Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

Podręcznik obsługi urządzenia

Wersja 4.0

Do stosowania z systemem cobas s 201 system i oprogramowaniem

AMPLILINK Software, seria wersji 3.4.2

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

2 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

Informacje dotyczące publikacji

Uwagi do wydania

Niniejsza publikacja jest przeznaczona dla operatorów COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer.

Niektóre oznaczenia przeznaczone do użycia z COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer mogą nie

być dopuszczone do stosowania we wszystkich krajach. Prosimy skontaktować się z

przedstawicielem firmy Roche w celu uzyskania informacji o oznaczeniach

dostępnych na rynku w danym kraju.

Dołożono wszelkich starań, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszej publikacji

były w chwili druku prawidłowe. Jednak może zajść potrzeba aktualizacji przez firmę

Roche Molecular Systems, Inc. informacji w niniejszej publikacji w związku z

działaniami dotyczącymi nadzoru nad produktem, co będzie skutkować nową wersją

tego dokumentu.

Gdzie szukać informacji? Podręcznik obsługi urządzenia zawiera wszystkie informacje dotyczące produktu,

włącznie z następującymi:

o Rutynowa obsługa

o Konserwacja

o Bezpieczeństwo

o Informacje dotyczące rozwiązywania problemów

o Instrukcja obsługi oprogramowania

o Informacje dotyczące konfiguracji

o Informacje podstawowe

Wersja publikacji Wersja

oprogramowania

Data wprowadzenia

wersji

Opis zmiany

1.0 3.2 Marzec 2007

1.1 3.3 Sierpień 2010 Aktualizacja Roche Corporate Identity oraz AMPLILINK

Software w wersji serii 3.3

1.2 3.3 Luty 2013 Zmiana adresu

Aktualizacja informacji i ostrzeżeń dotyczących lasera

Aktualizacja procedury czyszczenia

Ogólne zmiany i adaptacje

2.0 3.3 Październik 2014 r. Obsługa PDM SW4.0.

3.0 3.4 Styczeń 2019 r. Obsługa PDM SW4.1.

u Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi urządzenia

(s. 10)

4.0 3.4 Styczeń 2020 r. u Co nowego w wersji 4.0 podręcznika obsługi urządzenia

(p. 10)

Tabela 1 Historia wersji

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 3

COBAS® TaqMan® Analyzer

PRZESTROGA

Kwestie ogólne

Aby uniknąć poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała, przed rozpoczęciem

pracy należy zapoznać się z systemem i informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

r Należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie środki ostrożności dotyczące

bezpieczeństwa.

r Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej publikacji.

r Nie należy korzystać z urządzenia w sposób odmienny niż opisany w niniejszej

publikacji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Szkolenie Nie należy obsługiwać urządzenia ani przeprowadzać czynności konserwacyjnych

bez wcześniejszego przeszkolenia przez firmę Roche Diagnostics. Zadania nieopisane

w dokumentacji dla użytkownika należy pozostawić personelowi serwisu firmy

Roche.

Ilustracje Zrzuty ekranu oraz obrazy sprzętu zostały zamieszczone w niniejszej publikacji

jedynie w celach ilustracyjnych. Znajdujące się na zrzutach ekranu dane

przeznaczone do konfiguracji oraz zmienne, takie jak wyniki badań lub nazwy ścieżek

do plików, nie mogą być wykorzystywane do celów laboratoryjnych.

Gwarancja Wszelkie modyfikacje systemu przeprowadzane przez klienta spowodują utratę

gwarancji lub zerwanie umowy serwisowej.

Warunki gwarancji można uzyskać od lokalnego przedstawiciela lub partnera

świadczącego usługi gwarancyjne.

Przeprowadzanie aktualizacji oprogramowania należy zawsze pozostawiać serwisowi

firmy Roche lub dokonywać ich z wykorzystaniem wsparcia z jego strony.

Informacje dotyczące licencji

Oprogramowanie COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer jest chronione przepisami prawa

umów, prawa autorskiego i traktatami międzynarodowymi. Oprogramowanie

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer obejmuje licencję między firmą F. Hoffmann-La Roche

Ltd. a licencjobiorcą i tylko autoryzowani użytkownicy mogą uzyskać dostęp do

oprogramowania i z niego korzystać. Nieautoryzowane korzystanie i dystrybucja

mogą prowadzić do kar cywilnych i karnych.

Oprogramowanie open-source i

komercyjne

Oprogramowanie COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer może zawierać elementy lub moduły

oprogramowania komercyjnego lub open-source (z otwartym kodem źródłowym).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat własności intelektualnej oraz

innych ostrzeżeń, a także licencji poszczególnych programów zawartych w

oprogramowaniu COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, należy zapoznać się z elektroniczną

dystrybucją dołączoną do produktu.

Oprogramowanie open-source i komercyjne oraz COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer jako

całość mogą stanowić wyrób objęty przepisami zgodnie z obowiązującym prawem.

Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w odpowiedniej dokumentacji dla

użytkownika oraz na etykietach.

Należy pamiętać, że właściwe autoryzacje utracą ważność w ramach właściwych

przepisów w przypadku wprowadzenia do wyrobu COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

jakichkolwiek nieautoryzowanych zmian.

Znaki towarowe Wykorzystywane są następujące znaki towarowe:

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

4 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, TAQMAN i COBAS S są

znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Opinie Dołożono wszelkich starań, aby niniejsza publikacja w pełni odzwierciedlała

zastosowanie. Jesteśmy otwarci na wszelkie opinie dotyczące niniejszej publikacji,

które zostaną uwzględnione w trakcie aktualizacji. W celu przekazania swojej opinii

należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia

Analizator COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer spełnia wymogi wyszczególnione w

następujących regulacjach:

Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998

r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w

sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie

elektrycznym i elektronicznym.

Zgodność z właściwą dyrektywą/dyrektywami jest potwierdzona deklaracją

zgodności.

Zgodność z tą dyrektywą odzwierciedlają następujące oznaczenia:

Ołów Ten pro du kt zaw ie ra we wnętrzny element zawierający substancję stanowiącą bardzo

duże zagrożenie (SVHC), ołów (nr CAS 7439-92-1) w stężeniu powyżej 0,1% wagowo

wg. identyfikacji w ramach REACH i zamieszczonej na liście kandydackiej.

Przy obsłudze urządzenia zgodnie z instrukcją użycia nie dochodzi do

bezpośredniego narażenia na substancję.

Adresy kontaktowe

Do diagnostyki in vitro.

Zgodny z zapisami właściwych dyrektyw UE.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 7

COBAS® TaqMan® Analyzer

Spis treści

Informacje dotyczące publikacji 2

Adresy kontaktowe 4

Spis treści 7

Zastosowanie 9

Symbole 9

Co nowego w wersji 4.0 podręcznika obsługi

urządzenia 10

Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi

urządzenia 10

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących

bezpieczeństwa 17

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa 18

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa 20

Etykiety informacyjne dotyczące

bezpieczeństwa 25

Utylizacja analizatora 28

2Przegląd ogólny

Obudowa 31

Dane techniczne 32

Instalacja 34

3Urządzenie

Metodologia 41

Pokrywy i panele 43

Diody LED 47

Obszar roboczy 48

Przegląd sprzętu 50

Obsługa

4Obsługa

Przegląd ogólny 61

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 62

Przebieg pracy 63

Konfiguracja i obsługa 64

Konserwacja

5Serwis

Przegląd ogólny 71

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 72

Czyszczenie ogólne 74

Codzienna konserwacja 77

Okresowa konserwacja 78

Wymiana filtrów wentylatorów 84

Wymiana lampy 86

Rozwiązywanie problemów

6Rozwiązywanie problemów

Przegląd ogólny 93

Komunikaty o błędach 95

Słownik terminów

7Słownik terminów

Indeks

Indeks 105

Poprawki

Roche Diagnostics

8 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 9

COBAS® TaqMan® Analyzer

Zastosowanie

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer to system do automatycznej amplifikacji i detekcji

kwasów nukleinowych z wykorzystaniem techniki 5' nukleazy.

Stacja dokująca łączy urządzenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument i analizator

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer w celu pełnej automatyzacji przygotowania, amplifikacji

i detekcji próbek.

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer i stacja dokująca są przeznaczone do obsługi przez

pracowników laboratoryjnych przeszkolonych w zakresie technik laboratoryjnych

zgodnie z instrukcją używania systemu.

Niniejszy podręcznik przeznaczony jest do stosowania wraz z podręcznikiem obsługi

urządzenia COBAS

®

AmpliPrep Instrument oraz podręcznikiem użytkownika

systemu cobas s 201 system.

UWAGA

Uwaga

r Niniejszy podręcznik jest zgodny wyłącznie z oprogramowaniem AMPLILINK Software

w wersji serii 3.4.2.

r Niniejszy podręcznik nie jest przeznaczony do zastosowań wykorzystujących

oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji starszej niż seria 3.4.2.

Symbole

Symbole wykorzystane w

publikacji

Ikona GTIN wykorzystywana w

urządzeniu

Symbol Objaśnienie

p Rozpoczęcie procedury

s Zakończenie procedury

o Element listy

u Odwołania

q Wskazówka

Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone tym symbolem są

objęte dyrektywą europejską WEEE.

Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w

ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.

Tabela 2 Symbole wykorzystane w publikacji

Symbol Objaśnienie

Globalny numer jednostki handlowej

Tabela 3 Ikona GTIN wykorzystywana w urządzeniu

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

10 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

Co nowego w wersji 4.0 podręcznika obsługi urządzenia

Pokrywa główna Podczas otwierania pokrywy głównej analizator zostanie automatycznie wyłączony.

Po zamknięciu pokrywy głównej analizator zostanie ponownie włączony i przejdzie

proces inicjalizacji.

Wszystkie instrukcje w tej publikacji zaktualizowano stosownie do tych informacji.

Ochrona przed dostępem Ochronę przed dostępem poprawiono, wprowadzając kilka przełączników

zabezpieczających i funkcję blokady w zasilaczu oraz klapki osłaniające przed

dostępem przy wejściu obszaru ładowania ramki na próbki.

Ołów Dodano oświadczenie REACH dotyczące ołowiu.

u

Ołów (s. 4)

Ostre, twarde krawędzie i/lub

ruchome części

Dodano oświadczenie dotyczące ostrych, twardych krawędzi i/lub ruchomych części.

u

Ostre, twarde krawędzie i/lub ruchome części (s. 20)

Laser klasy 1 Nadajnik laserowy skanera kodów kreskowych na platformie ramek jest teraz

zaklasyfikowany jako produkt laserowy IEC 60825-1 klasy 1 i jest mniej szkodliwy. W

związku z tym usunięto wszystkie ostrzeżenia dotyczące utraty wzroku w wyniku

wpatrywania się w wiązkę laserową.

COBAS

®

Taq Man

®

48 Analyzer

Z publikacji usunięto wszystkie informacje odnoszące się do COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer. Oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji 3.4.2 nie jest zgodne z

analizatorem COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

Zgodność o Niniejsza publikacja jest zgodna wyłącznie z analizatorem COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer w wersji serii 450001 lub nowszej.

o Niniejsza publikacja jest zgodna wyłącznie z oprogramowaniem AMPLILINK

Software w wersji serii 3.4.2.

Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi urządzenia

Zmiany ogólne o Publikację zaktualizowano do oprogramowania PDM wersja 4.1 oraz

AMPLILINK Software wersja 3.4.

o Termin „ stacja danych” zastąpiono określeniem „jednostka sterowania”.

Strona początkowa i wstęp Stronę początkową oraz wstęp zaktualizowano zgodnie z bieżącymi standardami

firmy Roche Diagnostics:

o Dodano następujące części:

u

Gdzie szukać informacji? (s. 2)

u Szkolenie (s. 3)

u Informacje dotyczące licencji (s. 3)

u Oprogramowanie open-source i komercyjne (s. 3)

u Opinie (s. 4)

o Zaktualizowano następujące części:

u

Uwagi do wydania (s. 2)

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 11

COBAS® TaqMan® Analyzer

u

Ilustracje (s. 3)

u Gwarancja (s. 3)

u Znaki towarowe (s. 3)

u Symbole wykorzystane w publikacji (s. 9)

u Ikona GTIN wykorzystywana w urządzeniu (s. 9)

o Dostosowano nazwę firmy w informacjach dotyczących praw autorskich:

u

Copyright (s. 3)

o Zaktualizowano i rozszerzono zatwierdzenia:

u

Zatwierdzenia (s. 4)

o Do listy symboli dodano Globalny Numer Jednostki Handlowej (ang. Global

Trade Item Number, GTIN):

u

Ikona GTIN wykorzystywana w urządzeniu (s. 9)

o Usunięto części Jak korzystać z niniejszego podręcznika oraz Konwencje

typograficzne.

Bezpieczeństwo Usunięto klasyfikację Niebezpieczeństwo:

u

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa (s. 17)

COBAS® TaqMan® Analyzer

Roche Diagnostics

12 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa .................................................................................15

2Przegląd ogólny .................................................................................................................................29

3Urządzenie ........................................................................................................................................39

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 15

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Spis treści

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa 1

W tym rozdziale można znaleźć informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer.

W tym rozdziale

Rozdział

1

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa .....................................................17

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa .................................................................18

Kwalifikacje operatora...................................................................................................18

Bezpieczne i odpowiednie użytkowanie analizatora .................................................18

Różne środki ostrożności..............................................................................................19

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa................................................20

Komunikaty ostrzegawcze ............................................................................................20

Ostre, twarde krawędzie i/lub ruchome części ....................................................20

Bezpieczeństwo elektryczne ...................................................................................20

Bezpieczeństwo optyczne........................................................................................21

Materiały niebezpieczne biologicznie ...................................................................21

Odpady......................................................................................................................21

Zagrożenie wybuchem i pożarem..........................................................................22

Komunikaty przestrzegające.........................................................................................22

Bezpieczeństwo mechaniczne ................................................................................22

Nierozpuszczalne zanieczyszczenia w próbkach .................................................23

Komunikaty ....................................................................................................................24

Elementy ruchome...................................................................................................24

Automatyczne wyłączniki i bezpieczniki..............................................................24

Wyciek.......................................................................................................................24

Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa ...........................................................25

Informacje dotyczące bezpieczeństwa nadajnika laserowego..................................26

Utylizacja analizatora...........................................................................................................28

Roche Diagnostics

16 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa COBAS® TaqMan® Analyzer

Spis treści

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 17

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

zapobiegawczych w niniejszym podręczniku.

Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania

sklasyfikowano zgodnie z normą ANSI Z535.6. Prosimy o zapoznanie się z

poniższymi symbolami i ich znaczeniem:

Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

r Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa się w

celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na

celu skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w

innym miejscu dokumentu.

W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i sygnałów

słownych:

OSTRZEŻENIE

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

PRZESTROGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń ciała.

UWAGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

u Więcej informacji na temat informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu można

znaleźć w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 25)

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

q

Wskazówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania analizatora lub

przydatne wskazówki.

Roche Diagnostics

18 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa COBAS® TaqMan® Analyzer

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

r Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli

te zasady dotyczące bezpieczeństwa zostaną zignorowane, operator może doznać

poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała. Każda zasada jest istotna.

Kwalifikacje operatora

Od operatorów wymaga się dogłębnej wiedzy na temat istotnych wytycznych i

standardów, a także informacji i procedur zawartych w podręcznikach obsługi

urządzenia.

o Nie należy obsługiwać urządzenia ani przeprowadzać konserwacji bez

wcześniejszego przeszkolenia.

o Należy starannie przestrzegać procedur dotyczących użytkowania i konserwacji

analizatora, ustalonych w podręcznikach obsługi urządzenia.

o Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w podręcznikach obsługi

urządzenia, należy pozostawić personelowi serwisu firmy Roche.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

Bezpieczne i odpowiednie użytkowanie analizatora

Środki ochrony osobistej o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne

z ochroną boczną, fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki jednorazowego

użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

Dokładność/precyzja oznaczanych

wyników

Nieprawidłowy wynik pomiarów może doprowadzić do błędu w diagnozie,

powodując tym samym narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo.

o W celu właściwego użytkowania analizatora należy oznaczać próby kontrolne i

obserwować analizator w czasie jego użytkowania.

o Nie należy używać odczynników ani materiałów eksploatacyjnych po

przekroczeniu terminu ważności. W przeciwnym razie otrzymane dane mogą by

ć

niedokładne.

o Dla celów diagnostycznych wyniki należy zawsze interpretować łącznie z historią

choroby pacjenta, badaniem klinicznym i innymi wynikami.

o Każde laboratorium musi sprawdzić, czy charakterystyka działania analizatora

oraz odczynników odpowiada opublikowanym specyfikacjom.

Instalacja o Instalacja musi zostać wykonana przez wykwalifikowanych pracowników serwisu

firmy Roche.

o Procedury instalacji, nieopisane w podręcznikach obsługi urządzenia, należy

pozostawić personelowi serwisu firmy Roche. Należy postępować ściśle według

opisanych instrukcji dotyczących instalacji.

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 19

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Prawidłowe użycie

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer należy używać wyłącznie do oznaczania płynnych

próbek z wykorzystaniem dostarczonych odczynników.

Warunki użytkowania o Użytkowanie w nieodpowiednich warunkach może spowodować uzyskanie

nieprawidłowych wyników lub uszkodzenie analizatora (patrz część Dane

techniczne (s. 32)).

o Analizatora należy używać wyłącznie wewnątrz pomieszczeń i unikać wysokich

temperatur oraz wilgoci (patrz część Dane techniczne (s. 32)).

o Za każdym razem należy się upewnić, że otwory wentylacyjne analizatora są

drożne.

o Konserwację należy przeprowadzać, przestrzegając ustalonych odstępów czasu,

tak aby zachowane były warunki użytkowania analizatora.

o Niniejszy podręcznik obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w

celu uniknięcia jego uszkodzenia i zapewnienia dostępności. Ten podr

ęcznik

musi być zawsze łatwo dostępny.

Atestowane części Używanie nieatestowanych części lub urządzeń może spowodować uszkodzenie i

utratę gwarancji na analizator. Należy używać wyłącznie części i urządzeń

zatwierdzonych przez firmę Roche Diagnostics.

Różne środki ostrożności

Przerwanie zasilania Awaria zasilania lub chwilowy spadek napięcia elektrycznego może uszkodzić

analizator lub doprowadzić do utraty danych. Należy przeprowadzać regularne

zapisy kopii zapasowej wyników pomiarów. Zaleca się używanie dostarczanego wraz

z urządzeniem zasilacza (UPS).

Pola elektromagnetyczne Urządzenia nie należy używać w pobliżu źródeł silnego promieniowania

elektromagnetycznego (np. nieekranowanych urządzeń emitujących w ramach pracy

energię o częstotliwości radiowej), gdyż mogą one zakłócać jego prawidłowe

działanie.

Przenoszenie i transport Nie należy podejmować prób przenoszenia lub transportu analizatora ani stacji

dokującej. Przenoszenie i transport należy pozostawić personelowi

wykwalifikowanemu lub upoważnionemu przez firmę Roche.

u

Szczegółowe informacje można znaleźć w części Utylizacja analizatora (s. 28)

Roche Diagnostics

20 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa COBAS® TaqMan® Analyzer

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Niniejsze podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa zawiera

najważniejsze ogólne komunikaty ostrzegawcze i przestrzegające. Ponadto

szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć na początku

rozdziałów 4 Obsługa (s. 59) i 5 Serwis (s. 69).

Komunikaty ostrzegawcze

OSTRZEŻENIE

Lista komunikatów ostrzegawczych

r Przed rozpoczęciem użytkowania analizatora należy uważnie przeczytać komunikaty

ostrzegawcze zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może

spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.

Ostre, twarde krawędzie i/lub ruchome części

OSTRZEŻENIE

Urazy i zakażenia personelu spowodowane przez ostre elementy, twarde

krawędzie i/lub ruchome części.

Dobra praktyka laboratoryjna może ograniczyć ryzyko urazów. Należy zwracać uwagę na

otoczenie w laboratorium, być dobrze przygotowanym i przestrzegać instrukcji użycia.

Niektóre obszary urządzenia mogą obejmować ostre elementy, twarde krawędzie i/lub

ruchome części.

r Nosić środki ochrony indywidualnej w celu zminimalizowania ryzyka obrażeń w wyniku

kontaktu części ciała z takimi elementami, w szczególności w trudniej dostępnych

miejscach lub podczas czyszczenia urządzenia.

r Środki ochrony indywidualnej powinny być odpowiednie do stopnia i typu

potencjalnego zagrożenia, np. odpowiednie rękawice laboratoryjne, ochrona oczu,

fartuch laboratoryjny i obuwie ochronne.

Bezpieczeństwo elektryczne

OSTRZEŻENIE

Porażenie prądem spowodowane przez sprzęt elektroniczny

r Nie należy podejmować pracy w żadnym kompartmencie elektronicznym.

r Nie należy podnosić żadnych pokryw analizatora oprócz wskazanych w niniejszym

podręczniku obsługi.

r Nie wolno otwierać bocznych osłon, gdy analizator jest podłączony do głównego źródła

zasilania.

r Nie wolno dotykać żadnych części analizatora oprócz wskazanych. Nie wolno dotykać

zwłaszcza części związanych ze źródłem zasilania.

r Nigdy nie wolno usuwać styku uziemienia z przewodu zasilania ani używać

przedłużacza bez uziemienia.

r Instalacja, serwisowanie i naprawa muszą być wykonywane przez personel

wykwalifikowany lub upoważniony przez firmę Roche.

r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 25).

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 21

COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo optyczne

OSTRZEŻENIE

Kierowanie wzroku na światło lampy fluorymetru uszkadza wzrok

r Patrzenie na światło lampy fluorymetru może poważnie uszkodzić wzrok.

r Do patrzenia na światło lampy fluorymetru należy zawsze wkładać ciemne okulary

ochronne.

Materiały niebezpieczne biologicznie

OSTRZEŻENIE

Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały

Próbki przeanalizowane z wykorzystaniem tego analizatora należy przetworzyć w celu

dezaktywacji materiałów potencjalnie niebezpiecznych biologicznie. Jednak podobnie jak

w przypadku wszelkich materiałów pochodzenia ludzkiego, podczas obsługi i

przetwarzania próbek należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Kontakt z próbkami zawierającymi materiał pochodzenia ludzkiego może spowodować

zakażenie. Wszystkie materiały i elementy mechaniczne związane z próbkami pochodzenia

ludzkiego są potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

r Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

r W czasie pracy analizatora główna pokrywa i panel ładowania powinny pozostawać

zamknięte i nieruchome.

r Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne z

ochroną boczną, fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki jednorazowego użytku,

jednak nie ograniczając się do nich.

r Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

r W przypadku rozlania jakiegokolwiek materiału niebezpiecznego biologicznie należy

natychmiast go wytrzeć i zastosować środek dezynfekujący. Szczegółowe zalecenia

dotyczące czyszczenia można znaleźć w części Czyszczenie ogólne (s. 74).

r W przypadku kontaktu próbki lub roztworu odpadowego ze skórą należy natychmiast

zastosować środek dezynfekujący, a następnie zmyć go wodą z mydłem. Należy

zasięgnąć porady lekarza.

Odpady

OSTRZEŻENIE

Zakażenie przez biologicznie niebezpieczne odpadki

Kontakt z próbkami może spowodować zakażenie. Wszystkie materiały i mechaniczne

elementy związane z systemami odpadów są potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

r Należy zawsze używać sprzętu ochronnego. Podczas pracy w rękawiczkach

ochronnych należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, gdyż rękawiczki mogą łatwo

ulec przebiciu lub przecięciu, co może spowodować zakażenie.

r W przypadku rozlania jakiegokolwiek materiału niebezpiecznego biologicznie należy

natychmiast go wytrzeć i zastosować środek dezynfekujący.

r W przypadku kontaktu roztworu odpadowego ze skórą należy natychmiast zmyć go

wodą i zastosować środek dezynfekujący. Należy zasięgnąć porady lekarza.

r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 25).

Roche Diagnostics

22 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa COBAS® TaqMan® Analyzer

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE

Zanieczyszczenie środowiska przez roztwór odpadowy i odpady stałe

Odpadki z analizatora są potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

r Pozbywając się jakichkolwiek odpadków wytwarzanych przez analizator, należy

stosować się do właściwych lokalnych przepisów.

u Informacje na temat utylizacji analizatora można znaleźć w części Utylizacja analizatora

(s. 28)

Zagrożenie wybuchem i pożarem

OSTRZEŻENIE

Wybuch spowodowany przez iskrzenie

Istnieje niebezpieczeństwo wybuchu spowodowanego przez iskrzenie.

r Materiały potencjalnie łatwopalne oraz wybuchowe (np. gazy anestezjologiczne) należy

przechowywać z dala od analizatora.

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo pożaru spowodowanego przez używanie aerozoli

Rozpylenie płynu na elementy zasilania może spowodować zwarcie i doprowadzić do

wybuchu pożaru.

r Gdy analizator jest podłączony do źródła prądu, pokrywa musi być zamknięta. Nie

należy używać aerozoli w pobliżu analizatora.

r Podczas gaszenia pożaru należy odłączyć COBAS

®

Taq Man

®

Analyzer od źródła

zasilania.

Komunikaty przestrzegające

PRZESTROGA

Lista komunikatów przestrzegających

r Przed przystąpieniem do obsługi analizatora należy uważnie przeczytać komunikaty

przestrzegające, zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może

spowodować drobne lub umiarkowane obrażenia ciała.

Bezpieczeństwo mechaniczne

PRZESTROGA

Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami

W czasie pracy głowica przenośnika porusza się szybko. W celu ochrony użytkownika

przed ruchomymi częściami główna pokrywa jest zablokowana podczas pracy urządzenia.

r W czasie pracy analizatora główna pokrywa i panel ładowania powinny pozostawać

zamknięte i nieruchome.

r Podczas pracy systemu dokującego przednia pokrywa stacji dokującej powinna

pozostawać zamknięta.

r Nie wolno dotykać żadnych części analizatora oprócz wskazanych. Podczas pracy

analizatora należy trzymać się z dala od jego ruchomych elementów.

r W czasie pracy i konserwacji analizatora należy postępować zgodnie z instrukcjami.

r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 25).

Strona jest ładowana ...

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty