Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Podręcznik obsługi urządzenia
Wersja 4.0
Do stosowania z oprogramowaniem cobas s 201 system i AMPLILINK
Software w wersji 3.4.2
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
2 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
Informacje dotyczące publikacji
Uwagi do wydania Niniejsza publikacja jest przeznaczona dla operatorów urządzenia
COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
Niektóre testy przeznaczone do użycia z urządzeniem COBAS
®
AmpliPrep
Instrument mogą nie być dopuszczone do stosowania we wszystkich krajach.
Prosimy skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche w celu uzyskania
informacji o oznaczeniach dostępnych na rynku w danym kraju.
Dołożono wszelkich starań, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszej publikacji
były w chwili druku prawidłowe. Jednak może zajść potrzeba aktualizacji przez firmę
Roche Molecular Systems, Inc. informacji w niniejszej publikacji w związku z
działaniami dotyczącymi nadzoru nad produktem, co będzie skutkować nową wersją
tego dokumentu.
Wersja publikacji Wersja
oprogramowania
Data wprowadzenia
wersji
Opis zmiany
1.0 3.2 Marzec 2007
1.1 3.3 Sierpień 2010 Aktualizacja do Roche Corporate Identity oraz oprogramowania
AMPLILINK Software w wersji serii 3.3
1.2 3.3 Luty 2013 Zmiana ostrzeżenia dotyczącego lasera
Lampa UV jest opcjonalna
Aktualizacja procedur czyszczenia
Drobne poprawki
Ogólne zmiany i adaptacje
2.0 3.3 Wrzesień 2014 Obsługa PDM SW4.0.
3.0 3.4 Styczeń 2019 r. Aktualizacja do PDM SW4.1 oraz oprogramowania AMPLILINK
Software w wersji 3.4.
Strona początkowa i wstęp zaktualizowane i rozszerzone.
Nowa etykieta dotycząca bezpieczeństwa na urządzeniu.
Dodatkowy komunikat dotyczący bezpieczeństwa.
Nowe etykiety dotyczące bezpieczeństwa z ostrzeżeniami dla
lasera.
Dodano nową procedurę serwisową sprawdzania układu
dostarczania powietrza.
Zaktualizowano informacje dotyczące napięcia prądu i
częstotliwości zasilania.
Dodano wskazówkę do informacji dotyczących wyłączania do
przechowywania.
u Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi urządzenia
(s. 11)
4.0 3.4.2 Styczeń 2020 r. u Co nowego w wersji 4.0 podręcznika obsługi urządzenia
(s. 10)
Tabela 1 Historia wersji
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 3
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Gdzie szukać informacji? Podręcznik obsługi urządzenia zawiera wszystkie informacje dotyczące produktu,
włącznie z następującymi:
o Rutynowa obsługa
o Konserwacja
o Bezpieczeństwo
o Informacje dotyczące rozwiązywania problemów
o Instrukcja obsługi oprogramowania
o Informacje dotyczące konfiguracji
o Informacje podstawowe
PRZESTROGA
Kwestie ogólne
Aby uniknąć poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała, przed rozpoczęciem
pracy należy zapoznać się z systemem i informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
r Należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie środki ostrożności dotyczące
bezpieczeństwa.
r Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej publikacji.
r Nie należy korzystać z urządzenia w sposób odmienny niż opisany w niniejszej
publikacji.
r Wszystkie publikacje należy przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Szkolenie Nie należy obsługiwać urządzenia ani przeprowadzać czynności konserwacyjnych
bez wcześniejszego przeszkolenia przez firmę Roche Diagnostics. Zadania nieopisane
w dokumentacji dla użytkownika należy pozostawić personelowi serwisu firmy
Roche.
Ilustracje Zrzuty ekranu oraz obrazy sprzętu zostały zamieszczone w niniejszej publikacji
jedynie w celach ilustracyjnych. Znajdujące się na zrzutach ekranu dane
przeznaczone do konfiguracji oraz zmienne, takie jak wyniki badań lub nazwy ścieżek
do plików, nie mogą być wykorzystywane do celów laboratoryjnych.
Gwarancja Wszelkie modyfikacje systemu przeprowadzane przez klienta spowodują utratę
gwarancji lub zerwanie umowy serwisowej.
Warunki gwarancji można uzyskać od lokalnego przedstawiciela lub partnera
świadczącego usługi gwarancyjne.
Przeprowadzanie aktualizacji oprogramowania należy zawsze pozostawiać serwisowi
firmy Roche lub dokonywać ich z wykorzystaniem wsparcia z jego strony.
Prawa autorskie © 2007-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Informacje dotyczące licencji
Oprogramowanie COBAS
®
AmpliPrep Instrument jest chronione przepisami prawa
umów, prawa autorskiego i traktatami międzynarodowymi. Oprogramowanie
COBAS
®
AmpliPrep Instrument obejmuje licencję między firmą F. Hoffmann-La
Roche Ltd. a licencjobiorcą i tylko autoryzowani użytkownicy mogą uzyskać dostęp
do oprogramowania i z niego korzystać. Nieautoryzowane korzystanie i dystrybucja
mogą prowadzić do kar cywilnych i karnych.
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
4 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
Oprogramowanie open-source i
komercyjne
Oprogramowanie COBAS
®
AmpliPrep Instrument może zawierać elementy lub
moduły oprogramowania komercyjnego lub open-source (z otwartym kodem
źródłowym). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat własności
intelektualnej oraz innych ostrzeżeń, a także licencji poszczególnych programów
zawartych w oprogramowaniu COBAS
®
AmpliPrep Instrument, należy zapoznać się z
elektroniczną dystrybucją dołączoną do produktu.
Oprogramowanie open-source i komercyjne oraz COBAS
®
AmpliPrep Instrument
jako całość mogą stanowić wyrób objęty przepisami zgodnie z obowiązującym
prawem. Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w odpowiedniej
dokumentacji dla użytkownika oraz na etykietach.
Należy pamiętać, że właściwe autoryzacje utracą ważność w ramach właściwych
przepisów w przypadku wprowadzenia do wyrobu COBAS
®
AmpliPrep Instrument
jakichkolwiek nieautoryzowanych zmian.
Znaki towarowe Zatwierdzone są następujące znaki towarowe:
AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S i TAQMAN to znaki towarowe firmy
Roche.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Opinie Dołożono wszelkich starań, aby niniejsza publikacja w pełni odzwierciedlała
zastosowanie. Jesteśmy otwarci na wszelkie opinie dotyczące niniejszej publikacji,
które zostaną uwzględnione w trakcie aktualizacji. W celu przekazania swojej opinii
należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Roche.
Zatwierdzenia
Urządzenie COBAS
®
AmpliPrep Instrument spełnia wymogi wyszczególnione w
następujących regulacjach:
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998
r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w
sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie
elektrycznym i elektronicznym.
Zgodność z właściwą dyrektywą/dyrektywami jest potwierdzona deklaracją
zgodności.
Zgodność z tą dyrektywą odzwierciedlają następujące oznaczenia:
Zgodny z zapisami właściwych dyrektyw UE.
Do diagnostyki in vitro.
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 5
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Fluorowane gazy cieplarniane Produkt zawiera fluorowane gazy cieplarniane w zamkniętym hermetycznie układzie
chłodzenia.
Ołów Ten produkt zaw iera wewnętrzny składnik zawierający substancję stanowiącą
szczególne zagrożenie (SVHC, ang. Substance of Very High Concern), ołów (CAS
7439-92-1), w stężeniu przekraczającym 0,1% wag., zgodnie z identyfikacją na mocy
dyrektywy REACH oraz wpisem na listę kandydacką.
Kiedy urządzenie jest obsługiwane zgodnie z instrukcją stosowania, nie występuje
bezpośrednie narażenie na tę substancję.
Adresy kontaktowe
Typ Masa ładunku (kg) Równoważnik CO
2
(tony)
Współczynnik
ocieplenia
globalnego
R134a 0.200 0.286 1430
Tabela 2 Szczegółowe informacje dotyczące fluorowanych gazów cieplarnianych
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Wyprodukowano w Szwajcarii
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Niemcy
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
6 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 7
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Spis treści
Informacje dotyczące publikacji 2
Adresy kontaktowe 5
Spis treści 7
Zastosowanie 9
Symbole i skróty 9
Co nowego w wersji 4.0 podręcznika obsługi
urządzenia 10
Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi
urządzenia 11
Opis systemu
1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Klasyfikacja informacji dotyczących
bezpieczeństwa 17
Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa 18
Podsumowanie informacji dotyczących
bezpieczeństwa 20
Etykiety informacyjne dotyczące
bezpieczeństwa 26
Informacje dotyczące bezpieczeństwa nadajników
laserowych 28
Utylizacja urządzenia 30
2Przegląd ogólny
Obudowa 33
Dane techniczne 34
Instalacja 37
3Urządzenie
Ogólny opis przygotowania próbek 43
Przegląd systemu 44
Pokrywy i panele 45
diody LED 50
Główne części składowe 52
Przegląd sprzętu 54
Obsługa
4Obsługa
Przegląd ogólny 75
Informacje dotyczące bezpieczeństwa 76
Przebieg pracy 77
Konfiguracja i obsługa 78
Usuwanie zużytych materiałów
eksploatacyjnych 79
Praca ciągła 81
Zatrzymywanie urządzenia podczas pracy 83
Konserwacja
5Serwis
Przegląd ogólny 89
Informacje dotyczące bezpieczeństwa 90
Procedury BOD i EOD 92
Czyszczenie ogólne 93
Regularna konserwacja 96
Zapobiegawcze czynności serwisowe 108
Rozwiązywanie problemów
6Rozwiązywanie problemów
Przegląd ogólny 127
Komunikaty o błędach 129
Słownik terminów
7Słownik terminów
Indeks
Indeks 151
Poprawki
Roche Diagnostics
8 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 9
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Zastosowanie
Urządzenie COBAS
®
AmpliPrep Instrument automatyzuje przygotowanie próbek do
ilościowego i jakościowego oznaczania kwasów nukleinowych. Urządzenie
COBAS
®
AmpliPrep Instrument jest przeznaczone do użytkowania przez
pracowników laboratoryjnych przeszkolonych w zakresie technik laboratoryjnych
oraz zgodnie z instrukcją używania tego urządzenia.
Niniejszy podręcznik przeznaczony jest do stosowania wraz z podręcznikami obsługi
i użytkownika urządzenia COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer oraz podręcznikiem
użytkownika systemu cobas s 201 system.
UWAGA
Uwaga
r Niniejszy podręcznik przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z oprogramowaniem
AMPLILINK Software w wersji 3.4.2.
r Niniejszy podręcznik nie jest przeznaczony do zastosowań wykorzystujących
oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji starszej niż 3.4.2.
Symbole i skróty
Nazwy produktów Za wyjątkiem miejsc, gdzie kontekst jednoznacznie wskazuje coś innego, stosowane
są następujące nazwy i określenia produktów.
Symbole wykorzystane w
publikacji
Nazwa produktu Określenie
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
urządzenie
Tabela 3 Nazwy produktów
Symbol Objaśnienie
p Rozpoczęcie procedury
s Zakończenie procedury
o Element listy
u Odwołania
q Wskazówka
Urządzenia elektryczne i elektroniczne oznaczone tym symbolem są
objęte dyrektywą europejską WEEE.
Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w
ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.
Tabela 4 Symbole wykorzystane w publikacji
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
10 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
Symbole stosowane na produkcie
Skróty Używane są następujące skróty:
Co nowego w wersji 4.0 podręcznika obsługi urządzenia
Pokrywa główna Przy otwieraniu pokrywy głównej następuje automatyczne wyłączenie zasilania
urządzenia. Po zamknięciu pokrywy głównej nastąpi ponowne włączenie i
inicjalizacja urządzenia.
Odpowiednio dostosowano wszystkie instrukcje zawarte w niniejszej publikacji.
Ochrona przed dostępem Poprawiono ochronę przed dostępem poprzez wprowadzenie kilku przełączników
bezpieczeństwa, funkcji blokady zasilacza, pokrywy modułu strzykawek oraz klap
chroniących przed dostępem dla modułu ładowania SPU, modułu ładowania
odczynników oraz platformy probówek wyjściowych.
Ołów Dodano oświadczenie REACH dotyczące ołowiu.
u
Ołów (s. 5)
Ostre elementy, nierówne
krawędzie i/lub ruchome części
Dodano ostrzeżenie dotyczące ostrych elementów, nierównych krawędzi i/lub
ruchomych części.
u
Ostre elementy, nierówne krawędzie i/lub ruchome części (s. 20)
Symbol Objaśnienie
Globalny numer jednostki handlowej
Ilość w opakowaniu
Tabela 5 Symbole stosowane na produkcie
Skrót Definicja
ANSI Amerykański Narodowy Instytut Standardów (American National
Standards Institute)
WE Wspólnota Europejska
EN Norma europejska
IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International
Electrotechnical Commission)
IVD Diagnostyka in vitro (in vitro diagnostic)
Nd. nie dotyczy
REACH Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of
Chemicals (Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie
substancji chemicznych)
UL Underwriters Laboratories Inc.
WEEE Zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny (Waste from Electric and
Electronic Equipment)
Tabela 6 Skróty
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 11
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Laser klasy 1 Nadajnik laserowy czytnika kodów kreskowych na platformie statywu został
sklasyfikowany jako produkt laserowy klasy 1 wg IEC 60825-1 i ma mniejszą
szkodliwość. W związku z tym usunięto wszystkie ostrzeżenia dotyczące możliwości
utraty wzroku w wyniku patrzenia w wiązkę laserową.
COBAS
®
Taq Man
®
48 Analyzer Z tego dokumentu usunięto wszystkie informacje dotyczące urządzenia
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer. Oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji
3.4.2 nie jest zgodne z urządzeniem COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
cobas p 630 instrument Z tego dokumentu usunięto wszystkie informacje dotyczące urządzenia cobas p 630
instrument. Oprogramowanie AMPLILINK Software w wersji 3.4.2 nie jest zgodne z
urządzeniem cobas p 630 instrument.
Lampy UV Z urządzenia usunięto lampy ultrafioletowe.
Zgodność o Niniejsza publikacja przeznaczona jest do stosowania wyłącznie z
COBAS
®
AmpliPrep Instrument o numerze seryjnym 450001.
o Niniejsza publikacja przeznaczona jest do stosowania wyłącznie z
oprogramowaniem AMPLILINK Software w wersji 3.4.2.
Co nowego w wersji 3.0 podręcznika obsługi urządzenia
Zmiany ogólne o Publikację zaktualizowano do oprogramowania PDM wersja 4.1 oraz
AMPLILINK Software wersja 3.4.
o Termin stacja danych” zastąpiono określeniem „jednostka sterowania.
Strona początkowa i wstęp o Stronę początkową oraz wstęp zaktualizowano zgodnie z nowymi standardami
firmy Roche Diagnostics.
o Dodano następujące części:
u
Gdzie szukać informacji? (s. 3)
u Informacje dotyczące licencji (s. 3)
u Oprogramowanie open-source i komercyjne (s. 4)
u Fluorowane gazy cieplarniane (s. 5)
u Nazwy produktów (s. 9)
u Skróty (s. 10)
o Dostosowano nazwę firmy w informacjach dotyczących praw autorskich:
u
Prawa autorskie (s. 3)
o Zaktualizowano i rozszerzono zatwierdzenia:
u
Zatwierdzenia (s. 4)
o Dodano symbol zawartości:
u
Symbole stosowane na produkcie (s. 10)
Bezpieczeństwo Usunięto klasyfikację Niebezpieczeństwo:
u
Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa (s. 17)
obrażenia z powodu
niespodziewanych ruchów części
o Do listy etykiet bezpieczeństwa dodano nową etykietę:
u
Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 26)
Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
12 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
o Dodano nową przestrogę do ogólnych informacji dotyczących bezpieczeństwa
oraz wszystkich procedur serwisowych wykonywanych z otwartą główną
pokrywą:
u
Bezpieczeństwo mechaniczne (s. 23)
u Informacje dotyczące bezpieczeństwa (s. 90)
u Codzienna konserwacja (s. 96)
u Wymiana filtrów wentylacyjnych (s. 108)
u Wymiana pierścieni O-ring chwytaka (s. 111)
u Wymiana końcówek do odczynników (s. 115)
u Wymiana strzykawek (s. 117)
u Wyłączanie urządzenia w celu przejścia przez nie w stan spoczynku (s. 120)
Ostrzeżenia — nadajnik laserowy Zmieniono etykiety ostrzegawcze dla nadajnika laserowego. Zaktualizowano
lokalizację etykiety ostrzegawczej dla nadajnika laserowego klasy 1:
u
Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 26)
Sprawdzanie systemu
dostarczania powietrza
Dodano nową procedurę serwisową sprawdzania systemu dostarczania powietrza:
u
Sprawdzanie systemu dostarczania powietrza (s. 113)
Wymagania dotyczące zasilania Zaktualizowano informacje dotyczące napięcia i częstotliwości zasilania:
u
Wymagania dotyczące zasilania (s. 34)
Wyłączanie urządzenia w celu
przejścia przez nie w stan
spoczynku
Dodano wskazówkę sugerującą kontakt z serwisem firmy Roche w celu wykonania
tego zadania.
u
Wyłączanie urządzenia w celu przejścia przez nie w stan spoczynku (s. 120)
Opis systemu
1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa .................................................................................15
2Przegląd ogólny .................................................................................................................................31
3Urządzenie ........................................................................................................................................41
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 15
Urządzenie COBAS® AmpliPrep 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Spis treści
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa 1
W tym rozdziale można znaleźć informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania
urządzenia COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
W tym rozdziale
Rozdział
1
Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa .....................................................17
Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa .................................................................18
Kwalifikacje operatora...................................................................................................18
Bezpieczne i prawidłowe użytkowanie urządzenia....................................................18
żne środki ostrożności..............................................................................................19
Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa................................................20
Komunikaty ostrzegawcze ............................................................................................20
Ostre elementy, nierówne krawędzie i/lub ruchome części ...............................20
Bezpieczeństwo elektryczne ...................................................................................20
Materiały niebezpieczne biologicznie ...................................................................21
Odpady......................................................................................................................22
Zagrożenie wybuchem i pożarem..........................................................................22
Komunikaty przestrzegające.........................................................................................23
Bezpieczeństwo mechaniczne ................................................................................23
Odczynniki i inne używane roztwory ...................................................................23
Nierozpuszczalne zanieczyszczenia w próbkach .................................................24
Ulatnianie się próbek lub odczynników ...............................................................24
Zanieczyszczenie pomiędzy próbkami .................................................................24
Komunikaty ....................................................................................................................25
Ruchome elementy ..................................................................................................25
Automatyczne wyłączniki i bezpieczniki..............................................................25
Wyciek i przelanie się płynu...................................................................................25
Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa ...........................................................26
Informacje dotyczące bezpieczeństwa nadajników laserowych.....................................28
Utylizacja urządzenia...........................................................................................................30
Roche Diagnostics
16 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Spis treści
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 17
Urządzenie COBAS® AmpliPrep 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa
Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji
zapobiegawczych w niniejszym podręczniku.
Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania
sklasyfikowano zgodnie z normą ANSI Z535.6. Prosimy o zapoznanie się z
poniższymi symbolami i ich znaczeniem:
Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa
r Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa się w
celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na
celu skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w
innym miejscu dokumentu.
W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i sygnałów
słownych:
OSTRZEŻENIE
OSTRZEŻENIE
r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności
zaradcze — może doprowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.
PRZESTROGA
PRZESTROGA
r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności
zaradcze — może doprowadzić do lekkich lub umiarkowanych obrażeń ciała.
UWAGA
UWAGA
r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która — jeżeli nie zostaną wykonane czynności
zaradcze — może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.
u Więcej informacji na temat informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu można
znaleźć w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 26)
Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa
oznacza się poniższym symbolem:
q
Wskazówka
Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania urządzenia lub
przydatne wskazówki.
Roche Diagnostics
18 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa
Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa
Ogólne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa
r Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli
te zasady dotyczące bezpieczeństwa zostaną zignorowane, operator może doznać
poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała. Każda zasada jest istotna.
Kwalifikacje operatora
Od operatorów wymaga się dogłębnej wiedzy na temat istotnych wytycznych i
standardów, a także informacji i procedur zawartych w podręcznikach obsługi
urządzenia.
o Obsługa i konserwacja urządzenia wymagają odpowiednich szkoleń.
o Należy dokładnie przestrzegać procedur dotyczących użytkowania i konserwacji
urządzenia, określonych w podręcznikach obsługi urządzenia.
o Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w podręcznikach obsługi
urządzenia, należy pozostawić personelowi serwisu firmy Roche.
o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w
przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.
Bezpieczne i prawidłowe użytkowanie urządzenia
Środki ochrony osobistej o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne
z ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki
jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.
o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę
twarzy.
Dokładność/precyzja oznaczanych
wyniw
Nieprawidłowy wynik pomiarów może doprowadzić do błędu w diagnozie,
powodując tym samym narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo.
o W celu właściwego użytkowania urządzenia należy oznaczać kontrole i
obserwować urządzenie w czasie jego użytkowania.
o Nie należy stosować odczynników i materiałów eksploatacyjnych, których
terminy ważności zosta
ły przekroczone. W przeciwnym razie otrzymane dane
mogą być niedokładne.
o Dla celów diagnostycznych wyniki należy zawsze interpretować łącznie z historią
choroby pacjenta, badaniem klinicznym i innymi wynikami.
o Każde laboratorium musi sprawdzić, czy charakterystyka działania urządzenia
oraz odczynników odpowiada opublikowanym specyfikacjom.
u
Niektóre oznaczenia podlegają specjalnym kryteriom interpretacji wyników. Więcej
informacji można znaleźć w instrukcji stosowania.
Instalacja o Instalacja musi zostać wykonana przez wykwalifikowanych pracowników serwisu
firmy Roche.
o Procedury instalacji, nieopisane w podręcznikach obsługi urządzenia, należy
pozostawić personelowi serwisu firmy Roche. Należy postępować ściśle według
opisanych instrukcji dotyczących instalacji.
Roche Diagnostics
Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0 19
Urządzenie COBAS® AmpliPrep 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa
Prawidłowe użycie
Urządzenia COBAS
®
AmpliPrep Instrument należy używać wyłącznie do
przygotowywania płynnych próbek, stosując dostarczone odczynniki w sposób
opisany w instrukcji stosowania danego testu.
Warunki użytkowania o Użytkowanie urządzenia w niezalecanych warunkach może spowodować
uzyskanie nieprawidłowych wyników lub uszkodzenie urządzenia (patrz część
Dane techniczne (s. 34)).
o Urządzenia należy używać wyłącznie wewnątrz pomieszczeń; należy też unikać
wysokich temperatur i wilgoci (patrz część Dane techniczne (s. 34)).
o Za każdym razem należy się upewnić, że otwory wentylacyjne urządzenia są
drożne.
o Konserwację należy przeprowadzać, przestrzegając ustalonych odstęw czasu,
tak aby zachowane były warunki użytkowania urzą
dzenia.
o Niniejszy podręcznik obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w
celu uniknięcia jego uszkodzenia i zapewnienia dostępności. Ten podręcznik
musi być zawsze łatwo dostępny.
Atestowane części Używanie nieatestowanych części lub urządzeń może spowodować uszkodzenie i
utratę gwarancji na urządzenie. Należy używać wyłącznie części i urządzeń
zatwierdzonych przez firmę Roche Diagnostics.
żne środki ostrożności
Przerwanie zasilania Awaria zasilania lub chwilowy spadek napięcia elektrycznego może uszkodzić
urządzenie lub doprowadzić do utraty danych. Należy przeprowadzać regularne
zapisy kopii zapasowej wyników pomiarów. Zaleca się używanie dostarczanego wraz
z urządzeniem zasilacza (UPS).
Pola elektromagnetyczne Urządzenia nie należy używać w pobliżu źródeł silnego promieniowania
elektromagnetycznego (np. nieekranowanych urządzeń emitujących w ramach pracy
energię o częstotliwości radiowej), gdyż mogą one zakłócać jego prawidłowe
działanie.
Urządzenie nieużywane przez
dłuższy czas
Jeśli urządzenie będzie nieużywane dłużej niż przez 14 dni, zaleca się przed
wyłączeniem przepłukanie systemu wodą
dejonizowaną, a następnie powietrzem.
u
Szczegółowe informacje można znaleźć w części Płukanie urządzenia (s. 103) i w
Wyłączanie urządzenia w celu przejścia przez nie w stan spoczynku (s. 120)
Przenoszenie i transport Nie należy podejmować prób przenoszenia ani transportu urządzenia. Przenoszenie i
transport należy pozostawić personelowi wykwalifikowanemu lub upoważnionemu
przez firmę Roche.
u
Szczegółowe informacje można znaleźć w części Utylizacja urządzenia (s. 30)
Roche Diagnostics
20 Podręcznik obsługi urządzenia · Wersja 4.0
1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa Urządzenie COBAS® AmpliPrep
Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
Niniejsze podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa zawiera
najważniejsze ogólne komunikaty ostrzegawcze i przestrzegające. Ponadto
szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć na początku
rozdziałów Obsługa (s. 73) i Serwis (s. 87).
Komunikaty ostrzegawcze
OSTRZEŻENIE
Lista komunikatów ostrzegawczych
r Przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia należy uważnie przeczytać komunikaty
ostrzegawcze, zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może
spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.
Ostre elementy, nierówne krawędzie i/lub ruchome części
OSTRZEŻENIE
Obrażenia ciała i zakażenia spowodowane ostrymi elementami, nierównymi
krawędziami i/lub ruchomymi częściami.
Przestrzeganie dobrej praktyki laboratoryjnej może pomóc w zmniejszeniu ryzyka obrażeń
ciała. Należy być dobrze przygotowanym, przestrzegać instrukcji stosowania i mieć
świadomość otaczającego środowiska laboratoryjnego. Niektóre obszary urządzenia mają
ostre elementy, nierówne krawędzie i/lub ruchome części.
r Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obrażeń ciała spowodowanych kontaktem z
takimi częściami, zwłaszcza w mniej dostępnych obszarach lub podczas czyszczenia
urządzenia, należy stosować środki ochrony osobistej.
r Środki ochrony osobistej należy dostosować do stopnia i rodzaju potencjalnego
zagrożenia, np. odpowiednie rękawiczki laboratoryjne, ochrona oczu, fartuch
laboratoryjny i odpowiednie obuwie.
Bezpieczeństwo elektryczne
OSTRZEŻENIE
Porażenie prądem spowodowane przez sprzęt elektroniczny
r Nie należy podejmować pracy w żadnym kompartmencie elektronicznym.
r Nie należy podnosić żadnych pokryw urządzenia oprócz wskazanych w niniejszym
podręczniku obsługi.
r Nie wolno dotykać żadnych części urządzenia oprócz wskazanych. Nie wolno dotykać
zwłaszcza części związanych ze źródłem zasilania.
r Nigdy nie wolno usuwać styku uziemienia z przewodu zasilania ani używać
przedłużacza bez uziemienia.
r Instalacja, serwisowanie i naprawa muszą być wykonywane przez personel
wykwalifikowany lub upoważniony przez firmę Roche.
r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,
przedstawionych w części Etykiety informacyjne dotyczące bezpieczeństwa (s. 26).
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156

Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi