Roche AMPLILINK 3 Instrukcja obsługi

AMPLILINK Software

Podręcznik obsługi aplikacji

Wersja 1.0

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Roche Diagnostics

2 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

Informacje dotyczące publikacji

Uwagi do wydania Niniejsza publikacja jest przeznaczona dla operatorów AMPLILINK Software w

wersji serii 3.4.

Niektóre testy przeznaczone do użytku z AMPLILINK Software w wersji serii 3.4

mogą nie być dopuszczone do stosowania we wszystkich krajach. Prosimy

skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche w celu uzyskania informacji o

oznaczeniach dostępnych na rynku w danym kraju.

Dołożono wszelkich starań, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym

podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Jednak może zajść potrzeba

aktualizacji przez firmę Roche Molecular Systems, Inc. informacji w niniejszym

podręczniku w związku z działaniami dotyczącymi nadzoru nad produktem, co

będzie skutkować nową wersją tego dokumentu.

PRZESTROGA

Kwestie ogólne

W celu uniknięcia nieprawidłowych wyników należy koniecznie zapoznać się z instrukcjami

i informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

r Należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie uwagi dotyczące bezpieczeństwa.

r Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej publikacji.

r Z oprogramowania nie należy korzystać w sposób inny niż opisany w niniejszej

publikacji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Szkolenie Nie należy obsługiwać urządzenia ani przeprowadzać czynności konserwacyjnych

bez wcześniejszego przeszkolenia przez firmę Roche Diagnostics. Zadania nieopisane

w dokumentacji dla użytkownika należy pozostawić personelowi serwisu firmy

Roche.

Zrzuty ekranu Zrzuty ekranu zostały zamieszczone w niniejszej publikacji jedynie w celach

ilustracyjnych. Znajdujące się na nich dane przeznaczone do konfiguracji oraz

zmienne, takie jak wyniki badań lub nazwy ścieżek do plików, nie mogą być

wykorzystywane do celów laboratoryjnych.

Gwarancja Wszelkie modyfikacje systemu przeprowadzane przez klienta spowodują utratę

gwarancji lub zerwanie umowy serwisowej.

Warunki gwarancji można uzyskać od lokalnego przedstawiciela lub partnera

świadczącego usługi gwarancyjne.

Przeprowadzanie aktualizacji oprogramowania należy zawsze pozostawiać serwisowi

firmy Roche lub dokonywać ich z wykorzystaniem wsparcia z jego strony.

Znaki towarowe Zatwierdzone są następujące znaki towarowe:

Wersja publikacji Wersja

oprogramowania

Data wprowadzenia

wersji

Opis zmiany

1.0 3.4 czerwiec 2015 Jest to Podręcznik obsługi aplikacji AMPLILINK Software

w wersji serii 3.4 (pierwsza wersja). Podręcznik obsługi aplikacji

zawiera zmiany odzwierciedlające aktualizację oprogramowania z

wersji serii 3.3. do wersji serii 3.4.

Tabela 1 Historia wersji

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 3

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP i TAQMAN są znakami towarowymi

firmy Roche.

Wszystkie inne znaki towarowe są własnością ich odpowiednich właścicieli.

Powiadomienie o licencjach

oprogramowania open source oraz

licencje

AMPLILINK Software może zawierać elementy lub moduły będące programami

open source lub komercyjnymi. Informacje na temat praw autorskich, innych

powiadomień i licencji dotyczących takich programów wchodzących w skład

AMPLILINK Software można znaleźć na płycie CD/DVD dołączonej do produktu

lub w folderze „Licensing Information” na dysku twardym D jednostki sterowania z

AMPLILINK Software.

Opinie Dołożono wszelkich starań, aby niniejsza publikacja w pełni odzwierciedlała

zastosowanie. Jesteśmy otwarci na wszelkie opinie dotyczące niniejszej publikacji,

które zostaną uwzględnione w trakcie aktualizacji. W celu przekazania swojej opinii

należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia AMPLILINK Software spełnia wymogi ochrony określone w Dyrektywie 98/79/WE.

Adresy kontaktowe

Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.

Do diagnostyki in vitro.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Roche Diagnostics

4 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 5

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Spis treści

Informacje dotyczące publikacji 2

Adresy kontaktowe 3

Spis treści 5

Zastosowanie 7

Zgodność 7

Jak korzystać z niniejszej publikacji 7

Symbole i skróty 8

Co nowego w wersji 1.0 publikacji dotyczącej

AMPLILINK Software w wersji 3.4? 10

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących

bezpieczeństwa 17

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa 18

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa 19

2 Wprowadzenie

Przegląd systemu 27

Architektura klient-serwer 28

Pipetowanie próbki podstawowej 29

Oznaczenia typu „multi wynik” 32

Informacje o identyfikatorach pacjentów,

numerach zleceń i identyfikatorach próbek 33

3 Oprogramowanie

Wprowadzenie do AMPLILINK Software 37

Praca z listami 47

Praca z myszą i klawiaturą 57

Używanie menu Pomoc 59

Obsługa

4 Przebiegi pracy

Wprowadzenie 71

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 73

cobas p 630 instrument 74

COBAS

®

AmpliPrep Instrument —

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 83

COBAS

®

AmpliPrep Instrument —

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 94

COBAS

®

AmpliPrep Instrument —

amplifikacja i detekcja w trybie offline 106

Przygotowanie ręczne —

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 112

Zatrzymywanie urządzenia lub analizatora

podczas przebiegu testowego 120

5 Obsługa

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 125

Uruchamianie, zamykanie i ponowne

uruchamianie 126

Obsługa systemu 129

Obsługa zleceń 131

Obsługa wyniku 161

Obsługa raportów 175

Administracja operatora 176

Monitor AMPLILINK 179

AMPLILINK Archive Viewer 181

Konserwacja

6 Konserwacja ogólna

Zarządzanie czynnościami serwisowymi 191

Rozwiązywanie problemów

7 Oflagowania

Ogólny opis oflagowań 199

Lista wszystkich oflagowań AMPLILINK

Software 204

Oflagowania cobas p 630 instrument 210

Uwagi oflagowań COBAS

®

AmpliPrep

Instrument 213

Oflagowania COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer i

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer z uwagami

oflagowania 220

Oflagowania COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer i

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer bez uwag

oflagowania 235

Uwagi oflagowań AMPLILINK Software 246

8 Rozwiązywanie problemów ogólnych

Rozwiązywanie problemów 251

Lista komunikatów 256

Opis oprogramowania

9 Ogólne

Logowanie do AMPLILINK Software 277

Opis menu 279

Okno dialogowe AMPLILINK Information 289

Znaki nieobsługiwane 290

10 Messages

Okno Messages 293

Zadania w oknie Messages 299

Roche Diagnostics

6 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

11 Przegląd ogólny

Okno Overview 303

Zadania w oknie Overview 310

12 Systems

Okno Systems 313

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 315

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 325

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 330

Zakładka Run Log 336

Zakładka Service Due 338

Zakładka Service All 340

Zakładka Service Log 342

Okno dialogowe Counters: <Urządzenie> 343

Okno dialogowe Firmware information 344

Zadania w oknie Systems 345

13 Zlecenia

Okno Orders 351

Pochodzenie zlecenia 368

Stan zlecenia 369

Stan zlecenia dla statywu 370

Stan próbki 371

Typ testu 372

14 Results

Okno Results 375

15 Configuration

Okno Configuration 391

General Configuration 394

Maintenance Configuration 397

Operator Access Configuration 407

Barcode Configuration 411

Systems configuration 413

Lab Configuration 415

Contacts Configuration 420

LIS Configuration 422

Report Layout Configuration 433

Processing Configuration 442

Test Definitions Configuration 446

Export Definitions 451

Konfiguracja systemu Windows 457

Zadania w oknie Configuration 465

16 Memo Pad

Okno Memo Pad 479

Słownik terminów

17 Słownik terminów

Indeks

Indeks 489

Poprawki

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 7

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Zastosowanie

Jako element systemu drugiej

generacji COBAS

®

AmpliPrep

Instrument/COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, AMPLILINK Software służy do

integrowania wszystkich urządzeń i analizatorów, zapewniając interfejs pojedynczego

użytkownika dla oznaczeń PCR. AMPLILINK Software obsługuje różne konfiguracje

urządzeń, a także umożliwia zarządzanie danymi i analizę wyników oznaczeń próbek

klinicznych z wykorzystaniem technologii PCR.

Wyniki oznaczeń mogą być automatycznie przenoszone do zewnętrznego komputera

głównego.

AMPLILINK Software jest konfigurowane w architekturze klient/serwer. Pozwala to

na używanie kilku zdecentralizowanych jednostek sterowania z AMPLILINK

Software, z których każda kontroluje działanie pojedynczych urządzeń i/lub

analizatorów.

AMPLILINK Software zarządza również plikiem definicji testu (ang. Test Definition

File) dla każdego obsługiwanego oznaczenia, przechwytuje dane identyfikacyjne

próbek, wyniki absorbancji, a także interpretację oraz komentarze z danych

wyjściowych dla obsługiwanych urządzeń i prezentuje te dane w interfejsie

użytkownika.

Zgodność

AMPLILINK Software Oprogramowanie w wersji serii 3.4 jest zgodne z

następującymi jednostkami sterowania:

o rp5700

o rp5800

Następujące jednostki sterowania nie są obsługiwane:

o VL420

o d530

o Evo 510

o dc7100

o dc7600

Jak korzystać z niniejszej publikacji

Aby pomóc szybko znaleźć informacje, na początku podręcznika i na początku

każdego rozdziału znajduje się spis treści. Ponadto na końcu znajduje się pełny

indeks i słownik terminów.

Niniejszy podręcznik podzielono zgodnie z najważniejszymi funkcjami

obsługiwanymi przez AMPLILINK Software. Składa się on z następujących

rozdziałów.

Wstęp Zawiera listę konwencji, symboli i jednostek użytych w podręczniku.

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Roche Diagnostics

8 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

Rozdział 1 Ogólne informacje

dotyczące bezpieczeństwa

Podano w nim informacje dotyczące bezpieczeństwa.

u Rozdział Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Rozdział 2 Wprowadzenie Zawiera wprowadzenie do AMPLILINK Software i przedstawia niektóre podstawowe

pojęcia.

u Rozdział Wprowadzenie

Rozdział 3 Oprogramowanie Opisuje sposób korzystania z AMPLILINK Software.

u Rozdział Oprogramowanie

Rozdział 4 Przebiegi pracy Zawiera instrukcje dotyczące rutynowego działania cobas p 630 instrument,

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer oraz

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

u Rozdział Przebiegi pracy

Rozdział 5 Obsługa W tym rozdziale przedstawiono szczegółowe instrukcje dotyczące uruchamiania,

zamykania, obsługi zleceń, obsługi wyników i korzystania z AMPLILINK Archive

Viewer.

u Rozdział Obsługa

Rozdział 6 Konserwacja ogólna Zawiera instrukcje dotyczące zarządzania działaniami serwisowymi.

u Rozdział Konserwacja ogólna

Rozdział 7 Oflagowania W tym rozdziale opisano oflagowania i podano zalecane działania.

u Rozdział Oflagowania

Rozdział 8 Rozwiązywanie

problemów ogólnych

W tym rozdziale opisano procedury rozwiązywania problemów napotykanych w

czasie pracy z urządzeniem.

u Rozdział Rozwiązywanie problemów ogólnych

Rozdziały 9–16 Opis

oprogramowania

Szczegółowo przedstawia AMPLILINK Software.

u Rozdział Ogólne

Rozdział Messages

Rozdział Przegląd ogólny

Rozdział Systems

Rozdział Zlecenia

Rozdział Results

Rozdział Configuration

Rozdział Memo Pad

Symbole i skróty

Symbole wykorzystane w

publikacji

Symbol Objaśnienie

p Rozpoczęcie procedury

s Zakończenie procedury

o Element listy

Tabela 2 Symbole wykorzystane w publikacji

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 9

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Skróty Używane są następujące skróty:

u Odwołania

q Wskazówka

Symbol ostrzegający przed niebezpieczeństwem

Symbol ostrzegający zawierający ostrzeżenie

Symbol ostrzegający zawierający przestrogę i ogólne informacje

dotyczące bezpieczeństwa

Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone tym symbolem są

objęte dyrektywą europejską WEEE.

Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w

ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.

Symbol Objaśnienie

Tabela 2 Symbole wykorzystane w publikacji

Skrót Definicja

AFI Bezwzględny wzrost fluorescencji (ang. Absolute Fluorescence

Increase)

BLS Kąt odjęcia linii podstawowej (ang. Baseline Subtraction Elbow)

(algorytm)

BOD Początek dnia (ang. Begin of Day)

C/ml

cp/ml

kopie na milimetr

cal Cale (2,54 cm)

cm centymetr

DNA Kwas dezoksyrybonukleinowy

DP Pozycja detekcji (ang. Detection Position)

DSLM Podwójna sigmoida Levenberga-Marquardta (ang. Double Sigmoid

Levenberg Marquardt) (grupa oflagowań)

EOD Koniec dnia (ang. End of Day)

GZ „Szara strefa” (ang. Grey Zone)

Hz herc

IC Kontrola wewnętrzna (ang. Internal Control)

IU/ml Jednostki międzynarodowe na mililitr

kg kilogram

LAN Sieć lokalna (ang. Local Area Network)

lb funt (masa)

LIS Laboratoryjny system informacyjny (ang. Laboratory Information

System)

MGP Szklana cząsteczka o własnościach magnetycznych (ang. Magnetic

Glass Particle)

ml mililitr (10-3 litra)

NEG Ujemna (ang. Negative)

OD Gęstość optyczna (ang. Optical Density)

Tabela 3 Skróty

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Roche Diagnostics

10 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

Co nowego w wersji 1.0 publikacji dotyczącej AMPLILINK

Software w wersji 3.4?

Zmiany na stronie początkowej i

we wstępie

Stronę początkową oraz wstęp zaktualizowano zgodnie z nowymi standardami firmy

Roche Diagnostics.

Ogólne informacje dotyczące

bezpieczeństwa

o Zaktualizowano część Bezpieczeństwo oprogramowania i danych w celu

odzwierciedlenia najnowszych standardów firmy Roche Diagnostics.

u Szczegółowe informacje można znaleźć w części Bezpieczeństwo oprogramowania i

danych (s. 22).

o Dodano zalecenia dotyczące zapory sieciowej (FortiGate-40C).

u Szczegółowe informacje można znaleźć w części Bezpieczeństwo oprogramowania i

danych (s. 22).

Jednostka sterowania o Zaktualizowano listę zgodnych jednostek sterowania.

u Szczegółowe informacje można znaleźć w części Zgodność (s. 7).

o Termin „stacja danych” zastąpiono określeniem „jednostka sterowania”.

Szyfrowanie i maskowanie danych Dodano informacje na temat szyfrowania i maskowania danych.

u Szczegółowe informacje można znaleźć w części Szyfrowanie i maskowanie danych

(s. 28).

Klipsy z kodem kreskowym Dodano uwagi dotyczące prawidłowego umieszczania klipsów z kodem kreskowym

w pozycjach statywu na próbki. Słyszalne kliknięcie wskazuje zatrzaśnięcie klipsa z

kodem kreskowym na miejscu.

Procedura uruchamiania Dodano dalsze informacje szczegółowe dotyczące procedury uruchamiania.

u Szczegółowe informacje można znaleźć w częściach Przeprowadzenie procedur

uruchamiania (s. 85) i Uruchamianie, zamykanie i ponowne uruchamianie (s. 126)

Imię i nazwisko pacjenta Nie jest możliwe wprowadzenia imienia i nazwiska pacjenta o długości

przekraczającej 30 znaków.

Identyfikator próbki Długość identyfikatora próbki jest ograniczona do 20 znaków.

POS Dodatni (ang. Positive)

QS Standard ilościowy (ang. Quantitation Standard)

RFI Względny wzrost fluorescencji (ang. Relative Fluorescence Increase)

SPU Jednostka przetwarzania próbki

TC Termocykler

TDF Plik definicji testu (ang. Test Definition File)

TNAI Izolacja całkowitego kwasu nukleinowego

UPS Urządzenie UPS (ang. Uninterruptable power supply)

XML Język Extensible Markup Language

Skrót Definicja

Tabela 3 Skróty

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 11

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Przesyłanie wyników Do systemu LIS można przesłać jedynie przejrzane wyniki (zaakceptowane lub

odrzucone). Nie jest możliwe przesłanie wyników przed ich przejrzeniem przez

operatora.

Struktura okna dialogowego Result Upload została zmieniona. Dodano również

nowe opcje przesyłania wyników częściowych dla wartości CT, RFI oraz AFI

wyników z COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer oraz COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

u Szczegółowe informacje można znaleźć w części Zakładka Result Upload (s. 424).

Zmiany ogólne w dokumencie o Usunięto wszelkie odniesienia do analizatora COBAS® AMPLICOR®.

o Usunięto wszelkie odniesienia do metod przygotowywania próbek (Generic i

Probe).

o Zaprzestano określania wersji systemu operacyjnego Microsoft Windows.

o W odpowiednich sytuacjach zaktualizowano zrzuty ekranu.

o Usunięto wszelkie odniesienia do cobas Link (TeleService-Net).

AMPLILINK Software

Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Roche Diagnostics

12 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa................................................................................. 15

2 Wprowadzenie ................................................................................................................................. 25

3 Oprogramowanie ............................................................................................................................. 35

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 15

AMPLILINK Software 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Spis treści Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa1

W niniejszym rozdziale przedstawiono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

podczas pracy z AMPLILINK Software. Konkretne informacje dotyczące

bezpieczeństwa są podane w treści podręcznika, tam gdzie są wymagane. Konkretne

informacje na temat bezpieczeństwa można również znaleźć w podręczniku obsługi

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer i COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer, podręczniku użytkownika cobas p 630 instrument oraz w ulotkach

dołączonych do opakowań określonych oznaczeń i w podręcznikach metody.

W

tym rozdziale

Rozdział

1

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa .....................................................17

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa..................................................................18

Kwalifikacje operatora...................................................................................................18

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa................................................19

Komunikaty ostrzegawcze ............................................................................................19

Materiały niebezpieczne biologicznie ...................................................................19

Komunikaty przestrzegające.........................................................................................19

Odczynniki i inne używane roztwory ...................................................................20

Próbki i statywy na próbki......................................................................................20

Krzyżowe zanieczyszczenie próbek .......................................................................21

Komunikaty ....................................................................................................................21

Bezpieczeństwo oprogramowania i danych..........................................................22

Ostrzeżenie o ustawieniach wyświetlacza systemu Windows............................23

Roche Diagnostics

16 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa AMPLILINK Software

Spis treści Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 17

AMPLILINK Software 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Oprogramowanie w wersji serii 3.4 Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

zapobiegawczych w niniejszym podręczniku.

Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania

sklasyfikowano zgodnie z normą ANSI Z535.6. Prosimy o zapoznanie się z

poniższymi symbolami i ich znaczeniem:

Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

r Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa się w

celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na

celu skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w

innym miejscu dokumentu.

W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i sygnałów

słownych:

OSTRZEŻENIE

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

PRZESTROGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń ciała.

UWAGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

q

Wskazówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania oprogramowania,

urządzeń i analizatorów lub przydatne wskazówki.

Roche Diagnostics

18 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa AMPLILINK Software

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

r Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli

te zasady dotyczące bezpieczeństwa zostaną zignorowane, operator może doznać

poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała. Każda zasada jest istotna.

Kwalifikacje operatora

Od operatorów wymaga się solidnej wiedzy na temat istotnych wytycznych i

standardów, a także informacji i procedur zawartych we wszystkich podręcznikach

obsługi.

o Nie należy przeprowadzać operacji ani konserwacji bez wcześniejszego

przeszkolenia przez firmę Roche Diagnostics.

o Należy dokładnie przestrzegać procedur pracy z oprogramowaniem, określonych

w dostarczonych podręcznikach obsługi.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0 19

AMPLILINK Software 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Oprogramowanie w wersji serii 3.4 Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Niniejsze podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa zawiera

najważniejsze ogólne komunikaty ostrzegawcze i przestrzegające, dotyczące pracy z

AMPLILINK Software. Ponadto szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

można znaleźć na początku rozdziałów Przebiegi pracy i Obsługa.

Konkretne informacje na temat bezpieczeństwa można również znaleźć w

podręczniku obsługi COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer i

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, podręczniku użytkownika cobas p 630 instrument

oraz w ulotkach dołączonych do opakowań określonych oznaczeń i w podręcznikach

metody.

Komunikaty ostrzegawcze

OSTRZEŻENIE

Lista komunikatów ostrzegawczych

r Przed rozpoczęciem użytkowania oprogramowania należy uważnie przeczytać

komunikaty ostrzegawcze zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie

może spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.

Materiały niebezpieczne biologicznie

OSTRZEŻENIE

Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały

r Kontakt z próbkami zawierającymi materiał pochodzenia ludzkiego może spowodować

zakażenie. Wszystkie materiały i elementy mechaniczne związane z próbkami

pochodzenia ludzkiego są potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne z

ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

o W przypadku rozlania jakiegokolwiek materiału niebezpiecznego biologicznie

należy natychmiast go wytrzeć i zastosować środek dezynfekujący.

o W przypadku kontaktu próbki lub roztworu odpadowego ze skórą należy

natychmiast zastosować środek dezynfekujący, a następnie zmyć go wodą z

mydłem. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Komunikaty przestrzegające

PRZESTROGA

Lista komunikatów przestrzegających

r Przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia należy uważnie przeczytać komunikaty

przestrzegające, zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może

spowodować drobne lub umiarkowane obrażenia ciała.

Roche Diagnostics

20 Podręcznik obsługi aplikacji · Wersja 1.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa AMPLILINK Software

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa Oprogramowanie w wersji serii 3.4

Odczynniki i inne używane roztwory

OSTRZEŻENIE

Nieprawidłowe wyniki spowodowane niewłaściwą objętością odczynnika

r Błędy w stosowaniu mogą spowodować niewykrywalną utratę odczynnika.

o Odczynniki należy zawsze przechowywać zgodnie z ustalonymi warunkami

przechowywania.

o Odczynników po użyciu nie należy używać w innym COBAS

®

AmpliPrep Instrument

niepodłączonym do tego samego systemu z AMPLILINK Software (termin „system”

oznacza instalację AMPLILINK Software w środowisku klient-serwer oraz wszystkie

podłączone urządzenia i analizatory).

OSTRZEŻENIE

Nieprawidłowe wyniki spowodowane stosowaniem przeterminowanych

odczynników lub pomieszaniem ich zestawów

r Dane otrzymane po zastosowaniu przeterminowanych odczynników nie są wiarygodne.

Odczynniki są dostarczane w zestawach. Mieszanie odczynników pochodzących z

różnych zestawów również może być przyczyną otrzymania nieprawidłowych wyników.

o Nie należy stosować odczynników, których daty ważności zostały przekroczone.

Przed przetwarzaniem próbek należy wymienić odczynnik, którego data ważności

wygasła.

o Nie wolno mieszać zestawów. Wszystkie kasety z odczynnikami, pochodzące z

jednego zestawu, należy załadować razem.

OSTRZEŻENIE

Nieprawidłowe wyniki spowodowane zamianą kaset na odczynniki

r Kasety na odczynniki do COBAS

®

AmpliPrep Instrument, podłączonego do tego

samego systemu z AMPLILINK Software, można zamieniać (termin „system” oznacza

instalację AMPLILINK Software w środowisku klient-serwer oraz wszystkie podłączone

urządzenia i analizatory). Jednak korzystanie z kasety do COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, już używanej w COBAS

®

AmpliPrep Instrument podłączonym do innego

systemu z AMPLILINK Software, może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych

wyników.

Próbki i statywy na próbki

OSTRZEŻENIE

Nieprawidłowe wyniki spowodowane niedopasowaniem probówek

r Manualne niedopasowanie próbek lub identyfikatorów próbek może prowadzić do

nieprawidłowych wyników. Kiedy tylko jest to możliwe, do wprowadzania

identyfikatorów próbek należy używać czytnika kodów kreskowych lub LIS w celu

ograniczenia do minimum ręcznego wprowadzania danych. Należy ponownie

sprawdzić każdy ręcznie wprowadzony identyfikator próbki w celu zminimalizowania

możliwości wystąpienia niezgodności próbek.

Strona jest ładowana ...

Roche AMPLILINK 3 Instrukcja obsługi

Roche AMPLILINK 3 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty