Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

cobas

®

infinity central lab

Przewodnika Użytkownika

Wersja 1.3

Wersja oprogramowania 2.0

Moduł cobas

®

infinity lab link

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

2

Informacje o publikacji

Uwagi do wydania Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów

cobas

®

infinity central lab.

Dołożono wszelkich starań, by informacje zawarte w

niniejszej publikacji były aktualne w dniu jej

opublikowania. Niemniej, w wyniku dążenia do ciągłego

udoskonalania produktu, producent może uznać za

stosowną aktualizacje zawartych w publikacji informacji

prowadząc tym samym do powstania jej nowej wersji.

Gdzie można znaleźć informacje Asystent Użytkownika zawiera wszystkie informacje

dotyczące produktu, łącznie z poniższymi:

• Bezpieczeństwo

• Czynności rutynowe

• Informacje dotyczące konfiguracji

Przewodnik Użytkownika skupia się na czynnościach

rutynowych. Rozdziały zorganizowano tak, by ich

kolejność odpowiadała kolejności etapów normalnej

rutynowej pracy.

!

Uwagi ogólne

Aby uniknąć sytuacji, w której uzyskane wyniki mogą być

nieprawidłowe, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją

obsługi oraz informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

r Szczególną uwagę należy zwracać na wszystkie uwagi

odnoszące się do bezpieczeństwa.

r Zawsze należy stosować się do zawartych w niniejszej

publikacji instrukcji.

r Nie wolno wykorzystywać oprogramowania w sposób

inny niż opisany w niniejszej publikacji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w

bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Wersja publikacji Wersja

oprogramowania

Data przeglądu Opis zmian

1.0 2.0 Czerwiec 2016 Wydanie pierwsze

1.1 2.0 Czerwiec 2016 Nowe funkcje wersji oprogramowania 2.0

1.2 2.0 Czerwiec 2016 Mniejsze aktualizacje

1.3 2.0 Październik 2016 Dodano nowe funkcje oprogramowania w wersji 2.0 oraz nowe

rozdziały

y Historia zmian Przewodnika Użytkownika

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

3

Szkolenie Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać

czynności konserwacyjnych, nie będąc wcześniej

przeszkolonym przez firmę Roche Diagnostics.

Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w

podręcznikach obsługi należy pozostawić serwisowi

Roche.

Zrzuty ekranu Znajdujące się w niniejszej publikacji zrzuty ekranu

wprowadzono wyłącznie w celach ilustracyjnych.

Pokazanych na zrzutach danych podlegających

konfiguracji, czy też danych zmiennych takich jak testy,

wyniki czy nazwy ścieżek nie wolno używać podczas

wykonywania czynności laboratoryjnych.

Gwarancja Jakakolwiek modyfikacja systemu przez użytkownika

spowoduje utratę gwarancji lub unieważnienie umowy

serwisowej.

Warunki gwarancji udostępniane są przez przedstawicieli

handlowych lub inne osoby odpowiedzialne za umowę

gwarancyjną.

Instalację aktualizacji należy pozostawić pracownikowi

serwisu Roche lub przeprowadzić ją pod jego nadzorem.

prawa zastrzeżone.

Informacje dotyczące licencji

Oprogramowanie cobas

®

infinity central lab jest

chronione prawem o zobowiązaniach umownych,

prawem powielania i umowami międzynarodowymi.

cobas

®

infinity central lab zawiera umowę licencyjną

pomiędzy firmą F. Hoffmann-La Roche Ltd., a

posiadaczem licencji; dostęp do oprogramowania i jego

używanie ograniczone jest wyłącznie do użytkowników

autoryzowanych. Nieautoryzowane użycie i dystrybucja

może spowodować konsekwencje cywilne i prawne.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

4

Oprogramowanie ze źródeł otwartych i

oprogramowanie komercyjne

cobas

®

infinity central lab może zawierać składowe lub

moduły oprogramowań komercyjnych lub ogólnie

dostępnych. W celu uzyskania wiadomości dotyczących

własności intelektualnej i ograniczeń licencyjnych

cobas

®

infinity central lab, należy zapoznać się z

materiałami umieszczonymi na dostarczonymi z

niniejszym wyrobem nośnikami elektronicznymi.

Takie ogólnie dostępne i komercyjne oprogramowanie

oraz cobas

®

infinity central lab jako całość mogą

tworzyć produkt podlegający odpowiednim przepisom.

Dodatkowe informacje, zob. Instrukcja Obsługi i

oznakowania na etykietach.

Należy pamiętać, że autoryzacja traci ważność w

wypadku dokonania nieautoryzowanych zmian w

oprogramowaniu cobas

®

infinity central lab.

Znaki towarowe Wymienione zostały następujące znaki towarowe:

COBAS oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami

towarowymi firmy Roche.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe pozostają własnością

odnośnych właścicieli.

Opinie użytkowników Jak już zaznaczono wcześniej, podjęto wszelkie starania

mające na celu zapewnienie, że niniejsza publikacja

spełnia założone sobie cele. Oczekujemy na wszystkie

opinie dotyczące jakiegokolwiek aspektu niniejszej

publikacji; zostaną one uwzględnione w nadchodzących

aktualizacjach. Wszystkie opinie można przedstawiać

przedstawicielom firmy Roche.

Adresy kontaktowe

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Wyprodukowano w Hiszpanii

Dystrybucja w USA poprzez:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, USA

Spis treści 5

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

Spis treści

Informacje o publikacji 2

Adresy kontaktowe 4

Spis treści 5

Przeznaczenie 7

Środowisko pracy i użytkownicy 8

Symbole i skróty 8

Klasyfikacje zagadnień dotyczących

bezpieczeństwa 10

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

systemu 11

21 CFR Część 11 Zgodność 16

Przegląd interfejsu

1 Przegląd interfejsu

Dostęp do oprogramowania 23

Struktura oprogramowania 26

Przeprowadzanie w oprogramowaniu

podstawowych czynności 28

Filtrowanie, sortowanie i eksportowanie

informacji tabeli 39

Typowe elementy interfejsu 43

Zadania rutynowe

2 Czynności ogólne

Przeglądanie i przypisywanie komentarzy 49

Manualny wydruk kodów kreskowych: 53

Sprawdzanie połączeń 59

Wyszukiwanie informacji o zleceniu i

pacjencie 60

Uwalnianie testów lub zleceń 63

3 Preanaliza

Zarządzanie zleceniem i prezleceniem 67

Postępowanie z próbkami 73

4 Analiza próbki

5 Postanalityka

Raporty 81

QC

6QC

Przeglądanie wyników QC 91

Dodatek

Indeks 95

6 Spis treści

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

7

Przeznaczenie

Aplikacja cobas® infinity IT solutions umożliwia

czynności takie jak:

• zarządzanie konfiguracją i połączeniami aparatów

oraz systemów oprogramowania

• zarządzanie danymi takimi dotyczącymi zagadnień

takich jak

- Próbki

- Techniczna walidacja włączając automatyczne

uwalnianie

- Kontrola Jakości (zarówno jakościowa, jak i

ilościowa)

- Wyniki testu i ich wprowadzanie (stanowiska

robocze pracujące offline)

• zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak

- Informacje o Magazynie Próbek Zarchiwizowanych

- Silnik reguł walidacji technicznej

- Zawiadomienia pochodzące z którejkolwiek części

systemu

- Zarządzanie Odczynnikiem i Kalibratorem

- Zarządzanie czasem obróbki

- Statystyka produkcji

Dodatkowo, oprócz wymienionego przeznaczenia,

aplikacja cobas infinity IT solutions przeznaczona jest do:

• zarządzanie danymi dotyczącymi zagadnień takich jak

- Dane Zlecenia

- Dane Pacjenta

- Obsługiwanie Walidacji Medycznej

- Konsolidacja Wyniku i Raportowanie

- Obsługiwanie Bilingów

• zarządzanie i przechowywanie informacji takich jak

- Statystyka ogólna (Magazyn Danych)

- Przebiegi robocze z zakresu Mikrobiologii i dane

dla: (Moduł mikrobiologiczny)

- próbki pochodzenia ludzkiego

• Przebiegi robocze z zakresu Mikrobiologii i dane dla:

(Moduł mikrobiologiczny)

- próbki pochodzenia ludzkiego

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

8

Środowisko pracy i użytkownicy

Oprogramowanie cobas

®

infinity central lab

przeznaczone jest dla Laboratoriów Klinicznych.

Za pomocą oprogramowania cobas

®

infinity central lab

można odnaleźć różne profile użytkowników.

Inżynier serwisu (globalny i lokalny) Inżynierowie serwisu konfigurują system oraz dane

główne (testy, grupy testów, nadawców, aparaty, raporty,

interfejsy itp.), w zależności od określonych wymogów

klientów z uwzględnieniem podłączonych hostów,

aparatów i przebiegów pracy dotyczących próbek.

Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.

Technik Laboratoryjny Technicy laboratoryjni wykorzystują rozwiązanie do

przeprowadzania walidacji technicznej wyników pacjenta

i QC, manualnie edytują zlecenia (dodają lub usuwają

testy, edytują dane demograficzne pacjenta),

wprowadzają uzyskane na stanowiskach pracujących

offline wyniki pacjentów i QC, drukują raporty pacjenta i

QC, archiwizują próbki, pobierają próbki z archiwum itp.

Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.

Administrator IT Laboratorium Administratorzy IT Laboratorium obsługują użytkowników

i ich autoryzacje oraz obsługują testy i nadawców.

Poziom dostępu zależy od uprawnień użytkownika.

GP/Lekarz szpitalny/Pielęgniarka

szpitalna/Pielęgniarka społeczna

Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w

związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do

modułu Lab Link. Użytkownicy wprowadzają manualnie

zlecenia za pomocą modułu Lab Link, uwalniają wydruki

przeznaczonych na probówki etykiet z kodami

kreskowymi mające na celu właściwą identyfikację

pacjenta/próbki, uwalniają wydruki raportów pacjenta

dotyczących pobierania krwi, przeglądają i drukują

raporty wyników tych pacjentów.

Osoby pobierające krew Użytkownicy ci nie są pracownikami laboratorium, w

związku z czym ich dostęp ograniczony jest wyłącznie do

modułu Lab Link. Osoby pobierające krew potwierdzają w

systemie fakt pobrania próbek zgodnie ze zleceniem.

Symbole i skróty

Nazwy wyrobów Z wyjątkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z

kontekstu, w publikacji użyto następujących nazw

wyrobów i opisów.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

9

Symbole użyte w publikacji

Skróty Użyto następujących skrótów.

Nazwa wyrobu Deskryptor

cobas

®

infinity central lab

oprogramowanie

cobas

®

infinity general lab

moduł

cobas

®

infinity emergency

lab

moduł

cobas

®

infinity lab flow

moduł

cobas

®

infinity lab link

moduł

cobas

®

infinity microbiology

moduł

cobas

®

infinity total quality

management

moduł

y Nazwy wyrobów

Symbol Wyjaśnienie

o Wyszczególnienie

u

Tematy pokrewne zawierające informacje

dodatkowe

q

Wskazówka. Dodatkowe informacje dotyczące

prawidłowego użytkowania lub przydatne

sugestie.

r Rozpoczęcie zadania

I

Dodatkowe informacje dotyczące określonego

zadania

f Wynik objętej zadaniem czynności.

c Częstotliwość zadania.

n Czas trwania zadania.

d Materiały wymagane do wykonania zadania.

j Warunki wstępne wykonania zadania.

u

Temat główny. Używany jako odniesienie do

tematu głównego

p Zadanie. Używany jako odniesienie do zadań.

w

Rysunek. Użyty w tytule rysunku i jako

odniesienie do rysunków.

y

Tabela. Użyty w tytule tabeli i jako odniesienie

do tabel.

z

Równanie. Używany jako odniesienie do

równań.

k

Przykład kodu. Użyty w tytule kodu i jako

odniesienie do kodów.

[ ] Nawias kwadratowy. Używany w definiowanej

przez administratora systemu nazwie

elementów.

y Symbole użyte w publikacji

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

10

Klasyfikacje zagadnień dotyczących bezpieczeństwa

Środki bezpieczeństwa i uwagi istotne dla użytkownika

sklasyfikowano zgodnie z wymogami standardu ANSI

Z535.6. Użytkownik powinien zapoznać się z podanymi

poniżej znaczeniami i ikonami.

Takie symbole i ostrzeżenia są stosowane w stosunku do

następujących zagrożeń:

OSTRZEŻENIE

!

Ostrzeżenie...

r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie

uda się jej uniknąć – może prowadzić do śmierci lub

poważnego urazu.

PRZESTROGA

!

Uwaga...

r Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda

się jej uniknąć – może prowadzić do lekkiego lub

umiarkowanego urazu.

UWAGA

Zwróć uwagę...

r ...wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie

uda się jej uniknąć – może prowadzić do uszkodzenia

systemu.

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji

dotyczących bezpieczeństwa oznacza się poniższą ikoną:

q Wskazówka...

..oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego

użytkowania analizatora lub przydatne wskazówki.

Skrót Definicja

ANSI Amerykański Instytut Standardów

Krajowych

EN Standard europejski

n/d nie dotyczy

UPS Źródło nieprzerwanego zasilania

y Skróty

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

11

Informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu

Firma Roche Diagnostics ustaliła serię zaleceń mających

na celu umożliwienie użytkownikowi pracy z programem

w bezpiecznych, gwarantujących prawidłową pracę i

funkcjonowanie sieci komunikacyjnej warunkach, w

których zainstalowany jest niniejszy wyrób.

q Należy dokładnie przeczytać poniższe zalecenia; ich

przestrzeganie warunkuje prawidłowe działanie

oprogramowania.

Bezpieczeństwo

OSTRZEŻENIE

!

Bezpieczna infrastruktura

Zagrożenie naruszenia prywatności.

r Dla sieci aplikacji należy utworzyć bezpieczną

infrastrukturę; należy zdefiniować zasady

bezpieczeństwa, według których należy postępować w

wypadku ewentualnych problemów czy usterek

systemu.

r Dostęp kontrolowany jest za pomocą logowania się.

Każdy dostęp do oprogramowania jest rejestrowany i

posiada swój własny log, włączając niepomyślne próby

zalogowania.

r Należy zwrócić szczególną uwagę podczas

konfigurowania liczby prób zalogowania się, okresu

ważności hasła i zarządzania sesją.

OSTRZEŻENIE

!

Aktywne parametry bezpieczeństwa

r Wszystkie parametry bezpieczeństwa (profile,

ograniczenia dostępu itp.) są aktywowane domyślnie.

Należy pamiętać, że zablokowanie parametrów

bezpieczeństwa może doprowadzić do potencjalnego

zagrożenia, np. niewykwalifikowany personel może

zmienić konfiguracje aparatu lub systemu lub osoby

nieautoryzowane mogą uzyskać dostęp do informacji

poufnych.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

12

UPS

OSTRZEŻENIE

!

Stosowanie UPS i zamykanie oprogramowania

Niebezpieczeństwo utraty lub uszkodzenia danych w

wypadku przerwy w zasilaniu

r Zaleca się używanie UPS i przeprowadzanie regularnej

konserwacji UPS.

r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.

r Do zamykania aplikacji powinny służyć procedury

standardowe. Przed rutynowym zamknięciem

komputera użytkownicy muszą wyjść z

oprogramowania. Posiadanie zainstalowanego UPS

umożliwiającego bezpieczne zamknięcie, minimalizuje

ryzyko utraty danych spowodowanej przerwą w

zasilaniu.

PRZESTROGA

!

Stosowanie UPS

Niebezpieczeństwo utraty danych w wypadku przerwy w

zasilaniu

r Zaleca się stosowanie UPS.

r Zaleca się aktywowanie funkcji dziennika.

Ustawienia użytkownika

OSTRZEŻENIE

!

Ograniczenia dostępu do niektórych funkcji

Niebezpieczeństwo dostępu do informacji poufnych

r W celu zabezpieczenia danych poufnych i elementów

konfiguracji, zaleca się udostępnianie użytkownikom

minimalnych, niezbędnych w ich pracy uprawnień.

OSTRZEŻENIE

!

Dostęp do oprogramowania i konta użytkowników

r Dostępu do oprogramowania można udzielić

wyłącznie użytkownikom przeszkolonym i

posiadającym przypisaną im nazwę użytkownika i

hasło. Hasło musi być poufne i musi spełniać zwykłe

wymogi bezpieczeństwa. Aby zapobiec dostępowi

nieautoryzowanych osób, hasła należy okresowo

zmieniać

r Każdy użytkownik powinien posiadać jedno konto. Nie

należy tworzyć ogólnych kont użytkowników

używanych przez kilka osób. Należy utworzyć

oddzielne konto dla każdego użytkownika, nawet jeśli

użytkownicy ci posiadają takie same prawa dostępu.

r Aby upewnić się, że tylko wykwalifikowany personel

posiada dostęp do oprogramowania, zaleca się

opracowanie właściwego SOPu.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

13

OSTRZEŻENIE

!

Hasła, dostępy i zamykanie systemu

r Ze względów bezpieczeństwa i w interesie

zachowania danych poufnych pacjentów, wszyscy

użytkownicy na wypadek opuszczenia swojego

miejsca pracy muszą wyjść z oprogramowania lub

zablokować swój komputer.

r Zaleca się prawidłowe skonfigurowanie czasu

automatycznego wylogowania.

PRZESTROGA

!

Wiarygodność systemu

Niebezpieczeństwo opóźnienia wyników

r Aby zapewnić pełną wydajność systemu, należy

unikać podłączania większej ilości użytkowników czy

aparatów niż obsługiwana przez infrastrukturę

użytkownika.

q Konfiguracje systemu

Skonfigurowane wstępnie ustawienia należy uważać tylko

za ustawienia referencyjne. Zaleca się, by nie były one

ustawiane jako ustawienia domyślne, ponieważ należy

najpierw zmodyfikować je tak, by dopasować je do

wymagań systemu i ośrodka.

Ogólne

PRZESTROGA

!

Wiarygodność serwerów i oprogramowania

Niebezpieczeństwo opóźnienia wyników

r Aby zagwarantować największą wydajność

oprogramowania, należy stosować serwery właściwie

dobrane do potrzeb instalacji.

r Zaleca się konfigurowanie serwerów za pomocą

systemów wysokiej dostępności i ochrony danych. W

wypadku poważnej lub krytycznej awarii systemu

obecność drugiego serwera zapobiegnie utracie

danych.

PRZESTROGA

!

Alarmy na ekranach walidacji i raporty

Niebezpieczeństwo niepełnych wyników mogące

prowadzić do postawienia złego rozpoznania

r Aby zapobiec sytuacji, w której użytkownik mógłby

zwalidować wynik nie biorąc pod uwagę ważnych

informacji, dla ekranów walidacji i raportów zawsze

należy skonfigurować alarmy.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

14

OSTRZEŻENIE

!

SOP

Niebezpieczeństwo pomylenia wyników

r W celu uniknięcia pomylenia probówek zaleca się

ustanowienie odpowiednich standardowych procedur

operacyjnych (SOP).

PRZESTROGA

!

Kody kreskowe

Niebezpieczeństwo opóźnienia wyników

r W celu łatwej identyfikacji i lokalizacji próbek, zaleca

się stosowanie na probówkach i tacach kodów

kreskowych.

q Wszystkie zmiany przeprowadzone w

oprogramowaniu przechowywane są na potrzeby audytu.

Kopie zapasowe

PRZESTROGA

!

Protokół tworzenia kopii zapasowej

Niebezpieczeństwo utraty danych

r Zaleca się aktywację funkcji regularnego tworzenia

kopii zapasowej i odzyskiwania (najlepiej codziennie).

r Zaleca się przechowywanie (dziennych) kopii plików

w bezpiecznym miejscu.

r Zaleca się stosowanie systemu dublowania

sprzętowego.

OSTRZEŻENIE

!

Kopie zapasowe i aktualizacje

r Przed aktualizacją oprogramowania należy skopiować

wszystkie bazy danych i konfiguracje systemu.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

15

Aparaty i urządzenia odczytujące

OSTRZEŻENIE

!

Oprogramowanie nie jest przygotowane do

otrzymywania różnych jednostek dla tego samego

testu i hosta czy z tego samego testu, ale innego

hosta. Podczas otrzymywania informacji

oprogramowanie stosuje jednostki testu

skonfigurowane wcześniej.

Niebezpieczeństwo nieprawidłowych wyników

r Podczas konfiguracji pierwotnych i wtórnych

jednostek testu należy zachować ostrożność. Jeśli

znajdujące się w oprogramowaniu jednostki nie są

zgodne z jednostkami otrzymanymi z zewnętrznego

hosta lub aparatu, to należy upewnić się, że do

każdego wyniku zastosowana została właściwa

modyfikacja.

r Jeśli jednostki tego samego testu zmieniają się

pomiędzy jednym komunikatem, a drugim, należy

zastosować w systemie niezbędne modyfikacje wyniku

umożliwiające dopasowanie jednostek testu.

OSTRZEŻENIE

!

Wartości powtórzone

Niebezpieczeństwo nieprawidłowych wyników

r W wypadku, gdy aparaty nie pokazują godziny

przesłania wyniku, istnieje możliwość, że wyniki

zostaną powtórzone z powodu ponownego przesłania

danych, a nie z powodu powtórnego przeprowadzenia

testu.

q Urządzenia służące do odczytu

Niebezpieczeństwo nieprawidłowej interpretacji wyników

o Do pobierania wyników zaleca się stosowanie

urządzeń odczytujących (czytników optycznych,

czytników kodów kreskowych, czytników kart itp.).

Przed użyciem, urządzenia odczytujące należy

sprawdzić, czy działają poprawnie.

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

16

21 CFR Część 11 Zgodność

Administracja Żywności i Leków (FDA) w Stanach

Zjednoczonych w paragrafie 21 Kodeksu Przepisów

Federalnych USA, Część 11 (21 CFR Część 11) ustanawia

wymogi w celu zapewnienia, że zapisy elektroniczne i

podpisy elektroniczne są godne zaufania, niezawodne i

równoważne dokumentacji papierowej z tradycyjnymi

podpisami odręcznymi.

cobas

®

infinity central lab spełnia wymogi zgodności

części 11, pod warunkiem, że system został

skonfigurowany właściwie i stosowany jest w zakresie

potrzeb klienta. W niniejszej części opisano kroki i

ustawienia, które są niezbędne do uzyskania pewności, że

program skonfigurowany został tak, aby spełniać wymogi

niniejszego rozporządzenia.

Ostateczna odpowiedzialność za zgodność z 21 CFR

Część 11 opiera się na odpowiedniej implementacji ze

strony klienta, zapewniając zarówno kontrolę

proceduralną (tj Standardowe Procedury Operacyjne,

szkolenia), jak i kontrole administracyjne.

W przypadku kiedy klienci muszą spełniać wymogi 21CFR

Część 11 przepisów regulacyjnych, oprogramowanie

powinno być skonfigurowane zgodnie z zasadami i

procedurami klientów. W innym wypadku, zaleca się

korzystanie z następujących parametrów:

Parametry ogólne Dane nadrzędne > Ogólne > Parametry ogólne

ID Parametr Opis Wartość zalecana

1 Dostęp do aplikacji poprzez

Dostęp Bezpośredni, bez

konieczności zalogowania

Podczas dostępu do oprogramowania za pomocą

linku lub z zewnątrz, parametr ten umożliwia

dostęp wyłącznie do ekranów oznakowanych jako

dostępne bez konieczności wprowadzania na

ekranie logowania hasła i nazwy użytkownika.

Brak (wartość docelowa)

2 Ścieżka kopii zapasowej

(Folder)

Parametr ten umożliwia konfigurację folderu, w

którym przechowywane są kopie i bazy danych

aplikacji.

Ścieżka do folderu

skonfigurowana

3 Limit czasowy sesji (min.) Parametr ten umożliwia określenie czasu trwania

otwartej sesji (w minutach) od momentu ostatniego

wykrycia jej jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu

tego czasu pojawi się ekran logowania do

oprogramowania, po czym trzeba będzie ponownie

wprowadzić nazwę użytkownika i hasło.

15

4 Limit czasowy sesji

bezpośredniego dostępu (min.)

Parametr ten odnosi się wyłącznie do sesji

dostępnej z zewnątrz. Parametr ten umożliwia

określenie czasu trwania otwartej sesji (w

minutach) od momentu ostatniego wykrycia jej

jako sesji aktywnej. Po przekroczeniu tego czasu

sesja zamknie się.

15

5 Przechowywany jest zapis

konfiguracji dni

Wskazuje liczbę dni, podczas których zapis

konfiguracji będzie przechowywany przed jego

wykasowaniem.

9999

y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

17

Raporty Dane nadrzędne > Raporty > Definicje

6 Okres przechowywania historii

(dni)

Dni do wykasowania zapisów zlecenia. 9999

7 Po upływie okresu

przechowywania (godz.) należy

wykasować zlecenia i

pacjentów.

Po wykasowaniu danych dotyczących zleceń i

pacjentów aplikacja przesyła je do kosza. Te

zlecenia / pacjenci pozostają w koszu do czasu

przekroczenia ilości godzin określonych za pomocą

tego parametru. Następnie system przeprowadza

końcowe wykasowanie tych elementów z bazy

danych podczas procedury zamknięcia dnia pracy.

24 (wartość docelowa)

8 Liczba prób zalogowania przed

zablokowaniem użytkownika.

Wskazuje liczbę kolejnych pomyłek możliwych do

popełnienia przez użytkownika podczas logowania.

5

9 Okres odnowienia hasła (dni) Okres czasu, po upływie którego system zażąda od

użytkownika zmiany hasła.

90 (wartość docelowa)

10 Ostrzeżenie o wygaśnięciu hasła

(dni)

Okres czasu przed wygaśnięciem hasła, po upływie

którego system rozpocznie wysyłanie do

użytkownika przypomnień

o zmianie hasła.

10

11 Minimalna ilość wielkich liter w

haśle.

Minimalna ilość wielkich liter, jaka musi zawierać

się w tym haśle

1 (wartość docelowa)

12 Minimalna ilość wielkich cyfr

lub symboli w haśle.

Minimalna ilość cyfr lub symboli, jaka musi

zawierać się w tym haśle

1 (wartość docelowa)

13 Minimalna długość hasła. Minimalna wymagana długość tego hasła 6 (wartość docelowa)

14 Podczas dostępu do ekranu

Walidacji i ekranu Administracji

Silnikiem Reguł zażądaj hasła

(pozytywna identyfikacja

użytkownika).

Wskazuje, czy podczas uzyskiwania dostępu do

ekranu walidacji lub ekranu walidacji Silnika Reguł

od użytkownika zażądane zostanie hasło.

Tak

15 Uaktywnij w bazie danych

automatyczne usuwanie

danych.

Wskazuje, czy system automatycznie usunie z bazy

danych dane zlecenia.

Brak (wartość docelowa)

16 Uaktywnij zapis administracji. Wskazuje, czy można, czy nie, prześledzić

czynności związane z konfiguracją.

Tak (wartość docelowa)

17 Podczas edytowania

zwalidowanego testu dodaj

komentarz (dla wszystkich

wymaganych aplikacji: General

Lab, Emergency Lab i

Microbiology)

Podczas aktywacji tego parametru, aplikacja zmusi

użytkownika edytującego zwalidowane wyniki i

chcącego je zapisać do wprowadzenia komentarza.

Okna, w które należy wprowadzić komentarz, nie

można będzie pozostawić pustego. Można

wprowadzić komentarz kodowany.

Komentarze te nie pojawią się domyślnie w

raporcie. Jeśli użytkownik będzie chciał je tam

zobaczyć, musi zaznaczyć na ekranie Komentarze

pole wyboru kolumny Imp./Host.

Tak

18 Zażądaj potwierdzenia podczas

zmiany wyników (dla wszystkich

wymaganych aplikacji: General

Lab i Emergency Lab)

Po uaktywnieniu tego parametru system poprosi

użytkownika o potwierdzenie, czy zmiana wyniku

testu powinna zostać zapisana w bazie danych.

Opcja ta pomoże w uniknięciu pomyłki.

Tak

ID Parametr Opis Wartość zalecana

y Konfiguracja parametru zgodności z 21 CFR Część 11

ID Konfiguracja Procedura

19 Konfiguracja raportu uwzględnia użytkownika, który

zwalidował wynik.

1. Wybierz korespondujący raport.

2. Wybrać przycisk Format.

3. W raporcie uwzględnij pole Lista nazw

użytkowników akceptujących.

y Konfiguracja raportu zgodności z 21 CFR Część 11

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

18

Poniższe ustawienia należy właściwie skonfigurować, aby

były zgodne z przepisem:

Aby upewnić się, że ustawienia te skonfigurowane zostały

prawidłowo, należy skontaktować się z serwisem Roche.

Zgodnie w wymaganymi przepisami zaleca się, aby klient

zachował świadectwo tej konfiguracji.

ID Konfiguracja

20 Sprawdź Listę Kopii Zapasowych (konfiguracja bazy

danych)

21 Czynność Sprawdź Kopie Zapasowe (konfiguracja bazy

danych)

22 Kanał komunikacji wykorzystuje w komunikacji

pomiędzy klientem, a serwerem, SSL lub HTTPS.

y Konfigurowanie tworzenia kopii zapasowej i komunikacji w

zgodzie z 21 CFR Część 11

Roche Diagnostics

cobas infinity central lab · Wersja oprogramowania 2.0 · Przewodnika Użytkownika · Wersja 1.3

Przegląd interfejsu

1 Przegląd interfejsu ................................................................................................. 21

Strona jest ładowana ...

Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Roche cobas infinity central lab Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty