wykorzystano jako „złoty standard” do zdefiniowania następujących
głównych „prawdziwych” kryteriów diagnozy opisowej według systemu Bethesda: Ujemny
ASCUS, AGUS, LSIL, HSIL, rak płaskonabłonkowy (SQ CA) i gruczolakorak (GL CA).
Szacunkową czułość i swoistość wraz z 95% przedziałami ufności obliczono dla ramion badania
Ocena ręczna i Ocena za pomocą systemu obrazowania Imager. Obliczono również różnice
w czułości i swoistości między dwoma ramionami wraz z 95% przedziałami ufności. Wśród
losowo wybranego podzbioru 5% z 8550 przypadków (428 szkiełek), które zostały uznane za
ujemne w obu ramionach i które zostały zweryfikowane przez orzeczników, stwierdzono
425 „prawdziwie” ujemnych szkiełek i 3 „prawdziwe” szkiełka ASCUS. Zastosowano technikę
wielokrotnej imputacji w celu dostosowania liczby prawdziwie dodatnich i prawdziwie
ujemnych wyników w odniesieniu do 8550 zgodnych przypadków ujemnych, na podstawie 5%
przypadków, które zostały zweryfikowane przez orzeczników2.
W Tabeli 2 podsumowano szacunkową czułość i swoistość opisowej diagnozy wraz z 95%
przedziałami ufności łącznie dla wszystkich ośrodków w odniesieniu do „prawdziwych”
wyników ASCUS+, LSIL+ i HSIL+.
Tabela 2. Ocena ręczna w porównaniu z oceną za pomocą systemu obrazowania Imager,
podsumowanie diagnozy opisowej
Czułość
Swoistość
Próg Ocena ręczna
(95% CI)
Urządzenie do
obrazowania
(95% CI)
Różnica
(95% CI)
Ocena ręczna
(95% CI)
Urządzenie do
obrazowania
(95% CI)
Różnica
(95% CI)
ASCUS+
75,6%
(72,2% do 78,8%)
82,0%
(78,8% do 84,8%)
+6,4%
(2,6% do 10,0%)
97,6%
(97,2% do 97,9%)
97,8%
(97,4% do 98,1%)
+0,2%
(-0,2% do 0,6%)
LSIL+
79,7%
(75,3% do 83,7%)
79,2%
(74,7% do 83,2%)
-0,5%
(-5,0% do 4,0%)
99,0%
(98,8% do 99,2%)
99,1%
(98,9% do 99,3%)
+0,09%
(-0,1% do 0,3%)
HSIL+
74,1%
(66,0% do 81,2%)
79,9%
(72,2% do 86,2%)
+5,8%
(-1,1% do 12,6%)
99,4%
(99,2% do 99,6%)
99,6%
(99,5% do 99,7%)
+0,2%
(0,06% do 0,4%)
UNSAT
29,3%
(18,1% do 42,7%)
13,8%
(6,1% do 25,4%)
-15,5%
(-25,9% do 5,0%)
99,5%
(99,3% do 99,6%)
99,8%
(99,7% do 99,9%)
+0,3%
(0,2% do 0,4%)
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 7 z 34
Wyniki przedstawione w Tabeli 2 wskazują, że w przypadku ASCUS+ wzrost czułości Oceny
za pomocą systemu obrazowania Imager w porównaniu z Oceną ręczną był statystycznie
istotny przy dolnej granicy 95% przedziału ufności wynoszącego 2,6% dla wszystkich
ośrodków łącznie. Zaobserwowana różnica w czułości w odniesieniu do ASCUS+ między
ośrodkami wynosiła od -2,8% przy 95% przedziale ufności (-10,6%; 5,0%) do +14,4% przy
95% przedziale ufności (8,2%; 20,5%). Różnica w swoistości między Oceną za pomocą systemu
obrazowania Imager a Oceną ręczną nie była statystycznie istotna przy 95% przedziale ufności
wynoszącym od -0,2% do +0,6%. Zaobserwowane różnice w swoistości między ośrodkami
wynosiły od -0,3% do +0,4%.
Wyniki przedstawione w Tabeli 2 wskazują, że w odniesieniu do LSIL+ różnica w czułości
między Oceną za pomocą systemu obrazowania Imager a Oceną ręczną dla wszystkich
ośrodków nie była statystycznie istotna przy 95% przedziale ufności wynoszącym od
-5,0% do +4,0%. Zaobserwowana różnica w czułości w odniesieniu do LSIL+ między
ośrodkami wynosiła od -6,3% przy 95% przedziale ufności (-14,7%; 2,1%) do +8,1% przy 95%
przedziale ufności (-4,0%; 20,1%). Różnica w swoistości między Oceną za pomocą systemu
obrazowania Imager a Oceną ręczną nie była statystycznie istotna przy 95% przedziale ufności
wynoszącym od -0,1% do +0,3%. Zaobserwowane różnice w swoistości między ośrodkami
wynosiły od -0,4% do +0,6%
Wyniki przedstawione w Tabeli 2 wskazują, że w odniesieniu do HSIL+ wzrost czułości
Oceny za pomocą systemu obrazowania Imager w porównaniu do Oceny ręcznej dla wszystkich
ośrodków nie był statystycznie istotny przy 95% przedziale ufności wynoszącym od -1,1%
do +12,6%. Zaobserwowana różnica w czułości w odniesieniu do HSIL+ między ośrodkami
wynosiła od -2,5% przy 95% przedziale ufności (-15,4%; 10,4%) do +13,6% przy 95%
przedziale ufności (-0,7%; 28,0%). Wzrost swoistości w przypadku Oceny za pomocą systemu
obrazowania Imager w porównaniu z Oceną ręczną był statystycznie istotny przy 95%
przedziale ufności wynoszącym od +0,06% do +0,4%. Zaobserwowane różnice w swoistości
między ośrodkami wynosiły od -0,1% do +0,7%.
W Tabeli 3 przedstawiono dane dotyczące częstości występowania nierozstrzygniętych
przypadków marginalnych łagodnych zmian komórkowych dla wszystkich ośrodków łącznie.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 8 z 34
Tabela 3. Częstość występowania nierozstrzygniętych przypadków marginalnych –
podsumowanie diagnozy opisowej łagodnych zmian komórkowych –
dla wszystkich ośrodków łącznie.
Ocena ręczna
Ocena za pomocą
systemu obrazowania
Imager
9550
9550
N
%
N
%
405
4,2
293
3,1
8
0,1
8
0,1
47
0,5
31
0,3
71
0,7
60
0,6
1
0,0
1
0,0
1
0,0
1
0,0
1
0,0
0
0,0
218
2,3
156
1,6
68
0,7
46
0,5
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
34
0,4
14
0,1
Uwaga: Niektóre pacjentki miały więcej niż jedną podkategorię diagnostyczną.
Ocena ręczna wykazała wyższy odsetek łagodnych zmian komórkowych (405) niż wśród
przypadków analizowanych w ramach Oceny za pomocą systemu obrazowania Imager (293).
Szczegółowe informacje na temat działania systemu obrazowania ThinPrep Imaging System
można znaleźć w podsumowaniu działania systemu obrazowania ThinPrep™ Imaging System
i informacjach klinicznych (MAN-03938-001).
G.2 Porównanie urządzenia do obrazowania ThinPrep Integrated Imager
i systemu obrazowania ThinPrep Imaging System
Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne przeprowadzono w trzech (3) ośrodkach
w Stanach Zjednoczonych. Celem badania zatytułowanego „Multi-Center Evaluation of the
ThinPrep™ Integrated Imager” (Wieloośrodkowa ocena działania urządzenia do obrazowania
ThinPrep Integrated Imager) było wykazanie, że rutynowe badanie przesiewowe szkiełek
mikroskopowych do badań cytologicznych wykonanych w technologii ThinPrep, przygotowanych
w systemie ThinPrep™ 2000 i procesorze ThinPrep™ 5000, przy użyciu urządzenia do obrazowania
ThinPrep Integrated Imager ma podobną skuteczność, jak badanie preparatów ThinPrep przy
użyciu systemu obrazowania ThinPrep Imaging System dla wszystkich kategorii stosowanych
w diagnostyce cytologicznej (adekwatność próbki i diagnostyka opisowa) zgodnie z kryteriami
systemu Bethesda1.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 9 z 34
Podejście dwuramienne pozwoliło na porównanie interpretacji cytologicznej (diagnoza opisowa
i adekwatność próbki) z jednego preparatu przygotowanego w technologii ThinPrep (o znanej
diagnozie), poddanego najpierw badaniu przesiewowemu za pomocą urządzenia do obrazowania,
a następnie, po dwutygodniowym opóźnieniu, za pomocą systemu obrazowania ThinPrep Imaging
System. Orzeczona w momencie włączenia do badania diagnoza została wykorzystana jako
„złoty standard” do oceny wyników badania.
Szkiełka wykorzystane w tym badaniu zostały przetworzone w systemie ThinPrep™ 2000
i procesorze ThinPrep™ 5000. Szkiełka objęte badaniem zostały wykonane, ocenione ręcznie
i zaopiniowane podczas wykonywania poprzedniego badania2.
Wszystkie szkiełka zostały zbadane niezależnie dla obu ramion badania. Szkiełka były
randomizowane przed oceną w każdym ramieniu badania. Diagnozę cytologiczną i adekwatność
próbki określono zgodnie z kryteriami systemu Bethesda dla obu ramion badania.
G.2.1 Charakterystyka laboratoriów i pacjentek
Laboratoria cytologiczne biorące udział w badaniu należały do trzech (3) ośrodków.
Wszystkie wybrane ośrodki miały duże doświadczenie w przetwarzaniu i ocenie szkiełek
ginekologicznych ThinPrep i zostały przeszkolone w zakresie korzystania z urządzenia do
obrazowania ThinPrep Integrated Imager.
Liczba pacjentek (planowanych i analizowanych)
Do tego badania włączono 2520 szkiełek (po 840 w każdym ośrodku). Sześć (6) z 2520
(0,2%) szkiełek wykluczono z oceny i analizy, ponieważ były uszkodzone i nieczytelne.
W odniesieniu do każdego szkiełka zarejestrowanego w każdym ośrodku zebrano podstawowe
informacje demograficzne, aby ułatwić postawienie diagnozy przez technika cytologii
w odniesieniu do otrzymanych szkiełek. Podsumowanie tych informacji demograficznych
przedstawiono w Tabeli 4 dla wszystkich ośrodków.
Tabela 4. Dane demograficzne z ośrodka
Numer
ośrodka
Wiek (lata)
Mediana
Po histerektomii
(% włączonych
pacjentek)
Po menopauzie
(% włączonych
pacjentek)
1
36 lat
11 (2,6%)
30 (7,1%)
2
33 lata
15 (3,6%)
25 (6,0%)
3
37 lat
25 (6,0%)
51 (12,1%)
Ogółem
35 lat
51 (4,0%)
106 (8,4%)
Każde szkiełko oceniano niezależnie trzy (3) razy w każdym ośrodku przez trzy (3) oddzielne
pary techników cytologii i patologów z zastosowaniem standardowych procedur laboratoryjnych
i klinicznych. Uzyskano w sumie 7542 wyniki diagnostyczne. Żaden z tych wyników nie został
wykluczony z analizy.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 10 z 34
Główne kryteria kwalifikacji
Kryteria włączenia
Badane szkiełka (dwa szkiełka na przypadek, jedno szkiełko przygotowano w systemie
ThinPrep 2000, a drugie w procesorze ThinPrep 5000) zostały wytworzone, ocenione ręcznie
i zaopiniowane w ramach poprzedniego badania2. Szkiełka do badań cytologicznych ThinPrep
Pap z trzech (3) ośrodków obejmowały:
o NILM: 1260 szkiełek z 630 przypadków
o ASC-US: 300 szkiełek ze 150 przypadków
o LSIL: 300 szkiełek ze 150 przypadków
o ASC-H: 300 szkiełek ze 150 przypadków
o AGUS: 30 szkiełek z 15 przypadków
o HSIL: 300 szkiełek ze 150 przypadków
o Nowotwory: 30 szkiełek z 15 przypadków
Kryteria wyłączenia
Szkiełko uszkodzone lub nieczytelne do celów tego badania.
Kryteria oceny
Głównym celem tego badania było oszacowanie współczynników czułości, swoistości
i prawdopodobieństwa podczas diagnozowania szkiełek zobrazowanych i przeglądanych
w urządzeniu do obrazowania Integrated Imager (tryb sekwencyjny) oraz porównanie
z systemem obrazowania ThinPrep Imaging System (TIS). Standardem odniesienia dla
szkiełek w tym badaniu była zgodna diagnoza patologów orzeczników z poprzedniego badania2.
G.2.2 Szacunkowa czułość i swoistość diagnozy opisowej
Skróty dotyczące progów diagnostycznych:
Podziały kategorii
Próg
Ujemny
Dodatni
ASCUS+
NILM
ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, Rak
LSIL+
NILM, ASCUS
LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, Rak
ASC–H+
NILM, ASCUS, LSIL
ASC–H, AGUS, HSIL, Rak
HSIL+
NILM, ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS
HSIL, Rak
Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 5. We wszystkich kategoriach nieprawidłowości
czułość urządzenia do obrazowania Integrated Imager była wyższa niż systemu
obrazowania ThinPrep Imaging System we wszystkich progach wymienionych w tabeli 5.
Wystąpił nieznaczny spadek swoistości urządzenia do obrazowania Integrated Imager
w porównaniu z systemem obrazowania ThinPrep Imaging System.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 11 z 34
Tabela 5. System obrazowania ThinPrep Imaging System (TIS) a urządzenie do obrazowania
Integrated Imager, podsumowanie opisowe diagnozy (wszystkie szkiełka)
Czułość Swoistość
Próg TIS
(95% CI)
Urządzenie do
obrazowania
Integrated
Imager
(95% CI)
Różnica
(95% CI)
TIS
(95% CI)
Urządzenie do
obrazowania
Integrated
Imager
(95% CI)
Różnica
(95% CI)
ASCUS+
86,0%
(84,7% do 87,3%)
89,8%
(88,6% do 90,9%)
3,8%
(2,6% do 5,0%)
89,8%
(88,9% do 90,6%)
87,9%
(86,9% do 88,8%)
-1,9%
(od -2,8% do -1,0%)
LSIL+
77,8%
(od 76,0% do 79,6%)
83,7%
(82,0% do 85,2%)
5,8%
(4,1% do 7,5%)
92,5%
(91,7% do 93,2%)
90,6%
(89,8% do 91,4%)
-1,9%
(-2,6% do -1,2%)
ASC-H+
73,3%
(70,4% do 75,9%)
80,7%
(78,1% do 83,0%)
7,4%
(4,7% do 10,1%)
92,7%
(92,0% do 93,3%)
91,1%
(90,4% do 91,8%)
-1,6%
(-2,1% do -1,0%)
HSIL+
59,6%
(55,9% do 63,3%)
67,5%
(63,9% do 70,9%)
7,9%
(4,5% do 11,2%)
95,1%
(94,6% do 95,6%)
94,0%
(93,4% do 94,6%)
-1,1%
(-1,6% do -0,6%)
UNSAT
78,9%
(71,6% do 84,7%)
77,6%
(70,2% do 83,5%)
-1,4%
(-7,3% do 4,5%)
98,4%
(98,1% do 98,6%)
98,4%
(98,1% do 98,7%)
0,1%
(-0,2% do 0,3%)
Dodatkowo poniżej przedstawiono dane w podziale na rodzaj zastosowanego procesora
(system ThinPrep 2000 i procesor ThinPrep 5000). We wszystkich przypadkach
nieprawidłowości czułość urządzenia do obrazowania Integrated Imager była wyższa niż
systemu obrazowania ThinPrep Imaging System w odniesieniu do wszystkich progów.
Wystąpił nieznaczny spadek swoistości urządzenia do obrazowania Integrated Imager
w porównaniu z systemem obrazowania ThinPrep Imaging System.
Tabela 6. System obrazowania ThinPrep Imaging System (TIS) a urządzenie do obrazowania
Integrated Imager (I2), podsumowanie diagnozy opisowej (tylko szkiełka przetworzone
w systemie ThinPrep 2000)
Czułość
Swoistość
Próg
TIS
[liczba
odczytów]
(95% CI)
I2
[liczba
odczytów]
(95% CI)
Różnica
[liczba
odczytów]
(95% CI)
TIS
[liczba
odczytów]
(95% CI)
I2
[liczba
odczytów]
(95% CI)
Różnica
[liczba
odczytów]
(95% CI)
ASCUS+
85,7%
[1209/1411]
(83,8% do 87,4%)
90,0%
[1270/1411]
(88,3% do 91,5%)
4,3%
[61/1411]
(2,6% do 6,1%)
90,3%
[2006/2222]
(89,0% do 91,4%)
88,9%
[1975/2222]
(87,5% do 90,1%)
-1,4%
[-31/2222]
(-2,7% do -0,1%)
LSIL+
77,6%
[820/1057]
(75,0% do 80,0%)
84,3%
[891/1057]
(82,0% do 86,4%)
6,7%
[71/1057]
(4,3% do 9,1%)
92,7%
[2388/2576]
(91,6% do 93,6%)
91,3%
[2353/2576]
(90,2% do 92,4%)
-1,4%
[-35/2576]
(-2,3% do -0,4%)
ASC-H+
73,1%
[370/506]
(69,1% do 76,8%)
81,8%
[414/506]
(78,2% do 84,9%)
8,7%
[44/506]
(4,9% do 12,5%)
92,8%
[2903/3127]
(91,9% do 93,7%)
91,1%
[2849/3127]
(90,1% do 92,1%)
-1,7%
[-54/3127]
(-2,5% do -1,0%)
HSIL+
59,0%
[214/363]
(53,8% do 63,9%)
70,2%
[255/363]
(65,4% do 74,7%)
11,3%
[41/363]
(6,4% do 16,1%)
95,4%
[3118/3270]
(94,6% do 96.0%)
94,2%
[3081/3270]
(93,4% do 95,0%)
-1,1%
[-37/3270]
(-1,8% do -0,5%)
UNSAT
83,3%
[65/78]
(73,5% do 90,0%)
82,1%
[64/78]
(72,1% do 89,0%)
-1,3%
[1/78]
(-8,9% do 6,2%)
98,6%
[3647/3699]
(98,2% do 98,9%)
98,6%
[3649/3699]
(98,2% do 99,0%)
0,1%
[2/3699]
(-0,3% do 0,4%)
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 12 z 34
Tabela 7. System obrazowania ThinPrep Imaging System (TIS) a urządzenie do obrazowania
Integrated Imager (I2), podsumowanie diagnozy opisowej (tylko szkiełka przetworzone
w procesorze ThinPrep 5000)
Czułość
Swoistość
Próg
TIS
[liczba
odczytów]
(95% CI)
I2
[liczba
odczytów]
(95% CI)
Różnica
[liczba
odczytów]
(95% CI)
TIS
[liczba
odczytów]
(95% CI)
I2
[liczba
odczytów]
(95% CI)
Różnica
[liczba
odczytów]
(95% CI)
ASCUS+
86,4%
[1190/1377]
(84,5% do 88,1%)
89,6%
[1234/1377]
(87,9% do 91,1%)
3,2%
[44/1377]
(1,6% do 4,8%)
89,3%
[1989/2228]
(87,9% do 90,5%)
86,8%
[1935/2228]
(85,4% do 88,2%)
-2,4%
[-54/2228]
(-3,8% do -1,1%)
LSIL+
78,1%
[796/1019]
(75,5% do 80,5%)
83,0%
[846/1019]
(80,6% do 85,2%)
4,9%
[50/1019]
(2,5% do 7,3%)
92,2%
[2385/2586]
(91,1% do 93,2%)
89,9%
[2324/2586]
(88,6% do 91,0%)
-2,4%
[-61/2586]
(-3,4% do -1,4%)
ASC-H+
73,4%
[354/482]
(69,3% do 77,2%)
79,5%
[383/482]
(75,6% do 82,8%)
6,0%
[29/482]
(2,2% do 9,8%)
92,5%
[2888/3123]
(91,5% do 93,3%)
91,1%
[2845/3123]
(90,0% do 92,0%)
-1,4%
[-43/3123]
(-2,2% do -0,6%)
HSIL+
60,4%
[194/321]
(55,0% do 65,6%)
64,5%
[207/321]
(59,1% do 69,5%)
4,0%
[13/321]
(-0,6% do 8,6%)
94,9%
[3116/3284]
(94,1% do 95,6%)
93,8%
[3082/3284]
(93,0% do 94,6%)
-1,0%
[-34/3284]
(-1,7% do -0,3%)
UNSAT
73,9%
[51/69]
(62,5% do 82,8%)
72,5%
[50/69]
(61,0% do 81,6%)
-1,4%
[1/69]
(-11,3% do 8,4%)
98,2%
[3628/3696]
(97,7% do 98,5%)
98,2%
[3630/3696]
(97,7% do 98,6%)
0,1%
[2/3696]
(-0,3% do 0,4%)
W Tabelach od 8 do 14 przedstawiono wydajność oceny przy użyciu TIS i oceny przy użyciu urządzenia
do obrazowania Integrated Imager w porównaniu z orzeczoną diagnozą postawioną przez panel
orzekający („prawda”, z poprzedniego badania) w odniesieniu do następujących głównych klasyfikacji
diagnoz opisowych systemu Bethesda: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL i Rak.
Tabela 8. Tabela wyników „prawdziwie ujemnych” (c) (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia NILM ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
75
29
2
0
1
1
0
0
NILM
25
3735
147
5
13
7
3
0
ASCUS
5
187
123
11
16
1
1
0
LSIL
0
21
22
14
2
0
2
0
ASC-H
1
29
20
1
23
1
4
0
AGUS
1
15
3
0
0
5
0
0
HSIL
0
8
4
0
10
0
10
0
Rak
0
0
2
0
0
1
0
4
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 13 z 34
Tabela 9. Tabela wyników „prawdziwe przypadki ASCUS” (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia ASCUS ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
2
0
1
0
2
0
0
0
NILM
1
143
36
7
4
5
2
1
ASCUS
0
76
113
23
15
0
3
0
LSIL
1
11
33
45
5
0
2
0
ASC-H
0
16
18
5
37
1
19
0
AGUS
1
0
0
0
1
2
0
0
HSIL
0
5
6
5
19
0
53
0
Rak
0
0
0
1
0
0
0
0
Tabela 10. Tabela wyników „prawdziwe przypadki LSIL” (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia LSIL ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
13
11
8
0
0
1
0
ASCUS
0
18
107
49
4
0
1
0
LSIL
0
19
86
516
10
0
17
0
ASC-H
0
3
12
13
16
1
16
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
1
3
40
11
2
107
0
Rak
0
0
0
2
0
0
0
1
Tabela 11. Tabela wyników „prawdziwe przypadki ASC-H” (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia ASC-H ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
0
0
0
0
1
0
0
0
NILM
0
5
4
0
2
1
1
0
ASCUS
0
9
16
1
13
0
4
0
LSIL
0
1
3
2
7
0
1
0
ASC-H
0
4
14
1
31
1
9
0
AGUS
0
1
1
0
0
0
0
0
HSIL
0
4
4
2
17
0
31
1
Rak
0
0
1
0
0
0
0
2
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 14 z 34
Tabela 12. Tabela wyników „prawdziwe przypadki AGUS” (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia AGUS ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
1
30
2
0
1
3
0
0
ASCUS
0
2
0
0
1
0
1
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
1
0
0
4
1
2
0
AGUS
2
10
3
0
1
12
1
1
HSIL
1
2
2
0
4
3
9
0
Rak
2
2
1
0
0
1
1
9
Tabela 13. Tabela wyników „prawdziwe przypadki HSIL” (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia HSIL ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
4
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
3
12
1
7
0
2
1
LSIL
0
2
7
28
7
0
5
0
ASC-H
0
0
16
13
58
1
23
2
AGUS
0
1
3
0
1
1
3
0
HSIL
0
3
12
26
44
6
243
5
Rak
0
0
0
1
0
1
16
12
Tabela 14. Tabela wyników „prawdziwy przypadek raka” (dla wszystkich ośrodków łącznie)
Orzeczenia raka ogółem
TIS a I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rak
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
0
0
0
1
0
0
0
LSIL
0
0
1
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
1
2
0
0
0
AGUS
0
0
0
1
0
6
0
8
HSIL
0
0
0
0
1
0
19
1
Rak
0
0
0
0
0
4
5
63
W Tabeli 15 przedstawiono marginalne częstości diagnozy opisowej łagodnych zmian
komórkowych dla wszystkich ośrodków łącznie. Każde szkiełko odczytywano trzykrotnie,
najpierw przez technika cytologii, a następnie przez patologa.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 15 z 34
Tabela 15. Częstość występowania nierozstrzygniętych przypadków marginalnych –
podsumowanie diagnozy opisowej łagodnych zmian komórkowych –
dla wszystkich ośrodków łącznie
Ocena TIS
Ocena I2
Liczba odczytów
7542
7542
Diagnoza opisowa
N
%
N
%
Łagodne zmiany komórkowe
402
5,3%
420
5,6%
Organizmy:
Trichomonas vaginalis
20
0,3%
28
0,4%
Organizmy grzybowe zgodne z Candida spp.
122
1,6%
128
1,7%
Zmiany flory bakteryjnej wskazujące na zapalenie pochwy
183
2,4%
208
2,8%
Bakterie zgodne z Actinomyces spp.
2
0,0%
3
0,0%
Zmiany komórkowe zgodne z wirusem opryszczki
2
0,0%
1
0,0%
Inne zakażenie
0
0,0%
0
0,0%
Inne zmiany nienowotworowe
0,0%
Reaktywne zmiany komórkowe związane ze stanem zapalnym
34
0,5%
16
0,2%
Atrofia
33
0,4%
26
0,3%
Reaktywne zmiany komórkowe związane z promieniowaniem
0
0,0%
0
0,0%
Reaktywne zmiany komórkowe związane z wkładką
wewnątrzmaciczną (IUD)
0 0,0% 1 0,0%
Stan komórek gruczołowych po histerektomii
0
0,0%
0
0,0%
Komórki endometrium u kobiety w wieku ≥ 45 lat
6
0,1%
9
0,1%
Urządzenie do obrazowania Integrated Imager wykazało nieco wyższy wskaźnik łagodnych
zmian komórkowych (420 z 7542 lub 5,6%) niż ocena TIS (402 z 7542 lub 5,3%),
jednak nie była to różnica statystycznie istotna.
Wnioski
Czułość i swoistość urządzenia do obrazowania Integrated Imager do oceny szkiełek
przygotowanych przy użyciu systemu ThinPrep 2000 i ThinPrep 5000 są zbliżone do
czułości i swoistości systemu obrazowania ThinPrep.
G.2.3 Wydajność analityczna urządzenia do obrazowania Integrated Imager
Odtwarzalność w obrębie aparatu
Wydajność analityczną oceniono na podstawie przeglądu zawartości 22 pól widzenia (FOV)
przedstawionych przez urządzenie do obrazowania Integrated Imager. Oceny dokonywali
technicy cytologii. W ocenie FOV nie wziął udział żaden patolog. W ramach tej ewaluacji
nie przeprowadzono pełnych ocen szkiełek.
Wyniki odtwarzalności w obrębie aparatu zostały zebrane przez trzech (3) techników cytologii,
którzy przeprowadzili badanie szkiełek trzy (3) razy na tym samym aparacie z okresem
wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
260 szkiełek użytych w tym badaniu zostało wcześniej przygotowanych z próbek ThinPrep
i miało orzeczoną diagnozę cytologiczną.
Najwyżej ocenioną diagnozę z badania 22 pól widzenia i liczbę nieprawidłowych pól widzenia
zarejestrowano dla każdego z trzech przebiegów, zarówno dla badania przy użyciu systemu TIS,
jak i badania przy użyciu urządzenia I2.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 16 z 34
W Tabeli 16 podsumowano wyniki odtwarzalności w obrębie aparatu dla każdej kategorii
diagnostycznej szkiełek (według orzeczonych wyników uznanych za prawdziwe).
W przypadku każdej grupy przedstawiono następujące dane:
• % nieprawidłowych
Odsetek szkiełek, w przypadku których zaobserwowano jakiekolwiek nieprawidłowe
pola widzenia.
(W przypadku szkiełek NILM lub UNSAT odsetek wyników, które nie są nieprawidłowe,
zapisano w kolumnie % prawidłowych).
• % kategorii+
Odsetek szkiełek, w przypadku których zaobserwowano co najmniej jedno pole widzenia
z zawartością szkiełka o „prawdziwej” kategorii lub wyższej.
• % nie dotyczy
Odsetek szkiełek w tej kategorii, które są wykluczone z analizy (szkiełka nie można
zobrazować za pomocą urządzenia do obrazowania lub brakuje danych)
• Nieprawidłowe pola widzenia, % zerowych
Odsetek szkiełek, w przypadku których nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowych
pól widzenia.
• Nieprawidłowe pole widzenia, mediana
Mediana liczby zaobserwowanych nieprawidłowych pól widzenia (spośród 22 ogółem).
Tabela 16. Podsumowanie wyników dotyczących odtwarzalności w obrębie aparatu
Dx
Urządzenie do
obrazowania
%
nieprawi-
dłowych
%
kategorii +
%
prawidło-
wych
% nie
dotyczy
Nieprawidłowe
pole widzenia
% zerowych
Mediana
NILM
TIS
69,6%
11,0%
70,4%
0
I2
78,1%
4,3%
78,4%
0
ASCUS
TIS
75,9%
75,9%
13,3%
25,0%
6
I2
71,9%
71,9%
5,0%
28,1%
7
LSIL
TIS
97,3%
93,2%
3,3%
2,8%
14
I2
96,0%
94,0%
0,7%
4,0%
15
ASC-H
TIS
93,3%
86,7%
0,0%
6,7%
11,5
I2
100%
83,3%
0,0%
0,0%
14
AGUS
TIS
63,0%
51,9%
6,7%
35,7%
2
I2
55,6%
48,1%
10,0%
44,4%
2
HSIL
TIS
98,0%
77,3%
0,0%
2,0%
20
I2
97,3%
71,3%
0,7%
2,7%
20
RAK
TIS
100%
46,7%
0,0%
0,0%
22
I2
100%
53,3%
0,0%
0,0%
22
UNSAT
TIS
72,2%
40,0%
72,2%
0
I2
85,7%
36,7%
94,7%
0
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 17 z 34
Odtwarzalność między aparatami
Wyniki odtwarzalności między aparatami uzyskano z badania klinicznego. W badaniu
klinicznym trzy (3) pary techników cytologii/patologów badały szkiełka na różnych aparatach.
W Tabeli 17 podsumowano wyniki odtwarzalności między aparatami dla każdej kategorii
diagnostycznej szkiełek (według orzeczonych wyników uznanych za prawdziwe). W przypadku
każdej grupy przedstawiono następujące dane:
• % nieprawidłowych
Odsetek szkiełek, w przypadku których zaobserwowano jakiekolwiek nieprawidłowe
rozpoznania.
(W przypadku szkiełek NILM lub UNSAT odsetek wyników, które nie są nieprawidłowe,
zapisano w kolumnie % prawidłowych).
• % kategorii +
Odsetek szkiełek, w przypadku których diagnoza w ośrodku była równa lub wyższa niż
orzeczona kategoria szkiełka.
Tabela 17. Podsumowanie wyników odtwarzalności między aparatami
Dx
Urządzenie do
obrazowania
%
nieprawidłowych
%
kategorii +
%
prawidłowych
NILM
TIS
--
--
90,0%
I2
--
--
88,1%
ASCUS
TIS
64,4%
64,4%
--
I2
71,7%
71,7%
--
LSIL
TIS
95,0%
75,0%
--
I2
96,9%
80,6%
--
ASC-H
TIS
87,7%
62,6%
--
I2
92,8%
63,6%
--
AGUS
TIS
53,8%
37,6%
--
I2
67,5%
57,3%
--
HSIL
TIS
97,7%
54,7%
--
I2
99,3%
64,7%
--
RAK
TIS
100%
63,2%
--
I2
100%
63,2%
--
UNSAT
TIS
--
--
95,2%
I2
--
--
93,2%
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 18 z 34
G.2.4 Częstość badań przesiewowych przeprowadzanych przez techników
cytologii podczas badania klinicznego
Podczas badania dziewięciu (9) techników cytologii (CT) odnotowało liczbę godzin, które
przepracowali każdego dnia, oraz liczbę szkiełek poddanych badaniom przesiewowym
z użyciem zarówno systemu TIS, jak i urządzenia I2. Technicy cytologii posiadali od 4 do 30 lat
doświadczenia zawodowego. Podczas badania czasy wykonywania badań przesiewowych przez
techników cytologii zarówno w odniesieniu do oceny z użyciem TIS, jak i oceny z użyciem I2
obejmowały automatyczne badanie przesiewowe 22 pól widzenia, pełną ocenę szkiełek, jeśli
automatyczne badanie przesiewowe nie było możliwe, oraz automatyczne badanie przesiewowe
22 pól widzenia, a następnie pełną ocenę szkiełek, jeżeli podczas automatycznego badania
przesiewowego rozpoznano nieprawidłowe komórki. Liczba godzin dziennie, przez które każdy
technik cytologii prowadził badania przesiewowe szkiełek, różniła się ze względu na kwestie
logistyczne i harmonogram. Podczas badania klinicznego oceniano jedynie tryb sekwencyjny
w ocenie z użyciem I2.
Dane te podsumowano w Tabeli 18 poniżej.
Uwaga: Przedstawiono całkowitą liczbę szkiełek i nie uwzględniono typu oceny; samo pole
widzenia (FOV), pełna ocena ręczna (FMR) lub FOV+FMR. Wskaźniki te są niższe
niż zwykle obserwowane w praktyce klinicznej, ponieważ liczba nieprawidłowych
przypadków w tym badaniu klinicznym była znacznie wyższa niż zwykle
obserwowana w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (50% w porównaniu
do 10–20%).
Tabela 18. Wskaźniki badań przesiewowych prowadzonych przez techników cytologii
TIS
Średnia liczba
szkiełek/godzinę
I2
Średnia liczba
szkiełek/godzinę
Ośrodek 1
Technik 1
9,8
9,9
Technik 2
10,4
9,7
Technik 3
11,1
8,1
Ośrodek 2
Technik 1
6,2
6,1
Technik 2
9,0
6,4
Technik 3
9,1
6,5
Ośrodek 3
Technik 1
9,2
6,6
Technik 2
9,9
6,8
Technik 3
10,1
6,5
Łączna mediana
9,8
6,6
100%
67%
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 19 z 34
W tym badaniu nie można było określić liczby równoważnych ocenianych szkiełek,
ponieważ nie śledzono typu oceny.
Technicy za pomocą urządzenia do obrazowania Integrated Imager zeskanowali
i przeanalizowali 67% szkiełek, które zostały ocenione przez techników przy użyciu
systemu TIS.
Uwaga: Czas odnotowany w odniesieniu do szkiełek ocenionych przy użyciu systemu TIS
nie uwzględnia czasu skanowania. W przypadku korzystania z trybu sekwencyjnego
urządzenia do obrazowania Integrated Imager czas skanowania każdego szkiełka
trwa około 90 sekund.
G.2.5 Badanie czasu prowadzenia ocen przesiewowych przez techników cytologii
(tryb partiowy i sekwencyjny)
Przeprowadzono dodatkowe badanie zatytułowane „Cytotechnologist Screening Time Study
ThinPrep™ Integrated Imager” (Czas prowadzenia badań przesiewowych przez techników
z użyciem urządzenia do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager) w celu oceny ilościowej
badań przesiewowych prowadzonych przez techników cytologii w ramach obrazowania
wspomagającego jako części procesu oceny szkiełek. Dane te zebrano przy użyciu urządzenia
do obrazowania Integrated Imager na dwa sposoby:
1. Każde szkiełko zostało zobrazowane, a następnie ocenione przez technika za pomocą
urządzenia do obrazowania Integrated Imager. W tym badaniu jest to tak zwany tryb
sekwencyjny (tzn. technik wykonuje kolejno obrazowanie i ocenę szkiełek).
2. Wszystkie szkiełka zostały zobrazowane jako partia z użyciem urządzenia do obrazowania
Integrated Imager, a następnie szkiełka zostały poddane ocenie przez technika jako partia.
W tym badaniu jest to tak zwany tryb partiowy. W trybie partiowym obrazowanie szkiełek
wykonuje się z wyprzedzeniem, niezależnie od późniejszej oceny szkiełek.
W badaniu wzięło udział trzech (3) techników cytologii. W obu ramionach badania technicy
oceniali szkiełka w ciągu trzech (3) dni (badanie przesiewowe szkiełek prowadzone przez
8 godzin dziennie). Szkiełka były obrazowane i oceniane niezależnie przez każdego z trzech
techników.
Wszystkie szkiełka przygotowano z próbek ThinPrep™ o znanym rozpoznaniu cytologicznym
z użyciem procesora ThinPrep i wybarwiono roztworem ThinPrep Stain. Każdy technik
otrzymał zestawy 400 randomizowanych szkiełek. Każdy zestaw zawierał około 10% szkiełek
z rozpoznanymi nieprawidłowościami, aby technik prowadził badania przesiewowe przez trzy
(3) pełne dni. Technicy cytologii nie otrzymali informacji o rozpoznaniu.
Między ramionami badania w odniesieniu do każdego technika zastosowano „okres eliminacji”
wynoszący co najmniej jeden tydzień.
W Tabeli 19 przedstawiono wyniki w podziale na rodzaj przeprowadzonych ocen w badaniu
czasu pracy techników cytologii.
Urządzenie do obrazowania ThinPrep™ Integrated Imager Instrukcja obsługi Język polski AW-22850-3401 Rev. 001 5-2021 strona 20 z 34
Tabela 19. Wszystkie szkiełka poddane ocenie według typu oceny/technika
(% automatycznego skanowania = liczba ocen FOV+FMR/łączna liczba szkiełek poddanych
ocenie w ciągu 3 dni)
Ocena sekwencyjna
Ocena partiowa
Technik
1
Technik
2
Technik
3
Ogółem
Technik
1
Technik
2
Technik
3
Ogółem
Łączna liczba
ocenionych
szkiełek
255 285 300 840 365 340 353 1058
Liczba samych
ocen FOV
212 179 239 630 308 226 265 799
Liczba ocen
FOV+FMR
42 100 37 179 51 109 75 235
Liczba samych
ocen FMR
1 6 4 11 6 5 13 24
% odesłań do
automatycznego
skanowania
16% 35% 19% 24% 14% 32% 21% 22%
Wyniki przedstawiono w Tabeli 20. Mediana dziennej liczby ocenianych szkiełek, kiedy do
badań przesiewowych i oceny szkiełek stosowano urządzenie do obrazowania Integrated Imager
w trybie sekwencyjnym, wyniosła 92 szkiełka. Technicy używający urządzenia do obrazowania
Integrated Imager w trybie partiowym ocenili 86% maksymalnej liczby szkiełek, które technicy
byli w stanie ocenić przy użyciu systemu TIS.
Tabela 20. Dzienne wskaźniki oceny szkiełek przez techników
Liczba ocenionych szkiełek
Technik Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Mediana
dzienna
Ogólna
mediana
dzienna
Tryb
sekwencyjny
Technik 1 87 80 88 87
92
(67%*)
Technik 2 90 100 95 95
Technik 3 92 108 100 100
Tryb partiowy
Technik 1 119 123 123 123
119
(86%*)
Technik 2 124 106 110 110
Technik 3 119 120 114 119
* Wartość procentowa w porównaniu do 100% TIS.
Zgodność rozpoznania wykonanego przez techników porównano z orzeczonymi wynikami
i przedstawiono w Tabeli 21. Wysokie wskaźniki zgodności diagnozy z orzeczonymi wynikami
potwierdzają kliniczną użyteczność tego badania.
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
Strona jest ładowana ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34

Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrukcja obsługi

Marka
Hologic
Model
ThinPrep Integrated Imager
Typ
Instrukcja obsługi
ściągnij PDF
raport

Powiązane dokumenty