Gima 57606 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 57606

Typ: Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

For use by medical professionals trained

in airway management only.

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Symbol

Indication

EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation

Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is damaged Country of

manufacturer

BG Медицинско изделие Безопасно за

работа в магнитно-

резонансна среда

Стерилизирано чрез облъчване

Единична стерилна бариерна система

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата

опаковка са повредени

Държава на

производителя

CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením

Systém jedné sterilní bariéry

Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-

šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu

Země výrobce

DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt barrieresystem

Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-

rile barriere eller emballagen er beskadiget

Producentland

DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert

Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,

wenn die Sterilbarriere oder die

Verpackung beschädigt ist

Produktionsland

EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση

ακτινοβολίας

Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός

αποστείρωσης του προϊόντος ή η

συσκευασία του έχει καταστραφεί

Χώρα κατασκευαστή

ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación

Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización

del producto o su embalaje están dañados País de origen

del fabricante

ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega

Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-

sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik

FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä

Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai

sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa

FR Dispositif médical Compatible avec

l’IRM Stérilisation par irradiation

Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation

ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant

HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem

Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje

HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából

biztonságos Besugárzással sterilizálva

Egyszeres sterilgát-rendszer

Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-

csomagolás vagy a csomagolás megsérült

A gyártó országa

IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione

Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera

sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione

JA 医療機器 MR 適合放射線滅菌

シングル滅菌バリアシステム

製品の滅菌バリアまたは包装が破損して

いる場合は使用しないこと。

製造業者の国

LT Medicinos priemonė Saugi naudoti

MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote

Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo

sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis

LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai

MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu

Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas

barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts

NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Gebruik het product niet wanneer de sterie-

le barrière of de verpakking beschadigd is.

Land van fabrikant

NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling

Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets

sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland

PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie

badania rezonansem

magnetycznym

Sterylizowany radiacyjnie

System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego

sterylna osłona jest nieszczelna lub

opakowanie jest uszkodzone

Kraj producenta

PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação

Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização

do produto ou a respetiva embalagem

estiverem danificadas.

País do fabricante

RO Dispozitiv medical Sigur pentru

utilizarea cu

aparate de RMN

Sterilizat prin iradiere

Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare

a produsului sau ambalajul acestuia

este deteriorat.

Țara producătorului

RU Медицинское изделие

Может использо-

ваться во время МРТ

Стерилизовано облучением

Одна система стерильного покрытия

Не используйте изделие, если его

стерилизационный барьер или

упаковка повреждены

Страна-изготовитель

SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre

prostredie MR Sterilizované ožarovaním

Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená

sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu

SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem

Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna

zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca

SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning

Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär

eller förpackning är skadad. Tillverkningsland

TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir

Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da

ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke

ZH 医疗器械 MR 安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统如果产品的无菌屏障或其包装损坏，

不得使用本产品制造商所属国家/地区

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

< 30 ml

<60 cm H

50-70 kg

8b 8a

1 2

8. Nie próbować wprowadzać sondy żołądkowej do

żołądka przez dren żołądkowy w przypadku znanych

lub podejrzewanych chorób przełyku, ponieważ może

to prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.

9. Nie wykonywać intubacji z ślepą rurką dotchawiczą

przez maskę AuraGain ze względu na ryzyko

niepowodzenia intubacji, które może spowodować

uszkodzenie tkanek i hipoksję.

10. Nie prowadzić odsysania bezpośrednio na końcu

drenu żołądkowego, ponieważ może to

spowodować powstanie obrzęku lub krwiaka.

11. Ogólnie rzecz biorąc, maskę AuraGain należy stoso-

wać tylko u pacjentów głęboko nieprzytomnych i

nieoponujących przy jej wprowadzaniu.

12. Ogólna częstość powikłań przy stosowaniu maski

krtaniowej jest niska, ale użytkownik musi dokonać

profesjonalnej oceny, decydując, czy zastosowanie

maski krtaniowej jest uzasadnione. Pacjenci

narażeni na większe ryzyko poważnych powikłań,

w tym aspiracji i niewystarczającej wentylacji:

•Pacjenci z niedrożnością górnych dróg

oddechowych.

•Pacjenci niebędący na czczo (w tym sytuacje, w

których nie można potwierdzić stanu na czczo).

•Pacjenci ze schorzeniami górnego odcinka

układu pokarmowego (np. po resekcji przełyku,

z przepukliną rozworu przełykowego,

z refluksem żołądkowo-przełykowym,

chorobliwie otyli, w ciąży powyżej 10 tygodnia).

• Pacjenci wymagający wentylacji wysokociśnieniowej.

1.1. Przeznaczenie/wskazania do użytkowania

Produkt Ambu AuraGain jest przeznaczony do użycia

zamiast maski twarzowej wcelu uzyskania iutrzymania

kontroli nad drogami oddechowymi podczas rutynowych

iratunkowych procedur anestetycznych.

1.2. Docelowi użytkownicy i środowisko

użytkowania

Personel medyczny przeszkolony w zabezpieczaniu

drożności dróg oddechowych.

Maska AuraGain jest przeznaczona do użytku w

warunkach szpitalnych.

1.3. Docelowa populacja pacjentów

Pacjenci dorośli i dzieci od masy ciała 2 kg kwalifikujący

się do zastosowania nadgłośniowego urządzenia do

udrażniania dróg oddechowych.

1.4. Przeciwwskazania

Brak poznanych.

1.5. Korzyści kliniczne

Utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych i

umożliwia przepływ gazów.

1.6. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wprowadzeniem produktu do dróg oddechowych

wszyscy używający go pracownicy ochrony zdrowia muszą

zapoznać się z ostrzeżeniami, środkami ostrożności,

wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w instrukcji

obsługi Ambu AuraGain.

OSTRZEŻENIA

1. Produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie

przez personel medyczny przeszkolony w zakresie

udrażniania dróg oddechowych.

2. Po rozpakowaniu i przed użyciem zawsze sprawdzić

wzrokowo produkt i przeprowadzić test działania

zgodnie z rozdziałem 3.1 Przygotowanie przed

użyciem, ponieważ jego uszkodzenia i ciała obce

mogą spowodować brak wentylacji lub ją

ograniczyć, prowadzić do uszkodzenia śluzówki lub

zakażenia pacjenta. Nie używać produktu, jeśli

którykolwiek z etapów przygotowania przed

użyciem nie powiedzie się.

3. Maski AuraGain nie należy stosować powtórnie u

innych pacjentów, ponieważ jest to urządzenie jed-

norazowego użytku. Ponowne użycie zanieczysz-

czonego urządzenia może prowadzić do zakażenia.

4. Maska AuraGain nie chroni tchawicy ani płuc przed

ryzykiem aspiracji.

5. Nie stosować nadmiernej siły podczas wprowadza-

nia i usuwania maski AuraGain, ponieważ może to

doprowadzić do uszkodzenia tkanek.

6. Objętość mankietu lub ciśnienie może ulec zmianie

w obecności podtlenku azotu, tlenu lub innych

gazów medycznych, co może prowadzić do uszko-

dzenia tkanek. Podczas zabiegu chirurgicznego stale

monitorować ciśnienie w mankiecie.

7. Nie używać maski AuraGain w obecności laserów i

sprzętu do elektrokoagulacji, ponieważ może to

doprowadzić do oparzeń dróg oddechowych i tkanek.

•Pacjenci ze schorzeniami gardła/krtani

potencjalnie utrudniającymi anatomiczne

dopasowanie maski (np. guzy, radioterapia

szyi obejmująca część krtaniową gardła,

poważne urazy ustnej części gardła).

•Pacjenci, u których nie da się otworzyć jamy

ustnej wystarczająco szeroko, aby wprowadzić

urządzenie.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Nie należy moczyć, płukać ani sterylizować tego

wyrobu, ponieważ może to spowodować

pozostawienie szkodliwych osadów lub

nieprawidłowe działanie wyrobu. Konstrukcja i użyte

materiały nie są zgodne z konwencjonalnymi

metodami czyszczenia i sterylizacji.

2. Przed użyciem zawsze sprawdzić kompatybilność

maski AuraGain z urządzeniem zewnętrznym,

tak aby nie stosować urządzeń niemieszczących się

w świetle maski AuraGain.

3. Ciśnienie w mankiecie powinno być jak najniższe

przy jednoczesnym zapewnieniu wystarczającego

uszczelnienia i nie powinno przekraczać 60cmH2O.

4. Regularnie monitorować wszelkie oznaki

problemów z drogami oddechowymi lub

niewystarczającą wentylację i w zależności od

potrzeb dostosować położenie maski AuraGain,

wprowadzić ją ponownie lub wymienić na inną w

celu utrzymania drożności dróg oddechowych.

5. Po każdej zmianie pozycji głowy lub szyi pacjenta

zawsze ponownie sprawdzić drożność dróg

oddechowych.

6. Jeśli u pacjentów pediatrycznych planowane jest

usunięcie maski AuraGain po wprowadzeniu rurki

intubacyjnej przez maskę, należy użyć rurki

intubacyjnej bez mankietu, aby upewnić się, że

balonik kontrolny rurki intubacyjnej nie blokuje

usuwania maski AuraGain.

1.7. Potencjalne niepożądane zdarzenia

Stosowanie masek krtaniowych wiąże się z niewielkimi

działaniami niepożądanymi (np. ból gardła, krwawienie,

dysfonia, dysfagia) i poważnymi działaniami niepożądanymi

(np. zwracanie/aspiracja, skurcz krtani, uszkodzenie nerwu).

1.8. Uwagi ogólne

Jeżeli podczas lub na skutek używania wyrobu dojdzie

do niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do

producenta i odpowiedniej krajowej instytucji.

2.0. Opis urządzenia

AuraGain to sterylna, jednorazowa maska krtaniowa

składająca się z zakrzywionej rurki wprowadzanej do

organizmu pacjenta i nadmuchiwanego mankietu na

końcu dystalnym. Mankiet można nadmuchać przez zawór

kontrolny, dzięki czemu balonik kontrolny wskazuje stan

jego napełnienia. Mankiet dopasowuje się do kształtu

części krtaniowej gardła, a jego światło jest skierowane w

stronę otworu krtaniowego pacjenta. Końcówka mankietu

naciska na górny zwieracz przełyku, a proksymalny koniec

mankietu opiera się o podstawę języka.

Budowa złącza i rurki pacjenta umożliwia intubację za

pomocą rurek intubacyjnych. Dren żołądkowy biegnący od

końcówki mankietu do proksymalnego końca rurki pacjen-

ta umożliwia wprowadzenie rurki do górnej części przełyku

w celu usunięcia powietrza i płynów żołądkowych.

Maska AuraGain jest dostępna w 8 różnych rozmiarach.

Główne elementy składowe AuraGain przedstawiono

na ilustracji 1.

Ilustracja 1 (strona 4): Elementy maski AuraGain:

1.Złącze; 2.Rurka pacjenta; 3.Mankiet; 4. Zawór

kontrolny; 5. Balonik kontrolny; 6. Rurka kontrolna;

7. Dren żołądkowy; 8. Nominalna długość

wewnętrznych dróg oddechowych*; 9. Nominalna

długość wewnętrznych dróg pokarmowych*.

* W tabeli 1 podano nominalną długość w centymetrach.

Ilustracja 2 (strona 4): Prawidłowe położenie maski

AuraGain obrazujące pozycję poszczególnych ele-

mentów i anatomicznych punktów orientacyjnych

Elementy maski AuraGain: 1. Nadmuchiwany

mankiet; 2. Oznaczenie rozmiaru; 3. Otwór

wentylacyjny; 4. Droga wentylacji; 5. Normalna

głębokość znaków wprowadzania; 6. Końcówka od

strony urządzenia; 7. Oznaczenie maks. rozmiaru rurki

intubacyjnej; 8. Znaczniki nawigacyjne dla

elastycznego endoskopu; 9. Oznaczenie maks.

rozmiaru sondy żołądkowej; 10. Dren żołądkowy.

Anatomiczne punkty orientacyjne: A. Przełyk;

B. Tchawica; C. Pierścień krtaniowy; D. Chrząstka

tarczycy; E. Struny głosowe; F. Wejście do krtani;

G. Nagłośnia; H. Kość gnykowa; I. Język; J. Jama

policzkowa; K. Nosogardziel; L. Siekacze.

ZGODNOŚĆ Z INNYMI URZĄDZENIAMI

Maska AuraGain może być używana w połączeniu z:

• Urządzeniami do wentylacji; 15 mm złącza stożkowe

zgodne z normą ISO 5356-1.

•Urządzeniami do kontroli dróg oddechowych;

bronchoskopami*, rurkami intubacyjnymi*, cewnikami

do intubacji i wymiany, sondami żołądkowymi.*

•Innymi akcesoriami; standardową strzykawką stożkową

6% typu Luer, manometrem ze standardowym

stożkowym łącznikiem 6% typu Luer, lubrykantami na

bazie wody, cewnikiem do odsysania.

Podczas korzystania z instrumentów przez maskę należy

ich przed wprowadzeniem upewnić się, że są one

kompatybilne i dobrze nasmarowane.

* Tabela 1 zawiera informacje na temat maksymalnego roz-

miaru narzędzia, maksymalnego rozmiaru sondy żołądkowej i

maksymalnego rozmiaru rurki intubacyjnej, które można sto-

sować z poszczególnymi rozmiarami maski AuraGain.

3.0. Przeznaczenie produktu

3.1. Przygotowanie przed użyciem

WYBÓR ROZMIARU

Maska Ambu AuraGain jest dostępna w różnych rozmiarach

przeznaczonych dla pacjentów o różnej masie ciała.

W przypadku pacjentów pediatrycznych zaleca się, aby

produkt Ambu AuraGain był używany przez personel

medyczny znający się na znieczuleniu pediatrycznym.

Patrz wytyczne dotyczące wyboru i maksymalnego ciśnienia

wewnątrz mankietu w Tabeli 1, rozdział 4.0 (Specyfikacje).

KONTROLA MASKI AURAGAIN

Podczas przygotowywania i zakładania maski Ambu

AuraGain należy zawsze zakładać rękawiczki, aby

zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia.

Z maską AuraGain należy obchodzić się ostrożnie,

ponieważ łatwo o jej rozdarcie lub przebicie. Unikać

kontaktu z ostrymi lub ostro zakończonymi przedmiotami.

Przed otwarciem opakowania należy sprawdzić, czy jego

zamknięcie jest nienaruszone i wyrzucić maskę Ambu

AuraGain, jeśli uszczelnienie opakowania zostało uszkodzone.

Dokładnie obejrzeć maskę AuraGain pod kątem uszkodzeń,

takich jak przebicia, zadrapania, nacięcia, rozdarcia,

luźne części, ostre krawędzie itp.

Upewnić się, że ochraniacz mankietu został zdjęty z mankietu.

Sprawdzić, czy wnętrze rurki pacjenta, dren żołądkowy i

mankiet nie są zablokowane lub nie mają w środku luźnych

części. Nie używać maski AuraGain, jeśli jest zablokowana

lub uszkodzona.

Całkowicie opróżnić mankiet urządzenia AuraGain.

Po opróżnieniu dokładnie sprawdzić mankiet pod kątem

zmarszczeń i zagięć. Napompować mankiet do objętości

określonej w Tabeli 1. Sprawdzić, czy napompowany

mankiet jest symetryczny i gładki. Nie powinno być

żadnych wybrzuszeń ani oznak wycieku w mankiecie,

rurce kontrolnej czy baloniku kontrolnym. Opróżnić

mankiet przed wprowadzeniem do organizmu pacjenta.

3.2. Przygotowanie do użycia

PRZYGOTOWANIE DO WPROWADZENIA

•Całkowicie opróżnić mankiet, tak aby był płaski i wolny

od zmarszczeń, przyciskając go do płaskiej, sterylnej

powierzchni (np. kawałka sterylnej gazy), jednocześnie

usuwając powietrze za pomocą strzykawki. 3

• Przed wprowadzeniem zwilżyć dystalny koniec

mankietu, nakładając na niego sterylny środek

nawilżający na bazie wody.

• Należy zawsze mieć przygotowaną zapasową maskę

Ambu AuraGain.

• Wstępnie natlenić pacjenta i zastosować standardowe

procedury monitorowania.

• Przed próbą wprowadzenia urządzenia sprawdzić, czy

poziom znieczulenia (lub utraty przytomności) jest

odpowiedni. Wprowadzać urządzenie przy tym samym

poziomie znieczulenia, co przy intubacji dotchawiczej.

• Ułożyć głowę pacjenta w pozycji z odgiętym karkiem,

tak jak do intubacji dotchawiczej (tzw. sniffing position).

3.3. Wprowadzanie

• Nigdy nie stosować nadmiernej siły.

• Przytrzymać rurkę pacjenta, umieszczając trzy palce

na płaskiej części obszaru zgryzu, a kciuk na pionowej

linii obszaru zgryzu. Drugą rękę umieścić pod głową

pacjenta. 4

• Wprowadzić końcówkę mankietu, dociskając ją do

podniebienia twardego, a następnie spłaszczyć

mankiet. 5

• Przed kontynuowaniem upewnić się, że czubek

mankietu jest spłaszczony w stosunku do podniebienia

– delikatnie przesunąć żuchwę w dół środkowym

palcem, aby bardziej otworzyć usta.

• Uważać, aby końcówka mankietu nie dostała się do

dołków nagłośni lub otworu głośni i nie została

przyciśnięta do nagłośni lub chrząstek nalewkowatych.

Docisnąć mankiet do tylnej ściany gardła pacjenta.

• Po założeniu maski powinien być wyczuwalny opór.

• Po wprowadzeniu upewnić się, że wargi nie znalazły się

między rurką pacjenta a zębami, aby uniknąć urazu warg.

PROBLEMY Z WPROWADZANIEM

• W przypadku trudności z wprowadzeniem urządzenia u

pacjentów pediatrycznych zaleca się częściową

technikę rotacyjną.

• Kaszel i wstrzymywanie oddechu podczas

wprowadzania Ambu AuraGain wskazują na

niewystarczającą głębokość znieczulenia – natychmiast

pogłębić znieczulenie środkami wziewnymi lub

dożylnymi i rozpocząć wentylację ręczną.

• Jeśli nie można otworzyć jamy ustnej pacjenta w

stopniu umożliwiającym wprowadzenie maski,

należy sprawdzić, czy pacjent jest odpowiednio

znieczulony. Poprosić asystenta o pociągnięcie szczęki

w dół, co poszerzy pole widzenia wewnątrz jamy ustnej

i ułatwi weryfikację położenia maski.

• W przypadku trudności z manewrowaniem pod kątem z

tyłu języka podczas wprowadzania AuraGain docisnąć

końcówkę do podniebienia. W przeciwnym razie

końcówka może się zgiąć lub zahaczyć o nieprawidłowe

struktury w gardle tylnym, np. przerośnięte migdałki.

Jeśli mankiet się nie spłaszczy lub zacznie się zwijać

podczas zakładania, wyciągnąć maskę i założyć ją

ponownie. W przypadku niedrożności spowodowanej

przerośniętymi migdałkami zalecane jest diagonalne

przesunięcie maski.

3.4. Mocowanie

W razie potrzeby przymocować AuraGain do twarzy

pacjenta za pomocą taśmy klejącej lub odpowiedniego

mechanicznego uchwytu na rurkę. 7 Zaleca się użycie

zagryzaka z gazy.

3.5. Napełnianie powietrzem

• Napompować mankiet, nie przytrzymując rurki, ilością

powietrza wystarczającą do uzyskania szczelności i

dającą ciśnienie wewnątrz mankietu równe ok. 60cmH

Często tylko połowa objętości maksymalnej jest

wystarczająca do uzyskania uszczelnienia – maksymalne

objętości mankietu podano w Tabeli 1.

• Podczas zabiegu chirurgicznego stale monitorować

ciśnienie w mankiecie za pomocą ciśnieniomierza do

mankietów. Jest to szczególnie ważne podczas

długotrwałego używania lub gdy stosowane są gazy na

bazie podtlenku azotu.

• Oznaki prawidłowego umiejscowienia: Możliwe lekkie

przesunięcie rurki na zewnątrz po napełnieniu mankie-

tu, obecność gładkiego, owalnego wybrzuszenia szyi

wokół tarczycy i pierścienia krtaniowego lub brak

widocznego mankietu w jamie ustnej.

• Maska może być lekko nieszczelna przez pierwsze trzy

lub cztery oddechy, zanim prawidłowo osadzi się w gar-

dle. Jeśli nieszczelność się utrzymuje, przed stwierdze-

niem, że konieczne jest ponowne wprowadzenie

AuraGain, sprawdzić głębokość znieczulenia i upewnić

się, że ciśnienie napełniania płuc jest niskie.

3.6. Weryfikacja prawidłowej pozycji

• Prawidłowe umieszczenie maski oznacza, że mankiet

szczelnie przylega do głośni, a jego końcówka dotyka

górnego zwieracza przełyku.

• Pionowa linia na rurce pacjenta powinna być

skierowana do przodu w kierunku nosa pacjenta.

• Maska AuraGain jest założona prawidłowo, gdy siekacze

pacjenta znajdują się pomiędzy dwiema poziomymi

liniami na rurce pacjenta. 2, pozycja 5. Jeśli siekacze

pacjenta znajdują się poza tym zakresem, należy

zmienić położenie maski.

• Pozycję AuraGain można ocenić za pomocą kapnografii,

poprzez obserwację zmian w objętości oddechowej

(np. zmniejszenie objętości wydechowej), osłuchiwanie

obustronnych odgłosów oddechu oraz poprzez brak

dźwięków nad nadbrzuszem i/lub obserwację

uniesienia klatki piersiowej podczas wentylacji.

W przypadku podejrzenia nieprawidłowego

wprowadzenia maski AuraGain należy ją usunąć i

założyć ponownie, upewniając się, że głębokość

znieczulenia jest odpowiednia.

• Zaleca się wzrokowe potwierdzenie prawidłowej pozycji

anatomicznej, np. za pomocą elastycznego endoskopu.

NIEOCZEKIWANE ZWRACANIE:

• Zwracanie może być spowodowane niewystarczającym

poziomem znieczulenia. Pierwsze oznaki zwracania

obejmują spontaniczne oddychanie, kaszel lub

wstrzymywanie oddechu.

• Jeśli wystąpi zwracanie, a nasycenie tlenem utrzymuje

się na akceptowalnym poziomie, nie należy usuwać

maski AuraGain. Można temu zaradzić, układając

pacjenta w pozycji „głową w dół”. Na krótko odłączyć

aparat anestezjologiczny, aby zawartość żołądka nie

została wtłoczona do płuc. Sprawdzić, czy głębokość

znieczulenia jest odpowiednia i w razie potrzeby

pogłębić znieczulenie dożylnie.

• Odessać przez rurkę pacjenta i przez usta. Odessać

drzewo tchawiczo-oskrzelowe i sprawdzić oskrzela za

pomocą elastycznego endoskopu.

• Jeśli można spodziewać się zwracania, zaleca się

wprowadzenie sondy żołądkowej przez dren żołądkowy

maski AuraGain do żołądka pacjenta.

3.7. Stosowanie z innymi urządzeniami

APARAT ANESTEZJOLOGICZNY I WOREK WENTYLACYJNY

Maski można używać do wentylacji spontanicznej

lub kontrolowanej.

W trakcie znieczulenia do mankietu może przedostać się

podtlenek azotu, co powoduje zwiększenie objętości/

ciśnienia w mankiecie. Wyregulować ciśnienie w mankiecie

na tyle, aby uzyskać odpowiednie uszczelnienie (ciśnienie

w mankiecie nie powinno przekraczać 60 cmH2O).

Anestezjologiczny aparat oddechowy musi być

odpowiednio ustabilizowany po podłączeniu do maski

AuraGain, aby uniknąć jej rotacji.

STOSOWANIE Z WENTYLACJĄ SPONTANICZNĄ

Maska AuraGain nadaje się dla pacjentów oddychających

spontanicznie pod wpływem znieczulenia gazowego

lub dożylnego pod warunkiem, że znieczulenie jest

wystarczające do zabiegu chirurgicznego, a mankiet nie

jest zbyt mocno napełniony.

STOSOWANIE Z WENTYLACJĄ Z DODATNIM CIŚNIENIEM

Podczas stosowania wentylacji z dodatnim ciśnieniem

należy upewnić się, że maska jest szczelna. W celu poprawy

szczelności zaleca się:

•Optymalizację umiejscowienia maski AuraGain poprzez

obrócenie lub przesunięcie głowy.

• Wyregulowanie ciśnienia w mankiecie. Wypróbować

obniżenie i podwyższenie ciśnienia (niewłaściwe

uszczelnienie mankietu może wynikać zarówno ze zbyt

niskiego, jak i zbyt wysokiego ciśnienia w mankiecie).

•Jeśli nieszczelność występuje wokół mankietu, usunąć

maskę i założyć ją ponownie, upewniając się, że

głębokość znieczulenia jest odpowiednia.

INTUBACJA PRZEZ MASKĘ AURAGAIN

Odpowiedni rozmiar rurki intubacyjnej podano w Tabeli 1.

Przed zabiegiem zawsze sprawdzić kompatybilność rurki

intubacyjnej z maską AuraGain. Nałożyć środek nawilżający

na rurkę intubacyjną i sprawdzić, czy przesuwa się

swobodnie wewnątrz rurki pacjenta AuraGain.

INSTRUKCJA INTUBACJI

Bezpośrednią intubację dotchawiczą pod kontrolą

endoskopu można wykonać przez maskę AuraGain,

używając dobrze nasmarowanej, całkowicie opróżnionej

rurki intubacyjnej. Zintegrowane znaki nawigacyjne

pozwalają się zorientować, jak daleko wprowadzono

elastyczny endoskop. Pierwszy znak, pozycja 8a na

ilustracji 2 wskazuje, że końcówka endoskopu powinna

być wygięta, aby uwidocznić otwór tchawicy. Drugi znak,

pozycja 8b na ilustracji 2, wskazuje, że elastyczny

endoskop został wprowadzony zbyt głęboko.

Maskę Ambu AuraGain można usunąć, uważając, aby nie

poruszyć rurki intubacyjnej.

Nie usuwać złącza maski AuraGain.

RÓŻNE TYPY RUREK INTUBACYJNYCH DLA

PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Maska AuraGain jest kompatybilna z rurkami

intubacyjnymi z mankietem i bez mankietu.

W przypadku masek pediatrycznych pamiętać, że jeśli

planowane jest usunięcie maski AuraGain po wprowadzeniu

rurki intubacyjnej przez maskę, należy użyć rurki intubacyjnej

bez mankietu.

Intubację przez maskę AuraGain należy zawsze wykonywać

zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

W zależności od rodzaju elastycznego endoskopu

stosowanego u dzieci, zgięcie końcówki endoskopu przy

pierwszym znaku nawigacyjnym może być niemożliwe.

Zamiast tego końcówkę można zgiąć po ukazaniu się litery

„u” w słowie „use”.

DRENAŻ ŻOŁĄDKA PRZEZ MASKĘ AMBU AURAGAIN

Aby ułatwić drenaż żołądka, należy przeprowadzić sondę

żołądkową przez dren żołądkowy do żołądka. Sondę

żołądkową dobrze nasmarować i wsuwać powoli i

ostrożnie przez dren żołądkowy.

Nie przeprowadzać odsysania, dopóki sonda żołądkowa

nie dotrze do żołądka.

Przed zabiegiem sprawdzić kompatybilność sondy

żołądkowej i maski AuraGain.

PRZEDOSTAWANIE SIĘ POWIETRZA PRZEZ

DREN ŻOŁĄDKOWY

Niewielki wyciek powietrza, odpowietrzanie przez dren

żołądkowy, może być użytecznym mechanizmem chronią-

cym przed insuflacją żołądka. Jednak nadmierna nieszczel-

ność oznacza, że urządzenie jest nieprawidłowo włożone i

konieczne jest jego wyjęcie oraz ponowne włożenie.

Odsysanie bezpośrednio na końcu drenu żołądkowego

może spowodować wystąpienie obrzęku lub krwiaka.

OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU

MAGNETYCZNEGO (MR)

Maska AuraGain jest bezpieczna w środowisku MR.

3.8. Procedura wyjmowania

Usuwanie maski powinno zawsze odbywać się w miejscu,

w którym dostępne są urządzenia do odsysania i szybkiej

intubacji dotchawiczej.

Nie usuwać maski AuraGain z całkowicie napełnionym

mankietem, aby uniknąć urazu tkanek i skurczu krtani.

3.9. Utylizacja

Zużytą maskę Ambu AuraGain zutylizować w sposób

bezpieczny, zgodnie z lokalnymi procedurami.

4.0. Specyfikacje

Urządzenie Ambu AuraGain jest zgodne z normą ISO 11712

dla sprzętu anestezjologicznego i oddechowego – Rurki i

łączniki masek krtaniowych.

Wersja pediatryczna Wersja dla dorosłych

Rozmiar maski Nr 1 Nr 1½ Nr 2 Nr 2½ Nr 3 Nr 4 Nr 5 Nr 6

Masa ciała pacjenta 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maksymalne napełnienie mankietu 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maksymalne ciśnienie wewnątrz mankietu 60 cmH2O

Złącze 15 mm, męskie (ISO 5356-1)

Maksymalny rozmiar instrumentu* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm

Kompatybilność złącza stożkowego

Luer zaworu napełniającego Złącze stożkowe Luer zgodne z normami ISO 594-1 i ISO 80369-7

Warunki przechowywania Od 10 °C do 25 °C (od 50 °F do 77 °F)

Szacunkowa masa maski 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g

Objętość wewnętrzna drogi wentylacyjnej 3,4 ± 0,2 ml 4,7 ± 0,3 ml 9,6 ± 0,7 ml 15,6 ± 0,9 ml 15,9 ± 0,8 ml 23,8 ± 1,2 ml 32,2 ± 1,3 ml 30,6 ± 2,7 ml

Spadek ciśnienia określony zgodnie z normą ISO 11712,

załącznik C

0,2 cmH2O

przy 15 l/min

0,2 cmH2O

przy 15 l/min

0,2 cmH2O

przy 30 l/min

0,2 cmH2O

przy 30 l/min

0,2 cmH2O

przy 60 l/min

0,2 cmH2O

przy 60 l/min

0,2 cmH2O

przy 60 l/min

0,2 cmH2O

przy 60 l/min

Maks. rozmiar rurki intubacyjnej 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0

Maks. rozmiar sondy żołądkowej 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr

Min. Szczelina międzyzębowa 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm

Nominalna długość wewnętrznych dróg wentylacji 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm

Nominalna długość wewnętrznych dróg pokarmowych 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm

Tabela 1: Dane techniczne maski Ambu AuraGain.

* Maksymalny rozmiar narzędzia stanowi wskazówkę przy wyborze odpowiedniej średnicy urządzenia, które ma przejść przez rurkę pacjenta maski AuraGain.

Pełną listę objaśnień symboli można znaleźć na stronie https://www.ambu.com/symbol-explanation.

Żadna część niniejszej dokumentacji nie może być powielana w żadnej formie, w tym kopiowana, bez uprzedniej pisemnej zgody właściciela praw autorskich.