Hologic Genius Digital Imager Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi

Cyfrowe urządzenie do

obrazowania Genius™

Cyfrowe urządzenie do obrazowania

Genius™

Instrukcja obsługi

Do użytku z oprogramowaniem w wersji 1.x.y MAN-08801-3401

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel.: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faks: 1-508-229-2795

Strona internetowa:

www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Sponsor w Australii:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Tel.: 02 9888 8000

Cyfrowy system diagnostyczny Genius ™ to automatyczny, komputerowy system obrazowania

i przeglądu do użytku z preparatami cytologicznymi wykonanymi w technologii ThinPrep.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius ma na celu pomóc technikowi cytologii lub patologowi

w wyróżnianiu obiektów na szkiełku do dalszej profesjonalnej oceny. Produkt nie zastępuje

profesjonalnej oceny. Określenie adekwatności szkiełek i diagnoza pacjenta leży w gestii

techników i patologów przeszkolonych przez firmę Hologic do oceny szkiełek przygotowanych

w technologii ThinPrep.

powielana, przesyłana, przepisywana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani tłumaczona

na jakikolwiek język lub język komputerowy, w jakiejkolwiek formie i jakimikolwiek środkami

elektronicznymi, mechanicznymi, magnetycznymi, optycznymi, chemicznymi, ręcznymi bądź

w inny sposób bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, Stany Zjednoczone.

Niniejszy przewodnik został przygotowany z zachowaniem wszelkich środków ostrożności,

aby zapewnić dokładność, niemniej firma Hologic nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek

błędy lub pominięcia ani za jakiekolwiek szkody wynikające z zastosowania lub wykorzystania

tych informacji.

Produkt może być objęty jednym lub kilkoma patentami amerykańskimi określonymi na

stronie http://www.hologic.com/patentinformation.

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep i UroCyte są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi

znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i/lub jej spółek zależnych w Stanach Zjednoczonych

i/lub innych krajach. Wszystkie inne znaki towarowe są własnością odpowiednich spółek.

Zmiany lub modyfikacje tego urządzenia, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone przez stronę

odpowiedzialną za zgodność, mogą unieważnić prawo użytkownika do korzystania z urządzenia.

Numer dokumentu: AW-24824-3401 Rev. 001

3-2023

2797

Historia wersji

Wersja Data Opis

AW-24824-3401 Rev. 001 3-2023 Doprecyzowanie instrukcji użycia. Dodanie instrukcji

dotyczących zgłaszania poważnych incydentów.

Doprecyzowanie przeznaczenia. Zmiany administracyjne.

Ta strona została celowo pozostawiona pusta.

Cyfrowy system

diagnostyczny Genius

Cyfrowy system

diagnostyczny Genius

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 1/32

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™

Instrukcja obsługi

2797

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 2/32

PRZEZNACZENIE

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™, używany z algorytmem Genius™ Cervical AI, jest

jakościowym urządzeniem diagnostycznym in vitro wskazanym do wspomagania badań

przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy stosowaniu szkiełek do badań

metodą ThinPrep® Pap na obecność komórek atypowych, neoplazji szyjki macicy,

w tym zmian prekursorowych (zmiany śródpłaskonabłonkowe niskiego stopnia, zmiany

śródpłaskonabłonkowe wysokiego stopnia) oraz raka, a także wszystkich innych kryteriów

cytologicznych, w tym gruczolakoraka zgodnie z definicją systemu Bethesda do oceny

wyników cytologii1.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius może być również używany ze szkiełkami

mikroskopowymi nieginekologicznymi ThinPrep® i szkiełkami mikroskopowymi ThinPrep®

UroCyte® jako pomoc dla patologa w przeglądaniu i interpretacji obrazów cyfrowych.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius obejmuje zautomatyzowane urządzenie cyfrowe do

obrazowania Genius™, serwer zarządzania obrazami (IMS) Genius™ oraz stację przeglądu

Genius™. System służy do tworzenia i wyświetlania obrazów cyfrowych zeskanowanych

szkiełek ThinPrep, które w przeciwnym razie nadawałyby się do ręcznej wizualizacji za

pomocą konwencjonalnej mikroskopii świetlnej. Obowiązkiem wykwalifikowanego patologa

jest zastosowanie odpowiednich procedur i zabezpieczeń w celu zapewnienia ważności

interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem tego systemu.

Populacja pacjentów

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ wykorzystuje próbki ginekologiczne kobiet pobrane

podczas rutynowych badań przesiewowych (w tym wstępne badanie przesiewowe

i populacja skierowana) oraz próbki ginekologiczne pobrane od kobiet z wcześniejszymi

nieprawidłowościami szyjki macicy. Próbki nieginekologiczne do użytku w cyfrowym

systemie diagnostycznym Genius™ można pobrać u dowolnej populacji pacjentów.

Do użytku specjalistycznego.

PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE SYSTEMU

Szkiełka przygotowane do badań przesiewowych są ładowane do nośników szkiełek, które są

umieszczane w cyfrowym urządzeniu do obrazowania. Operator używa ekranu dotykowego

cyfrowego urządzenia do obrazowania do interakcji z urządzeniem za pośrednictwem

graficznego interfejsu sterowanego menu.

Czytnik identyfikatora szkiełka skanuje identyfikator dostępu szkiełka i lokalizuje pozycję

rozmazu komórkowego. Następnie cyfrowe urządzenie do obrazowania skanuje cały rozmaz

komórkowy ThinPrep, tworząc ogniskowy, pełny obraz szkiełka.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 3/32

W przypadku szkiełka z próbkami pacjentek, których dotyczy metoda ThinPrep® Pap,

algorytm Genius Cervical AI identyfikuje obiekty zainteresowania znalezione na szkiełku.

Obiekty sklasyfikowane jako najbardziej istotne klinicznie są prezentowane w galerii

technikowi cytologii (CT) lub patologowi do przeglądu w galerii obrazów. Dane obrazu

szkiełka, identyfikator szkiełka i skojarzony z nim zapis danych są przesyłane do serwera

zarządzania obrazami, a szkiełko powraca do swojego nośnika.

Serwer zarządzania obrazami działa jako centralny menedżer danych cyfrowego systemu

diagnostycznego Genius. W miarę jak szkiełka są przetwarzane przez cyfrowe urządzenie

do obrazowania i przeglądane w stacji przeglądu, serwer przechowuje, pobiera i przesyła

informacje na podstawie identyfikatora przypadku.

Technik cytologii lub patolog dokonuje przeglądu przypadków w stacji przeglądu.

Stacja przeglądu to komputer z uruchomioną aplikacją stacji przeglądu, z monitorem

odpowiednim do diagnostycznego przeglądu obiektów zainteresowania i/lub obrazów

całego szkiełka. Stacja przeglądu jest podłączona do klawiatury i myszy. Po zidentyfikowaniu

ważnego identyfikatora dostępu przypadku w stacji przeglądu, serwer wysyła obrazy dla tego

identyfikatora. Technik cytologii lub patolog otrzymuje galerię obrazów obiektów będących

przedmiotem zainteresowania dla tego szkiełka.

Podczas przeglądania dowolnego obrazu technik cytologii lub patolog ma możliwość

elektronicznego oznaczenia obiektów zainteresowania i zawarcia znaczników w przeglądzie

szkiełka. Przeglądający zawsze ma możliwość przesuwania i powiększania widoku całego

obrazu szkiełka, co zapewnia pełną swobodę przesuwania dowolnej części rozmazu

komórkowego w pole widzenia w celu zbadania.

Podsumowanie bezpieczeństwa i działania tego urządzenia można znaleźć w bazie danych

EUDAMED pod adresem ec.europa.eu/tools/eudamed.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu w związku z niniejszym urządzeniem

lub jakimikolwiek używanymi z nim elementami należy dokonać zgłoszenia do działu obsługi

technicznej firmy Hologic oraz odpowiednich miejscowych władz właściwych dla użytkownika

i/lub pacjenta.

OGRANICZENIA

• Cyfrowe urządzenie do obrazowania Genius lub stację przeglądu powinien obsługiwać

wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel.

• Algorytm Genius Cervical AI jest wskazany do użytku wyłącznie do badań metodą

ThinPrep Pap.

• Kierownik techniczny laboratorium powinien ustalić indywidualne limity obciążenia

pracą personelu korzystającego z cyfrowego systemu diagnostycznego Genius.

• Należy używać szkiełek mikroskopowych ThinPrep odpowiednich do typu próbki.

• Szkiełka należy wybarwić barwnikiem ThinPrep Stain zgodnie z obowiązującym

protokołem barwienia szkiełek do użytku w systemie do obrazowania ThinPrep®.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 4/32

• Szkiełka powinny być czyste i wolne od zanieczyszczeń przed umieszczeniem ich

w systemie.

• Szkiełko nakrywkowe powinno być suche i prawidłowo umieszczone.

• Nie należy używać szkiełek, które są pęknięte lub słabo zakryte szkiełkiem

nakrywkowym.

• Szkiełka używane z cyfrowym urządzeniem do obrazowania Genius muszą zawierać

odpowiednio sformatowane informacje identyfikujące numer dostępu, zgodnie z opisem

w instrukcji obsługi.

• Nie oceniano działania cyfrowego systemu diagnostycznego Genius przy użyciu szkiełek

przygotowanych z przetworzonych fiolek z próbkami.

• Monitor i karta graficzna dla stacji przeglądu są dostarczane przez firmę Hologic

specjalnie dla cyfrowego systemu diagnostycznego Genius. Są one wymagane do

prawidłowego działania systemu i nie można ich zastąpić.

OSTRZEŻENIA

• Do stosowania w diagnostyce in vitro

• Cyfrowe urządzenie do obrazowania generuje, wykorzystuje i może emitować energię

o częstotliwości radiowej i może powodować zakłócenia w komunikacji radiowej.

• Szkło. Cyfrowe urządzenie do obrazowania wykorzystuje szkiełka mikroskopowe,

które mają ostre krawędzie. Ponadto szkiełka mogą ulec złamaniu w opakowaniu do

przechowywania lub w urządzeniu. Należy zachować ostrożność podczas obsługi

szkiełek i czyszczenia urządzenia.

• Instalacja wyłącznie przez serwis. System musi zostać zainstalowany wyłącznie przez

przeszkolony personel firmy Hologic.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Przenośny sprzęt emitujący fale o częstotliwości radiowej (w tym urządzenia peryferyjne,

takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) należy używać w odległości nie mniejszej

niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części cyfrowego urządzenia do obrazowania, w tym

kabli określonych przez producenta. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia

wydajności tego sprzętu.

• Należy zadbać o to, aby szkiełka były prawidłowo ułożone w nośniku szkiełek cyfrowego

urządzenia do obrazowania, aby zapobiec odrzuceniu przez system.

• Aby zapewnić prawidłowe działanie, cyfrowe urządzenie do obrazowania należy umieścić

na płaskiej, stabilnej powierzchni z dala od wszelkich wibrujących urządzeń.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 5/32

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA

BADANIE DOTYCZĄCE OBIEKTÓW ZAINTERESOWANIA (OOI)

Przeprowadzono badanie laboratoryjne w celu wykazania, że algorytm Genius Cervical AI jest

precyzyjny w wyborze OOI. OOI to komórka lub skupisko komórek na preparacie szkiełkowym,

które najprawdopodobniej zawierają informacje istotne klinicznie do celów diagnostycznych.

W badaniu porównano OOI wybrane przez algorytm Genius Cervical AI z tymi samymi próbkami,

które zostały zobrazowane i sprawdzone przez techników cytologii przy użyciu systemu

ThinPrep Imaging System (przegląd wspomagany przez TIS). W badaniu oceniono działanie

algorytmu Genius Cervical AI w powiązaniu z przedstawianiem obrazów odpowiednich do

diagnozowania przypadków z nieprawidłowością w obrębie szyjki macicy, do wykrywania

obecności powszechnych drobnoustrojów zakaźnych w przypadku oraz do wykrywania

obecności komórek wewnątrzszyjkowych (ECC) w przypadkach prawidłowych. W badaniu

określono również odtwarzalność cyfrowego systemu diagnostycznego Genius.

Do badania włączono 260 szkiełek ThinPrep, wykonanych z pojedynczych resztkowych próbek

do testu ThinPrep Pap, obejmujących pełny zakres nieprawidłowych kategorii diagnostycznych

zgodnie z systemem Bethesda do klasyfikacji obrazów cytologicznych. Szkeiłka obrazowano

raz w systemie ThinPrep Imaging System i te same szkiełka obrazowano trzykrotnie w trzech

różnych cyfrowych urządzeniach do obrazowania Genius.

Szkiełka były przeglądane przez techników cytologii za pomocą systemu ThinPrep Imaging

System (przegląd wspomagany przez TIS), a po okresie wymywania ten sam technik cytologii

przeglądał dziewięć serii tego samego przypadku w cyfrowym systemie diagnostycznym

Genius. W każdym przeglądzie w cyfrowym systemie diagnostycznym Genius technik cytologii

rejestrował to, co zaobserwował na każdym kafelku w galerii przypadku na stacji przeglądu.

Przeglądy technika cytologii przeprowadzano zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną,

odnotowując wynik diagnostyczny, obecność lub brak komórek wewnątrzszyjkowych (ECC) oraz

obecność wszelkich drobnoustrojów zakaźnych, takich jak rzęsistek, drożdżaki, coccobacillus dla

przeglądu wspomaganego TIS.

Dokładność i powtarzalność algorytmu mierzono przez porównanie z diagnozami wspomaganymi

przez TIS. Zastosowano średnie i standardowe odchylenie w seriach prowadzących do tego

samego lub wyższego rozpoznania.

Badanie dotyczące OOI: Włączenie próbek

Tabela 1 przedstawia nominalne rozpoznania włączenia (w oparciu o wyniki laboratoryjne dawcy)

dla szkiełek w badaniu. W tym badaniu nie było niezależnego standardu prawdziwości, więc

badanie nie mierzyło bezwzględnej dokładności; w badaniu porównano przegląd wspomagany

przez TIS z OOI w cyfrowym systemie diagnostycznym Genius.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 6/32

Tabela 1. Szkiełka włączone do badania OOI

Kategoria

Liczba szkiełek

NILM

99

ASCUS

6

LSIL

60

ASC-H

8

AGUS

10

HSIL

60

RAK

16

Wyniki badania: Kategorie diagnostyczne cytologii szyjki macicy

Najwyższa kategoria OOI dla dowolnego przypadku z dziewięciu przebiegów przypadku

w cyfrowym systemie diagnostycznym Genius została porównana z kategorią diagnostyczną

dla tego samego szkiełka w przeglądzie wspomaganym przez TIS. Tabela 2 przedstawia

związek między wynikami uzyskanymi za pomocą cyfrowego systemu diagnostycznego Genius

a wynikami uzyskanymi za pomocą TIS.

Tabela 2. Wyniki przeglądu wspomaganego przez TIS vs. OOI w cyfrowym

systemie diagnostycznym Genius

TIS

UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL RAK

Łącznie

OOI

NILM

2

83

4

0

2

0

91

ASCUS

0

10

6

3

1

0

20

LSIL

0

5

27

0

1

0

33

ASC-H

0

1

5

11

2

0

7

0

26

AGUS

0

2

0

5

1

9

HSIL

0

2

1

49

5

61

RAK

0

1

6

9

17

2 96 22 43 6 9 64 15

Badanie wykazało średnią 6,8 OOI w kafelkach na przypadek w cyfrowym systemie

diagnostycznym Genius odpowiadającą diagnozie wspomaganej przez TIS. Odchylenie

standardowe wyniosło 1,3. Wyniki te pokazują, że cyfrowy system diagnostyczny Genius

precyzyjnie wybiera OOI, które są najbardziej istotne do diagnozy. Wyniki są powtarzalne

na wielu urządzeniach i w wielu przebiegach.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 7/32

Wyniki badania: Wykrywanie ECC w przypadkach prawidłowych

Obecność komórek wewnątrzszyjkowych (ECC) jest odnotowywana podczas przeglądu szkiełek

w celu potwierdzenia odpowiedniego pobierania próbek komórek. ECC składały się z komórek

wewnątrzszyjkowych lub komórek metaplastycznych płaskonabłonkowych. Ponieważ algorytm

diagnostyki raka szyjki macicy Genius Digital Diagnostics nadaje priorytet prezentacji

nieprawidłowości komórek, gdy są one obecne, wykrywanie ECC oceniano w tym badaniu na

podzbiorze preparatów uznanych za prawidłowe (NILM) za pomocą przeglądu wspomaganego

przez TIS.

Tabela 3 pokazuje związek obecności ECC w przeglądzie wspomaganym przez TIS

w porównaniu z przeglądem galerii OOI. W każdym przypadku „+” lub „-” odpowiada,

odpowiednio, obecności lub nieobecności ECC. Liczbę szkiełek w każdej kategorii

przedstawiono w tabeli.

Tabela 3. Wykrywanie ECC w przypadkach prawidłowych:

Zgodność między przeglądem wspomaganym przez TIS a wynikami badania OOI

ECC

TIS

-

+

OOI

-

4 2

+

31 59

Odsetek

zgodności

PPA 97% (89%, 99%)

NPA 11% (5%, 26%)

Odsetek

wykrywalności

TIS 64% (54%, 72%)

OOI 94% (89%, 99%)

(różnica) -30% (-40%, -20%)

Zgodność procentowa dodatnia i zgodność procentowa ujemna (PPA i NPA) zostały obliczone

w odniesieniu do wyniku wspomaganego przez TIS. Ponadto podano również odsetki

wykrywalności i różnicę. Przedziały ufności dla odsetka są obliczane przy użyciu metody

punktacji Newcombe i uwzględniają korelację między dopasowanymi parami.

Odsetek wykrywalności ECC dla przeglądu OOI wyniósł 94% w porównaniu do 64% dla

przeglądu wspomaganego przez TIS. Było 31 szkiełek NILM, dla których ECC zostały oznaczone

jako obecne w galerii OOI, ale nie zostały odnotowane w przeglądzie wspomaganym przez TIS.

Po dalszej inspekcji analizie tych przypadków ustalono, że ECC składały się z rzadkich komórek

metaplastycznych płaskonabłonkowych, które nie zostały odnotowane podczas przeglądu

wspomaganego przez TIS.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 8/32

Wykrywanie drobnoustrojów zakaźnych

Obecność drobnoustrojów zakaźnych jest odnotowywana w ramach przeglądu szkiełek,

aby pomóc w ocenie klinicznej przypadku. W tym badaniu zarejestrowano szkiełka, które

obejmowały trzy klasy drobnoustrojów: rzęsistek, drożdżaki i coccobacilli. Poniższe tabele

porównują wykrywanie każdego drobnoustroju w przeglądzie wspomaganym TIS i przeglądzie

OOI w galerii stacji przeglądu cyfrowego systemu diagnostycznego Genius. Dla każdej tabeli

podano dodatnie i ujemne odsetki zgodności w odniesieniu do wyniku wspomaganego przez

TIS. Uwzględniono również ogólny odsetek wykrywalności dla każdego drobnoustroju oraz

różnicę w odsetkach wykrywalności (TIS – OOI).

Tabela 4. Wykrywanie rzęsistka:

Zgodność między przeglądem wspomaganym przez TIS a wynikami badania OOI

TRICH

TIS

-

+

OOI

-

246 1

+

2 8

Odsetek

zgodności

PPA 89% (57%, 98%)

NPA 99% (97%, 100%)

Odsetek

wykrywalności

TIS 3,5% (1,9%, 6,5%)

OOI 3,9% (2,1%, 7,0%)

(różnica) -0,4% (-2,5%, 1,6%)

Odsetek wykrywalności rzęsistka dla cyfrowego systemu diagnostycznego Genius wyniósł 3,9%,

w porównaniu z 3,5% dla przeglądu wspomaganego przez TIS.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 9/32

Tabela 5. Wykrywanie drożdzaków:

Zgodność między przeglądem wspomaganym przez TIS a wynikami badania OOI

CAND

TIS

-

+

OOI

-

232 5

+

3

17

Odsetek

zgodności

PPA

77% (57%, 90%)

NPA

99%

(96%, 100%)

Odsetek

wykrywalności

TIS

8,6%

(5,7%, 12,6%)

OOI

7,8% (5,1%, 11,7%)

(różnica)

0,8%

(-1,8%, 3,4%)

Odsetek wykrywalności drożdżaków dla cyfrowego systemu diagnostycznego Genius

wyniósł 7,8%, w porównaniu z 8,6% dla przeglądu wspomaganego przez TIS.

Tabela 6. Wykrywanie coccobacilli:

Zgodność między przeglądem wspomaganym przez TIS a wynikami badania OOI

COCCO

TIS

- +

OOI - 203 5

+

21 28

Odsetek

zgodności

PPA 85% (69%, 93%)

NPA 91% (86%, 94%)

Odsetek

wykrywalności

TIS 12,8% (9,3%, 17,5%)

OOI 19,1% (14,7%, 24,3%)

(różnica) -6,2% (-10,3%, -2,3%)

Odsetek wykrywalności coccobacilli dla cyfrowego systemu diagnostycznego Genius wyniósł

19,1%, w porównaniu z 12,8% dla przeglądu wspomaganego przez TIS. Dalsza analiza tych

przypadków wykazała, że bakterie rzeczywiście były obecne w umiarkowanych ilościach

na niektórych komórkach. W tym badaniu technicy cytologii musieli oznaczyć typ każdego

prezentowanego OOI, więc coccobacilli zostałyby odnotowane, gdyby w galerii pojawiły się

jakiekolwiek prawidłowe komórki pokryte bakteriami. Podczas przeglądu wspomaganego przez

TIS oraz w praktyce klinicznej infekcję bakteryjną zwykle stwierdza się tylko wtedy, gdy uważa

się, że może ona mieć potencjalne znaczenie kliniczne (tak zwane komórki „jeżowe” lub duża

liczba zakażonych komórek). Różnica w odsetkach wykrywalności w badaniu wynika z tej różnicy

w metodologii zliczania i niekoniecznie musi mieć odzwierciedlenie w praktyce klinicznej.

Ogólnie rzecz biorąc, wykazanie drobnoustrojów zakaźnych przez algorytm jest równoważne

lub wyższe niż w przypadku przeglądu wspomaganego przez TIS.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 10/32

BADANIE LICZBY KOMÓREK

Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę skuteczności określania miary liczby komórek

generowanej przez algorytm Genius Cervical AI w porównaniu z ręcznym zliczaniem komórek.

Szkiełka z próbkami pacjentek, których dotyczy metoda ThinPrep Pap przygotowano na

procesorze ThinPrep, wybarwiono i nałożono szkiełka nakrywkowe. Te same szkiełka obrazowano

na trzech cyfrowych urządzeniach do obrazowania Genius, trzy razy, oddzielnie. Aby uzyskać

ręczne zliczanie komórek dla szkiełek w badaniu, technik cytologii oglądał cały obraz szkiełka

prezentowany w stacji przeglądu Genius, zliczał komórki prezentowane w części z rozmazem

komórkowym i szacował całkowitą liczbę komórek na podstawie porcji, podobnie do normalnego

procesu zliczania komórek na szkiełkach oglądanych pod mikroskopem. Liczbę komórek uzyskaną

na każdym cyfrowym urządzeniu do obrazowania za pomocą algorytmu w cyfrowym systemie

diagnostycznym Genius porównano z ręcznym szacowaniem liczby komórek.

Do badania włączono łącznie 50 próbek, w tym co najmniej 8 szkiełek z liczbą zbliżoną do

krytycznego klinicznie progu 5000 komórek. Szkiełka obejmowały zakres komórek typowy

dla środowiska klinicznego. Rysunek 1 porównuje zliczenia komórek między algorytmem

Genius Cervical AI a ręczną metodą zliczania komórek dla każdej próbki.

Rysunek 1: Regresja Deminga

zliczanie komórek: Cyfrowe urządzenie do obrazowania vs. ręczne

Ręczne zliczanie komórek

Zliczanie komórek w cyfrowym

urządzeniu do obrazowania

Zliczanie komórek

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 11/32

W badaniu obliczono średnią liczbę komórek wygenerowaną przez algorytm Genius Cervical

AI dla każdego przypadku w trzech przebiegach na każdym z trzech cyfrowych urządzeń do

obrazowania w badaniu. %CV w ramach urządzenia w badaniu wyniósł 0,6%. %CV między

urządzeniami w badaniu wyniósł 2,7%.

W badaniu oszacowano również systematyczny błąd zliczania komórek generowany przez

algorytm Genius Cervical AI w porównaniu ze zliczaniem ręcznym, przy liczbie 5000 komórek,

co stanowi próg kliniczny do postawienia rozpoznania. W systemie Bethesda1 próbki zawierające

mniej niż 5000 komórek są uważane za nieodpowiednie do badań przesiewowych. Błąd zliczania

w badaniu wynosił 528, z 95% przedziałem ufności od -323 do 1379.

Wyniki badania pokazują, że liczba komórek generowana przez algorytm Genius Cervical AI

jest porównywalna z liczbą komórek zliczanych ręcznie przez technika cytologii.

CYFROWY SYSTEM DIAGNOSTYCZNY GENIUS™ W PORÓWNANIU Z PRZEGLĄDEM RĘCZNYM

(BADANIE KLINICZNE GENIUS CERVICAL AI)

Wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w czterech (4) ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Celem badania było wykazanie, że rutynowe badanie przesiewowe szkiełek do badania metodą

ThinPrep Pap przygotowanych w systemie ThinPrep® 2000, procesorze ThinPrep® 5000 lub

procesorze ThinPrep® Genesis™, korzystając z cyfrowego systemu diagnostycznego Genius

z Genius Cervical AI nie jest mniej skuteczne dla progu ASCUS+ dla wszystkich kategorii

stosowanych w diagnostyce cytologicznej (adekwatność próbki i diagnostyka opisowa),

zgodnie z kryteriami systemu Bethesda.

Podejście stosowane w badaniu pozwoliło na porównanie interpretacji cytologicznej (diagnoza

opisowa i adekwatność próbki) z jednego preparatu przygotowanego w technologii ThinPrep

(o znanej diagnozie), poddanego najpierw ręcznemu przeglądowi, a następnie przeglądowi przy

użyciu cyfrowego systemu diagnostycznego Genius. Rozpoznanie rozstrzygające dla każdego

przypadku zostało wykorzystane jako standard odniesienia do oceny wyników badania.

Szkiełka wykorzystane w tym badaniu zostały przetworzone na procesorach ThinPrep®.

Wszystkie przypadki zostały ocenione niezależnie. Każdy przypadek w badaniu został

przebadany przy użyciu standardowych laboratoryjnych praktyk z zakresu cytologii szyjki

macicy (przegląd ręczny), systemu obrazowania ThinPrep (przegląd „TIS”), zgodnej diagnozy

patologów orzeczników (przegląd „ADJ”), a na koniec przy użyciu cyfrowego systemu

diagnostycznego Genius. Pomiędzy każdą fazą przeglądu wystąpił co najmniej 14-dniowy

okres wymywania. Szkiełka wybierano losowo przed przeglądem przypadku w każdej fazie

przeglądu. Rozpoznanie cytologiczne i adekwatność próbki określono zgodnie z kryteriami

systemu Bethesda.

Wykorzystano szkiełka badane przygotowane w poprzednim badaniu, a dodatkowe szkiełka

przygotowano specjalnie na potrzeby tego badania.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 12/32

Charakterystyka laboratoriów i pacjentek

Laboratoria cytologiczne biorące udział w badaniu należały do czterech (4) ośrodków.

Wszystkie wybrane ośrodki miały duże doświadczenie w przetwarzaniu i ocenie szkiełek

ginekologicznych ThinPrep i zostały przeszkolone w zakresie korzystania z cyfrowego

systemu diagnostycznego Genius.

W tym badaniu oceniono łącznie 2020 przypadków, z 1 szkiełkiem od każdej pacjentki

(505 przypadków w każdym ośrodku). Każdy przypadek był poddawany przeglądowi

niezależnie trzy (3) razy w każdym ośrodku przez trzy (3) oddzielne pary techników cytologii

i patologów z zastosowaniem standardowych procedur laboratoryjnych i klinicznych.

Spośród 2020 włączonych przypadków 1995 przypadków (98,8%) spełniło wymagania włączenia

do populacji podlegającej ocenie. Dwadzieścia pięć (25) szkiełek, które były uszkodzone,

nieczytelne, wykluczone podczas poprzedniego badania lub przetworzone

poza 6-tygodniowym okresem od daty pobrania, zostało wykluczonych ze wszystkich analiz.

Czterdzieści jeden (41) przypadków z wynikami UNSAT z przeglądu ręcznego, przeglądu

cyfrowego lub rozstrzygnięcia zostało wykluczonych tylko z analiz skuteczności.

Tabela 7 opisuje populacje pacjentek w każdym z ośrodków badawczych.

Tabela 7. Charakterystyka badania klinicznego

Numer

ośrodka

Wiek (lata)

mediana

Liczba

histerektomii

(% włączonych)

Liczba kobiet po

menopauzie

(% włączonych)

1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)

2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)

Ogółem 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)

Główne kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia

Szkiełka objęte badaniem zostały wykonane, zbadane i poddane ocenie rozstrzygającej podczas

przeprowadzania bieżącego badania i dwóch poprzednich badań. Szkiełka do badań metodą

ThinPrep Pap z czterech ośrodków zawierały następujące rozpoznania do włączenia:

• NILM: 266 przypadków

• ASC-US: 56 przypadków

• LSIL: 56 przypadków

• ASC-H: 56 przypadków

• AGUS: 5 przypadków

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 13/32

• HSIL: 56 przypadków

• Nowotwory: 5 przypadków

• UNSAT: 5 przypadków

Kryteria wyłączenia

Szkiełka uszkodzone lub nieczytelne do celów tego badania zostały wykluczone z badania.

Kryteria oceny

Głównym celem tego badania było oszacowanie czułości i swoistości podczas diagnozowania

przypadków obrazowanych i przeglądanych w cyfrowym systemie diagnostycznym Genius

w porównaniu z przeglądem ręcznym dla progu ASCUS+. Standardem odniesienia dla

przypadków w tym badaniu była zgodna diagnoza patologów orzeczników.

Szacunkowa czułość i swoistość diagnozy opisowej

Skróty dotyczące progów diagnostycznych:

Podziały kategorii

Próg Ujemny Dodatni

ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, Rak

LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, Rak

ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, Rak

HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, Rak

Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 8. We wszystkich kategoriach nieprawidłowości czułość

i swoistość cyfrowego systemu diagnostycznego Genius były nie gorsze niż w przypadku

przeglądu ręcznego. Wyższość cyfrowego systemu diagnostycznego Genius w porównaniu

z przeglądem ręcznym była również widoczna dla progów diagnostycznych LSIL+, ASC-H+

i HSIL+ w odniesieniu do czułości.

Cyfrowy system diagnostyczny Genius™ Instrukcja obsługi Polski AW-24823-3401 Rev. 001 3-2023 14/32

Tabela 8. Ocena rozstrzygająca vs. przegląd ręczny i przegląd przy użyciu cyfrowego

systemu diagnostycznego Genius, opisowe podsumowanie diagnozy (wszystkie przypadki)

Czułość % Swoistość %

Próg

diagnostyczny

Ręczny

(95% CI)

Genius

(95% CI)

Różnica

(95% CI)

Ręczny

(95% CI)

Genius

(95% CI)

Różnica

(95% CI)

ASCUS+ 76,8

(75,8, 77,6%)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2, 93,7)

90,1

(89,1, 91,2)

2,83

(1,76, 3,89)

LSIL+ 78,8

(77,8, 79,9)

80,9

(79,2, 82,6)

-2,04

(-3,39, -0,69)

95,3

(95,1, 95,5)

91,9

(91,2, 92,6)

3,38

(2,74, 4,03)

ASC-H+ 79,1

(77,5, 80,6)

83,7

(82,6, 84,8)

-4,58

(-6,51, -2,65)

96,0

(95,7, 96,3)

92,3

(91,7, 92,8)

3,73

(3,06, 4,41)

HSIL+ 72,7

(70,8, 74,5)

78,4

(76,2, 80,6)

-5,69

(-8,51, -2,88)

97,4

(97,1, 97,7)

94,7

(94,0, 95,4)

2,69

(2,04, 3,35)

Wystąpił spadek liczby fałszywie ujemnych diagnoz HSIL+ dla cyfrowego systemu

diagnostycznego Genius w porównaniu z przeglądem ręcznym. Zgodność diagnoz HSIL+

dla przeglądu ręcznego z oceną rozstrzygającą wynosi 72,7%, a odsetek wyników fałszywie

ujemnych wynosi 27,3%. Zgodność przypadków HSIL+ w cyfrowym systemie diagnostycznym

Genius z oceną rozstrzygającą wynosi 78,4%, a odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosi

21,6%. Oznacza to 20,9% redukcję diagnoz fałszywie ujemnych dla HSIL+.

W badaniu porównano również skuteczność cyfrowego systemu diagnostycznego Genius ze

szkiełkami ThinPrep ocenianymi w systemie obrazowania ThinPrep (TIS). Wyniki dla cyfrowego

systemu diagnostycznego Genius w porównaniu z przeglądem TIS przedstawiono w tabeli 9.

Strona jest ładowana ...

Hologic Genius Digital Imager Instrukcja obsługi

Hologic Genius Digital Imager Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty