Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
- Typ
- Instrukcja obsługi
02/2008, wersja 1.0 1.1
Algorytmy pulowania
1
Przegląd
System cobas s 201 można skonfigurować do tworzenia dużych pul. Duże
pule zawierają jednakowe objętości z n próbek dawców.
n wynosi 24, 48 lub 96.
Duże pule są używane wyłącznie w przypadku oznaczenia MPX.
Pulowanie podstawowe
Pulowanie podstawowe w przypadku dużych pul jest procesem
dwuetapowym:
1 Przetwarzanie płytki – pula n próbek (MPX): Pule tymczasowe, każda
zawierająca jednakowe objętości z 12 próbek dawców, są tworzone
w zbiornikach płytki pośredniej. Zgodnie z domyślną konfiguracją
system cobas s 201 przygotowuje również płytkę archiwizacyjną do
przechowania jednakowej objętości z każdej probówki dawcy
w przypadku konieczności wykonania dodatkowego badania.
2 Przetwarzanie partii – pula n próbek (MPX): Próbki kontrolnie są
pobierane pipetą, a następnie równe objętości ze zbiorników płytki
pośredniej są łączone w probówkach S w celu utworzenia pul
zawierających 24 (dwa zbiorniki), 48 (cztery zbiorniki) lub 96 (osiem
zbiorników) próbek.
1.2 02/2008, wersja 1.0
Pulowanie dodatkowe
Uzupełniające (dodatkowe) przeprowadzenie testów jest konieczne
w przypadku, gdy wyniki testów dużej puli podstawowej są nieprawidłowe
lub reaktywne. Dostępne są następujące opcje pulowania dodatkowego:
• Powtórne przetwarzanie partii – pula n próbek(MPX): Etap 2
cyklu pracy pulowania podstawowego jest powtarzany w celu
ponownego wykonania testów próbek dawców z pul, których
wyniki są nieprawidłowe.
• Pulowanie dwuwymiarowe (2D) (MPX): Tworzona jest matryca
pul dawców, gdzie każda próbka dawcy jest pipetowana do
niepowtarzalnego zestawu dwóch oddzielnych pul w taki sposób, że
gdy dwie pule są reaktywne, wyniki mogą zostać przypisane do
konkretnej próbki dawcy.
• Pulowanie potwierdzające (MPX): Tworzone są pule z jednej
próbki w celu potwierdzenia wątpliwych reaktywnych próbek
dawców, a pozostałe próbki są mieszane w pulach z czterech,
sześciu, jedenastu lub dwunastu próbek, aby potwierdzić
niereaktywne wyniki testów.
• Przygotowanie puli rozstrzygającej (MPX): Przygotowywane są
pule z jednej próbki do pojedynczego testowania próbek
z nieprawidłowych lub reaktywnych pul.
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.3
Ścieżka przebiegu pracy
Wprowadzona została domyślna ścieżka przebiegu pracy do testowania
próbek w dużych pulach (ryc. 1.1).
Ryc. 1.1
Przebieg pracy w przypadku dużych pul
Error
Niereaktywna
Reaktywna
OK
Wynik
Stan
pipetowania
Nie
Tak
Pule podstawowe
z 24, 48 lub
96 próbek
(przetwarzanie partii)
Powtórne
przetwarzani
e partii
Zakończono,
niereaktywna
OK
Zaaspirowane
Error
Stan
pipetowania
Nieprawidło
Pule podstawowe z
24, 48 lub 96 próbek
(przetwarzanie
płytki)
Pula
zbyt mała
Pulowanie
potwierdzające
Nie
Nieprawidłowy
Zakończono,
niereaktywna
Niereaktywna
Wynik
Zakończono,
niereaktywna
Zakończono,
reaktywna
Reaktywna
Wielkość
Równa 1
Ta k
Wykluczenie
dawców z
dodatnim
wynikiem testu
zewnętrznego
Większa niż 1
Przygotowanie
puli
rozstrzygającej
Niereaktywna
Nieprawidłowy
Zakończono,
niereaktywna
Zakończono,
reaktywna
Reaktywna
Wynik
Inna
Pulowanie
2D
Niereaktywna
Partia
nieprawidłowa
Ocena
matrycy 2D
1.4 02/2008, wersja 1.0
Ścieżki przedstawione na ryc. 1.1 są przydzielane przez system.
Administrator laboratorium może zmienić domyślną ścieżkę
przebiegu pracy i zastosować np. przygotowanie puli rozstrzygającej
do ponownego przetestowania próbek z reaktywnych lub
nieprawidłowych pul (patrz część
Zmiana żądania pulowania
w
Podręczniku sprzętu i oprogramowania systemu
cobas s
201
).
Przetwarzanie płytki
Przetwarzanie płytki jest pierwszym etapem procesu pulowania
podstawowego. Próbki, które zostały z powodzeniem pobrane pipetą do
płytki pośredniej podczas przetwarzania płytki, są zaplanowane do
przetwarzania partii, drugiego etapu procesu pulowania podstawowego.
Próbki, przy których pipetowaniu wystąpiły błędy, są zaplanowane do
przygotowania puli rozstrzygającej (ryc. 1.19), jeśli zostały z powodzeniem
zaaspirowane. W przeciwnym razie zostają zakwalifikowane do innego
cyklu przetwarzania płytki (ryc. 1.2).
Ryc. 1.2
Przetwarzanie płytki
Przygotowanie
puli
rozstrzygającej
Pule podstawowe
z 24, 48 lub
96 próbek
(przetwarzanie
płytki)
Pule podstawowe
z 24, 48 lub
96 próbek
(przetwarzanie
partii)
Nie
Tak
Zaaspirowane
Error
OK
Stan
pipetowania
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.5
Przetwarzanie partii
Przetwarzanie partii jest drugim etapem procesu pulowania
podstawowego. Próbki, które zostały z powodzeniem pobrane pipetą do
dużych pul podczas przetwarzania partii, są testowane pod kątem
obecności analitu badania przesiewowego (ryc. 1.3).
• Wszystkie próbki dawców w puli są raportowane jako
niereaktywne, jeśli pula jest niereaktywna.
• Jeśli pula jest reaktywna i zawiera 96, 48 lub 24 oczekiwane próbki,
wówczas próbki dawców w puli są zaplanowane do pulowania 2D
(ryc. 1.4).
• Jeśli pula jest reaktywna, ale zawiera mniej niż 96, 48 lub 24
planowane próbki (z powodu błędów pipetowania), wówczas
próbki dawców w puli zbyt małej są zaplanowane do pulowania
potwierdzającego (ryc. 1.18).
• W przypadku nieprawidłowego wyniku testu zaplanowane jest inne
przetwarzanie partii (powtórne przetwarzanie partii).
Próbki, przy których pipetowaniu wystąpiły błędy, są przeznaczone do
przygotowania puli rozstrzygającej.
Ryc. 1.3
Przetwarzanie partii
Przygotowanie
puli
rozstrzygającej
Error
Niereaktywna
Reaktywna
OK
Nieprawidł
Wynik
Stan
pipetowania
Pula zbyt
mała
Nie
Tak
Pule podstawowe
z 24, 48 lub
96 próbek
(przetwarzanie
partii)
Pulowanie 2D
Powtórne
przetwarzanie
partii
Pulowanie
potwierdzające
Zakończono,
niereaktywna
1.6 02/2008, wersja 1.0
Pulowanie 2D
Pulowanie 2D jest zaplanowane w przypadku, gdy wynik testu puli
podstawowej lub puli powtórnego przetwarzania partii jest reaktywny,
a pula zawiera pełny zestaw (24, 48 lub 96) próbek dawców.
Administrator laboratorium może również wybrać użycie
pulowania 2D zamiast powtórnego przetwarzania partii w celu
ponownego przetestowania nieprawidłowej puli podstawowej.
Pulowanie 2D tworzy matrycę pul dawców, gdzie każda próbka dawcy
z oryginalnej puli jest pipetowana do niepowtarzalnego zestawu dwóch
oddzielnych pul. Wyniki dla dwóch pul są oceniane w celu ustalenia, czy
próbka dawcy jest niereaktywna lub czy konieczne jest przygotowanie puli
rozstrzygającej (ryc. 1.4).
Liczba pul w matrycy 2D zależy od wielkości początkowej puli
podstawowej:
Ryc. 1.4
Pulowanie 2D
Pulowanie 2D
Partia nieprawidłowa
Ocena
matrycy 2D
Przygotowanie
puli
rozstrzygającej
Zakończono,
niereaktywna
Niereaktywna
Inna
Wielkość puli
podstawowej
Liczba pul 2D MxN
24 4 pul z 6 próbek
6 pul z 4 próbek
4x6
48 8 pul z 6 próbek
6 pul z 8 próbek
8x6
96 Dwie partie, z których każda
zawiera:
8 pul z 6 próbek
6 pul z 8 próbek
8x6
(dwie matryce)
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.7
Ocena matrycy 2D
Ocena matrycy do pulowania 2D MxN opiera siê na badaniu wyników puli
w poziomie, P
H
(M), wyników puli w pionie, P
V
(N), oraz interpretacji
wyników dawców w punkcie przeciêcia (R
h,
R
v
).
Schematy umieszczone na kolejnych stronach przedstawiają różne
warianty matrycy do pulowania 2D. Koła (poza matrycą) zawierają wyniki
testu dla puli (probówka S). Kwadraty (znajdujące się wewnątrz matrycy)
wskazują wyniki dawcy interpretowane na podstawie wyników testu dla
dwóch puli, w których testowano próbkę dawcy.
We wszystkich przykładach użyto matrycy 6x4.
Ryc. 1.5
Ocena pulowania 2D – przegląd
Wynik w poziomie
Wynik w pionie
Punkt przecięcia oznacza jedną próbkę dawcy
1.8 02/2008, wersja 1.0
Przykład 1
Wszystkie pule 2D są niereaktywne (-). Wszystkie punkty przecięcia (-,-)
interpretowane są jako niereaktywne. Wszystkie próbki dawców są
raportowane jako Complete, Non-Reactive (ryc. 1.6).
Przykład 2
Jedna pula 2D w poziomie i jedna w pionie jest reaktywna (+). Wszystkie
pozostałe pule 2D są niereaktywne (-). Próbka dawcy w punkcie przecięcia
puli reaktywnych (+,+) jest zaplanowana do przygotowania puli
rozstrzygającej. Wszystkie pozostałe punkty przecięcia [(-,-), (+,-), (-,+)]
interpretuje się jako niereaktywne. Takie próbki dawcy oznaczane są jako
Complete, Non-Reactive (ryc. 1.7).
Ryc. 1.6
Matryca 2D – przykład 1
Ryc. 1.7
Matryca 2D – przykład 2
Zaplanowana do przygotowania
puli rozstrzygającej
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.9
Przykład 3
Jedna pula 2D w poziomie i jedna w pionie jest nieważna (I). Wszystkie
pozostałe pule 2D są niereaktywne (-). Próbka dawcy w punkcie przecięcia
puli nieważnych (I,I) jest zaplanowana do przygotowania puli
rozstrzygającej. Wszystkie pozostałe punkty przecięcia [(-,-), (I,-), (-,I)]
interpretuje się jako niereaktywne. Takie próbki dawcy oznaczane są jako
Complete, Non-Reactive (ryc. 1.8).
Przykład 4
Jedna pula 2D w poziomie jest reaktywna (+), a jedna pula 2D w pionie
jest nieważna (I), lub na odwrót. Wszystkie pozostałe pule 2D są
niereaktywne (-). Próbka dawcy w punkcie przecięcia puli reaktywnej i
nieważnej [(+,I) lub (I,+)] jest zaplanowana do przygotowania puli
rozstrzygającej. Wszystkie pozostałe punkty przecięcia [(-,-), (+,-), (-,+),
(-,I), (I,-)] interpretuje się jako niereaktywne. Takie próbki dawcy
oznaczane są jako Complete, Non-Reactive (ryc. 1.9).
Ryc. 1.8
Matryca 2D – przykład 3
Zaplanowana do przygotowania
puli rozstrzygającej
Ryc. 1.9
Matryca 2D – przykład 4
Zaplanowana
puli rozstrzygającej
do przygotowania
1.10 02/2008, wersja 1.0
Przykład 5
Jedna pula 2D w poziomie i dwie pule 2D w pionie (lub na odwrót) są
reaktywne (+). Wszystkie pozostałe pule 2D są niereaktywne (-). Próbki
dawcy w punktach przecięcia (+,+) są zaplanowane do przygotowania
puli rozstrzygającej. Wszystkie pozostałe punkty przecięcia [(-,-), (+,-),
(-,+)] interpretuje się jako niereaktywne. Takie próbki dawcy oznaczane są
jako Complete, Non-Reactive (ryc. 1.10).
Przykład 6
Jedna pula 2D w poziomie i jedna w pionie jest reaktywna (+). Jedna pula
2D (w dowolnym kierunku) jest nieważna (I). Wszystkie pozostałe pule
2D są niereaktywne (-). Próbki dawcy w punktach przecięcia [(+,+), (+,I),
(I,+)] są zaplanowane
do
przygotowania puli rozstrzygającej
.
Wszystkie pozostałe punkty przecięcia [(-,-), (+,-), (-+),
(-,I), (I,-)]
interpretuje się jako niereaktywne. Takie próbki dawcy oznaczane są jako
Complete, Non-Reactive (ryc. 1.11).
Ryc. 1.10
Matryca 2D – przykład 5
Zaplanowana
do przygotowania
puli rozstrzygającej
Ryc. 1.11
Matryca 2D – przykład 6
Zaplanowana
do przygotowania
puli rozstrzygającej
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.11
Przykład 7
Dwie pule 2D w pionie są reaktywne (+), a jedna pula 2D w poziomie jest
nieważna (I), lub na odwrót. Wszystkie pozostałe pule 2D są niereaktywne
(-). Próbki dawcy w punktach przecięcia [(I,+), (+,I)] są zaplanowane do
przygotowania puli rozstrzygającej. Wszystkie pozostałe punkty
przecięcia [(-,-), (-,+), (+,-), (-,I), (I,-)] interpretuje się jako niereaktywne.
Takie próbki dawcy oznaczane są jako Complete, Non-Reactive
(ryc. 1.12).
Przykład 8
Wszystkie pule 2D są nieważne (I) lub zostały odrzucone przez
użytkownika. Cała siatka jest nieważna. Wszystkie próbki dawcy są
zaplanowane do (ponownego) pulowania 2D (ryc. 1.13).
Powtórzenie puli 2D jest możliwe tylko wówczas, gdy wszystkie
pule 2D są nieważne.
Ryc. 1.12
Matryca 2D – przykład 7
Zaplanowana
do przygotowania
puli rozstrzygającej
Ryc. 1.13
Matryca 2D – przykład 8
1.12 02/2008, wersja 1.0
Przykład 9
Jedna pula 2D w poziomie jest reaktywna (+). Dla puli 2D w pionie nie
istnieje odpowiedni
test reaktywności. Wszystkie pozostałe pule 2D są
niereaktywne (-).
Próbki dawcy w punktach przecięcia (+,-) są
zaplanowane do przygotowania puli rozstrzygającej. Wszystkie
pozostałe punkty przecięcia, tj. (-,-), interpretuje się jako niereaktywne.
Takie próbki dawcy oznaczane są jako Complete, Non-Reactive
(ryc. 1.14).
Przykład 10
Jedna pula 2D w pionie jest reaktywna (+). Dla puli 2D w poziomie nie
istnieje odpowiedni test reaktywności. Wszystkie pozostałe pule 2D są
niereaktywne (-). Próbki dawcy w punktach przecięcia (-,+) są
zaplanowane do przygotowania puli rozstrzygającej. Wszystkie
pozostałe punkty przecięcia, tj. (-,-), interpretuje się jako niereaktywne.
Takie próbki dawcy oznaczane są jako Complete, Non-Reactive
(ryc. 1.15).
Ryc. 1.14
Matryca 2D – przykład 9
Zaplanowana do przygotowania
puli rozstrzygającej
Ryc. 1.15
Matryca 2D – przykład 10
Zaplanowana do przygotowania
puli rozstrzygającej
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.13
Przykład 11
Jedna pula 2D w poziomie jest nieważna (I). Dla puli 2D w pionie nie
istnieje odpowiedni test nieważny. Wszystkie pozostałe pule 2D są
niereaktywne (-). Próbki dawcy w punktach przecięcia (I,-) są
zaplanowane do przygotowania puli rozstrzygającej. Wszystkie
pozostałe punkty przecięcia, tj. (-,-), interpretuje się jako niereaktywne.
Takie próbki dawcy oznaczane są jako Complete, Non-Reactive
(ryc. 1.16).
Przykład 12
Jedna pula 2D w pionie jest nieważna (I). Dla puli 2D w poziomie nie
istnieje odpowiedni test nieważny. Wszystkie pozostałe pule 2D są
niereaktywne (-). Próbki dawcy w punktach przecięcia (-,I) są
zaplanowane do przygotowania puli rozstrzygającej. Wszystkie
pozostałe punkty przecięcia, tj. (-,-), interpretuje się jako niereaktywne.
Takie próbki dawcy oznaczane są jako Complete, Non-Reactive
(ryc. 1.17).
Ryc. 1.16
Matryca 2D – przykład 11
Zaplanowana do przygotowania
puli rozstrzygającej
Ryc. 1.17
Matryca 2D – przykład 12
Zaplanowana do przygotowania
puli rozstrzygającej
1.14 02/2008, wersja 1.0
Pulowanie potwierdzające
Pulowanie potwierdzające jest zaplanowane zamiast pulowania 2D
w przypadku, gdy reaktywna pula podstawowa zawiera mniej próbek niż
ich oczekiwana liczba z powodu błędu (lub błędów) pipetowania.
Administrator laboratorium może również wybrać użycie
pulowania potwierdzającego zamiast pulowania 2D. Jednak jeśli
pulowanie 2D zostało rozpoczęte, algorytm musi być
kontynuowany aż do zakończenia.
Pulowanie potwierdzające pozwala przetestować niektóre próbki
pojedynczo (np. w celu potwierdzenia pozytywnych wyników testów
serologicznych). Potencjalnie reaktywne próbki dawców są
identyfikowane przed rozpoczęciem pulowania potwierdzającego (patrz
zakładka Exclude Donors w Podręczniku sprzętu i oprogramowania systemu
cobas s 201). Próbki te są pipetowane do pul z jednej próbki. Pozostałe
próbki są pipetowane do mniejszych pul. Wszystkie pule są badane pod
kątem obecności analitu badania przesiewowego (ryc. 1.18).
• Próbka dawcy jest raportowana jako niereaktywna, jeśli pula
z jednej próbki jest niereaktywna.
• Wszystkie próbki dawców w puli są raportowane jako
niereaktywne, jeśli pula z wielu próbek jest niereaktywna.
• Próbka dawcy jest raportowana jako reaktywna, jeśli pula z jednej
próbki jest reaktywna.
• Wszystkie próbki dawców w puli są zaplanowane do testowania
w puli rozstrzygającej (ryc. 1.19), jeśli pula z wielu próbek jest
reaktywna.
• Pulowanie potwierdzające może zostać powtórzone, jeśli wynik
testu jest nieprawidłowy.
Ryc. 1.18
Pulowanie potwierdzające
Przygotowanie
puli
rozstrzygającej
Pulowanie
potwierdzające
Zakończono,
niereaktywna
Niereaktywna
Wynik
Zakończono,
reaktywna
Reaktywna
Wielkość
puli
Równa 1
Wykluczenie
dawców z dodatnim
wynikiem testu
zewnętrznego
Większa niż 1
Nieprawidłowy
Algorytmy pulowania
02/2008, wersja 1.0 1.15
Przygotowanie puli rozstrzygającej
Przygotowanie puli rozstrzygającej jest zaplanowane w przypadku
próbek, przy których pipetowaniu podczas cyklu pracy pulowania
podstawowego wystąpiły błędy, oraz próbek w reaktywnej puli
potwierdzającej lub reaktywnej puli 2D. Każda pula rozstrzygająca zawiera
jednakową objętość pojedynczej próbki dawcy.
Administrator laboratorium może również wybrać przygotowanie
puli rozstrzygającej w celu rozwiązania nieprawidłowych lub
reaktywnych wyników.
Pule rozstrzygające są badane pod kątem obecności analitu (analitów)
badania przesiewowego (ryc. 1.19).
• Próbka dawcy jest raportowana jako niereaktywna, jeśli pula
rozstrzygająca jest niereaktywna.
• Próbka dawcy jest raportowana jako reaktywna, jeśli pula
rozstrzygająca jest reaktywna.
• Jeżeli pula rozstrzygająca jest nieprawidłowa, próbka dawcy musi
zostać dołączona do innej puli rozstrzygającej.
Ryc. 1.19
Przygotowanie puli rozstrzygającej
Przygotowanie
puli
rozstrzygającej
Niereaktywna
Nieprawidłowy
Zakończono,
niereaktywna
Zakończono,
reaktywna
Reaktywna
Wynik
1.16 02/2008, wersja 1.0
Ta strona celowo została pozostawiona pusta.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
- Typ
- Instrukcja obsługi
Powiązane dokumenty
-
Roche cobas s 201 system Instrukcja obsługi
-
-
-
-
-
-
-
-
-