Roche COBAS AMPLIPREP Instrukcja obsługi

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Podręcznik obsługi urządzenia

Wersja 3.0

Do stosowania z oprogramowaniem AMPLILINK Software w wersji 3.4.2

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

2 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

Informacje dotyczące publikacji

Uwagi do wydania Niniejsza publikacja jest przeznaczona dla operatorów urządzenia

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Niektóre testy przeznaczone do użycia z urządzeniem COBAS

®

AmpliPrep

Instrument mogą nie być dopuszczone do stosowania we wszystkich krajach.

Prosimy skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche w celu uzyskania

informacji o oznaczeniach dostępnych na rynku w danym kraju.

Dołożono wszelkich starań, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszej publikacji

były w chwili druku prawidłowe. Jednak może zajść potrzeba aktualizacji przez firmę

Roche Molecular Systems, Inc. informacji w niniejszej publikacji w związku z

działaniami dotyczącymi nadzoru nad produktem, co będzie skutkować nową wersją

tego dokumentu.

Gdzie szukać informacji? Podręcznik obsługi urządzenia zawiera wszystkie informacje dotyczące produktu,

włącznie z następującymi:

o Rutynowa obsługa

o Konserwacja

o Bezpieczeństwo

o Informacje dotyczące rozwiązywania problemów

o Instrukcja obsługi oprogramowania

o Informacje dotyczące konfiguracji

o Informacje podstawowe

Wersja

publikacji

Wersja

oprogramowania

Data wprowadzenia

wersji

Opis zmiany

1.0 3.2 Marzec 2007

1.1 3.2 i 3.3 Sierpień 2008 Aktualizacja do Roche Corporate Identity oraz oprogramowania

AMPLILINK Software w wersji serii 3.3

1.2 3.2 i 3.3 Maj 2012 Zmiana ostrzeżenia dotyczącego lasera

Dołączono poprzednie zmiany

Drobne poprawki

1.3 3.2 i 3.3 Listopad 2012 Aktualizacja procedur czyszczenia

Ogólne zmiany i adaptacje

2.0 3.3 i 3.4 Czerwiec 2015 Aktualizacja oprogramowania AMPLILINK Software do wersji 3.4

2.1 3.3 i 3.4 Lipiec 2018 Strona początkowa i wstęp zaktualizowane i rozszerzone

Nowa etykieta dotycząca bezpieczeństwa na urządzeniu. Dodatkowy

komunikat dotyczący bezpieczeństwa.

Nowe etykiety dotyczące bezpieczeństwa z ostrzeżeniami dla lasera.

Zaktualizowano informacje dotyczące napięcia prądu i częstotliwości

zasilania.

Dodano wskazówkę do informacji dotyczących wyłączania do

przechowywania.

u Co nowego w wersji 2.1 podręcznika obsługi urządzenia (s. 11)

3.0 3.4.2 Styczeń 2020 r.

u Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi urządzenia (s. 11)

Tabela 1 Historia wersji

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 3

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

PRZESTROGA

Kwestie ogólne

Aby uniknąć poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała, przed rozpoczęciem

pracy należy zapoznać się z systemem i informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

r Należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie środki ostrożności dotyczące

bezpieczeństwa.

r Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej publikacji.

r Nie należy korzystać z urządzenia w sposób odmienny niż opisany w niniejszej

publikacji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Szkolenie Nie należy obsługiwać urządzenia ani przeprowadzać czynności konserwacyjnych

bez wcześniejszego przeszkolenia przez firmę Roche Diagnostics. Zadania nieopisane

w dokumentacji dla użytkownika należy pozostawić personelowi serwisu firmy

Roche.

Ilustracje Zrzuty ekranu oraz obrazy sprzętu zostały zamieszczone w niniejszej publikacji

jedynie w celach ilustracyjnych. Znajdujące się na zrzutach ekranu dane

przeznaczone do konfiguracji oraz zmienne, takie jak wyniki badań lub nazwy ścieżek

do plików, nie mogą być wykorzystywane do celów laboratoryjnych.

Gwarancja Wszelkie modyfikacje systemu przeprowadzane przez klienta spowodują utratę

gwarancji lub zerwanie umowy serwisowej.

Warunki gwarancji można uzyskać od lokalnego przedstawiciela lub partnera

świadczącego usługi gwarancyjne.

Przeprowadzanie aktualizacji oprogramowania należy zawsze pozostawiać serwisowi

firmy Roche lub dokonywać ich z wykorzystaniem wsparcia z jego strony.

Informacje dotyczące licencji

Oprogramowanie COBAS

®

AmpliPrep Instrument jest chronione przepisami prawa

umów, prawa autorskiego i traktatami międzynarodowymi. Oprogramowanie

COBAS

®

AmpliPrep Instrument obejmuje licencję między firmą F. Hoffmann-La

Roche Ltd. a licencjobiorcą i tylko autoryzowani użytkownicy mogą uzyskać dostęp

do oprogramowania i z niego korzystać. Nieautoryzowane korzystanie i dystrybucja

mogą prowadzić do kar cywilnych i karnych.

Oprogramowanie open-source i

komercyjne

Oprogramowanie COBAS

®

AmpliPrep Instrument może zawierać elementy lub

moduły oprogramowania komercyjnego lub open-source (z otwartym kodem

źródłowym). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat własności

intelektualnej oraz innych ostrzeżeń, a także licencji poszczególnych programów

zawartych w oprogramowaniu COBAS

®

AmpliPrep Instrument, należy zapoznać się z

elektroniczną dystrybucją dołączoną do produktu.

Oprogramowanie open-source i komercyjne oraz COBAS

®

AmpliPrep Instrument

jako całość mogą stanowić wyrób objęty przepisami zgodnie z obowiązującym

prawem. Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w odpowiedniej

dokumentacji dla użytkownika oraz na etykietach.

Należy pamiętać, że właściwe autoryzacje utracą ważność w ramach właściwych

przepisów w przypadku wprowadzenia do wyrobu COBAS

®

AmpliPrep Instrument

jakichkolwiek nieautoryzowanych zmian.

Znaki towarowe Zatwierdzone są następujące znaki towarowe:

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

4 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS i TAQMAN to znaki towarowe firmy Roche.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Opinie Dołożono wszelkich starań, aby niniejsza publikacja w pełni odzwierciedlała

zastosowanie. Jesteśmy otwarci na wszelkie opinie dotyczące niniejszej publikacji,

które zostaną uwzględnione w trakcie aktualizacji. W celu przekazania swojej opinii

należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument spełnia wymogi wyszczególnione w

następujących regulacjach:

Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998

r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w

sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie

elektrycznym i elektronicznym.

Zgodność z właściwą dyrektywą/dyrektywami jest potwierdzona deklaracją

zgodności.

Zgodność z tą dyrektywą odzwierciedlają następujące oznaczenia:

Fluorowane gazy cieplarniane Produkt zawiera fluorowane gazy cieplarniane w zamkniętym hermetycznie układzie

chłodzenia.

Ołów Ten produkt zaw iera wewnętrzny składnik zawierający substancję stanowiącą

szczególne zagrożenie (SVHC, ang. Substance of Very High Concern), ołów (CAS

7439-92-1), w stężeniu przekraczającym 0,1% wag., zgodnie z identyfikacją na mocy

dyrektywy REACH oraz wpisem na listę kandydacką.

Kiedy urządzenie jest obsługiwane zgodnie z instrukcją stosowania, nie występuje

bezpoś

rednie narażenie na tę substancję.

Zgodny z zapisami właściwych dyrektyw UE.

Do diagnostyki in vitro.

Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla

Kanady i USA.

CUS

®

Typ Masa ładunku (kg) Równoważnik CO

2

(tony)

Współczynnik

ocieplenia

globalnego

R134a 0.200 0.286 1430

Tabela 2 Szczegółowe informacje dotyczące fluorowanych gazów cieplarnianych

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 5

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Adresy kontaktowe

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

6 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 7

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Spis treści

Informacje dotyczące publikacji 2

Adresy kontaktowe 5

Spis treści 7

Zastosowanie 9

Symbole i skróty 9

Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi

urządzenia 11

Co nowego w wersji 2.1 podręcznika obsługi

urządzenia 11

Co nowego w wersji 2.0 podręcznika obsługi

urządzenia 12

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących

bezpieczeństwa 19

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa 20

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa 22

Etykiety informacyjne dotyczące

bezpieczeństwa 28

Informacje dotyczące bezpieczeństwa nadajników

laserowych 30

Utylizacja urządzenia 32

2Przegląd ogólny

Obudowa 35

Dane techniczne 36

Instalacja 39

3Urządzenie

Ogólny opis przygotowania próbek 45

Przegląd systemu 46

Pokrywy i panele 47

diody LED 52

Główne części składowe 54

Przegląd sprzętu 56

Obsługa

4Obsługa

Przegląd ogólny 77

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 78

Przebieg pracy 79

Konfiguracja i obsługa 80

Usuwanie zużytych materiałów

eksploatacyjnych 81

Praca ciągła 83

Zatrzymywanie urządzenia podczas pracy 86

Konserwacja

5Serwis

Przegląd ogólny 91

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 92

Procedury BOD i EOD 94

Czyszczenie ogólne 95

Regularna konserwacja 98

Zapobiegawcze czynności serwisowe 110

Rozwiązywanie problemów

6Rozwiązywanie problemów

Przegląd ogólny 129

Komunikaty o błędach 131

Słownik terminów

7Słownik terminów

Indeks

Indeks 151

Poprawki

Roche Diagnostics

8 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 9

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Zastosowanie

Urządzenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatyzuje przygotowanie próbek do

ilościowego i jakościowego oznaczania kwasów nukleinowych. Urządzenie

COBAS

®

AmpliPrep Instrument jest przeznaczone do użytkowania przez

pracowników laboratoryjnych przeszkolonych w zakresie technik laboratoryjnych

oraz zgodnie z instrukcją używania tego urządzenia.

Niniejsza instrukcja przeznaczona jest do stosowania wraz z instrukcjami obsługi i

podręcznikami użytkownika urządzenia oraz podręcznikiem do oprogramowania

AMPLILINK Software w wersji 3.4.

UWAGA

Uwaga

r Niniejszy podręcznik przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z COBAS

®

AmpliPrep

Instrument o numerze seryjnym ≥ 450001.

r Niniejszy podręcznik przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z oprogramowaniem

AMPLILINK Software w wersji 3.4.2.

r Niniejszy podręcznik nie jest przeznaczony do zastosowań wykorzystujących

oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji starszej niż 3.4.2.

Symbole i skróty

Nazwy produktów Za wyjątkiem miejsc, gdzie kontekst jednoznacznie wskazuje coś innego, stosowane

są następujące nazwy i określenia produktów.

Symbole wykorzystane w

publikacji

Nazwa produktu Określenie

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

urządzenie

Tabela 3 Nazwy produktów

Symbol Objaśnienie

p Rozpoczęcie procedury

s Zakończenie procedury

o Element listy

u Odwołania

q Wskazówka

Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone tym symbolem są

objęte dyrektywą europejską WEEE.

Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w

ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.

Tabela 4 Symbole wykorzystane w publikacji

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

10 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

Symbole stosowane na produkcie

Skróty Używane są następujące skróty:

Symbol Objaśnienie

Globalny numer jednostki handlowej

Ilość w opakowaniu

Tabela 5 Symbole stosowane na produkcie

Skrót Definicja

ANSI Amerykański Narodowy Instytut Standardów (American National

Standards Institute)

WE Wspólnota Europejska

EN Norma europejska

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International

Electrotechnical Commission)

IVD Diagnostyka in vitro (in vitro diagnostic)

Nd. nie dotyczy

REACH Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of

Chemicals (Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie

substancji chemicznych)

UL Underwriters Laboratories Inc.

WEEE Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny (Waste from Electric and

Electronic Equipment)

Tabela 6 Skróty

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 11

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi urządzenia

Pokrywa główna Przy otwieraniu pokrywy głównej następuje automatyczne wyłączenie zasilania

urządzenia. Po zamknięciu pokrywy głównej nastąpi ponowne włączenie i

inicjalizacja urządzenia.

Odpowiednio dostosowano wszystkie instrukcje zawarte w niniejszej publikacji.

Ochrona przed dostępem Poprawiono ochronę przed dostępem poprzez wprowadzenie kilku przełączników

bezpieczeństwa, funkcji blokady zasilacza, pokrywy modułu strzykawek oraz klap

chroniących przed dostępem dla modułu ładowania SPU, modułu ładowania

odczynników oraz platformy probówek wyjściowych.

Ołów Dodano oświadczenie REACH dotyczące ołowiu.

u

Ołów (s. 4)

Ostre elementy, nierówne

krawędzie i/lub ruchome części

Dodano ostrzeżenie dotyczące ostrych elementów, nierównych krawędzi i/lub

ruchomych części.

u

Ostre elementy, nierówne krawędzie i/lub ruchome części (s. 22)

Laser klasy 1 Nadajnik laserowy czytnika kodów kreskowych na platformie statywu został

sklasyfikowany jako produkt laserowy klasy 1 wg IEC 60825-1 i ma mniejszą

szkodliwość. W związku z tym usunięto wszystkie ostrzeżenia dotyczące możliwości

utraty wzroku w wyniku patrzenia w wiązkę laserową.

COBAS

®

Taq Man

®

48 Analyzer Z tego dokumentu usunięto wszystkie informacje dotyczące urządzenia

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer. Oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji

3.4.2 nie jest zgodne z urządzeniem COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

cobas p 630 instrument Z tego dokumentu usunięto wszystkie informacje dotyczące urządzenia cobas p 630

instrument. Oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji 3.4.2 nie jest zgodne z

urządzeniem cobas p 630 instrument.

Lampy UV Z urządzenia usunięto lampy ultrafioletowe.

Zgodność o Niniejsza publikacja przeznaczona jest do stosowania wyłącznie z

COBAS

®

AmpliPrep Instrument o numerze seryjnym ≥ 450001.

o Niniejsza publikacja przeznaczona jest do stosowania wyłącznie z

oprogramowaniem AMPLILINK Software w wersji 3.4.2.

Co nowego w wersji 2.1 podręcznika obsługi urządzenia

Strona początkowa i wstęp o Stronę początkową oraz wstęp zaktualizowano zgodnie z nowymi standardami

firmy Roche Diagnostics.

o Dodano następujące części:

u

Gdzie szukać informacji? (s. 2)

u Informacje dotyczące licencji (s. 3)

u Oprogramowanie open-source i komercyjne (s. 3)

u Fluorowane gazy cieplarniane (s. 4)

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

12 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

u Nazwy produktów (s. 9)

u Skróty (s. 10)

o Zaktualizowano i rozszerzono zatwierdzenia:

u

Zatwierdzenia (s. 4)

o Dodano symbol zawartości:

u

Symbole stosowane na produkcie (s. 10)

obrażenia z powodu

niespodziewanych ruchów części

o Do listy etykiet bezpieczeństwa dodano nową etykietę:

u

Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 28)

o Dodano nową przestrogę do ogólnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oraz wszystkich procedur serwisowych wykonywanych z otwartą główną

pokrywą:

u

Bezpieczeństwo mechaniczne (s. 25)

u Informacje dotyczące bezpieczeństwa (s. 92)

u Codzienna konserwacja (s. 98)

u Wymiana filtrów wentylacyjnych (s. 110)

u Wymiana pierścieni O-ring chwytaka (s. 113)

u Sprawdzanie systemu dostarczania powietrza (s. 115)

u Wymiana końcówek do odczynników (s. 117)

u Wymiana strzykawek (s. 119)

u Wymiana lamp UV

u Wyłączanie urządzenia w celu przejścia przez nie w stan spoczynku (s. 122)

Ostrzeżenia — nadajnik laserowy Zmieniono etykiety ostrzegawcze dla nadajnika laserowego. Zaktualizowano

lokalizację etykiety ostrzegawczej dla nadajnika laserowego klasy 1:

u

Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 28)

Wymagania dotyczące zasilania Zaktualizowano informacje dotyczące napięcia i częstotliwości zasilania:

u

Wymagania dotyczące zasilania (s. 36)

Wyłączanie urządzenia w celu

przejścia przez nie w stan

spoczynku

Dodano wskazówkę sugerującą kontakt z serwisem firmy Roche w celu wykonania

tego zadania.

u

Wyłączanie urządzenia w celu przejścia przez nie w stan spoczynku (s. 122)

Co nowego w wersji 2.0 podręcznika obsługi urządzenia

Zmiany w obrębie przedmowy i

strony początkowej

o Stronę początkową oraz wstęp zaktualizowano zgodnie z nowymi standardami

firmy Roche Diagnostics.

o Dostosowano nazwę firmy w informacjach dotyczących praw autorskich.

o Do listy symboli dodano GTIN (Global Trade Item Number, globalny numer

jednostki handlowej).

Sprawdzanie systemu

dostarczania powietrza

Dodano nową czynność serwisową używaną do sprawdzania układu

pneumatycznego.

u

Szczegółowe informacje można znaleźć w części Sprawdzanie systemu dostarczania

powietrza (s. 115).

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 13

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Komunikaty o błędach Zaktualizowano komunikaty o błędach.

u

Szczegółowe informacje można znaleźć w części Komunikaty o błędach (s. 131).

Ogólne zmiany w tym dokumencie o Zaktualizowano wersję oprogramowania AMPLILINK Software: usunięto numer

3.2 i dodano 3.4

o Termin „ stacja danych” zastąpiono określeniem „jednostka sterowania”.

o Usunięto wszystkie odwołania do trybów pracy („tryb sondy” i „tryb ogólny”).

Dostępny jest tylko jeden tryb pracy.

o Usunięto wszystkie odwołania do „cząstek magnetycznych”. Używane są

wyłącznie cząstki szklane.

o Usunięto wszystkie odwołania do analizatora COBAS

®

AMPLICOR

®

.

o Dostosowano informacje na temat systemu operacyjnego Windows.

Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Roche Diagnostics

14 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa .................................................................................17

2Przegląd ogólny .................................................................................................................................33

3Urządzenie ........................................................................................................................................43

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 17

Urządzenie COBAS® AmpliPrep 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Spis treści

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa 1

W tym rozdziale można znaleźć informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania

urządzenia COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

W tym rozdziale

Rozdział

1

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa .....................................................19

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa .................................................................20

Kwalifikacje operatora...................................................................................................20

Bezpieczne i prawidłowe użytkowanie urządzenia....................................................20

Różne środki ostrożności..............................................................................................21

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa................................................22

Komunikaty ostrzegawcze ............................................................................................22

Ostre elementy, nierówne krawędzie i/lub ruchome części ...............................22

Bezpieczeństwo elektryczne ...................................................................................22

Materiały niebezpieczne biologicznie ...................................................................23

Odpady......................................................................................................................24

Zagrożenie wybuchem i pożarem..........................................................................24

Komunikaty przestrzegające.........................................................................................25

Bezpieczeństwo mechaniczne ................................................................................25

Odczynniki i inne używane roztwory ...................................................................25

Nierozpuszczalne zanieczyszczenia w próbkach .................................................26

Ulatnianie się próbek lub odczynników ...............................................................26

Zanieczyszczenie pomiędzy próbkami .................................................................26

Komunikaty ....................................................................................................................27

Ruchome elementy ..................................................................................................27

Automatyczne wyłączniki i bezpieczniki..............................................................27

Wyciek i przelanie się płynu...................................................................................27

Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa ...........................................................28

Informacje dotyczące bezpieczeństwa nadajników laserowych.....................................30

Utylizacja urządzenia...........................................................................................................32

Roche Diagnostics

18 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Spis treści

Roche Diagnostics

Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0 19

Urządzenie COBAS® AmpliPrep 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

zapobiegawczych w niniejszym podręczniku.

Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania

sklasyfikowano zgodnie z normą ANSI Z535.6. Prosimy o zapoznanie się z

poniższymi symbolami i ich znaczeniem:

Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

r Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa się w

celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na

celu skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w

innym miejscu dokumentu.

W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i sygnałów

słownych:

OSTRZEŻENIE

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

PRZESTROGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń ciała.

UWAGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze — może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

u Więcej informacji na temat informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu można

znaleźć w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 28)

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

q

Wskazówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania urządzenia lub

przydatne wskazówki.

Roche Diagnostics

20 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 3.0

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa Urządzenie COBAS® AmpliPrep

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

r Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli

te zasady dotyczące bezpieczeństwa zostaną zignorowane, operator może doznać

poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała. Każda zasada jest istotna.

Kwalifikacje operatora

Od operatorów wymaga się dogłębnej wiedzy na temat istotnych wytycznych i

standardów, a także informacji i procedur zawartych w podręcznikach obsługi

urządzenia oraz podręcznikach obsługi aplikacji.

o Obsługa i konserwacja urządzenia wymagają odpowiednich szkoleń.

o Należy dokładnie przestrzegać procedur dotyczących użytkowania i konserwacji

urządzenia, określonych w podręcznikach obsługi urządzenia oraz podręcznikach

obsługi aplikacji.

o Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w podręcznikach obsługi

urządzenia ani podręcznikach obsługi aplikacji, należy pozostawić personelowi

serwisu firmy Roche.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

Bezpieczne i prawidłowe użytkowanie urządzenia

Środki ochrony osobistej o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne

z ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

Dokładność/precyzja oznaczanych

wyników

Nieprawidłowy wynik pomiarów może doprowadzić do błędu w diagnozie,

powodując tym samym narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo.

o W celu właściwego użytkowania urządzenia należy oznaczać kontrole i

obserwować urządzenie w czasie jego użytkowania.

o Nie należy stosować odczynników i materiałów eksploatacyjnych, których

terminy ważności zosta

ły przekroczone. W przeciwnym razie otrzymane dane

mogą być niedokładne.

o Dla celów diagnostycznych wyniki należy zawsze interpretować łącznie z historią

choroby pacjenta, badaniem klinicznym i innymi wynikami.

o Każde laboratorium musi sprawdzić, czy charakterystyka działania urządzenia

oraz odczynników odpowiada opublikowanym specyfikacjom.

u

Niektóre oznaczenia podlegają specjalnym kryteriom interpretacji wyników. Więcej

informacji można znaleźć w instrukcji stosowania.

Strona jest ładowana ...

Roche COBAS AMPLIPREP Instrukcja obsługi

Roche COBAS AMPLIPREP Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty