Roche CoaguChek XS Instrukcja obsługi

CoaguChek

®

XS

Instrukcja użytkownika

Navodila za uporabo

2

Poniżej przedstawiono, jakie symbole lub skróty może zawierać opako-

wanie i płytka znamionowa aparatu wraz z wyjaśnieniem ich znaczenia:

Użyć przed

Kod partii

Wyrób do diagnistyki in vitro

Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty Euro-

pejskiej 98/79/EC dotyczącej diagnostycznych urządzeń

medycznych do stosowania in vitro.

Numer katalogowy

Sprawdź w instrukcji obsługi

Uwaga, należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją.

Zapoznać się z uwagami związanymi z bezpieczeństwem

zawartymi w instrukcji użytkowania.

Producent

Przestrzegać zakresutemperatury (Przechowywać

w temp.)

System spełnia kanadyjskie i amerykańskie wymagania

dotyczące bezpieczeństwa (UL LISTED, zgodne

z UL 61010A-1:02 i CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).

LOT

IVD

System CoaguChek XS

3

Polski

System CoaguChek XS

System CoaguChek XS jest używany podczas samokontroli ilościowego

oznaczania czasu krzepnięcia (powszechne terminy: czas protrombinowy

(PT), % Quicka) z zastosowaniem pasków testowych CoaguChek XS.

Samokontrola stosowana przez pacjenta oraz samodzielna regulacja

doustnej terapii przeciwkrzepliwej w oparciu o wartości krzepnięcia,

określone za pomocą systemu CoaguChek XS, mogą być rozpoczęte

tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem i po uzyskaniu wyczerpujących

wskazówek od wykwalifikowanego pracownika systemu ochrony zdro-

wia. Farmaceuta/specjalista może zapewnić pomoc w ćwiczeniu i/lub

skontaktować ze stowarzyszeniami lub instytucjami oferującymi ćwicze-

nie samodzielnej kontroli układu krzepnięcia. Prosimy o zapoznanie się ze

szczegółowymi uwagami dotyczącymi samokontroli poziomu INR, znaj-

dującymi się w ulotce dołączonej do pasków testowych.

Ostatnie uaktualnienie informacji dla użytkownika: 2011-04

OSTRZEŻENIE

Nakłuwacz CoaguChek XS Softclix jest przeznaczony

wyłącznie dla pacjentów samodzielnie prowadzących

kontrolę. Nakłuwacza nie wolno stosować do labo-

ratoryjnego pobierania krwi od różnych pacjentów,

gdyż nie zawiera on żadnych elementów zabezpie-

czających przed zakażeniem krzyżowym.

Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wszystkie informacje nie-

zbędne do prawidłowego używania oraz obsługi systemu CoaguChek XS.

Przed użyciem aparatu należy uważnie przeczytać całą instrukcję.

Do wiadomości personelu medycznego: Należy ponadto dokładnie

przestrzegać środków ostrożności i procedur odnoszących się do zawo-

dowego używania aparatu, zamieszczonych w odpowiednich rozdziałach

niniejszej instrukcji.

System CoaguChek XS

4

Historia zmiany

Wersja instrukcji Data zmiany Zmiany

1.0 2009-09 Nowy dokument

2.0 2010-03 Poprawiono zalecenia dotyczące czysz-

czenia/dezynfekowania i wygląd komu-

nikatów dotyczących bezpieczeństwa.

Uaktualniono ekrany.

3.0 2011-04 Zmieniono nakłuwacz. Pamięć: 300

wyników pomiaru z datą i godziną.

Uaktualniono ekrany.

5

Polski

System CoaguChek XS

3

Wprowadzenie

9

System CoaguChek XS

.................................................................................. 9

Zasada pomiaru

.............................................................................................. 10

Zawartość zestawu

........................................................................................ 10

Warunki pracy

.................................................................................................. 11

Kontrola jakości

............................................................................................... 12

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

oraz informacje dodatkowe

13

Aparat CoaguChek XS

14

Aparat CoaguChek XS

................................................................................. 15

Baterie

.................................................................................................................. 16

Rozpoczęcie pracy aparatu

17

Wkładanie baterii

............................................................................................ 18

Chip kodowy

21

Wkładanie chipu kodowego

.................................................................... 22

Ustawianie aparatu

24

Podsumowanie ustawień

............................................................................ 25

Wprowadzanie ustawień do aparatu (tryb ustawień)

................... 26

Ustawianie formatu daty

............................................................................. 29

Ustawianie daty

............................................................................................... 30

Ustawianie formatu godziny

...................................................................... 32

Ustawianie godziny

........................................................................................ 33

Wybieranie jednostek

................................................................................... 34

Ustawianie sygnału dźwiękowego

......................................................... 35

Ustawianie zakresu terapeutycznego (INR)

...................................... 36

6

Badanie próbki krwi włośniczkowej

41

Ważne uwagi

.................................................................................................... 42

Jak pobrać wystarczającą ilość krwi?

.................................................. 44

Przygotowanie do badania

........................................................................ 45

Przeprowadzanie badania

......................................................................... 46

Uwagi dotyczące wyświetlania wyników

........................................... 57

Wykonywanie badania w warunkach punktu opieki

zdrowotnej

61

Jak pobrać wystarczającą ilość krwi do celów

diagnostycznych?

........................................................................................... 62

Usuwanie zużytych materiałów w warunkach punktu

opieki zdrowotnej

........................................................................................... 62

Pamięć

63

Przeglądanie wyników pomiarów

.......................................................... 63

Usuwanie danych z pamięci

..................................................................... 66

Czyszczenie i dezynfekowanie aparatu

69

Zalecane roztwory do czyszczenia/dezynfekowania

.................... 70

Czyszczenie/dezynfekowanie zewnętrznej powierzchni

aparatu (obudowy)

........................................................................................ 71

Czyszczenie/dezynfekowanie szczeliny na paski testowe

......... 72

Komunikaty o błędach

75

Przegląd komunikatów o błędach

......................................................... 76

Komunikaty o błędach, pojawiające się po włączeniu

aparatu

................................................................................................................ 78

Komunikaty o błędach, pojawiające się w czasie

przygotowywania do badania

................................................................. 80

Komunikaty o błędach, pojawiające się po potwierdzeniu

numeru kodu

.................................................................................................... 84

7

Polski

Komunikaty o błędach, pojawiające się podczas lub

po naniesieniu kropli krwi.

......................................................................... 86

Komunikat o błędzie podczas transmisji danych

w podczerwieni

................................................................................................ 94

Informacje i symbole na wyświetlaczu

96

Dodatkowe informacje

99

Zamawianie

....................................................................................................... 99

Ograniczenia dotyczące produktu

......................................................... 99

Specyfikacja produktu

100

Warunki działania i dane techniczne

................................................. 100

Materiał pobierany do próbek

............................................................... 101

Warunki przechowywania i transportu

............................................. 101

Usuwanie aparatu CoaguChek XS

...................................................... 102

Utylizacja zużytych baterii

....................................................................... 102

Dodatkowe informacje

.............................................................................. 103

Naprawy

........................................................................................................... 103

Gwarancja

104

Indeks alfabetyczny

105

8

Ta strona została celowo pozostawiona pusta.

Wprowadzenie

9

Polski

Wprowadzenie

System CoaguChek XS

System CoaguChek XS (na który składa się aparat CoaguChek XS oraz

paski testowe CoaguChek XS PT) umożliwia określenie czasu protrom-

binowego (PT, INR i % Quicka) za pomocą pomiaru krwi włośniczkowej

pobranej z opuszki palca lub z nieprzetworzonej pełnej krwi żylnej.

Dzięki zestawowi CoaguChek XS badanie krzepliwości krwi nie stwarza

większych problemów.

Aparat CoaguChek XS wyświetla symbole

spełniające funkcje podpowiedzi podczas kolejnych etapów pomiaru.

Chip kodowy, dołączony do pasków testowych, zawiera informacje doty-

czące danej serii pasków testowych, takie jak data kalibracji, dzięki której

możliwe jest prawidłowe obliczanie wyników, oraz informacje dotyczące

daty ważności pasków. Wystarczy tylko włożyć chip kodowy, włączyć

aparat, wsunąć pasek i nanieść próbkę krwi. Po przygotowaniu aparatu

CoaguChek XS do wykonania pomiaru wynik zostanie wyświetlony

w czasie 1 minuty od naniesienia próbki. Po wykonaniu pomiaru aparat

automatycznie zachowa jego wynik w pamięci.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aparatu CoaguChek XS

prosimy o kontakt z lokalnym biurem obsługi klienta i centrum serwiso-

wym. Informacje dotyczące wymienionych instytucji można znaleźć na

str. 103.

Uwaga: Aby pomiary były poprawne, przed pierwszym użyciem aparatu

(tj. po włożeniu po raz pierwszy baterii) należy ustawić prawidłową datę

i godzinę. Po każdej wymianie baterii należy sprawdzić, a w razie

potrzeby ustawić datę i godzinę.

Wprowadzenie

10

Zasada pomiaru

Pasek testowy CoaguChek XS zawiera liofilizowany (wysuszony) odczyn-

nik. Jego czynnymi składnikami są tromboplastyna i substrat białkowy. Po

naniesieniu próbki krwi tromboplastyna rozpoczyna proces krzepnięcia,

który prowadzi do powstania skrzepu. Od tego momentu aparat zaczyna

mierzyć czas. Trombina (enzym z próbki) zaczyna rozszczepiać substrat

białkowy, co prowadzi do powstania sygnału elektrochemicznego.

W zależności od czasu, po jakim pojawił się sygnał, jest on odpowiednio

przetwarzany, zgodnie z algorytmem, na przyjęte jednostki krzepnięcia

(INR, %Quicka, sekundy) i na wyświetlaczu pojawia się wynik.

Zawartość zestawu

■ Aparat CoaguChek XS

■ 4 baterie alkaliczne 1,5 V, typu AAA

■ Nakłuwacz CoaguChek XS Softclix wraz z instrukcją obsługi

■ Ostrza CoaguChek Softclix

■ Pokrowiec

■ Instrukcja użytkowania

Wprowadzenie

11

Polski

Warunki pracy

Aby system CoaguChek XS pracował prawidłowo, należy stosować się do

następujących zaleceń:

■ Aparat powinien być używany wyłącznie w temperaturze pokojowej,

w zakresie między 15°C a 32°C.

■ Aparat powinien być używany w zakresie wilgotności 10–85%.

■ Podczas pomiaru aparat powinien leżeć na równej, stabilnej

powierzchni lub należy go trzymać w pozycji poziomej.

■ W przypadku nieużywania aparatu przez dłuższy czas należy

przechowywać go w dostarczonym pokrowcu.

■ Pomiarów należy dokonywać na wysokości nie większej niż 4300 m

n.p.m.

Zakłócenia elektromagnetyczne

Silne pole elektromagnetyczne może wpływać na pra-

widłowe działanie aparatu. Aparatu nie należy używać

w pobliżu źródła silnego pola elektromagnetycznego.

Wprowadzenie

12

Kontrola jakości

System CoaguChek XS ma następujące funkcje kontroli jakości:

■ Sprawdzanie układów elektronicznych i ich działania po każdym

włączeniu aparatu.

■ Sprawdzanie temperatury pasków testowych w trakcie trwania

pomiaru.

■ Sprawdzanie daty ważności i numeru serii na pasku testowym.

■ Paski testowe mają wbudowaną funkcję kontroli jakości. Kontrola

jakości i sprawdzanie systemu za pomocą roztworów kontrolnych,

co może być znane z innych systemów, nie jest już potrzebne.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz informacje dodatkowe

13

Polski

Ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa oraz informacje dodatkowe

W tej części objaśniono sposób przedstawienia w instrukcji użytkowania

aparatu CoaguChek XS komunikatów związanych z bezpieczeństwem

oraz informacji dotyczących prawidłowego obchodzenia się z systemem.

Należy uważnie przeczytać te fragmenty instrukcji.

Sam symbol ostrzegawczy (bez słowa ostrzegawczego)

służy do zwrócenia uwagi na ogólne niebezpieczeństwa

lub odsyła czytelnika do odpowiedniej informacji doty-

czącej bezpieczeństwa.

OSTRZEŻENIE

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się

jej uniknąć – może prowadzić do śmierci lub poważnego

obrażenia.

PRZESTROGA

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się

jej uniknąć – może prowadzić do lekkiego lub umiarko-

wanego obrażenia.

UWAGA

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się

jej uniknąć – może prowadzić do uszkodzenia systemu.

■ Ważne informacje niezwiązane z bezpieczeństwem są przedsta-

wione na kolorowym tle (bez symbolu). W tych miejscach zamiesz-

czono dodatkowe informacje na temat prawidłowego używania

aparatu oraz przydatne wskazówki.

■ Instrukcje wymagające czynnego wykonania przez użytkownika

określonych czynności również przedstawiane są na niebieskim tle.

Aparat CoaguChek XS

14

Aparat CoaguChek XS

G

D

A

B

E

C

F

I

H

Aparat CoaguChek XS

15

Polski

Aparat CoaguChek XS

A Wyświetlacz

Pokazuje wyniki, informacje,

symbole oraz wyniki wywo-

łane z pamięci.

B Przycisk M

(memory – pamięć)

Naciskając ten przycisk,

można wywołać wyniki

przechowywane w pamięci,

a także dokonać zmiany

ustawień aparatu. Przycisk

ten służy również do potwier-

dzenia numeru kodowego

przed każdym testem.

C Przycisk On/Off

(włączanie/wyłączanie)

Naciskając ten przycisk,

można włączyć lub wyłączyć

aparat.

D Pokrywa szczeliny na

paski testowe

Podczas czyszczenia szczeliny

na paski testowe ta pokrywa

musi być zdjęta.

E Szczelina na paski testowe

Tu wkłada się paski testowe.

F Pokrywa komory na baterie

Zamyka komorę na baterie

(4 baterie alkaliczne 1,5 V

typu AAA).

G Szczelina chipu kodowego

Tu wsuwa się chip kodowy.

H Przycisk ustawień

Przycisk Set znajduje się po

lewej stronie aparatu. Naci-

skając ten przycisk, wprowa-

dza się lub zmienia ustawienia

aparatu.

I Okienko podczerwieni

Służy do transmisji danych

przechowywanych w pamięci

aparatu.

Aparat CoaguChek XS

16

Baterie

Aparat CoaguChek XS automatycznie wyłączy się po trzech minutach,

chyba że naciśnięto przycisk lub został wprowadzony nowy pasek. Po

wyłączeniu się aparatu wszystkie wyniki uzyskane do tego momentu

pozostają w pamięci. Po włączeniu wyświetlacz aparatu przez chwilę

wskazuje stan naładowania baterii. Symbol baterii na wyświetlaczu jest

podzielony na cztery części, odpowiadające poziomowi naładowania.

Wyniki pozostają w pamięci razem z dokładną datą i godziną pomiaru,

nawet jeżeli w aparacie nie ma baterii. Ustawienia inne niż data i godzina

również nie zostaną usunięte.

Pamiętajmy o problemach środowiska. Zużyte baterie należy wyrzucać

tak, aby go nie skazić.

Aby nie stracić ustawień daty i godziny podczas wymiany baterii, należy

włożyć nowe baterie w ciągu minuty od wyjęcia zużytych. Jeżeli potrwa

to dłużej, trzeba będzie od nowa ustawić datę i godzinę. Należy używać

wyłącznie baterii alkalicznych typu AAA.

Aparat System CoaguChek XS jest wyposażony w baterie wysokiej jako-

ści. Ponieważ jakość baterii różni się w zależności od marki, firma Roche

zaleca wymianę zużytych baterii na nowe o podobnie wysokiej jakości,

a także nie zaleca używania baterii różnych marek. Nie należy łączyć

nowych baterii ze zużytymi.

Należy pamiętać, że żywotność baterii zależeć od wielu czynników,

takich jak jakość baterii, warunki (np. temperatura środowiska), często-

tliwość użytkowania czy długość czasu trwania pomiaru.

OSTRZEŻENIE

Nie wolno wrzucać baterii do ognia. Mogą wybuchnąć!

Rozpoczęcie pracy aparatu

17

Polski

Rozpoczęcie pracy aparatu

Przed pierwszym włączeniem aparatu wykonaj następujące czynności:

1Włóż baterie.

2Włóż chip kodowy (tę czynność można wykonać bezpośrednio

przed pomiarem).

3 Ustaw datę i godzinę.

4 Wybierz jednostki, w jakich ma być podany wynik.

Rozpoczęcie pracy aparatu

18

Wkładanie baterii

1 Wyłączony aparat odwróć

spodem do góry.

2 Delikatnie naciśnij zatrzask

znajdujący się na wieczku

miejsca na baterie w kie-

runku „do środka” aparatu

i delikatnie je unieś.

3 Włóż cztery baterie do

miejsca na baterie, tak jak

pokazano. Zwróć uwagę na

ustawienie symboli „+” (góra

baterii) i „-” (płaski koniec

baterii). Po włożeniu baterii

aparat po 5 sekundach

włączy się samoczynnie.

Należy używać wyłącznie

baterii alkalicznych (1,5 V,

AAA). Pamiętajmy o proble-

mach środowiska. Zużyte

baterie należy wyrzucać tak,

aby go nie skazić.

Rozpoczęcie pracy aparatu

19

Polski

4 Zamknij pokrywę miejsca

na baterie.

5 Sprawdź, czy wszystkie

symbole są prawidłowo

wyświetlone na wyświetlaczu.

W przypadku braku któregoś

wyświetlanego symbolu

wyniki mogą zostać błędnie

odczytane.

Wskazówka

Jeżeli sprawdzanie działania

wyświetlacza po włączeniu

aparatu przebiega zbyt szybko,

następnym razem po włącze-

niu aparatu należy przytrzymać

przycisk On/Off . Obraz

będzie wyświetlany do mo-

mentu zwolnienia przycisku.

Przez cały czas, gdy przycisk

jest naciśnięty, obraz pozosta-

nie na wyświetlaczu.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

Rozpoczęcie pracy aparatu

20

6 Na następnym ekranie, który

się pojawi, sprawdź popraw-

ność ustawienia daty

i godziny.

Jeżeli te parametry nie zostały

dotychczas ustawione lub

zostały utracone (gdy baterie

były usunięte z aparatu na

czas dłuższy niż jedna minu-

ta), aparat CoaguChek XS

automatycznie przejdzie do

trybu ustawień. Po ustawie-

niu daty i godziny aparat

przechodzi do trybu pomiaru.

Jeżeli chcesz ustawić inne

parametry, przejdź do

rozdziału Wprowadzanie

ustawień do aparatu (tryb

ustawień), począwszy od

str. 26.

7 Ponownie wyłącz aparat,

jeżeli ustawienia wprowa-

dzono prawidłowo.

11:23 11

--

0412

set

00

--

1231

Strona jest ładowana ...

Roche CoaguChek XS Instrukcja obsługi

Roche CoaguChek XS Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty