Roche cobas z 480 Instrukcja obsługi

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Instrukcja Obsługi Aparatu

Oprogramowanie, wersja 2.1

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

2 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

Informacje o dokumencie

Historia wersji

Uwagi do wydania Niniejsza instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników analizatora cobas z 480,

będącego częścią cobas

®

4800 System.

Dołożono starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym

podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Jednak firma Roche zastrzega sobie

prawo wprowadzenia wszelkich niezbędnych zmian bez powiadomienia – jako części

stałego rozwoju produktu.

Wszelkie modyfikacje analizatora przeprowadzane przez klienta spowodują utratę

gwarancji lub zerwanie umowy serwisowej.

Aktualizacje oprogramowania są przeprowadzane przez przedstawicieli serwisu

firmy Roche.

Zrzuty ekranu w niniejszej publikacji dodano wyłącznie w celu ilustracji. Pokazane na

nich zmienne dane, takie jak parametry, wyniki, ścieżki dostępu itp. nie mogą być w

związku z tym stosowane w laboratorium.

Zastosowanie Analizator łącznie z oprogramowaniem przeznaczonym do użycia w IVD stanowi

oparty na pracy z płytkami system służący do zautomatyzowanej amplifikacji i

detekcji kwasów nukleinowych. Analizator przeznaczony jest do użycia na potrzeby

diagnostyki in vitro lub może pracować w ramach systemu do badań

przesiewowych,umożliwiających przeprowadzanie przebiegającej w czasie

rzeczywistym amplifikacji PCR i detekcji próbek pochodzenia ludzkiego. Analizator

jest przeznaczony do użytkowania przez personel laboratoryjny przeszkolony w

zakresie technik laboratoryjnych oraz zgodnie z instrukcją używania niniejszego

analizatora.

System, łącznie ze specjalnym oprogramowaniem przeznaczonym do użycia w IVD

służy jako system diagnostyczny lub przesiewowy, za pomocą którego możliwe jest

przygotowywanie próbek, amplifikacja i detekcja specyficznych czynników z

ludzkich próbek. System jest przeznaczony do użytkowania przez personel

laboratoryjny przeszkolony w zakresie technik laboratoryjnych oraz zgodnie z

instrukcją używania niniejszego systemu.

Przed używaniem systemu należy dokładnie zapoznać się z treścią niniejszego

podręcznika i Instrukcją Obsługi danego testu.

Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki towarowe:

COBAS oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem autorskim.

Wersja instrukcji

obsługi

Wersja

oprogramowania

Data wprowadzenia

wersji

Zmiany

1.1 2.1 Maj 2013 Aktualizowano do 2.1

1.2 2.1 Luty 2015 Drobna aktualizacja

opisu materiałów

eksploatacyjnych.

Tabela 1 Historia wersji

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 3

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Informacje zwrotne Dołożono wszelkich starań, by zapewnić, że podręcznik ten spełnia zamierzony cel,

wspomniany powyżej. Wszystkie opinie na temat dowolnego aspektu niniejszej

instrukcji są mile widziane i będą brane pod uwagę podczas jej aktualizacji. Jeśli

chciałbyś przekazać taką opinię, skontaktuj się z przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia aparatu Analizator spełnia wymogi bezpieczeństwa zawarte w Dyrektywie IVD 98/79/WE.

Ponadto analizator jest produkowany i został przetestowany zgodnie z następującymi

standardami międzynarodowymi:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

Niniejsza instrukcja spełnia standardy europejskie EN ISO 18113-3.

Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:

Adresy kontaktowe

Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.

Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla Kanady i

USA.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

4 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 5

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Spis treści

Informacje o dokumencie 2

Adresy kontaktowe 3

Spis treści 5

Wstęp 7

Jak korzystać z niniejszego podręcznika 7

Gdzie znaleźć informację 7

Skróty i symbole zastosowane w niniejszym

podręczniku 7

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących

bezpieczeństwa 13

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa 14

Podsumowanie informacji dotyczących

bezpieczeństwa 16

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu 23

Utylizacja 24

2 Przegląd ogólny

Opis ogólny systemu 27

3 Podzespoły

Analizator 33

Jednostka sterująca 37

4 Oprogramowanie

Podstawowe elementy oprogramowania 43

Baza danych 52

Obsługa

5 Obsługa

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 59

Obsługa 60

Konfiguracja

6 Konfiguracja

Konfiguracja 67

Zarządzanie użytkownikiem 72

Eksport danych pomocniczych 77

Licznik wyników 78

Konserwacja

7 Konserwacja

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 83

Konserwacja analizatora 84

Rozwiązywanie problemów

8 Rozwiązywanie problemów

Przegląd ogólny 99

Obszar roboczy Messages (Komunikaty) 101

Oflagowanie wyników 104

Ogólne zasady usuwania usterek 106

Usuwanie usterek podzespołów 108

Słownik terminów

9Słownik terminów

Indeks

Indeks 117

Przegląd

Roche Diagnostics

6 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 7

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Wstęp

Niniejsza instrukcja dotyczy analizatora służącego do amplifikacji i detekcji z

wykorzystaniem przebiegającej w czasie rzeczywistym reakcji PCR.

Jak korzystać z niniejszego podręcznika

Q

o Niniejszy podręcznik należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby nie uległ

uszkodzeniu i był dostępny przez cały okres użytkowania.

o Ten podręcznik musi być zawsze łatwo dostępny.

W celu szybkiego odnalezienia szukanej informacji na początku każdego rozdziału

umieszczono listę zagadnień w nim się znajdujących. Ponadto na końcu znajduje się

pełny indeks.

Gdzie znaleźć informację

Dodatkowo, do podręcznika dołączono dokumenty mające na celu pomoc w szybkim

znalezieniu poszukiwanych informacji:

Instrukcja obsługi dla danego testu Dla każdego testu istnieje osobna Instrukcja obsługi, która opisuje, jak przygotować i

przeprowadzić przebieg i jak postępować dalej z wynikami.

Ulotka produktowa testu Ulotka produktowa testu zawiera informacje dotyczące przygotowania i

postępowania z odczynnikami i zestawem do izolacji DNA oraz informacje dotyczące

przygotowanmia płytki mikrodołkowej do reakcji PCR.

Skróty i symbole zastosowane w niniejszym podręczniku

Stosowane znaki graficzne mają na celu pomoc w szybkim odnajdywaniu i

interpretowaniu informacji zawartych w niniejszym podręczniku. W rozdziale

wyjaśniono konwencję formatowania stosowaną w niniejszym podręczniku.

Symbole Używane są następujące symbole:

Symbol Używany do

P Rozpoczęcie procedury

S Zakończenie procedury

o Element listy

U Odwołania

h Wezwanie (odniesienie do oprogramowania)

Tabela 2 Użyte symbole

cobas® 4800 System

cobas z 480 analyzer

Roche Diagnostics

8 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

Skróty W podręczniku użyto następujących skrótów:

Nazwy wyrobów Oprócz miejsc, w których kontekst w sposób jednoznaczny wskazuje na inne

znaczenie, niniejsza instrukcja wykorzystuje następujące opisy:

Q Wskazówka

Ostrzeżenie dot. bezpieczeństwa

Sprzęt elektryczny i elektroniczny oznaczony tym symbolem jest

objęty Europejską dyrektywą 2002/96/EC dotyczącą zużytego sprzętu

elektrycznego i elektronicznego (WEEE)

Symbol ten wskazuje, że urządzenie nie może być utylizowane w

ramach miejskiego systemu usuwania odpadów.

Symbol Używany do

Tabela 2 Użyte symbole

Skróty Definicja

AD Amplifikacja i detekcja

ANSI American National Standards Institute

cc Centymetr sześcienny

CSA Canadian Standards Association

dBA mierzone w decybelach w odniesieniu do krzywej odpowiedzi na

częstotliwości A. Krzywa uśrednia słyszalność ludzkiego ucha.

EC Wspólnota Europejska

np. exempli gratia – na przykład

EN Standard europejski

np. id est – to jest

IEC International Electrical Commission: Międzynarodowa Komisja do

spraw Urządzeń Elektrycznych

IVD Diagnostyka in vitro

KVA Kilowolt/Amper

Dioda LED Dioda świecąca typu LED

MWP Płytka mikrodołkowa

n/a nie dotyczy

PCR Reakcja łańcuchowa polimerazy

UL Underwriters Laboratories Inc.

Tabela 3 Skróty

Nazwa wyrobu Skróty

cobas® 4800 software oprogramowanie

cobas z 480 analyzer analizator

cobas

®

4800 System

system

Tabela 4 Nazwy wyrobów

Opis systemu

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa................................................................................. 11

2 Przegląd ogólny ................................................................................................................................ 25

3Podzespoły ........................................................................................................................................ 31

4 Oprogramowanie ............................................................................................................................. 41

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 11

cobas® 4800 System 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Spis treści cobas z 480 analyzer

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa1

W tym rozdziale znajdują się informacje o bezpiecznej obsłudze systemu.

W

tym rozdziale

Rozdział

1

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa .....................................................13

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa..................................................................14

Kwalifikacje operatora...................................................................................................14

Bezpieczna i właściwa praca z systemem....................................................................14

Różne środki ostrożności..............................................................................................15

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa................................................16

Komunikaty ostrzegawcze ............................................................................................16

Bezpieczeństwo elektryczne ...................................................................................16

Materiały niebezpieczne biologicznie ...................................................................17

Odpady......................................................................................................................17

Zagrożenie wybuchem i pożarem..........................................................................18

Komunikaty przestrzegające.........................................................................................18

Bezpieczeństwo mechaniczne ................................................................................18

Odczynniki i materiały zużywalne ........................................................................19

Przeniesienie.............................................................................................................19

Substancje interferujące znajdujące się w próbce ................................................19

Gorące powierzchnie...............................................................................................20

Nieprawidłowe działanie spowodowane wpływem pola elektromagnetycznego

20

Nieprawidłowe wyniki spowodowane obecnością dwóch etykiet z kodem

kreskowym lub nieprawidłowym oznakowaniem próbki ..................................20

Nieprawidłowe wyniki spowodowane wprowadzeniem nieprawidłowego ID

próbki ........................................................................................................................20

Bezpieczeństwo danych...........................................................................................21

Uwagi...............................................................................................................................21

Elementy ruchome...................................................................................................21

Automatyczne wyłączniki i bezpieczniki..............................................................22

Wyciek .......................................................................................................................22

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu.....................................................................23

Etykiety dotyczące bezpieczeństwa znajdujące się na analizatorze .........................23

Utylizacja ...............................................................................................................................24

Roche Diagnostics

12 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa cobas® 4800 System

Spis treści cobas z 480 analyzer

Utylizacja analizatora.....................................................................................................24

Utylizacja elementów jednostki sterowania................................................................24

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 13

cobas® 4800 System 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

cobas z 480 analyzer Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Klasyfikacja informacji dotyczących bezpieczeństwa

Ten rozdział ma na celu wyjaśnienie sposobu przedstawienia informacji

ostrzegawczych w niniejszym podręczniku.

Zasady dotyczące bezpieczeństwa i ważne informacje dotyczące użytkowania

sklasyfikowano zgodnie ze standardem ANSI Z535.6. Prosimy o zapoznanie się z

poniższymi symbolami i ich znaczeniem:

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

r Samego symbolu ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, bez sygnału słownego, używa się w

celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń. Ma on charakter ogólny lub ma na

celu skierowanie uwagi odbiorcy na informacje dotyczące bezpieczeństwa, dostępne w

innym miejscu dokumentu.

W przypadku poszczególnych zagrożeń używa się następujących symboli i sygnałów

słownych:

OSTRZEŻENIE

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która może doprowadzić do śmierci lub poważnych

obrażeń ciała.

PRZESTROGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która może doprowadzić do lekkich lub

umiarkowanych obrażeń ciała.

UWAGA

r Wskazuje niebezpieczną sytuację, która może doprowadzić do uszkodzenia sprzętu.

U Więcej informacji na temat informacji dotyczących etykiet opisującyh bezpieczeństwo

produktu, zob. Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu (s. 23)

Ważne informacje niestanowiące istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa

oznacza się poniższym symbolem:

Q

Wskazówka

Oznacza dodatkowe informacje na temat prawidłowego użytkowania systemu lub

przydatne wskazówki.

Roche Diagnostics

14 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa cobas® 4800 System

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa cobas z 480 analyzer

Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

r Szczególną uwagę należy zwrócić na poniższe zasady dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli

te zasady dotyczące bezpieczeństwa zostaną zignorowane, operator może doznać

poważnych lub tragicznych w skutkach obrażeń ciała. Każda zasada jest istotna.

Kwalifikacje operatora

Od użytkowników wymaga się obszernej wiedzy na temat odpowiednich zaleceń i

norm oraz znajomości informacji i procedur omówionych w niniejszej instrukcji

obsługi.

o Nie należy przeprowadzać operacji ani konserwacji bez wcześniejszego

przeszkolenia przez firmę Roche Diagnostics.

o Należy dokładnie postępować według zalecanych procedur zawartych w

instrukcjach pracy i konserwacji.

o Konserwację, instalację czy serwisowanie, nieopisane w podręcznikach obsługi

należy pozostawić przeszkolonemu przedstawicielowi serwisu firmy Roche.

o Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

Bezpieczna i właściwa praca z systemem

Środki ochrony osobistej o Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne

z ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

o Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

Dokładność/precyzja oznaczanych

wyników

o Nie należy stosować odczynników, których terminy ważności zostały

przekroczone, w przeciwnym razie otrzymane dane mogą być niedokładne.

o Dla celów diagnostycznych wyniki należy zawsze interpretować łącznie z historią

choroby pacjenta, badaniem klinicznym i innymi wynikami o znaczeniu

diagnostycznym.

o Każde laboratorium musi sprawdzić, czy charakterystyka odczynników i

analizatora odpowiada opublikowanym parametrom.

Instalacja o Rozpakowanie i instalacja muszą zostać wykonane przez wykwalifikowanych

przedstawicieli serwisu firmy Roche.

o Czynności instalacyjne, których nie opisano w niniejszej instrukcji należy

pozostawić przeszkolonemu przedstawicielowi firmy Roche.

Warunki użytkowania o Użytkowanie poza ustalonymi warunkami, np. przy podwyższonej temperaturze

otoczenia i/lub wilgotności może spowodować uzyskanie nieprawidłowych

wyników lub uszkodzenie analizatora.

o Analizatora należy używać ściśle według podanych specyfikacji technicznych.

o Za każdym razem należy się upewnić, że otwory wentylacyjne są drożne.

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 15

cobas® 4800 System 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

cobas z 480 analyzer Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

o Konserwację należy przeprowadzać, przestrzegając ustalonych odstępów czasu,

tak aby zachowane były warunki użytkowania.

o Wszystkie podręczniki obsługi należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby

nie uległy uszkodzeniu i były dostępne przez cały czas. Wszystkie podręczniki

muszą być zawsze łatwo dostępne.

Zaaprobowane części Używanie nieatestowanych części lub urządzeń może spowodować uszkodzenie i

utratę gwarancji na analizator. Należy używać wyłącznie części i urządzeń

zatwierdzonych przez firmę Roche Diagnostics.

Oprogramowanie innego

producenta

Instalacja jakiegokolwiek oprogramowania niedopuszczonego przez firmę Roche

Diagnostics może powodować nieprawidłowe działanie systemu lub

oprogramowania. Nie należy instalować oprogramowania niedopuszczonego przez

firmę Roche Diagnostics.

Różne środki ostrożności

Przerwanie zasilania Awaria zasilania lub chwilowy spadek napięcia elektrycznego może doprowadzić do

utraty danych. Zaleca się używanie zasilacza UPS. Regularnie sprawdzaj działanie

UPS.

W wypadku przerwy w zasilaniu analizator straci połączenie z jednostką sterującą.

Wyświetlony status konserwacji analizatora może być niepoprawny. Aby poprawić

status konserwacji analizatora, należy go odświeżyć w zakładce Overview > System

> cobas z480.

Przenoszenie i transport Nie należy podejmować prób przenoszenia ani transportu analizatora. Przenoszenie i

transport należy pozostawić personelowi wykwalifikowanemu lub upoważnionemu

przez firmę Roche.

U Dodatkowe informacje, zob. Utylizacja (s. 24)

Kopiowanie danych Istnieje automatyczny proces kopiowania danych na dysku D. Obowiązkiem

użytkownika jest regularne przeprowadzanie tworzenia kopii wszystkich uzyskanych

wyników.

Roche Diagnostics

16 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa cobas® 4800 System

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa cobas z 480 analyzer

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Niniejsze podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa zawiera

najważniejsze ogólne komunikaty ostrzegawcze i przestrzegające. Ponadto

szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć na początku

rozdziałów części Obsługa (s. 57)i części Konserwacja (s. 81)Instrukcji Obsługi

danego testu.

U Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznej pracy z systemem, zob. ulotki produktowe

danego testu.

Komunikaty ostrzegawcze

OSTRZEŻENIE

Lista komunikatów ostrzegawczych

r Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy uważnie przeczytać komunikaty

ostrzegawcze, zawarte w niniejszym podsumowaniu i odnośnych instrukcjach obsługi.

Ich nieprzestrzeganie może spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.

Bezpieczeństwo elektryczne

OSTRZEŻENIE

Szok elektryczny spowodowany przez sprzęt elektroniczny

r Nie należy podejmować pracy w żadnym kompartmencie elektronicznym.

r Nie wolno usuwać żadnych pokryw analizatora innych niż omówione w niniejszej

instrukcji czy odnośnych instrukcjach obsługi.

r Nie wolno dotykać żadnych części analizatora oprócz wskazanych. Nie wolno dotykać

zwłaszcza części związanych ze źródłem zasilania.

r Nigdy nie wolno usuwać styku uziemienia z przewodu zasilania ani używać

przedłużacza bez uziemienia.

r Instalacja, serwisowanie i naprawa muszą być wykonywane przez personel

wykwalifikowany lub upoważniony przez firmę Roche.

r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu (s. 23).

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 17

cobas® 4800 System 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

cobas z 480 analyzer Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Materiały niebezpieczne biologicznie

OSTRZEŻENIE

Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały

Kontakt z próbkami zawierającymi materiał pochodzenia ludzkiego może spowodować

zakażenie. Wszystkie materiały i elementy mechaniczne związane z próbkami pochodzenia

ludzkiego są potencjalnie niebezpieczne biologicznie. W związku z tym podczas pracy z

próbkami należy przedsięwziąć ogólne środki bezpieczeństwa.

r Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w

przypadku pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie.

r Nie wolno otwierać drzwiczek bloku termocyklera w trakcie pracy.

r Należy używać odpowiednich środków ochrony, włączając w to okulary ochronne z

ochroną boczną, wodoodporny fartuch laboratoryjny i atestowane rękawiczki

jednorazowego użytku, jednak nie ograniczając się do nich.

r Jeżeli istnieje możliwość chlapania czy rozpryskiwania, należy stosować ochronę

twarzy.

r W przypadku rozlania jakiegokolwiek materiału niebezpiecznego biologicznie należy

natychmiast go wytrzeć i zastosować środek dezynfekujący.

r W przypadku kontaktu próbki lub ścieków ze skórą, skórę należy natychmiast zmyć

wodą z mydłem i zastosować środek odkażający. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Odpady

OSTRZEŻENIE

Zakażenie biologicznie niebezpiecznymi odpadkami

Odpady stałe i płynne pochodzą z próbek umieszczonych w medium inaktywującym

potencjalne zanieczyszczenia biologiczne. Jednak podobnie jak w przypadku wszelkich

materiałów pochodzenia ludzkiego, podczas pracy z odpadami należy przestrzegać

ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Kontakt z odpadami płynnymi lub używanymi końcówkami pipetującymi może wywołać

zakażenie. Wszystkie materiały i elementy mechaniczne związane z próbkami pochodzenia

ludzkiego są potencjalnie niebezpieczne biologicznie. W związku z tym podczas pracy z

odpadami należy przedsięwziąć ogólne środki bezpieczeństwa.

r Noś odzież ochronną. Podczas pracy w rękawiczkach ochronnych należy stosować

dodatkowe zabezpieczenie, gdyż rękawiczki mogą łatwo ulec przebiciu lub przecięciu,

co może spowodować zakażenie.

r W przypadku rozlania jakiegokolwiek materiału niebezpiecznego biologicznie należy

natychmiast go wytrzeć i zastosować środek dezynfekujący.

r W przypadku kontaktu ścieków ze skórą, skórę należy natychmiast zmyć wodą z

mydłem i zastosować środek odkażający. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu (s. 23).

OSTRZEŻENIE

Zanieczyszczenie środowiska przez odpady płynne lub stałe

Powstałe w przebiegu odpady mogą być potencjalnie biologicznie niebezpieczne.

r Pozbywając się jakichkolwiek odpadów płynnych lub stałych wytwarzanych przez

aparat lub analizator , należy stosować się do właściwych lokalnych przepisów.

U Szczegóły dot. utylizacji, zob. Utylizacja (s. 24)

Roche Diagnostics

18 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa cobas® 4800 System

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa cobas z 480 analyzer

Zagrożenie wybuchem i pożarem

OSTRZEŻENIE

Wybuch spowodowany iskrzeniem

Istnieje niebezpieczeństwo wybuchu spowodowanego przez iskrzenie.

r Materiały potencjalnie łatwopalne oraz wybuchowe (np. gazy anestezjologiczne) należy

przechowywać z dala od analizatora.

OSTRZEŻENIE

Niebezpieczeństwo pożaru spowodowanego przez używanie aerozoli

Rozpylenie płynu na elementy zasilania może spowodować zwarcie i doprowadzić do

wybuchu pożaru.

r W trakcie gaszenia pożaru aparaturę należy odłączyć od gniazda zasilania.

r Gdy analizator jest podłączony do prądu nie wolno usuwać jego pokrywy; w pobliżu

aparatu i analizatora nie należy używać aerozoli.

Odczynniki i materiały zużywalne

OSTRZEŻENIE

Błędne wyniki spowodowane użyciem przeterminowanych odczynników i

materiałów zużywalnych

Dane otrzymane po zastosowaniu przeterminowanych odczynników i materiałów

zużywalnych nie są wiarygodne. Odczynniki są dostarczane w zestawie z etykietą, na której

znajduje się data ich przydatności do użycia. Daty przydatności do użycia płytki

mikrodołkowej i folii zaklejającej wydrukowane są na opakowaniu.

r Należy używać wyłącznie materiałów zużywalnych firmy Roche przeznaczonych do

użycia z systemem.

r Nie należy powtórnie używać materiałów zużywalnych. Wszystkie materiały zużywalne

przeznaczone są do użycia jednorazowego.

r Przed użyciem materiały zużywalne należy sprawdzić. Nie używać uszkodzonych

materiałów zużywalnych.

r Nie należy stosować odczynników i materiałów zużywalnych, których daty ważności

zostały przekroczone. Przed przetwarzaniem próbek należy wymienić odczynniki i

materiały zużywalne, których data ważności wygasła.

Komunikaty przestrzegające

PRZESTROGA

Lista komunikatów przestrzegających

r Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy uważnie przeczytać komunikaty

ostrzegawcze, zawarte w niniejszym podsumowaniu i odnośnych instrukcjach obsługi.

Ich nieprzestrzeganie może spowodować drobne lub umiarkowane obrażenia ciała.

Bezpieczeństwo mechaniczne

PRZESTROGA

Uszkodzenie ciała spowodowane kontaktem z ruchomymi elementami

Podajnik płytek mikrodołkowych w trakcie załadunku przesuwa się.

r Nie wolno dotykać żadnych części analizatora oprócz wskazanych. Podczas pracy

analizatora należy trzymać się z dala od jego ruchomych elementów.

r Należy przestrzegać informacji systemowych dotyczących bezpieczeństwa,

przedstawionych w części Etykiety dotyczące bezpieczeństwa systemu (s. 23).

Roche Diagnostics

Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2 19

cobas® 4800 System 1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

cobas z 480 analyzer Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa

Odczynniki i materiały zużywalne

PRZESTROGA

Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników

Bezpośredni kontakt z odczynnikami, detergentami lub roztworami czyszczącymi może

spowodować podrażnienie, zapalenie lub oparzenie skóry.

r Stosując odczynniki, należy przestrzegać środków ostrożności wymaganych przy pracy

z odczynnikami laboratoryjnymi. Należy zawsze używać sprzętu ochronnego (takiego

jak okulary ochronne czy rękawiczki).

r Należy przestrzegać środków ostrożności zawartych w ulotce dołączonej do

opakowania, a także informacji opisanych w kartach charakterystyki bezpieczeństwa

materiałów (Material Safety Data Sheet), dostępnych dla odczynników i roztworów

czyszczących firmy Roche Diagnostics.

r W przypadku kontaktu odczynnika lub detergentu ze skórą należy natychmiast zmyć go

wodą z mydłem i zastosować środek dezynfekujący. Należy natychmiast zasięgnąć

porady lekarza.

PRZESTROGA

Nieważne wyniki spowodowane niewłaściwą objętością odczynnika

Błędy w stosowaniu odczynnika mogą spowodować jego niewykrywalną utratę.

r Odczynniki należy zawsze przechowywać zgodnie z ustalonymi warunkami

przechowywania.

r Aby uniknąć parowania, nie zostawiaj w systemie otwartych pojemników na próbki

dłużej, niż to konieczne.

r Częściowo zużytych odczynników nie powinno się używać w innych cobas

®

4800

System.

PRZESTROGA

Nieprawidłowe wyniki na skutek niewłaściwego zaklejenia płytki mikrodołkowej

Jeśli folia zaklejająca nie przylega dokładnie do płytki mikrodołkowej (0.3 mL), istnieje

ryzyko, że uzyskania nieprawidłowych wyników czy kontaminacji analizatora.

r Nie dotykaj folii zaklejającej. Podczas zaklejania płytki mikrodołkowej postępuj zgodnie

z Instrukcją Obsługi.

Przeniesienie

Nieprawidłowe wyniki spowodowane przeniesieniem

Śladowe ilości oznaczanych materiałów lub odczynników mogą być przenoszone z jednej

próbki do innej.

r Podejmij odpowiednie kroki, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu i otrzymaniu

potencjalnie błędnych wyników.

r Kiedy widoczne jest potencjalne źródło zanieczyszczenia (np. przebita folia zaklejająca,

rozlane odczynniki lub próbki itp.) lub jeśli manualne przygotowanie próbki nie zostało

wykonane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, należy przeprowadzić

odpowiednie procedury dekontaminacji.

Substancje interferujące znajdujące się w próbce

PRZESTROGA

Błędne wyniki spowodowane obecnością substancji interferujących

r Znajdujące się w próbce substancje interferujące mogą spowodować zapychanie i

prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.

Roche Diagnostics

20 Instrukcja Obsługi Aparatu · Version 1.2

1 Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa cobas® 4800 System

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa cobas z 480 analyzer

Gorące powierzchnie

Uszkodzenie ciała z powodu kontaktu z gorącą powierzchnią

Uchwyt płytki mikrodołkowej, blok termocyklera, pokrywa bloku oraz lampa ksenonowa w

trakcie pracy analizatora są bardzo gorące.

r Nie dotykaj gorących powierzchni.

Nieprawidłowe działanie spowodowane wpływem pola elektromagnetycznego

Nieprawidłowe działanie systemu i nieprawidłowe wyniki spowodowane wpływem

pola elektromagnetycznego

Urządzenia wytwarzające fale elektromagnetyczne mogą powodować wadliwe działanie

analizatora.

r Pole elektromagnetyczne należy ocenić przed pracą z aparatem.

r Nie używaj systemu w pobliżu źródeł silnego pola elektromagnetycznego (np.

nieekranowane źródła fal radiowych), ponieważ mogą one zakłócać prawidłowe

działanie urządzenia.

Nieprawidłowe wyniki spowodowane obecnością dwóch etykiet z kodem kreskowym lub

nieprawidłowym oznakowaniem próbki

PRZESTROGA

Nieprawidłowe wyniki spowodowane obecnością dwóch etykiet z kodem

kreskowym na tej samej probówce lub pomieszanie kodów próbki

Obecność dwóch etykiet z kodem kreskowym w tym samym przebiegu nie zostanie

zaakceptowana przez system.

r Należy unikać umieszczania na próbce niewłaściwego kodu kreskowego.

r Należy upewnić się, że na każdej probówce znajduje się tylko jeden kod kreskowy.

Nieprawidłowe wyniki spowodowane wprowadzeniem nieprawidłowego ID próbki

PRZESTROGA

Nieprawidłowe wyniki spowodowane nieprawidłowym ID próbki

Jeśli ID próbki jest wprowadzane manualnie, to istnieje zagrożenie nieprawidłowego

wpisania ID.

r Po wydrukowaniu układu płytki mikrodołkowej należy porównać ID próbek na

probówkach z ID na obrazie płytki mikrodołkowej.

r Jeśli zauważysz pomyłkę, popraw ją w kolumnie ID próbki. Następnie zapisz plik

zlecenia i do przygotowania płytki mikrodołkowej użyj nowego wydruku.

Strona jest ładowana ...

Roche cobas z 480 Instrukcja obsługi

Roche cobas z 480 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty