Roche cobas p 480 Instrukcja obsługi

System cobas

®

4800

Instrukcja Obsługi

Oprogramowanie, wersja 1.1

Testy CT/NG

System cobas

®

4800

Roche Diagnostics

2 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

Informacje o dokumencie

Historia aktualizacji

oprogramowania

Uwagi wytwórcy Instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników systemu cobas

®

4800.

Dołożono wszelkich starań, by wszystkie informacje zawarte w niniejszym tekście

były aktualne w dniu drukowania. Jednak firma Roche Diagnostics Ltd. zastrzega

sobie prawo wprowadzenia wszelkich niezbędnych zmian bez powiadomienia jako

części stałego rozwoju produktu.

Wszelkie modyfikacje aparatu lub analizatora przeprowadzane przez klienta

spowodują utratę gwarancji lub zerwanie umowy serwisowej.

Zmiany oprogramowania muszą być dokonywane przez przedstawicieli serwisu

firmy Roche.

Przeznaczenie aparatu System cobas

®

4800 przeznaczony jest do użycia jako system diagnostyczny lub

przesiewowy, za pomocą którego możliwe jest przygotowywanie próbek,

amplifikacja i wykrywanie określonych materiałów docelowych w próbkach

ludzkich.

Przed używaniem systemu należy dokładnie zapoznać się z treścią niniejszej

instrukcji.

System cobas

®

4800 jest przeznaczony do użytkowania przez pracowników

laboratoryjnych przeszkolonych w zakresie technik laboratoryjnych oraz zgodnie z

instrukcją używania niniejszego systemu.

Znaki handlowe Stosuje się następujące znaki handlowe:

COBAS oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie inne znaki towarowe są chronine prawem autorskim.

Wersja instrukcji Wersja oprogramowania Data zmiany Zmiany

1.0 1.0 Lipiec 2009

1.1 1.1 Wrzesień 2010 Aktualizacja do

wersji SW 1.1

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 3

System cobas

®

4800

Zatwierdzenia aparatu Aparat cobas x 480 i analizator cobas z 480 odpowiadają wymogom bezpieczeństwa

zawartym w dyrektywie IVD Directive 98/79/EC.

Ponadto analizator cobas z 480 produkowany i testowany jest zgodnie z

następującymi standardami wewnętrznymi:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 Nr 61010-1

Instrukcja Obsługi jest zgodna ze Standardem Europejskim EN 591.

Zgodność z wymogami została oznaczona nastepująco:

Adres do korespondencji

Spełnia wymagania IVD dyrektywy 98/79/EC.

CUS

®

Wydany przez Underwriters Laboratories, Inc. (UL) na Kanadę i USA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876-1760

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Niemcy

System cobas

®

4800

Roche Diagnostics

4 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 5

System cobas

®

4800

Spis treści

Informacje o dokumencie 2

Adres do korespondencji 3

Spis treści 5

Wstęp 7

Jak korzystać z Instrukcji Obsługi 7

Symbole i skróty użyte w niniejszej instrukcji 7

Opis systemu Part A

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacje dot. bezpieczeństwa A–5

Środki ostrożności A–6

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa A–8

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu A–16

Utylizacja aparatu cobas x 480 i analizatora

cobas z 480 A–19

2 Informacje ogólne

Opis ogólny systemu A–23

Typy przebiegów, testy i typy próbek A–28

3Osprzęt

cobas x 480 aparat A–33

cobas z 480 analizator A–62

Jednostka sterująca A–66

4 Oprogramowanie

Wstęp A–71

Podstawowe elementy oprogramowania A–73

Baza danych A–81

Obsługa Part B

5 Przebieg pracy

Wstęp B–5

Pełny przebieg z LIS B–6

Pełny przebieg bez LIS B–10

Przebieg PCR Only B–15

6Obsługa

Uwagi na temat bezpieczeństwa pracy B–21

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy B–22

Przeprowadzanie przebiegu PCR Only B–47

cobas

®

4800 Edytor zlecenia pracy B–56

Wyniki B–61

7Konfiguracja

Wprowadzenie B–69

Konfiguracja B–70

Zarządzanie użytkownika B–76

Konserwacja Part C

8 Konserwacja

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa pracy C–5

cobas x 480 konserwacja aparatu C–6

cobas z 480 konserwacja analizatora C–17

Rozwiązywanie problemów Part D

9 Usuwanie usterek i komunikaty

Opis ogólny D–5

Obszar roboczy Messages (Komunikaty) D–7

Rozwiązywanie problemów D–10

Komunikaty o błędach D–15

10 Oznakowanie wyników

Oflagowania wyników D–23

Lista oflagowań wyników D–25

Słownik Part E

Słownik E–3

Indeks Part F

Indeks F–3

Zmiany Part G

Roche Diagnostics

6 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

System cobas

®

4800

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 7

System cobas

®

4800

Wstęp

W systemie cobas

®

4800 zintegrowano procesy w pełni zautomatyzowanej izolacji

kwasów nukleinowych, bezpośrednio z probówek pierwotnych lub wtórnych,

automatycznego nastawiania reakcji PCR oraz reakcji PCR zachodzącej w czasie

rzeczywistym.

Niniejsza instrukcja obejmuje cały system cobas

®

4800, z oprogramowaniem

cobas

®

4800, aparatem cobas x 480 używanym do przygotowywania próbek i

analizatorem cobas z 480 używanym do amplifikacji i detekcji metodą PCR w czasie

rzeczywistym.

Jak korzystać z Instrukcji Obsługi

W celu szybkiego odnalezienia szukanej informacji na początku każdego rozdziału

umieszczono listę zagadnień w nim się znajdujących. Dodatkowo na końcu

podręcznika umieszczono dokładny indeks.

Symbole i skróty użyte w niniejszej instrukcji

W celu szybkiego zlokalizowania i interpretacji informacji użyto pomocy

wzrokowych. W rozdziale wyjaśniono konwencję formatowania stosowaną w

niniejszej instrukcji.

Symbole Używane są następujące symbole:

o Niniejsza Instrukcja Obsługi powinna być przechowywana w bezpiecznym miejscu

tak, aby nie uległa uszkodzeniu i była dostępna przez cały okres użytkowania.

o Instrukcja Obsługi powinna zawsze być łatwo dostępna.

Symbol Oznacza

a Rozpoczęcie procedury

Zakończenie procedury

o Wyszczególnienie

e

Odsyłacz

h Wezwanie (odniesienie do oprogramowania)

Końcówka

Ostrzeżenie dot. bezpieczeństwa

Sprzęt elektryczny i elektroniczny oznaczony tym symbolem jest

objęty Europejską dyrektywą odnośnie złomu w postaci zepsutych

lub zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych (WEEE)

2002/96/EC.

Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w

ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.

System cobas

®

4800

Roche Diagnostics

8 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

Skróty W podręczniku użytosą następujących skrótów:

Skróty Definicja

A

AD Amplifikacja i detekcja

ANSI American National Standards Institute

C

cc Centymetr sześcienny

cLLD Wykrywanie poziomu objętości płynu

CT Chlamydia Trachomatis

CSA Canadian Standards Association

D

dBA mierzone w decybelach w odniesieniu do krzywej odpowiedzi na

częstotliwości A. Krzywa uśrednia słyszalność ludzkiego ucha.

DIL Rozcieńczalnik

Dioda świecąca typu LED Dioda świecąca typu LED

E

EC Wspólnota Europejska

EN Standard europejski

I

IEC International Electrical Commission: Międzynarodowa Komisja

do spraw Urządzeń Elektrycznych

iSWAP wewnetrzny uchwyt Ramienia Obrotowego Płytki

IVD Diagnostyka in vitro (z ang. in vitro diagnostics)

K

KVA Kilowolt/Amper

L

LIS System Informacji Laboratoryjnej

M

MWP Płytka mikrodołkowa

N

n/a nie dotyczy

NG Neisseria Gonorrhoeae

np. exempli gratia – na przykład

np. id est – to jest

O

OS Odchylenie standardowe

P

PC PreservCyt

®

Solution

PCR Reakcja łańcuchowa polimerazy

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UT Próbka z szyjki macicy pobrana na wymazówkę w środowisku

cobas PCR Media

UUT Mocz w środowisku cobas PCR Media

W

WEEE Zużyte wyposażenie elektryczne i elektroniczne

X

XML Rozszerzalny Język Znaczników

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . A–3

2 Informacje ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Osprzęt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31

4 Oprogramowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69

Opis systemu

A

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 A-3

System cobas

®

4800 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Spis treści

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

W tym rozdziale znajdują się informacje o bezpiecznej obsłudze systemu

cobas

®

4800.

Klasyfikacje dot. bezpieczeństwa .......................................................................... A–5

Środki ostrożności ................................................................................................. A–6

Kwalifikacje użytkownika ............................................................................... A–6

Bezpieczne i odpowiednie użytkowanie aparatu i analizatora ........................ A–6

Różne środki ostrożności ................................................................................. A–7

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa ...................................... A–8

Komunikaty ostrzegawcze ............................................................................... A–8

Bezpieczne użytkowanie analizatora jako urządzenia elektrycznego ........ A–8

Bezpieczeństwo optyczne .......................................................................... A–8

Materiały potencjalnie niebezpieczne biologicznie ................................... A–9

Ścieki ........................................................................................................ A–10

Zagrożenie wybuchem i pożarem ............................................................ A–10

Komunikaty przestrzegające .......................................................................... A–11

Bezpieczeństwo dotyczące urządzeń mechanicznych ............................. A–11

Odczynniki ............................................................................................... A–12

Interferujące substancje i próbki .............................................................. A–12

Ulatnianie się próbek lub odczynników ................................................... A–13

Zanieczyszczenie krzyżowe ..................................................................... A–13

Gorące powierzchnie ................................................................................ A–13

Bezpieczeństwo danych ........................................................................... A–14

Komunikaty ................................................................................................... A–15

Elementy ruchome ................................................................................... A–15

Automatyczne wyłączniki i bezpieczniki ................................................. A–15

Rozlanie płynu ......................................................................................... A–15

Etykiety dotyczące bezpieczeń

stwa systemu ...................................................... A–16

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa znajdujące się na aparacie

cobas x 480. ................................................................................................... A–17

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa znajdujące się na analizatorze

cobas z 480. .................................................................................................... A–18

Utylizacja aparatu cobas x 480 i analizatora cobas z 480 .................................. A–19

W niniejszym rozdziale

Rozdz.

1

Roche Diagnostics

A-4 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa System cobas

®

4800

Spis treści

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 A-5

System cobas

®

4800 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacje dot. bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

zapobiegawczych w niniejszym podręczniku.

Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania

sklasyfikowano zgodnie ze standardem ANSI Z535.6. Użytkownik powinien

zapoznać się z następującymi piktogramami i ich znaczeniami:

W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i sygnałów

słownych:

e

Więcej informacji na temat informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu można

znaleźć w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu na str. A-16

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa

się w celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub

ma na celu skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa,

dostępne w innym miejscu dokumentu.

OSTRZEŻENIE

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może

doprowadzić do śmierci lub poważnego obrażenia.

PRZESTROGA

Wskazuje sytuację niebezpieczną, która – jeśli nie uda się jej uniknąć – może

prowadzić do lekkiego lub umiarkowanego obrażenia.

UWAGA

Wskazuje niebezpieczną sytuację, która – jeżeli nie zostaną wykonane czynności

zaradcze – może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

Końcówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania systemu lub

przydatne wskazówki.

Roche Diagnostics

A-6 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa System cobas

®

4800

Środki ostrożności

Kwalifikacje użytkownika

Od użytkowników wymaga się obszernej wiedzy na temat odpowiednich zaleceń i

norm oraz znajomości informacji i procedur omówionych w niniejszej instrukcji

obsługi.

o Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać czynności

konserwacyjnych, nie będąc wcześniej przeszkolonym przez firmę Roche

Diagnostics.

o Użytkownik winien postępować dokładnie według podanych w Instrukcji

Obsługi procedur dotyczących eksploatacji i konserwacji aparatu cobas x 480 i

analizatora cobas z 480.

o Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w podręcznikach obsługi

należy pozostawić personelowi serwisu firmy Roche.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

Bezpieczne i odpowiednie użytkowanie aparatu i analizatora

Środki ochrony osobistej o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary

ochronne z ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane

rękawiczki jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

Dokładność/precyzja

oznaczanych wyników

o Nie należy stosować odczynników, których terminy ważności zostały

przekroczone. W przeciwnym razie otrzymane dane mogą być niedokładne.

o Dla celów diagnostycznych wyniki należy zawsze interpretować łącznie z

historią choroby pacjenta, badaniem klinicznym i innymi wynikami o znaczeniu

diagnostycznym.

o Każde laboratorium musi sprawdzić, czy charakterystyka działania analizatora

oraz odczynników odpowiada opublikowanym specyfikacjom.

Instalacja o Instalacja musi zostać wykonana przez wykwalifikowanych pracowników

serwisu firmy Roche.

o Czynnoś

ci instalacyjne, których nie opisano w niniejszej instrukcji należy

pozostawić przeszkolonemu personelowi firmy Roche.

Właściwe wykorzystanie Aparatu cobas x 480 należy używać wyłącznie do przygotowywania płynnych

próbek, stosując dostarczone odczynniki.

Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. W

przypadku niezachowania tychże środków ostrożności Użytkownik może doznać

poważnego lub śmiertelnego obrażenia ciała. Istotny jest każdy z podanych środków

ostrożności.

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 A-7

System cobas

®

4800 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Środki ostrożności

Warunki użytkowania o Użytkowanie poza ustalonymi warunkami może spowodować uzyskanie

nieprawidłowych wyników lub uszkodzenie aparatu albo analizatora.

o Aparatu i analizatora należy używać ściśle według podanych specyfikacji

technicznych.

o Za każdym razem należy się upewnić, że otwory wentylacyjne aparatu i

analizatora są drożne.

o Konserwację należy przeprowadzać, przestrzegając ustalonych odstępów czasu,

tak aby zachowane były warunki użytkowania aparatu i analizatora.

o Niniejszy podręcznik obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w

celu uniknięcia jego uszkodzenia i zapewnienia dostępności. Ten podręcznik

musi być zawsze łatwo dostępny.

Atestowane części Używanie nieatestowanych części lub urządzeń

może spowodować uszkodzenie i

utratę gwarancji na aparat i analizator. Należy używać wyłącznie części

dopuszczonych przez firmę Roche Diagnostics.

Oprogramowanie innego

producenta

Instalacja jakiegokolwiek oprogramowania niedopuszczonego przez firmę Roche

Diagnostics może powodowac nieprawidłowe działanie systemu cobas

®

4800 lub

oprogramowania cobas

®

4800 Nie należy instalować oprogramowania

niedopuszczonego przez firmę Roche Diagnostics.

Różne środki ostrożności

Przerwanie zasilania Awaria zasilania lub chwilowy spadek napięcia elektrycznego może uszkodzić aparat

lub analizator lub doprowadzić do utraty danych. Należy przeprowadzać regularne

zapisy kopii zapasowej wyników pomiarów. Zaleca się używanie dostarczanego wraz

z urządzeniem zasilacza (UPS).

Pola elektromagnetyczne Urządzenia wytwarzające fale elektromagnetyczne mogą powodować wadliwe

działanie aparatu lub analizatora. W pomieszczeniu, w którym umieszczone jest

aparat lub analizator nie należy używać następujących urządzeń:

o Telefon komórkowy

o Nadajnik

o Telefon bezprzewodowy

o Inne urządzenia elektryczne wytwarzające pole elektromagnetyczne

Przenoszenie i transport Nie należy podejmować prób przenoszenia ani transportu aparatu czy analizatora.

Przenoszenie i transport należy pozostawić personelowi wykwalifikowanemu lub

upoważnionemu przez firmę Roche.

e

Dodatkowe informacje zawiera część Utylizacja aparatu cobas x 480 i analizatora

cobas z 480 na str. A-19.

Roche Diagnostics

A-8 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa System cobas

®

4800

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Niniejsze podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa zawiera

najważniejsze ogólne komunikaty ostrzegawcze i przestrzegające. Ponadto

szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć na początku

rozdziałów Obsługa i Konserwacja

.

Komunikaty ostrzegawcze

Bezpieczne użytkowanie analizatora jako urządzenia elektrycznego

Bezpieczeństwo optyczne

OSTRZEŻENIE

Lista komunikatów ostrzegawczych

Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy uważnie przeczytać komunikaty

ostrzegawcze, zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może

spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.

Porażenie prądem podczas pracy ze sprzętem elektronicznym

o Nie wolno samodzielnie dokonywać jakichkolwiek napraw elektrycznych.

o Nie wolno usuwać żadnych pokryw aparatu ani analizatora innych niż omówione w

niniejszej instrukcji.

o Nie wolno dotykać żadnych części analizatora lub aparatu oprócz wskazanych.

Nie wolno dotykać zwłaszcza części związanych ze źródłem zasilania.

o Nigdy nie wolno usuwać styku uziemienia z przewodu zasilania ani używać

przedłużacza bez uziemienia.

o Instalacja, serwisowanie i naprawa muszą być wykonywane przez personel

wykwalifikowany lub upoważniony przez firmę Roche.

o Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu na

str. A-16.

Utrata wzroku na skutek skierowania wzroku na wiązkę laserową

Czytnik kodów kreskowych znajdujący się na autopodajniku aparatu cobas x 480

mieści w sobie diodę laserową klasy II.

Nie wolno kierować wzroku w stronę strumienia nadajnika laserowego, ponieważ

może to poważnie uszkodzić wzrok.

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 A-9

System cobas

®

4800 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Materiały potencjalnie niebezpieczne biologicznie

Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały

Próbki poddawane obróbce w aparacie i analizatorze dostarczane są w medium, które

inaktywuje potencjalne zanieczyszczenia biologiczne. Jednak podobnie jak w

przypadku wszelkich materiałów pochodzenia ludzkiego, podczas obsługi i

przetwarzania próbek należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Kontakt z próbkami zawierającymi materiał pochodzenia ludzkiego może prowadzić

do zakażenia. Wszelkiego rodzaju materiał oraz części mechaniczne mające kontakt

z próbkami pochodzenia ludzkiego są potencjalnie niebezpieczne biologicznie.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

o W czasie pracy aparatu cobas x 480 pokrywa główna powinna pozostawać

zamknięta i nieruchoma.

o W przypadku pracy przy otwartej pokrywie głównej, gdy aparat cobas x 480 jest

podłączony do zasilania (np. w celu czyszczenia lub konserwacji), zawsze należy

wcześniej włączyć tryb konserwacji lub wyłączyć aparat cobas x 480.

o Należy używać

odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne

z ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

o W przypadku rozlania materiału niebezpiecznego biologicznie, materiał ten należy

natychmiast wytrzeć i zastosować określone procedury czyszczenia. (zob.

Czyszczenie ogólne na str. C-7 i cobas z 480 konserwacja analizatora na

str. C-17).

o W przypadku kontaktu próbki lub odpadów płynnych ze skórą, skórę należy

natychmiast zmyć wodą z mydłem i zastosować środek odkażający. Należy

skontaktować się z lekarzem.

Zakażenie i uszkodzenie ciała spowodowane ostrymi przedmiotami

Podczas wycierania ostrych krawędzi należy używać kilku warstw gazy.

o Należy uważać, aby się nie ukłuć.

o Zawsze używaj odpowiedniego sprzętu ochronnego, np. rękawiczek.

Roche Diagnostics

A-10 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa System cobas

®

4800

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Ścieki

Zagrożenie wybuchem i pożarem

Zakażenie poprzez biologicznie niebezpieczne odpadki

Odpady stałe i płynne pochodzą z próbek umieszczonych w medium inaktywującym

potencjalne zanieczyszczenia biologiczne. Jednak podobnie jak w przypadku

wszelkich materiałów pochodzenia ludzkiego, podczas pracy z odpadami należy

przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Kontakt z roztworem odpadowym lub używanymi końcówkami pipet może wywołać

zakażenie. Wszelkiego rodzaju materiał oraz części mechaniczne mające kontakt z

systemami służącymi do odprowadzania odpadów są potencjalnie niebezpieczne

biologicznie.

o Należy pamiętać o noszeniu odzieży ochronnej. Należy zachować szczególną

ostrożność pracując w rękawiczkach ochronnych, ponieważ przedziurawione lub

przecięte nie będą chronić przed zakażeniem.

o W przypadku rozlania się jakiegokolwiek materiału potencjalnie niebezpiecznego

biologicznie materiał ten należy natychmiast wytrzeć

i zastosować środek

odkażający.

o W przypadku kontaktu roztworu odpadowego ze skórą należy natychmiast zmyć

go wodą i zastosować środek dezynfekujący. Należy natychmiast zasięgnąć

porady lekarza.

o Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu na

str. A-16.

Zanieczyszczenie środowiska przez ścieki i odpady stałe

Odpady z aparatu cobas x 480 i analizatora cobas z 480 są potencjalnie

niebezpieczne biologicznie.

o Pozbywając się jakichkolwiek odpadów płynnych lub stałych wytwarzanych przez

aparat cobas x 480 lub analizator cobas z 480, należy stosować się do

właściwych lokalnych przepisów.

e

Informacje na temat utylizacji aparatu i analizatora można znaleźć w części Utylizacja

aparatu cobas x 480 i analizatora cobas z 480 na str. A-19

Wybuch spowodowany przez iskrzenie

Istnieje niebezpieczeństwo wybuchu spowodowanego przez iskrzenie.

o Materiały potencjalnie łatwopalne oraz wybuchowe (np. gazy anestezjologiczne)

należy przechowywać z dala od aparatu i analizatora.

Niebezpieczeństwo pożaru spowodowanego przez używanie aerozoli

Rozpylenie płynu na elementy zasilania może spowodować zwarcie i doprowadzić do

wybuchu pożaru.

o Gdy aparat i analizator są podłączone do prądu, pokrywa musi być zamknięta. W

pobliżu aparatu i analizatora nie należy używać aerozoli.

o Podczas gaszenia pożaru należy odłączyć aparat, analizator i jednostkę kontrolną

od źródła zasilania.

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1 A-11

System cobas

®

4800 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Komunikaty przestrzegające

Bezpieczeństwo dotyczące urządzeń mechanicznych

PRZESTROGA

Lista komunikatów przestrzegających

Przed przystąpieniem do obsługi systemu należy uważnie przeczytać komunikaty

przestrzegające, zawarte w niniejszym podsumowaniu. Ich nieprzestrzeganie może

spowodować drobne lub umiarkowane obrażenia ciała.

Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami

Głowica pipetująca aparatu cobas x 480 podczas przygotowywania próbek porusza

się z dużą szybkością. W celu ochrony użytkownika przed ruchomymi częściami

główna pokrywa jest zablokowana podczas pracy urządzenia.

o W czasie pracy aparatu cobas x 480 pokrywa główna powinna pozostawać

zamknięta i nieruchoma.

o W przypadku pracy przy otwartej pokrywie głównej, gdy aparat cobas x 480 jest

podłączony do zasilania (np. w celu czyszczenia lub konserwacji), zawsze należy

wcześniej włączyć tryb konserwacji lub wyłączyć aparat cobas x 480.

o Nie wolno dotykać żadnych części aparatu cobas x 480 oprócz wskazanych.

Podczas pracy aparatu cobas x 480 należy trzymać się z dala od jego ruchomych

elementów.

o W czasie pracy i konserwacji aparatu cobas x 480 należy postępować zgodnie z

instrukcjami.

o Należy przestrzega

ć informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu na

str. A-16.

Roche Diagnostics

A-12 Instrukcja Obsługi · Wersja 1.1

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa System cobas

®

4800

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Odczynniki

Interferujące substancje i próbki

Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników

Bezpośredni kontakt z odczynnikami, detergentami lub roztworami czyszczącymi

może spowodować podrażnienie, zapalenie lub oparzenie skóry.

o Stosując odczynniki, należy przestrzegać środków ostrożności wymaganych przy

pracy z odczynnikami laboratoryjnymi. Należy zawsze używać sprzętu

ochronnego (takiego jak okulary ochronne czy rękawiczki).

o Należy przestrzegać środków ostrożności zawartych w ulotce dołączonej do

opakowania, a także informacji opisanych w kartach charakterystyki

bezpieczeństwa materiałów (Material Safety Data Sheet), dostępnych dla

odczynników i roztworów czyszczących firmy Roche Diagnostics.

o W przypadku kontaktu odczynnika lub detergentu ze skórą należy natychmiast

zmyć go wodą i zastosować środek dezynfekujący. Należy natychmiast zasięgnąć

porady lekarza.

Nieważne wyniki spowodowane niewłaściwą objętością odczynnika

Błędy w stosowaniu odczynnika mogą spowodować jego niewykrywalną utratę.

o Odczynniki należy zawsze przechowywać zgodnie z ustalonymi warunkami

przechowywania.

o Częściowo zużytych odczynników nie powinno się używać w innych systemach

cobas

®

4800.

o Unikaj tworzenia się piany na powierzchni odczynnika znajdującego się w

zbiorniczku i w fiolkach podczas ich umieszczania na nośnikach odczynników.

Błędne wyniki spowodowane użyciem przeterminowanych odczynników

Wyniki otrzymane w oznaczeniach z wykorzystaniem odczynników

przeterminowanych nie są wiarygodne. Odczynniki są dostarczane z etykietą, na

której znajduje się data ich użycia.

o Nie należy stosować odczynników, których daty ważności zostały przekroczone.

Przed przetwarzaniem próbek należy wymienić odczynnik, którego data ważności

wygasła.

Błędne wyniki spowodowane substancjami interferującymi

Substancje interferujące znajdujące się w próbce, np. skrzepy lub piana na jej

powierzchni mogą spowodować zatkanie lub błędy odczytu objętości próbki i

prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas p 480 Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

Roche cobas p 480 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty