Medtronic Shiley Instrukcja obsługi

Strona się ładuje...

55

pl

Shiley

TM

Rurka intubacyjna ustna/nosowa RAE z

mankietem TaperGuard™

Z oczkiem Murphy’ego

Identyfikacja substancji wchodzącej

w skład produktu lub znajdującej

się w opakowaniu.

Identyfikacja substancji nie

wchodzącej w skład produktu ani

nie znajdującej się w opakowaniu.

Średnica mankietu

w spoczynku

Użytkownik nie jest w stanie wyczyścić i/lub wysterylizować niniejszego produktu w stopniu umożliwiającym

ponowne, bezpieczne jego użycie, dlatego produkt przeznaczony jest do użytku jednorazowego. Próby wyczyszczenia

lub wyjałowienia tych urządzeń mogą być przyczyną braku biozgodności, infekcji lub groźnych dla pacjenta zaburzeń

działania produktu.

Produkt zawiera DEHP. W przypadku użytkowania zgodnie ze wskazaniami może dojść do bardzo ograniczonej

ekspozycji na śladowe ilości DEHP. Nie ma żadnych oczywistych dowodów na to, by taki stopień ekspozycji podwyższał

ryzyko przy stosowaniu klinicznym. Jednakże, aby zminimalizować ryzyko ekspozycji dzieci i kobiet karmiących lub

ciężarnych na DEHP, produkt ten należy stosować zgodnie ze wskazaniami.

OPIS

Rurka intubacyjna Shiley RAE z mankietem TaperGuard i oczkiem Murphy’ego jest jałowym urządzeniem

jednorazowego użytku. Przezroczysta rurka, dostępna zarówno w wersji ustnej jak i nosowej, dostarczana jest ze

standardowym złączem 15 mm. Rurka wygięta jest w punkcie, w którym rurka wychodzi z ust lub nosa pacjenta, oraz

posiada samouszczelniający się zawór z dołączonym balonikiem kontrolnym i mankiet niskociśnieniowy. Ukośna

końcówka to końcówka kapturowa Murphy’ego (z oczkiem). Rurka RAE jest wyposażona w linię radiocieniującą,

pozwalającą na uwidocznienie jej w badaniach radiologicznych. Materiał, z którego wykonana jest rurka spełnia

wymagania testu implantacji opisanego w farmakopei United States Pharmacopeia. Wyjaławianie przeprowadza się z

użyciem tlenku etylenu.

ZASTOSOWANIE

Rurka intubacyjna RAE z mankietem TaperGuard przeznaczona jest do zabiegów w obrębie dróg oddechowych

obejmujących głowę, szyję lub usta, w których usunięcie wszystkich połączeń z pola operacyjnego stanowiłoby

korzyść dla chirurga. Rurka intubacyjna RAE z mankietem TaperGuard działa w ten sam sposób co standardowa rurka

intubacyjna, przy czym Nosowa przeznaczona jest do intubacji nosowej, a Ustna przeznaczona jest do intubacji ustnej.

PRZECIWWSKAZANIA

Niewskazane jest stosowanie rurek intubacyjnych RAE z mankietem TaperGuard przy zabiegach z wykorzystaniem

LASERA, lub czynnych elektrod elektrochirurgicznych w bezpośredniej bliskości stosowanych urządzeń. Kontakt wiązki

promieni laserowych lub elektrody z intubacyjną rurką tchawiczą, zwłaszcza w obecności mieszanin wzbogaconych

tlenem lub podtlenkiem azotu, może zainicjować gwałtowne spalanie rurki, doprowadzając do szkodliwych skutków

termicznych, włącznie z emisją żrących i toksycznych produktów spalania, w tym kwasu solnego (HCI). Hirshman i

Smith stwierdzili, że mieszanki tlenku podtlenku azotu i tlenu podtrzymują płomień niemal tak samo, jak czysty tlen

oraz, że oprócz zapłonu przez bezpośredni kontakt z wiązką promieni, może również dojść do zapłonu wnętrza rurki w

wyniku kontaktu z tkanką płonąca w pobliżu końcówki rurki intubacyjnej i w jej najbliższym sąsiedztwie (Hirschman,

C.A. and Smith, J.: Indirect Ignition of the Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery. Arch Otolaryngol

Vol. 106:639-641, 1980).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI (związane z mankietem)

• Jeśli czas trwania intubacji ma być dłuższy niż 24 godziny bądź nie można go określić, należy rozważyć użycie

rurki intubacyjnej ustnej/nosowej TaperGuard w celu zmniejszenia ryzyka urazów tkanki.

• Ze względu na możliwość uszkodzenia wyrobów podczas transportu, przechowywania lub przygotowywania,

przed ich użyciem należy poprzez próbne napełnienie sprawdzić mankiet każdej rurki, balonik kontrolny

oraz zawór. Nie powinno się używać rurki w przypadku wykrycia usterki w dowolnej części systemu

56

napełniania. Rozpoczęcie zabiegu z użyciem rurki, która wykazała wadliwe działanie układu napełniania może

niepotrzebnie narazić pacjenta na niekorzystny wpływ ekstubacji, ponownej intubacji bądź utraty wspomagania

oddechowego. Ponadto, na początku okresu intubacji i okresowo podczas stosowania należy kontrolować

integralność systemu napełnienia. Awaria systemu napełniania może prowadzić do zgonu pacjenta.

• Stosowanie miejscowe lidokainy w aerozolu zostało skojarzone z tworzeniem się porów w mankietach PVC

(Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.:P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol. Brit.J.Ann.53:1368, 1981). Aby

zapobiec przypadkom utraty szczelności mankietu w wyniku powstania porów, stosowanie tego preparatu

zależy od indywidualnej oceny sytuacji klinicznej dokonanej przez anestezjologa. Ci sami autorzy stwierdzili, że

roztwór chlorowodorku lidokainy nie wykazuje opisanego działania na tworzywo mankietu rurki intubacyjnej.

• Różne struktury kostne kolidujące z rurką na drodze intubacji (np. zęby, małżowiny nosowe), a także narzędzia o

ostrych krawędziach używane podczas zakładania rurki stanowią zagrożenie dla integralności mankietów. Podczas

wprowadzania rurki należy chronić przed uszkodzeniem cienkie ścianki mankietów, by nie narażać pacjenta na

możliwość spowodowania urazów z powodu rozintubowania i ponownej intubacji. W razie stwierdzenia uszkodzenia

mankietu, należy odstąpić od wykorzystania rurki.

• Dyfuzja mieszanki podtlenku azotu, tlenu lub powietrza może zwiększyć lub zmniejszyć objętość i ciśnienie

wewnątrz mankietu. Wypełnienie mankietu mieszanką gazu, która będzie miała kontakt z jego zewnętrzną

powierzchnią jest zalecane w celu zmniejszenia stopnia dyfuzji.

• Nie zaleca się napełniania mankietu „na wyczucie” lub za pomocą z góry odmierzonej objętości powietrza,

ponieważ wyczuwalny opór nie jest miarodajnym wskaźnikiem stopnia napełnienia. Należy ściśle monitorować

ciśnienie wewnątrz mankietów przy pomocy urządzenia do pomiaru ciśnienia. Funkcją balonika kontrolnego

jest wskazywanie obecności ciśnienia lub podciśnienia w mankiecie, a nie wskazywanie poziomu ciśnienia.

• Nie należy nadmiernie napełniać mankietu. Ciśnienie mankietu nie powinno zwykle przekraczać

25 cm H

2

O. Carroll i Grenvik zalecają utrzymanie ciśnienia wewnątrzmankietowego na poziomie

25 cm H

2

O lub niżej (Carroll, R.G., and Grenvik, A: Proper use of large diameter, large residual cuffs. Critical

Care Medicine Vol. 1, No. 3: 153-154, 1973). Nadmierne napełnienie może spowodować uszkodzenie tchawicy,

pęknięcie mankietu i w rezultacie opróżnienie lub zniekształcenie mankietu,

co może doprowadzić do zablokowania dróg oddechowych.

• Przy doborze ciśnienia uszczelniającego należy wykorzystywać technikę minimalnej objętości blokujące

lub technikę minimalnej nieszczelności w połączeniu z zastosowaniem manometru mierzącego ciśnienie

wewnątrzmankietowe. Ciśnienie wewnątrzmankietowe winno być stale monitorowane podczas intubacji, a

każde odchylenie od wartości prawidłowych rozpoznane i niezwłocznie skorygowane.

• Przed zmianą pozycji rurki należy spuścić powietrze z mankietu. Zmiana pozycji rurki z wypełnionym mankietem

może spowodować obrażenia u pacjenta, co może wymagać interwencji medycznej, lub uszkodzenie mankietu

wymagającego wymiany rurki. Po całkowitym usunięciu powietrza z mankietu, podciśnienie w strzykawce

spowoduje zapadnięcie się balonika pilotowego rurki intubacyjnej. Po każdej zmianie pozycji należy sprawdzić,

czy rurka jest umieszczona prawidłowo.

• Strzykawki, zawory trójdrożne lub inne urządzenia nie powinny pozostawać podłączone do złącza zaworu

napełniającego przez dłuższy czas. Powstałe naprężenie może spowodować pęknięcie obudowy zaworu i

wywołać opróżnienie mankietu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI (ogólne)

• Rurki intubacyjne RAE z mankietem TaperGuard są dostosowane do przeciętnego pacjenta i w związku z tym,

w przypadku konkretnego pacjenta, odległość od końcówki dystalnej do zgięcia może być zbyt duża lub

zbyt mała. Wybór właściwego rozmiaru rurki intubacyjnej dla danego pacjenta powinien być dokonany na

podstawie fachowej oceny klinicznej, z uwzględnieniem tego, iż u pacjenta o drogach oddechowych krótszych

niż przeciętne może dojść do intubacji oskrzela, a u pacjenta o drogach oddechowych dłuższych niż przeciętne

mankiet może oddziaływać na struny głosowe. Im większa jest średnica wewnętrzna rurki intubacyjnej RAE z

mankietem TaperGuard, tym większa jest odległość od końcówki od zgięcia, co odpowiada zaobserwowanej

korelacji pomiędzy wielkością pacjenta a długością dróg oddechowych. Jeśli odległość od końcówki do zgięcia

wydaje się nieodpowiednia dla danego pacjenta, należy rozważyć użycie rurki RAE o mniejszej lub większej

średnicy wewnętrznej, co będzie wiązało się ze stosowną zmianą odległości.

• Należy koniecznie sprawdzić czy po intubacji rurka pozostaje w prawidłowej pozycji, szczególnie jeśli zmienia

się pozycję pacjenta lub ułożenie rurki. Wszelkie nieprawidłowe ułożenia rurki powinny być natychmiast

korygowane.

• Podczas przechowywania chronić przed wysoką temperaturą i ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowa.

• Jeśli po intubacji spodziewane jest znaczne zginanie głowy (podbródek do klatki piersiowej) lub ruchy ciała

pacjenta (np. zmiana ułożenia do pozycji bocznej lub na brzuchu), należy rozważyć użycie wzmocnionej rurki

intubacyjnej.

57

• Złącze 15 mm rurki intubacyjnej jest luźno osadzone. Aby zapobiec rozłączeniu podczas użycia, należy

zawsze upewnić się, że złącze jest dobrze zamocowane zarówno w rurce intubacyjnej jak i w obwodzie

oddechowym.

• Niestandardowe wymiary pewnych złączy na urządzeniach wentylujących czy urządzeniach do znieczuleń

mogą sprawiać kłopot przy połączeniu z 15 mm złączem rurki intubacyjnej. Używać wyłącznie z urządzeniami

wyposażonymi w standardowe złącza 15 mm.

• Należy zminimalizować trakcję wywieraną przez obwód oddechowy na złącze 15 mm.

• Intubacja i rozintubowanie powinny być wykonywane zgodnie z aktualnymi zasadami sztuki medycznej.

• Jeśli przy stosowaniu rurki intubacyjnej stosowane są żele nawilżające, należy przestrzegać instrukcji ich

producenta. Nadmierna ilość żelu może zaschnąć na wewnętrznej powierzchni rurki intubacyjnej i spowodować

powstanie czopu ze środka nawilżającego lub przezroczystej warstwy, która może częściowo lub całkowicie

zablokować drogi oddechowe.

• Podczas badania MRI balonik pilotowy powinien być zabezpieczony blisko złącza Y obwodu respiratora, co

najmniej 3 cm od badanego obszaru dla zapobieżenia poruszeniu i zniekształceniu obrazu.

Uwaga: Przedstawione na stronie 71 informacje na temat skuteczności działania zgromadzono w badaniu

porównawczym, wykonanym z użyciem tchawicy o sztywnej rurze. Celem takiego badania jest uzyskanie

wyników porównawczych właściwości uszczelniających mankietów rurek intubacyjnych wyłącznie w warunkach

laboratoryjnych. Badanie to nie jest przygotowane ani nie ma na celu przewidywania skuteczności działania w

warunkach szpitalnych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W związku ze stosowaniem rurek intubacyjnych z mankietem do intubacji pacjentów, podczas zakładania rurki, w

czasie procedury intubacji rurki, lub przy rozintubowywaniu pacjenta, zaobserwowano niżej wymienione działania

niepożądane. Kolejność niepożądanych reakcji przedstawiona jest w porządku alfabetycznym (w wersji angielskiej) i

nie wskazuje na ich częstotliwość ani ciężkość.

Zgłaszane reakcje niepożądane* obejmują: otarcie wyrostków głosowych chrząstek nalewkowatych; martwica

chrząstki; bliznowacenie; następstwa zaburzeń wentylacji, włącznie ze zgonem; uszkodzenia ochrzęstnej;

zwłóknienie zwarte lub rozsiane całej przestrzeni głośni; rozedma płuc; aspiracja treści do oskrzela; intubacja oskrzela

(niedotlenienie); aspiracja tchawiczo-oskrzelowa; krwawienie z nosa; intubacja przełyku (rozdęcie żołądka); otarcie

błony śluzowej krtani; uraz oka; odkładanie włóknika; płetwa krtaniowa podgłośniowa; złamanie lub zwichnięcie

kręgosłupa szyjnego (uszkodzenie rdzenia kręgowego); fragmentacja chrząstki; obrzęk głośni (okolicy nadgłośniowej,

podgłośniowej, zanalewkowej); ziarniniak okolicy międzynalewkowej; zakażenia (zapalenie krtani, zapalenie zatok

przynosowych, ropień, zakażenie dróg oddechowych); stan zapalny; bezgłos okresowy i nawracający ból gardła;

zwłóknienie krtani; ziarniniaki i polipy krtani; niedrożność krtani; stenoza krtani; owrzodzenia krtani; błony i płetwy

krtaniowo-tchawicze; błoniaste zwężenie głośni; błoniaste zapalenie tchawicy i oskrzeli; łagodny obrzęk nagłośni;

zmiany błony śluzowej; złuszczanie błony śluzowej; porażenie nerwów podjęzykowych lub językowych; perforacja

przełyku; perforacja tchawicy; odma opłucnowa; zbliznowacenie ściany tchawicy; zwężenie dróg oddechowych;

krwiak pozagałkowy; ropień zagardłowy; oddzielenie tylnej ściany gardła, pęknięcie tchawicy; ból gardła, dysfagia;

zwężenie nozdrza; świst krtaniowy; podgłośniowe obrączkowate zwężenie krtani; krwiak podśluzówkowy,

podśluzówkowe przebicie krtani; powierzchowne otarcie nabłonka; połknięcie rurki intubacyjnej; zrost fałdów

głosowych; uraz zębów; oparzenia tkanki; krwawienie z tchawicy; zwężenie tchawicy; uraz warg, języka, gardła, nosa,

tchawicy, głośni, podniebienia, migdałka, itp.; pourazowe uszkodzenie krtani i tchawicy; owrzodzenia z obnażeniem

chrząstki pierścieniowatej i pomniejsze nadżerki w miejscu przylegania mankietu; owrzodzenia warg, jamy ustnej,

gardła; owrzodzenia chrząstek nalewkowatych; zwężenie fałdów głosowych; niedowład fałdów głosowych; oraz

owrzodzenia fałdów głosowych.

*Pomocne pozycje piśmiennictwa, zawierające szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych z użyciem

rurki intubacyjnej, to między innymi:

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia.

Ann. Otol. 60:767-792, 1951.

2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation.

Anesth. Analg. 53:202-213, 1974.

3. Campbell. D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy.

J. Laryng. 82-981-986, 1968.

4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cued tubes.

Ann. Surg. 169:334-348, 1969.

5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation.

Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

58

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation.

Ann. Otol. 80-556-564, 1971.

ZALECANY SPOSÓB UŻYCIA

1. Wyjąć jałową rurkę intubacyjną RAE z mankietem TaperGuard z opakowania ochronnego i wykonać

następujące czynności kontrolne:

A. Sprawdzić mankiet, balonik kontrolny i zawór każdej rurki, napełniając przed użyciem. Podłączyć strzykawkę ze

złączem luer do złącza zaworu napełniającego rurki intubacyjnej i napełnić go ilością powietrza wystarczającą

do całkowitego wypełnienia mankietu. Po kontrolnym napełnieniu, całkowicie opróżnić mankiet z powietrza.

B. Przed użyciem ostrożnie sprawdzić rurkę i złącze 15 mm. Jeśli złącze 15 mm w opakowaniu nie jest w ogóle

osadzone bądź jest luźne, nie stosować.

2. Po ustaleniu położenia złącza 15 mm należy je możliwie najlepiej osadzić.

3. Przed intubacją należy sprawdzić pewność tego połączenia. Jeśli złącze 15 mm można z łatwością wyciągnąć,

należy użyć nowej rurki intubacyjnej i powtórzyć procedurę.

4. Zaintubować pacjenta zgodnie z obecnie przyjętymi technikami medycznymi, zwracając szczególną uwagę na

OSTRZEŻENIA i ŚRODKI OSTROŻNOŚCI związane z mankietem, wymienione w ulotce tego produktu. Stosując

obecnie przyjęte techniki medyczne, upewnić się, że rurka dotchawicza została umieszczona w tchawicy, a nie

przypadkowo w przełyku lub w oskrzelu głównym.

5. Po zaintubowaniu pacjenta napełnić mankiet tylko w takim stopniu, który zapewni skuteczne uszczelnienie

dla żądanego ciśnienia wypełnienia płuc. Zastosowanie technik minimalnej objętości blokującej lub

minimalnej nieszczelności oraz monitorowanie (pomiary) ciśnienia w mankiecie, pomaga w uniknięciu wielu

niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem rurek intubacyjnych wyposażonych w mankiety.

6. Usunąć strzykawkę z obudowy zaworu po napełnieniu mankietu. Pozostawienie przyłączonej do zaworu strzykawki

powoduje utrzymywanie go w stanie otwartym, pozwalając na opróżnienie mankietu.

7. Aby zapobiec rozłączeniu podczas użycia, należy zawsze upewnić się, że złącze 15 mm jest dobrze

zamocowane zarówno w rurce intubacyjnej jak i w obwodzie oddechowym.

8. Sprawdzić, czy system napełniania mankietu jest szczelny. Podczas prowadzenia intubacji należy okresowo

kontrolować szczelność połączeń systemu. Awaria systemu napełniania może prowadzić do zgonu pacjenta.

Ciśnienie wewnątrz mankietu powinno być stale monitorowane, a każde odchylenie od ustalonego ciśnienia

uszczelniającego zbadane i niezwłocznie korygowane.

9. Urządzenie powinno być umocowane w drogach oddechowych pacjenta zgodnie z obecnie obowiązującymi

technikami medycznymi.

10. Należy zminimalizować trakcję wywieraną przez obwód oddechowy na złącze 15 mm.

11. Jeśli po zaintubowaniu pozycja pacjenta ulegnie zmianie, należy sprawdzić, czy rurka intubacyjna pozostaje w

prawidłowej pozycji.

12. Należy sprawdzić integralność połączeń pomiędzy obwodem, złączem, rurką intubacyjną RAE dla danego

przypadku.

13. Przed ekstubacją opróżnić mankiet, wprowadzając strzykawkę do obudowy zaworu i usuwając mieszaninę

gazu do chwili uzyskania określonego podciśnienia w strzykawce i zapadnięcia się balonika kontrolnego.

14. Ekstubować pacjenta zgodnie z obecnie obowiązującymi technikami medycznymi.

15. Zutylizować rurkę dotchawiczą.

Strona się ładuje...

Medtronic Shiley Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

Medtronic Shiley Instrukcja obsługi

w innych językach

Powiązane artykuły

Inne dokumenty