cobas u 601 urine analyzer
Dane dotyczące wydajności (międzynarodowe)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Oprogramowanie w wersji 2.3 lub nowszej · Dokument z danymi dotyczącymi wydajności · 1.1
2
Informacja o dokumencie
Historia zmian
Uwagi producenta Niniejsze informacje przeznaczone są dla Użytkowników i
administratorów cobas u 601 urine analyzer.
Dołożono wszelkich starań, by wszystkie informacje
zawarte w niniejszym tekście były aktualne w momencie
druku. Jednak firma Roche zastrzega sobie prawo
wprowadzenia wszelkich niezbędnych zmian bez
powiadomienia – jako części stałego rozwoju produktu.
Modyfikacje przeprowadzone przez Użytkownika mogą
wpływać negatywnie na bezpieczeństwo aparatu i mogą
prowadzić do jego nieprawidłowego działania,
niedokładności wykonywanych oznaczeń i uzyskania
nieprawidłowych wyników. Wszelkie modyfikacje aparatu
wprowadzone przez Użytkownika na własną rękę mogą
spowodować utratę gwarancji lub umowy serwisowej.
Zastosowanie Analizator moczu cobas u 601 urine analyzer jest w pełni
zautomatyzowanym systemem służącym do analizy
moczu, przeznaczonym do wykrywania lub
półilościowego oznaczania stężeń niektórych
parametrów, takich jak ciężar właściwy, kolor,
przejrzystość, pH, leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ciała
ketonowe, urobilinogen, bilirubina i erytrocyty.
Przeznaczony jest do odczytu pasków testowych
cobas u pack oraz pasków cobas u calibration strip.
Oznaczenia te są przydatne w ocenie zaburzeń ze strony
nerek, dróg moczowych i wątroby. Niniejszy system
przeznaczony jest do obsługi przez wyszkolonych
pracowników laboratoriów klinicznych.
Prawa do druku © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Wszelkie prawa
zastrzeżone.
Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki towarowe:
COBAS, COBAS U, oraz LIFE NEEDS ANSWERS są
znakami towarowymi firmy Roche.
Wszystkie pozostałe nazwy lub znaki towarowe są
odpowiednio własnością podmiotów je posiadających.
Wersja instrukcji Data zmiany Opis zmian
1.0 Maj 2019 Po raz pierwszy opublikowano w formie osobnej publikacji.
1.1 Marzec 2020 Nowy układ.
y Historia zmian
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Oprogramowanie w wersji 2.3 lub nowszej · Dokument z danymi dotyczącymi wydajności · 1.1
3
Walidacja aparatu cobas u 601 urine analyzer spełnia wymagania
znajdujące się w:
• Wytyczna 98/79/EC Parlamentu i Rady Europy z 27
października 1998 r. dotycząca urządzeń medycznych
do diagnostyki in vitro
• Wytyczna 2011/65/EU Parlamentu i Rady Europy z 8
czerwca 2011 r. dotycząca ograniczeń w użyciu
niektórych niebezpiecznych substancji w wyposażeniu
elektrycznym i elektronicznym.
cobas u 601 urine analyzer produkowany jest i
sprawdzany zgodnie z podanymi poniżej
międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa:
• UL 61010-1, 2 Edycja.
• IEC 61010-1, 2 Edycja.
• IEC 61010-2-081, 1 Edycja.
• IEC 61010-2-101, 1 Edycja.
• CAN/CSA C22.2 nr 61010, 2 Edycja.
• EN IEC 61326-1, 2 Edycja
• EN IEC 61326-2-6, 2 Edycja
Zgodność z odnośnymi wytycznymi opisana została za
pomocą Deklaracji Zgodności. Zgodność potwierdzona
została za pomocą poniższych znaków:
Adres do korespondencji
Do użycia w diagnostyce in vitro.
Spełnia warunki odnośnych wytycznych UE.
Wydany przez Underwriters Laboratories, Inc. (UL) na Kanadę i
USA.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Niemcy
Wyprodukowano na Węgrzech
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Oprogramowanie w wersji 2.3 lub nowszej · Dokument z danymi dotyczącymi wydajności · 1.1
4
Spis treści
Dane dotyczące wiarygodności . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Dane o wydajności oznaczania CW i
Przejrzystości . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Oprogramowanie w wersji 2.3 lub nowszej · Dokument z danymi dotyczącymi wydajności · 1.1
Dane dotyczące wiarygodności 5
Dane dotyczące wiarygodności
W niniejszej części omówiono reprezentatywne wyniki
wydajności dla SG i CLA.
Dane dotyczące wydajności (międzynarodowe) oznaczeń
za pomocą pasków testowych znajdują się w ulotce
produktowej produktu cobas u pack.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Oprogramowanie w wersji 2.3 lub nowszej · Dokument z danymi dotyczącymi wydajności · 1.1
6 Dane dotyczące wiarygodności
Dane o wydajności oznaczania CW i Przejrzystości
q Zakresem pomiarowym parametru nazywamy zakres
uzyskanych wyników (np. dla CW zakres ten wynosi 1.002
- 1.050). Natomiast zakres pomiaru odzwierciedla zakres
parametru, jaki jest technicznie możliwy do wyświetlenia
przez analizator (np. dla CW zakres ten wynosi 1.000 -
1.050).
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej.
Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą
się różnić.
Parametr SG Przejrzystość
(a)
Porównanie metod
W odniesieniu do Urisys 2400 z
próbkami moczu ludzkiego
Regresja Deminga:
o y = 1.04*x - 0.0417
o Pearson'a r = 0.995
Zakres pomiarowy:
o 1.002 - 1.050
Stosunki konkordancji:
o przejrzysty: 89%
o lekko mętny: 80%
o mętny: 84%
Liczba oznaczanych próbek:
o n = 1334
Liczba oznaczanych próbek:
o n = 1364
Precyzja
Oznaczana w ciągu 21 dni z 2
porcjami kontroli, w 2
powtórzeniach każda, ogółem
n = 84
Powtarzalność:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Średnia: 1.013
o Odchylenie standardowe = 0.000
Powtarzalność:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Zgodność:
o 100% jest przejrzyste
o 0% jest lekko mętne
o 0% jest mętne
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Średnia: 1.022
o Odchylenie standardowe = 0.000
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Zgodność:
o 100% jest przejrzyste
o 0% jest lekko mętne
o 0% jest mętne
Pośrednia:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Średnia: 1.013
o Odchylenie standardowe = 0.000
Pośrednia:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Zgodność:
o 100% jest przejrzyste
o 0% jest lekko mę
tne
o 0% jest mętne
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Średnia: 1.022
o Odchylenie standardowe = 0.000
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Zgodność:
o 100% jest przejrzyste
o 0% jest lekko mętne
o 0% jest mętne
y Dane dotyczące wydajności oznaczeń CW i Przejrzystości dla analizatora cobas u 601 urine analyzer
(a) Przejrzystość określana jest stosunkiem światła rozproszonego do światła bezpośredniego, mierzonych dwoma oddzielnymi czujnikami.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
Powiązane dokumenty
-
Roche cobas u 601 Instrukcja obsługi
-
-
-
-
-
-
Roche cobas u 701 Instrukcja obsługi
-
-
-
Roche cobas c 111 Instrukcja obsługi