cobas h 232
Dodatek do instrukcji obsługi w wersji 4.0
2
Przeznaczenie dokumentu
Niniejszy dokument zawiera opis zmian wprowadzonych wersji 4.0 instrukcji obsługi oprogramowania
w wersji 03.02.xx. Niniejszy dodatek jest ważny i przeznaczony do stosowania w połączeniu z wersją
4.0 instrukcji obsługi analizatora cobas h 232. Nie zastępuje on pełnej wersji 4.0 instrukcji obsługi
analizatora cobas h 232. Zmiany informacji lub dodatkowe informacje względem wersji 4.0
instrukcji obsługi analizatora cobas h 232 przedstawiono kolorową czcionką.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
Zawartość niniejszego dokumentu, w tym wszystkie elementy graficzne, jest własnością firmy
Roche Diagnostics. Bez wyraźnej pisemnej zgody firmy Roche Diagnostics nie wolno w jakimkol-
wiek celu powielać całości lub części niniejszego dokumentu ani przekazywać go w jakiejkolwiek
formie lub przy użyciu jakichkolwiek środków elektronicznych bądź mechanicznych. Firma Roche
Diagnostics dołożyła wszelkich starań w celu zapewnienia, że wszystkie informacje zawarte w
niniejszym dodatku są poprawne w momencie druku. Jednakże firma Roche Diagnostics
zastrzega sobie prawo dokonania bez uprzedzenia wszelkich niezbędnych zmian w ramach
ciągłego rozwoju produktu.
W razie pytań lub uwag odnośnie do niniejszego dokumentu prosimy kierować je do lokalnego
przedstawiciela firmy Roche.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H i IQC są znakami towarowymi firmy Roche.
Wersja dokumentu Data Zawartość
1.0 2020-05 Nowy dokument, utworzony jako poprawka do wersji
4.0 Instrukcji obsługi
2.0 2021-03 Dodano informacje na temat szyfrowania TLS
Należy pamiętać o przeczytaniu pełnej wersji 4.0 instrukcji obsługi
analizatora cobas h 232.
Spis treści
3
Nowości wprowadzone w wersji 03.02.xx oprogramowania 5
Funkcje wprowadzone w wersji 03.02.xx oprogramowania................................................................. 5
Podsumowanie ustawień................................................................................................................. 5
Komputer............................................................................................................................................... 7
Pamięć.................................................................................................................................................... 8
Przechow. wyniku............................................................................................................................... 8
Usuń bazę danych ............................................................................................................................. 9
Diagnostyka........................................................................................................................................ 10
Poprawi wprowadzone w wersji 4.0 instrukcji obsługi 11
Zmienione sekcje............................................................................................................................................... 11
Przeprowadzanie testu................................................................................................................... 11
Analiza materiału kontrolnego oraz kontrola jakości ......................................................... 12
Rozwiązywanie problemów .......................................................................................................... 14
Dodatkowe informacje na temat błędu E-201 i komunikatu informacyjnego I-007... 14
Dodatkowe informacje................................................................................................................... 14
Spis treści
4
Ta strona została celowo pozostawiona pusta.
5
Nowości wprowadzone w wersji 03.02.xx oprogramowania
Funkcje wprowadzone w wersji 03.02.xx oprogramowania
Podsumowanie ustawień
Poniższa ilustracja została zmodyfikowana na stronie 30:
Konfi guracja
Obróbka
danych
Konfi g. ident.
Podstawy
JęzykKontrast
Połączenie
Ident. administratora
Blokada
operatora
Informacje na
starcie
Data/czas
Ustawienia QC
Logow. do
wyników
Dźwięk
Ident. operatora
Blokada
czyszczenia
Potwierdzenie
wyniku
Autom. wył.
Pamięć
Ident. pacjenta
Konfi g. testu
STAT
Blokada
Ekrany
opcjonalne
Tryb wyświetl.
wyn.
Jedn. wyn. DD Diagnostyka
6
Dodano lub zmodyfikowano poniższej informacje na stronie 32:
* Ustawienia domyślne są oznaczone gwiazdką (*).
Grupa Podgrupa Ustawienie Wartości *
Obróbka danych Połączenie
Wył. *
Komputer
Drukarka
Pamięć
Filtr wyświetl. wyn. Wszystkie wyniki *
Wyniki bieżącej operacji
Tryb pamięci
wyników
Nie kasuj wyników *
Usuń najst. wyn.
Przechow. wyniku Automatyczne usuwanie
wyników Wł./Wył.*
Czas przechowywania (dni):
1 … 30* … 1000
Usuń bazę danych Wyniki
Dane czipa kodowego
Cała baza danych
Jedn. wyn. DD
μg/ml *
ng/ml
mg/l
μg/l
Tryb wyświetl. wyn.
Wyśw. statycz. *
Miganie
Diagnostyka
Historia błędów
Konfig. ident. Ident. administratora
Puste (wył.) *
Ident. operatora
Brak *
Opcjonalnie
Wymagane
Tylko skan
Ident. pacjenta
Brak
Opcjonalnie *
Wymagane
Ukryta lista
7
Na stronie 51 zmieniono poniższe informacje:
Komputer
4 Dotknąć opcji Komputer. Wybrane
ustawienie zostaje wyróżnione.
5 Dotknąć przycisku , aby wybrać żądaną
opcję szyfrowania TLS albo przycisku ,
aby wyjść z tego menu bez zapisywania
zmian.
6 Szyfrowanie TLS: Dotknąć przycisku Wł.,
aby włączyć szyfrowanie dla całej komuni-
kacji prowadzonej za pośrednictwem
komputera. W przeciwnym wypadku
dotknąć przycisku Wył.
7 Dotknąć przycisku , aby zapisać to
ustawienie lub przycisku , aby wyjść z
tego menu bez zapisywania wprowadzo-
nych zmian. Wyświetlacz automatycznie
powraca do ekranu Konf.-Obr. danych.
Wył.
Komputer
Drukarka
Wybierz połączenie
19/04/2014
Szyfrowanie TLS:
TLS
04/19/2020
Wł. Wył.
8
Na stronie 54 zmieniono poniższe informacje:
Pamięć
Ustawienia pamięci wyników umożliwiają zastosowanie opcji Filtr wyświetl. wyn. w celu ustawienia
Trybu pamięci wyników (patrz strona 56), ustawienie automatycznego usuwania wyników testów
w opcji Przechow. wyniku i skorzystanie z menu Usuń bazę danych w celu ręcznego usunięcia zapi-
sanych informacji.
Po stronie 54 dodano poniższe informacje:
Przechow. wyniku
W menu Ustaw przechow. wyniku można włączyć lub wyłączyć automatyczne usuwanie wyników
testów po określonym czasie.
1 W menu Konfiguracja-Pamięć dotknąć
opcji Przechow. wyniku.
Można wybrać jedną z poniższych opcji
usuwania:
■ Wył (wyniki testów nigdy nie będą
automatycznie usuwane)
■ Wł. (wyniki testów będą automatycznie
usuwane po czasie określonym poniżej)
2 Dotknąć opcji lub , aby określić
liczbę dni, po której nastąpi automatyczne
usunięcie danych.
3 Dotknąć przycisku , aby zapisać to
ustawienie lub przycisku , aby wyjść z
tego menu bez zapisywania wprowadzo-
nych zmian. Wyświetlacz automatycznie
powraca do poprzedniego ekranu.
Tryb pamięci wyników
Przechow. wyniku
Usuń bazę danych
Filtr wyświetl. wyn.
Konf.-Pamięć
19.04.2020
Czas przechowywania (dni)
30
Automatyczne
usuwanie wyników
Ustaw przechow. wyniku
19.04.2020
Wł. Wył.
9
Usuń bazę danych
W menu Usuń bazę danych można ręcznie usunąć wyniki wszystkich testów, dane czipa
kodowego lub całą bazę danych.
1 Wybrać typ usuwanych danych w menu
Usuń bazę danych:
■ Wyniki (wszystkie zapisane wyniki
testów)
■ Dane czipa kodowego (wszystkie
zapisane dane czipa kodowego)
■ Cała baza danych (wszystkie wyniki
testów, komentarze, dane czipa kodowego,
identyfikatory operatora i pacjentów)
2 Dotknąć przycisku , aby potwierdzić
usunięcie albo przycisku , aby wyjść
z tej funkcji bez usuwania danych.
Tryb pamięci wyników
Przechow. wyniku
Usuń bazę danych
Filtr wyświetl. wyn.
Konf.-Pamięć
19.04.2020
Dane czipa kodowego
Cała baza danych
Wyniki
Usuń bazę danych
19.04.2020
Wyb. fi ltra wyśw. wyn.
Czy na pewno chcesz
usunąć wszystkie wyniki?
19.04.2020
10
Po stronie 60 dodano poniższe informacje:
Diagnostyka
Użyć menu Diagnostyka do uzyskania dostępu do sekcji Historia błędów glukometru. Na tej liście
zapisywane są wszystkie błędy występujące podczas wewnętrznych samotestów lub zwykłej
pracy.
1 W menu Konfig.-Obróbka danych dotknąć
opcji Diagnostyka.
2 W menu Diagnostyka dotknąć opcji
Historia błędów.
3 Dotknąć przycisku i w celu prze-
winięcia na ekranie do wybranego wpisu.
Pamięć
Jedn. wyn. DD
Tryb wyświetl. wyn.
Konf.-Obr. danych
Połączenie
Diagnostyka
19.04.2020
Historia błędów
Diagnostyka
19.04.2020
Historia błędów
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Poprawi wprowadzone w wersji 4.0 instrukcji obsługi
Zmienione sekcje
Przeprowadzanie testu
Na stronie 106 dodano poniższe ostrzeżenie:
Następujący tekst zastępuje powiązany tekst dotyczący komunikatów o podwyższonym TnT na
stronie 107.
OSTRZEŻENIE
Przed użyciem wzrokowo sprawdzić czy opakowanie pipet Cardiac i/lub
pipety nie są uszkodzone. Jeżeli w trakcie używania igła wypadnie lub się
zablokuje, nie wolno próbować jej ponownie zamykać zatyczką. Należy
natychmiast przestać używać pipety i wyrzucić ją do solidnego pojemnika
na odpady ostre (zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami i dyrek-
tywami oraz wytycznymi danej instytucji).
Dotyczy wyłącznie troponiny T:
Gdy tylko analizator wykryje sygnał (co może
trwać kilka minut), pod ikoną klepsydry pojawi
się komunikat oznaczenia jakościowego
(Podwyższ. stęż. TnT, patrz ilustracja).
Wynik końcowy oznaczenia ilościowego jest
wyświetlany po zakończeniu testu. Decyzje
dotyczące dalszego leczenia pacjenta
powinny opierać się wyłącznie na wyniku
końcowym. Więcej informacji można znaleźć
w ulotce dołączonej do opakowania testu
Roche CARDIAC T Quantitative lub Roche
CARDIAC POC Troponin T.
Test pacj.-Pomiar
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par.:
Op.:
Kod:
SCHULZ, MANFREDPacj.:
10:20 Min
Podwyższ. stęż. TnT
19/04/2014
12
Analiza materiału kontrolnego oraz kontrola jakości
Na stronie 113 dodano poniższe ostrzeżenie:
OSTRZEŻENIE
Możliwe ryzyko nieprawidłowych wyników pacjenta
Brak regularnej kontroli systemu polegającej na przeprowadzaniu testów
kontroli jakości może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników
i tym samym niewłaściwych decyzji terapeutycznych. W celu upewnienia
się, że system działa prawidłowo należy przestrzegać zaleceń producenta
dotyczących badań kontroli jakości, które podano w tabelach poniżej.
13
Zalecana przez producenta częstotliwość testów kontroli jakości:
*tylko w dniach, kiedy analizator cobas h 232 jest stosowany do pomiarów
Stosowanie zalecane przez producenta:
Zalecenia QC towarzystw narodowych lub wytyczne lokalnego szpitala mają pierwszeństwo
przed zaleceniami producenta. Więcej szczegółów na temat procedury, patrz Instrukcja obsługi
oraz Instrukcja użycia.
Częstotliwość Badany materiał Powód Kryteria zwolnienia
Codziennie* CARDIAC IQC High
i
CARDIAC IQC Low
Weryfikacja prawidło-
wego działania systemu
optycznego
Oba poziomy to
„Pomyślny”
Częstotliwość Badany materiał Powód Kryteria zwolnienia
Raz na miesiąc
Kontrole Roche CARDIAC
W celu weryfikacji odpo-
wiedniego przechowywa-
nia w ośrodku klienta
Wyniki mieszczą się
w zakresie podanym
przez producenta
Z każdą nową dostawą
pasków testowych
Weryfikacja prawidło-
wego działania po trans-
porcie do ośrodka klienta
Po uzyskaniu niewiary-
godnego wyniku
Gdy operator stosuje
system cobas h 232
(analizator ze skanerem
lub bez skanera) po raz
pierwszy
Kwalifikacja nowego
operatora; weryfikacja
prawidłowej obsługi oraz
dawkowania próbki
Po zdarzeniach niepożą-
danych, takich jak upusz-
czenie analizatora lub
inne silne uderzenie
mechaniczne.
Kontrole Roche CARDIAC
i
CARDIAC IQC High
oraz
CARDIAC IQC Low
Weryfikacja prawidło-
wego działania analizatora
Wyniki mieszczą się
w zakresie podanym
przez producenta
14
Rozwiązywanie problemów
Po stronie 149 dodano poniższe informacje:
Dodatkowe informacje na temat błędu E-201 i komunikatu informacyjnego I-007
Jeżeli na glukometrze pojawi się błąd E-201 (Przetermin. seria pasków) albo komunikat
informacyjny I-007 (Niewłaściwy chip kodujący), należy wykonać poniższe czynności:
■ Upewnić się, że chip kodowy należy do używanej partii pasków testowych.
■ Sprawdzić ustawienia daty glukometru. W razie potrzeby poprawić to ustawienie.
■ Sprawdzić termin ważności partii pasków testowych. Jeżeli partia jest przeterminowana,
kontynuować testy przy użyciu nowej partii.
■ Jeżeli ustawienie daty jest nieprawidłowe a testy paskowe nie są przeterminowane, należy
usunąć czip kodowy z glukometru i zresetować parametry testowe zgodnie z opisem ze
strony 84 wersji 4.0 instrukcji obsługi. Po zakończeniu ponownie włożyć czip kodowy i
wykonać test przy użyciu nowego paska testowego z tej samej partii.
Jeśli nadal nie można przeprowadzić testów, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy
Roche.
Dodatkowe informacje
Po stronie 149 dodano poniższe informacje:
WAŻNA UWAGA
Dotyczy wyłącznie Australii:
Firma Roche Diagnostics Australia przeprowadziła się. Nasz nowy adres jest następujący:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Nasze numery telefonów pozostają bez zmian:
02-9860 2222
LUB
1800 645 619 (numer bezpłatny)
15
0 9202587001 (02) 2021-03 PL
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
i IQC są znakami towarowymi firmy Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Niemcy
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Roche cobas h 232 scanner version Instrukcja obsługi
- Typ
- Instrukcja obsługi
- Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla
Powiązane artykuły
-
Roche cobas h 232 scanner version Instrukcja obsługi
-
-
-
-
-
Roche cobas b 123 <3> Instrukcja obsługi
-
Roche ACCU-CHEK Inform II Instrukcja obsługi
-
