Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
- Typ
- Instrukcja obsługi
02/2007, wersja 1.0 2.1
Pipetowanie 2
Koncepcja partii
System cobas s 201 jest przeznaczony do przetwarzania próbek partiami.
Partia jest to zestaw próbek do badania oraz próbek kontrolnych, które są
razem pipetowane, poddawane ekstrakcji, amplifikacji i detekcji, zgodnie
z regułami charakterystyk odpowiednich testów.
Na partię składają się wszystkie próbki i próbki kontrolne w jednej
ramce SK24.
Partia jest monitorowana, począwszy od pulowania aż do przeglądania
wyników, dzięki identyfikatorowi ramki SK24 oraz niepowtarzalnemu
identyfikatorowi partii, przypisanemu podczas pipetowania.
Próbki do badania i próbki kontrolne w partii są monitorowane przez
skojarzenie ich zeskanowanych identyfikatorów kodów kreskowych
z niepowtarzalnymi klipsami z kodami kreskowymi, które mają probówki
S (podczas pulowania i przygotowywania próbki) i probówki K (podczas
amplifikacji i detekcji).
Ryc. 2.1
Partia
Identyfikator ramki SK24
Niepowtarzalna probówka S
Klips z kodem kreskowym
2.2 02/2007, wersja 1.0
Kontrole zewnętrzne produkcji firmy Roche
(Roche-Manufactured External Control, RMEC)
Każda partia wymaga kontroli zewnętrznych produkcji firmy Roche,
RMEC (ang. Roche-manufactured external control). Liczba wymaganych
kontroli zewnętrznych RMEC jest określona dla danego testu.
Test MPX obejmuje oznaczenie pięciu analitów. Każda partia wymaga
pobrania pipetą pięciu dodatnich i jednej ujemnej kontroli zewnętrznej
RMEC. W trakcie pipetowania jednakowa objętość ujemnej próbki
kontrolnej jest przenoszona do probówki S w pozycji 19 każdej ramki
SK24. Następnie jednakowe objętości z poszczególnych dodatnich próbek
kontrolnych są przenoszone do probówek S znajdujących się w pozycjach
od 20 do 24 każdej ramki SK24 (ryc. 2.2).
Pobieranie pipetą kontroli zewnętrznych RMEC zawsze ma miejsce
przed pipetowaniem próbki. Pozwala to operatorowi naprawić
ewentualne błędy pipetowania próbek kontrolnych przed
rozpoczęciem pipetowania badanej próbki.
Kontrole zewnętrzne RMEC są zawsze umieszczane w ostatnich
pozycjach każdej ramki SK24, aby cały proces testowania, od
ekstrakcji do amplifikacji i detekcji, był monitorowany przez
próbki kontrolne.
Ryc. 2.2
Kontrole zewnętrzne RMEC
oznaczenia MPX w ramce SK24
Kontrola
ujemna
Kontrole
dodatnie
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.3
Kontrole zewnętrzne zdefiniowane przez
użytkownika (User-Defined External Control,
UDEC)
System cobas s 201 umożliwia przypisanie każdemu testowi do pięciu
kontroli zewnętrznych zdefiniowanych przez użytkownika UDEC (ang.
user-defined external control). Wymagania kontroli zewnętrznej UDEC,
łącznie z nazwą kontroli, wzorcem kodu kreskowego, numerem serii, datą
ważności oraz pozycją w ramce SK24, są określane przez administratora
laboratorium.
Po przypisaniu kontroli zewnętrznych UDEC do konkretnego testu
operator może określić, czy włączyć je do cyklu pipetowania.
W przypadku włączenia kontroli zewnętrznych UDEC do cyklu
pipetowania są one zawsze pipetowane w pierwszej ramce SK24.
Kontrole zewnętrzne UDEC są identyfikowane w aplikacji Roche PDM
Pooling Manager, a także na ekranach i raportach aplikacji Roche PDM
Data Manager.
2.4 02/2007, wersja 1.0
Płytki zawierające głębokie zbiorniki
Identyczne płytki zawierające głębokie zbiorniki są używane jako płytki
archiwizacyjne i płytki pośrednie podczas pipetowania dużych pul
podstawowych (ryc. 2.3).
Każda płytka zawierająca głębokie zbiorniki posiada
niepowtarzalną etykietę z kodem kreskowym.
Płytka archiwizacyjna
Płytka archiwizacyjna może zostać przygotowana podczas pulowania
podstawowego w celu zachowania jednakowej objętości z każdej probówki
dawcy w przypadku konieczności wykonania pulowania dodatkowego.
Pulowanie dodatkowe może być wykonane bezpośrednio
z probówek dawców, jeśli płytka archiwizacyjna nie została
przygotowana lub określony zbiornik w płytce archiwizacyjnej nie
nadaje się do użytku.
Użycie płytki archiwizacyjnej jest opcją, którą można
skonfigurować podczas instalacji.
Pozycja zbiornika, zajmowana przez próbkę w płytce
archiwizacyjnej, zależy od liczby próbek w cyklu pracy i typu
pulowania, jakie zostanie wykonane.
Płytka pośrednia
Płytka pośrednia jest wymagana w przypadku pipetowania dużych pul
podstawowych. Płytka pośrednia mieści tymczasowe pule z 12 próbek,
które są następnie łączone w celu utworzenia dużej puli podstawowej.
Szczegółowe informacje na temat pipetowania dużych pul
podstawowych zostały przedstawione w następnym rozdziale.
Ryc. 2.3
Płytka archiwizacyjna i płytka pośrednia
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.5
Pule podstawowe
Duża
pula podstawowa
jest pulą z wielu próbek (
n
=
24
,
48
lub
96
próbek
dawców), utworzoną w celu początkowego przetestowania próbki.
Pipetowanie dużych pul podstawowych jest procesem dwuetapowym,
obejmującym: 1) przetwarzanie płytki i 2) przetwarzanie partii. Każdy
etap jest oddzielnym cyklem pipetowania.
Przetwarzanie płytki
Podczas przetwarzania płytki jednakowe objętości z grup próbek dawców
są łączone w zbiornikach płytki pośredniej w celu utworzenia pul
tymczasowych z 12
próbek
.
Liczba próbek dawców, które zostaną załadowane, musi być
wielokrotnością wielkości końcowej puli (24, 48 lub 96). Maksymalna
liczba próbek dawców, które będą pipetowane, zależy od używanego
urządzenia do pipetowania.
• W przypadku użycia urządzenia do pipetowania Hamilton
Microlab STAR IVD może być pipetowanych do 864 próbek
dawców.
• W przypadku użycia urządzenia do pipetowania Hamilton
Microlab STARlet IVD może być pipetowanych do 384 próbek
dawców.
Poniżej znajduje się podsumowanie pipetowania przetwarzania płytki dla
puli z 96 próbek. Pipetowanie przetwarzania płytki dla pul z 24 lub
48 próbek jest podobne.
• Objętość 1 ml z każdej próbki dawcy jest aspirowana z pierwszej
grupy probówek z próbkami dawców i podawana do zbiorników
w płytce archiwizacyjnej. Następnie proces jest powtarzany
z jednakowymi objętościami 700 µl z tych samych probówek
z próbkami dawców, dając przeniesioną objętość 1,7 ml próbek
dawców do odpowiednich zbiorników płytki archiwizacyjnej
(ryc. 2.4).
• Ze zbiorników płytki archiwizacyjnej jest aspirowana objętość
135 µl i podawana do pierwszej kolumny zbiorników płytki
pośredniej (używanej do przechowywania pul tymczasowych)
(ryc. 2.4).
2.6 02/2007, wersja 1.0
Jeśli płytka archiwizacyjna nie została przygotowana, jednakowe
objętości 135 µl są pobierane pipetą do płytki pośredniej
bezpośrednio z probówek z próbką dawcy.
• Następnie proces jest powtarzany z następną grupą próbek dawców.
Objętość 1,7 ml każdej próbki dawcy w grupie jest przenoszona do
kolejnych dostępnych zbiorników płytki archiwizacyjnej,
a następnie objętość 135 µl jest aspirowana z tych zbiorników
i podawana do tej samej kolumny zbiorników płytki pośredniej co
pierwsza grupa próbek dawców (ryc. 2.5).
• Proces jest kontynuowany do momentu, aż wszystkie próbki
dawców z pierwszej dużej puli podstawowej zostaną pobrane
pipetą, a zbiorniki w pierwszej kolumnie płytki pośredniej będą
zawierać równe objętości dwunastu próbek dawców.
• Następnie cały proces jest powtarzany w celu utworzenia pul
pośrednich dla każdej dodatkowej dużej puli podstawowej, przy
użyciu dodatkowych zbiorników w płytce pośredniej dla
dodatkowych pul tymczasowych.
Ryc. 2.4
Pipetowanie pierwszej grupy próbek dawców podczas przetwarzania płytki
(przykład przetwarzania płytki dla puli podstawowej z 96 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Płytka pośrednia
Nośnik probówek dawców
1 ml +700 µl
135 µl
Pozycja 1
Pozycja 32
z 32 pozycjami
Ryc. 2.5
Pipetowanie kolejnej grupy próbek dawców podczas przetwarzania płytki
(przykład przetwarzania płytki dla puli podstawowej z 96 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Płytka pośrednia
Nośnik probówek dawców
1 ml +700 µl
135 µl
Pozycja 1
Pozycja 32
z 32 pozycjami
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.7
Na zakończenie cyklu przetwarzania płytki płytka lub płytki archiwizacyjne
zawierają jednakowe objętości 1,565 ml z każdej probówki z próbką dawcy,
a każdy użyty zbiornik płytki pośredniej zawiera wymieszane jednakowe
objętości 135 µl z dwunastu probówek z próbkami dawców.
Przetwarzanie partii
Podczas przetwarzania partii jednakowe objętości są pobierane pipetą ze
zbiorników płytki pośredniej do probówek S w celu utworzenia dużej puli
podstawowej (ryc. 2.6):
• W przypadku wielkości puli podstawowej wynoszącej 24 próbki, do
jednej probówki S są pipetowane jednakowe objętości 500 µl
zdwóch zbiorników.
• W przypadku wielkości puli podstawowej wynoszącej 48 próbek,
do jednej probówki S są pipetowane jednakowe objętości 250 µl
z czterech zbiorników.
• W przypadku wielkości puli podstawowej wynoszącej 96 próbek do
jednej probówki S są pipetowane jednakowe objętości 125 µl
zośmiu zbiorników.
Można załadować płytki pośrednie z więcej niż jednego cyklu
przetwarzania płytki. Maksymalna liczba płytek pośrednich, które będą
pipetowane, zależy od używanego urządzenia do pipetowania.
• W przypadku użycia urządzenia do pipetowania Hamilton Microlab
STAR IVD może być pipetowanych do 5 płytek pośrednich.
• W przypadku użycia urządzenia do pipetowania Hamilton Microlab
STARlet IVD może być pipetowanych do 4 płytek pośrednich.
Ryc. 2.6
Pipetowanie dwóch pul z 96 próbek podczas przetwarzania partii
Płytka pośrednia
125 µl
2.8 02/2007, wersja 1.0
Powtórne przetwarzanie partii
Powtórne przetwarzanie partii
powoduje utworzenie innej dużej puli
podstawowej w celu zastąpienia puli z
nieprawidłowym wynikiem testu
.
Powtórne przetwarzanie partii wykorzystuje płytkę pośrednią, utworzoną
podczas pierwszego etapu (przetwarzania płytki) oryginalnego cyklu
pracy pulowania podstawowego.
Powtórne przetwarzanie partii musi być pipetowane z płytki
pośredniej. Jeśli zbiornik płytki pośredniej nie jest dostępny, próbki
są zaplanowane do przygotowania puli rozstrzygającej.
Podczas wykonywania powtórnego przetwarzania partii można załadować
płytki pośrednie z więcej niż jednego cyklu pulowania podstawowego.
Maksymalna liczba płytek pośrednich, które mogą być pipetowane
w powtórnym przetwarzaniu partii, zależy od używanego urządzenia do
pipetowania.
• W przypadku użycia urządzenia do pipetowania Hamilton
Microlab STAR IVD może być pipetowanych do 5 płytek
pośrednich.
• W przypadku użycia urządzenia do pipetowania Hamilton
Microlab STARlet IVD może być pipetowanych do 4 płytek
pośrednich.
Podczas powtórnego przetwarzania partii jednakowe objętości z tych
samych zbiorników płytki pośredniej użytych do utworzenia oryginalnej
dużej puli podstawowej (strona 2.7) są pipetowane do probówek S w celu
utworzenia zapasowej puli podstawowej (ryc. 2.7).
Ryc. 2.7
Powtórne przetwarzanie partii dla puli podstawowej z 48 próbek
Płytka pośrednia
250 µl
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.9
Pulowanie 2D
Pulowanie 2D (pulowanie dwuwymiarowe) jest używane do
przeprowadzenia ponownych testów próbek z reaktywnych dużych pul
podstawowych. Podczas pulowania 2D każda próbka jest pipetowana do
dwóch różnych pul z dystrybucją próbki (ryc. 2.8), pozwalającą na
identyfikację niereaktywnej próbki lub próbek po pojedynczym cyklu pracy.
Podczas cyklu pulowania 2D mogą być przetwarzane próbki z jednej
puli podstawowej.
Liczba utworzonych pul 2D zależy od wielkości reaktywnej dużej puli
podstawowej:
Ryc. 2.8
Dystrybucja próbki w pulach 2D
(przykład pulowania 2D dla puli podstawowej z 48 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Pula podstawowa z 2 próbek
Pula podstawowa z 1 próbki
Pule z sześciu próbek
Pozycje 1–8 probówek S
Pule z ośmiu próbek
Pozycje 9–14 probówek S
Wielkość
puli
Liczba pul 2D Objętość każdej próbki
24 4 pule z 6 próbek
6 pul z 4 próbek
167 µl
250 µl
48 8 pul z 6 próbek
6 pul z 8 próbek
167 µl
125 µl
96 Dwie partie, z których każda
zawiera:
8 pul z 6 próbek
6 pul z 8 próbek
167 µl
125 µl
2.10 02/2007, wersja 1.0
Poniżej znajduje się podsumowanie pipetowania cyklu pulowania 2D dla
puli z 48 próbek. Pipetowanie cyklu pulowania 2D dla pul z 24 lub
96 próbek jest podobne.
Jeśli płytka archiwizacyjna nie jest używana, zbiornik płytki
archiwizacyjnej jest nieprawidłowy lub zawiera niedostateczną
objętość, jednakowe objętości mogą być pipetowane z probówek
zpróbkami dawców.
• Jednakowe objętości 167 µl próbek dawców są aspirowane
z czterech zbiorników w pierwszej kolumnie płytki archiwizacyjnej
i podawane do czterech probówek S, począwszy od pozycji 1 ramki
SK24 (ryc. 2.9).
• Następnie jednakowe objętości 125 µl próbki dawcy są aspirowane
z tych samych czterech zbiorników płytki archiwizacyjnej
i podawane do pojedynczej probówki S w pozycji 9 ramki SK24.
• Jednakowe objętości 167 µl próbek dawców są aspirowane
z czterech zbiorników w kolejnej kolumnie płytki archiwizacyjnej
i podawane do czterech probówek S, począwszy od pozycji
5 ramki SK24.
• Jednakowe objętości 125 µl próbki dawcy są aspirowane z tych
samych czterech zbiorników płytki archiwizacyjnej i podawane do
pojedynczej probówki S w pozycji 9 ramki SK24.
W tym momencie każda z probówek S w pozycjach od 1 do 8 ramki
SK24 zawiera jednakową objętość pojedynczej próbki dawcy,
a probówka S w pozycji 9 zawiera jednakową objętość ośmiu
próbek dawców (ryc. 2.9).
Ryc. 2.9
Pipetowanie pierwszych ośmiu zbiorników
(przykład pulowania 2D dla puli podstawowej z 48 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Pozycja 9
167 µl
125 µl
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.11
• Następnie proces jest powtarzany dla kolejnych ośmiu zbiorników
płytki archiwizacyjnej. Jednakowe objętości 167 µl próbek dawców
są ponownie podawane do probówek S w pozycjach od 1 do
8 ramki SK24, a jednakowe objętości 125 µl są podawane do
pojedynczej probówki S w pozycji 10 ramki SK24 (ryc. 2.10).
• Proces jest kontynuowany do momentu, aż wszystkie próbki
dawców zostaną pobrane pipetą.
Po zakończeniu cyklu pracy każda z probówek S w pozycjach od
1 do 8 ramki SK24 zawiera jednakowe objętości sześciu próbek
dawców, a probówki S w pozycjach od 9 do 14 zawierają jednakowe
objętości ośmiu próbek dawców.
Ryc. 2.10
Pipetowanie kolejnych ośmiu zbiorników
(przykład pulowania 2D dla puli podstawowej z 48 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Ramka SK24
167 µl
125 µl
2.12 02/2007, wersja 1.0
Pulowanie potwierdzające
Pulowanie potwierdzające jest wykorzystywane do ponownego
testowania próbek z reaktywnych dużych pul podstawowych, jeśli
występuje dodatkowa oznaka (np. dodatni wyniku testu serologicznego),
wskazująca, że jedna lub więcej próbek w puli podstawowej jest
reaktywnych.
Pulowanie potwierdzające jest również wykorzystywane w celu
ponownego testowania pul zbyt małych.
Próbki, które podejrzewa się o reaktywność, są pipetowane
w pojedynczych pulach. Pozostałe próbki są mieszane w pulach z wielu
próbek (ryc. 2.11).
Podczas cyklu pulowania potwierdzającego mogą być przetwarzane
próbki z jednej puli podstawowej.
Do pipetowania w pulach z pojedynczej próbki można wybrać do
czterech próbek z puli podstawowej z 48 lub 96 próbek. Do
pipetowania w pulach z jednej próbki można wybrać do dwóch
próbek z puli podstawowej z 24 próbek.
Pule z wielu próbek są przygotowywane jako pule z 12, 11, 6 lub 4 próbek
w zależności od: 1) liczby próbek w puli podstawowej i 2) liczby próbek
dawców wybranych do pojedynczego testowania. Objętość próbki, która
jest aspirowana dla każdej wielkości puli z wielu próbek, jest
podsumowana poniżej:
Ryc. 2.11
Dystrybucja próbki w pulach potwierdzających
(przykład pulowania potwierdzającego dla puli podstawowej z 48 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Pula podstawowa z 2 próbek
Pula podstawowa z 1 próbki
Pule z wielu próbek
Pozycje 1–4 probówek S
Pule z jednej próbki
Pozycje 5–8 probówek S
Wielkość puli z wielu próbek Objętość każdej próbki
12 próbek 92 µl
11 próbek 92 µl
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.13
Poniżej podsumowano pipetowanie podczas pulowania potwierdzającego.
Jeśli płytka archiwizacyjna nie jest używana, zbiornik płytki
archiwizacyjnej jest nieprawidłowy lub zawiera niedostateczną
objętość, jednakowe objętości mogą być pipetowane z probówek
zpróbkami dawców.
• Jednakowe objętości (92 µl, 167 µl lub 250 µl) próbek dawców są
aspirowane ze zbiorników w pierwszej grupie przypuszczalnie
niereaktywnych zbiorników płytki archiwizacyjnej. Każda
zaaspirowana objętość próbki jest podawana do probówki S,
począwszy od pozycji 1 ramki SK24.
• Proces jest powtarzany, z opuszczaniem zbiorników (lub probówek
dawców) dla wszystkich próbek dawców, które podejrzewa się
oreaktywność (ryc.2.12).
6 próbek 167 µl
4 próbki 250 µl
Wielkość puli z wielu próbek Objętość każdej próbki
Ryc. 2.12
Pipetowanie przypuszczalnie niereaktywnych pul potwierdzających
(przykład pulowania potwierdzającego dla puli podstawowej z 48 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Ramka SK24
92 µl
2.14 02/2007, wersja 1.0
• Po pipetowaniu wszystkich jednakowych objętości przypuszczalnie
niereaktywnych próbek dawców jednakowe objętości 1 ml
przypuszczalnie reaktywnych próbek dawców są aspirowane z ich
zbiorników (lub probówek dawców) i podawane do pojedynczych
probówek S (ryc. 2.13).
Ryc. 2.13
Pipetowanie przypuszczalnie reaktywnych pul pojedynczych
(przykład pulowania potwierdzającego dla puli podstawowej z 48 próbek)
Płytka archiwizacyjna
Ramka SK24
1 ml
Pipetowanie
02/2007, wersja 1.0 2.15
Przygotowanie puli rozstrzygającej
Pula rozstrzygająca jest pulą z jednej próbki utworzoną dla próbek:
1) przy których pipetowaniu podczas cyklu pracy pulowania
podstawowego wystąpiły błędy, lub 2) zawartych w reaktywnej puli
potwierdzającej bądź reaktywnej puli 2D. Pula rozstrzygająca jest
przygotowywana przez pipetowanie jednakowej objętości ze zbiornika
płytki archiwizacyjnej do oddzielnej probówki S.
Administrator laboratorium może również wybrać przygotowanie
puli rozstrzygającej w celu rozwiązania nieprawidłowych wyników.
Próbka może być aspirowana z próbówki dawcy, jeśli płytka
archiwizacyjna nie jest dostępna lub gdy zbiornik płytki
archiwizacyjnej dla tej próbki dawcy nie nadaje się do użytku.
Podczas cyklu pracy przygotowania puli rozstrzygającej można
przetwarzać do 36 próbek.
Podczas przygotowania puli rozstrzygającej ze zbiornika płytki
archiwizacyjnej aspirowana jest objętość 1 ml próbki i podawana do
pojedynczej probówki S.
Ryc. 2.14
Pipetowanie pul rozstrzygających
Płytka archiwizacyjna
Ramka SK24
1 ml
Zbiorniki wybrane do przygotowania
puli rozstrzygającej
2.16 02/2007, wersja 1.0
Ta strona celowo została pozostawiona pusta.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
- Typ
- Instrukcja obsługi
Powiązane dokumenty
-
Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
-
-
-
-
-
-
-
-
-