Roche cobas Liat instrukcja

cobas

®

Liat

®

System

Przewodnik użytkownika

Wersja publikacji 10.0

Wersja oprogramowania 3.3

2

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Informacje o publikacji

Wersja publikacji Wersja oprogra-

mowania

Data zmiany Opis zmiany

4.0 2.0 Marzec 2015 r. Aktualizacje formalne, aktualizacja tekstu.

5.0 2.1 Grudzień 2015 r. Pierwsze wydanie w formacie dokumentacji użytkownika Ro-

che.

6.0 2.1.1 Luty 2016 r. Funkcja samoczynnej blokady.

Zmiany oznaczeń.

Zmiany w adresie i przewidzianym zastosowaniu.

7.0 3.0 Maj 2016 r. Aktualizacja ilustracji aparatu Liat

7.1 3.0 Wrzesień 2016 r. Dodanie symbolu Patrz instrukcja użytkowania.

Dodanie naklejki ostrzegającej przed promieniowaniem lasero-

wym.

Usunięcie ilustracji z rozdziału Naklejki na analizatorze.

7.2 3.1 Kwiecień 2017 r. Podgląd na potrzeby audytu.

Rozszerzenia do zainstalowania drukarki.

Dodatkowe funkcje procedur logowania i zarządzania użytkow-

nikami.

Logowanie z użyciem kodu kreskowego na identyfikatorze.

Zalecenia dot. kontroli drukowanych etykiet z kodami kresko-

wymi.

Rozszerzenia do przeglądania wyników.

Rozszerzenia do eksportowania i usuwania wyników.

Rozszerzenia do łączności DMS.

Druk kolorowy.

Migracja danych.

Rozszerzenia do kodów błędów. Rozróżnienie między kodami

oprogramowania, sprzętu / oprogramowania sprzętowego i te-

stu.

Rozszerzenia wykrywania i usuwania usterek.

Dodanie innych warunków środowiskowych.

Dodatkowe przestrogi.

Aktualizacja zrzutów ekranów i tekstów dotyczących zmian w

interfejsie użytkownika.

8.0 3.2 Grudzień 2017 r. Zaktualizowano instrukcje bezpieczeństwa. Dodano odniesie-

nie do lokalnych przepisów do deklaracji usuwania.

Dodano częściową blokadę analizatora.

Zrestrukturyzowano blokowanie i odblokowywanie analizatora.

Dodano standardy dotyczące kodów kreskowych. Zaktualizo-

wano ustawienia systemowe.

Dokonano przeglądu wyników i zaktualizowano eksportowanie

oraz usuwanie wyników.

Dodano skanowanie kodów aktywacji.

Zaktualizowano zasoby sieciowe.

Dodano informacje dotyczące interwału połączenia.

Ujednolicono przepływy pracy dotyczące zmiany haseł.

Zrestrukturyzowano instalowanie i aktualizację testów.

Usunięto informacje na temat migracji danych.

Zaktualizowano listę błędów.

Dodano możliwość przewijania dziennika zdarzeń strona po

stronie.

Zaktualizowano zrzuty z ekranu.

y Historia zmian

3

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Wersja publikacji Wersja oprogra-

mowania

Data zmiany Opis zmiany

9.0 3.3 Październik 2019 r.

• Zmieniono nazwę publikacji na Przewodnik użytkownika.

• Dodano informacje o licencji. Dodano informacje o opro-

gramowaniu o otwartym kodzie źródłowym i oprogramowa-

niu komercyjnym.

• Do listy zatwierdzeń dodano TÜV SÜD.

• Zaktualizowano maksymalną moc wyjściową laserowego

czytnika kodów kreskowych.

• Dodano informacje na temat bezpieczeństwa danych oraz

wyładowań elektrostatycznych.

• Narzędzia Advanced Tools zastępują funkcje elementu Ad-

vanced Tools Key (ATK). Instrukcja obsługi narzędzi Ad-

vanced Tools zastępuje instrukcję obsługi Advanced Tools

Key.

• Dodano/zaktualizowano informacje:

Symbole i skróty

Instalacja analizatora

Pojemność pamięci

Stan analizatora

Przycisk zasilania

Pasek tytułowy

Szyfrowanie danych

Włączanie analizatora

Logowanie

Zmiana hasła

Wybieranie wartości predefiniowanych

Wprowadzanie tekstu i liczb

Wyłączanie analizatora

Wykonywanie testu

Postępowanie z wynikami

Stan serii

Wysyłanie stanu wyników

Instalowanie i aktualizacja testów

Ustawienia systemu

y Historia zmian

4

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Wersja publikacji Wersja oprogra-

mowania

Data zmiany Opis zmiany

9.0 (c.d.) 3.3 Październik 2019 r.

• Dodano/zaktualizowano informacje (c.d.):

Zmiana języka systemu

Konfigurowanie ustawień kodów kreskowych

Zarządzanie użytkownikami

Konfiguracja drukarki

Aktualizowanie oprogramowania

Wyświetlanie informacji o systemie

Informacje dotyczące narzędzi Advanced Tools

Archiwizowanie danych

Wymienianie danych

Raporty o problemie

Oczyszczanie nośnika pamięci USB

Konfiguracja sieci

Konfiguracja zdalnej platformy serwisowej Roche

Łączenie z systemem hosta

Weryfikacja pacjenta

Konfiguracja lokalizacji udziału

Kontrola jakości

Czyszczenie analizatora

O wykrywaniu i usuwaniu usterek

Lista błędów

Utrata hasła do domyślnego konta administratora ADMIN

Czyszczenie okienka czytnika kodów kreskowych

Restartowanie niereagującego analizatora

Standardowe materiały eksploatacyjne / osprzęt

Parametry techniczne kodu kreskowego

Drukarki

Urządzenia USB

y Historia zmian

5

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Wersja publikacji Wersja oprogra-

mowania

Data zmiany Opis zmiany

10.0 3.3 Luty 2021 r.

Zmiany dotyczące wersji oprogramowania 3.3 poprawka 1:

• Z sekcji Przeznaczenie usunięto niepowiązane z treścią

zdanie na początku tekstu. Samo przeznaczenie pozostaje

niezmienione.

• Zaktualizowano tabelę z symbolami na produkcie.

• Zaktualizowano informacje dotyczące sposobu korzystania

z Asystenta Użytkownika.

• Dodano informacje o oprogramowaniu analizatora.

• Wykrywanie przechylenia jest zawsze włączone.

• Opcja konfiguracji automatycznego zwalniania wyników.

• Zwolnione wyniki są zawsze automatycznie wysyłane do

hosta.

• Wyniki testu kontroli dla serii probówki testu są widoczne

tylko w analizatorze, w którym dodano i zwalidowano serię

probówki testu.

• Możliwe jest rejestrowanie dodatkowych informacji na po-

trzeby usuwania usterek i komunikatów.

• Zalecenie korzystania z blokowanego nośnika pamięci USB

na potrzeby archiwizacji.

• Do raportów o problemie dołączana jest informacje o serii

probówek z testem.

• Do hosta wysyłane są wyniki prawidłowe i nieprawidłowe,

wartości Ct oraz informacje o przerwanych seriach.

• Udziały sieciowe wykorzystują protokół sieciowy SMBv2.1

lub nowszy.

• Zaktualizowano listę błędów.

• Wyświetlane jest tylko 100 ostatnich wpisów dziennika zda-

rzeń. Pełny dziennik zdarzeń zawarty jest wyłącznie w ra-

portach o problemie.

• Dodano procedurę sposobu wymuszania zmiany hasła ad-

ministratora ADMIN.

• W analizatorze wyświetlana jest informacja o niepowodze-

niu wysyłania informacji do hosta.

u Nowości w wersji 10.0 (17)

y Historia zmian

Uwagi o wydaniu

Ta instrukcja jest przeznaczona dla użytkowników

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Dołożono wszelkich starań, aby wszystkie informacje

zawarte w tej publikacji były w chwili jej wydania

prawidłowe. Tym niemniej istnieje możliwość, że na

skutek działań nadzorczych, którym podlega to

urządzenie, jego producent będzie musiał zaktualizować

informacje zawarte w tej instrukcji, co spowoduje

wydanie jej nowej wersji.

6

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Gdzie uzyskać dalsze informacje?

W Przewodniku użytkownika cobas

®

Liat

®

System

znajdują się wszystkie informacje o produkcie, obejmują-

ce takie obszary jak:

• Bezpieczeństwo

• Instalacja

• Normalna eksploatacja

• Konserwacja i kalibrowanie

• Informacje o wykrywaniu i usuwaniu usterek

• Informacje o konfiguracji sprzętu

• Informacje ogólne

Skrócona instrukcja uruchomienia

cobas

®

Liat

®

Analyzer stanowi pomoc przy

konfigurowaniu aparatu cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Instrukcja cobas

®

Liat

®

AnalyzerCleaning Tool

przedstawia sposób korzystania z narzędzia

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool w połączeniu z

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Instrukcja obsługi narzędzi

cobas

®

Liat

®

AnalyzerAdvanced Tools pomaga w

wykonywaniu różnych funkcji, w tym archiwizacji danych

oraz synchronizacji probówek z testem pomiędzy

analizatorami cobas

®

Liat

®

Analyzer.

W instrukcji interfejsu hosta HL7 wykorzystywanego

przez cobas

®

Liat

®

Analyzer znajdują się wszystkie

niezbędne informacje o interfejsie HL7.

W Instrukcji Host Interface Manual POCT1-A (DML)

wykorzystywanego przez cobas

®

Liat

®

Analyzer znajdują

się wszystkie niezbędne informacje o interfejsie DML.

Asystent Użytkownika cobas

®

Liat

®

Systemjest wersją

pomocy instrukcji użytkowania cobas

®

Liat

®

System

dostępną w trybie online.

Powiadomienie o ochronie prywatności

Podczas korzystania z pomocy użytkownika w trybie

online rejestrowane są zdarzenia (przeglądane tematy i

prowadzone wyszukiwanie) oraz adresy IP.

Zebrane dane są przeznaczone wyłącznie do użytku

wewnętrznego firmy Roche i nigdy nie są przekazywane

osobom trzecim. Są one anonimizowane, a po roku są

automatycznie usuwane.

Zdarzenia przeglądania są analizowane w celu poprawy

zawartości Asystenta Użytkownika i funkcjonalności

wyszukiwania. Adresy IP służą do klasyfikacji zachowań

regionalnych.

7

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Środki ostrożności

Aby uniknąć poważnych lub śmiertelnych obrażeń ciała,

przed rozpoczęciem korzystania z systemu należy

dokładnie poznać system oraz powiązane z nim

informacje dotyczące bezpieczeństwa.

r Szczególną uwagę zwrócić na wszystkie środki

ostrożności.

r Zawsze postępować zgodnie z podanymi tu instruk-

cjami.

r Urządzenia nie wolno używać w sposób inny niż opi-

sany w tej instrukcji.

r Wszystkie instrukcje przechowywać w bezpiecznym i

łatwo dostępnym miejscu.

Ilustracje

Znajdujące się w tej instrukcji zrzuty ekranu oraz

ilustracje, włącznie z widocznymi tu wersjami

oprogramowania, służą wyłącznie do celów

poglądowych. Przedstawione na zrzutach ekranu dane,

które można konfigurować i zmieniać, takie jak testy,

wyniki lub ścieżki dostępu, nie mogą służyć dla potrzeb

laboratorium.

Gwarancja

Wszelkie modyfikacje analizatora przeprowadzane przez

klienta, a także stosowanie nieprzewidzianych do tego

celu probówek i akcesoriów specyficznych dla testu

spowoduje utratę gwarancji.

Aparatu cobas

®

Liat

®

Analyzer nie należy otwierać, nie

wymienić w nim żadnych elementów, ani nie instalować

w nim niezatwierdzonego oprogramowania.

Informacje o licencji

Oprogramowanie cobas

®

Liat

®

jest chronione przepisami

prawa kontraktowego, autorskiego oraz traktatów

międzynarodowych. Oprogramowanie

cobas

®

Liat

®

System jest objęte licencją na użytkowanie

zawartą pomiędzy firmą F. Hoffman-La Roche Ltd. oraz

jej licencjobiorcą. Wyłącznie upoważnieni użytkownicy

mogą uzyskiwać dostęp do oprogramowania i z niego

korzystać. Nieautoryzowane użytkowanie i dystrybucja

może skutkować konsekwencjami przewidzianymi w

kodeksie karnym i cywilnym.

Oprogramowanie o otwartym kodzie

źródłowym i oprogramowanie komercyjne

System cobas

®

Liat

®

System może zawierać komponenty

lub moduły oprogramowania komercyjnego lub o

otwartym kodzie źródłowym. Dalsze informacje na temat

własności intelektualnej i innych ostrzeżeń oraz licencji

dotyczących oprogramowania zawartego w systemie

8

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

cobas

®

Liat

®

Analyzer są dostępne na nośniku pamięci

USB zawierającym to oprogramowanie

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

To oprogramowanie komercyjne i o otwartym kodzie

źródłowym oraz system cobas

®

Liat

®

System w całości

mogą stanowić urządzenie podlegające regulacjom

odpowiednich przepisów prawa. Bardziej szczegółowe

informacje opisano w odpowiadającej dokumentacji dla

użytkownika oraz na etykietach.

Należy pamiętać, że odpowiednie upoważnienie w

związku z obowiązującymi przepisami prawa wygasa w

razie nieautoryzowanych zmian w oprogramowaniu

cobas

®

Liat

®

System.

Prawa autorskie

Znaki towarowe

Stosuje się następujące znaki handlowe:

COBAS i LIAT są znakami towarowymi Roche.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe stanowią własność

odpowiednich właścicieli.

Patenty

Patrz http://www.roche-diagnostics.us/patents

Pomoc

W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z

przedstawicielem Roche, po uprzednim zgromadzeniu

informacji o systemie, jak to przedstawiono w rozdziale

„Wykrywanie i usuwanie usterek” w przewodniku

użytkownika cobas

®

Liat

®

System.

Informacje zwrotne

Dołożono wszelkich starań, aby niniejsza publikacja była

zgodna z jej zamierzonym przeznaczeniem. Wszystkie

opinie na temat dowolnego aspektu tej publikacji są mile

widziane i będą brane pod uwagę podczas jej

aktualizacji. Osoby pragnące przekazać taką opinię

prosimy o skontaktowanie się z przedstawicielem firmy

Roche.

W USA prosimy dzwonić pod numer: 1-800-800-5973.

Pozwolenia

cobas

®

Liat

®

Analyzer Spełnia wymagania przedstawione

w poniższych dokumentach:

9

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z

27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

używanych do diagnostykin vitro.

Dyrektywa 2011/65/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

z 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania

niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie

elektrycznym i elektronicznym.

Zgodność z obowiązującą dyrektywą (dyrektywami) jest

potwierdzona w Deklaracji Zgodności.

Potwierdzeniem zgodności z wymaganiami są poniższe

oznaczenia:

WYRÓB MEDYCZNY DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Zgodny z postanowieniami obowiązujących dyrektyw

UE.

Wydany przez TÜV Rheinland dla Kanady i USA.

(a)

Wydany przez TÜV SÜD dla Kanady i USA.

(a)

„Sprzęt laboratoryjny” jest identyfikatorem produktu

wskazanym na tabliczce znamionowej.

(a) Ten analizator nosi jedno z oznaczeń.

Adresy kontaktowe

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

Stany Zjednoczone

Wyprodukowano w Szwajcarii

10

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

11Spis treści

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Spis treści

Informacje o publikacji 2

Adresy kontaktowe 9

Zastosowanie 13

Oznaczenia i skróty 13

Nowości w wersji 10.0 17

Bezpieczeństwo

1 Ogólne informacje dotyczące

bezpieczeństwa

Instrukcje bhp 27

Działanie

2 Korzystanie z funkcji Asystent

Użytkownika

O funkcji Asystent Użytkownika 39

Przegląd funkcji Asystenta Użytkownika 41

Dostęp do Asystenta Użytkownika online 44

Dostęp do Asystenta Użytkownika offline 45

Wyszukiwanie w Asystencie Użytkownika 46

3 Instalacja

Instalacja analizatora 51

4 Analizator

Funkcje analizatora 59

Elementy sterujące analizatora 63

Testy 65

Ekran dotykowy 66

Informacje na temat szyfrowania danych 68

5 Typowe czynności użytkownika

Włączanie analizatora 73

Logowanie 74

Zmiana hasła 77

Przypisanie lub zmiana kodu kreskowego z

identyfikatora 80

Wybieranie pozycji na ekranie 82

Wybieranie wartości predefiniowanych 83

Wprowadzanie tekstu i liczb 84

Skanowanie kodów kreskowych 86

Blokowanie analizatora 87

Odblokowanie analizatora 89

Wyłączanie analizatora 91

6 Realizacja przebiegu badania

Bezpieczeństwo 95

Wykonywanie oznaczenia 97

Przerwanie serii oznaczenia 102

Postępowanie z wynikami 104

7 Konfiguracja

O konfigurowaniu analizatora 115

Instalowanie i aktualizacja testów 116

Przeglądanie i drukowanie informacji o serii

probówek z testem 133

Definiowane ustawień systemu 135

Zarządzanie użytkownikami 147

Konfiguracja drukarki 156

Aktualizowanie oprogramowania 168

Rejestrowanie oprogramowania 171

Wyświetlanie informacji o oprogramowaniu i

sprzęcie 173

8 Funkcje Advanced Tools

Informacje na temat narzędzia Advanced

Tools 179

Archiwizowanie danych 180

Wymiana danych 190

Raporty o problemie 201

Oczyszczanie nośnika pamięci USB 210

9 Łączność

Konfiguracja sieci 213

Konfiguracja zdalnej platformy serwisowej

Roche 216

Łączenie z systemem hosta 219

Konfiguracja lokalizacji udziału 233

10 Konserwacja

Kontrola jakości 243

Konserwacja i kalibrowanie 244

11 Wykrywanie i usuwanie usterek

O wykrywaniu i usuwaniu usterek 253

Lista komunikatów o błędach 254

Przeglądanie i drukowanie dziennika

zdarzeń 264

Utracono hasło do domyślnego konta

administratora ADMIN 265

Czyszczenie okienka czytnika kodów

kreskowych 272

Usuwanie błędu pokrywy komory probówki

przed rozpoczęciem cyklu analitycznego 273

Ręczne przesyłanie wyników 274

Restartowanie niereagującego analizatora 275

12 Specyfikacje

Dane techniczne 279

Indeks

12

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Ta strona została celowo pozostawiona pusta.

13

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Zastosowanie

cobas

®

Liat

®

Analyzer jest zautomatyzowanym aparatem

zaprojektowanym do wykonywania testów

diagnostycznych in vitro, który w połączeniu z

probówkami specyficznymi dla testu (cobas

®

Liat

®

Assay

Tube) określa się jako cobas

®

Liat

®

System. W celu

zautomatyzowania procesu wykrywania lub ilościowego

oznaczania docelowej sekwencji badanego kwasu

nukleinowego w próbce materiału biologicznego, aparat

w połączeniu z cobas

®

Liat

®

Assay Tube (probówką

testu) realizuje funkcje takie jak przygotowanie

odczynników, usuwanie inhibitorów reakcji, ekstrakcję

kwasu nukleinowego, reakcję PCR w czasie

rzeczywistym, detekcję produktu i interpretację wyniku.

Oznaczenia i skróty

Nazwy produktów

Z wyjątkiem sytuacji, w których z kontekstu jasno wynika

inne znaczenie, stosuje się podane niżej nazwy wyrobów

i skróty.

Nazwa produktu Deskryptor

cobas

®

Liat

®

System

system

cobas

®

Liat

®

Analyzer

analizator

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

Assay tube (Probówka

specyficzna dla testu)

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

narzędzie czyszczące

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

zestaw do kontroli jakości

y Nazwy produktów

Oznaczenia stosowane w publikacji

Symbol Wyjaśnienie

o

Pozycja listy.

u

Powiązane tematy zawierające dalsze informa-

cje.

q

Wskazówka. Dodatkowe informacje o popraw-

nym użyciu lub użyteczne podpowiedzi.

r

Rozpoczęcie zadania.

I

Dodatkowe informacje w ramach zadania.

f

Wynik czynności wchodzącej w skład zadania

y Oznaczenia stosowane w publikacji

14

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Symbol Wyjaśnienie

c

Częstotliwość zadania.

n

Czas trwania zadania.

d

Materiały wymagane do realizacji zadania.

j

Warunki konieczne wykonanie zadania.

u

Temat. Stosowany w odsyłaczach do tematów.

p

Zadanie. Stosowany w odsyłaczach do zadań.

w

Rysunek. Stosowany w tytułach rysunków i od-

syłaczach do rysunków.

y

Tabela. Stosowany w tytułach tabel i odsyła-

czach do tabel.

z

Równanie. Stosowany w odsyłaczach do rów-

nań.

k

Przykład kodu. Stosowany w tytułach kodów i

odsyłaczach do kodów.

y Oznaczenia stosowane w publikacji

Oznaczenia stosowane na produktach

Symbol Wyjaśnienie

Numer katalogowy.

Globalny Numer Jednostki Handlowej

Numer seryjny.

Ilość materiału w opakowaniu.

Producent.

Data produkcji.

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspól-

noty Europejskiej.

Wskazuje podmiot importujący wyrób medycz-

ny do Unii Europejskiej.

Wyrób do badań przyłóżkowych.

y Oznaczenia stosowane na produktach

15

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Symbol Wyjaśnienie

Wyrób nie do samokontroli.

Wskazuje, że sprzęt może być zasilany wyłącz-

nie prądem stałym; do identyfikacji odpowied-

nich zacisków.

Ograniczenia dot. temperatury

Dopuszczalna wilgotność.

Trzymać w pozycji pionowej.

Tą stroną do góry.

Produkt delikatny, zachować ostrożność.

Chronić przed wilgocią.

Chronić przed światłem słonecznym.

Maks. obciążenie przy składowaniu w war-

stwach

Maksymalna liczba warstw przy składowaniu.

Nadaje się do recyklingu.

Patrz instrukcja użytkowania.

Przestroga.

y Oznaczenia stosowane na produktach

Skróty

W instrukcji użyto następujących skrótów.

Skrót Definicja

AD

Amplifikacja i detekcja

ANSI

Amerykański Instytut ds. Standardów (Ameri-

can National Standards Institute)

y Skróty

16

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Skrót Definicja

CFR

Kodeks Przepisów Federalnych (Code of Fede-

ral Regulations)

CISPR

Comité International Spécial des Perturbations

Radioélectriques (Specjalny Międzynarodowy

Komitet do spraw Zakłóceń Radioelektrycz-

nych)

Ct

Próg cyklu

CSA

Canadian Standards Association (Kanadyjskie

Towarzystwo ds. Standardów)

DHCP

Dynamic Host Configuration Protocol (protokół

dynamicznego konfigurowania hostów)

DML

Warstwa komunikacyjna urządzenia zdefinio-

wana w normie POCT1-A

DMS

System zarządzania danymi

DNS

Domain Name System (system nazw domen)

DOB

Data urodzenia

WE

Wspólnota Europejska

EN

Norma europejska

FTP

Protokół przesyłania plików

HIS

System informacji szpitalnej (Hospital Informa-

tion System)

HL7

Poziom zdrowotny 7 (Health Level 7)

IEC

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna

(International Electrical Commission)

IP

Protokół internetowy

IPC

Kontrola wewnętrzna procesu

IVD

Diagnostyka in vitro

LAN

Sieć lokalna

LIS

Laboratoryjny system informatyczny

MD5

Message-digest algorithm 5 (algorytm 5 skrótu

wiadomości)

n/a

nie dotyczy

nd.

Niedostępne

NAT

Test amplifikacji kwasu nukleinowego

PCR

Reakcja łańcuchowa polimerazy

POCT

Badania w miejscu świadczenia opieki

QC

Kontrola jakości

RF

Częstotliwość radiowa

SD

Odchylenie standardowe

SL

Share lot (seria współdzielona)

SMB

Server Message Block (blok komunikatów ser-

wera)

SNTP

Protokół Simple network time

TCP/IP

Transmission Control Protocol/Internet Proto-

col (protokół sterowania transmisją / protokół

internetowy).

y Skróty

17

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Skrót Definicja

TLS

Transport Layer Security (bezpieczeństwo war-

stwy transportowej)

UPS

Zasilacz UPS

URI

Jednolity identyfikator zasobów

USS

Jednolita specyfikacja symbolizacji

UTC

Uniwersalny czas koordynowany

WEEE

Dyrektywa ws. zużytego wyposażenia elek-

trycznego i elektronicznego / Dyrektywa WEEE

WLAN

Bezprzewodowa sieć lokalna / sieć WLAN

WPA2

Protokół WPA2 (Wi-Fi Protected Access 2)

y Skróty

Nowości w wersji 10.0

Zastosowanie

Z sekcji Przeznaczenie usunięto niepowiązane z treścią

zdanie na początku tekstu. Samo przeznaczenie

pozostaje niezmienione.

u Zastosowanie (13)

Oznaczenia stosowane na produktach

Zaktualizowano tabelę z listą symboli.

u Oznaczenia stosowane na produktach (14)

Korzystanie z funkcji Asystent Użytkownika

Zaktualizowano informacje dotyczące sposobu

korzystania z Asystenta Użytkownika.

u O funkcji Asystent Użytkownika (39)

u Przegląd funkcji Asystenta Użytkownika (41)

u Dostęp do Asystenta Użytkownika online (44)

u Dostęp do Asystenta Użytkownika offline (45)

u Wyszukiwanie w Asystencie Użytkownika (46)

Oprogramowanie analizatora

Dodano informacje o oprogramowaniu analizatora.

u Informacje o oprogramowaniu analizatora (61)

Tilt Sensing (wykrywanie przechylenia)

Z ustawień systemu usunięto pozycję konfiguracji wykry-

wania przechylenia. Wykrywanie przechylenia w analiza-

torze jest teraz zawsze włączone. Obowiązują następują-

ce zasady:

18

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

• Jeżeli analizator jest przechylony o 10 lub więcej stop-

ni, nie można rozpocząć analizy lub walidacji serii

probówek.

• Jeżeli analizator jest przechylony o 10 lub więcej stop-

ni podczas badania, użytkownik zostanie o tym poin-

formowany. Seria oznaczenia została ukończona.

u Ustawienia systemu (135)

Automatyczne zwalnianie wyników

Obecnie możliwe jest włączenie w analizatorze

automatycznego zwalniania wyników.

Po włączeniu automatycznego zwalniania wyników obo-

wiązują następujące zasady:

• Wyniki są zwalniane natychmiast po zakończeniu se-

rii.

• Wyników nie można zatwierdzać (tj. zwalniać lub od-

rzucać) w analizatorze.

(Nie dotyczy to wyników, które były już dostępne w

analizatorze przed włączeniem automatycznego zwal-

niania).

• Jako zatwierdzający wyniki rejestrowany jest system.

Dodano nowe ustawienie Ustaw. wyniku > Auto.

zwolnienie w Ustawienia > System do konfiguracji

automatycznego zwalniania wyników.

Jeśli analizator jest połączony z hostem, funkcje

automatycznego zwalniania wyników zastępuje

działającą tak samo funkcję automatycznego wysyłania

wyników.

u Postępowanie z wynikami (104)

u Ustawienia systemu (135)

u Konfigurowanie automatycznego zwalniania wyników

(145)

u Podłączanie analizatora do systemu hosta (222)

Automatyczne wysyłanie wyników

Elementy konfiguracji dotyczące automatycznego

wysyłania wyników do hosta są teraz zawsze włączone

(tylko do odczytu).

Jeśli analizator jest połączony z hostem, funkcja automa-

tycznego wysyłania wyników zastępowana jest przez

działającą tak samo funkcję automatycznego zwalniania

wyników:

1. Jeśli analizator jest podłączony do hosta, wszystkie

zwalniane wyniki są zawsze automatycznie wysyłane

do hosta.

19

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

2. W związku z tym, jeśli analizator skonfigurowano do

automatycznego zwalniania wyników i jest on podłą-

czony do hosta, wyniki są automatycznie zwalniane i

wysyłane do hosta po zakończeniu serii.

3. W takiej sytuacji przeglądu wyników nie przeprowa-

dza się na analizatorze.

Dotyczy to zarówno wyników prawidłowych, jak i

nieprawidłowych, i obejmuje wartości Ct.

Jeśli analizator jest podłączony do hosta za

pośrednictwem protokołu HL7 i dojdzie do

niepowodzenia przesyłania, analizator dwukrotnie

podejmie próbę ponownego wysłania wyników. Jeśli

przesyłanie nadal się nie powiedzie, analizator wyświetli

komunikat o błędzie podczas wysyłania wyników i trzeba

będzie je ręcznie wysłać ponownie.

u Informacje na temat wysyłania statusu wyników (105)

u Ustawienia systemu (135)

u Elementy konfiguracji połączeń z hostem (220)

u Wymiana danych w systemie DMS. (225)

informacje o serii probówek z testem

Wyświetlać i drukować wyniki testu kontroli dla serii

probówki testu można wyłącznie w analizatorze, w

którym dodano i zwalidowano serię probówki testu.

Jeśli serię probówki testu zaimportowano, udostępniano

lub synchronizowano, w analizatorze wyświetlana jest

tylko informacja skryptu oznaczenia.

u Przeglądanie i drukowanie informacji o serii probó-

wek z testem (133)

Rejestrowanie dodatkowych informacji na

potrzeby usuwania usterek

Dodano nowe ustawienie Poziom rej w Ustawienia >

System dla rejestrowania dodatkowych informacji na

potrzeby usuwania usterek.

Jeśli poprosi o to przedstawiciel Roche na potrzeby

procedury usuwania usterek, ustawić pozycję Poziom

rej na wartość Rozszerzony, aby w plikach dziennika

uwzględnić dodatkowe informacje i komunikaty do

usuwania usterek.

Poziom rejestracji jest automatycznie przywracany do

domyślnej wartości Normalny po 48godzinach lub w

razie zmiany daty i godziny w analizatorze.

20

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Wersja oprogramowania 3.3 · Przewodnik użytkownika · Wersja publikacji 10.0

Jeśli pozycja Poziom rej zostanie ustawiona na wartość

Rozszerzony, na pasku tytułowym ekranu dotykowego

wyświetlana jest ikona , a na ekranie Poziom rej.

wyświetlany jest pozostały czas.

u Pasek tytułowy (67)

u Ustawienia systemu (135)

u Konfigurowanie poziomu rejestracji (143)

Archiwizacja

W celu zapewnienia ochrony danych, do archiwizacji

zaleca się korzystać z blokowanego nośnika pamięci

USB.

u Informacje na temat archiwizacji (180)

Zawartość raportów o problemie

Raporty o problemie zawierają teraz informacje o serii

probówek z testem.

Dotyczy to wszystkich serii probówek z testem obec-

nych w analizatorze, niezależnie od tego, jak zostały

otrzymane:

• dodano je bezpośrednio,

• zaimportowano,

• udostępniono przez folder współdzielenia serii,

• uzyskano przez wymianę danych w systemie DMS.

u Informacje na temat zawartości raportu o problemie

(201)

Połączenia z hostem

Analizator wysyła teraz do podłączonego hosta wyniki

prawidłowe i nieprawidłowe, wartości Ct oraz informacje

o przerwanych seriach.

u Informacje na temat połączeń z hostem (219)

Konfiguracja lokalizacji udziału

Udziały sieciowe wykorzystują protokół sieciowy SMBv2.1

lub nowszy.

u Konfiguracja lokalizacji udziału (233)

Komunikaty

Zaktualizowano listę komunikatów.

u Lista komunikatów o błędach (254)

Dziennik zdarzeń

Jeśli dziennik zdarzeń jest zbyt duży, wyświetlane jest

tylko 100 ostatnich wpisów. W celu uzyskania pełnego

dziennika zdarzeń należy ręcznie utworzyć raport o

problemie.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas Liat instrukcja

Roche cobas Liat instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty