Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

cobas

®

4800 System

Podręcznik Użytkownika

Oprogramowanie, wersja 2.1 dla

cobas® Cdiff Test

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Informacje o dokumencie

Uwagi do wydania Dołożono starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym

podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Nie wszystkie opisane w niniejszym

podręczniku funkcje mogą być dostępne dla wszystkich użytkowników. Firma Roche

zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian bez wcześniejszego zawiadomienia.

Zmiany takie mogą być uwzględnione w późniejszych wydaniach podręcznika.

Zrzuty ekranu dodane w niniejszej publikacji służą wyłącznie w calach ilustracyjnych.

Widoczne na zrzutach dane, takie jak parametry, wyniki, ścieżki dostępu itp. nie

mogą służyć dla potrzeb laboratorium.

Zastosowanie Instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników cobas® Cdiff Test w systemie

cobas

®

4800 System.

Przed użyciem testu należy dokładnie przeczytać Instrukcję Obsługi systemu

cobas

®

4800 System oraz niniejszy Podręcznik Użytkownika.

U

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do właściwych ulotek

produktowych.

Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki handlowe:

COBAS, COBAS X, COBAS Z oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami

towarowymi firmy Roche.

Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem autorskim.

Informacje zwrotne Dołożono wszelkich starań, by zapewnić, że podręcznik ten spełnia zamierzony cel,

wspomniany powyżej. Wszystkie opinie na temat dowolnego aspektu niniejszej

instrukcji są mile widziane i będą brane pod uwagę podczas jej aktualizacji. Jeśli

chciałbyś przekazać taką opinię, skontaktuj się z przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia aparatu Niniejszy podręcznik spełnia standardy europejskie EN ISO 18113-3.

Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:

Wersja instrukcji obsługi Data wprowadzenia wersji Główne zmiany

1.0 Październik 2013 Nowe

1.1 Luty 2015 Niewielkie zmiany w opisie funkcji postępowania z

mieszanymi seriami

Tabela 1 Historia wersji

Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.

Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla Kanady i

USA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 3

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Adresy kontaktowe

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Spis treści

Przegląd ogólny ......................................................................................................................6

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa.............................................................6

Opis testu ..........................................................................................................................6

Opis typów próbek...........................................................................................................6

Rodzaje przebiegów pracy ..............................................................................................6

Zasady dotyczące testów .................................................................................................7

Przebiegi z mieszanymi seriami...............................................................................7

Opis testu ....................................................................................................................7

Odczynniki........................................................................................................................7

Przebieg pracy.........................................................................................................................9

Przebiegi pracy .................................................................................................................9

Opis pełnego przebiegu.................................................................................................10

Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu...............................................11

Praca.......................................................................................................................................14

Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................................................................14

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy................................................................14

Procedury rozpoczęcia pracy .................................................................................14

Przeprowadzanie konserwacji................................................................................17

Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca przechowywania.....................18

Rozpoczęcie nowego przebiegu .............................................................................18

Ładowanie próbek do analizatora .........................................................................19

Potwierdzenie lub utworzenie pliku zlecenia ......................................................22

Ładowanie materiałów zużywalnych ....................................................................23

Ładowanie odczynników ........................................................................................25

Rozpoczęcie przebiegu przygotowania próbki ....................................................31

Rozładowanie płytki mikrodołkowej....................................................................33

Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................34

Wyjmowanie zużytych odczynników, próbek i płytki głębokodołkowej. .......34

Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................35

Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................36

Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................37

Rozładowanie analizatora.......................................................................................37

Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................38

Edytor próbki .................................................................................................................38

Komunikaty edytora próbki...................................................................................39

Użycie edytora próbki to utworzenia pliku zlecenia...........................................39

Edytowanie istniej

ącego plik zlecenia...................................................................41

Ładowanie pliku zlecenia........................................................................................42

Wyniki.............................................................................................................................43

Przeglądanie wyników ............................................................................................44

Grupowanie wyników.............................................................................................44

Wyszukiwanie wyników .........................................................................................45

Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników.................................................45

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 5

cobas® 4800 System

Cdiff Test

Akceptowanie wyników..........................................................................................46

Drukowanie wyników .............................................................................................46

Tworzenie filtrów wyników ...................................................................................48

Przerwanie przebiegu ....................................................................................................50

Konfiguracja..........................................................................................................................51

Zmiana hasła...................................................................................................................51

Rozwiązywanie problemów ................................................................................................52

Lista komunikatów o błędach ......................................................................................52

Lista oflagowań wyniku.................................................................................................56

Sprawdzenia..........................................................................................................................58

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przegląd ogólny cobas® 4800 System

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa Cdiff Test

Przegląd ogólny

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Niniejszy podręcznik zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do

testu. Ogólne zasady bezpieczeństwa, (np. środki ostrożności, określenia odnoszące

się do bezpieczeństwa), zob. w Instrukcji obsługi cobas

®

4800 System.

Opis testu

Aplikacja cobas® Cdiff Test jest jakościowym testem in vitro służącym do wykrywania

Clostridium difficile w próbkach pacjentów.

Test Cdiff służy do oznaczeń próbek kału pobranych na cobas® PCR Media.

W pojedynczym przebiegu można użyć następujących nośników:

o 24 pozycyjny nośnik próbek z probówkami pierwotnymi cobas® PCR Media lub

probówkami wtórnymi.

U

Więcej informacji dotyczących testu (np. minimalna objętość próbki), zob. właściwą dla

testu ulotkę produktową.

Opis typów próbek

Obsługiwane są następujące typy próbek:

OSTRZEŻENIE

Niepoprawne wyniki uzyskane z powodu użycia niezaaprobowanych rodzajów

próbek

Obsługiwane próbki mogą różnic się w zależności od regionu. Rodzaje obsługiwanych w

danym regionie próbek, zob. właściwą dla testu ulotkę produktową.

r Używaj wyłącznie typów próbek zatwierdzonych przez firmę Roche.

U Szczegóły dotyczące typów używanych probówek wtórnych, zob. właściwą dla testu

ulotkę produktową.

Rodzaje przebiegów pracy

Przebieg pracy należy wybrać przed rozpoczęciem nowego przebiegu.

Pełny przebieg pracy Na pełny przebieg pracy składa się przygotowanie próbki w aparacie

cobas x 480 instrument oraz amplifikacja i detekcja w analizatorze

cobas z 480 analyzer.

Typ testu Typ próbki Skróty Użyty nośnik

Cdiff Kał - 24 pozycyjny nośnik

próbek

Tabela 2 Typy próbek

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 7

cobas® 4800 System Przegląd ogólny

Cdiff Test Zasady dotyczące testów

Q

Przebieg PCR Only oraz odzyskanie przebiegu nie są obsługiwane.

Zasady dotyczące testów

Testy przeprowadzane są w seriach. Test ten można przeprowadzić w połączeniu z

innymi testami (przebiegi z mieszanymi seriami).

U

Dodatkowe szczegóły dotyczące ilości testów w serii lub przepustowości, zob. właściwa

ulotka metodyczna testu.

Przebiegi z mieszanymi seriami

Testy są zaprojektowane tak aby umożliwić mieszane serie badań. Funkcja ta

umożliwia przeprowadzenie tych testów razem lub oddzielnie w tym samym

przebiegu; podczas wspólnego toku pracy, ze wspólnym interfejsem użytkownika,

zautomatyzowanym procesem przygotowania próbek i profilem PCR. Wyliczenie

wyniku i jego interpretacja są oddzielne dla każdego z testów. Ładowanie

odczynników jest procesem dynamicznym i zależy od rodzaju i liczby próbek. Na

etapie selekcji testu oprogramowanie wyświetli testy kompatybilne z cobas®Cdiff

Test w mieszanej serii.

W zależności od testu ładowany jest odpowiedni nośnik próbek tj. posiadający 24

pozycje i/lub nośnik zawierający 32 pozycje.

Opis testu

Niniejszy test jest dostępny:

Odczynniki

Wielkość zestawów

odczynnikowych

Dostępne są następujące zestawy odczynnikowe:

o Odczynniki do przygotowania próbki generycznej (np. MGP): Wielkości

zestawów 240 i 960

o Odczynniki do swoistej dla testu amplifikacji i detekcji (np. odczynnik

mastermix): Wielkości zestawów 80 i 240

UWAGA

Wielkość zestawu

o Butelkę z zestawu odczynników do przygotowania 960 próbek można użyć w

przebiegach zawierających mniej niż 24 próbki.

o Butelkę z zestawu odczynników dla 240 amplifikacji i detekcji (np. zestaw odczynników

mastermix) można użyć w przebiegach zawierających mniej niż 8 próbek.

o W celu jak najlepszego wykorzystania odczynników zaleca się maksymalizację liczby

próbek przetwarzanych w danym przebiegu. Pozostałych odczynników nie można użyć

później w innym przebiegu.

Typ testu głównego Wyniki

Cdiff Cdiff

Tabela 3 Test

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przegląd ogólny cobas® 4800 System

Cdiff Test

Postępowanie z odczynnikami Niektóre odczynniki są nalewane do zbiorników na odczynnik, które następnie

umieszcza się w dedykowanych dla nich pozycjach na nośniku zbiorników na

odczynnik.

Inne odczynniki są gotowe do użycia. Odczynniki są otwierane i następnie

umieszczane w przeznaczonych dla nich pozycji na nośniku odczynników.

PRZESTROGA

Czas przydatności odczynników do użycia w zależności od strefy czasowej

Data upływu przydatności ustalona jest wobec Skoordynowanego Czasu Uniwersalnego

(UTC). Czas lokalny przeterminowania odczynników może być odpowiednio przesunięty na

plus lub minus o 12 godzin, w zależności od odniesienia czasu lokalnego do UTC.

r Należy sprawdzić datę przydatności odczynnika i wziąć pod uwagę, że odnosi się ona

do czasu UTC.

U W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z

odczynnikami odnieś się do właściwej ulotki produktowej.

Kontrole Każdy test posiada zestaw kontrolny, zawierający kontrolę dodatnią, ujemną oraz

kofaktor. Kontrola wewnętrzna jest wspólna dla wszystkich testów i dostarczana jest

jako oddzielny zestaw kontroli.

Wszystkie kontrole są homogenne i przed załadowaniem do aparatu nie wymagają

mieszania czy wytrząsania.

U

W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z kontrolami

odnieś się do właściwej ulotki produktowej.

Q

Kontrole są ładowane na nośnik odczynników, a nie na nośnik próbek.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 9

cobas® 4800 System Przebieg pracy

Cdiff Test Przebiegi pracy

Przebieg pracy

W niniejszym rozdziale opisano różne przebiegi pracy.

Przebiegi pracy

Dostępne są następujące rodzaje przebiegów pracy.

Przebieg pracy Opis Zlecenia

Pełen przebieg

(z lub bez LIS)

Przygotowanie próbki, jej

amplifikacja i detekcja

LIS lub plik zlecenia

Tabela 4 Typy przebiegu pracy

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przebieg pracy cobas® 4800 System

Opis pełnego przebiegu Cdiff Test

Opis pełnego przebiegu

Pełny przebieg pracy z oraz bez LIS pokazano poniżej.

Rycina 1 Pełen przebieg (z lub bez LIS)

$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDDQDOL]DWRU

FREDV]

3U]\JRWRZDQLHSUyENLZDSDUDFLH

FREDV[

2EV]DUSUDF\]SUyENɂL

RGF]\QQLNLHP

RSURJUDPRZDQLHFREDV

1

8UXFKRPV\VWHP

2

3U]HSURZDGʯNRQVHUZDFMɖDSDUDWX

3

:\MPLMSUyENLLRGF]\QQLNL]

PLHMVFDSU]HFKRZ\ZDQLD

4

5R]SRF]QLMQRZ\SU]HELHJ

5

=DõDGXMSUyENL

7

=DõDGXMPDWHULDõ\]Xʱ\ZDOQHSõ\WNDJõɖERNRGRõNRZDSõ\WND

PLNURGRõNRZDVWDW\Z\QDNRɾFyZNL

8

ôDGRZDQLHRGF]\QQLNyZ

9

5R]SRF]QLMSU]HELHJSU]\JRWRZDQLDSUyENL

10

:\MPLML]DNOHMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂ

11

:\MPLMSUyENL]Xʱ\WHRGF]\QQLNLSõ\WNɖJõɖERNRGRõNRZɂ

12

=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD

13

3U]HMU]\MZ\QLNL

14

=/,6SU]HʓOLMZ\QLNLGR/,6

15

5R]õDGXMDQDOL]DWRU

=/,6XWZyU]]OHFHQLH

6

=/,6SRWZLHUGʯ]OHFHQLH

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 11

cobas® 4800 System Przebieg pracy

Cdiff Test Opis pełnego przebiegu

OSTRZEŻENIE

Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i innymi materiałami w wyniku

nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych.

Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku

pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku nieprzestrzegania procedur

laboratoryjnych, może dojść do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i w

efekcie do zakażenia.

r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.

r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub

podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i

fartuchy laboratoryjne.

r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.

Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu

Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy

bez szczegółów.

U

Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

(s. 14)

Etap Czynność użytkownika

1

Uruchom system. Włącz analizator, jednostkę grzewczo/mieszającą i

aparat

1. Włącz analizator.

2. Włącz jednostkę grzewczą/mieszającą.

3. Włącz aparat.

Uruchom i zaloguj się do oprogramowania

1. Włącz monitor i jednostkę kontrolną.

2. Zaloguj się do oprogramowania.

2

Przeprowadź konserwację

aparatu.

1. Wybierz zakładkę Overview > System > cobas x

480 i sprawdź status konserwacji aparatu.

o Jeśli należy wykonać konserwację tygodniową,

wybierz przycisk Perform weekly

maintenance.

o Jeśli należy wykonać konserwację codzienną,

wybierz przycisk Perform daily maintenance.

Postępuj zgodnie z instrukcjami pokazującymi się

na ekranie.

3

Wyjmij próbki i odczynniki z

miejsca przechowywania

U W celu uzyskania instrukcji dotyczących

przechowywania i obchodzenia się z

odczynnikami, próbkami i kontrolami odnieś

się do właściwej ulotki produktowej.

4

Rozpocznij nowy przebieg. 1. Wybierz (New run).

2. Zaznacz opcję Full.

3. Aby przeprowadzić pojedynczy test, zaznacz

pole wyboru Cdiff.

4. Aby przeprowadzić przebieg mieszanej serii,

zaznacz do czterech testów.

5. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.

6. Wybierz przycisk OK.

Tabela 5 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przebieg pracy cobas® 4800 System

Opis pełnego przebiegu Cdiff Test

5

Załaduj próbki. 1. Zworteksuj każdą próbkę przez minimum 5

sekund.

2. Odkorkuj próbki.

3. Umieść próbki na właściwym nośniku.

4. Włóż nośniki próbek na platformę

autopodajnika

5. Wybierz przycisk Load specimen.

6

W wypadku pracy z LIS,

potwierdź zlecenie

lub

nie pracując z LIS, utwórz je.

Z LIS:

1. Potwierdź zlecenie i wybierz przycisk Next.

lub

Bez LIS:

1. Wybierz przycisk Next.

Dla przebiegu ze zmieszanymi seriami:

1. Zdefiniuj rodzaj próbki i oczekiwanego wyniku

2. Wybierz przycisk Next.

7

Ładowanie materiałów

zużywalnych.

1. Umieść wymienione materiały zużywalne na

odpowiednich nośnikach.

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load consumables.

8

Ładowanie odczynników. Nośnik 200 mL zbiorników na odczynnik

1. Załaduj bufor płuczący do 200 mL zbiornika na

odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora

(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).

2. Włóż nośnik na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

Nośnik 50 mL zbiorników na odczynnik

1. Załaduj odczynniki do 50 mL zbiornika na

odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora

(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).

2. Włóż nośnik na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

Nośniki odczynnika

1. Otwórz fiolki z odczynnikiem i załaduj je na

nośniki odczynników w sposób podany w

kreatorze.

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

9

Rozpoczynanie przebiegu

przygotowania próbki.

1. Wybierz przycisk Start run.

Proces przygotowania próbki rozpoczyna się.

2. Sprawdź timer w kreatorze.

Etap Czynność użytkownika

Tabela 5 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 13

cobas® 4800 System Przebieg pracy

Cdiff Test

10

Wyjmij i zaklej płytkę

mikrodołkową.

1. Aby sprawdzić wyniki przygotowania próbek,

wybierz przycisk Sample Preparation results.

2. Wybierz przycisk Unload.

3. Zaklej płytkę mikrodołkową w sposób pokazany

na ekranie.

4. Wybierz przycisk Next.

11

Wyjmij zużyte odczynniki,

próbki i płytkę głębokodołkową.

1. Wyjmij zużyte odczynniki, próbki i płytkę

głębokodołkową z aparatu .

12

Załaduj płytkę mikrodołkową do

analizatora.

1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.

2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w

wysuniętym podajniku płytek mikrodołkowych.

3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.

Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się

automatycznie.

4. Sprawdź timer kreatora.

13

Sprawdź i zaakceptuj wyniki. 1. Wybierz przycisk Show result.

2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym

Results.

3. Wybierz wynik i jeśli chcesz wydrukować raport

wyników, wybierz (Print).

14

Jeśli pracujesz z siecią LIS, prześlij

wyniki do LIS.

W zależności od konfiguracji wszystkie wyniki

zostaną przesłane do LIS lub przesłane zostaną tylko

wyniki zaakceptowane. Wyniki kontroli są zawsze

przesyłane do LIS.

1. Zaznacz wynik lub grupę wyników i wybierz

przycisk Send results to LIS.

15

Wyjmij płytkę mikrodołkową z

analizatora.

1. Wyjmij płytkę mikrodołkową z analizatora

natychmiast, jak to będzie możliwe, po

zakończeniu przebiegu.

2. Płytkę mikrodołkową należy zutylizować z

zachowaniem odpowiednich przepisów

lokalnych.

Etap Czynność użytkownika

Tabela 5 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Praca cobas® 4800 System

Informacje dotyczące bezpieczeństwa Cdiff Test

Praca

W niniejszym rozdziale opisano pracę systemu.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem pracy

Prosimy o upewnienie się, że rozdział Bezpieczeństwo Ogólne Instrukcji Obsługi systemu

cobas

®

4800 System został przeczytany i zrozumiany. Szczególnie istotne są następujące

komunikaty dotyczące bezpieczeństwa:

r Komunikaty ostrzegawcze:

o Utrata wzroku na skutek skierowania wzroku na wiązkę laserową

o Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały

o Zakażenie i uszkodzenie ciała spowodowane ostrymi przedmiotami

o Zakażenie poprzez biologicznie niebezpieczne odpadki

o Zanieczyszczenie środowiska przez ścieki i odpady stałe

r Komunikaty przestrzegające:

o Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami

o Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników

o Uszkodzenie ciała z powodu kontaktu z gorącą powierzchnią

r Zasady dotyczące bezpieczeństwa:

o Kwalifikacje operatora

r Należy stosować się do etykiet dotyczących bezpieczeństwa opisanych w Instrukcji

Obsługi systemu cobas

®

4800 System

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

Podane poniżej procedury poprowadzą użytkownika poprzez wszystkie etapy

wymagane do przeprowadzenia pełnego przebiegu w aparacie, oraz amplifikacji i

detekcji w analizatorze. Procedury dotyczą obu trybów: z siecią LIS i bez niej. Etapy

odnoszące się wyłącznie do jednego trybu pracy są odpowiednio zaznaczone.

Procedury rozpoczęcia pracy

UWAGA

Uszkodzenie aparatu będące skutkiem niewłaściwego postępowania z aparatem

Aby zapobiec uszkodzeniom aparatu, podczas rozpoczynania pracy z systemem

przeprowadzaj wszystkie etapy w dokładnie określonym porządku.

Aby uruchomić system, należy przeprowadzić poniższe czynności w podanej

kolejności:

1. Włącz analizator.

2. Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą.

3. Włącz aparat.

4. Uruchom oprogramowanie.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 15

cobas® 4800 System Praca

Cdiff Test Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

P Włączanie analizatora

1

Włącz analizator. Włącznik sieciowy umieszczony jest z tyłu analizatora.

Analizator jest włączony i przeprowadza inicjalizację.

Rycina 2 Włączanie analizatora

S

P Włączanie zasilania jednostki grzewczo/mieszającej

1

Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą. Przełącznik jest umieszczony z przodu

kontrolera jednostki grzewczo/mieszającej.

Rycina 3 Włączanie jednostki grzewczo/mieszającej.

S

A Przełącznik zasilania analizatora

A

A Przełącznik zasilania kontrolera jednostki grzewczej/mieszającej.

A

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Praca cobas® 4800 System

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy Cdiff Test

P Włączanie aparatu

1

Włącz aparat. Przełącznik zasilania umieszczony jest z przodu aparatu.

Aparat jest włączony i przeprowadza inicjalizację.

Rycina 4 Włączanie aparatu

OSTRZEŻENIE

Opóźnienie uzyskania wyników spowodowane niewłaściwym postępowaniem

z aparatem.

Wyłączenie aparatu w trakcie pracy może spowodować konieczność ponownego

przetworzenia próbki.

r Podczas przebiegu nie wyłączaj aparatu z zasilania.

S

P Uruchamianie i logowanie się do oprogramowania

1

Włącz monitor i jednostkę kontrolną.

Po uruchomieniu systemu operacyjnego Windows, w celu otworzenia

oprogramowania dwukrotnie kliknij na pulpicie na ikonę. cobas 4800 v2.1.

Oprogramowanie wyświetli zakładkę System overview.

2

Aby zalogować się i wprowadzić swoje ID użytkownika i hasło, wybierz (Log

on).

3

Wybierz przycisk OK.

Q

o W polu ID użytkownika wielkość liter nie jest rozpoznawana.

o W polu Hasło wielkość liter jest rozpoznawana. W celu zachowania poufności,

wpisywane hasło wyświetla się w postaci gwiazdek.

S

A Przełącznik zasilania aparatu

A

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 17

cobas® 4800 System Praca

Cdiff Test Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

Przeprowadzanie konserwacji

Przeprowadzanie konserwacji okresowej ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i

właściwego działania aparatu.

UWAGA

Konserwacja okresowa

o Przeprowadzanie konserwacji codziennej i tygodniowej jest obowiązkowe. Przebieg

przygotowania próbek można rozpocząć dopiero po ukończeniu konserwacji.

o W przypadku gdy jakakolwiek część aparatu zostanie zanieczyszczona, należy

przeprowadzić tygodniową procedurę konserwacyjną.

o Po przeprowadzeniu konserwacji dziennej liczniki zostaną ustawione na 24 godz. W

wypadku przeprowadzania konserwacji tygodniowej, konserwacji dziennej w tym dniu

nie przeprowadza się.

P Przeprowadzanie codziennej lub tygodniowej konserwacji aparatu

1

Aby sprawdzić status konserwacji aparatu, wybierz zakładkę Overview > System

>cobasx480.

Rycina 5 Sprawdzanie statusu konserwacji

2

Wykonaj jedną z następujących czynności:

o Jeśli konieczne jest przeprowadzenie konserwacji cotygodniowej, wybierz

przycisk Perform weekly maintenance i postępuj zgodnie z wyświetlanymi na

monitorze instrukcjami.

U

Szczegóły dotyczące konserwacji tygodnowej, zob. Instrukcję Obsługi systemu

cobas

®

4800 System.

o Jeśli konieczne jest przeprowadzenie konserwacji codziennej, wybierz przycisk

Perform daily maintenance i postępuj zgodnie z wyświetlanymi na

monitorze instrukcjami.

U

Szczegóły dotyczące konserwacji codziennej, zob. Instrukcję Obsługi cobas

®

4800

System.

S

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Praca cobas® 4800 System

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy Cdiff Test

Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca przechowywania

Odczynniki konieczne do przeprowadzenia przebiegu zależą od jego wielkości.oraz

od przeprowadzanych testów.

U

W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z

odczynnikami, próbkami i kontrolami odnieś się do właściwej ulotki produktowej.

Rozpoczęcie nowego przebiegu

Kreator poprowadzi Cię przez cały przebieg, od przygotowania próbki w aparacie do

amplifikacji i detekcji w analizatorze.

Straty odczynników, próbek lub materiałów zużywalnych

Niewłaściwe postępowanie użytkownika może spowodować straty odczynników, próbek

czy materiałów zużywalnych.

r Podczas przebiegu nie odłączaj kabla USB. Spowoduje to natychmiastowe przerwanie

przebiegu

r Nie ma możliwości przejścia do wcześniejszego etapu pracy. Aby nie dopuścić do

utraty odczynników, próbek czy materiałów zużywalnych, postępuj według wytycznych

zawartych w niniejszym podręczniku.

r Jeśli aparat znajduje się na stole, należy użyć mniejszej torby na odpady. Torba ta

może pomieścić końcówki zużyte z najwyżej jednego pełnego przebiegu. Aby uniknąć

przepełnienia małej torby, należy wymieniać ją za każdym razem przed rozpoczęciem

przebiegu.

r Do przygotowania jednego lub więcej plików zleceń przed rozpoczęciem przebiegu lub

do przygotowania pliku zlecenia dla następnego przebiegu w czasie, gdy trwa przebieg

możesz użyć edytora próbki.

U Szczegóły dotyczące wymiany małej torb na odpady, zob. Instrukcja Obsługi

cobas

®

4800 System.

Q

Przed rozpoczęciem przebiegu sprawdź w zakładce Overview > System > cobas z 480,

czy nie należy wymienić lampy ksenonowej. Jeśli konieczne, wymień lampę ksenonową.

U Szczegóły dotyczące wymiany lampy ksenonowej, zob. Instrukcję Obsługi cobas

®

4800

System.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 19

cobas® 4800 System Praca

Cdiff Test Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

P Rozpoczęcie nowego przebiegu

1

Wybierz (New run).

Pojawia się okno dialogowe Select test. Jeśli testy nadają się do przetwarzania za

pomocą funkcji zmieszanych serii, możesz wybrać więcej niż jeden test.

Rycina 6 Okno dialogowe Select test

2

Zaznacz opcję Full.

3

Zaznacz pole wyboru Cdiff.

4

Aby przeprowadzić przebieg mieszanej serii, wybierz cztery testy, które są

kompatybilne z funkcją mieszanych serii.

5

Opcjonalnie wprowadź nazwę przebiegu w polu Run name.

Jeśli pozostawisz to pole niewypełnione, system wygeneruje tymczasową nazwę

przebiegu z datą, godziną i nazwą testu (np. "28-May-2013 11:57 AM Test A").

Jeśli wprowadzisz nazwę testu, system doda do nazwy oznakowanie czasem.

6

Wybierz przycisk OK.

Wyświetli się zakładka Workplace, w której znajduje się kreator nowego

przebiegu. Aparat inicjalizuje się. Może to chwilę potrwać.

S

Ładowanie próbek do analizatora

Próbki można ładować w opatrzonych kodem kreskowym próbówkach wtórnych.

W jednym przebiegu można załadować do 94 próbek pacjentów. Dwie pozycje na

płytce zarezerwowane są dla kontroli. Kontrole nie są ładowane łącznie z próbkami.

Ładuje się je na nośnik odczynnikowy podczas ładowania odczynników

W przebiegu z mieszanymi seriami całkowita liczba próbek pacjentów zależy od

liczby wybranych testów.

Q

W wypadku otworzenia probówki w celu jej załadowania należy upewnić się , że w jej

środku znajduje się wymazówka.

U Lista rodzajów próbek, zob. określona ulotka produktowa.

U Szczegóły dotyczące nośników próbek, zob. Opis typów próbek (s. 6)

A Załaduj plik zlecenia. C Wybierz test.

B Wybierz tryb Full. D Wyszukaj plik zlecenia.

B C

A

D

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Praca cobas® 4800 System

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy Cdiff Test

U Szczegóły dotyczące liczby powtórzeń testu, zob. właściwą dla testu ulotkę produktową.

Q

o Edytor próbki i pliki zleceń używane są wyłącznie wówczas, gdy system nie jest

podłączony do LIS lub LIS nie działa.

o Jeśli pracujesz z LIS, informacje o zleceniach są automatycznie ładowane z LIS po tym,

jak próbki zostaną załadowane do aparatu.

o Jeśli załadowanych zostanie więcej próbek niż określono to w zleceniu, w edytorze

próbki możesz zmienić zlecenie dla tych próbek.

o Jeśli plik zleceń i załadowane próbki nie pasują do siebie, zarówno plik zleceń i próbki

należy załadować powtórnie. Nie jest możliwe wybranie następnego pliku zlecenia

pracy i zostawienie już załadowanych próbek.

o Próbki można załadować w jakimkolwiek porządku dopóty, dopóki ich zestaw zgadza

się z plikiem zlecenia.

o Jeśli rozładujesz próbki w celu poprawienia w zleceniu błędu ich rozmieszczenia,

rozładowane zostaną wszystkie nośniki. Jeśli rozładujesz próbki w celu poprawienia

błędu innego rodzaju (np. odczytu kodu kreskowego), rozładowany zostanie tylko

nośnik z błędem kodu.

o Nie należy ładować probówek pustych lub zamkniętych. W wypadku wystąpienia błędu

podzespołu manualnie wyjmij wszystkie nośniki i następnie zrestartuj system.

U Więcej informacji dotyczących kodów kreskowych i długości znaków w tych kodach, zob.

Instrukcja Obsługi systemu cobas

®

4800 System.

OSTRZEŻENIE

Rozlanie i kontaminacja spowodowane zbyt dużą ilością próbki w probówce

Aby nie doprowadzić do wylania się próbki i spowodowania zanieczyszczenia, nie należy

napełniać probówek ponad określoną objętość.

r Maksymalna objętość próbki w probówkach wtórnych wynosi 4,5 mL.

P Ładowanie próbek

1

Zworteksuj każdą próbkę przez minimum 5 sekund.

2

Odkorkuj probówki z próbkami i umieść próbki na właściwym nośniku. Kody

kreskowe próbek muszą być skierowane ku prawej stronie nośnika.

Q

Upewnij się, że probówki z próbkami są prawidłowo umieszczone w nośniku.

U Szczegóły dotyczące umieszczania próbek, zob. Instrukcję Obsługi cobas

®

4800

System.

3

Włóż wszystkie nośniki próbek na wyznaczone dla nich pozycje znajdujące się na

platformie autopodajnika. Prawidłowa pozycja ładowania wskazywana jest za

pomocą migającej diody LED na panelu LED znajdującym się nad platformą

autopodajnika.

U

Szczegóły dotyczące ładowania nośnika, zob. Instrukcję Obsługi cobas

®

4800 System.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty